Nano: cma aa


Slik jeg har forstått det har Nano nå muligheten til å få innvilget en cma aa på bakgrunn av orphan drug og fast track. Jeg regner med de sender en søknad om dette når rapporten fra lymrit studiet er ferdig. Hva tenker dere om dette?

Jeg syntes bravo nevnte: vi håper på noen gode nyheter i midten Av kvartalet. Ser ikke bort ifra en slik søknad blir sendt inn sammen med rapporten Til ASH.
Gorgen1
29.08.2018 kl 20:40 5896

Kam dere som er skråsikre på utgangen forklare meg denne:

https://www.physicamedica.com/article/S1120-1797(18)30724-5/fulltext
29.08.2018 kl 20:48 5874

Penger er belyst på en god måte.
Et ankepunkt jeg vil lufte er vel at 100 mill var vel forventede kostnader for Q2 allerede, der tok vi altså feil.
Et annet ankepunkt, vil data fremvist under ASH 2019 virkelig kunne forventes å være kjedelig for å skrape sammen i underkant av 20% av hva de gjorde sist emisjon eventuelt? Da med en utvanning på kun 10% var det? Lukter vi på en solid 2% utvanning? Det vil nok få folk til å skjelve i buksa ja.
Det er ikke noen offentlig strategi som bys på som alternativ til at de skal ta ting til markedet selv. Men vår nye CEO er nok åpen for å i det minste revurdere å strategisk posisjonere selskapet dersom de anser penger som en nødvendighet. Slike løsninger trenger vel absolutt ikke ha negative ringvirkninger for aksjonærer.

Det er lite rom for forsinkelser med tanke på økonomien, i en bransje hvor ting er kjent for å ta tid. Samme kan sies om andre i norsk biotek? PCIB har vel et relativt stramt budsjett lagt opp basert på at de når sine forutsetninger på en betydelig lengre tidsramme f.eks.

Markedet priser selskapet som om det er avventende til resultater enda, mens større fond har begynt å posisjonere seg.
For de som er mest interessert i utvikling neste uke og neste måned er det vanskelig å si, så lite volum i det siste at tekniske bilder er av liten verdi er vist gjengs oppfatning. Jeg vil ikke ta sjansen på å sitte utenfor. I morgen vil jeg ha klart å passere 1000 aksjer ekstra høstet inn for august for min del. Fyller på mens R/R caset er som det er.

Tenker indikasjon på at USA er i gang, er nok til at vi begynner å aksellerere. For som Korsar påpeker er rekrutteringshastighet noe som folk er interessert i og opptatt av. Og sites åpen er vel det vi har å kalkulere ut i fra. Der ser ikke ting dystert ut.


@Gorgen1
Det er en biomarkør som gir indikasjon om dosetolerabilitet hos den enkelte pasient.
Det vanskelige ordet i overskriften er hemming i bloddannelse, røde og hvite blodlegemeer, om jeg husker riktig.
Om du lurer på hva biomarkører betyr, så har jeg link til et studie her en plass som viser LOA for selskaper med biomarkører mot selskaper uten.
De med biomarkører har signifikant bedre LOA.
Redigert 29.08.2018 kl 20:52 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.08.2018 kl 20:50 5868

bateman,
syns du er saklig og edruelig her jeg, og slett ikke noen baisser. Jeg er for eksempel enig i at en evt. emisjon før H1 2020 ikke trenger å være ødeleggende for kursen, hvis man ellers kan vise til at det går noenlunde veien mot et kredibelt produkt.
Men denne typiske faktafordreiningen fra Gorgen1 (dvs. at det er "baissing" å omtale dokumenterte realiteter) bare understreker mitt poeng: Hvorfor tror noen at det er intelligent å lukke øynene for fakta underveis? Det blir bare så unødvendig å lese for dem som prøver å drøfte de reelle forhold fortlløpende.
blande
29.08.2018 kl 20:54 5848

Donkeykong:

Hva er vitsen med å søke midlertidige godkjennelser (AA/CMD) først ved endelig read-out av Paradigme når det da kan søkes om permanent godkjennelse for Betalutin som første medisin innenfor indikasjonen? Det er videre heller ikke gitt at de to medisinene som i dag er midlertidig godkjent for indikasjonen får en permanent godkjennelse.

En annen ting. Copanlisib fikk AA etter 104 pasienter og Idealisib etter 125 pasienter for samme indikasjon. Er det sannsynlig at Betalutin som har mye bedre bivirkningsprofil, anvendelsesprofil og data, trenger 204 (130 fra Paradigme+ 74 fra Lymrit 37-01 + kanskje noen DLBCL og Archer i tillegg) pasienter for å få AA/CMD?

Jeg kan ikke huske at det på Q2 ble nevnt at FTD ble gitt på en subpopulasjon av Lymrit 37-01. Hvorfor er det åpenbart for deg?

Lisa og Einarson spriket om planene for Archer og veien blir nok også til avhengig av hvilke data man oppnår. Selskapet konsentrerer seg nå om å få godkjent Betalutin som monoterapi og det er bra. Når det er gjort blir alt det andre enklere.
Redigert 29.08.2018 kl 21:47 Du må logge inn for å svare
bateman
29.08.2018 kl 21:12 5804

Studenten, jeg tror også at det kan hentes penger til høyrer kurser. Men jeg er kritisk til at ledelsen påstår at kontantbeholdningen rekker til first filling i 1H 2020. I såfall forutsetter dette at cash burn skal kraftig ned, noe som er lite sannsynlig.

Å trekke inn Pcib i dette blir litt useriøst, all den tid de nettopp har hentet inn 360 millioner og sitter med nesten 400 milioner cash. I tillegg har også Pcib vist en imponerende kapitaldisiplin og drives utrolig tight og smidig. Og da har men heller ikke tatt med eventuelle up front betalinger fra samarbeidspartnere innfor fimaNacc. Så når du sammenligner med Pcib som er Oslo Børs best kapitaliserte biotekselskap, så blir det litt plumt.


Men igjen, jeg mener ikke at dagenns kontantbeholdning i Nano er et problem, men synes det er problematisk at ledelsen kommuniserer noe som beviselig er feil, under premisset at dagens cash burn ligger på samme nivå som i 2Q. Og det er nærliggende å tro at denne vil øke når Archer-1 og Paradigme er godt i gang, i tillegg til Lymrit 37-05.
Ledelsen har smertelig erfart hva mangel på tillit kan gjøre med aksjekursen....
Redigert 29.08.2018 kl 21:20 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 21:12 5803

blande, tror jeg kan svare på noen spørsmål.
1. FTD
Siste pasient for Lymrit 37-01 ble behandlet i mars, derav med tanke på at FTD kom i juni, er det en antakelse at det ikke er gjort fullstendig avlesning av studiet med tilhørende analyser i sin helhet som er årsak til FTD.

2. AA/CMD
Det ble ordnet en liste på TI som kan være verdt å se nærmere på. Takk til Glein for god jobb!
https://tekinvestor.no/t/nordic-nanovector-fundamentale-forhold-2018-nano/8102/6295
Der ser du hvor mange pasienter som er behandlet når AA for de 3 siste år. Alle er over 100 pasienter inkludert i snitt.
Copanlisib fikk med 104 FL pasienter om jeg forstod det riktig, av et studiet som hadde med flere NHL i starten lik LYMRIT37-01.
Om det kutter ned tid før en permanent godkjennelse med 6-12 mnd er det da betydelig for de pasienter som får tilgang på det så mye tidligere. Og av etiske årsaker viktig at det kommer. Samt må det signifikant antall pasienter behandlet til før en slik avgjørelse kan taes, av igjen etiske årsaker.

Tallene som ble gravet frem viste også 'super-behandlingene' som får AA til forskjellige indikasjoner til forskjellige tidspunkt.
Der er også Keytruda sitt produkt i kombinasjon med rituximab. Og siden de må gjennom et nytt studie for denne, tiltross for 50% CR vist i november i fjor. Så gir det en indikasjon på at Archer-1 ikke er like om hjørnet selv om det vil kanskje få en kortere vei.
Dette strider mot hva Einarson uttalte sist podcast, uten at jeg på sittende rumpe kan gjensitere han ordrett.
Her er det synsing fra meg dog.
bateman
29.08.2018 kl 21:18 5782

Studenten, siste pasient i Lymrit 37-01 ble vel behandlet i november/desember 2017 om jeg ikke husker helt feil.

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB%20Healthcare%202017%20-%20Nordic%20Nanovector%20ASA.pdf



Ellers på linje med herr/fru blande, når Betalutin først er godkjent så tror jeg ikke det er noe problem å bruke dette på pasienter med tilbakefall i 2L så lenge safety er ok.
Redigert 29.08.2018 kl 21:23 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 21:26 5764

Jeg vil anta at siste passient er behandlet 8mnd før first filling eller tidliger, da man trenger tid for å vente på resultatene. Dette stemmer bra overens med hva vi ser nå fra forrige fase som hadde siste innrullering tidlig på våren, resultatene kommer seint på høsten.
I den siste perioden hvor man venter på resultatene vil jeg anta at cash burn vil gå betraktelig ned da man ikke behandler flere passienter.
Som det ble sagt på 2Q av de 72% som går til utvikling er betalutin den klart største delen av kaka. Jeg skyter inn et gestimat på 50% cash burn (44ish millioner) 2 til 3 siste kvartal før first filling
Redigert 29.08.2018 kl 21:30 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 21:28 5750

@bateman
Er vel få andre måter å tolke ledelsen på, enn at de kalkulerer på CMA/AA på bakgrunn av hva som blir presentert på ASH 2019, søknader som således sendes før ASH2019? Noe som virker optimistisk for rekrutteringstakten. Forstår kritikken, kanskje du kunne formulert en mail til IR hos NANO?

Hva angår PCIB er vel innhenting av penger til norsk biotek noe som gjør de høyaktuell i denne sammenheng.
Mere data å fortolke som byr på potensiell praktisk informasjon. Men dog, aner slik diskusjon går til drama og tull fort så kanskje best å la det ligge til ting der får blåst ferdig.

Angående Lymrit 37-01 så sier du absolutt noe der.
Syntes jeg hørte mars sagt av LR på siste kvartalsrapport. Nå, kanskje jeg roter, beklager og takk for retting! =)
Må ut på kjøretur, så sjekker ikke opp detaljer nå. Men i grunn spennende debatter gående.
Redigert 29.08.2018 kl 21:31 Du må logge inn for å svare
Springer
29.08.2018 kl 21:40 5702

Når ledelsen innløser sine opsjoner, tilfører ikke det NANO-kassen noen kroner?

Springer
Nei, desverre. Ifjor byttet NANO ut programmet som hadde opsjoner med strike price linket til kursen rundt ytelsestidspunkt (som hadde gitt litt ekstra penger i kassen) til gratisopsjoner. Gratisopsjoner skulle visst være så mye bedre...
jorove
29.08.2018 kl 22:38 5592

Jeg har fulgt med alle trådene om NANO i lengre tid. Ikke i ett eneste innlegg har du Korsar bidratt med informasjon som kan gi ny kunnskap om NANO. Det er synsing i hytt og pine, oppdiktede påstander som lett kan tilbakevises, men som for deg sikkert er en flott alternativ virkelighet. Blant annet påstander om svake nettverksallianser internasjonalt, hvor tar du det fra lissom. Avslag fra REK har nå altså utviklet seg til svake nettverksallianser internasjonalt. Faktainformasjon avslåes som haussing. Alle og enhver forstår din agenda Korsar. Lykke til videre.

blande:

Jeg har ikke en oppfatning av Betalutin kan få innvilget permanent godkjennelse innenfor 3FL på bakgrunn av PARADIGME alene. Det må gjennomføres en phase 4 confirmatory trial for å se at Betalutin faktisk forlenger overlevelsen i et betydelig antall (betalende!!) pasienter.
En AA/CMA på bakgrunn av PARADIGME vil være en midlertidig godkjennelse basert på endepunktene CR og ORR fordi det er antas å være _rimelig sannsynlig_ at mindre/færre tumorer innebærer en forlenget levetid. I en fase 4 studie vil det forhåpentligvis bekreftes at dette er tilfelle.
Nettopp på grunn av dette er det som du sier ikke gitt at de to medisinene som i dag er midlertidig godkjent for indikasjonen får en permanent godkjennelse.

Det er riktig at Copanlisib ble godkjent på bakgrunn av effektdata fra en PP2 med 104 pasienter. Copanlisib har meg bekjent også gjennomført en phase 1 dose escalation-study i 57 pasienter, men disse effektdataene var ikke med i datagrunnlaget det ble gitt AA på.

Grunnen til at det fremstår åpenbart for meg at Fast Track ble gitt på grunnlag av en subpopulasjon av Lymrit 37-01 er at tidslinjen ikke går opp. NANO fikk innvilget fast track 12.06.2018. FDA har inntil to måneder behandlingstid, samt at det krever tid å sette sammen en slik søknad. NANO begynte kanskje arbeidet med søknaden i mars, da var ikke alle data fra Lymrit 37-01 klare.
_________________________________

Disse innleggene virker kanskje pessimistiske, men det er langt fra sannheten. Jeg er ekstremt positiv til NANO - med disse forutsetningene.
Redigert 29.08.2018 kl 23:01 Du må logge inn for å svare
TyrionIV
30.08.2018 kl 00:13 5486

Jeg er helt på linje med deg Donkeykong, synes dette virker sannsynlig ut fra det jeg kan greie å forstå og i mine øyne fremstår du som en "realistisk optimist".
Kan vel legge til at ut fra det jeg har skjønt, så er vel CR/ORR-avlesing surrogat-endepunkter i medisinsk terminologi(?), og å få en innvilgelse på grunnlag av disse avhenger vel av en AA(?) -- videre forstår jeg dette som at Nano altså guider på søknad om og innvilgelse av AA i sine tidlinjer..
Kan også legge til at Paradigme-studien fortsetter (etter min forståelse) etter dette også med oppfølginger av innrullerte pasienter og videre avlesinger på senere tidspunkt må vise at OS (og/eller livskvalitet) øker -- dersom ikke dette gjøres vil AA og markedsføringstillatelse trekkes tilbake.. (I praksis skjer det nært opp til aldri at det blir trukket tilbake)
Senere, etter dette igjen, vil et fase IV måtte gjennomføres slik du skisserer..
Korsar
30.08.2018 kl 09:19 5366

jorove,
har ikke sett nicket ditt før (dette er første innlegg fra nicket jorove i det hele tatt), men du har altså etter "lengre tid" funnet at "Ikke i ett eneste innlegg har du Korsar bidratt med informasjon som kan gi ny kunnskap om NANO". Vet ikke hvilket nick du har gjort dine "observasjoner" under da jeg f.eks. varslet at NANO lå an til å bli rundt ett år forsinket ifht. plan (edit: og som kanskje kunne spart også deg for over 50% tap hvis man ikke i stedet også da hadde påstått at jeg var en "løgner", osv.?), og om du var blant hausserne som den gang stormet til admin for å få meg utkastet. Den type pinlig blindhet for fakta fortsatte til og med etter at bekreftelsen på at jeg hadde hatt helt rett var kommet, og Costa åket ut døra. Jeg antar at du er blant dem som fremdeles hevder at alt, alltid, har gått on track i NANO, og at å påpeke de svakheter en våken aksjonær skal følge med, igjen er "oppdiktede påstander som lett kan tilbakevises".
Jeg er ikke så redd for at velbevarte lesere klarer å se hvem som søker fakta her, og hvem som skriker rundt med bind for øynene :-)
Jeg er som nevnt mange ganger før, opptatt av å sitte med best mulig oppdaterte fakta om den løpende situasjon, og advarer gjerne flere ganger når folk mister bakkekontakten med realitetene. Jeg trodde det var en sentral mening med et DEBATT-forum?



Redigert 30.08.2018 kl 09:50 Du må logge inn for å svare
blande
30.08.2018 kl 10:06 5263

Tror dere i så fall er vesentlig mere pessimister enn Marco Renoldi var på DNB-presentasjonen ifm Q2. Han tilkjennegav endelig godkjenning på grunnlag av Paradigme. Nå jobber jo han riktignok i selskapet, men en 4. fase etter Paradigme på 130 pasienter + Lymrit 37-01 på 74 pasienter + noen DLBCL og Archer pasienter tilhører vel regulatorisk steinalder. Dette ser man tydelig når Copanlisib som er et dårligere produkt, får AA etter 104 pasienter.

Dere legger opp til at dette blir en eneste lang ørkenvandring. Den har vi vært igjennom, med FTD og IND i USA så begynner det å bli moro. Noe sier meg at når det florerer med så mange er pessimister, så står vi foran et gjennombrudd ganske snart.
Korsar
30.08.2018 kl 10:19 5231

blande,
det er helt greit at du er saklig optimist, siden jeg kan se at flere her er saklige realister. Begynnelsen på en vettug debatt, det :-)

Man står pr. i dag overfor to klare usikkerhetsforhold:
1) Vil NANO rent medisinsk klare å hindre at man blir nådd igjen/kjørt fra på dette medisinområdet?
Jeg syns flere har gitt bra pro et contra vurderinger på dette her på tråden.

I tillegg gjenstår altså usikkerheten rundt gjennomføringsevne:
2) Vil NANO klare å holde foreliggende fremdriftsplan? Alternativt kan man risikere å svekkes mot pkt. 1 ovenfor.

Blir svaret JA på begge disse usikkerhetsforholdene, er jo mye gjort.
Jeg vil likevel gjenta min advarsel om den videre prosess: Vi har ikke fått en klar adressering fra selskapet på at man har forbedret sine prosess- og rekrutteringskapasiteter som i sin tid gjorde at man sprakk kraftig på gjennomføringstid i forrige runde.
Mitt forsiktighetsråd er derfor hentet fra en gammel amerikansk train song: Keep your hand upon the dollar, and your eyes upon the rail :-)
Redigert 30.08.2018 kl 10:20 Du må logge inn for å svare
30.08.2018 kl 14:04 5087

Lurer på at mange tenker som Korsar.
Jeg tolker det til rabatt på selskapet om dagen, fordi flere vil være avventende.
Jeg vurderer risikoen ved potensielle forsinkelser som lav. Ikke fordi det er usannsynlig, eller at markedet ikke kan ha dramatiske reaksjoner, men fordi det blir medisin likevel. Selv om økonomi blir en utfordring, tenker jeg det i inneværende fase er udramatisk for produkt til markedet.
Hva konkurranse angår, har jeg til gode å se noe som skal true Betalutin tilstrekkelig til at de ikke kan kapre en markedsandel av betydning.

Risiko er målt opp mot hvor galt det går i krisesituasjon også, ikke bare mot sannsynlighet for at det ikke går bra.
Jeg forventer ikke å ha anledning til aktiv trading, så for å være rolig å langsiktig, fremstår NANO som et meget gunstig selskap om dagen.
Når markedet er villig til å prise inn mer tillit til selskapet er vanskelig å si dog.
TyrionIV
30.08.2018 kl 14:11 5063

Du misforstår her tror jeg, blande.
Vi (Jeg og donkeykong) mener ikke at en fase 4 må gjennomføres før det blir godkjent -- alt vil være iorden for markedet så snart Paradigme gir godkjennelse (AA).. -- og det tror vi kommer på guidet tid fra Nano, altså i 2020.. (Skal jo egentlig ikke snakke på vegne av dk, men antar det er dette han også mener)

Men alle legemidler (copanlisib også) må ha en postmarketing-fase uten at det er noe særlig å bruke energi på for oss aksjonærer.

"Phase IV Trials
Phase IV clinical trials are conducted to identify and evaluate the long-term effects of new drugs and treatments over a lengthy period for a greater number of patients. Phase IV research takes place **AFTER THE FDA APPROVES THE MARKETING of a new drug**. Through Phase IV clinical studies, new drugs can be tested continuously to uncover more information about efficacy, safety and side effects after being approved for marketing."
https://www.accordclinical.com/clinical-study/types-of-clinical-trials/phase-iv-clinical-trials/
Korsar
30.08.2018 kl 15:23 4987

TyrionIV,
bra at du minner om fase IV i disse prosessene, jeg har akkurat lagt inn en ny tråd om medisinske skandaler som viser nødvendigheten av å ha et slikt oppfølgingssteg også etter at en fase III er i boks.
Livredd1
30.08.2018 kl 17:41 4817

Nok av betalte spammere på denne tråden også. Noen på HO kommer med nyttig og saklig begrunnede synspunkter, men møter bare spammere som bruker Goebbels taktikk. TyrionIV kjenner vi også fra Tekinvestor hvor han strør om seg med fagutrykk og fremstiller seg i patetiske akademiske vendinger. Tekinvestor driver de uhemmet reklame for hele tiden for der har de verktøy for å utestenge debattanter som tilfører ubehagelige fakta og synspunkter som ikke passer. Videre "stemmer" de samme ut ubehagelige faktadebatanter med løyner som om sannhet er en demokratisk prosess. På HO må bermen benytte andre taktikker.

Med støtte i algoritmetrading, finansielle ressurser, en lite likvid aksje og spamming på diskusjonsforum rister de dessverre ut mange utålmodige småinvestorer som ABG og DNB pisket inn i plasseringen på 114 i 2016. Fake news og innsidere som staker ut gale fokusområder florerer. Tenk selv og søk informasjon andre steder enn på bloggene sa Costa. Der hadde han i alle fall rett.

TyrionIV
30.08.2018 kl 21:19 4697

Livredd1

Skjønner ikke helt hva du synes ble så galt med det jeg skrev her..
Kan ikke se at du tilfører diskusjonen noenting annet enn et personangrep uten noen form for hold i det jeg har skrevet.. Er det fordi jeg ikke tror Nano får tilgang til markedet pga en BTD ila kort tid som noen hevder her at du er sint? Jeg kan ikke skjønne hvordan dette skal kunne gi markedsadgang, men forklar gjerne du.. Om du kan?
Eller er det kanskje fordi jeg ikke tror at det blir noen AA og markedsadgang før 2020 du er sint?? Forklar gjerne hvorfor du mener noe annet, så kanskje du får gehør. Jeg er ikke redd for å endre mening når nye momenter kommer fram som jeg ikke var klar over..

Dersom du tror jeg støtter det Korsar skriver og mener aksjen er riktig priset, tar du skammelig feil! Isåfall tror jeg ikke du har lest ordentlig/forstått det som er blitt skrevet av meg.. Jeg er svært positiv til Nano, har ståltro på teknologien og at dette når markedet - og jeg tror det når markedet i 2020. Videre mener jeg verdsettingen av Nano per i dag er altfor lav ift potensialet som ligger i teknologien.
Jeg mener heller ikke fase IV er noe å frykte - i mine øyne er det ingen fare der og Nano vil nok sannsynligvis være solgt i god tid før en fase IV er gjennomført uansett - tror jeg ihvertfall. Så nei, jeg mener ikke at fase IV er noe viktig punkt. Det var kun fordi det ble tatt opp i innlegget før jeg nevnte det.

Slik du fremstår nå med meningsløse personangrep på totalt uforståelige grunnlag, så tror jeg ikke du verken kan ha lest innlegg jeg har skrevet her på HO eller på Tekinvestor. Jeg skriver det jeg tenker og prøver å ordlegge meg forståelig og på en måte som ikke burde gi rom for tvil om mitt positive inntrykk av Nano uten at jeg ønsker å fremstå bastant all den tid jeg vet at jeg ikke er noen ekspert.

Synes det eneste patetiske her er at du går til personangrep og at du ikke forstår at jeg (og også donkeykong) er ekstremt positive til det Nano bedriver med! Kan bare oppfordre deg til å lese gjennom det folk skriver og forstå det som skrives, før du kommenterer og gir andre ufordelaktige karakteristikker.
Redigert 30.08.2018 kl 21:20 Du må logge inn for å svare
hkirk
30.08.2018 kl 21:51 4640

Livredd1. Bare legg deg flat. Fullstendig flat.
Jimmi
31.08.2018 kl 08:48 4439

Mye god lesing på denne tråden. Takk til gode, kunnskapsrike skribenter.

Jeg venter på en lukrativ partneravtale for Nordic Nanovector.
Er det noen av dere som har tanker om når dette eventuelt kan komme?
Vil de vente på oppdaterte data fra ASH først, eller kan det komme når som helst?. En partneravtale vil også bidra til at Humalutinstudiet kommer i gang igjen. Kan ikke skjønne annet enn at selskapet ønsker seg en partneravtale, og jeg ser for meg at det er flere fra BP som ønsker å være partner i NN.

Er enig med Bravo og Einarsson om at selskapet ikke har fått den anerkjennelsen de fortjener etter å ha mottatt fast-track fra FDA, men det kommer vel når shorterne er ferdige..
Redigert 31.08.2018 kl 08:58 Du må logge inn for å svare

En positiv melding kan snu bildet for Nano men jeg er redd for at vi må vente og smøre oss med enda mer tålmodighet Jimmi.
Om situasjonen blir sånn som nå i noen uker til så tenker jeg at vi vil i slutten av sept kjenne nye bunnnoteringer i Nano, mens den i slutten av oktober vil evt. prise inn overraskelser ved ash posteren og da vil komme tilbake mot 68-70 rangen.

Klart at en partneravtale eller en positiv oppdatering til markedet kan snu det nitriste bildet vi ser nå.

All eyes on PHO
31.08.2018 kl 09:34 4335

Tror du overvurderer tekniske indikasjoner med å ikke hensynta momenter som volum, acc/dist, og oppgangen vi fikk i vår skjedde på høyt volum.
Det er ikke den fundamentale situasjonen som ser trist ut om dagen, kun det tekniske på lavt volum.
Korsar
31.08.2018 kl 09:36 4323

Jimmi,
tror ikke du skal være altfor rask i dine håp om plutselige partneravtaler, vi er ennå helt i begynnelsen av Paradigme og det skal nok legges fram mye mer data som trygger en ny ekstern investor og/eller partner først. Man skal likevel aldri utelukke noe som helst når det gjelder selskapsgrep, de kan komme ut fra flere motiv og strategier. Noen blir til og med kjøpt opp og lagt ned for å fjerne faren for sprikende produktkonkurranse...

Mitt fokus er som kjent på aksjonærsiden (jeg lever i den sørgelige villfarelse at jeg prøver å tjene på aksjene mine HVERT ÅR), og der anser markedet at 2020 er tidligste hovedtarget-år pr. nå, slik flere andre realister her har kommentert også. Som noen har modig og realt innrømmet her; det var ikke lurt å tro at 68 var bunn denne gangen heller. Nå: 58-tallet, i fallende trend.

Rent markedsteknisk vil man imidlertid begynne å følge nøye med fra sommeren 2019, da man vil ha bedre grunnlag for å vurdere om nye forsinkelser/ekstrakostnader kan være i kjømda, og dermed nye frister for nytt kapitalbehov. De tre hovedutfallsrommene vil da være:
- positiv bekreftelse på at både medisineffekt og framdrift holder godt iht. tidligere guiding, da kan vi få interessant kursutvikling allerede neste år
- guiding på at medisin leverer litt usikkert/sprikende og/eller at konkurrenter kan virke truende, men fremdeles med grei fremdrift, da kan kursen holde seg omtrent som nå
- tegn til at medisin underleverer og/eller framdriften svikter med større emisjonsbehov som følge, da forstår vel alle hvor kursen bærer

Men inntil dess er det mest realistisk å håpe at aksjen vil holde dagens kurs noenlunde til bedre utviklingsindikatorer er framkommet.


blande
31.08.2018 kl 11:22 4188

Bravo var klar på at å inngå partneravtale var dumt. Det vil selge deler av selskapet for billig.
Kongen
31.08.2018 kl 13:24 4091

For første og mest sannsynlig siste gang i mitt liv er jeg enig med Korsar på ett område. Når betalutin kommer på markedet.
Ser det blir nevnt både før jul og andre litt vell optimistiske tidspunkter her.

For å komme på markedet må de vel ha valgt dosen først? I og med at paradigme er et dosevelgningsstudie blant annet så må noe drastisk skje hvis de skal få cma før denne er ferdig?
De kan vel heller ikke søke om cma før de har valgt dose?
I og med at de ikke har noe klart produkt og selge før denne er valgt?

Det kan selvfølgelig komme endringer i hele paradigme studiet som lyn fra klar himmel som det gjorde med algeta. Men det er ikke mange prosentene som teller for det akkurat. Og det bør ikke brukes som et argument for nano i nåværende situasjon.

Skjer det blir jeg overlykkelig, men det er ikke noe jeg har som mål i 2018 eller før paradigme er ferdig for den saks skyld.

Det blir spekulasjoner og teorier så da er det best om man nevner det samtidig som man legger det frem. Hvis ikke vil flere ta det som haussing og bare slå det fra seg som useriøst.

Dette er da som sagt den ENESTE saken jeg er enig med korsar om. Alt annet han skriver er som regel bullshit og galle:)

Personlig tror jeg korsar får rett i att aksjen vil ligge på rundt 60 blank ved årsskiftet.
Hva som skal til for å løfte nano er ikke godt å vite, men meldinger fra selskapet så langt har blitt mottatt med et gjesp og et skuldertrekk av markedet.

Skal bli spennende å se om 57 vil holde. Det er siste stasjon før det evt. raser ned mot 40 tallet.
Vi får håpe det ikke skjer.
Korsar
31.08.2018 kl 15:08 3947

Vi skal ikke være altfor kortsynte her, men trenden (siste 30 dg gjsnitt) peker som nevnt ned fremdeles.
Jeg har som kjent tidligere predikert at aksjen vil befinne seg i sjiktet 50-65 i høst, og ende på rundt 60 ved årsslutt.
Man skulle selvsagt ønsket ting annerledes (bedre), for eksempel at selskapet kunne komme opp med noe som bedret markedets tillit til gjennomføringsevnen (som p.t. synes å være klart viktigste prisingsfaktor), men det er dette markedet baserer sin realistiske prising på enn så lenge.

Og dere som ikke kan forsone dere med faktisk kursutvikling: Kan dere ikke spare oss for mer tøv om kursmanipulasjon, shorting, at markedet "ikke forstår aksjen", osv.: Aksjen har ligget så lenge på disse nivåene at det rett og slett er der markedets nøytrale prising ligger. Jeg pleier å rette meg etter det, siden det er de faktiske kursforhold vi får betalt etter :-)

Redigert 31.08.2018 kl 15:09 Du må logge inn for å svare

Ening med deg korsar, dette patetiske tøvet om at markedet ikke forstår nano osv blir jo bare tragisk.
Markedet har alltid rett, også når det priser nano til det den gjør pr i dag.

focuss
31.08.2018 kl 15:47 3851

Når selskapet har som prinsipp og ikke informere om rekrutteringen så påføres investor stor risiko. Da kan man leve i troa om at alt går bra helt til det med en børsmelding informeres at så ikke er tilfelle. Ikke mye som frister her for tiden.
blega
31.08.2018 kl 15:49 3820

Du nevner gjennomføringsevne, og jeg smiler ganske så godt. Med så mange eksterne "steakholders" som det er i slike prosesser, dvs aktører som man bare kan påvirke, men i liten grad styre, sier det seg selv at kanskje ikke dette med tid og gjennomføring er så lett å styre. Dersom man dukker inn bare et av prosjektene, så snakker vi om 40 - 50 klinikker, kanskje ennå flere, i N land. Hva blir da ssh for at noe ikke går som planlagt, enorm stor, og for hver du legger til, for hver øker risikoen. Og i mitt hode, etter noen år som prosjektleder, ikke proposjonalt, men underproposjonalt. Jeg skulle så gjerne ønske det var annerledes, men da hadde jeg ikke puttet pengene i farmasi sektoren. Men, jeg har tror de lykkes, men har liten tro på at det er rake vegen til himmelen. Men kanskje min evne til å tro er svak
blande
31.08.2018 kl 17:55 3715

Kongen:

Interessant innlegg. Vet du hva som ble endret i Algeta-studiet og i hvilken fase (tipper det var II siden fase III relativt raskt ble avbrutt av etiske hensyn)?

Lisa sa på Q2 at hun ikke trengte å endre Paradigme, selv om indikasjonen er relativt smal, fordi de etablerte så mange siter. Hvis rekruteringen likevel skulle gå seint så ser jeg ikke bort fra at inklusjonskriteriene kan bli endret eller at en av armene blir droppet.

Hvis f.eks. Ash viser at 20/100 (som vi vet lite om p.t.) ser vesentlig dårligere ut en 15/40, så er det en god nyhet at de kutter ut den armen hvis det svekker rekruteringen til det randomiserte studiet. Det samme gjelder vise versa. Videre kan det jo tenkes at man lemper på inklusjonskriteriene slik at alle 3L FL pasienter får tilbudet. Hvis jeg ikke husker feil, så er jo resutatene for indikasjonene Marginal Zone og Mantel Cell også gode og det ville jo bedre rekruteringsgrunnlaget ytterligere.

I tillegg kan det jo tenkes at kombinasjonene blir en del av godkjenningssøknaden hvis resultatene er gode. Dog svarte Lisa på spørsmål at dette sannsynligvis ville bli kjørt som en egen arm og søkes om når dataene forelå, men ting kan jo endre seg etter hvert som man blir klokere.

Det meste er nok mulig å få til hvis FDA vil ha Betalutin på markedet raskest mulig.

Andre?
Merlin
01.09.2018 kl 02:18 3447

>For å komme på markedet må de vel ha valgt dosen først? I og med at paradigme er et dosevelgningsstudie blant annet så må noe drastisk skje hvis de skal få cma før denne er ferdig?

Det er opplagt at blande har rett. Jeg har tidligere skrevet omtrent det samme. Lymrit 37-01 kan fort gi oss doseringsresultater som avgjør om det blir 15/40 eller 20/100.

Da får Nano samtidig ikke bare svar på doseringsspørsmålet, men også selvfølgelig muligheten til å kutte halve paradigmestudiet med den doseringen som ikke lenger er relevant, siden dosering jo vil være avklart.
Merlin
01.09.2018 kl 02:33 3432

> inklusjonskriteriene lempes slik at alle 3L FL pasienter får tilbudet.
Meget godt poeng som vil gi Nano et større startmarked!

> kombinasjonene blir en del av godkjenningssøknaden
Dette mener jeg også er meget relevant. Med både Rituximab og Betalutin som godkjent, bør det være liten grunn tiol ikke også å godkjenne Archer-1 direkte!

Det skyldes både at Betalutin og Rituximab ikke har vist safetyproblemer hver for seg eller i eksisterende kombinasjoner. Rituximab brukes som kjent allerede som forbehandling for Betalutin, med god bivirkningsprofil. Med Rituximab i etterbehandling bør det være liten risiko for noe mer bivirkninger enn ved forbehandling, der man har svært gode kunnskaper og resultater.

FDA kan dermed gi CMA til komboen veldig raskt, og heller undersøke evt. bivirkninger etterskuddsvis, etter at CMA er gitt. Dette altså om FDA ønsker at komboen kommer raskt på markedet.

Jeg regner med at mr. Bravo betyr en vesentlig forsterkning av staben. Han har i likhet med Lisa stor erfaring med håndtering av av prosesser i forhold til FDA. Jeg tror fortsatt at BTD kan komme mye tidligere enn investormarkedet tror og det dagens børskurs tyder på. Kun max 60 dagers behandlingstid i FDA hjelper på.
01.09.2018 kl 07:09 3349

Enig i det, men det skal også sies at risiko er en veldig subjektiv vurdering..

...bør det være liten grunn tiol ikke også å godkjenne Archer-1 direkte!
Fullstendig idiotisk utsagn.
Redigert 01.09.2018 kl 12:37 Du må logge inn for å svare
Kongen
01.09.2018 kl 13:50 3034

Merlin: Men 37-01 har jo ikke nok personer til å gjøre et valg? Derfor paradigme ble et dosevelgningsstudie?

Blande: det jeg tenkte på var at algeta fikk resultater som gjorde at de omgjorde/avsluttet studien for å gå videre da resultatene var klare og entydige og det ikke fantes tilsvarende behandling.

I nano sitt tilfelle vil kanskje klare og entydige resultater tidlig i paradigme, sammen med resultatene fra lymrit være med på å gi en god nok database til å velge dose og søke om f.eks CMA og de kan endre kriteriene på studien som du nevnte over.
Men dette er jo bare teorier som jeg tror det er viktig å belyse her for å bli tatt seriøst og ikke som hodeløs haussing.

Og jeg vil jo tro at de ikke kan søke CMA før en dose er valgt, for hva skal de gi pasientene?
Lisa har jo også vært klar på at studiet skal gå løpet ut. Så informasjonen vi har fått er veldig tvetydig synes jeg.

Tar gjerne en CMA så raskt som mulig, men er greit å holde hodet litt i sjakk mtp at det er ganske stor forskjell på markedet tidligst flør jul som blir nevnt av noen her og typ 2020-2022 (avhengig av rekruteringshastighet)som leses ut fra guidingen til nano selv.

kursen til algeta var vel dritt og ble herjet med helt til de ble solgt? Regner ikke med at det blir noe annerledes for nano:)
Den gikk vel 360% over sluttkurs eller noe når den ble solgt? Dette var før min tid så korriger gjerne. Finner ikke igjen algeta informasjonen der man kunne se grafene og nyheter osv her på hegnar.

Algeta sin studie ble vel avbrutt av etiske årsaker. De kjørte en placebo-arm. Alle skjønner at det er dumt, når det er helt tydelig at medisinen fungerer.
NANO kunne nok kjørt PARADIGME med kun en dose, men etter anbefaling av FDA kjører de to doser. Skulle det vise seg at 20/100 trumfer 15/40 - noe jeg har stor tro på, vil PARADIGME droppe 15/40, og alle pasientene få 20/100. Av etiske årsaker.

Se sesjonen til Kolstad fra CMD-17. Han kunne jo ikke sagt det tydeligere. Alt tyder på at 20/100 fungerer bedre.

På ASH får vi mer data om 20/100. Da kan vi også få svaret.
Kongen
01.09.2018 kl 16:08 2911

Sørvestinvest: akkurat det jeg tenker, at skulle det bli sånn at en av dosene er betydelig bedre enn den andre kan vi få endringer. MEN dette vil ikke skje før vi har data readout fra flere pasienter, og som det blir nevnt i andre tråder her så kan det virke som om de trenger hvertfall 6 måneder før resultatene virkelig viser seg sterke, helst lenger også. Og med at antall pasienter var for lavt til å velge dose fra i lymrit studiet og det tar 6 måneder til vi får gode nok resultater fra nye pasienter så snakker vi ikke om før jul.

Håper jeg tar feil og at de mest optimistiske her har rett:)

Takk for link til algeta:)

"Og med at antall pasienter var for lavt til å velge dose fra i lymrit studiet og det tar 6 måneder til vi får gode nok resultater fra nye pasienter så snakker vi ikke om før jul."

Det er vel betinget korrekt. Utgangspunktet var nok at man skulle kunne velge dose basert på lymrit studiet, men så ble utslagene for små og tilfeldige til at det var grunnlag for det. Selv om det er lite sannsynlig så kan man ikke se bort fra at de siste resultatene fra Lymrit studiet entydig kan gå i favør 20/100 slik at man kan revurdere Paradigme. Man kan vel heller ikke se bort fra at noen av de resultatene vi allerede har fått kan få en forbedret profil mange måneder senere. Endringen i DOR kan også slå ulikt ut for 20/100 og 15/40.

Riktig Dr., markedet har avskrevet 20/100. Dette med å kommunisere to doser til markedet kan ha vært tidenes sjakktrekk. Hva om NANO og FDA har en enighet om å sette en strek over 15/40 i PARADIGME om dataene fra LYMRIT 37-01 er overbevisende i fordel 20/100. PARADIGME er basert på resultater fra LYMRIT pr. 2017. Datene vi får på ASH i år inkluderer data fra inneværende år. Jeg ser ikke bort fra revisjon av PARADIGME med det resultat at NANO slipper unna med 65 pasienter i F2b.

Dette er selvfølgelig spekulasjoner.

.....kanskje Merlin har hatt et poeng likevel?
Kongen
01.09.2018 kl 23:07 2672

Dr.stockman enig. Legger ikke så stor vekt på dosevalg selv i og med at 15/40 er sykt bra, skulle det bli bedre med 20/100 er det en kjempebonus. Men 20/100 hadde jo også 3 pasienter som ikke responserte på slutten der. Tror ikke nano har opplyst om hva som skjedde enda?

Men det er vel bare å smøre seg med tålmodighet frem til ASH og håpe at resultatene er bra. Men jeg skal innrømme at jeg vil bli litt skuffet hvis de er likt som det som har blitt presentert til nå. De er jo sykt bra til nå, men med denne lange venteperioden der data skal modnes så blr det gi utslag også. Mtp at de fritt kunne ha oppdatert markedet denne sommeren på 3 måneders avlesning for de nyeste pasientene og oppdaterte data fra de andre pasientene.
Og fortsatt kunne de ha presentert 6+ måneders data på ASH.

Men vi får krysse fingrene og 2021 er ikke så langt frem i tid, men ting kan jo skje før den tid også:)

Kongen, ikke så lang tid, tre år?
Alt er jo relativt....
Håper det skjer viktige milepæler før den tid...