Nano 20/100 med kjempeforbedring! 87,5% ORR for siste pasienter!


Siste rapportering fra tidliger viste Arm 4 (100/20) (n=8) 50% 25%
Rapportering på ASH: Arm 4 (100/20) (n=16) 69% 25%

Ved å se direkte på tallene betyr de siste 8 pasientene en mye større forbedring enn man skulle tro:

De første 8 ga 4 ORR.
69% av alle 16 gir 11 ORR.
Det betyr at av de siste 8 pasientene ga det 7 ORR. Dvs 87,5% ORR!

Jeg har ikke sett på annet enn tallene direkte.

Men dette er uansett eksepsjonelt lovende for 20/100.

Jeg regner med at 20/100 vil overta for 15/40 og at det ikke behøver å kjøres parallelle doserings- og kalibreringsstudier lenger.

I kombostudien Archer-01, kan likevel 15/40 være riktig å benytte, siden man uansett vil få svært gode sluttdata. Da kan sikkerhetsprofilen samtidig heller økes.

InVes1
03.12.2018 kl 10:14 6395

Kan CR øges med opdaterede data om f.eks. 3, 6 eller 12 mdr?
Sander57
03.12.2018 kl 10:19 6320

Men det ser ikke ut som om markedet tolker dataene like positivt. Det er vel strengt tatt ganske negative. NANO nærmer seg toppen av taperlisten.
sjerkyll
03.12.2018 kl 10:25 6228

Det eneste "negative" som tolkes utfra ASH for øyeblikket er tidslinjene fremover. At kursen sendes nedover på bad news, er tull og det er saueflokk mentalitet som rår nå, til glede for shorterne og tradere.
03.12.2018 kl 10:28 6175

Er du sikker på det Merlin. Det er en mulig faktor, bedret effekt over tid. Så de første 8 kan ha blitt til 5/8(62,5%), og de siste er 6/8(75%).
Slide 11 i presentasjonen tolker jeg til at du har rett med 87,5%, men er ikke helt sikker.

Har du gjort deg tanker til dette?

Om dere trekker ut RTX/refractory FL med 2+ terapier,
trekk fra FL med 2+ terapier på slide 8:

n=16, ORR 81%, CR 50%
Archer-0,5 ?


----
@Inves1
Ja, CR kan bedres. ORR kan også bedres. En pasient har 49% respons, og det er ikke mindre enn 4 pasienter med respons under 50%, som i teorien kan gå til ORR. Tviler meget sterkt på at pasienten kommet til 24 måneder skal få det, men likevell 3 som kan enda komme inn på ORR. En slik bevegelse vil også påvirke mDoR. Det er 4 pasienter som ligger i område 40-49% respons, om de er representert blant de med respons men ikke kommet til PR enda, vet vi ikke.
Redigert 03.12.2018 kl 10:32 Du må logge inn for å svare
Nor96
03.12.2018 kl 10:39 6055

De første 8 pasientene innrullert Arm 4 ( 100/20) var nok litt "hick up" ( og ødela mye for totalbildet ved rapporteringen til Lugano) og det viser seg nå når de får et større materiale av 100/20 som Merlin påpeker at totalbildet endrer seg positivt innenfor denne gruppen ettersom flere er innrullert ( større materiale) og dette lover også godt for Paradigme.
Forøvrig er man nå veldig opptatt av Betalutin som singel agent siden dette legges fram på ASH. (A Phase I/II Study of Betalutin for Treatment of Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma (LYMRIT-37-01).

Og med så gode tall med Betalutin som singel agent bekrefter jo det potensiale som Betalutin har som kombo med Rituximab ( Archer) . Klinisk utprøvning Archer har jo også startet som planlagt og bekreftelsen med effekt gjennom LYMRIT-37-01 gir også gode odds for at Archer kan bli veldig bra.
Redigert 03.12.2018 kl 10:42 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.12.2018 kl 10:50 5957

Jeg er sikker. Som nevnt har jeg sett på tallene direkte. ORR er økt fra 4 til 11. Ser man kun på endringen fra sit får man 7 ORR med 8 nye pasienter.

En helt annen ting er evt. tolkninger av hvordan tallene kan forbedres så utrolig.

Vi vet at Nano ikke var spesielt fornøyd med pasientinklusjonen i første omgang, og at den nok kan ha vært mer relevant for de neste 8 pasientene.

Om det har vært deler av de 8 første som har fått forbedringer har jeg ikke undersøkt, men det er godt mulig.

Det kan altså foreligge en ascopal effekt,evt. er det delvis også muligens snakk om én omklassifisering pga. data, uten at jeg har kunnskap om det gjelder en 20/100 pasient.

Uansett er den positive utviklingen for 20/100 fenomenal.

Vi skal heller ikke glemme at 20/100 ikke har vært like lenge i bruk som 15/40.

Ser vi på 15/40 har vi flg. utvikling

Tidligere: Arm 1 (40/15) (n=25) 68% 28%
Nå fra ASH: Arm 1 (40/15) (n=25) 64% 32%

Det interessante her er at CR er økt fra 7 til 8. Abscopal effekt eller reklassifisering? Om det er her den ene reklassifiseringen har vært er det altså ikke på 20/100.
Noen som vet dette?

Ellers meget viktig å ta med seg:

34% of all 74 patients remain free of disease progression for ≥12 months

90% av målbare pasienter har fortsatt svulstreduksjon.


Titleist
03.12.2018 kl 10:57 5849

NANO:KURSEN NED PÅ SVAKERE MEDIAN RESPONSLENGDE, SKYLDES EN PASIENT


10:30


Oslo (TDN Direkt): Nordic Nanovecor-kursen faller på grunn av lavere median responslengde, som faller til 9,0 måneder fra tidligere 13,3 måneder, men endringen skyldes dårligere tall for en pasient og kan være tilfeldig.



Det sier analytiker Glenn Kringhaug i ABG Sundal Collier til TDN Direkt mandag.



Søndag kveld annonserte Nordic Nanovector oppdaterte resultater fra Lymrit 37 01-studien.



-Median responsdurasjonen falt fordi det var en pasient som kun hadde effekt i seks måneder. Det var det som flyttet nålen, og dyttet medianen ned et hakk. Dette er isolert sett negativt, men det kan være tilfeldig, og jeg tror ikke man skal legge så mye vekt på det, sier Kringhaug.



Han trekker også frem at det fortsatt er fire pasienter som har respons, noe som medfører at medianoverlevelsen kan stige fremover.



Medisinsk direktør i Nordic Nanovector, Lisa Rojkjaer, sa dette om nedgangen i en telefonkonferanse mandag:



-Nedgangen fra 13 måneder til 9 måneder skyldes en pasient, som hadde et tidlig tilbakefall etter seks måneder. Vi må huske at dette er en mye eldre pasientpopulasjon enn vi har sett i de andre lignende studier, samt at pasientene i denne studien har mottatt andre nye behandlinger, slik at denne populasjonen ikke er lik den i andre studier, sier Rojkjaer.



DNB Markets skriver at nedgangen i den samlede responsdurasjonen fra sammendraget som tidligere har blitt publisert er noe bekymringsverdig, ettersom median-responsdurasjonen har falt over tid i selskapets rapportering. Meglerhuset legger imidlertid til at nedgangen skyldes en pasient, og ettersom studien fortsatt pågår tilsier det at responsdurasjonen skal stige igjen over tid.



I sum mener Kringhaug i ABG Sundal Collier at meldingen fra Nordic Nanovector var svakt positiv. Han trekker imidlertid også frem at aksjen har steget mye i det siste, mer enn det meste annet innen bioteknologi, og at forventningene til meldingen på forhånd var høye.



Nordic Nanovector er ned 6,1 prosent til 79,35 kroner og er omsatt for 51 millioner kroner så langt mandag.

bendik.storen@tdn.no

Jeg er ganske sikker på at Merlin har rett i 87,5% ORR for 20/100.
Hvis dette er riktig gjelder det å kjøpe før neste radforsk podcast.
Regner med at Einarsson omtaler dette
Korsar
03.12.2018 kl 11:21 5699

NANO straffes bl.a. fordi de foreløpig har så lavt pasientantall at det ikke kan etableres statistisk signifikans.
Det skaper straks usikkerhet om de videre utfallsrom, jfr. hva som sies av flere i markedet om dette allerede.


Jeg tror bare det er tradere som tar gevinst etter sterk oppgang siste måned.
Jeg driter i kursutvikling fra dag til dag.
Når Big Pharma legger inn bud vil ikke dagens fall synes på chartet
Merlin
03.12.2018 kl 11:26 5488

>DNB Markets skriver at nedgangen i den samlede responsdurasjonen fra sammendraget som tidligere har blitt publisert er noe bekymringsverdig, ettersom median-responsdurasjonen har falt over tid i selskapets rapportering. Meglerhuset legger imidlertid til at nedgangen skyldes en pasient, og ettersom studien fortsatt pågår tilsier det at responsdurasjonen skal stige igjen over tid.

De siste pasientene i 20/100 ble som kjent dosert i 2018.
Avlesningene for DOR er dermed ikke så mye som 9 mndr for en god del av disse pasientene! Dermed er mDOR resonnementet til DnB helt irrelevant.

Nor86s kommentar: "Det er fortsatt 7 pasienter ( figur side 11) som ble dosert såpass sent at de har mDOR 9 måneder eller mindre og hvis disse ikke får tilbakefall før 12 måneder eller mer vil MEDIAN DOR kunne løftes til muligens 12 måneder eller mer."
Redigert 03.12.2018 kl 11:33 Du må logge inn for å svare
Korsar
03.12.2018 kl 11:31 5405

Merlin,
du skriver at "De siste pasientene i 20/100 ble som kjent dosert i 2019.".
Jeg har stusset over dine fremtidsvisjoner før når dine kursmål på 4000+ har blitt servert, men at du allerede har passert 2019 (!) i pasientdosering røper et forsprang på oss andre som overgår det meste :-)

PS: Jeg antar du kanskje mener 2017?
Merlin
03.12.2018 kl 11:36 5263

,
Redigert 03.12.2018 kl 21:35 Du må logge inn for å svare
Jimmi
03.12.2018 kl 12:14 5001


Fin kjøpsmulighet i dag:) fikk meg noen på 74.

Jeg tror det kan komme noen overraskelser snart. At markedet gruser kursen pga denne pasienten vitner om lite kunnskap. For oss som forstår er dette en kjøpsmulighet!

Ikke glem at Bravo kommer til podcast nå etter ASH. Det gleder jeg meg til!

Ser ikke bort i fra at det kommer noen innsidekjøp etter hvert, nå som selskapet har vist frem kortene. De får en fin inngang nå da:)

Ser heller ikke bort i fra partneravtale rett etter ASH. Her er det bare å fylle opp med billige aksjer folkens...

Fortsatt like BULL her :)

Jimmi

Lotepus
03.12.2018 kl 12:38 4829

viser at e første pasientene ikke var friske nok til en behandling med Betalutin . Er nok derfor Paradigme går så tregt , Nano sliter med å finne friske nok pasienter
Merlin
03.12.2018 kl 13:25 4662

Merlin skrev ,
Se heller på at DOR for lengstlevende pasienter holder seg godt over 20 mndr.

ASH 16, Lugano 17, ASH 17 og nå også ASH 18. Trodde du virkelig at det skulle gå i pluss i dag Jimmy?

Kan nok være noe i det du sier. Pasientene er veldig veldig gamle. 77.20,- er en god pris for dette prosjektet.

Jeg har aldri forstått hvorfor så mange (alle ?) legger så mye vekt på kursutviklingen hver dag. Det er bare støy.
Om noen måneder husker dere ikke engang hva som skjedde i dag.
Det som betyr noe er om det blir medisin.
Det svaret er JA
Jimmi
03.12.2018 kl 13:56 4375

Jeg trodde vi skulle ned i dag pga at markedet ikke skjønner mDor. Jeg er ingen backtrader, og har alltid vært ærlig på at trading ikke er min greie. Men i dag var et unntak: Jeg lempet ut noen tusen aksjer oppe på åttitallet på åpningen for så å kjøpe igjen alle sammen på 74 blank. Det e rikke ofte jeg klarer dette så i dag er jeg litt stolt av meg selv faktisk:)

Edit: Jeg sitter fortsatt bom stille med hovedpotten min altså. Dette var bare noen aksjer jeg kunne leke meg litt med.
Redigert 03.12.2018 kl 13:59 Du må logge inn for å svare

Jimmi, jeg drev også med de greiene der for flere år siden. Jeg klarte noen smågevinster i de fleste tilfellene, men noen ganger gikk jeg på en skikkelig smell.
Min konklusjon er at det er bare bortkastet tid, og penger.

Nano er vell ikke helt ferdige på ASH? Skal vell presentere en siste poster som kan være spennende, noen som vet når det publiseres?
aborum
03.12.2018 kl 14:12 4245

For langt de fleste, herunder dem, der passer et normalt fast arbejde, da er trading svært problematisk og som du nævner, oftest svært risikobetonet. Den almene investor har hverken økonomi eller nerver til at varetage dette ansvar og er, qua al empiri, bedst tjent med at tage de lange briller på og undgå brug af benzodiazepiner (udbredt blandt tradere). Har man derfor fulgt med i dag uden at sælge, da tilhører man reelt en gruppe af mennesker der besidder fornuft og kan sælge med 3 - 500% gevinst (eller blive tvangssolgt), når selskabet bliver afnoteret. NANO ér på vej mod målet og herfra synes kun ventetid at være en fjende.

De fleste falder af undervejs og har reelt brugt en masse tid på forholdsmæssig svag profit. Nobelprisen blev givet på dette emne, hvor det blev gennem utallige studier er blevet bevist, at stort set alle i markedet, har alt for store ambitioner, ego og ubegrundet selvtillid i forhold til at kunne forudse kursudviklingen. Dog vil jeg til dette sige, at der også foreligger eksempler på det modsatte, men for den brede gruppe af investorer (hr. Fleksnes), da bør man sidde i ro og koncentrere sig om aftenkaffe og langrend.
Redigert 03.12.2018 kl 14:19 Du må logge inn for å svare
Jimmi
03.12.2018 kl 14:15 4219

Det er vel denne vi venter på:

Tirsdag: 03:00 - 05:00
Targeted Alpha Therapy with 212Pb-NNV003 for the Treatment of CD37 Positive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) and Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
Merlin
03.12.2018 kl 15:12 3938

Det er de faktiske resultatene for 20/100 vi har vente på lenge!

Det blir helt tydelig at første 8 pasienter i 20/100 var en "hick-up."

De faktiske resultatene for 20/100 viser seg nå usedvanlig mye bedre.

En så høy ORR som 87,5% tilsier full suksess for 20/100.

Dessuten har Nano ikke like lang virkningsperiode bak seg med 20(100 i forhold til 15/40.

Dermed kan det foreligge abscopal effekt fortsatt for spesielt de siste 8 tatt inn. Gitt at 7 av dem har fått ORR, kan man fort få en CR eller to ut av dem.

Legg ellers merke til at ORR er hovesurrogatendepunkt for Betalutin.

Med så høy ORR på siste del av 20/100 Lymrit-37 gir det oppsiktsvekkende gode muligheter for aksellerert godkjennelse for Betalutin.

I tillegg Archer-01 som kan komme med svært gode resultater etter hvert, og som sannsynligvis kan oppnå godkjennelse bortimot samtidig med Betalutin.
Redigert 03.12.2018 kl 15:12 Du må logge inn for å svare
focuss
03.12.2018 kl 15:18 3887

Merlin
Helt klart spennende observasjon du har gjort. Tror du Nano kan bruke det i forbindelse med spørsmål om tidlig markedsadgang eller er det for få pasienter foreløpig.
Korsar
03.12.2018 kl 15:23 3803

Så her er det ingen tvil: Her må det bli 4000+ snart.
Nå: 74,65
Merlin
03.12.2018 kl 15:51 3653

Copanlisib hadde ikke veldig mange flere pasienter. Og Betalutin har mye bedre resultater, både effekt, QOL, bivirkninger, bruk. Jeg tror Betalutin får CA meget raskt. I tillegg har Nano meget god dokumentasjon på Betalutins virkning, både dosimetrisk og med bilder, i tillegg til signfikans. Det kan bidra til fortgang.
Redigert 03.12.2018 kl 15:51 Du må logge inn for å svare

Et realistisk oppkjøp av NANO vil nok ligge i interrvallet 400-600 nok/aksje.
Siste halvdel av 2019 vil gi indikasjoner på et big pharma bud tror jeg
TeeJay
03.12.2018 kl 16:12 3529

Men det kommer ikke før de har gjort dosevalg/ avviklet en av armene i det videre studiet. Enig?
focuss
03.12.2018 kl 16:15 3506

Merlin
En tidlig markedsadgang bør vel helst bli med en partner med cash og organisasjon. Egentlig en forløper til oppkjøp. Som Algeta. Vet ikke riktifg hva Nano vil trenge av organisasjon for å bringe dette til markedet alene.
03.12.2018 kl 16:16 3468

Enig i mye, forutsatt at meget rask conditional approval betyr H2 2020 til H1 2021. Slik selskapet har guidet, slik Bravo gjentok i dag i conference call. Det er conditional approval de guider på.
Men det er ikke rett at Copanlisib hadde nær samme antall pasienter. For NANO sin del blir antall pasienter det antallet de har på en bestemt arm som de søker godkjenning til. De andre forkastes ikke, men er ikke hva som primært behandles.
19 pasienter som vi har data for per i dag i arm 4, er ikke nær like mange som 104 pasienter som Copanlisib hadde data for.
Når PARADIGME er ferdig, vil arm 4 ha 84 pasienter, og er nær like mange Copanlisib hadde.
focuss
03.12.2018 kl 16:19 3446

Teejay
Kan ikke se hvorfor dosevalg er nødvendig før oppkjøp. Det som ville vært gull er om Nano kunne se hvem som reagerer best på 15/40 og hvem som reagerer bestpå 20/100. Regner med de har en form for systematikk rundt dette slik at de kanskje kan få svar på det spørsmålet. Muligens håpløst?
Merlin
03.12.2018 kl 16:21 3403

Du må nok ta med at Betalutin viser klart bedre resultat en Copanlisib, også behandlingsmessig, samt se på FDAs nye pasientapproach.. Jeg regner med at Nano har sendt inn søknad på BTD. Vi så med Algeta at FDA tilsidesatte selskapets egen tidsguiding, og ga Algeta rask godkjennelse, langt før selskapets egen guiding.
03.12.2018 kl 16:26 3363

Med Algeta var de i gang med fase 3a studiet. NANO guider på å få godkjenning ved fase 2b resultater i utgangspunktet.
Og det at NANO kan prøve å få godkjenning for kun 84 pasienter, og 6-12 mnd oppfølging på flertallet, vil innebære at FDA reagerer meget raskt og tar avgjørelse tidlig.
Kan ikke kategoriske avise at det er mulig selskapet kan få CA før det, men anser det som usannsynelig.
focuss
03.12.2018 kl 16:39 3290

Spørsmålet er jo. Hva har pasientene å tape på at Betalutin får CA?
focuss
03.12.2018 kl 17:11 3145

Får svare selv da.
Ingenting.

Dagens DP.
17:40:28 78,269 67 860 BATF
17:40:28 78,061 66 168
Merlin
03.12.2018 kl 17:51 2965

CA er noe som er kommet i ettertid i forhold til Algeta. Det bør bety at Nano med en betinget godkjennelse ikke trenger noe fase 3 resultat.
03.12.2018 kl 18:09 2880

Både ja og nei, at du får betinget godkjenning frigjør deg ikke fra å utføre et fase 3 studie. Det gir adgang til markedet slik at pasienter kan benytte det før det får vanlig godkjenning. Skulle NANO guidet en vanlig godkjenning ville vi nok sett på 2023 tidligst vil jeg tro.
NANO guider betinget godkjenning, snarveier fra regulatoriske myndigheter, og med disse snarveiene anslår de søknad sendt i 2H2020, data til søknad klart 1H2020. Behandlingstid er opp til 10 måneder uten Priority Review. Og opp til 6 måneder med Priority Review.
Siden NANO har Rolling Review gjennom FTD, er det estimert mulighet for at det kan kutte en PR ned til 4 måneder i beste fall.

Det blir medisin, og det snart i denne kroken av verden, 2 års tid er ingenting i medisin-utviklingshjørnet.
Merlin
03.12.2018 kl 18:48 2724

Copanlisib fikk Priority Review 14/5/2017.
Allerede i September 14, 2017 kom flg: - Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved copanlisib under the brand name Aliqopa™ 60 mg vial for injection for the treatment of adult patients with relapsed follicular lymphoma who have received at least two prior systemic therapies. Accelerated approval was granted for this indication based on overall response rate (ORR). Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial. Det tok altså bare 4 mndr. å få CA etter Priority Review.
Redigert 03.12.2018 kl 18:51 Du må logge inn for å svare
m1k1
03.12.2018 kl 19:30 2556

Merlin skrev ,
Blir ikke det feil? Blir ikke mDor regnet fra pasienter som har response episode end?
Ergo så er resterende pasienter et levende tegn på at dette bare kan bli bedre;)
Frantzen
03.12.2018 kl 19:45 2496

går ikke rekruteringen litt tregt, når man har pasienter i ca 20 land å rekruttere fra ?
Panis
03.12.2018 kl 20:01 2425

De rekrutterer nå pasienter som tydeligvis er gamle, og har prøvd flere godkjente behandlingsmetoder som ikke lenger har noen effekt. At de da får en så god effekt av Betalutin er egentlig veldig bra, og bare tenk hvilket resultat vi vil oppnå når behandlingen blir gjort på yngre/friskere pasienter.
focuss
03.12.2018 kl 20:18 2349

Hva er bakgrunnen for å velge eldre og sykere pasienter enn andre i bransjen? Er ikke det bare å gjøre det vanskeligere for seg selv eller er det slik at de ikke har noe valg?

..og bare tenk hvilket resultat vi vil oppnå når behandlingen blir gjort på yngre/friskere pasienter.

Det minner om ett sitat jeg hørte på radio i dag: det var snakk om at i framtiden vil alle kunne genmanipulere seg til å få en bedre og sterkere kropp. Radiodamen sa så: da vil alle kunne velge om de vil bli idrettstjerner.
Redigert 04.12.2018 kl 01:45 Du må logge inn for å svare
focuss
03.12.2018 kl 20:40 2232

Jada forstår at det er pasienter hvor andre behandlinger ikke virker lengre, men når de sier eldre og sykere så er det vel sammenliknet med andre som tester samme gruppe eller mener de sammenliknet med de som er i 2L behandling?
Panis
03.12.2018 kl 20:48 2190

Det må jo være den gruppen de har tilgjengelig i sin forskningsstudie, ellers ville de vel valgt en mer aldersfordelt gruppe?