Farma

07.12.2018 kl 11:11 1481

De søker EAMS og AA når de har guidet det 2H2020, etter å bruke litt tid på å sammenfatte søknaden etter endelig PARADIGME avlesning 1H2020.
Om NANO skulle søkt nå for Arm 4 f. eks. så ville de altså søkt for 19 pasienter, Copanlisib søkte på 104 pasienter. Når Paradigme er ferdig, og 6 mnd avlesning på siste behandlede pasient på plass, vil de fremdeles ha færre pasienter behandlet med 20/100 enn hva Copanlisib fikk sin godkjenning for, men altså sannsynelig tilstrekkelig til å søke godkjenning likevel siden de har vedleggs-data for flere doser.
Det er pasientene tilknyttet den endelige dosen som velges, go data til de(ORR/DOR/CR/Safety osv) som blir det førende for tidlig markedsadgang.
Om NANO ikke siktet inn dette, men ordinær godkjenning, ville de utformet et fase 3a studie, hvor de måtte innrullert mange hundre pasienter, for å vise effekt fra tidligere faser i et større bilde. Det ville tatt flere år. NANO sin guiding om når de kommer til markedet har hele tiden vært basert på at de får aksellert mulighet å nå markedet. Hva angår PIM er jeg mer i tvil, tror de kan få tilgang til markedet i den forstand at NANO betaler selv for behandlinga tidligere i UK, når det kan ventes er jeg for lite belest om til å ta stilling til.

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.