Farma

TeeJay
06.12.2018 kl 09:02 3968

Det hadde vært fint om det var riktig...
Men det er det altså ikke.

De HAR hatt ett scientific meeting, for å få PIM, altså Step1.
SÅ må de ha ett nytt, Pre-Submission meeting, på ett eller annet tidspunkt, for å få indikasjon på om de er elegible for EAMS. Hvis det møtet er positivt, må de ha ett nytt møte, Scientific meeting, der de enten avslåes, ELLER, aksepteres for søknad.
HVIS de aksepteres, forpliktes det til ett ENTEN 75 eller 90 dagers løp.

Det er HELT usannsynlig at de har hatt noen av disse møtene, slik jeg ser det.
Jeg skulle ønske det var sånn, men at Betalutin er på markedet i UK i mars, er i mine øyne helt uaktuelt.

Tiden vil vise hva som er riktig, men tror heller ikke vi får svar av Bravo på dette, da de ikke kommenterer kommunikasjon med regulatoriske myndigheter.

En ting til:
Medisiner som blir akseptert som kandidater til EAMS, er fase3 medisiner... i EKSTRAODRINÆRE tilfeller kam fase II medisiner aksepteres.
Det kan Betalutin godt være, men jeg er redd det er litt tidlig i fase2b for dette.
Men igjen, jeg håper jeg tar feil, men d tror jeg nok ikke jeg gjør.

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.