Farma

Merlin
13.09.2018 kl 08:58 5273

Paradigme er ingen hindring for at man kan få mange svar allerede ut fra Lymrit 37-01, som markedet ennå ikke kjenner. Jeg er spesielt opptatt av om kalibreringsdelen kan avgjøres med grunnlag allerede i Lymrit som jeg har skrevet noen ganger nå. Paradigme inneholder fortsatt en kalibreringsundersøkelse. Er det flere som er enige i at dersom Lymritgjennomgangen gir avgjørende svar på hva som er best av 15/40 og 20/100 kan det medføre både BTD/AA/CA innvilges tidlig (selv om antall pasienter anses lavt)?

Og samtidig medføre at Paradigme kan endres til kun å videreføres for den armen som entydig er best? Jeg ser for meg at Paradigme dermed går over fra å være et kalibreringsstudie til heller å bli en ren antallsøkning for å underbygge endelig godkjennelse for Betalutin. Dette igjen basert på seamless design og fleksibiltet i å kunne modifisere studeioppsettet.

Også evt. entydige delavlesninger underveis i Paradigme bør kunne være avgjørende for slike forenklinger.

Rapportér innlegg

Vennligst skriv inn kommentar på hva du mener er upassende og trykk send. Dersom kommentar ikke er nødvendig, vennligst trykk send direkte.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.
E-postadressen brukes kun for å få kontakt med deg i forbindelse med advarselen.