NANO: pasient inkludering i PARADIGME

karlman
NANO 01.06.2018 kl 12:50 4963

Dette er en arkivert tråd!
Hentet fra vedtaket til REK sin beslutning.

"Det er planlagt å inkludere ca. 130 pasienter i part B delen av studien, hvorav ca. 40 i Norge."


Vedtak:

26.04.2018 REK sør-øst

Forskningsprosjekt
Lymrit 37-01: Radioimmunterapi med Lutetium- (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin) ved non-Hodgkin lymfom

Vurdering:
Formålet med denne fase II b studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av to av doseregimene med Lilotomab og Betalutin hos pasienter med follikulær non- Hodgkin lymfom.

Non- Hodgkin lymfom er en kreftform som kjennetegnes av ukontrollert vekst i lymfevev. Follikulær non- hodgkin lymfom har god effekt av behandling med cellegift og immunterapi, men kan ikke kureres med standard behandling og det er behov for nye behandlingsformer.

Siden 2012 har det pågått en internasjonal multisenterstudie med fase I/II der ulike behandlingsregimer med Betalutin har vært testet ut. Det søkes nå om en part B del med en randomisert, 2 arms, åpen studie for å undersøke risiko- nytte profilen til 2 doseregimer med lilotomab og Betalutin. Det er planlagt å inkludere ca. 130 pasienter i part B delen av studien, hvorav ca. 40 i Norge.

Det er planlagt å samle inn humant biologisk materiale i form av fullblod, serum, plasma, biopsimateriale, beinmarg, DNA ekstrahert og RNA ekstrahert. Humant biologisk materiale vil destrueres innen to måneder etter prøvetaking, men deltakerne kan samtykke separat til at humant biologisk materiale blir oppbevart i en biobank for senere analyse av DNA, RNA, protein og andre markører. Det vil bli gjort genetiske undersøkelser for bedre å forstå de biologiske mekanismene som forklarer effekten av Betalutin. Det er ikke forventet at opplysningene vil være prediktive.

Fra deltakernes journal vil det bli hentet opplysninger om medisinsk historie inkludert informasjon om lymfom, bruk av medisiner samt demografiske data.

Prosjektdeltakerne har samtykket til at avidentifiserte helseopplysninger og humant biologisk materiale kan overføres til land utenfor Europa.

Komiteen mener dette er en interessant og nyttig studie, hvor det er gjort en god forsvarlighetsvurdering. Videre anser komiteen at informasjons- og samtykkeskriv er godt skrevet. Komiteen har ingen forskningsetisk innvending til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2039. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.



Arkivert
Turbo1000
01.06.2018 kl 16:20 3125

«Prosjektdeltakerne har samtykket til at avidentifiserte helseopplysninger og humant biologisk materiale kan overføres til land utenfor Europa.»

Betyr dette at de allerede har pasientene klare?
Arkivert
Snøffelen
01.06.2018 kl 21:56 2810

Kjøpte meg en liten lyttepost i NANO for litt mer en 2 mnd siden, og akkurat litt for tidlig til å treffe bunnen.
Uansett, NANO er en av mine 3 favoritter ved siden av PCIB og PHO. Det var disclaimerne.

Så til saken, jeg har ikke fulgt NANO med lupe, men ble når jeg lest Karlman sin utheving om at 40 av 130 pasienter skal rekrutteres i Norge ganske overrasket.

Det var da en overraskende stor andel !

Og det er vel Arne Kolstad som er Principal Investigator, og lokomotiv her også.

Markedet kan vel umulig ha fordøyd denne informasjonen??
Arkivert
karlman
01.06.2018 kl 22:10 2759

@Snøffelen

Eksakt, ser ut som det ikke er mange som følger med NANO nå.

40 av 130 er mye, jeg personligen trodde at det skulle være færre.

En stor andel i Norge for å få fortgang i PARADIGME?
Arkivert
Fornybarkrakk
01.06.2018 kl 22:26 2702

Hva tenker du på da, Snøffelen? At NANO kun trenger å kjempe om 90 pasienter, ikke 130?
Arkivert
Snøffelen
01.06.2018 kl 22:34 2700

Jeg tenker at Arne Kolstad er veldig motivert for å rekruttere de 40 pasientene, og når noen går foran og viser vei så blir det trolig enklere å rekruttere de siste 90, selv om det er helt andre steder.

Vet ikke om parallellen blir helt god, men Arne Kolstad får jo nesten en funksjon som en garantist i en emisjon.

Enklere og mer motiverende å involvere seg i noe man vet flyter.
Arkivert
Panis
01.06.2018 kl 23:38 2578

Og det er vel en fordel om man rekruterer 40 i Norge da selskapet/studien er norsk, så de andre landene ser at Norge tør å rekrutere så mange og da kan vi også. Det blir litt som å ufarliggjøre behandlingen, som i seg selv er testet på sikkerhet etc.
Arkivert
SafeInvest
02.06.2018 kl 00:51 2490

Så da skal det altså hentes inn 90 pasienter til ved andre 80 sentrene?
Tror Paradigme kan bli ferdig før 2020
Arkivert
rischioso
02.06.2018 kl 11:05 2259


SI,

tenker det samme.

Om vi sier at det vil være 4 sentre i Norge for disse 40 - mao, 10 pasienter pr senter.

Skal det så etableres 76 sentre i utlandet så vil jo det bli et senter for hver 1,2 pasient...??…

Virker nærmest som et overkill i så måte, men det er vel for å kunne tilby over et bestemt geografisk område på en og samme tid for så og lukke ned noen etter hvert som man får inn nok andre steder.

Så ja - det vil kunne gå raskere enn først planlagt, i alle fall er forutsetningene til stede med en slik betydelig rekrutteringsstrategi.
Redigert 02.06.2018 kl 11:07 Arkivert
SomSa
02.06.2018 kl 11:22 2207


Snøffelen

"Så til saken, jeg har ikke fulgt NANO med lupe, men ble når jeg lest Karlman sin utheving om at 40 av 130 pasienter skal rekrutteres i Norge ganske overrasket."

Vi må huske at studien er ennå ikke godkjent i alle land og når 31% av pasientene skal rekruttere i lille Norge
kan dette tyde på elendig mottagelse av studien i utlandet.

Side 11
"Target is 130 patients at 80-85 sites in approximately 20 countries"

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q1-2018%20presentation.pdf

Dette viser enda en idiotisk beslutning fra Nano. Finnes nok pasienter i Norge? Blir sluttresultatene gode nok med overvekt av
pasientene i Norge? Noen kan si at bukken passer på havresekken.
Arkivert
Studenten86
02.06.2018 kl 11:31 2196

@somsa det er ikke skal, men ca. Rom for færre eller fler for den del. Ser ikke bort i fra at NANO forventer det basert på antatt rekrutteringshastighet som er observert.
Arkivert
SomSa
02.06.2018 kl 12:19 2135


Studenten86

Kreftoverlevelse varierer fra land til land, i Finland overlever mange i forhold til andre land. Jeg håper på at de fordeler
pasientene tilnærmet likt mellom ulike land. Hva om mange flere pasienter blir behandlet i Norge og det viser seg at
resultatene er 15%-25% bedre enn snitt andre land og data fra Norge blir avgjørende for gode sluttresultater. Jeg tror at
Nano kan risikere å gjennomføre fase 3 studie siden Betalutin virker dårligere utenfor Norge . Igjen tar Nano en idiotisk
risiko etter min mening.



Arkivert
Snøffelen
02.06.2018 kl 12:36 2121

Somsa, det finnes sikkert nok av pasienter å bhandle, i flere land. Problemet er bare at det er svært mange kliniske utprøvinger også, og det er jo ikke sikkert alle pasienter ønsker ny eksperimentell behandling heller, men vil ha SoC (standard of care).

En indikasjonen på konkurransen om pasienter kan være antall produkter med ODD (Orphan Drug Designation), og NHL er helt på topp her, med over 60 i 2015 og jeg vil tro nærmere 90 i dag, side 29 av 31 i følgende link:

http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD15.pdf

Og man må regne med at NANO har konkurrenter med både økonomi og innflytelse til å konkurrere. Og selv om ikke alle er i pivotal fase, så vil jeg anta at det tallet ligger godt over 10, og nærmere 20.

Derfor er det å ha en dedikert person som Arne Kolstad, som faktisk kommer til å sørge for at 40 pasienter blir innrullert her i Norge av stor verdi, svært stor verdi.

Vel, det er i alle fall min konklusjon.
Arkivert
Snøffelen
02.06.2018 kl 12:57 2094

Somsa, man kan ikke behandle et antall pasienter i forhold til insidens i enkelte land og størrelse på pasientpopulasjon i forskjellige land. Det er ikke praktisk gjennomførbart, og man det er bred enighet om at samme diagnose i forskjellige land gir samme prognose.
Og det mener også FDA, EMA osv.

Dessuten er det single arm study, så om de skulle være slik at at Arne Kolstad er ekstra dyktig på pasientutvelgelse, og å følge protokoll til punkt å prikke så er det en potensiell fordel for NANO. Og mer en upside enn en bekymring.
Arkivert
rischioso
02.06.2018 kl 13:05 2073


Somsa,

RE - Kreftoverlevelse varierer fra land til land, i Finland overlever mange i forhold til andre land. Jeg håper på at de fordeler
pasientene tilnærmet likt mellom ulike land. Hva om mange flere pasienter blir behandlet i Norge og det viser seg at
resultatene er 15%-25% bedre enn snitt andre land og data fra Norge blir avgjørende for gode sluttresultater. Jeg tror at Nano kan risikere å gjennomføre fase 3 studie siden Betalutin virker dårligere utenfor Norge . Igjen tar Nano en idiotisk risiko etter min mening..

* Det er ikke fordelingen mellom de ulike land som er av viktighet - det er fordelingen mellom Norge og utlandet og akkurat det er jo i aller høyeste grad blitt hensyntatt med en planlagt fordeling på 40 i Norge mot over det dobbelte i utlandet.
Redigert 02.06.2018 kl 13:08 Arkivert
SafeInvest
02.06.2018 kl 13:06 2054

SomSa/DuIgjen,

Kjenner du uttrykket «skomaker, bli ved din lest»?
Du burde kanskje holde deg til det du kan, anleggsgartner eller hve det er du driver med til daglig. Innleggene dine på Nano-trådene er så håpløse at de sorterer i kategorien spam.
Redigert 02.06.2018 kl 19:48 Arkivert
Springer
02.06.2018 kl 15:18 1940

Betalutin skal selvsagt komerialiseres. Da vil disse 76 sentrene i utlandet være bokstavelig talt gull verdt. Man kunne sikkert ha greid seg med færre sentre for å spare kostnader nå før kommersialisering. At man etablerer unødvendig mange sentre tyder vel på at NANO ledelsen har ståltro på medisinen!
Arkivert
Spankulere
02.06.2018 kl 15:49 1894

Ved betinget markedsadgang er jo 80 senter ett genialt trekk.
Arkivert
SafeInvest
02.06.2018 kl 16:05 1858

Spankulere, helt enig!

Det er åpenbart at grunnen for at man inkluderer så mange sentre, foruten rask gjennomføring av Paradigme, er at man ruller ut løperen for at Betalutin skal komme kjapt i markdet! Det bli lettere å selge produktet til sentre som allerede har god erfaring med Betalutin.

Jeg tror aksjemarkedet enda ikke har innsett at veien til markdet kan være gange kort for Betalutin og at seelkapet har tatt mange grep for å gjøre kommersieliseringen vellykket.
Arkivert
Lotepus
02.06.2018 kl 18:30 1754

Hvor mange 20/100 pasienter var det nano behandlet fra mai 17 til des.17 ? Pasientene stod jo da i kø når de fikk godkjenning fra SRC .

Sorry men jeg har glemt antallet .
Ut fra det tallet kan en vel beregne ca tid på de 40 som skal behandles i Norge
Arkivert
Snøffelen
02.06.2018 kl 18:48 1748

Ja si det Mr. Lothe, jeg tror imidlertid det kommer til å gå bedre enn du tror.
Arkivert
007 James Bond
02.06.2018 kl 21:04 1544

Korriger meg om jeg tar feil, men

- Pasientene er screenet, og klargjort for behandling.
- Pasientene har signert på deltakelse i behandlingen.

- Det gjenstår kanskje? noen mindre formaliteter før de så kan sette 40 sprøyter i pasientene.

- Hvor lang tid tar det å sette 40 sprøyter?

I min ungdomstid ble mange flere sprøyter satt på en dag.

Trenger de en time pr pasient, tar det 6 dager å gjøre jobben. I løpet av juni burde alle kunne være ferdigbehandlet. Da er det bare tiden og veien videre. Readout i september/oktober. Foreløpige tall på ASH i desember 2018. Dette blir saker.

Nå har vi bunnet rundt 50 kroner. Når melding om godkjenning av Archer1 kommer, klatrer vi til 70-90 kroner i juli/august, og legger oss tilbake til ny bunn på 70. Deretter tar vi ny all time high før ASH, og klatrer videre på megabulle behandlingsresultater.

Tenk for en ny verden det blir for dødssyke pasienter, med skånsom behandling med Betalutin.

Simpelt hen HERLIG.
Redigert 02.06.2018 kl 21:08 Arkivert
Studenten86
02.06.2018 kl 21:27 1506

Innlegg av: Lotepus (02.06.18 18:30 ), lest 240 ganger
Ticker: NANO
RE^1: NANO: pasient inkludering i PARADIGME
Hvor mange 20/100 pasienter var det nano behandlet fra mai 17 til des.17 ? Pasientene stod jo da i kø når de fikk godkjenning fra SRC .

Sorry men jeg har glemt antallet .
Ut fra det tallet kan en vel beregne ca tid på de 40 som skal behandles i Norge

------
8 pasienter var avlesbar innen 31.12.2017

Med andre ord dosert senest 16.09.2017 gitt at forbehandling gies 2 uker før Betalutin.

19.05.2017 var dato for SRC godkjenning.
Så 8 på under 4 måneder. Med andre ord 20 måneder basert på ditt resonnement.
Eller februar 2020.
Data readout 1H 2020 er det som NANO har fortalt oss. Så resonnementet ditt er ballpark.
Arkivert
Studenten86
03.06.2018 kl 13:23 1080

Kan nevne at side 6 i paradigme oppdateringa i april omhandlet fokus på raskere rekruttering og behandling. Det er på dagsplan og agenda.

Tar med en printscreen
https://prnt.sc/jq7vmf
Redigert 03.06.2018 kl 13:24 Arkivert
dr. Stockman
03.06.2018 kl 15:42 935

Enig med skribentene som peker på at åpningen av de mange sentrene ganske sikkert har et tilleggsformål utover Paradigmestudiet. De vil være en effektiv flying start hvis Betalutin skulle oppnå markedsgodkjennelse på et tidligere tidspunkt, men også om det skulle gå etter planen.
Arkivert
SomSa
03.06.2018 kl 22:17 622


Vi skal ikke overtolke denne setningen som er en standard formulering:

"Prosjektdeltakerne har samtykket til at avidentifiserte helseopplysninger og humant biologisk materiale kan overføres til land utenfor Europa."


Håndtering av forskningsdata fra helseforskning
Temaside om helseforskning
.
.
Utlevering til prosjektdeltakerne #
Deltakelse i forskningsprosjekter er som hovedregel basert på frivillighet. Den som **har gitt samtykke**, kan kreve innsyn og retting av uriktige opplysninger, se helseforskningsloven § 40 - § 43. Vedkommende kan trekke seg fra videre deltakelse eller tilbakekalle sitt samtykke.

.
.
https://innsida.ntnu.no/wiki/-/wiki/Norsk/H%C3%

Fra tidligere vet vi at Nano og Lisa skal ikke kommentere hvor mange pasienter er rekruttert når 2Q 2018 blir presentert.......


Arkivert
Arkivert Til toppen