Nano: PIM på markedet i Storbritannia innen 3 mndr! Fantastisk!


https://soundcloud.com Episode 68

Absolutt alle biotechinvestorer bør sette seg ned og lytte til denne glimrende halvannentimes podcasten, der Jonas Einarsson kaller en spade en spade!

Hør GODT ETTER fra 12 minutter: Einarsson forstår det slik at PIMs neste trinn er en vurdering av markedsføringstillatelse allerede etter 75 eller 90 dager!!!

Han tok litt forbehold om at han hadde forstått dette riktig. Blir snarhelt avklart. (Neste uke)

Får Nano slik markedsføringsadgang da i løpet av veldig kort tid, har Nano salg i hele Storbritannia allerede i gang i mars måned 2019!!!!!

Tipper dette stemmer. Hvor er aksjekursen? Ned? Ikke opp? Hurra!


TeeJay
06.12.2018 kl 01:37 4065

Ja jeg hørte da sannelig det samme. Men, jeg er ikke veldig overbevist om at dette stemmer. Han er tydelig på at det er hans forståelse av PIM des.

Edit:

Og slik jeg forstår det, har han misforstått... desverre:

Det er korrekt at det eksisterer en 75/90 day timeline, men:

Det er ETTER at søknad om Step 2 er levert( nano er nå godkjent på step1)
Step 2 er søknad om EAMS, først en Pre Submission samtale, så en Scientific Opinion samtale, og SÅ søknad om EAMS, HVIS de får adgang til det.

Når den leveres følger den ENTEN en 75 dager tidslinje: en søknad som blir vurdert positivt UTEN behov for større endringer... ELLER en 90 dagers tidslinje, hvor den blir vurdert som positiv, MEN med betydelige utfordringer som må løses( derfor lengre tidsperspektiv på saksbehandlingen)

Så riktig spørsmål til Bravo blir:
NÅR skal Nano søke om step2, scientific opinion.
Redigert 06.12.2018 kl 14:31 Du må logge inn for å svare

Innlegget er slettet av 1mattis1

Teejay.

slik jeg leser deres retningslinjer vil jeg tro de har hatt møte med dem i inngående fase og nå ferdigstiller tallmaterialet fra ASH i deres format. Så får man vel et direkte ja eller nei i første omgang, og om ja et endelig svar innen 90 dager.Det burde derfor komme en avklaring i løpet av senest april neste år om det går den rette veien.

Det samme gjelder vel nå med FDA. Der har fast track gitt de mulighet til tett dialog, og ut ifra blant annet at 90% responderer reduksjon av svulsten vil det være naturlig at de søker om AA i løpet av desember. Denne er det 60 dagers respons på.

Det er vel derfor for tidlig å ta gevinst på dagens kurs tenker jeg. Man ligger ikke langt unna to meget logiske avklaringer om nye tiltak for å få produktet ut i markedet.
Jeg får nye penger i januar, så da er det bare å starte opp de regelmessige kjøpene igjen.

Ett problem ingen hittil har greid å overbevise meg at ikke er noe problem, er:

Hvilken av de to betalutin-dosene er det PIM da skal godkjenne for bruk? Greit nok at begge kanskje er omtrent like gode, og at det viktigste er pasientene, bla, bla, som jo er riktig, men likevel må en av dosene da velges, og dét kan bli vanskelig innen 90 dager slik NANO har lagt opp løpet deres, særlig når Bravo under 3Q bombastisk sa at de to alternativene skulle kjøres til veis ende, og kun etter dette skulle en av dosene bestemmes.

Skjøt NANO seg selv i foten med denne 2-dosestrategien?
TeeJay
06.12.2018 kl 09:02 3560

Det hadde vært fint om det var riktig...
Men det er det altså ikke.

De HAR hatt ett scientific meeting, for å få PIM, altså Step1.
SÅ må de ha ett nytt, Pre-Submission meeting, på ett eller annet tidspunkt, for å få indikasjon på om de er elegible for EAMS. Hvis det møtet er positivt, må de ha ett nytt møte, Scientific meeting, der de enten avslåes, ELLER, aksepteres for søknad.
HVIS de aksepteres, forpliktes det til ett ENTEN 75 eller 90 dagers løp.

Det er HELT usannsynlig at de har hatt noen av disse møtene, slik jeg ser det.
Jeg skulle ønske det var sånn, men at Betalutin er på markedet i UK i mars, er i mine øyne helt uaktuelt.

Tiden vil vise hva som er riktig, men tror heller ikke vi får svar av Bravo på dette, da de ikke kommenterer kommunikasjon med regulatoriske myndigheter.

En ting til:
Medisiner som blir akseptert som kandidater til EAMS, er fase3 medisiner... i EKSTRAODRINÆRE tilfeller kam fase II medisiner aksepteres.
Det kan Betalutin godt være, men jeg er redd det er litt tidlig i fase2b for dette.
Men igjen, jeg håper jeg tar feil, men d tror jeg nok ikke jeg gjør.


Trainspotter

Jeg tror nok det er en relativt sett konstruert problemstilling. De har nok ikke problemer med å se at svulsten reduseres i begge dosene, at det er lite bivirkninger og enkel behandling. Begge dosene er vesentlig bedre enn dagens tilbud i 3L. Mitt stalltips er at man får det inn i listen over godkjente medisiner, men fortsettter doseringen som en del av paradigme- alternativet er verre for pasienten enn å ikke få den optimale dosen på dette tidspunktet.

Om 3-4 måneder vet vi.

En ting jeg vil nevne er at de kan velge å søke PIM step 2 for en av dosene, for eksempel 15/40. Deretter vil de selvfølgelig fortsette videre på PARADIGME og bestemme endelig dose som skal søkes markedsgodkjennelse for i EU og US etter dette. Det er ikke slik at selskapet MÅ vente til de har bestemt seg for en dose før de søker.

Trainspotter, hvis du hadde kreft og fikk 3 alternativer hvor både 15/40 og 20/100 var bedre enn dagens tilbud, ville du takket nei til begge og valgt den dårligste fordi du ikke kunne skille de 2 beste ?

Ja, begge dosene er bedre enn hva man har i dag, og ja, jeg ville akseptert hvilke som helst av dem hvis jeg hadde kreft, det er ikke problemet.

Jeg diskuterer her saken fra den regulatoriske siden, og de bestemmende myndighetene må vrake den ene dosen til fordel for den andre, de har ikke anledning til å la det bli en mynt/krone beslutning tatt av legene eller pasientene.

Men hvilken av dosene skal de vrake i denne markedsføringsgodkjennelsen?
Redigert 06.12.2018 kl 09:48 Du må logge inn for å svare

Det er vell ganske åpenbart at det er 15/40-dosen med klart flest pasienter som er den aktuelle dosen om de skulle søke en markedsgodkjennelse de nærmeste mnd. Så er det ingenting som hindrer dem å søke markedsgodkjennelse for 20/100 når paradigme er ferdig.

topofthehill
Enig at det er åpenbart. Dersom NANO gjør et unntak for PIM og tar et tidligere dosevalg, vil det virke enda mer uforståelig (enn det allerede er) å fortsette paradigmet med 2 doser.
aborum
06.12.2018 kl 10:24 3001

Merlin, det er muligt du rent fagligt har noget at komme med, men på troværdigheden er din tale kun sølv - og jeg står ikke alene med denne opfattelse. Der er ingen grund til at antage, at dine positive udtalelser funderer i en reel tro på selskabets fremtid eller portefølje; opfattelsen er, at du formidler akkurat den information, der underbygger dine egne interesser og position.

Dette underbygges bl.a. af din seneste præstation på TRVX tickeren, hvor du som en trold op af en æske - og efter at havde taget position i markedet - brugte timer på gentage den positive information, andre allerede havde formuleret, men perspektiveret fra din kortsigtede strategi. Ikke at jeg ikke bifalder et mindre rally (og fortsat sidder roligt i egne positioner), men andre skribenter/læsere har tidligere associeret dit alias med objektive udmeldinger og dette er ikke længere tilfældet.

Jeg tænker andre bør være opmærksomme på, at du som skribent ikke længere er en objektiv informationskilde, men har reduceret din troværdighed på niveau med small talk.
Kongen
06.12.2018 kl 10:24 2995

Jeg tror også nano har skutt seg selv litt i foten, eller rettelse, mange av investorene har investert på feil grunnlag når man tror at nano kommer på markedet før de har valgt dose.
Når man vet hvor strenge de regulatoriske myndighetene er så ser jeg ikke for meg at de kan selge en medisin uten å ha avklart den beste dosen som de vil bruke. Tror desverre at de som har forhåpninger om markedsgodkjennelse 2019 vil bli skuffet, og har investert på litt feil grunnlag.

Jeg blir den første til å rope hurra hvis jeg tar feil, men er enig med trainspotter om at forventningene bør følge nano sin egen guiding. 1 år er ingenting i biotek så skjønner ikke helt hvorfor folk synes dette er et problem egentlig.

Som det ser ut nå skal vi vel ned å teste bunnen på 40 tallet en tredje gang før vi skal opp igjen. Jeg kan ingenting om TA så det er kun min personlige mening. Jeg skal sørge for å ha mer cash klart til den tid hvertfall:)

Trainspotter...

Jeg mener du/dere tar feil. De kan gi markedstilgang som en del av Paradigme, med to doser. Da kommer man inn i standard programmet for 3L behandling.

Jeg tror mange mener at markedstilgang er det samme som at det skal selges/få betalt. Det skal fortsatt sponses av Nano slik jeg ser det gjennom Paradigme, men som en del av del av det vanlige tilbudet for 3L, ikke et forskningsprosjekt med skepsis til sikkerhet, effekt etc.

Det vil derfor få opp farten på Paradigme. Når dette er ferdig vil man velge dose og søke markedstilgang.
Redigert 06.12.2018 kl 10:32 Du må logge inn for å svare
Korsar
06.12.2018 kl 10:45 2880

Har dere ennå ikke lest og forstått alvoret i hva Bravo sa ifm. ASH nå?
At de håper å sende søknad HØSTEN 2020?
Det er DET markedet forholder seg til nå, dvs. at dagens kontantbeholdning langt fra holder til godkjenningsløpet, slik man håpet i 2017. I 2018 har det blitt stadig tydeligere at nye forsinkelser lurer. Markedet vil snart kreve at Bravo utdyper hva hans framdriftskommentar EGENTLIG betyr.
Er det ikke mulig å åpne øynene for realiteter her inne?!

Enig i at markedet forholder seg til 2020, men det betyr ikke at det ikke kan bli 2019.
Nano har fått fast-track. Det betyr at FDA følger nøye med på utviklingen.
Dersom de anser det som uetisk å nekte pasienter Betalutin kan de gi CMA før endelig dosevalg. Paradigme kan fortsette som før, etter CMA

Her har Merlin rett. EMAS kan komme ganske snart. De har bestemte datoer de skal ha søknad og etter 45 dager skal svaret (et indikativt svar) foreligge. Deretter skal det forhandles i 3-4 måneder. Dette betyr at et svar kan foreligge allerede i januar 19.
Men så vidt jeg forstår så betyr det IKKE at NANO kan selge Betalutin i Storbrittania: Det betyr det at NANO da får lov til å gi bort medisinen gratis i 12-18 måneder og deretter få markedsadgang med refusjon gjennom NHS. Dette blir da H1 2020.

Ellers så ser jeg at det er nå er "stor" usikkerhet rundt eventuelle forsinkelser av studiet og at det nå er forskjøvet fra H1 2020 til H2 2020. Dette håper jeg Bravo snarest mulig avklarer i markedet. Men om dette er ferdig i juni eller august halvannet år fra nå bør i prinsippet ha lite å si.

Edit:
Svært mye kommer til å skje før 2020.
Archer-1 resultater
(Eventuelt) dosevalg.
CMA
PRIME
EMAS

En early access tror jeg vil tvinge frem en partneravtale.
Redigert 06.12.2018 kl 11:28 Du må logge inn for å svare

Hvorfor det? Hvis de har tro på at 20/100 kan generere enda bedre resultater? At de regulatoriske myndigheter er mer tilbøyelige enn hva situasjonen var når strategien ble lagt burde ikke legge en stopper på å utnytte muligheter som dukker opp.

"The Early Access to Medicines Scheme “EAMS” process is a UK scheme designed to give patients access to medicines before the full process has been completed to grant a marketing authorisation, or licence. For patients this means that they may gain access to a medicine up to 2 years earlier than otherwise."

https://www.abpi.org.uk/what-we-do/working-with-the-nhs/

"PIM is designed to give an early signal that the medicine may be a possible choice for the EAMS scheme. It might be able to help people who have no other treatment options."

Noe mer du lurte på Trainspotter?

Det trådstarter glemmer er hvordan nano reagerer på meldinger. Dersom de fikk EAMS så hadde sikkert aksjen gått fra 60,- til 90,- for så å dale tilbake til 60,- igjen. Det samme gjelder forsåvidt alle meldinger som kommer fra selskapet. Det forundrer meg ikke om vi sitter her med et godkjent produkt og fabrikker som spruter ut Betalutin i et så voldsomt tempo at reagensrør sprekker og reaktorene lekker, samt en aksjekurs på 70,- kroner.
Yess
06.12.2018 kl 12:15 2421

Dette er meget godt nytt fro Nano, kjøpte en post nå ved lunsjtider etter de siste dagers kraftige fall. Det må være en overkorreksjon og NANO er nok snart tilbake på 70-80 tallet.


Nei, alt er greit, bortsett fra hvordan NICE skal velge mellom de to dosene hvilken behandlingen de skal tildele tidlig lisens.

Pasientene som innrulleres gjennom EAMS vil i så fall bli en del av populasjonen i Paradigme. NANO står selv ansvarlig for kostnadene og alt rundt rekruttering, men kan søke om refundering av dette ved slutten. Det at PIM er tildelt betyr alene at Betalutin er aktuell for EAMS. Om PIM ble tildelt på bakgrunn av data fra begge dosene eller bare 15/40 vet jeg ikke.

Etter hva jeg forstår så er det faste datoer for søknad og godkjennelse av EMAS. Behandlingstiden skal være 45 dager. Jeg tror ikke NANO rakk å søke om godkjennelse i november, men de kan gjøre det med datasettet som nå er presentert for ASH. Om de gjør det kan de få (indikativt) positivt svar på EMAS allerede i januar. Deretter følger en forhandlingsperiode før EMAS innvilges 75-90 dager.

Jeg så ikke noe om at de kunne få refundering ved slutten av EMAS-perioden, men det virker jo naturlig. Ellers er det jo liten vits i å gi bort medisin i 12-18 måneder..- Det hadde jo ikke skadet med en god slump penger fra NHS i H1-20 :)
Selv om PRIME og CMA blir gitt på selvstendig grunnlag så lever de ikke i et vakuum, og de vil selvfølgelig følge med på hva som skjer i England..
Redigert 06.12.2018 kl 12:49 Du må logge inn for å svare

Dagens beste innlegg fra Nanovekter :-)
Han tror kursen faller jo bedre det går med Nano.
Da får vi håpe det aldri blir medisin :-)

Etter eventuell NICE-lisensiering vil terskelen for å bli godtatt som vanlig 3L-pasient ligge mye lavere enn terskelen for å bli inkludert i studiet som pågår skulle jeg tro. Følgelig tror jeg IKKE at slike pasienter kan blandes inn i studiet og påvirke resultatene og statistikken.

"Ellers er det jo liten vits i å gi bort medisin i 12-18 måneder..-"

Vitsen er den signaleffekt det gir. Markedets tro på at det går mot endelig godkjennelse vil styrkes betraktelig, og dermed stiger kursen. Husk at f.eks. DNB fortsatt opererer med LOA på 25%.

Ja, og med en gulerot på refusjon vil trolig borgere i UK prioriteres av selskapet - noe som er positivt pasientene.. Det er trolig slike forhold som skal avklares i forhandlingsperioden på 75-90 dager etter at selskapet har fått positivt svar på EMAS (som kan skje i januar). Vi anta at NHS ønsker å ha en formening om prisen på behandlingen de skal refundere.

Edit:
Og det er også fornuftig av NHS å forhandle pris med et selskap i den fasen NANO befinner seg fremfor et som allerede har et godkjent og anerkjent produkt. Noe som igjen vil få betydning for forhandlingene om den endelige prisen NHS kommer til å refundere etter at EMAS perioden er over.

En PIM/EMAS status betyr rett og slett at britiske myndigheter (NHS) tror dette blir medisinen de skal bruke i fremtiden.
Redigert 06.12.2018 kl 13:55 Du må logge inn for å svare

Hehe! For langsiktige NANO-aksjonærer ville en aksjurs på 70 kroner etter start av full kommersiell drift slik du beskriver bare ha vært en fordel. Med hundrevis av kroner pr aksje i utbytter pr. år ville man bare kjøpt så mange slike magiske aksjer man greide.
Redigert 06.12.2018 kl 13:30 Du må logge inn for å svare

Nå legger jo du til grunne at medisinen blir en blockbuster. Jeg snakker om før salget, men etter godkjenning. Tro meg aksjen står i 60-70-80 da også.
Kongen
06.12.2018 kl 15:59 1657

Jeg hører folk sier dette og eller at de kan bare selge den ene dosen frem til den beste har blitt valgt.
Jeg klarer ikke å finne et eneste eksempel der noe slikt har skjedd før? At man får markedsgodkjennelse samtidig som man tester to doser. Hele poenget med at regulatoriske myndigheter har gjort om på prosessen for å få medisiner raskere til pasientene er jo for å unngå den laaaange fase 3 biten. Der man vet at medisinen funker men den må bekreftes i en massiv populasjon før en blir tilgjengelig for det åpne markedet.
Det er den biten man unngår ved CMA osv, da kan produktet selges til pasientene på det åpne markedet samtidig som de også får data til fase 3 men medisinen er tilgjengelig for alle.

Jeg tar gjerne feil her, men da vil jeg ha en link til noe fakta som motbeviser meg.
Blir litt håpløst når folk kommer med egne ideer på hvordan regulatoriske myndigheter skal behandle et doseselekteringsstudie.

Jeg tror diskusjonen rundt hvilken dose NANO skal bruke om de får EMAS er en avsporing.

NHS var vel fullstendig klar over dette da NANO fikk PIM. Den ENESTE årsaken til å få PIM er å gå videre til EMAS.
Kongen
06.12.2018 kl 18:13 1379

Gå videre til EMAS når paradigme er ferdig og dose er valgt? Da er vi isåfall enige. Og da vil tiden til markedet kuttes ned med flere år kontra om de ikke hadde fått det.
Du kan ikke si at diskusjonen om dose er en avsporing når hele paradigme er et dosevelgningsstudie, blant annet.

Hva skal de gjøre med inklusjonskriterie hvis de går på markedet i denne fasen? Forandrer de på det er data frem til nå ikke lenger valide, da denne medisinen må tilbys til alle med diagnosen, ikke bare den populasjonen de bruker i sin studie nå.
Det er jo dette de bekrefter i et fase 3 studie, da skal jo medisinen gis over hele fjøla og virker det fortsatt så får de endelig markedsgodkjennelse. I denne fasen kan nano selge medisinen istedenfor og betale for det selv med godkjenninger som CMA o.l.
Hadde dosen vært valgt og dette var et studie for å bekrefte data fra fase 1 så hadde saken vørt en helt annen og populasjonen de har ville vært mye høyere på dette tidspunktet. Som igjen kanskje ville gitt FDA o.l grunn til å sagt at dette er uetisk, dere kan stoppe studiet nå og gå videre til fase 3 med CMA.
Dette er ikke casen med nano pdd. da de kun har en liten populasjon i diagnosen de skal søke CMA på.

Som sagt, jeg tar gjerne feil på dette, men som du ser er det fortsatt ikke kommet noe fakta som motbeviser det jeg sier.
For meg er det likegyldig om nano kommer på markedet i 2019 eller 2022. Konkurenter som skal slå nano eksisterer ikke for øyeblikket, og kommer de så har de en laaang vei å gå før de er på markedet. Eksisterende konkurenter er ikke på like høyt nivå som nano, så nano vil ta mye av markedet selv i 2022.


Da jeg kjøpte nano var jeg fult klar over at det ville bli en bumpy ride helt til de ble kjøpt opp, eller de har begynt å betale aksjeutbytte. Og investeringshorisonten min var frem til 2021

@Kongen: Mitt poeng er at NHS visste at NANO kjører 2b studiet med to doser da de innvilget PIM, men de gjordet det allikevel.
Hensikten med PIM er at selskapet skal søke om EMAS.

Om NANO får EMAS får de vel fremdeles til en viss grad "velge" pasienter. Men de har muligheten til å få etterbetalt for jobben etter 12-18 måneder samt komme på markedet i UK. Dersom de får EMAS H1-19 vil det si at de kan være på markedet i UK med full refusjon H1-20. Ja, de får til og med etterbetalt for jobben de gjorde i 2019.

Ellers er jeg enig i dine vurderinger.
Redigert 06.12.2018 kl 19:45 Du må logge inn for å svare
Lotepus
06.12.2018 kl 19:45 1145

Overskriften på denne tråd sier alt om Nanos sjef hauser nr 1 .
Korsar
06.12.2018 kl 20:25 1053

Hehe,
det er da ikke SÅÅÅ langt opp til Merlins 4000+, er det?
Vi er jo allerede på 61-tallet.
Vel, det krever at aksjen må gå 65-gangen (6500 prosent), men men....bare en detalj det, for dem som kan "det fundamentale"
Redigert 06.12.2018 kl 20:27 Du må logge inn for å svare

Enig med deg der Korsar, 65X er i meste laget.
Jeg fikk bare 52X i Algeta
Panis
06.12.2018 kl 20:42 984

Scoopfinder,
Gratulerer med 52X i Algeta!
Da vet du ihvertfall hva du snakker om når det kommer til tålmodighet :-)

Ingenting har rot i virkeligheten når det gjelder kursutviklingen i Nano sist fredag med topp rundt 86 kr og nå 61kr. Hva har egentlig skjedd jo fall i oljeprisen og litt støy mellom Kina og USA. Har aksjonærene i Nano feil med Psyken ?? Denne utvikling bekrefter at det er enda mulig å tjene mye penger selv om Nano er mye nermere målet nå enn for 2 år siden. Den gjelder bare å ha nok baller til å gå inn i en aksje på et historisk grunnlag. Man lærer stadig, dette beviser jo at det er nesten aldri for seint å gå inn i en aksje. Skulle vi få store fall i oljeprisen ned 10-15 dollar fatet, da må det jo være mulig å få Nano på nytt under 40 kr etter det vi har opplevd siste 5 dager på Ose. Kanskje influensa epidemien mot Jul krakker kursen fullstendig,,uff uff mange ting som påvirker her.
Cash is King dette er bare å utnytte maksimalt for alt det er verdt, siste idioten er ikke død. Ja her kan det bli en uhorvelig bratt aksjekurs for dem som treffer bunnen nå og våger å satse noen kr.
Lykke til!
Kongen
06.12.2018 kl 21:52 792

@turbo1000: det du sier høres fornuftig ut, og jeg vil gjerne tro det. Men finner ikke noe som backer ditt utsagn i et case som nano.

Men jeg skal ikke klage hvis du får rett:)
Tiden vil vise👍🏻