Biotec Pharmacon finalises Post Market study on Woulgan



Biotec Pharmacon finalises Post Market study on Woulgan

Tromsø, Norway, 29 January 2019 - Biotec Pharmacon's (OSE: Biotec) has announced
that its subsidiary, Biotec BetaGlucans, has finalised treatment in a UK Post
Market Clinical Follow-up (PMCF) study on its wound care gel, Woulgan®, in
diabetic foot ulcer patients.
Biotec BetaGlucans filed an application to the UK Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency (MHRA) in June 2018 to finalise the study. The
application was accepted in November 2018 and all patients have now been
treated.

The study, initiated in 2015, was part of the MHRA's requirements to assess the
safety and usefulness of Woulgan® before approval as a medical device in the
management of wounds. The study aimed to recruit 60 patients for treatment with
Woulgan® gel and 20 with a commercial hydrogel from Smith & Nephew (Intrasite®).
The study was allowed to be finalised after having recruited just above 60
patients in total.

In parallel with this study, Biotec Pharmacon ran a large 300-patient clinical
study in the UK (including diabetic patients), demonstrating the Woulgan® gel's
excellent safety profile and its clinical efficacy and usability. This evidence,
alongside case studies, has contributed to the MHRA's favourable decision to
allow the completion of the PMCF study.

The Contract Research Organisation handling the study is now collecting and
evaluating the data from the four clinical investigation sites. The results are
expected in late Q2 2019.

Christian Jørgensen, CEO, said:

"The acceptance from the MHRA and study completion is a positive step forwards
for the Company. These results expected mid-year will provide further validation
of our Woulgan® gel product in wound care management."

rufus01
29.01.2019 kl 09:08 3200

Håper resultatet fra disse studiene vil være det som skal til for og overbevise UK og resten av verden om at woulgan er produktet som skal benyttes på vanskelige sår. Det er sannelig på tide. Forhåpentligvis får vi mer informasjon rundt disse studiene i morgen!
Lothian
29.01.2019 kl 09:11 3189

Dette er selvsagt positivt og nok en milepæl for Woulgan.

Men ingen milepæler har så langt fått fart på salget...det er det vi trenger...

Lothian.
oppturen
29.01.2019 kl 09:16 3169

Det er vel ganske sterkt at de får avsluttet studien med over 15% mindre pasienter.
Bruker ikke grunnen til å få lov å avslutte før å være at det er "uetisk" å forsette å behandle kontrollgruppen med "dårlig" medisin når en har bedre tilgjengelig ?

Her hadde det vært fint om Jan Raa kunne ha hjulpet oss med sine refleksjoner.
Argus
29.01.2019 kl 10:56 3058


Siden mangel på de rette godkjennelsene av Woulgan har gått igjen i åresvis som en mare, er mine tre spørsmål til Jan Raa nå:

1.) Hva vil være den ypperste godkjennelsen av Woulgan i det internasjonale markedet?

2.) Vil en eventuell godkjennelse av denne undersøkelsen/testen være tilstrekkelig til å oppnå riktig status for Woulgan?

3.) Og i så fall: Vil Diabetesforeningen på basis av denne godkjennelsen kunne anerkjenne Woulgan denne gangen?

Jeg imøteser dine svar da jeg tror du er én av få som vil gi en korrekt og ærlig begrunnelse, Jan Raa.

Fase III studiet ble også avsluttet (2009) før alle pasientene var innrullert/ behandlet.
Statistikerne ga da klar beskjed om at ytterligere behandling ikke ga noen mening.

De som er så gammel at de husker så langt tilbake, kan muligens minnes utfallet.....

Mao negativt utfall er allerede gitt, siden de avsluttet studien før tiden?
oppturen
29.01.2019 kl 11:23 2991

Jo, men i dette tilfellet er det Biotec som har søkt om avslutning og i tillegg
"
In parallel with this study, Biotec Pharmacon ran a large 300-patient clinical
study in the UK (including diabetic patients), demonstrating the Woulgan® gel's
excellent safety profile and its clinical efficacy and usability. This evidence,
alongside case studies, has contributed to the MHRA's favourable decision to
allow the completion of the PMCF study.
"
Burde vel gi sterke indikasjoner på at utfallet ikke er negativt ?

Nei....ikke nødvendigvis.
Kan og være at Woulgan viser så klar overlegenhet over Intrasite, at ytterligere innrullering/ behandling ikke vil påvirke utfallet.
Eller at det overhodet ikke gir målbare forskjeller i behandlingsutfall.

Skal jeg være (helt) ærlig mistenker jeg et utfall der W er overlegent, ville vist seg på kursen. Ikke nødvendigvis i dag, men langt tidligere. Det har tross alt rullet og behandlet i 3 år til nå....og (som alltid) noen vet noe. Eller ville vist noe.

oppturen
Hvis Biotec ser at dette ikke gir mening, avslutter de selvfølgelig studiet/behandlingen for å spare kostnader
Redigert 29.01.2019 kl 11:31 Du må logge inn for å svare
rufus01
29.01.2019 kl 11:36 2954

Det er jo tidligere kjørt studier der man har sammenlignet med Intrasite. Og der har resultatet vært at woulgan er mye mer effektiv enn intrasite. Merkelig hvis dette plutselig skal endre seg. Er rimelig sikker på at det vil være resultatet også denne gangen. Men ingenting virker og påvirke kursen i biotec i positiv retning, bortsett fra penger i kassen virker det som. I morgen får vi svaret på Q4, virker ikke og være store forventninger når man ser på omsettning. Men velger og håpe på ett godt kvartal, og en positive guiding fremover.

Sikke dog en vidunderligt irrelevant og ligegyldig børsmeddelelse. At BIOTEC ikke har mere at byde med op til Q4, men vælger at skyde denne af dagen før Q4, ser jeg som et kæmpe alarmsignal - et desperat forsøg på at skabe nyheder, der kan distrahere fra et dårligt Q4. I morgen bliver dårlige tal og kursfald folkens. Suk.

Jeg er ikke sikker på det. Meldingen er hverken irrelevant eller likegyldig.
Jo mer jeg studerer meldingen, desto sikrere blir jeg.

Jeg tenker meldingen er siste spikeren i Woulgan-kisten, og begravelsen er nå et nær forestående faktum.

rufus
Du må gjerne komme med din egen tolking eller vurdering av meldingen. Og da ikke bare vås....
Meldingen er i alle tilfelle uklar som den er skrevet, og gir absolutt ingen avklaring i forhold til hvorfor forsøket avbrytes, annet enn å åpne for flere eventualiteter. Så her er bare å gi av deg selv. Lykke til.
Redigert 29.01.2019 kl 14:21 Du må logge inn for å svare
rufus01
29.01.2019 kl 13:17 2818

Ja det er fritt frem for egen tolking, men makan te vås....

Meldingen er isoleret set ikke ligegyldig - det er timingen, der gør den irrelevant. Den er tydeligvis udgivet “taktisk” dagen før Q4 i et forsøg på at vise aktivitet. Men at der ikke er en bedre meddelelse at fyre af viser bare, at alt med Woulgan er gået i stå og ikke viser tegn på at komme et hak videre.

Jeg købte i Biotec for et par år siden, da jeg så en mulighed for et gennembrud for Woulgan i England og Tyskland, men det er på ingen måder lykkedes endnu og kursen er blot faldet og faldet.

I dag har jeg ikke de store forventninger til Woulgan, men hvem ved...

Woulgan nominated for JWC awards
29 JANUARY 2019
Woulgan is one of the finalists in the Journal of Wound Care Awards 2019 (JWC) for the most innovative product.

Biotec BetaGlucans is excited and proud to be nominated. The winner of the different categories will be announced in a ceremony to be held at Banking Hall in London on Friday 1st March 2019. The different categories and the finalists of the Awards are listed here: https://www.jwcawards.com/”
rufus01
29.01.2019 kl 16:17 2632

Når Christian Jørgensen sier dette om at de har avsluttet studien. "“The acceptance from the MHRA and study completion is a positive step forwards for the Company. These results expected mid-year will provide further validation of our Woulgan® gel product in wound care management.”. Så skal man være ganske så negativ i tankegangen for og mistenke at woulgan har floppet. Men enig i at det var ett litt merkelig tidspunkt og komme med denne kunngjøringen.

Det var ikke så mærkeligt et tidspunkt endda. Der skulle en eller anden form for melding ud for at forsøge at støtte et dårligt Q4, og de havde ikke andet end dette i skuffen. BIOTEC kan lave alle de studier de vil - manglende studier er ikke grunden til, at Woulgan ikke sælger og flere studier bliver ikke grunden til, at Woulgan kommer til at sælge.

Alt dette tyder på et underskud på 3-5 MNOK i morgen. Aktien minimum ned på 3,80 NOK.

Beste kvartals resultat siden 2005
JosefK
30.01.2019 kl 07:48 2287


Det er sikkert for jævlig det og 😆

Enig. Det bedste resultat siden 2005, hvor 2019 ser ud til at gå i plus :-)
rufus01
30.01.2019 kl 08:26 2185

Dette syns jeg var bra, bortsett fra salg av woulgan, som jeg har god tro på at vil komme etterhvert. De klarer og senke forbruket uten at det går utover salget. Med en Cash balance of 31.6 MNOK, som er tilnærmet uforandret fra Q3. Så kan vi håpe at vi har hatt den siste emisjonen i dette selskapet!
Lothian
30.01.2019 kl 08:46 2134

Ganske bra Q4, og som vanlig er det ArcticZymes som delvis redder dagen.

Men et 2018 salg under 70 MNOK er ikkje godt nok...spesielt siden vi under CMD i 2016 syntes at 100 MNOK i salg i 2018 virket for lite.

Sannheten er at 2018 totalt sett har vært skuffende.

I 2019 bør en nærme seg 80-90 MNOK, men 100 MNOK klarer de nok ikkje før tidligst 2020.

Alt det endres hvis de klarer å få på plass en partner for Woulgan...men klarer de det?

Lothian.
Redigert 30.01.2019 kl 08:46 Du må logge inn for å svare

Enig Lothian - selskabet har skuffet i 2018. Dette Q4 er kun “godt” fordi vi ingen forventninger har til BIOTEC.
Redigert 30.01.2019 kl 09:06 Du må logge inn for å svare
SomSa
30.01.2019 kl 09:27 2027


Lothian
Lien hadde påstod en omsetning på 100 mil innen 2018, var ikke dette relatert til å få høyere bonuser? De mistet også en stor kunde innen animal health i 2017/begynnelsen av 2018. Dette er et lav margin segment, betyr lite for lønnsomheten men betyr en del for omsetningen. Til tross for dette er omsetningen høyere i forhold til 1 år siden. De skal lansere enda flere medisinske enzymer i år som har mye høyere marginer...... på webcast presentasjonen ble også nevnt viktigheten av det kinesiske markedet.....Ting faller på plass her men trenges litt tålmodighet



Har ikke fått sett presentasjonen.
Ble det sagt noe om gårsdagens børsmelding?
fisker65
30.01.2019 kl 10:54 1869

Lothian
At 2018 ikke er bedre, kan du kun takke dig selv og To for,samt de andre som støttede de amatører der drev biotec, tænk hvis i havde lyttet efter i 2014,og skiftet bonus rytterne ud, og fået nogen ind med forstand som nu, det er gået fremad med CJ, og det bliver meget bedre, men at få et selskab med nærmest skjulte produkter, frem i lyset tager lige lidt tid når ikke de har en kæmpe pengekasse til reklamer ude i verden, Rom blev heller ikke bygget på en dag, men det kommer, rettidig omhu havde hjulpet i 2014 og til nu.
Redigert 30.01.2019 kl 10:57 Du må logge inn for å svare
Eankee
30.01.2019 kl 12:48 1750

spot on - fisker

Nemt at være bagklog. Men ja, vi kan se nu, at det gamle styre var nogle amatører, der nok mest var interesseret i at hæve bonus.
bj111
30.01.2019 kl 18:42 1500

Bagklog eller etterpåklok er lett nok men det er ikke få som sa dette for flere år siden. Særlig etter bruddet med SN. Mange ville ha Lien og styret kastet men de store aksjonærene holdt en klam hånd over selskapet å mante til at man skulle gi selskapet ro. Ro fikk de og bonuser. Hadde ikke Lien fått kreft så hadde han fortsatt sittet der sammen med ET. Er rimelig sikker på at Facebook hausseren med flest aksjer den dag i dag mener at Lien og ET var rette menn på rett plass til rett tid og at Jan Raa ikke hadde noe i selskapets styre å gjøre.

I det minste har TO hatt rett i noe.

Min respekt for Jan Raa som forsker er grænseløs, men min respekt for ham som styremedlem kan ligge på et meget lille sted. Han var aldrig noget reelt alternativ til Thorsen og Lien, og selskabet ville slet ikke eksistere den dag i dag, hvis han havde fået lov at tage roret. Ingen kunne præsentere et reelt alternativ til styret, så de store aktionærer havde intet andet at gøre end at lade to amatører sidde på magten. Alle brokkede sig, men ingen leverede andre alternativer end en genial forsker, der ikke ved det mindste om at drive en børsnoteret virksomhed. Lad fortiden være fortiden, bitre mennesker. Kom videre i teksten og glem Lien og Thorsen.
fisker65
30.01.2019 kl 21:56 1355

Coq_rouge
Behøvede du at skifte bruger navn,? kunne vel ikke tænkes det er fordi du var Lien støtte, men typisk dem der støttende kong Lien, syntes dem der så Lien og Thorsen var gift for Biotec var bitre, men de var bare klogere end andre, og hvad Jan Raa angår, han havde været guld for selskabet, og havde kunne drive det langt bedre end de amatører, det har han vist bevist før, og ja amatørerne er fortid, men det må trods alt være tilladt, uden at være bitre mennesker, at være skuffet over de største aktionærer også er amatører som investorer, så de ikke kunne se hvad vi andre kunne for snart mange år siden, Biotec kunne have være langt bedre Idag uden bonus rytterne, og de fik serveret hjælpen til at få de rigtige testforsøg på et sølvfad, men de gad ikke engang tage kontakten op, sikke en konge.
Redigert 30.01.2019 kl 21:57 Du må logge inn for å svare

Stor omsetning i dag. Volum 421923. Med de positive nyhetene som kom på biotecs møte i dag lover det bra. Sterkere inngang til 2019. Lovende utsikter for Artic Zymes. Bedre inntekter samlet. Woulgan kommer.




Woulgan kommer ikke, med mindre, der kommer en ordentlig partner. Og det er langt fra sikkert. Usikkerheden er stadig enorm i denne aktie, desværre.

Til Synspunkt.

Kan du kort fortælle hvilke lovende udsigter der er for Artic Zymes og Woulgan på mødet i går :-)

Med dagens markedsværdi på 215 mill. n.kr, så tænker jeg Biotec kunne være et opkøbsemne i nær fremtid, da deres produkter og forskning kan bruges i de større selskaber.

Den nye ledelse har fått bedre resultater. Underskudd vil gå til overskudd i 2019. Nye enzymer med høy verdi vil fortsette fremgangen for denne sektor.
Woulgan er ikke oppgitt. Salven har vist meget gode resultater ved sårbehandling. Stoler på at den nye ledelse vil få gjennomslag i sitt arbeid med å finne samarbeidspartner og i markedsføringsarbeidet. Nbg 24.7 har vist seg effektiv i immunforsvaret. Den har styrket kroppens immunforsvar mot prostatakreft
og forlenget livskvaliteten for mange syke.
Wound
31.01.2019 kl 09:20 1004

Hvem solgte den store post på næsten 320000 aktier i går?

Coloplast-direktør siger følgende:

“Vi har ikke noget konkret i gang lige nu, men billedet af sårplejeindustrien og spillerne er meget veldefineret. Det handler om, at der skulle komme en åbning, og vi er parate til det, hvis den kommer, siger han til Ritzau Finans efter offentliggørelsen af regnskabet for første kvartal tirsdag.”

Altså:
- Billedet er veldefineret = de kender til aktørerne, herunder BIOTEC
- Ikke noget konkret i gang = de er ligeglade med BIOTEC

Der er vel næsten ikke nogen bedre mulighed for at købe BIOTEC end nu, så alt i den analyse får mig til at konkludere, at Coloplast IKKE har planer om at købe BIOTEC og heller ikke kommer til det. Et selskab med et dårligt ryg og produkter, der ikke sælger, skræmmer dem nok væk. Havde BIOTEC været et troværdigt selskab, havde det måske været anderledes - men det fik Lien ødelagt så godt og grundigt.

Chance for stor distributør: 25%
Chance for opkøb: 10%
Chance for opkøb ad Coloplast: 1%
Chance for væsentligt øget salg med nuværende strategi: 0%

Hvis jeg ikke havde været så håbløst investerer i selskabet, havde jeg solgt for længe sidden. Men man har kun sig selv at bebrejde.
Redigert 05.02.2019 kl 23:43 Du må logge inn for å svare

Altså:
- Billedet er veldefineret = de kender til aktørerne, herunder BIOTEC = naturligvis kender de Biotec, hvor 2 tidligere ansatte har haft deres gang..
- Ikke noget konkret i gang = de er ligeglade med BIOTEC eller = Coloplast holder "kortene" tæt ind til kroppen og kender spillets regler

Om de så køber Biotec eller et andet selskab med sårplejeprodukter må tiden vise.