Farma

Garderobemannen
28.01.2019 kl 21:42 10067

Når vi nå er inne på patentporteføljen til PCIB er det også en annen viktig relatert beskyttelse man skal være klar over: PCIB har fått godkjent Orphan Drug Designation for bruk av fimaporfin i behandlingen mot gallegangskreft, både i EU og i USA:

EU - 29.8.2016: https://newsweb.oslobors.no/message/408382
USA - 4.10.2017: https://newsweb.oslobors.no/message/435937

Denne beskyttelsen er meget sterk, og er knyttet til bruk av fimaporfin under fimaCHEM-området. Beskyttelsen gir markedseksklusivitet uavhengig av eventuell patentsøknad/-godkjenning innenfor EU og USA i henholdsvis 10 år og 7 år, og sikrer at ingen kan lage generiske produkter i denne tiden. Dette er viktig fordi det er ikke alle behandlingsmetoder, vaksiner eller medisiner som har høyde nok til å oppfylle kravene til å være patenterbar, eller hvor adgangen til patent er "ødelagt" ved at publiseringen har kommet før patentsøknaden.

ODD er et tiltak myndighetene i USA og EU satte i gang for å gjøre det mer lukrativt å utvikle produkter for sjeldne sykdommer. Slike sjeldne sykdommer var tidligere oversett i lang tid pga lite marked/lite inntjening. «Orphan deseases» er en gruppe sjeldne sykdommer, som gir viktige utviklingsfordeler. Fordelene er at en slipper en del avgifter for å oppnå godkjenninger og «scientific advice» etc. Myndighetene legger de samme kvalitetskravene til grunn som for øvrige medisiner, men man fikk en annen ordning med foreløpige godkjenninger etc (conditional approval).

Når man skal utvikle noe for en så sjelden sykdom som gallegangskreft, er en slik ordning viktig. Spesielt markedseksklusiviteten er viktig. Det er et krav at det må være en «orphan desease», det må være et «medical unmet need», og man må sannsynliggjøre at produktet virker. Man kan oppnå dette på prekliniske eller kliniske data (dyremodeller, kliniske modeller etc). Når man viser at man oppfyller disse 3 kravene, kan man oppnå ODD. Og det har som nevnt PCIB gjort både i USA og EU.
Redigert 29.01.2019 kl 04:31

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.