BGBIO: 3Q i rute - neste 6-9 mnd loves "spennende"


Bergenbio klarer faktisk å holde burn raten på samme nivå som på samme tid i fjor, tross høyere aktivitet: Selskapet fikk et driftsresultat på -38 millioner kroner i tredje kvartal 2018, mot -37 millioner kroner i samme periode året før. Som utviklingsselskap uten inntekter blir driftskostnadene selvsagt identisk med underskuddet.
-Vi er fornøyd med fremgangen i vårt fase II klinisk utviklingsprogram med bemcentinib, særlig NSCLC, sier konsernsjef Richard Godfrey i selskapet.
Han sier de neste seks til ni månedene vil være en spennende tid for selskapet ettersom det ventes kliniske data fra blant annet NSCLC-studien.

Dagens presentasjon er kl 1000.

I den engelskspråklige meldingen får vi mer utfyllende opplysninger, ikke minst at BGBIO skal delta på ASH 2018 med AML og MDS mono- og kombinasjonsterapi.

Phase II data in NSCLC with bemcentinib/KEYTRUDA combination: First stage of
trial in previously treated patients reported 40% ORR and ca. 6 months median
PFS in AXL positive patients, stage 2 actively enrolling patients
· Additional NSCLC data: Bemcentinib/TARCEVA phase II combination trial in
first line EGFRm patients reported that median PFS has surpassed that of TARCEVA
monotherapy, encouraging efficacy reported in combination trial with docetaxel
in later line patients
· Pipeline update: IND filed for AXL antibody BGB149
Bergen, Norway, 13 November 2018 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), a clinical-stage
biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for
multiple cancer indications, announces its results for the third quarter 2018. A
presentation of the results by the Company's management will take place today at
10.00 am CET in Oslo - details below.

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: "We are
pleased with the progress of our phase II clinical development programme with
our selective AXL inhibitor bemcentinib, particularly in NSCLC. The observed
correlation between patient response and positive AXL status in our combination
trial with KEYTRUDA gives us confidence in bemcentinib's proposed mode of action
and its broad appeal as a promising new agent treating aggressive cancer. The
next six to nine months will be an exciting time for the company as we
anticipate further clinical data from our phase II trials, particularly in NSCLC
and acute myeloid leukaemia."

Highlights - Third Quarter & 2018

Bemcentinib/KEYTRUDA® combination in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
delivers highly promising phase II clinical results

· 40% overall response rate & 70% clinical benefit rate observed in AXL
-positive, previously treated NSCLC patients, including PD-L1 negative patients
(data presented at World Conference on Lung Cancer (WCLC))
· 5.9 months median progression-free-survival (PFS) in AXL positive vs. 3.3
months in AXL negative patients presented as late breaking abstract at Society
Immunotherapy of Cancer congress (SITC, post-period)
· Efficacy endpoint met and stage two of the trial actively enrolling

Additional lung cancer phase II trials show promise for bemcentinib in
combination with chemo- and targeted agents

· Median PFS of NSCLC patients receiving the bemcentinib/TARCEVA® combination
in first line has surpassed that of TARCEVA monotherapy (data presented at WCLC)
· Encouraging efficacy reported for bemcentinib in combination with docetaxel
chemotherapy in patients who had exhausted all available therapy options (data
presented at WCLC)

Tissue- and blood-based biomarkers with potential for development as companion
diagnostics

· Novel biomarkers identified and qualified across multiple clinical trials
with bemcentinib, presented as poster discussion at European
Society for Medical Oncology meeting (ESMO) and SITC 2018 (post period)

Arbitration process with Rigel Pharma Inc.

· The Company is seeking clarification of interpretation and application of
certain provisions of the 2011 bemcentinib license agreement

Anticipated data and news flow in the coming months
· AML and MDS mono- and combination therapy at ASH 2018
· Stage 2 of bemcentinib/KEYTRUDA combination trial in H1 2019
· IND filed for BGB149, first in class AXL function blocking antibody (post
period)

Financial Highlights
(Figures in brackets = same period 2017 unless otherwise stated)

· Total operating expenses for the third quarter were NOK 38.1 million (NOK
36.6 million). Total operating expenses for the first nine months of 2018
amounted to NOK 143.6 million (NOK 136.2 million)
· Research and development expenses accounted for 75.3 % of total operating
expenses in Q3, and 72.3 % for the first nine months of 2018
· Comprehensive loss for the third quarter amounted to NOK 37.7 million (loss
of NOK 35.4 million). Comprehensive loss for the first nine months of 2018 was
NOK 140.7 million (loss of NOK 134.6 million)
· Cash and cash equivalents amounted to NOK 398.2 million at the end of
September 2018 (NOK 440.3 million at 30 June 2018 and NOK 370.3 million at 31
December 2017)



Redigert 13.11.2018 kl 07:48 Du må logge inn for å svare
Daniel
13.11.2018 kl 07:58 4485

Dette var gode nyheter.
Oregon
13.11.2018 kl 08:40 4415


Kursmålet mitt ved nyttår er 30kr så foreløpig holder de seg nok rundt der; ikke mye nytt og pengene flyr.
InVes1
13.11.2018 kl 08:44 4404

Der kommer nyheder her til ASH 2018.

Anticipated data and news flow in the coming months
· AML and MDS mono- and combination therapy at ASH 2018
· Stage 2 of bemcentinib/KEYTRUDA combination trial in H1 2019
· IND filed for BGB149, first in class AXL function blocking antibody (post
period)
Korsar
13.11.2018 kl 09:52 4325

Vel, en grå dag å levere bra nyheter på.
Men nå kl 1000 får vi høre mer - vil være underlig om ikke dette prises opp etter hvert :-)
Redigert 13.11.2018 kl 09:52 Du må logge inn for å svare
Korsar
13.11.2018 kl 10:07 4295

Akkurat nå fra 1000 er det presentasjon av 3Q.
Bør vel også nevne at denne uken skal BGBIO presentere mer: Jefferies 2018 London Healthcare Conference, November 14-15
Airbag
13.11.2018 kl 10:29 4256

Prøver sette meg inn i selskapet. Elendig lydkvalitet på presentasonen. Sliter med å høre hva som blir sagt..

heilo888
13.11.2018 kl 11:49 4191

Meget oppløftende presentasjon som viser at man går spennede måneder i møte!
Hele 4 read outs kommer allerde rundt kommende årsskifte og ASH i desember.
Korsar
13.11.2018 kl 12:41 4136

På en råtten OSE-dag får vi vel være fornøyde med at BGBIO holder plussen.
Aksjen må likevel opp i volum før vi får en mer fundert oppgang.
Men som vi har sagt lenge: BGBIO kommer når den kommer.
Jeg tror BGBIO kan få litt mer ut av ASH enn status quo, av den enkle grunn at de ennå ikke har flagget så mye av de data som faktisk skal legges fram i des.
Til en viss forskjell fra NANO; der markedet allerede har en god fornemmelse av hva som vil være en "normalleveranse".

Mest hyggelig vil det likevel være om BEGGE aksjene får en opptur på ASH. Men som sagt, markedet ligger ofte i forkant av hva ivrige entusiaster håper og tror de er alene om å vite :-)

NOK56.00) - Still early, but pipeline maturing

Despite the better EBIT than we expected, the Q3 results were a non-event, as we believe the data points that emerged in the quarter are mor... Read the full article now »

by DnB Markets at 12:48 PM (UTC) 13 Nov 2018

You can update your email preferences here.

ResearchPool is the leading European online marketplace for investment research and a MiFID II solution for investment firms looking to manage spending, usage and evaluation of research.

Later til at ingen tør å ta i selskapet for tiden. RT 30,80/440402. Ingen lyspunkter?
Boms
16.11.2018 kl 15:45 3772

Dette selskapet kommer til å bli kjøpt opp i løpet 12-18 mnd - det er i hvert fall min konklusjon. BGB324 vil passe godt inn i porteføljen til Merck, så de er hovedkandidaten, men det kan melde seg på flere. BGBIO har jo ikke giftet seg med Merck selv om de nå gjør flere forsøk sammen med Merck. Hva oppkjøpsbudet blir er jo lett å gjette, men jeg tror det blir tresifret.

Raset fortsetter på syltynt volum. RT 27,00/862889. Ingen lyspunkter i dag heller? Innholdet i selskapet er for skrint til at det blir kjøpt opp. Trur eg.
Korsar
27.11.2018 kl 09:14 3287

Noen små tegn til at ASH-forventninger kan begynne å slå inn her også, men foreløpig på ubetydelig volum.
Korsar
28.11.2018 kl 08:29 3147

Ja,.gårsdagen fortsatte tegnene (foreløpig svake på svakt volum) på at aksjen er i et positivt sentiment nå, etter å ha bunnet ut på ca. 26,50 for noen dager siden. Nærmeste forklaring er ASH-forventninger. Og rent teknisk; korrigere for tidligere oversalg.
Teknisk kan aksjen derfor klare 29 idag, men hindres samtidig av det foreløpig lave volumet.

Den voldgiftsaken med Rigel, skulle de bli enige innen 180 dager fra saken var sendt, eller innen 180 dager fra første "rettsdag"?
Korsar
28.11.2018 kl 11:36 3052

kjelladne,
det som synes avtalt er 180 dg etter den 13. sept. da de formaliserte tvisten, ut fra dette:

Bergen, Norway, 13 September 2018 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), a clinical-stage
biopharmaceutical company developing novel, selective Axl kinase inhibitors for
multiple cancer indications, today served Notice of Arbitration to Rigel
Pharmaceuticals, Inc. pursuant to a License Agreement made and entered into as
of 29 June 2011.

Bakgrunn for tvist:
A dispute has arisen between the Parties with respect to the interpretation and
application of certain provisions of the Agreement, particularly as they relate
to the rights and obligations of the parties in the event of the licensing or
sale of a Product(s) by BerGenBio and/or the sale of BerGenBio to a third party.

Tidsløp for prosessen er satt til 6 mnd (180 dg):
The Parties agreed to a binding arbitration before a panel of three (3)
arbitrators in Toronto, Canada pursuant to the then-current Canadian Arbitration
Association rules, to be completed with 180 days of commencement.

Midten av februar er vel da deadline her, vil jeg tro. Noen som tolker dette annerledes?
Korsar
29.11.2018 kl 11:27 2860

Ser ut til at de foreløpig svake oppgangsignalene fortsetter i dag, men fremdeles på nokså lavt volum.
Skal vi snakke om større nyposisjoneringer før ASH må nok volumet mer opp.
Men ellers er dette småpent og greit.

BEMCENTINIB | NSCLC, Klinisk prøve med Keytruda i samarbeid med Merck : Estimated Primary Completion Date :December 2018. Får de til dette kan mye skje. Right?
Redigert 29.11.2018 kl 11:40 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.11.2018 kl 11:46 2834

Anders,
ja, kan ikke forstå det på annen måte. Her får vi bare følge med :-)
Korsar
29.11.2018 kl 16:12 2748

Melding i dag, hvis noen ikke har fått den med seg:

BGBIO:VIL PRESENTERE PÅ NORDIC AMERICAN LIFE SCIENCE I DAG

Oslo (TDN Direkt): Administrerende direktør Richard Godfrey i Bergenbio vil presentere en oversikt over selskapets virksomhet og pågående fase II klinisk utviklingsprogram på Nordic American Life Science-konferansen i New York City i dag, ifølge en melding fra selskapet torsdag
Korsar
30.11.2018 kl 13:28 2577

Det tikker og går, nå over 30.
Men vi må her mer volum skal dette monne skikkelig.

Nå 30,80. Noen lukter visst at det vil komme mer?
Redigert 30.11.2018 kl 13:49 Du må logge inn for å svare

Ikke mange menneske handler her
:17:53 479 30.40 Auto trade
13:17:53 864 30.40 Auto trade
13:17:53 203 30.50 Auto trade
13:17:53 212 30.50 Auto trade
13:17:53 200 30.50 Auto trade
13:11:15 66 30.50 Auto trade
13:11:15 155 30.50 Auto trade
13:11:15 22 30.50 Auto trade
13:11:15 86 30.50 Auto trade
13:11:15 25 30.60 Auto trade
13:11:15 395 30.50 Auto trade
13:11:15 50 30.60 Auto trade
13:11:15 952 30.60 Auto trade
13:10:19 48 30.60 Auto trade
13:07:04 500 30.50 Auto trade
13:07:04 864 30.40 Auto trade
13:07:04 658 30.40 Auto trade
13:07:04 1 230 30.30 Auto trade
13:06:45 849 30.00 Auto trade
13:06:45 149 30.00 Auto trade
13:03:54 400 30.00 Auto trade
13:03:54 301 30.00 Auto trade
13:03:54 299 30.00 Auto trade
13:02:34 689 29.70 Auto trade
12:57:58 20 29.60 Auto trade
11:03:31 567 29.80 Auto trade
11:03:31 667 29.80 Auto trade
11:00:03 43 29.30 Auto trade
10:33:37 674 29.30 Auto trade
10:33:37 326 29.30 Auto trade
10:28:12 6 877 29.00 Auto trade
10:28:12 1 030 29.00 Auto trade
10:28:12 2 000 29.00 Auto trade
10:28:12 93 29.10 Auto trade
10:23:33 236 29.10 Auto trade
10:22:24 2 420 29.30 Auto trade
10:22:24 162 29.30 Auto trade
10:22:24 678 29.30 Auto trade
10:22:24 140 29.30 Auto trade
09:59:47 1 000 29.10 Auto trade
09:24:25 219 29.30 Auto trade
09:19:06 878 29.30 Auto trade
09:19:06 320 29.30 Auto trade
09:19:06 300 29.30 Auto trade
09:00:20 206 29.00 Auto trade
09:00:20 10 29.00 Auto trade
09:00:20 10 29.00

Innlegget er slettet av Bullandbear
Korsar
30.11.2018 kl 13:57 2533

Volumet lavt, som nevnt, Men ca. 6% oppgang er uansett ca. 6% oppgang :-)

Ja viser bra relativ styrke.
Gårsdagens topping tail har blitt tatt ut, så vi må se lyst på det:-)
Volumet den siste tiden har jo stort sett vært labert.
Er du forsiktig bull Korsar?

Bra fart i sluttauksjonen. Et godt tegn?
Flygeren
30.11.2018 kl 17:53 2368

Oppgangen i dag noe med presentasjonen de har i disse dager? :-)
Korsar
30.11.2018 kl 20:43 2310

Jeg syns det er vanskelig å spå det korte bildet når volumet er så lavt.
Selv om aksjen har hatt en pen utvikling hele uka, kan det fort forpurres av en tung aktør som vil leke.
Men ja, jeg tror oppgangen er koblet til forventningene om at selskapet vil komme med gode nyheter både på ASH og i tiden etterpå, jfr. tittelen på denne tråden, som er hente direkte fra selskapets egen guiding. Og BGBIO har ikke gjort seg kjent for å bedrive haussing av Costa-typen vi så i f.eks. NANO en stund.
doro
02.12.2018 kl 15:54 2131

Fra ASH:
https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper120380.html

Noen som kan tolke det de skal presentere her?

Er dette bra?
BerGenBio reports 43% response rate with bemcentinib monotherapy in AXL positive R/R AML/MDS patients at ASH
43% CR/CRi/CRp rate with bemcentinib monotherapy reported in AXL biomarker positive R/R AML/MDS patients (6 out of 14)
Phase II trial continues in combination with chemotherapeutics in first line AML
Bemcentinib with decitabine cohort has completed recruitment, data will be submitted for presentation at upcoming medical congress
Bergen, Norway, 3 Dec 2018 – BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing a pipeline of first-in-class AXL kinase inhibitors to treat multiple cancer indications, today announced that it presented a comprehensive analysis of monotherapy data from its BGBC003 clinical trial (NCT02488408) with selective AXL inhibitor bemcentinib in patients with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukaemia (AML) or high-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).
In a poster presentation at the 60th American Society of Hematology Annual Meeting (ASH) in San Diego entitled: “Comprehensive Analysis of the Dose Escalation, Expansion and Correlates in the Ph I/II Trial BGBC003 with the Selective Oral AXL Inhibitor Bemcentinib (BGB324) in Relapsed/Refractory AML and MDS”, Professor Sonja Loges, attending physician at the University Hospital in Hamburg-Eppendorf and lead investigator of the BGBC003 trial, detailed the following:
14 of 26 (54%) of patients found to be AXL positive (denoted by low serum AXL, sAXL, levels at start of treatment)
Response rate of 43% CR/Cri/CRp to bemcentinib monotherapy in AXL positive patients and 22% overall.
Mild and manageable side effect profile with a low incidence of Grade 3/4 events and low incidence of haematological toxicity.
Furthermore, the Company announces that enrolment is complete into the phase II combination cohort of bemcentinib and decitabine in first line AML. Analysis of the activity of the combination will be submitted for presentation at a future medical congress.
Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: “I am very encouraged by the data presented today, we are consistently seeing AXL positive patients report a superior response to bemcentinib therapy alone or in combination with standard of care therapy. The value of our biomarkers to identify patients most likely to benefit from bemcentinib is tremendous. Based on our clinical data, more than 50% of AML/MDS patients are AXL positive, of which 43% reported complete response within the first few weeks of starting bemcentinib monotherapy treatment. Bemcentinib is very well tolerated by patients as a single agent and in combination with other drugs, which is an important feature supporting bemcentinib’s broad utility. We are making excellent progress recruiting the chemotherapy combination arms of this study and look forward to reporting the data from these patients in the coming months”.
About AML
AML is the most common form of acute leukaemia in adults where malignant AML blasts interfere with the normal functioning of the bone marrow leading to a multitude of complications like anaemia, infections and bleeding. AML is diagnosed in over 20,000 patients in the US annually and is rapidly lethal if left untreated. Successful treatment typically requires intensive therapy or bone marrow transplantation, and relapse and resistance are common. Consequently, there is an urgent need for effective novel therapies in relapsed/refractory patients, particularly those that are ineligible for intensive therapy or bone marrow transplant.
About the BGBC003 trial
The BGBC003 trial is a phase Ib/II multi-centre open label study of bemcentinib as a single agent in patients with AML or high risk MDS or in a combination with cytarabine and decitabine in AML patients. Up to 75 patients will be enrolled at centres in the US, Norway, Germany and Italy. For more information please access trial NCT02488408 at www.clinicaltrials.gov.
About the 60th ASH Annual Meeting in San Diego, California
The 60th American Society of Haematologist Annual Meeting and Exposition is the most comprehensive haematology conference worldwide and attracts more than 25,000 haematology professionals from every subspecialty.
About BerGenBio ASA
Redigert 03.12.2018 kl 08:15 Du må logge inn for å svare
Korsar
03.12.2018 kl 08:42 1925

Ja, dette må være bra. Veldig bra.

Her er en kortversjon på norsk:

BGBIO:OPPNÅDD 43% RESPONSRATE MED BEMCENTINIB FOR AXL-POSITIVE PASIENTER

Oslo (TDN Direkt): Bergenbio har oppnådd en 43 prosent responsrate med bemcentinib monoterapi på AXL-positive R/R AMLD/MDS pasienter ved ASH, ifølge en melding fra selskapet mandag.

Selskapet vil komme med ytterligere analyseresultater på en kommende medisinkongress, ifølge meldingen.

-Jeg er veldig fornøyd med resultatene som er presentert i dag. Vi ser konsistent at ALX-positive pasienter rapporterer om en overlegen respons til bemcentinibterapi alene, eller i kombinasjon med standard terapi. (..) Basert på våre kliniske data er mer enn 50 prosent av AML/MDS-pasienter AXL-positive, hvorav 43 prosent rapporterte om fullstendig respons innen de første ukene etter oppstart av bemcentinib monoterapi behandling, sier direktør Richard Godfrey i Bergenbio

Korsar
03.12.2018 kl 11:35 1796

Hehe, lille OSE er seg selv lik:
Etter å ha herjet rått med NBNO-kursen (retting: NANO) allerede i dag, synes uroen å smitte over på annen farma.
BGBIO er nå, dog på lavt volum, tatt ned igjen fra en meget sterk start.
Volumet er så lavt i BGBIO fremdeles at det ikke er snakk om tradere, mest trolig bare en refleks av uroen som startet i NANO.
BGBIO har imidlertid lagt fram data som vil gi effekt etter hvert. Men på disse lave volumene skal det mye til å rykke aksjen i et mer stabilt rallymodus igjen.
Redigert 03.12.2018 kl 12:39 Du må logge inn for å svare

Huff, kjedelig utvikling i dag. Skal lure på hva som skjer med kursen den dagen de kommer med dårlige nyheter.
Korsar
03.12.2018 kl 12:43 1740

Bullandbear,
ja, med markedets skrekkopplevelse med NANO idag er det ikke særlig overraskende at det smittet over på BGBIO etter hvert, selv om BGBIO etter alle solemerker har levert en klar oppstivermelding i dag. Fordelen med BGBIOs medling (versus NANOs) er at der ikke ligger uavklarte data (negative utliggere) på samme måte. Det er heller ikke indikert forsinkelser.
Det bør derfor være begrenset hvor mye børsnervene kan trykke selskapet ned på dette.

PS: Eller sagt på en annen måte: Rent fundamentalt bør vi gjenvinne 30-tallet m.m. etter hvert i dag
Redigert 03.12.2018 kl 12:48 Du må logge inn for å svare

Som en sammenlikning.

28 november fikk Astellas godkjenning for gilteritinib i R/R AML, samme indikasjon som BGBIO nå viste resultater for. FDA hadde gitt fast track og priority review.
https://www.astellas.com/en/news/14406 1

Gilteritinib hemmer 2 mutasjoner som er drivere for AML, 7% av pasientene har disse driverne.
Det finnes en biomarkør som kan identifisere disse pasientene, på samme måte som BGBIO utvikler biomarkører for AXL.

Effekten?
Gilteritinib: 21% CR

Bemcentinib: 43% CR i følge data som ble presentert i natt.
Og pasientpopulasjonen ser ut til å være ca. 50% av AML pasientene.

Det må jo kunne sies å være lovende!
Korsar
03.12.2018 kl 13:28 1691

Flottesen,
ja, ikke sant? :-)
Du berører nok her medvirkende forhold til at man tidligere har flagget et spennende halvår+ framover.
Oregon
03.12.2018 kl 13:49 1670

Markedet er tydeligvis ikke enig og sender BgBio ned 3 prosent og under mitt kursmål på 30 til nyttår.

Hva er årsaken til at du tror denne aksjen skal ned?

De må levere ila desember...Preliminary studies
bemcentinib
Indication: NSCLC
Combination: KEYTRUDA
Partner: Merck Inc

bemcentinib
Indication: TNBC
Target: KEYTRUDA
Partner: Merck Inc.
Redigert 04.12.2018 kl 15:38 Du må logge inn for å svare