Fremdrift Paradigme.


Prøver å forstå og få litt kontroll på fremdriften på paradigme.
130 pasienter skal igjennom med første pasient dosert nå i juni.
Hittils så er det vel åpnet rundt 50 sentre, og målet er vel ca 80.

Er det noen som har en gjetning på hvor mange sentre som åpnes pr måned? 80 sentre på begynnelsen av 2019, er det mulig?

Og hvor mange pasienter kan man regne som behandlet pr senter pr måned? Blir mye spekulasjoner, men kanskje noen som har oversikt over hva andre selskaper i tilsvarende innrulleringer har prestert.
Panis
24.09.2018 kl 21:52 2833

Korsar,
Jeg ser nå at du håper også at NANO til syvende og sist (at the end) skal klare seg bedre enn du forventer. Men hvorfor har du kursmål på 60 kr? Det spiller forresten ingen rolle hva du mener.
Når det gjelder ditt neste spørsmål hvor du nedverdiger aksjonærene ved å kalle folk dumme synes jeg du nå en gang for alle kunne blitt kvitt det dårlige ryktet/stemplett ditt ved å bare si unnskyld til alle du har nedverdiget de siste 2-3 årene...
Redigert 24.09.2018 kl 22:06 Du må logge inn for å svare
Korsar
24.09.2018 kl 22:09 2808

Panis,
ny stråmann fra deg, som egentlig kvalifiserer til admin., når du hevder at jeg "kaller folk dumme". Jeg spør om det motsatte:
"Er det ingen av dere som stusser på hva slags grunnlag dere egentlig har for å hevde at markedet (summen av alle de tusener som handler på OSE) er så mye dummere enn dere, og at kursen skulle vært skyhøyt høyere enn den faktisk er?"
Hvor hevder jeg at folk er dumme?! Jeg spør på hvilket grunnlag de mener at de vet bedre enn markedet.
Panis
24.09.2018 kl 22:29 2767

Korsar,
Jeg vet ikke hva du mener med stråmannn, men sikkert noen andre som vet, bare lure på hvordan du kan bortforklare at du kaller folk dumme her...


Korsar
I dag kl 21:29
83
Panis,
har jeg "håp om nedgang" etter ASH?! Mitt kursmål er jo 60, som er opp fra dagens nivå.
Jeg har også sagt at jeg håper NANO klarer bedre enn det, men at jeg tror markedet ikke vil åpne opp for det fordi det a) tar lenger tid å skape ny tillit til at selskapet har bedret sin gjennomføringsevne signifikant siden sist, og b) det er for lang tid fram til signifikante data. I sum vil ikke markedet dele ut noe gratis på dette grunnlag.
Er det ingen av dere som stusser på hva slags grunnlag dere egentlig har for å hevde at markedet (summen av alle de tusener som handler på OSE) er så mye dummere enn dere, og at kursen skulle vært skyhøyt høyere enn den faktisk er?
Redigert 24.09.2018 kl 22:31 Du må logge inn for å svare
Hugoil
24.09.2018 kl 22:47 2737

Ååå?!Så dette er altså det Korsar advarte om helt fra toppen 120 - nemilig Å IKKE selge i panikk eller stop-loss (jfr. fullt sitat i Panis innlegg over):

"Jeg var en av dem som visste at dette ville skje ifm. dagens Dahle-melding, og prøvde å advare om unødig panikksalg og stop loss-pinligheter allerede fra børsstart i dag, men jeg kan jo se at nettløkene/truseskvetterne ikke lar seg berolige av en tilfeldig skribent på hegnar.

Dermed gjorde de som forventet. Det er kanskje ikke å vente at noen av disse har lært denne gangen, heller?
Redigert 08.12.2016 kl 16:30 Arkivert"

Korsar må være fortullet rundskrudd.
99prosent: Kanskje det er en ide å endre trådoverskriften til Fremdrfit Korsar ?:)

(jaja, jeg synes nå jeg heldigvis klarer å ense at Korsar også har positive sider, men jeg er god til å sense.. Men her er mange timer med god coaching på trådene for Korsar på de feltene han ikke er god på - om han ikke fornekter seg det.)
Redigert 24.09.2018 kl 22:48 Du må logge inn for å svare

Selv om vi er langt off-topic med tanke på trådstart, så er kritiske røster like velkomne som de som kun ser blå himmel. Så lenge det er en fornuftig tanke bak.
25.09.2018 kl 08:52 5

Innlegget er slettet
25.09.2018 kl 11:54 2404

Kom nyhet i går relevant for spørsmålet i første post her:


Duvelisib/Copiktra (Verastem Inc) receives FDA Accelerated Approval in Follicular Lymphoma
September 24, 2018 / savepiginvest

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621503.htm

“In addition, duvelisib received accelerated approval for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after at least two prior systemic therapies.”

“The FL indication is based on a single-arm multicenter trial of duvelisib (NCT02204982) enrolling 83 patients with FL who were refractory to rituximab and to either chemotherapy or radioimmunotherapy.

The ORR, determined by an IRC, was 42% (95% CI: 31, 54), with 41% of patients experiencing partial responses and one patient having a complete response. Of the 35 responding patients,15 (43%) maintained responses for at least 6 months and 6 (17%) maintained responses for at least 12 months.

Continued approval for the FL indication may be contingent upon verification of clinical benefit demonstrated in a planned randomized trial.”

----------
Dårligere ORR, CR, mDoR, behandlingsregime får AA med kun 82 pasienter behandlet.
Spennende greier! Takk til @Savepig som deler: https://twitter.com/savepiginvest/status/1044517665656721408
Merlin
25.09.2018 kl 12:05 2381

>Dårligere ORR, CR, mDoR, behandlingsregime får AA med kun 82 pasienter behandlet.

!!!

Det lover svært godt for Betalutin. Bør ha muligheter for AA for 3FL i inneværende år!

Her ser vi nettopp virkningen av det jeg har hevdet lenge, betinget godkjennelse kommer svært raskt, av hensyn til pasientene:

Continued approval for the FL indication may be contingent upon verification of clinical benefit demonstrated in a planned randomized trial
Redigert 25.09.2018 kl 12:08 Du må logge inn for å svare
25.09.2018 kl 12:07 2372

Nå blir NANO sin søknad med kun en dose, på kun FL pasienter som er rituximab refractory. Så vi stiller vel bare en plass mellom 15-20 foreløpig, litt tynt å søke på i år. Men BTD høres kanskje sannsynelig ut sådan.
Merlin
25.09.2018 kl 12:16 2355

Jeg tipper at FDA kaster blikk på Betalutins øvrige resultater også, helt uavhengige er de neppe. Og da blir pasientmengden ikke langt unna det samme. Det vil jo være dumt om ikke de øvrige Betalutinpasientenes resultater skal kunne trekkes inn overhodet. Seamlessbegrepet tilsier fleksibel bruk av resultater.
25.09.2018 kl 12:32 2322

For BTD og Prime er de nok anvendelig.
For AA har vi noe å gå etter her: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm279174.htm
Går du gjennom lista blir det snitt på over 100 pasienter behandlet hvor diagnose og dosevalg er gjort. Takk til @Glein for arbeid!
Ser ikke bort fra at de kan vurdere vedlegg med behandlinger gjort på andre indikasjoner, og med andre doseringer. Men tror nok vi trenger noe mat fra Paradigme pasienter for markedstilgang. Siden NANO selv har postet om konkurrentens godkjenning på sin hjemmeside, kan det nok forskyve når de selv tenker å søke om CMA/AA. Vet ikke, men ser unektelig lovende og spennende ut.
Hugoil
25.09.2018 kl 12:35 2318

Lisa svarte jo på Q2 ja for sikkerhetsdata på spm om tidligere pasientresultater kan vedlegges søknader. Hun svarte nei på effekt.
Vi kan være sikre på det første om sikkerhet. Vi kan bli overrasket på det andre spm om effekt - om FDA finner å skjele til det effektdata også i Lymrit.
Redigert 25.09.2018 kl 12:35 Du må logge inn for å svare
bateman
25.09.2018 kl 13:11 1281

Innlegget er slettet av administrator

Ja, en kan jo spekulere i hva som er galt denne gangen.
Fortsetter sørover med uforminsket styrke på en meget sterk børs.
hkirk
25.09.2018 kl 14:13 2184

Og da er bateman blokkert hos meg. Nok er nok. Setter pris på innlegg med litt kaldt vann i innholdet, men dette var mange hakk for drøyt. Ingen informasjonsverdi, ingen relevans, ingen folkeskikk. Bare vemmelig.
bateman
25.09.2018 kl 14:19 2167

Så du mener at det ikke er legitimt å stille spørsmålstegn ved børsfallet til nano? Aksjen har gått på trynet etter q2, mens her er det fortsatt god stemning. Hvem tar feil, markedet eller forumet? Forumet mener kursen burde vært langt over 100 mens markedet er negativ å sender aksjen videre ned. Dette mener altså hkirk at man ikke skal diskutere.
tixis
25.09.2018 kl 14:29 2144

Hvordan i svarte kan man blokkere? Fant det ut, men hadde vært aller best om man ikke så brukeren i det hele tatt
Redigert 25.09.2018 kl 15:03 Du må logge inn for å svare
jorove
25.09.2018 kl 14:32 2140

Alle venter på ASH, derfor går kursen sidelengs på lavt volum om dagen. Så enkelt er det!
bateman
25.09.2018 kl 14:49 2098

Fra 67 til 53 er ikke sideveis i min verden. Oslo Børs er på ATH mens nano siger nedover.
Redigert 25.09.2018 kl 14:53 Du må logge inn for å svare
bateman
25.09.2018 kl 15:50 1970

Husj, vekk med alle som ikke synger i kor med menigheten. Her skal det kun være innlegg som handler om positive utsikter for selskapet.
Det store spørsmålet er hva som er bakgrunnen for fallet etter q2. Men det blir kanskje så ubehagelig at man bare blokker det ute.
Korsar
25.09.2018 kl 15:56 1956

Markedet vil ikke gi noe ved dørene i dag heller: Nå 52-tallet.
Jeg har gjort flere forsøk på analysere hvorfor markedet ikke vil dra trenden i positiv retning.
Man kan anføre flere (medisintekniske) forhold som isolert sett kunne dratt aksjen opp. Men markedet synes i stedet å beholde en underliggende mistillit til at nåværende prosess vil bli gjennomført iht a) plan og/eller b) ønsket medisinsk resultat.

Jeg tror det rent medisinske er for tidlig i paradigmeløypa til at markedet skal ha kunnet snust i noe negativt utover de tidligere testresultater som er kjent allerede.
Hovedårsaken til høstens svakt negative utvikling tror jeg derfor fremdeles går på framdrift/gjennomføringsevne. I praksis at markedet sitter og venter på første signal om forsinkelser og/eller andre forhold som vil gjøre at kommersialisering vil drøye lenger enn guidet så langt. Kan ikke se så mange andre årsaker.

Jeg syns imidlertid - som markedet - at det til tross for det som kan synes som en ganske bra inngangskurs nå, er litt for langt fram til en evt. kommersialisering. Så foreløpig vil jeg fortsette å avvente utenfor, som så langt har spart meg for et ganske stort papirtap jeg ville fått ved å gå inn for tidlig, jfr. den senere tids kursutvikling:

1 måned: 59,90 -11,85%
3 måneder: 65,90 -19,88%


Det har ikke skjedd noe negativt for Nano, bortsett fra at kapital har blitt flyttet til PHO & PCIB.
Jeg tror Nano er underpriset og at det kommer en rekyl i.f.m ASH
Makraka
25.09.2018 kl 16:05 1932

Jeg tror det enkelt kan forklares med at det er veldig lite volum som har skiftet eiere i det siste, og at det stort sett er småaksjonærer som ønsker å bytte over til andre pharmasi aksjer som i det korte bildet kanskje kan gi mer avkastning,
Hvis du studerer utviklingen over de 50 største aksjonærer ser du at de store stort sett enten kjøper (små volum) eller sitter stille. Jeg er redd det er mange kortsiktige aksjonærer som synes NANO er kjedelig om dagen og derfor skifter beite. Jeg tror det er mange store og langsiktige som nå nyter at de kan plukke billige aksjer jevnt og trutt uten at de trigger kursen oppover. Kanskje det er til det beste, NANO er nok i det lange løp tjent med å ha store langsiktge eiere.
focuss
25.09.2018 kl 16:08 943

Innlegget er slettet av administrator

Det er nok 1 av grunnene til at kursen har falt.
Men hvis resultatene fra Lymrit (ASH) er "strålende" vil sannsynligheten for suksess med Paradigme øke tilsvarende.
ASH blir m.a.o svært viktig.
Jeg tror utslagene blir store
bateman
25.09.2018 kl 16:39 1873

Intressante innspill. Jeg er overbevist om ASH er en viktig forutsetning for Nano i forhold til å hente penger.
Hvis datene innfrir markedets forventinger, så kjører nok Nano ny emisjonen rundt 100kr. Tviler på at de tar sjansen på å brenne kassen tom før de henter penger igjen. Ellers kan det jo være at det er den økte konkurransen i markedet Nano skal inn som skremmer vekk mange aksjonærer?
Gorgen1
25.09.2018 kl 16:42 1868

Hvilken økt konkurranse? Spør av uvitenhet.

Bateman

Økt konkurranse? Tenker du på accelerated approval for duvelisib? Med 1% CR og 49%ORR? Der en gavepakke til nordic nanovector.

For en taper du er.

Forsvinn over til bgbio og hauss oppkjøp :D

Korsar

Du svarer aldri på hvor Maynard ble av? :D

Er det flaut at du ble tatt i å klappe det selv på ryggen?

Du gjentar bare det åpenbare, forresten, investorer venter til nærmere, etter ASH. Men du skal ha for forsøket.
Korsar
25.09.2018 kl 22:17 1620

Fremdeles mye bitterhet på NANO-trådene. Ikke rart når aksjen har falt og falt i måneder.
Det er hyggeligere tider på BGBIO nå. Men etter at jeg har forsiktig antydet i lengre tid at aksjen kommer fram mot Toronto, så legger jeg meg likevel lavt på BGBIO-trådene nå. For etter dagens rally er de overtatt av folk med like ville framtidsutsikter som når NANO går opp noen kroner. Jeg orker bare ikke denne meningsløse hylingen selv når mitt hjertebarn BGBIO går amok. For når den faller noen kroner inn i mellom blir det straks min skyld det også - som for NANO :-)
Ønsker uansett alle en fet farmadag i morra!
Korsar
25.09.2018 kl 22:22 1615

Fornybarkrakk,
hvorfor driver du med dette? jeg har allerede skrevet at signaturen Maynard ikke lenger er blant oss. Er det nødvendig å vri rundt kniven flere ganger?
Lotepus
25.09.2018 kl 23:20 1547

Jeg vil anta at en del har som meg , flyttet pengene til tryggere havner . Olje . Har nok litt å si for nedturen hos Nano.

Så så Fornybarkrakk, at Korsar har jobbet med seg selv og sett det tåpelige med å ha heftige debatter med seg selv i form av flere nick er vel fremskritt? 😝
Var det forresten Korsar eller maynard som hadde kursmål på 298 for Nano 31/12-17? 😂
Da er korsar og bateman sendt på blokkeringscruise med focuss, good riddance!
26.09.2018 kl 13:09 1182

Tenkte det var greit å gå litt i sømmene på AA som ble gitt på lavt pasientantall:

On Sept. 24, 2018, the Food and Drug Administration granted regular approval to duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) for adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) after at least two prior therapies.

In addition, duvelisib received accelerated approval for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after at least two prior systemic therapies.

The CLL and SLL indication is based on a randomized, multicenter, open-label trial (NCT02004522) comparing duvelisib to ofatumumab in patients with relapsed or refractory CLL or SLL. The trial randomized patients (1:1) to either duvelisib 25 mg orally twice daily or ofatumumab. Ofatumumab was administered intravenously at an initial dose of 300 mg, followed one week later by 2000 mg once weekly for 7 doses, and then 2000 mg once every 4 weeks for 4 additional doses.

Among 196 patients receiving at least 2 prior therapies (95 randomized to duvelisib, 101 to ofatumumab), the estimated median progression-free survival, as assessed by an independent review committee (IRC), was 16.4 months in the duvelisib arm and 9.1 months in the ofatumumab arm (hazard ratio of 0.40; standard error 0.2). The overall response rate (ORR) per IRC was 78% and 39% for the duvelisib and ofatumumab arms, respectively (39% difference, standard error 6.5%).

The FL indication is based on a single-arm multicenter trial of duvelisib (NCT02204982) enrolling 83 patients with FL who were refractory to rituximab and to either chemotherapy or radioimmunotherapy. The ORR, determined by an IRC, was 42% (95% CI: 31, 54), with 41% of patients experiencing partial responses and one patient having a complete response. Of the 35 responding patients,15 (43%) maintained responses for at least 6 months and 6 (17%) maintained responses for at least 12 months. Continued approval for the FL indication may be contingent upon verification of clinical benefit demonstrated in a planned randomized trial.

The prescribing information contains boxed warnings for fatal and/or serious infections, diarrhea or colitis, cutaneous reactions, and pneumonitis and warnings for neutropenia and hepatotoxicity. Of 442 patients with hematologic malignancies treated with duvelisib at the approved dose, 65% had serious adverse reactions, with the most frequent being infection, diarrhea or colitis, and pneumonia. The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) were diarrhea or colitis, neutropenia, rash, fatigue, pyrexia, cough, nausea, upper respiratory infection, pneumonia, musculoskeletal pain, and anemia. Adverse reactions resulted in permanent discontinuation of duvelisib in 35% of patients., Dose reduction occurred in 24%.

The recommended duvelisib dose is 25 mg orally twice daily, taken continuously in 28-day treatment cycles.

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621503.htm
---------

Vedlegg på over 400 pasienter totalt, og at det var et en-arms studie i FL indikasjonen er vel årsakene til det lave pasient-antallet.
Så vil gi Merlin rett i tolkning at vedlagt informasjon teller, men beklageligvis tror jeg vi må forholde oss til 2020 som når NANO når AA til sammenligning. 83 pasienter i en dose, er ved veiskillet til 166 pasienter totalt behandlet Paradigme + Lymrit 37-01.
Så og anta at veien er kortere til mål kan bli en misoppfatning. Men når en ser på efficacy i sammenligning, kan dere gjøre dere tanker selv om representativ LOA(DNB vil på kursmål plasseres nærmere 200nok/aksje med justering i deres analyse).
Korsar
26.09.2018 kl 13:22 1151

Nanofreak og Fornybarkrakk,
forstår dere ikke et vennlig hint? OK, min gamle gode venn Maynard er død. Så kan dere holde opp med dette nicktullet om en avdød person?
På forhånd takk.
Merlin
26.09.2018 kl 13:39 1132

Bra innlegg Studenten 86!
Jeg tror også FDA vil kunne legge vekt på delresultater av Paradigme. Med alle fordelene Betalutin har kan vi få en repetisjon av Algetasituasjonen, av hensyn til pasientene. Det kan heller ikke utelukkes. Med så mange sentre som Nano nå har engasjert i pasientopptak, vil det foreligge betydelig med avlesninger i både 2018 og 2019 som vil kunne gi gode indikasjoner.

I det hele tatt, å forholde seg til duvelisib er ikke nødvendigvis representativt, siden Betalutin er et mye bedre preparat, med store helsemessige gevinster i sammenligning. Det kan fort bety at FDA speeder opp for Betalutin.
Redigert 26.09.2018 kl 13:39 Du må logge inn for å svare