PCIB - hovedpatentet til PCIB er utløpt - er det noen farer her?


SPOILER ALERT! Dette innlegget tar for seg forhold som ikke nødvendigvis er så positive for PCIB, i en tid hvor mange er veldig oppglødde på vegne av selskapet, som følge av det som kom frem (i hovedsak) etter børsslutt i går fredag.

Men først litt om det positive:
Det ser ut til at REK nå har godkjent pivotal-studiet på fimaCHEM for gallegangskreft. I tillegg synes det som om PCIB også har gjort all den nødvendige designjobben på bakrommet, slik at pivotalstudiet fimaporfin + gemcitabin/cysplatin er i ferd med å kunne igangsettes. Forhåpentligvis var REK-godkjennelsen det siste som manglet.

PCIB ser ut til å ha alle avtaler med FDA/EMA klarert (de har meldt at dette er klart tidligere), slik at oppstart av studiet nå bare venter på første pasient som innrulleres. Dette er som kjent et randomisert to-armet studium i 1:1 forhold, hvor den ene halvparten får medisinen inklusive PCIB-miksturen (inkl lysbehandling), mens den andre får medisinen (SoC) uten dette. Og tidspunktet for dette vil som kjent PCIB børsmelde. Så vil markedet få interim-avlesning av studiet senest 36 måneder deretter, med potiensiale for at dette kommer tidligere pga at overvåkningskomiteen foreslår å stanse videre innrullering av pasienter som ikke får PCIB-kuren.

Samtidig venter vi som kjent på at PCIB Og Leiden-universitetets ved prof Sjoerd van der Burg ferdigstiller sin karakterisering av resultatene fra fimaVACC-studien på noe i underkant av 100 friske frivillige. Her vet dere at jeg har tro på at dette kan være meget interessante og kurspåvirkende nyheter som vil komme.

Hva kan så gå galt for PCIB, evt medføre at utviklingen i selskapet ikke nødvendigvis blir så positiv som de største optimistene tror? Jeg har brukt litt tid på å selv forsøke å vurdere denne risikoen, og tenkte her å dele noen tanker rundt dette. Jeg er ikke noen medisinsk ekspert på det, og er derfor lydhør for innspill fra andre med annen kunnskap/erfaring enn meg.

Og for å ta det med en gang - jeg drøfter ikke risikoen for at de pågående studiene viser resultater som avviker vesentlig fra det som antydningene gir, og dermed innebærer katastrofe for PCIB. Dette er i mine øyne den største risikoen, men også den som jeg har minst forutsetninger for å kunne komme med noen andre vurderinger av enn det selskapet selv har.

Utover at selve studiene/resultatene skal svikte, ser jeg den største risikoen i forholdene rundt patentene. PCIB har såvidt jeg kan forstå vært flinke til å bygge opp en patentportefølje de siste årene. Flere patenter er oppnådd i de viktigste markedene, og andre er under behandling, og antakelig vil bli godkjent. PCIB opplyser også uttrkkelig at det er flere patentsøknader som er levert inn, men som ennå ikke er offentlig, se følgende sitat fra kap 8.15:

"In addition to the patents and patent applications outlined in the above table, PCI Biotech has also filed as yet undisclosed patent applications." (side 65)

Hovedankepunktet mitt mot PCIB er at selve teknologien som Kristian Berg fant opp i 1994, og som fikk prioritetsdag i en patentsøknad fra 1995, utløp i 2015. Fra 2015 har altså selve metoden - fotokjemisk internalisering på den måten PCIB hadde 20 års eksklusivitet innenfor - vært tilgjengelig å forske på, og benytte i utviklingen av for alle andre aktører. (Jeg er kjent med at man via EU-sertifikat har mulighet til å få forlenget levetiden på patentbeskyttelsen for legemidler (omfatter vel ikke teknologi alene...) med inntil 5 år, uten at jeg ser at det rokker vesentlig med mitt poeng.)

Og når jeg har gått gjennom forskningen på området, er det en rekke andre aktører som forsker på dette, og søker patent på ulike varianter som benytter denne teknologien. Spesielt ser jeg mange asiatiske aktører som ser ut til å legge mye arbeid inn i dette.

En utfordring for PCIB har jo vært at det har tatt så lang tid å få kommersialisert teknologien, at patentbeskyttelsen av hovedoppfinnelsen nå er utgått. Jeg skal ile til å si at dette jo ikke kan klandres PCIB alene, som jo først så dagens lys ca 12 år etter prioriteringsdagen på patentet.

Faren jeg har i bakholdet er jo at PCIB har utilstrekkelige ressurser å legge ned i anvendelsen av teknologien over i konkrete patenterbare legemidler, at BP kan komme inn og snappe vekk store deler av markedspotensialet rett foran nesen på PCIB. Eller er det slik at PCIB har sikret seg godbitene selv, allerede.

PCIB kommenterer jo dette også selv i prospektet sitt fra 17.9.2018:

"PCI Biotech has strategically built a multi-layered intellectual property with a composition of matter patent pertaining to fimaporfin at the core and additional patent coverage more specific to the three business areas. The first broad patent expired in 2015, which means that the field is open to entry by other players. However, the Company’s know how and extensive patent estate surrounding the product and use areas of the PCI technology provides significant entry barriers for competitors in most of the interesting business areas. In addition, market exclusivity may be achieved with potential orphan drug designations for PCI Biotech’s lead product candidate, fimaporfin, for the bile duct cancer program, as well as other niche indications. Please see section 8.15 Patents for further details." (side 37)

(...)

"Strong intellectual property position: PCI Biotech has built a solid multi-layered patent estate to protect its three fima programmes. Within the field of immunotherapy, PCI Biotech has built a solid IP position securing protection to 2034-2035." (side 42)

I prospektets punkt 8.15 på side 63-64 gir PCIB sitt "forsvar" for at det fortsatt sitter på verdifulle rettigheter:

PCI Biotech takes advantage of a global network of academic institutions and third party contract research organisations to give the Company access to high quality research at an affordable cost. It is inherent in this research strategy to seek to patent innovative ideas developed in co-operation with such collaborators, covering e.g. new variants of compounds or new areas of use, with the aim of prolonging and extending PCI Biotech’s patent protection over what is offered through already approved patents. PCI Biotech is dependent on solid patent protection for the commercialisation of the PCI technology, and will also seek prolongation of the term of existing patents where possible.

PCI Biotech performs surveillance of scientific literature and newly published patent applications to keep up to date within the field of PCI. Patents or patent applications that turn out to be of low commercial interest will be abandoned. Since these already have been published they will represent prior art for other competitors who might wish to file patents in the area. Patents are only filed in markets of economic significance. An overview of PCI Biotech’s patent portfolio is shown below.

Mitt spørsmål er derfor om vi kan få en meningsutveksling om dette punktet, som kan bringe kunnskapsnivået mitt og andres opp på et høyere nivå rundt dette. Er det slik at PCIB har sikret seg "godbitene" allerede, og slik at alt som er publisert om øvrige fremgangsmåter forhindrer patenterbarhet pga publiseringen? (Sistnevnte del av setningen er jo et faktum pga jussen, men førstnevnte kan forhåpentligvis andre bidra mer med).

Det er ingen tvil om at PCIB har bygget opp en teknisk know-how på området som er stor, med en sterk støtte fra forskningsmiljøet rundt Radiumhospitalets forskningsstiftelse mv. Men dette er jo basert på hvor mennesker til enhver tid arbeider/hvem de arbeider for, og er således mer flyktig.
Redigert 09.02.2019 kl 14:41 Du må logge inn for å svare

Jeg tror ODD sikrer markedseksklusivitet i 7 år i USA og 10 år i EU?

Bonusfrelst,

ODD sikrer vel bare markedseksklusiviteten for gallegangskreft-behandlingen, og ikke noe annet.

Jeg tenker på bruk av teknologien på (alle) andre områder - mer generelt - som PCIB ennå ikke satser på/har patenter på.
TyrionIV
09.02.2019 kl 14:14 1174

1) Andre må vel gjennomføre kliniske løp før de kan bruke en replika, så det vi jo ta noen år..
2) Selv om hovedpatentet hva gjelder Pci er utgått, tror jeg det det finnes et eget patent på amphinex og/eller kombinasjonen amphinex/pci og/eller kombien amphinex/pci/gemcis..? Har du undersøkt dette..?

Tyrion,

Joda, PCIB har flere varianter av sitt patent i kombinasjon med andre stoffer/brukt i bestemte metoder. Både patenter/-søknader som er publisert, og foreløpig ikke publiserte patentsøknader.

Siden både det å lage lyskilden og det å lage replika til fimaporfin er fremhevet av PCIB å være så billig, fremstår det som også som rimelig for øvrig BP å satse på utvikling alene, innenfor andre sykdommer. Med bortfallet av det opprinnelige patentet, er det jo noe PCIB anså å være så viktig at man ville patentere det, og fikk det, som nå har falt bort.

Men de må jo ha like lang vei til markedet, som PCIB har, via utvikling av lyskilde/laser, fimaporfin-replika etc.

Uten at jeg er ekspert på noe her, så hadde jeg håpet av verden sett fra PCIBs side var omtrent som følger:

PCIB har forsket lengst på metoden, og har hatt spisskompetansen, og en viss enerett i minst 6-8 aktive år (fra PCIB ble etablert i 2007/2008). På denne tiden har de nøye vurdert hvor evt penger i denne teknologien ligger, og sørget for å patentere alle de viktigste kommersielle veier som kan være verdt å forfølge (i det minste med datidens/dagens kunnskapsnivå). På den måten er de indikasjonene/sykdommene PCIB ikke har sikret seg innenfor, lite verdt å satse på.

Hadde vært interessant å fått noen innspill fra noen som har spesialkompetanse innenfor anvendelse av PCIB generelt i onkologi (f. eks. Selbo ), og som også evner å se kommersielle verdier/potensiale.
Redigert 09.02.2019 kl 14:38 Du må logge inn for å svare

Et interessant spørsmål jeg gjerne skulle fått et helt ærlig svar på fra ledelsen, med støtte i forskningsmiljøet, i PCIB er dette:

Er det noen andre aktører som har søkt om, og/eller fått patent innenfor noe område som anvender PCI-teknologien, som dere idag ser at dere selv ville hatt?

Jeg har ikke anledning til å delta på presentasjonen på Q4-2019 på onsdag f.k., men vil følge med på webcasten i etterkant...
Redigert 09.02.2019 kl 15:52 Du må logge inn for å svare

Ikke glem at Anders Høgseth etter sigende er en trollmann når det kommer til patenter. I tillegg utvikles det et fimaprofin 2.0 som visst nok skal være 10 ganger mer potent enn 1.0

Såvidt jeg vet er det vel 2.0 de benytter allerede...

Patent mottatt for det jeg tror er 2.0 innvilget feb 2018
https://patentimages.storage.googleapis.com/63/5e/41/a084b8b0b1b6d5/US9901636.pdf
Du kan jo se om du blir noe klokere av dette ift finne varighet -- jeg fant ikke denne ved første øyekast.. (og orker ikke finlese for å finne det :-p )
rockpus
09.02.2019 kl 16:21 951

Greit nok å finne potensielle bremseklosser for forventet kursstigning, men jeg synes det blir litt søkt å trekke frem en sak som skjedde for 4 år siden. Hadde dette vært en alvorlig sak for pcib, ville det nok vært adressert for flere år siden.

Jeg er ikke bekymret for patent-situasjonen, den er meget sterk, og det kan vi sikkert få verifisert på onsdagen under 4Q-presentasjonen. I mellomtiden får vi leve med den "usikkerheten".
Jeg tror heller ikke at det kommer noen børsmelding om REK-vedtaket på mandag, så den informasjonen er det stort sett bare folk som leser forumene som har fått med seg, og som da er potensielle kjøpere.
Fint med en liten luke på mandag og tirsdag da noen og enhver kan håpe på at potensielle kjøpere skal nøle litt før de akkumulerer på de gode REK-nyhetene.

Mange forholder seg mer til magefølelse enn fornuft, og ser på Mannen og ikke ballen når de tar beslutninger.

Mandag og tirsdag kan bli en fin dag for de street-smarte.
Taylor
09.02.2019 kl 17:04 854

Flott å høre fra deg snøffelen. Vet at du foretrekker TI som forum ,med god grunn. Uansett skal det bli godt å rushe forbi emi kursen,som jeg fullt utnyttet. Må jo innrømme at det har vært frustrerende å ligge så lenge under den. Kapitalen min er begrenset,så det er jo ikke alltid lett å øke heller. Uansett har aksjene mine aldri vært til salgs og vil heller ikke bli det før dette eventyret forhåpentligvis har resultert i en overlevelse for de rammede, og helt andre kurser enn de vi har vært i tidligere.
liang
09.02.2019 kl 18:41 733

Hva gir lengst pattenttid , den ordinære på ca 20 år eller den som sorterer under ODD systemet , ca 8 år.
Stikkord TTT , :)

https://www.tu.no/storylabs/patenter/annonse-patentering-i-legemiddelindustrien-er-full-av-utfordringer-men-nodvending/415457

Ca 20 år på full patenttid.
Høres mye ut men patenttiden reduseres fra dato søkt om patent.
Ser en dette forholdet sammenlignet med ODD hvor en får ca 8-10 års beskyttelse (som IGGK i fimaKJEM) så er det jo et enkelt regnestykke hvor en kommer best ut , ordinær pattenttid eller gjennom ODD systemet.

La oss si at ca gjennomsnittelig utviklingstid for et medisinsk produkt ligger på 10-15 år for å få et produkt på markedet og resterende tid regnes fra SØKNAD INNLEVERT mens ODD starter bruk av tilgjengelig resttid på patentet fra GODKJENT PRODUKT så er det helt klart at ODD ordningen gir lengst patentert beskyttelse.

Og dette gir jo mening da patenttiden på ODD produkter blir fremstilt som veldig lukerativt.

Konklusjon:

Gjeldende ODD som er tildelt fimaCHEM med patenttid på ca 8 år er i den virkelige verdenen gjennomsnitlig langt det beste alternativet.

Det er som sagt bare for denne ene indikasjonen snakk om en mulig blockbuster (selger for mere enn 1 milliard dollar årlig , tror jeg?) og vi eier dette produktet uten gjeld.
Dette er jo gigantisk og vil ved å skape tilsvarende resultater (eller bedre) i den pivotale fase 2 studien kontra det som ble oppnådd i fase 1 studien være et eventyr i seg selv.

Lykke til

Spirit
09.02.2019 kl 18:49 718

Utrolig nok, da gikk TS, det var ikke dumt å være med på PCIB etter 31 jan. også kommer han med feile påstander 9 feb. Ja ja ja, bare tull.

lliang,

Det du skriver er vi enige om. OD-tildelingen gir god beskyttelse til den som får eneretten, og på gallegangskreft ligger jo PCIB først i løypa. Beskyttelsen OD gir i Europa gir 10 år, mens i USA gir den 7 år beskyttelse. Og dette gjelder uavhengig av om man har patent eller ikke. En annen gunstig konsekvens av dette er at beskyttelsen regnes fra tildeling, dvs det blir effektive 7/10 år. Denne ordningen bygger nettopp på at farmasi-/biotekselskapene trenger å ha en slik effektiv beskyttelse i et visst år, for å kunne forsvare investeringene.

Men mitt spørsmål er knyttet til alle andre sykdommer/indikasjoner teknologien kan være aktuelt å anvende på, og som evt PCIB kan gå glipp av.

Spirit,

Det ser ut som du har misforstått både spørsmålet, og lliang sitt innlegg. Hva er det jeg kom med av informasjon som er feil? Det må gå an å diskutere også faglige forhold som ikke nødvendigvis er positivt for et selskap - enig? Jeg regner med at vi begge er aksjonærer i PCIB...
Redigert 09.02.2019 kl 19:04 Du må logge inn for å svare
Spirit
09.02.2019 kl 19:08 681

Hadde du øsnket noe troverdighet fra min side skulle du ha lagt alt ut 10 dager tilbake. Du har ett egn agenda med dette. Lykketil med hva som helst du holder på med. Haussere eller baisser typer holder vel på med sine egn drømmer.
Redigert 09.02.2019 kl 19:08 Du må logge inn for å svare
liang
09.02.2019 kl 19:14 669

Svar fra skuggedal på spørsmål vedrørende patent-situasjonen:

"Takk for din interesse for PCI Biotech. I forbindelse med den foreslåtte emisjonen (https://newsweb.oslobors.no/message/458028 ) er det planlagt offentliggjort et prospekt ca 19.september som inneholder en komplett oversikt på selskapets patenter. Det forrige prospektet av 14.desember 2016 inneholder en tilsvarende oversikt."

**************************************************************

Denne oversikten er veldig god og går du inn på den enkelte så er der godt beskrevet hva det går ut på.

https://patents.justia.com/assignee/pci-biotech-as

**********************************************************

Og her er prospektet utarbeidet for siste emisjon. (står mye bra i det)
Komplett oversikt over patentbeskyttelsen fra side 51 / 6.14

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/2015-PCI_Biotech_-prospectus.pdf

****************************************************************************************************

Lykke til

PS:

PCIB må jo patentbeskytte de områdene av teknologien hvor de største verdiene ligger og har nok i søk og kav patentert mye mere enn det er praktisk mulig å følge opp.

Særlig innen fimaVACC ser patentmengden overvelvende ut.

Tror nok der er mere enn nok ved suksess selv med noen hull i muren , hehe.

Alle skal få. :))

Lykke til
Panis
09.02.2019 kl 22:35 475

Vi får håpe emisjonsspøkelset snart slipper taket, og at potensialet som selskapet besitter vil komme til sin rett.