BGBIO: Overraskende offensiv melding


Dagens Q1-melding kom ikke med noe overraskende på økonomien, selv om Bergenbio viser mindre cash burn nå enn på samme tid i fjor, jfr. et driftsresultat på -46 millioner kroner i første kvartal 2019 mot -55 millioner kroner i samme periode året før. Det er selvsagt tillitvekkende i en såpass aktiv testfase.
Årsaken er bl.a. at selskapet inntektsfører 8,7 MNOK i Q1, som ikke er selvsagt i ren utviklingsfase.

Det som derimot bør leses med skikkelig "Pravda-blikk" er dette:

"BerGenBio opprettholder en komplett strategisk fleksibilitet for bemcentinibs fremtidige utvikling og kommersialisering, rettet mot å skape maksimal verdi for aksjonærene, inkludert potensielle partnerskap, samt go-to-market strategier i utvalgte indikasjoner og områder."

Vi får se hvordan markedet tolker dette etter hvert :-)

08/05-2019 12:15:31: (BGBIO) BerGenBio completes recruitment into second stage of Phase II trial with selective AXL inhibitor bemcentinib in combination with KEYTRUDA® in patients with advanced NSCLC

Høres ut som en uendelig rekke med svada og nyord fra BergenBio. Angrer som en hund at jeg ikke solgte meg ut ifjor sommer. Tidenes hengemyr!
Korsar
08.05.2019 kl 14:26 1447

naivinvest,
leit hvis du har tapt mer enn du liker på å komme inn på høyere kurs enn nå. Hvis du ikke har tro på at aksjen vil komme tilbake er det forståelig at du angrer på at du ikke solgte på høyere nivåer i fjor.
Men vi snakker om en utviklingsaksje som vil bruke den tid det tar å få avklart prosessen.
Og vi skal ikke glemme at BGBIO er den eneste farmaaksjen som hele veien har holdt tid og kost som angitt i guiding.
De har aldri lovt mer enn de kan holde.
For meg er det de nå melder ifm Q1 (se startinnlegget mitt) derfor svært interessant:
"BerGenBio opprettholder en komplett strategisk fleksibilitet for bemcentinibs fremtidige utvikling og kommersialisering, rettet mot å skape maksimal verdi for aksjonærene, inkludert potensielle partnerskap, samt go-to-market strategier i utvalgte indikasjoner og områder."
Korsar
08.05.2019 kl 14:34 1419

Den oppfølgende meldingen etter lunsj idag er også interessant med tanke på resultatforventninger senere i 2019 (jfr. Andersiverden sin engelske versjon ovenfor):

BGBIO:FULLFØRT REKRUTTERING ANDRE FASE I FASE II-STUDIE BGBC008
Oslo (TDN Direkt): Bergenbio har fullført rekrutteringen til andre fase av fase to-studien BGBC008, med bemcentinib i kombinasjon med Keytruda i tidligere behandlede pasienter med tilbakevendende lungekreft (NSCLC).
"Andre steg av studien innrullerer ytterligere 24 pasienter til et samlet antall på 48 pasienter, og er designet for å bekrefte sikkerhet, klinisk effekt og biomarkør-korrelasjon fra kombinasjonen", skriver selskapet.
Resultater fra studien ventes i 2019.
Redigert 08.05.2019 kl 14:36 Du må logge inn for å svare

Til tross for dette så reagerer markedet med å sende den ned med 1,92%,RT 23,00 omsatt skarve 471 013. Selskapet har satt seg selv og oss i nok en ventemodus.
Redigert 08.05.2019 kl 15:04 Du må logge inn for å svare
SomSa
08.05.2019 kl 15:27 1352


BGBIO er en sovende bjørn, de har en fascinerende pipline og ikke minst har de levert data innen sine frister. Jeg har en mini post og bryr jeg meg ikke om aksjekursen, men hvis de lykkes kan jeg tjene million beløp. Aksjen kan stige kraftig dersom de får fast track og priority review. XOSPATA med 21% CR/CRi/CRp har fått fast track og priority review mens BergenBio har oppnådd 43% CR/CRi/CRp. BGBIO´s resultat er over 100% bedre enn sin konkurrent.

Nov 29, 2018
Gilteritinib/XOSPATA med 21% CR/CRi/CRp fikk fast track og og priority review:
https://www.astellas.com/en/news/14406

03.12.2018
BergenBio har oppnådd 43% CR/CRi/CRp:
https://newsweb.oslobors.no/message/464887
Redigert 08.05.2019 kl 15:28 Du må logge inn for å svare

Korsar, jeg var blant de første som satset tungt på BGBIO etter noteringen. Snittet mitt er rundt 20, så fortsatt i pluss. Det er likevel en mager trøst når verdiene har mer enn halvert seg. Problemet er at utviklingen av Bemcentinib er blitt så fragmentert og ufokusert. Tidslinjen for komersialisering er ikke lenger troverdig. Jeg er redd BGBIO vil ta en Nano før oppturen, kanskje vi skal ned til 10-12 kr før den snur.
MolOnc
09.05.2019 kl 23:25 1116

Her mangler du sammenheng. NANO kom i en hengemyr når tidslinja ble utsatt grunnet nødvendigheten for å se effekten av andre doseringer. NANO har utsatt sin tidslinje flere ganger, før de nå nylig har greid å ha fokus over en lengre periode.

BGBIO derimot har holdt tidsfrister over hele linja. De har heller ikke blitt fragmentert, men motsatt, fokusert mot to indikasjoner, AML og NSCLC. De forsøker selvfølgelig å fange så mye som mulig av indikasjonene for hver sykdom, men det er jo ikke negativt, men heller positivt. De har nå sagt at de skal starte opp "late stage" studier i H2. Dette er studier som blir gjort før medikamentet blir registret før det går på markedet. De kommer nok først i havn i AML, også kommer kanskje hvalen som er NSCLC etterhvert. Grunnen til at NSCLC er hvalen er fordi markedet innen NSCLC overgår noe annet de andre i norsk biotech prøver på.

De har altså fokus på AML og NSCLC. Alle de andre studiene er det andre akademiske sentere og sykehus som gjør på egen regning. BGBIO gir kun sitt medikament og ber om at de som kompensasjon skal få tilgang på resultatene det generer sånn at de med best strategisk grunnlag skal kunne si hva nye og spennende indikasjoner kan være. Vi vil jo at pasientantallet dette medikamentet kan brukes på skal øke, og det gjør de på en ekstremt ressurs, og kostnadseffektiv måte akkurat nå.
Korsar
10.05.2019 kl 09:28 1046

MolOnc,
bra at du fokuserer så tydelig på de to hovedløpene og deres potensial, det kan sikkert være nyttig for dem som sliter med å se hovedbildet her.
De varslede presentasjonene utover året vil nok utdype nettopp det du skriver, samt at selskapet - som tidligere - vil fortsette å levere på tid og kost.
Boms
10.05.2019 kl 11:06 997

BGBIO er trolig den mest misforståtte / feilprisede biotech aksjen på Oslo Børs. Ikke fordi den har den høyeste potensielle kursstigningen, men fordi de har stor sannsynlighet for å få en godkjent medisin (ikke eksisterende bivirkninger) og er rettet mot store indikasjoner.
Med en enkel og sikker produksjon av BGB324 og samarbeidet med Merck så tror jeg også de har en relativt kort vei til kommersiell suksess på egen kjøl eller gjennom oppkjøp/utlisensiering. Merck er vel den mest opplagte kandidaten og med avklaringen som kom i 1Q med Rigel om rettighetene er det vel grunn til å tro at BGBIO allerede forbereder seg på en avtale med en stor aktør.
Korsar
10.05.2019 kl 11:18 993

Boms,
du har trolig rett i mye der. Personlig har jeg vært litt forsiktig med å forespeile for mye en gullbelagt framtid (selv om jeg tror den kommer) og heller ikke klaget på nåværende kurs, fordi en farma utviklingsaksje uansett ikke er verdt noe substansielt før kommersiell realisering er et faktum. I selve utviklingsfasene prises slike aksjer etter en vektet sannsynlighet for kommers, og da er både 25 og 45 "like bra" estimater for BGBIO nå. Det er forøvrig dette jeg prøver å fortelle de verste hausserne på NANO, som konsekvent erklærer markedet for uvitende, og at aksjen er "ekstremt underpriset". Og det om en aksje som ikke kan framvise noe i nærheten av BGBIOs framdriftskvalitet på tid og kost.
Men begge vil bli fete saker hvis de faktisk når en skikkelig kommers fase. Og ja, jeg tror BGBIO har størst sjanse, og også kommer først av disse to :-)

BerGenBio to present new NSCLC and AML clinical data and biomarker data from Phase II development programme with selective AXL inhibitor bemcentinib at ASCO 2019
Two peer reviewed abstracts on Phase II clinical data with bemcentinib accepted for presentation at ASCO 2019
Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) trial of bemcentinib in combination with pembrolizumab, data to be presented includes safety, response rates and overall survival
Acute Myeloid Leukaemia (AML) trial of bemcentinib in combination with low dose AraC chemotherapy or decitabine reported safety and rapid, durable complete response rates
Bergen, Norway, 15 May 2019 – BerGenBio ASA (OSE: BGBIO) a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for multiple cancer indications, notes the publication of abstracts relating to new interim clinical and biomarker data that the company and its collaborators will present from its extensive Phase II clinical development programme with bemcentinib at the 2019 annual meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) at McCormick Place in Chicago, Illinois (31 May - 4 June 2019).
The abstracts have been made available online at abstracts.asco.org today and details of the presentations are below.
The posters presented at ASCO will be made available at www.bergenbio.com in the Investors / Presentations section to coincide with the following conference sessions:

Sunday 2 June, 8:00 AM – 11:30 AM Central Daylight Time
A Phase II study of bemcentinib (BGB324), a first-in-class highly selective AXL inhibitor, with pembrolizumab in patients with advanced NSCLC: OS for stage I and preliminary stage II efficacy.
Enriqueta Felip et al
Session: Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic
Location: Hall A, poster board #421, abstract 9098
Data highlights:
Phase II clinical trial assessing bemcentinib in combination with pembrolizumab (KEYTRUDA) in advanced lung cancer patients post chemotherapy.
The combination treatment of bemcentinib and pembrolizumab was overall well-tolerated.
Promising clinical activity continues to be seen overall, particularly in patients with AXL positive tumours including those with weak or no PD-L1 expression.
Updated results will be reported at the meeting, including the 12-month overall survival for stage 1 and preliminary efficacy of Stage 2.
Monday 3 June, 8:00 AM – 11:30 AM Central Daylight Time
First-in class selective AXL inhibitor bemcentinib (BGB324) in combination with low dose AraC (LDAC) or decitabine exerts anti-leukaemia activity in AML pts unfit for intensive chemotherapy: Phase II open-label study.
Dr Sonja Loges et al
Session: Hematologic Malignancies – Leukaemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant
Location: Hall A, poster board #418, abstract 7043
Data highlights:
Bemcentinib in combination with LDAC exerted early onset and durable responses in patients with both de novo and relapsed AML, whilst the combination of bemcentinib and decitabine exerted comparably fewer and later responses in de novo AML.
Both combinations were generally well-tolerated.
Updated results will be presented.
Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: “We are encouraged by the promising data that continues to emerge from our clinical development programme with bemcentinib in AML and NSCLC. Following the data that was gathered in January, we have expanded our clinical programmes in both indications and, together with our investigators, look forward to providing further important findings at ASCO.
“Most NSCLC patients in Europe now receive anti-PD(L)-1 therapies like KEYTRUDA as a first- or second-line treatment for their advanced disease. Improving responses to these novel agents, particularly in patients with no or limited expression of PD-L1, who may not have benefitted from such therapies, is significant. Similarly, positive responses in a less fit AML patient population considered to have unfavourable prognosis after the failure of first-line therapies, or those with high risk cytogenetics is very encouraging.”
-END-
About BerGenBio
BerGenBio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing transformative drugs targeting AXL as a potential cornerstone of therapy for aggressive diseases, including immune-evasive, therapy resistant cancers. The company’s proprietary lead candidate, bemcentinib, is a potentially first-in-class selective AXL inhibitor in a broad Phase II oncology clinical development programme focussed on combination and single agent therapy in lung cancer and leukaemia. A first-in-class functional blocking anti-AXL antibody is undergoing Phase I clinical testing. In parallel, BerGenBio is developing a companion diagnostic test to identify those patient populations most likely to benefit from bemcentinib: this is expected to facilitate more efficient registration trials supporting a precision medicine-based commercialisation strategy. BerGenBio is based in Bergen, Norway with a subsidiary in Oxford, UK. The company is listed on the Oslo Stock Exchange (ticker: BGBIO). For more information, visit www.bergenbio.com
Contacts
Richard Godfrey CEO, BerGenBio ASA
+47 917 86 304
Rune Skeie, CFO, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513
International Media and Investor Relations
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Nicholas Brown, Carina Jurs, Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Media Relations in Norway
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
+47 995 13 891
Forward looking statements
This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important factors could cause actual events to differ materially from the expectations expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements.



This release was sent by Cision
https://news.cision.com/bergenbio-asa/r/bergenbio-to-present-new-nsclc-and-aml-clinical-data-and-biomarker-data-from-phase-ii-development-pr,c2815049

To unsubscribe, please click on the link below.(If you can't click on the link, copy the link and paste it into your browser) :
Cancel subscription
Korsar
16.05.2019 kl 08:44 699

Dette høres jo veldig bra ut igjen, det. Og ledelsen er jo klar på at de har sterke resultater.
Vi får likevel vente og se hva markedet syns. Det er nok for mye forlangt at analytikerne skal ha klar en tolking av dagens melding før de får rådspurt seg hos fagfolk. Dermed kan kursuttellingen vente på seg.
Men kort sagt så skal BergenBio på ASCO 2019 den 2. og 3. juni presentere nye data for studien med bemcentinib i kombinasjon med pembrolixumab i non-small-cell lungekreft, samt for studien med bemcentinib i kombinasjon med AraC i AML.

PS: Jeg blir opptatt de nærmeste timene og vil ikke kunne kommentere så mye mer enn dette nå. Men håper å vende tilbake til en pen utvikling :-)
Redigert 16.05.2019 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Du verden. De ville nok ikke delta der dersom de har negative nyheter å komme med. Pure Logic.
Redigert 16.05.2019 kl 08:51 Du må logge inn for å svare

Innlegget er slettet av Andersiverden
Korsar
20.05.2019 kl 09:23 475

Her er abstractene til årets ASCO:

1) A phase II study of bemcentinib (BGB324), a first-in-class highly selective AXL inhibitor, with pembrolizumab in pts with advanced NSCLC: OS for stage I and preliminary stage II efficacy.

Abstract:
Background: AXL is an RTK implicated in epithelial-to-mesenchymal transition and as a resistance mechanism to multiple therapies including anti-PD1. Bemcentinib (BGB324) is a first-in-class, oral, highly selective and potent AXL inhibitor which has been demonstrated to enhance anti-PD1 therapy in the pre-clinical setting. Methods: This is a Phase II single-arm, two-Stage study with bemcentinib (200mg/d) and pembrolizumab (200 mg/q3wk) for previously treated, IO naïve pts (n = 48 in total) with Stage IV lung adenocarcinoma. The primary endpoint was ORR according to RECIST 1.1 with pre-defined minimum requirement for 18% RR in the first Stage (n = 24) to proceed to Stage 2. Secondary endpoints included DCR, PFS, OS and safety. Tumour biopsies were analysed for PD-L1 (22C3 pharmDx), AXL, and infiltrating immune cells. Results: Stage 1 completed enrolment in Apr ‘18. As of Feb ‘19, 38 pts (24 and 14 in Stage 1 and 2, respectively) have been dosed with the combination; median age 66 (range 39-79) yr, 59% male, all previously received one prior line of platinum-based chemotherapy or a licensed EGFR/ALK-directed therapy. The most common TRAEs (occurring in > 15% of pts) were transaminase increases (37%), diarrhoea (29%), and asthenia (17%). All cases of transaminase increase were reversible and resolved with concomitant administration of systemic corticosteroids and interruption of study treatments. At time of writing, Stage 1 had met the efficacy threshold to proceed to Stage 2 with continued enrolment. Among 29 pts evaluable for response 7 PRs were reported (24%). For AXL positive pts (10/21 with available biopsies), ORR was 40%. PD-L1 status was known for 5 responders: 4 pts (80%) were PD-L1 negative or weakly positive. In Stage 1, mPFS was 4.0 months (95% CI 1.9 – NR) and 5.9 months in AXL positive pts (n = 10; 3.0 - NR). mOS was not mature. Conclusions: Overall, bemcentinib in combination with pembrolizumab was well tolerated and promising clinical activity was seen, particularly in pts with AXL positive disease. Updated results will be reported at the meeting, incl 12-month OS for Stage 1 and preliminary efficacy of Stage 2. Clinical trial information: NCT03184571

2) First-in class selective AXL inhibitor bemcentinib (BGB324) in combination with LDAC or decitabine exerts anti-leukaemic activity in AML patients unfit for intensive chemotherapy: Phase II open-label study.

Abstract:
Background: The RTK AXL represents a therapeutic target promoting AML cell proliferation and survival by pleiotropic mechanisms and is a negative regulator of anti-tumour immunity. Bemcentinib is a first-in-class, highly selective, oral AXL inhibitor that has previously shown encouraging anti-leukaemic activity as a monotherapy in r/r AML and hr-MDS. Methods: A monotherapy dose-escalation and expansion part of this trial is complete. In this second, phase II part of the study, 11 and 15 AML pts unfit for intensive chemotherapy received bemcentinib at RP2D (200 mg po/d) in combination with low-dose cytarabine (LDAC) and decitabine, respectively. Median age was 77 yr (range: 50-83), median screen myeloblast count 39% (3-95%) and 2/19 (11%) of pts evaluable for FLT3 were FLT3+. Plasma protein biomarker levels were measured using the DiscoveryMap v3.3 panel (Myriad RBM) at screen and following treatment. Results: The most common TRAEs (≥ 15% of pts) were ECG QT prolongation (35%) and diarrhoea (15%). Among these, 3 were Grade 3, and none 4 or 5. All TRAEs were manageable and/or reversible. As of Feb ‘19, 9 pts (2 de novo, 1 secondary, 6 r/r) in the bemcentinib + LDAC group were evaluable for response and 4 (44%; 2 de novo + 2 relapsed) achieved rapid CRi at C2D1. Responses were durable (range: 7 – 11 cycles) in 3 of the 4 responders. A further 2 pts (22%, 1 secondary + 1 relapsed) achieved durable SD (5 and 6 cycles). mPFS among the 5 pts with durable CRi or SD was 5 months (range: 3.5-7.7). Further, at the time of writing, 11 pts (8 de novo, 3 r/r) in the bemcentinib + decitabine group were evaluable for response of which 4 (36%, all de novo) achieved CRi after ≥ 4 cycles. One additional de novo pt achieved durable SD lasting for 5 cycles. Conclusions: Bemcentinib in combination with LDAC exerted early durable responses in patients with both de novo and relapsed AML whilst the combination of bemcentinib + decitabine exerted comparably fewer and later responses in de novo AML. Soluble biomarker correlations will be presented at the meeting. Both combinations were generally well-tolerated and further exploration is warranted. Clinical trial information: NCT02488408

Dette skal altså kjøres de første dagene i juni, så det er bare å følge med :-)

Enkelt sagt: begge linjer kvalifiserer til videreføring.
Redigert 20.05.2019 kl 09:30 Du må logge inn for å svare

Selv om aksjen er blant de store taperene de siste 12 mnd fortsetter altså kursen ned i undergrunnen. Selskapet spyr ur meldinger om såkalt fremgang men blir kun møtt med skuldertrekk og total likegyldighet av markedet. Det er bare å innse at detter er et selskap med STOOR usikkerhet, og man bør ha verneutstyr for å ta i aksjen, selv med ildtang.
Korsar
20.05.2019 kl 16:03 351

Man må ikke bli overrasket over det naivinvest indirekte berører her; at farmaaksjer faller (til dels mye) etter en (typisk) prematur åpningsperiode etter børsintroduksjon. Dette er fordi markedet vet at bare 1 av 7 farmaaksjer lykkes til slutt, og vil avvente å henge seg tungt på før man får bekreftet at det går veien.
I slike ventefaser ser vi altså BGBIO har falt ca. 50% siste året, NANO har falt ca. 50% siste halvåret, TRVX ca. 50% siste året, osv.
Kunsten er å plukke den aksjen aksjen (evt. flere) som faktisk lykkes.
Samtidig er det selvsagt mulig å trade på mellomfaser med oppgang mens man venter på endelig utfall, men da skal man ha litt mer peiling enn bare trua på en aksje - og aksjen må ha såpass volum og volatilitet at det er teknisk gunstig. Og det er det p.t. ikke i noen av de nevnte aksjer.
Redigert 20.05.2019 kl 16:27 Du må logge inn for å svare

Korsar, det er stor forskjell i handelen på BGBIO og NANO. NANO kan man trade, men BGBIO har for det meste vært en illikvid aksje helt siden noteringen. Problemet til BGBIO er at ingen lenger skjønner hva de holder på med eller hva resultatene betyr. Derfor kommer det ingen nye investorer inn i selskapet. BGBIO burde ansette noen som kan kommunisere i klartekst til markedet, ikke dette kaudervelske de holder på med.
Korsar
21.05.2019 kl 10:52 204

naivinvest,
BGBIO har Mohn-miljøet som sentral finanskilde, og de sitter rolig. Siden selskapet ikke har hatt en større andreemisjon etter notering (med innhenting av store nye aksjonærer som vil ha rask action) er det heller ikke nye, utålmodige aksjonærer som preger bildet. Aksjen er derfor tilsvarende illikvid i denne ventefasen, og har ikke vært trade-bar på lenge.
Du sier at "Men NANO kan man trade". Dessverre, det er lenge siden NANO har kunnet trades utover BI-student poster, ikke minst fordi aksjen har ligget i en fallende hovedtrend i over 2 år nå (siden januar 2017), bare avbrutt av et par sprett som så har falt tilbake enda dypere. NANO har nå ligget sideveis (ikke trade-bar) siden slutten av januar 2019, på nokså lavt volum.
Ellers forstår jeg ikke at du trekker fram BGBIO som problematisk på rapportering, medisinkyndige angir selskapet som eksemplarisk på dette. BGBIO er som kjent det eneste OSE-noterte farmaselskapet nå som har fulgt guidet tid og kost siden notering.

Det er tvertimot NANO som driver med info-hemmelighold, jfr. bl.a. at de ikke vil oppgi rekrutteringsutvikling, som trolig er en sentral årsak til fallende kurstrend nå.
Vi får se hva som skjer ved NANOs Q1-fremlegging nå, det vil ikke overraske om hemmelighold-problemet dukker opp igjen hos analytikerne.
Redigert 21.05.2019 kl 10:53 Du må logge inn for å svare