Nano: cma aa


Slik jeg har forstått det har Nano nå muligheten til å få innvilget en cma aa på bakgrunn av orphan drug og fast track. Jeg regner med de sender en søknad om dette når rapporten fra lymrit studiet er ferdig. Hva tenker dere om dette?

Jeg syntes bravo nevnte: vi håper på noen gode nyheter i midten Av kvartalet. Ser ikke bort ifra en slik søknad blir sendt inn sammen med rapporten Til ASH.

Det eneste som skjer er at kursen går opp til 64-65,- for så å sakte men sikkert dale ned igjen.
Sydney
28.08.2018 kl 12:16 9721

Virkelig? Opp 10% på godkjent produkt??

Nei det ville vært ett gjennombrudd..
blande
28.08.2018 kl 12:52 9604

De var tydelige på Q2 at de sikter mot Breaktrough Designation, hvilket er gjevere enn AA. Da må Betalutin både dekke et klart udekket medisinsk behov og være vesentlig bedre enn tilgjengelige produkter på markedet. De kvalifiserer for å søke dette nå som de har fått FTD, og selskapet opplyste om at FTD var gitt på grunnlag av de 74 pasientene i Lymrit 37-01. Siden de har fått FTD på grunnlag av dette, så er det grunn til å tro at dataene er svært gode og videre heller ingen grunn til å vente med å søke til Paradigme er sluttført. Kanskje har de allerede blitt bedt om å søke av FDA, hva vet jeg?

https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/default.htm

Jeg tror fremdrift på Paradigme er feil fokus i forhold til når Betalutin blir godkjent. Kompletering av Paradigme vil sannsynligvis kun danne grunnlag for den permanente godkjennelsen av Betalutin.

blande, dette er interessante tanker. NANO guider at de ser på ALLE mulighet når det kommer til å få Betalutin ut på markedet så fort som overhode mulig.

BTD er interessant i så måte. Det faktum at Betalutin ser ut til å "gjenåpne" CD20 er med stor sikkerhet noe som taler for BTD. Når det kommer til effekt, så har LYMRIT 37-01 vist at de også slår knock-out på konkurrentene her.

NANO befinner seg med andre ord i en herlig situasjon, som garantert skremmer vettet av konkurrentene.
blande
28.08.2018 kl 13:27 9475

Lisa svarte på spm om dette på Q2 at kombinasjonen (Archer) ville bli tilføyd som en ny arm i likhet med Paradigme, og jeg forstod henne dithen at man ikke ville vente på sluttføringen av Archer før man søkte godkjenning for Betalutin som monoterapi. Godkjennelse som monoterapi først er å foretrekke. Hvis Archer gir de resultatene som vi håper og tror trenger ikke FDA mange pasienter for å godkjenne kombinasjonen i tillegg. Her vil sikkerhet være det vesentlige.

Mulig, mulig. Jeg skulle likt å hatt litt mer inngående kjennskap til hvilke faktorer FDA vektlegger ved vurdering av nye legemidler.
Det er jo slik at NANO har mulighet til å hente ut mer data, enn det de har gjort til nå, ved å gå tilbake å analysere nedfryste prøver fra pasientene. Om NANO kan dokumentere at pasienter som i utgangspunktet var resistente mot CD20 behandling i L37-01, ble mottakelig for CD20-behandling igjen etter å ha fått Betalutin, så er det vel klart at dette kan tas med i en evt. søknad om BTD?

All logikk tilsier at NANO kan bruke disse prøvene til å finne f.eks. biomarkører, måle CD20 aktivitet, etc.

Det er kanskje det Dahle & co. leker med nå om dagen...
28.08.2018 kl 14:00 9329

Trodde det var slik at BTD og PRIME må ligge til grunn for henholdsvis AA og CMA.
Lenge siden jeg leste nærmere på de, så kan ta feil.
Triggere å se etter er vel FPD Archer, liten trigger.
Åpning av rekruttering i USA, viktig å få på plass. Forventer ikke å få vite fra selskapet før Q2.
Hyggelig om det kommuniseres før, eller graves frem.
Får vi mer info om DLBCL? Liten mulig trigger.
Tenker BTD/Prime søkes på grunnlag av hva vi får nå på ASH, spekulasjon. Det kan bety vi får rundt desember. Betydelig triggere.
mDoR og annen effektdata ASH er for meg betydelig. Fortsatt god effekt på flere pasienter over tid. Ikke de individuelle dosene spesielt altså.
Styreleder? Liten trigger.
Ser bort fra partneravtale i år.
Nytt fra leukemi studiet? Liten trigger.

Tror det er hva jeg ser for meg.
CMA og AA er langt frem, PCIB som nevnte diskusjonen med reg myndigheter i desember 2017 om AA ser ut til å være der i 2022, et par år etter NANO.
28.08.2018 kl 14:02 9295

Er på farta og taster fra mobilen. Så beklager skrivefeil å oppsettet. Sikkert forglemmelser også
Sydney
28.08.2018 kl 14:35 9180

A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval

More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers

Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met

Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA
Merlin
28.08.2018 kl 14:46 9138

Når man i tillegg vet at FDA har gitt seg selv kun 60 dagers svarfrist på BTD-søknad, betyr det at Betalutin kan få betinget markedsadgang mye kjappere enn markedet oppfatter. Og rapportering til FDA er uavhengig av det som sendes ASH. Lisa opplyste at de arbeider med BTD, og vil nok sende den så fort Nano har fyldestgjørende data. Søknad kan foreligge kanskje allerede nå. Det kan bety BTD allerede i oktober som aller raskeste mulighet. Uansett, får Nano BTD i inneværende år, og kan starte markedsføring i 2019, vil det være utrolig, og sende aksjekursen til værs.
28.08.2018 kl 15:25 8985

.
Redigert 28.08.2018 kl 16:01 Du må logge inn for å svare
Merlin
28.08.2018 kl 15:56 8862

Archer-1 kan dermed også bli godkjent med CA (Conditional (marketing) Approval) i USA mye raskere enn det som reflekteres i aksjekursen.
Lotepus
28.08.2018 kl 16:34 8729

Mye tro håp og kjærlighet I Nano menigheten . Var vel I februar Merlin mente Nano ville få AA tidlig sommer 2018
Lotepus
28.08.2018 kl 16:34 8876

dbb post
Redigert 28.08.2018 kl 16:36 Du må logge inn for å svare
bateman
28.08.2018 kl 17:28 8727

Hva tenker dere om at Merck og Keytruda har oppnåd synergier og sterke resultater i kombainasjon med Rituximab da? Merck er også igang med kombinasjonsstudie med Rituximab og Keytruda innenfor DLBCL.
Tror Nano kan få knalltøff konkurranse fra både Bayer og Merck, virker som mange har skylapper på og ignorerer hvor tøft markdet er. Ser ikke like lyst for Nano nå som i 2015.


https://www.onclive.com/web-exclusives/expert-discusses-pembrolizumab-plus-rituximab-in-follicular-lymphoma


We’re presenting the interim results based on our preplanned analysis looking at 20 evaluable patients for efficacy and 30 evaluable patients for safety. It is important to note that the ORR was 65%, but the majority of these patients had achieved a complete response and the responses appear to be quite durable, albeit with 8 months of follow-up.

We have not reached our median [PFS or OS] endpoints due to the short follow-up. We have observed no deaths. In regard to safety, we have also observed no grade 4 adverse events (AEs) and the observed grade 3 AEs were very infrequent. The immune-mediated AEs were infrequent, mostly grade 1 or 2. We did remove 4 subjects from the study due to recurrent grade 2 immune-mediated AEs, including 2 patients for diarrhea, 1 patient for rash, and 1 patient for pneumonitis.
What are your next steps based on these results?

Our study met our primary endpoint, suggesting the combination is synergistic. We didn’t see any additive toxicity so the study continues to enroll. We are following the additional patients because we have enrolled 30 patients for their efficacy and safety. We're also expanding to a refractory population because this was a rituximab-sensitive population. We are adding a cohort of large cell lymphoma with the addition of lenalidomide (Revlimid).

Ja, det var lysere tider når vi fulltegnet oss på 114.

Som jeg sier. Nano er alt for sen ute. De skulle solgt alt desember 2016 med 1.000.000.000 på bok.
bateman
28.08.2018 kl 18:24 8498

Nano var veldig lovende, men jeg er redd de er 3-4 år for seint ute. Tviler på at de klarer å ta opp kampen med Merck og Bayer. Det eneste som kan redde Nano er råsterke data i Archer-1, det må være kanontall!
Hadde håpet de gikk rett på 15/40 i Archer, men de begynner med 10/40, som tror ikke vi får data fra beste dose før muligens AACR i 2020. Jeg tror fortsatt at det er et marked for Nano og Betalutin, men konkurransen er blitt vesentlig tøffere, så jeg tror ikke de oppnår like stor markedsandel som han hadde sett for seg for bare 2-3 år siden.
Redigert 28.08.2018 kl 19:27 Du må logge inn for å svare

Ja. Vi må over til PCIB. Der er det større sjanse for suksess. Ikke sant?

NanoVektor, kunne du lagt en morsom video igjen? Da med innhold som sier at NANO er seint ute og at BP lukter på PCIB?
TyrionIV
28.08.2018 kl 19:32 8280

Blande: Tror du bommer her på hva som er gjevest..

Min oppfatning av dette er slik:
Fast track, Priority review og BTD (samt Prime i Europa) er designasjoner som gir regulatore fordeler på veien mot en godkjennelse -- både ift løpende kommunikasjon med FDA, fortløpende innrapporteringer av data og hurtigere behandling av NDA..
Mens AA (og CMA i Europa) er godkjennelse av produktet, som da blir klart for markedet før studien er over.. Disse er de gjeveste designasjonene.
(Man vil ikke kunne begynne å selge produktet i markedet ved en BTD..)

Se link: https://weinberggroup.com/blog/fda-expedited-approvals/

Jeg har også lite tro på at det ligger noen markedsadgang i hatten på grunnlag av Lymrit 37-01, men har stor tro på BTD og Prime på dette..
Mens markedsadgang får man først/tidligst ved interimavlesning fra Paradigme og da som AA (og CMA i Europa).
bateman
28.08.2018 kl 19:38 8249

Hva tror dere om Archer da? Må det løpe ut som et vanlig studie, eller blir bare Betalutin og Rituximab godkjent som behandling når Betalutin er godkjent og Archer har sikkerheten på plass?
Redigert 28.08.2018 kl 19:38 Du må logge inn for å svare

Det er bare å følge med. Mye spennende som skjer : https://www.chronostrials.com/clinical-trials
28.08.2018 kl 21:14 8020

@Bateman

Pembrolizumab
Tøffere bivirkninger. Kan merke halveringstid på 26 dager.
I monobehandling er behandlingsregime som følger:
Pasienten får dose hver 3. uke.
Til enten sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
http://legemiddelhandboka.no/Legemidler/475278

I studiet med rit + pem, 48 ukers behandling:
"The patients received rituximab 375 mg/m2 intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 1 and pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks for up to 16 cycles starting on day 2 of cycle 1."
https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2017/11101/Pembrolizumab_Plus_Rituximab_Safely_Induces.6.aspx

Så kombinasjonsstudiet med rit gir 65% ORR, og over halvparten CR.
Siden de ikke angir andelen, og vi vet ugangspunktet er 20 pasienter her, 13/20 ORR, er CR på 7/20
logisk å anta.

Betalutin som mono-terapi har 66% ORR og 25% CR.
Da snakk om FL med 2+ tidligere behandlinger, n=32.
Det med en eldre pasientgruppe.
Kanskje tidlig å sammenligne inn deres dor?
De mente det etter median follow-up på 8.2 mnd.
Vent litt, hva var median follow-up til Betalutin sist?
Var det 13,3 mDoR med median follow-up time på 8 måneder?

Så et produkt i kombinasjonsbehandling med Rit vil slite mot Betalutin som monobehandling.
Og det er hva du mener skal spise opp markedet?

Dette ble diskutert en del på TI i sin tid, og det ser ikke ut til å være en betydelig konkurrent.


-----
Hva angår ditt spørsmål om Bet+Rit blir godkjent når Bet er godkjent og Archer har safety.
Så er nok svaret nei. Du ser selv hvordan en behandling med rit + et annet godkjent produkt ikke er automatisk godkjent med safety på plass.
Kan påvirke timing på FTD, BTD, Prime, og AA/CMA skulle jeg tro.
Nå uttaler jeg meg bombastisk, jeg vet ikke dette med sikkerhet, men er min fortolkning basert på kjente veier.
Regulatoriske myndigheter er ganske firkantig, og har de snarveier, er det de snarveiene som eventuelt kan benyttes.
Vil tro AA/CMA er ekvivalent til at det ansees som uetisk å ikke la produktet komme til markedet å hjelpe pasienter som trenger det tidligere som Algeta historien.
bateman
28.08.2018 kl 21:30 7967

Så du mener altså at Merck ikke kommer til å spise seg inn på markdet med de datene de kan vise til så langt? Eller at Bayer kommer til forsyne deg av sin del? Ikke undervurder markedsmakten til disse aktørene. I tillegg har CAR-T, dyrt, men alikevel en utfordrer om prisen kommer ned på et akseptabelt nivå. Så ja, jeg mener Nano har mange tøffe konkurrenter å sloss mot.
28.08.2018 kl 22:39 7805

CAR-T forbehandles med cellegift. De er meget selektiv i prosessen for innrullering av pasienter.
Det er også meget kostbart, og en komplisert behandling, det reduserer tilgjengeligheten og skulle påvirke deres markedsandel.
Har tidligere vist her kalkulering som tilsier hvordan de delvis sikter på en gruppe som ikke er siktet mot av NANO, både i øvre og nedre del av segmentet sådan.

At merkenavn selger, også til leger som vil gjøre det beste for sin pasient, er vel ikke ulogisk.
Men tørr påstå at Betalutin har sin plass og markedsandel.
Når en fokuserer på effekt-tall, er det lett å glemme kriterier som QoL, ja momenter som DoR for den del.
Men enkelhet i behandling, og hvordan Betalutin er en samlet pakke, med enkel behandling, sterke varighet på effekt, god effekt, safety på plass og gir mer rom til QoL for pasienten finner du ikke hos en konkurrent.
bateman
28.08.2018 kl 22:46 7761

Ingen tvil om at Betalutin til å ha sin plass, men konkurransen er beinhard, og konkurrentene rår over et enormt markedsapparat og store økonomiske ressurser.
Merlin
29.08.2018 kl 00:55 7589

Betalutin scorer på enklere håndtering, færre bivirkninger, samt mye bedre DOR. Archer-1 vil ha konkurranseløs mye bedre effekt enn konkurrentene og ekstrem lang DOR. Betalutin er en vinner!
29.08.2018 kl 06:41 7462

Bra svar Studenten86,

gadd ikke svare selv. Forøvrig så svarer ledelsen i Nano veldig bra på kvartalsrapportene hver gang noen har spørsmål om andre behandlingsmetoder og hvordan dette vil påvirke markedet for Nano. Logikken som blir brukt da gjør det fornuftig å komme til konklusjonen at Betalutin er behandlingen å foretrekke for alle parter. Lett for legen å administrere, lav kost, lite bivirkninger, høg effekt, lang varighet, ØKT livskvalitet.
Redigert 29.08.2018 kl 06:42 Du må logge inn for å svare

Det smeller godt i de argumentene, og foreløpig kan man vel si at Betalutin er det mest komplette produktet i loopen for FL i 3L. Den største risikoen i selskapet nå er jo nettopp å oppretteholde de gode resultatene i lymrit 37-01/paradigme slik at man ikke taper konkurransefortrinn på de viktigste komponentene effekt og bivirkninger. Opprettholdes dette i sammen med enkel behandling og QoL er det lite å lure på. Da er det en suksess.

Det spennende er når bl.a.de store spesialfondene innen biotek tar strategiske posisjoner. Med et etterslep fra sen oppstart/FPT i Paradigme, samt at det på ASH vil gis vesentlig informasjon som tar bort risiko vil jeg tro dette ikke skjer i starten av 2019. Det er lov å håpe at det vil påvirke kursen vesentlig.

Takk til de som tar frem konkurrerende medisiner og underlag på disse. Man skal aldri sovne i bobla si og tro man er best til all evig tid. Det er viktig å forstå markedet og konkurransen. Foreløpig er tallene for dårlige fra konkurrentene, og må vel si at Marco på mestelig måte har avklart forskjellene til disse mot betalutin både på indikasjon/avart av kreftform, effekt og metode/bivirkninger/QoL.

Stå på...det er bare 2 mnd til ny oppdatering.

Så fort Paradigme ble godkjent så skulle det komme et hav av utenlandske fond inn i aksjen. Ringer det en bjelle?
29.08.2018 kl 10:15 7002

Det er nettopp økt livskvalitet som gir legene et godt rykte, og som igjen fører til at legene vil foretrekke å gi sine passienter Betalutin.
Får passienten en medisin som holder han i livet, men livskvaliteten er lik null så tjener ikke legen noe godt rykte på dette.
Jeg vil si den viktigste gruppen nano skal overtale er legene som administrerer behandlingen og dette er Betalutins sterkeste kort, kombinasjonen effekt og livskvalitet

Betalutin har de beste egenskapene av de behandlinger som er kjent til nå, og Archer vil etter alt å dømme "rule" markedet.

Nanovekter....


det stemmer at mange hadde store forventninger der. Nå var det jo også forsinkelsene, og Costa er borte som kan ha vært et hinder i forhold til tillit, samt er det vel grunn til å tro at det ikke investeres samme dag man får godkjennelsen. Jeg vil tro ASH 18 gir et godt beslutningsunderlag for disse spesialistene, så får vi se om de biter på kroken etterhvert.

Virker forøvrig som du til tider er mer opptatt av historien enn mulighetene i fremtiden. Det er nesten ikke mulig å oppnå suksess uten å ha bommet på veien dit...
Gorgen1
29.08.2018 kl 11:23 6799

Edit: svar til NanoVekter.


Skjønner at du ikke er veldig godt i å gjengi sitater, men så dårlig er du ikke. Du trenger ikke være så redd for at kursen skal løpe fra deg, at du må ty til usannheter. Det som er fakta er at fasen som NANO gikk i i når paradigme ble godkjent, er den fasen mange fond har mandat til å starte å vekte seg opp i selskapet.

Til nå ser jeg 3 fond som har vektet seg opp i sommer. På top 50 listen. Disse gjemmer seg bak State Street kontoene. Det er Blackrock som forvalter fondene.

Redigert 29.08.2018 kl 11:25 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 12:24 6685

Forrige uke var vist nedsalg fra nn, ntf, dnb og slike kontoer. Småaksjonærer som trengte å redusere belåning, eller skulle brått inn i PCIB er min tanke om det. Medvindssupportere som vil tilbake når de kommer på at NANO er på markedet før PCIB.
Min tanke og tolkning, kan like godt bomme.
Men om aksjene til dels plukkes av langsiktige fond, er det vel sunn utvikling for selskapet.
Redigert 29.08.2018 kl 12:25 Du må logge inn for å svare
Lotepus
29.08.2018 kl 12:42 6618

Litt rart at de ikke gikk ut med hvor få/mange pasienter de har behandlet på q2 presentasjonen . Hadde tallet vært høyt hadde de nok lettet litt på sløret
29.08.2018 kl 13:59 6493

Det var ikke ventet, og er ikke normalt å oppdatere om.
Hva vi fikk var et solid antall sentre i gang med studiet, USA var ikke i boks enda, men vil altså komme med ytterlige et solid antall sentre snarlig.
Noe å tenke på i forhold til rekrutteringshastighet det. Indikasjonen vi kan jobbe ut i fra er altså lovende.
Hugoil
29.08.2018 kl 14:53 6384

BafeInmate: Du skal ikke ta de tingene du bekymrer deg for så tungt. De pleier å forsvinne som dugg for sola, når du har kjøpt deg inn. Forøvrig må du huske på at Betalutin er jo bare et beta-produkt.
--
Verdt å legge merke ti lartikkelen over publisert denne måneden. Den gjør måltallene til NANO sikrere til å konkludere på. Er det ikke en artikkel til ute?
Redigert 29.08.2018 kl 14:57 Du må logge inn for å svare
Sydney
29.08.2018 kl 16:33 6232

Ha dette i bakhodet: Nano skal lage en extensive report på bakgrunn av lymrit studiet. Dette skal leveres ASH og fda. Jeg er ganske sikker på St de vil søke cma på bakgrunn av dette. Fast track er på plass. Da er det bare å kjøre på når rapporten er klar. Husk også: konkurrent fikk cma på noenlunde likt pasient antall.
blande
29.08.2018 kl 17:18 6145

Enig og FDA blir løpende orientert om utviklingen av dataene. Costa sa også gjentatte ganger at resultatene skulle forsøkes presentert i anerkjente vitenskapelig tidskrift, også en viktig del av markedsføringen. Spørsmålet er timingen for å sende søknaden (jf Lisa R), og det vil avhenge av dataene. Venter de på endelig median DOR for relevante pasientutvalg som de baserer søknaden på, så venter jeg gjerne :-)
29.08.2018 kl 17:28 6125

Prime før CMA. BTD før AA.
Bull-case for denne høsten er BTD/Prime på plass. Det ville vært fenomenalt, og forrykende bra og få på plass allerede i år.
Har forhåpninger til det i H2 2018 til H1 2019 selv.
Muligheten for AA/CMA i 2018 er ca ikke-eksisterende, åpen for veddemål her.
H2 2019 er et bull-case for AA/CMA så vidt jeg kan forstå på bakgrunn av arbeid gjort på TI i dag. Ja det beste bull-caset en realistisk kan håpe på er min fortolkning. Forventer ikke selv at vi er på markedet før 2020, og peker på H2 for å være konservativ og forsiktig, guider ikke noen om annet.

Litt som i PCIB. Når AA først var nevnt der i 2017, desember. Var det noen som fortolket det til at det kunne komme i 2018. Fasit er at det kan komme i 2022! Det er et bull-case for PCIB, og hva de selv guider.
Er glad i begge selskapene, men kun i NANO om dagen selv, siden de, selv med ytterligere forsinkelser, er på markedet før PCIB.
Og tror pakken Betalutin er undervurdert på mange områder.

Meglerhus som opererer med ~50% LOA, har vist glemt å se hva som er LOA til Fast Track selskaper generelt. Var det 78%?
Og min påstand er at NANO er høyt over det igjen basert på eksisterende data.

Konkurrentene har krevende behandlinger som går over lang tid, og som ikke kan gjøres på noen måte like smidig som Betalutin.

Ja konkurrentene som blir vist her for å fortelle hvor tøft markedet blir, er produkter basert på 2FL, mens vi ser på Betalutin og 3FL.
Det er hvor, ja om ikke overlegen Betalutin er, så hvor lite skremmende 3FL konkurransen er.

De som har hørt på podcasten Radium, kan høre hvordan Jonas Einrason prater om at $ er en av de to viktige tingene som kan felle et biotek-selskap. Vi har $ nok til gjennomføring av Betalutin til markedet.
Cash-beholdninga til NANO representerer 20% av selskapets markedsverdi i dag.

Evne til å nå ut til markedet? Ta for all del gjenhør med Marco Renoldi sitt fremlegg fra ASH. Ja hør gjerne på alt som kom fra ASH 2017, var mye gull å grave frem der.

Det er mye å hausse NANO for om en graver. Og så kan en se på hvordan selskapet har vært priset de siste 2 årene, opp mot hvor vi nå er i utviklingsfase. Rabatten per aksje er betydelig om dagen.
Så hva med å ikke påstå der er muligheter for AA/CMA i 2018, mye annet å glede seg over som ikke skaper misforståelser.

blande, TyrionIV mfl.:

Jeg deler TyrionIV sin oppfatning av gjevheten til de ulike regulatoriske privilegiene.

Når det gjelder BTD likte jeg Rojkjaer sitt svar på mitt spørsmål vedrørende dette under q2. Fast Track ble åpenbart innvilget på en mindre populasjon enn hele Lymrit 37-01. Det virker derfor meget naturlig at man søker BTD (som er et gjevere privilegium) på bakgrunn av alle pasientene i Lymrit 37-01. Ettersom vi vet at alle pasientene i Lymrit 37-01 ble innrullert før 14.12.17 kan vi regne oss frem til når den komplette data-analysen bør foreligge. Denne skal også presenteres på ASH i desember, noe som vil være "deadline" (hvertall for CR og ORR. mDOR vil mest sannsynlig fortsette å øke, noe som kan begrunne at man venter med søknaden om BTD). Mitt base line scenario er derfor at det søkes i desember, og at man får svar fra FDA innen april. Best case er i mitt hode at man søker i september og får innvilget BTD før jul.

Videre regner jeg ikke med at Betalutin får AA/CMA tidligere enn data read-out PARADIGME i 2020. Det jeg derimot synes er meget spennende er bildet som tegnes av Archer-1 studien. Min forståelse er nå at Archer-1 er en studie for å vise at Betalutin+Rituximab har god safety og effekt, og dersom kombinasjonen viser seg å være så eksplosiv som de prekliniske dataene viser, vil behandlere verden rundt ha nok data til å kunne gjøre dette på betalende pasienter. Dette vil isåfall kunne øke markedet for Betalutin drastisk nesten allerede fra godkjennelse, dersom Archer-1 leverer data raskt - noe den har mulighet til å gjøre.

Jónas Einarsson kommenterte dette i dagens podcast:
"Som jeg har forstått de så er ikke dette noe de skal føre fram som en egen kombinasjonsbehandling, som et produkt med store studier. Men skal dokumentere at når Betalutin er kommet på markedet så bør de kunne ha nok kliniske data til at legene også da begynner denne sekvensielle behandlingen med Rituximab og Betalutin. Det er sånn jeg skjønner det i hvertfall utfra hva Lisa sa".


Noen tanker vedrørende dette?
Redigert 29.08.2018 kl 19:04 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.08.2018 kl 19:33 5920

Igjen ser vi en rekke entusiaster øse hverandre opp til at kommersialisering er "rett rundt hjørnet". Erfarne folk vet imidlertid at dette ut fra summen av kjente forutsetninger ligger 2 år lengre fram enn det hausses om her.
Men haussekorpset egger hverandre opp om lynraske og "sømløse" prosesser med tilhørende kurseksplosjoner, uten å forstå alvoret i at det hele står og faller på selskapets gjennomføringsevne på selve testprosessene, med nødvendig rekruttering som et sentralt element.
Selskapet har her en svak track record, med over 1 års aggregerte forsinkelser bare de siste 2 år. Vi har bl.a. fått avdekket at selskapet har hatt svake nettverksallianser internasjonalt slik at prosessene ikke kunne gå etter plan. Sentrale eiere så dette i all diskresjon, og forlangte Costa fjernet, siden han ikke var kyndig i denne type selskapsoppbygging, men derimot en typisk slagordselger: Mens gjennomføringsproblemene hopet seg opp, hevdet han "all on track" til han fikk sparken og opprydding kunne begynne. Hvor langt man nå er kommet med å etablere en reell internasjonal flate mot nødvendige samarbeidsmiljøer er imidlertid ikke formelt flagget og kjent for markedet.
Markedet er derfor svært avventende til hvor mye selskapet har forbedret seg på disse områdene.
Derfor er også kursen der den er. Markedets tvil (særlig) på neste års gjennomføringsevne av testprosessene er et sentralt element i mine kursestimater.

PS: Det er som kjent markedet som setter kurser, og ikke selvoppnevnte forståsegpåere på HO.
Redigert 29.08.2018 kl 19:35 Du må logge inn for å svare

Korsar, tror du vi kan også få en overraskende emisjon? De venter vel ikke til siste krona er brukt opp.
bateman
29.08.2018 kl 19:55 5838

Hvis pengebruken fortsetter i samme tempo er kassen tom om ca 7 kvartaler, altså i løpet av Q1 2020, så dagens kontantbeholdning kan rekke så vidt det er.

Cash burn i Q2 var vel ca 84 millioner. Men slik jeg har forstått det så kommer den til øke fremover, så cash burn kommer vel til å nå 100 millioner i løpet av 1Q 2019, så det må nok hentes inn penger i løpet av slutten av 2019 er mitt tips.


Kontantbeholdning per 30.06 2018 580 millioner
Cash burn Q2 2018 84 millioner

7 kvartaler x 84 millioner = 588 millioner i cash burn i løpet av 1Q 2020

Men gitt at burnraten øker og kommer til å ligge i snitt på mellom 90-95 millioner, så vil Nano være i minus med ca 60 milliloner kroner per Q1 2020.

Så hvis dagens kassabeholdning skal rekke til målgang, så må burn raten ned fra dagens nivå, tror jeg.


http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q2%20Presentation%202018.pdf
Redigert 29.08.2018 kl 20:06 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.08.2018 kl 19:56 5828

trump_vinner,
per i dag må NANO klare testløpet HELT etter plan for å unngå emisjon. Som kjent kuttet de ut Humalutin for å ha penger til Paradigme t.o.m. H1 2020. Den minste forsinkelse ifht dette kjøreskjemaset krever at de kjører en emisjon for ikke å stå blakke i sluttfasen av oppstartet testløp. Så enkel er den saken.

Edit: Både markedets (og min) vurdering av kursutvikling er tydelig basert på at selskapet ikke klarer et løp som skissert fram til H1 2020 uten forsinkelser/overskridelser. Mitt kursestimat på rundt 60 ved slutten av 2018 er basert på at markedet på dette tidspunkt anser det som overveiende sannsynlig at ny emisjon kommer en gang i 2019. Som Bateman fortjenstfullt viser til på en annen tråd nå, er det uklart hva godkjenningsproblemene for Car-T og KITE-kjøpet i UK kan bety økonomisk for NANO i fortsettelsen. Her skjer i hvert fall ikke ting etter plan.
Redigert 29.08.2018 kl 20:11 Du må logge inn for å svare

Takk for svar gutta.
Gorgen1
29.08.2018 kl 20:14 5738

Konstaterer fra denne tråden at "Hausingen" begrunnes i fakta og "baisingen" på synsing.

Lykke til om dere er inne eller ute av NANO. Jeg er inne med en god skjerv.
bateman
29.08.2018 kl 20:35 5676

At kontantbeholdningen ikke rekker har jeg bevist ganske greit, Gorgen.
Med mindre cash burn synker, så rekker ikke dagens kasse lengre enn til 1Q 2020, det er et faktum.

Når det er sagt, så mener ikke jeg at det er et problem. Se på på Pcib, hentet inn 360 mill på et blunk. Og jeg tror ikke det blir vanskelig for Nano å hente penger mot slutten av 2019. Da har det forhåpentligvis kommet positive nyheter som gjør at emisjonen kan kjøres på høyere nivåer enn i dag, eventuelt har det kommet en partner på banen.


Men at ledelsen sier at dagens kontantbeholdning rekker til first filing, den kjøper jeg ikke. Som sagt, det forutsetter at burn raten skal ned.
Redigert 29.08.2018 kl 20:46 Du må logge inn for å svare