FDA has granted Fast Track designation to Betalutin (177Lu

Hyggelige
NANO 12.06.2018 kl 08:03 5689

Dette er en arkivert tråd!
Arkivert
Tåka
12.06.2018 kl 08:04 3904

Nordic Nanovector Announces Betalutin® has been granted Fast Track designation in the US for Follicular Lymphoma
Oslo, Norway, 12 June 2018

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) announces that the US Food & Drug
Administration (FDA) has granted Fast Track designation to Betalutin® (177Lu
-lilotomab satetraxetan) for the treatment of patients with relapsed or
refractory follicular lymphoma (FL) after at least 2 prior systemic therapies.

Lisa Rojkjaer MD, Nordic Nanovector CMO, commented: "We are pleased to have been
granted Fast Track designation for Betalutin®. This designation is based on the
promising safety and preliminary efficacy data in patients with
relapsed/refractory indolent non-Hodgkin's lymphoma from the first part of the
LYMRIT 37-01 study, and highlights the potential of Betalutin® to be a new
therapeutic option for these patients. We are now focusing the PARADIGME trial
on 3L CD20-refractory FL patients, a population in urgent need of new therapies,
and look forward to working with the FDA to advance the development of
Betalutin®".

PARADIGME is a global randomised Phase 2b clinical trial comparing two
Betalutin® dosing regimens (15MBq/kg Betalutin® following 40mg lilotomab pre
-dosing 20MBq/kg Betalutin® following 100mg/m2 lilotomab pre-dosing) in 3L FL
patients. PARADIGME aims to enrol 130 patients across 80-85 sites in
approximately 20 countries.

The primary endpoint for the study is overall response rate (ORR) and secondary
endpoints include duration of response (DoR), progression free survival (PFS),
overall survival (OS), safety and quality of life. An initial efficacy and
safety data read-out for PARADIGME is targeted for the first half of 2020.

About Fast Track designation

Fast Track is a process designed to facilitate the development and expedite the
review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The
purpose is to get important new drugs to the patient earlier. The designation
provides the opportunity for more frequent meetings with the FDA over the course
of drug development. In addition, the Fast Track programme allows for Rolling
Review, which enables a company to submit individual sections of its Biologic
License Application (BLA) for review as they are ready, rather than waiting
until all sections of the BLA are complete, as well as for eligibility for
Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.

-End-
Arkivert
LinPiao
12.06.2018 kl 08:05 3878

Går den opp sykt mye i dag? Det bør den.
Arkivert
SafeInvest
12.06.2018 kl 08:10 3739

LinPao, i dag åpner vi over 60!
Arkivert
Dividend
12.06.2018 kl 08:11 3705

Fantastiske nyheter, synes Lisa kunne tatt i litt mer i å beskrive hvor bra dette er. Godkjenningsprosessen går jo mye fortere med dette.

Bør gå over 60 kr på dette.
Arkivert
AmirHassan
12.06.2018 kl 08:19 3522

Jeg tippet fast track skulle komme før Påske.
Beklager at jeg forledet dere, kjære venner :-(

Men nå må investorer verden over skjønne at Nano is next :-))) kr,£$€ :-))))
Arkivert
Lykkeligamator
12.06.2018 kl 08:21 3429

Er vel lov å håpe på en tosifret (i kr) økning i kursen i dag..?
Arkivert
Jimmi
12.06.2018 kl 08:23 3337


Gratulerer alle sammen :)

På sånne meldinger er det godt å sitte inne med 90% av porteføljen i Nordic Nanovector.

Dette bekrefter hvilket gullkantet papir vi sitter på. Her er det bare å sitte stille frem til mål folkens. 10-20 gangen er ikke usannsynlig i løpet av et par år.

Arkivert
Docs
12.06.2018 kl 08:23 3331

Jeg skal like å se shorterne holde den nede i dag-)
Arkivert
AmirHassan
12.06.2018 kl 08:24 3283

Meldingen er ikke bare et bevis på at det går fortere. Det er også et bevis på at Nano kommer til å lykkes.
Vi bør gruse ATH innen et par uker

Men je tviler vel egentlig på det.
Nano har vært surrealistisk underpriset på 50, og den kommer til å være surrealistisk underpriset på 80,90,100 eller deromkring,,,,, tipper jeg
Arkivert
Trainspotter
12.06.2018 kl 08:30 3116

Endelig!! Det virket fryktelig stille fra FDA sin side, trodde nesten vi aldri skulle høre noe derfra. Nå må vel kursen bevege seg fundamentalt og ikke bare reagere sentimentalt og teknisk?
Arkivert
Docs
12.06.2018 kl 08:52 2733

Om det er noen som har en kjip dag i dag, så husk at noen andre solgte seg ut av NANO i går.
Arkivert
Merlin
12.06.2018 kl 08:53 2735

Fast track for Betalutin legger samtidig veien åpen for Archer-1! Mange har trodd at Nano ikke skulle få til noe. Nå er det til de grader tilbakevist! FT kom dermed veldig overraskende for markedet, som er tatt fullstendig på senga og virkelig har sovet i timen. Gratulerer alle Nano-aksjonærer! Dette blir en ny start for Nano. Betinget markedsadgang vil nå komme fort!
Arkivert
Snøffelen
12.06.2018 kl 08:53 2759

Av alle de 4 regulatoriske privilegiene (Accelerated Approval, Breakthrough Therapy Designation, Priroty Review og Fast Track) så er nok Fast Track det "minst gjeve")

AA gir jo hurtigere utviklingstid basert på surrogatendepunkter, PR gir hurtigere behandlingstid i FDA-kverna, og BTD gir en særlig comittment fra senior FDA-ansatte i hele utviklingen. BTD og AA er i en særklasse, og FT er på en måte "lillebroren" til BTD.

Når det er sagt så er dagens melding skikkelig gledelig og ordentlig BULL.

Grunnen er selvsagt anerkjennelse fra FDA de mener at NANO og Betalutin har noe ekstra å tilby som fortjener ekstra oppfølging.

Og selv om FT er "lillebroren" til BTD, så er ikke FT noe hinder for at man senere får BTD (og AA?).

Faktisk er det flere utviklingsprodukter som får FT som senere får BTD.

BTD krever ssom regel, dvs si rett og slett, mer data enn FT, og kommer som regel lenger ut i løpet.

Konklusjonen er at dette er en super anerkjennelse av NANO og Betalutin, og at det øker sjansene for at NANO også får BTD og AA litt lenger i løpet.

Helt klart en god og skikkelig BULL melding.
Redigert 12.06.2018 kl 08:54 Arkivert
Docs
12.06.2018 kl 08:58 2620

Snakker vi shortsqueeze?
Arkivert
Snøffelen
12.06.2018 kl 09:05 2606

Sett i lys av hvordan ting har vært i det siste mtp usikkerhet godkjennelser fra forskjellige regulatoriske myndigheter for igangsettelse av PARADIGME er jo dagens nyhet særlig hyggelig.

US og FDA er jo særlig viktig, og fra en situasjon om at det skulle være usikkerhet om FDA kanskje skulle pirke i noe, til 2 tomler opp med FT, er det jo et fint lite kvantesprang.
Arkivert
AmirHassan
12.06.2018 kl 09:18 2391

Dette viser vel enda klarere enn før at fjøsnissa i REK burde avskjediges på dagen.
Arkivert
Merlin
12.06.2018 kl 09:19 2380

FT betyr også noe vesentlig i forhold til partneravtaler og oppkjøpsverdi for Nano. FT gjør ikke interessen fra Roche & Co mindre! Tvert i mot!
Arkivert
Merlin
12.06.2018 kl 09:31 2241

Med FT på plass blir det nå adskillig enklere å løse ledelses- og styrekabalen fremover! Vi kan få noen gode overraskelser på viktige plasser i Nano fremover. REK har virkelig ødelagt for Luigi Costa, som sikkert hadde trodd det var en elementær godkjennelse. Når det er "lettere" å få Fast Track fra FDA enn en etisk godkjennelse fra en komite som har feiloppfattet sitt mandat kan man begynne å lure på hvilken verden norske byråkrater lever i.
Redigert 12.06.2018 kl 09:32 Arkivert
gepard1
12.06.2018 kl 09:35 2160

Det er bare og gratulere NANO aksjonaerne med vel fotjent.
Arkivert
SafeInvest
12.06.2018 kl 09:39 2107

Vi som også sitter med Pcib husker godt hvordan det tok litt tid før markedet som helhet forsto hvor viktig meldingen som kom før jul om accelarated approval fra FDA var. Men du verden, markedet kom løpene etter....)

Her er det bare å plukke alt under kr 60!
Arkivert
nadderud
12.06.2018 kl 09:47 2019

Blir ikke lettere for marketmaker/shorterne når første pasient i paradigme kommer om kun kort tid.


Arkivert
SafeInvest
12.06.2018 kl 09:49 2009

Enig der Nadderud! Her er det bare å kjøpe med begge hender, under 70 er en gavepakke!
Arkivert
Merlin
12.06.2018 kl 10:55 1792

Jeg har kjøpt i dag. Kursen skal opp. Bra med triggere fremover. Kursoppgangen burde vært svært mye større. Når traderne har fått solgt vil vi se kursoppgang. Nano fikk et stort verdihopp i dag som ikke er gjenspeilet i kursen.
Redigert 12.06.2018 kl 10:56 Arkivert
stockwalker
12.06.2018 kl 11:01 1733

omsatt 70 mill kr på omlag 2 timer ..
Arkivert
Docs
12.06.2018 kl 11:54 1571

Jeg må innrømme at jeg blir imponert over hvordan de klarer å holde kursen under 60, til tross for den siste tidens positive meldinger.
Arkivert
solb
12.06.2018 kl 11:56 1552

Det lar seg gjøre med heftig bytting robotene imellom, uten kurtasje.
Arkivert
Docs
12.06.2018 kl 12:01 1516

Kan det være at noen er avventende, inntil første pasient i Paradigme er behandlet?
Arkivert
uredd1
12.06.2018 kl 12:36 1356

Enig med Merlin her.

Aksjen er mye mer verd enn den noen gang har vært, og den var oppe i 129.-

Man har lagt et nytt grunnlag for oppgang nå "Costa nok" er ute, man får en ny leder og styreformann som snart er klare for å seile skuta videre, og meldingen i dag bekrefter at vi Nano er i ferd med å lykkes.

Litt merkelig prising, da risikoen er MYE, MYE mindre enn før...! Jeg gjør som Merlin og kjøper.
Arkivert
uredd1
12.06.2018 kl 12:38 1332

Og det kommer en ny melding om noen dager.. :)
Arkivert
uredd1
12.06.2018 kl 12:38 1325

Og det kommer en ny melding om noen dager.. :)
Arkivert
uredd1
12.06.2018 kl 12:38 1325


Redigert 12.06.2018 kl 12:40 Arkivert
AmirHassan
12.06.2018 kl 12:53 1242

"Høydeskrekk" er merkelige greier. At noen selger Nano etter en oppgang på 12% er for meg totalt ubegripelig.
Dere burde heller ha skrekk for ikke å være med på tiårets kreft-suksess.
Arkivert
uredd1
12.06.2018 kl 12:58 1218

Ingen grunn til å stresse med aksjekursen. Skal man sitte til "the happy end" så er det jo bare fint å kunne få kjøpt litt til halv pris... :)
Arkivert
Aksjegud
12.06.2018 kl 13:12 1121

Enig med uredd her.
Er man inn for å være med på hele eventyret så gjør det fint lite om man får slike dupper som det har vært siste tiden. Det er bare å lene seg tilbake og nyte den litt humpete turbulensen som er før man sitter på skyene.
Arkivert
007 James Bond
12.06.2018 kl 13:33 985

Regner med DNB kommer med en ny verdivurdering på Nano på rundt 170-180 kroner etter Fasttrack-godkjenningen.

Da legger vi oss mellom 70 og 90 kroner ganske raskt.

Velkommen etter til de som er ute når vi slukker lyset i kveld.
Arkivert
Londonmannen
12.06.2018 kl 13:50 938

Så får vi håpe at dagens melding kan bety at vi endelig ser slutten på oppholdet i stillebeltet.
Arkivert
Studenten86
12.06.2018 kl 14:16 825

@Londonmannen
der er liv enda =)

Joda, fra og med overgangen mai/juni har vi nok startet å se oppgangen komme igjen.
Kan nok li utpå høsten før noe mer fornuftig prising kommer dog. Tull at NANO er priset under hundrelappen.
Arkivert
solb
12.06.2018 kl 14:31 731

Selv om manipuleringen av kursen pågår for fullt, regner jeg likevel med at vi skal kraftig opp fremover.
Jeg føler at vi fikk satt den første "milestonen" på plass i dag for "Nye Nano". Nå vil vi få den ene etter den andre på plass fremover. Og pasientenes bedring i fokus!
Arkivert
Londonmannen
12.06.2018 kl 16:21 624

Studenten86
-)) i beste velgående!
Arkivert
dailymute
12.06.2018 kl 16:29 573

noen som har kål på ordreboken i etterauksjonen?

Arkivert
Fornybarkrakk
12.06.2018 kl 16:50 483

Husk at PRIME fra EMA kan bli tildelt denne måneden det og.
Arkivert
Arkivert Til toppen