"Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org"

Fornybarkrakk
NANO
13.04.2018 kl 16:02
4761

Dette er en arkivert tråd!
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01796171?term=Betalutin&rank=3

Oppdatert.

Takk til hsvindle
Redigert 13.04.2018 kl 17:03 Arkivert
solb
13.04.2018 kl 16:25
2902

Er spent på hvordan Einarsson vil kommentere dette på neste Pod.
Arkivert
Raddiss
13.04.2018 kl 16:38
2813

ravo !
Likevel er vel Norge viktigst ettersom Dr Kolstad kommer med flest pasienter

REK-Nissa burde avskjedige
Arkivert
Bonbini
13.04.2018 kl 16:42
2803

UTROLIG at Norge er det eneste land på liste som ikke har godkjent studie. Rekruitering ikke kan begynner. Vannvittig og skamlig.
Arkivert
tixis
13.04.2018 kl 16:50
2744

Skulle ikke Nano nå bli mye flinkere på info?
De kunne kanskje sendt ut en mld på det?
I alle fall så kunne de lagt ut mld på hjemmesiden sin.

Siden d har vært så mye negativitet og spekulasjoner så synes jeg faktisk kunne kostet på seg en mld ikke at en eller annen her på HO skal melde dette.

Fortsetter vi i samme spør?
Arkivert
TyrionIV
13.04.2018 kl 17:02
2680

De skulle oppdatere på kvartalspresentasjoner hvordan de ligger an ift godkjenninger fremover.
Arkivert
Fornybarkrakk
13.04.2018 kl 17:02
2692

Jeg vil endre tittelen da det ikke er 100% sikkert. Men det begynner å nærme seg 100 tegn på det er godkjent.

Tixis. Nei, de burde ikke det. Følg med på aktiverte sites på kvartalspresentasjonene. Det er alt som teller.
Arkivert
tixis
13.04.2018 kl 19:09
2446

Tenker mere som en følge av all usikkerhet og mangel på informasjon.
Men gir man lillefingeren så......
Enig FK
God helg!
Arkivert
nadderud
14.04.2018 kl 08:26
2109

Dette viser jo virkelig hvor nære alt var å stemme tidsmessig, og ikke minst hvor tilfeldig myndighetenes avgjørelser slår ut i slike prosesser.

Norge, som et foregangsland i mange sammenhenger ligger her totalt i bakevja. 1-2-4 personer, kanskje flere har nå blitt fratatt muligheten til å delta i et livsforlengende prosjekt på grunn av formelle krav som er foreldet.

Det gledelige som aksjonær er at ting er on track foruten Norge hvor man trodde den/de første pasientene skulle behandles.

Arkivert
mlande
14.04.2018 kl 10:47
1917

Innsiderene må trolig ha visst om den mulige FDA godkjennelsen allerede torsdag da kursen gikk. Vet noen om Nano får info om dette før andre?

Redigert 15.04.2018 kl 14:52 Arkivert
Merlin
14.04.2018 kl 11:05
1886

Man kan nesten si at REK felte Costa, og har ansvar for at pasienter ikke får den behandling de skal i tide. Det utslaget avslaget har gitt for tilliten til myndighetene i Norge, og for fallet vi har sett i aksjekursen er også indirekte REKs ansvar.

Erna, rydd opp! Både Oslo Cancer Cluster og Radforsk må i tillegg legge bredsiden til og få satt en REKett i baken på REK.
Arkivert
OleKyryliuk
14.04.2018 kl 11:34
1823

REK har møte om under 2 uker. Bare vent litt til -)

https://helseforskning.etikkom.no/komiteerogmoter/sorost/moter?p_dim=35239®ion=10795&komite=1
Arkivert
Merlin
14.04.2018 kl 15:10
1736

Og vi må regne med at REK denne gangen skjønner at de må godkjenne, og at det har vært en klar kommunikasjon mellom Nano og REK, som gjør at man unngår en ny blemme. Søknaden er jo også formelt endret for å tilpasses REK, (men betyr i praksis ingen endring på Nanos program).

Med FDA og REK på plass, bør kursen begynne å tikke oppover igjen.

Arkivert
Trainspotter
14.04.2018 kl 15:41
1640

Jeg kan ikke lese noe sted om FDA har godkjent paradigmet eller ei.

Her er Locations listet opp, og om de har begynt å rekrutterer eller ikke

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01796171?term=Betalutin&rank=3#contactlocation

Fortsatt mange steder som ikke rekrutterer, det vet vi jo, men noen USA locations er ikke listet opp. Ikke engang som not yet recruiting.

Hvor går det frem om FDA har godkjent dette eller ei?
Arkivert
SafeInvest
14.04.2018 kl 15:44
1628

Håper Archer-1 studien glir litt bedre. Arne Kolstad leder jo denne også, han et jo en god ambassadør og «garantist» for hurtig rekruttering.
Arkivert
NanoVekter
14.04.2018 kl 17:42
1527

Arne Kolstad leder noe sånt som 24 prosjekter, 3 av de for Nano :-)
Arkivert
Studenten86
14.04.2018 kl 17:52
1503

Innlegg av: mlande (14.04.18 10:47 ), lest 403 ganger
Ticker: NANO
RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org
Innsiderene må trolig ha visst om FDA godkjennelsen allerede torsdag da kursen gikk. Vet noen om Nano får info om dette før andre?

----

Tror det dreier seg mer om å forstå prosessen.
Så noen omtale samtale med FDA i forbindelse med overgang av fase som mer en dialog-kontakt, enn en formell godkjennelse. Det vil innebære at det som var sagt av NANO selv 5. april var dekkende sådan, og informasjon tilgjengelig til alle.

Har ikke kunnskap til å vite selv om det er korrekt, men sett det omtalt av personer i bransjen.
Arkivert
Frontmasta
14.04.2018 kl 18:17
1525

Selskapene eller X sender inn studieoppsett i forskjellige databaser. Så bør man følge med om / når disse blir revidert av innsender.( opp til flere ganger er normalt, se bare på Lymrit 37/01 som har pågått i mange år )
Når dette gjøres må innsender foreta valg om til hvem informasjoner - studienummer mv skal sendes / returneres til, hvor info skal publiseres, hvem som har / vil få tilgang til osv. Interne / Eksterne databaser, ont so witer......

Når disse formalitetene er unnagjort sender innsenderen, eller X så studien til nasjonale myndigheter i de forskjellige landene som studien skal utføres i, for godkjenning.

Deretter må man søke om å få igangsatt forsøkene ihh.t studieoppsettet i det enkelte land.

For å se dette klart gå inn på REK sine sider og der finner man studieoppsetttet for Paradigme og ARCHER 1. Søker man deretter i offentlig journal med navnet Arne Kolstad så ser man at søknad om igangsettelse fra Kolstad er datert med 2 forskjellige datoer nå nylig.

Alle studier må ha et studie nr. Som er forskjellig alt etter hvilken database / land innsender ønsker at studiene skal utføres i.

Eks. Dette nummeret XXXXXX henviser til studieoppsetttet som for eksempel omhandler ARCHER 1 og som ikke er tilgjengelig for andre enn innsender og eller X. Konkurrenter mv. får da ikke tilgang til studieoppsettet med div info.........Roche betaler ikke løsepenger, men de betaler konsulentene, som kan skaffe info om ARCHER 1.......

Storgjedda har utført datainnbrudd hos helse Sør-Øst i 2017 og har fremdeles tilgang.


https://www.felleskatalogen.no/t/medisin/mabthera-roche-561182

Rocheledelsen traff jeg her, vinkjelleren var som en slagmark, men sommelier hadde stålkontroll. Desserten - 2 stilker ripsbær med varmt brunsukker, rød krem med tilhørende dessertvin servert på en skiferplate dandert med melis, og grappa av beste lokale produsent kostet kr 876.00 pr pers. Håper Nadia er på jobb hvis dere stikker innom denne resturanten, som har en fantastisk utsikt, og mange stjerner......



Måtte kjøre en av gjestene hjem, Maserati var ok å kjøre..........Fikk € til taxituren tilbake til hotellet

https://www.laciaudeltornavento.it/en/

Annbefaler hotellet noen hundre meter ned i gaten,Villa Incanto, gubben lager gode viner selv. Ta også en tur opp i gaten å se på gamlingen sine gamle Fiater 400/500 og hans motorsykler Motoguzzi med svinghjul på 300 mm
Redigert 14.04.2018 kl 23:37 Arkivert
SafeInvest
15.04.2018 kl 20:59
332

Hva prøver du egentlig å si?
Arkivert
Arkivert Til toppen