PCIB - Noen kommenterer til dagens presentasjon

Snøffelen
PCIB
20.03.2018 kl 15:30
9303

Dette er en arkivert tråd!
Først må jeg si at det er litt skuffende at de ikke hadde klart å innrullere flere enn 4 pasienter i extension-studiet i løpet av 2017, jeg hadde faktisk trodd at de skulle klart alle 12 (som vel var tallet de kunne maks innrullere).

Det som var bra er at PCIB sa at myndighetene nå har konkludert på alt hva som kreves for en randomsiert pivotal fase 2, og ikke minst hva en AA/CMA vil kreve.

Dermed er nå jobben i PCIBs sine hender mtp å utforme den pivotale fase innenfor det rammeverket, mao ikke noe myndighetskluss i sikte. Det er betryggenede. For de andre biotek jeg kjenner til på OSE er situasjonen motsatt, skjebnen ligger i hendene på myndighetene. Ikke en uvesntlig forskjell.

Jeg har vel lenge påstått at PCIB ikke har noen konkurrenter som kan matche PCIB sine resultater (not even close), men fra dagens presentasjon så ser vi at PCIB faktisk ikke har noe konkurrenter, i det hele tatt!!

På slidene om competetive landsape så er det ingen konkurrenter i eCCA, extra hepatic cholangiocarcinoma, hverken i fase 1/2 eller i pivotal fase!

Og den informasjonen stiller selvsagt inklusjons-tregheten, og en liten forsinkelse av oppstarten av den pivotale faseen, i et helt annet lys.

Selvsagt kjipere med forsinkelser når man har drøssevis med konkurrenter (som de aller fleste biotek har) enn om man har null konkurrenter.

Dagens tap forblir det det er, et papirtap, og dagens.
Arkivert
liang
20.03.2018 kl 15:39
6264


Overall survival øker stadig og 25% er fremdeles i live per desember 2017 er vel også veldig positivt.

Arkivert
Tåka
20.03.2018 kl 15:41
6207

Ja, surt papir tap i dag, ikke bare seks siffer..

Da hjelper det å ha tradet inn 1000 aksjer i trøst.

Videre håper vi er i bunn no på 46. Men vi får se
Arkivert
flaksegrisen
20.03.2018 kl 15:41
6206

Er det bare meg som undres over at PW kan si at finansieringen vil bli opplyst samtidig med P2 oppsettet allerede nå?


Arkivert
Snøffelen
20.03.2018 kl 15:44
6186

Akkurat det kan ikke ha så mange andre forklaringer enn at det skal bli få problemer med finansieringen. Jeg klarer i alle fall ikke komme på noen. Og kanskje i tillegg at PCIB kan diktere finansieringsløsningen som er best for PCIB (les eierne, som jo er oss).
Arkivert
Yess
20.03.2018 kl 15:48
6129

Den 01.12.17 stor PCIB i kr 22. Dagens kurs er ca 110% over den kursen (med kurs nå på 46) basert på store forventinger som i dag ikke ble innfridd.

Faktum nå er at er omsatt et meget høyt volum i dag på nesten 33 millioner samtidig som kursen er betydelig ned og ikke minst er nedisiderisikoen nå økt betydelig.

Forsinkelser og kun innrullert 4 pasienter i extension-studiet i løpet av 2017 var meget skuffende.

Hvor lenge har PCIB kapital før ny finansiering må sikres?

Dette er Biotec og alle vet hvor vanskelig dette er og enhver forsinkelse gir alle andre aktører en mulighet til å komme før frem til markedet.

Hva med avtalen som i januar ble forlenget kun i 6 mnd.? Nå må PCIB også bruke tid og ressurser på å få den forlenget, gitt den andre aktøren ønsker det. Hvorfor forlenges ikke slike avtaler i minst 12 måneder?
(Den utvidede perioden varer i seks måneder frem til juni 2018 - 18/01-2018 08:15:00: (PCIB.OAX) PCI Biotech forlenger samarbeid)

Jeg tror dagens tunge fall i PCIB ytterligere kan forsterkes fremover. Det er kun litt over 4 mnd. siden kursen var rundt kr 22.

Arkivert
Mølla
20.03.2018 kl 15:48
6119

Takk for beroligende innlegg, Snøffelen. Bra du trekker frem de positive utsagnene fra det negative som er regjert i dag.

Fikk du noen forståelse av hvor langt innrulleringen har kommet nå, - er den avsluttet?

Slik jeg har forstått, så skyldes forsinkelsen at de forskjellige klinikker måtte innordne seg krav fra regulatoriske myndigheter. - Er det riktig? I tilfelle, kan man forvente at innrulleringen i pivotal fase 2 går raskere, nå som man har kontroll på slike krav?

Slik jeg har oppfattet Pcibs tidligere e-postsvar, så vil vi ha svar på sikkerhet fem måneder etter at de seks førstepasientene har startet behandlingen. Dette betyr vel at vi ikke behøver å vente veldig lenge etter juli/august før dette er klart. Hva tenker du om dette?
Arkivert
Snøffelen
20.03.2018 kl 15:49
6121

Fokus på sannsynlighet er nok lurt. Med null konkurrenter, knallsterke effektdata på tumornivå, regulatoriske avklaringer på stell, finansiering trolig null problem og ODD i en rare disease med pt ingen godkjent behandling, så har vi alle muligheter til å lykkes.
Redigert 20.03.2018 kl 15:50 Arkivert
flaksegrisen
20.03.2018 kl 15:50
6089

Skulle jo tro at det er viktig å ha finansieringen i orden når det nærmer seg oppstart.

Å starte en emisjon mot aksjonærene etter oppsettet er ferdig fremstår vel som ulogisk?
Arkivert
stifinner
20.03.2018 kl 15:51
6077

t finansieringen er klar samtidig med go for pf2 sier meg at enten er partneravtale ferdig, mangler bare underskrift, eller en rettet emisjon mot finansiell partner
Redigert 20.03.2018 kl 15:52 Arkivert
Arion
20.03.2018 kl 15:53
6044

Yess, hvorfor skriver du på en tråd der du åpenbart ikke har lest åpningsinnlegget. De har ingen konkurrenter, punktum.
Arkivert
Snøffelen
20.03.2018 kl 15:54
6047

"Jeg tror dagens tunge fall i PCIB ytterligere kan forsterkes fremover. Det er kun litt over 4 mnd. siden kursen var rundt kr 22"

Da glemmer du nok litt av den meldingen vi fikk 20 desember. Det er stooor forskjell på å være klar for pivotal fase med mulighet for AA og tommel opp fra myndigheter, og det å sette i gang med en pivotal fase uten tommel opp fra myndigheter.

Det er tross alt de regulatoriske myndighetene som gir markedsføringstillatelse til selskapene, og ikke selskapene som gir de til seg selv.
Redigert 20.03.2018 kl 15:55 Arkivert
fabian2
20.03.2018 kl 15:57
5994

Når oppsettet er ferdig offentliggjøres navnet på partner , så enkelt tror jeg det er
Arkivert
fabian2
20.03.2018 kl 15:58
5984

Eventuell rettet emisjon går da til denne partner
Arkivert
Lothian
20.03.2018 kl 16:02
5937

Gode innspill.

Et eller annet må ha skjedd i forhold til innrulleringen som startet i august 2017...synes Per Walday svarte litt uklart på det spørsmålet, men eg oppfattet at de første pasientene ikkje kunne brukes I denne extension-studien?

Han ville heller ikkje svare på hvor mange som har kommet i 2018.

Samtidig er eg usikker på om denne utsettelsen vil utsette den endelige avtalen med regulatoriske myndigheter når det gjelder interimavlesning i PF2....?

Lothian.

Arkivert
uselessH
20.03.2018 kl 16:04
5920

Hvorfor skulle det gjøre det, Lothian?
Arkivert
Snøffelen
20.03.2018 kl 16:05
5932

Mølla, de sa at sykehus som innrullerer pasienter må godkjennes en og en, og at de må ha ny godkjennelse selv om de var med i fase1/2. Sånn sett vil selvsagt det gå tregere i starten enn utover. Synes likevel det er gått tregt.

Men i en pivotal fase 2 blir det anderledes, der skal 30 til 50 sykehus brukes.

Jeg vi llikevel moderer meg litt, og tror kanskje Susanne Stuffers kan ha rett når hun sier 9-12 mnd tid på innrullering. Jeg mener imidlertid at neste steg vi gå fortere. Per sa i dag at interim analyse foregår på avlesning av surrogat-endepunkter, og det kan ikke være annet enn tumorrespons på RECIST, og da etter 6 mnd.
Dernest kan det jo ta alt fra 6 mnd til 12 mnd for godkjennelse, i tillegg til skriving av file og oppsummering og sammenstilling av data.

Tenker vi tidslinje, med oppstart av PF2 i slutt Q3 (jeg tror det skjer før), 12 mnd innrullering, og 6 mnd godkjennelsestid pluss 3 mnd skriving av file så snakker vi godkjennelse i løpet av 2H2020, kanskje 1H2020.

Og jeg er skal "spise hatten min" om vi ikke er først av alle biotek på OSE med produkt i markedet, NANO inkludert.
Redigert 20.03.2018 kl 16:06 Arkivert
Snøffelen
20.03.2018 kl 16:07
5914

Jeg tror det er sånn 95% sannsynlighet for priority review, kanskje 100%, hvis man får accelerated approval. Tror derfor 12 mnd behandlingstid er svært konservativt.
Arkivert
Yess
20.03.2018 kl 16:10
5881

Arion
Yess, hvorfor skriver du på en tråd der du åpenbart ikke har lest åpningsinnlegget. De har ingen konkurrenter, punktum.

Ingen konkurrenter?
Ingen konkurrenter i hele verden - worldwide? Det tror du ikke på selv.

Omsatt for 33.6 millioner
Ned 17,70%
Det er nok ikke bare "løk" som selger i dag, blir spennende å følge topp20 listen fremover.
Arkivert
SafeInvest
20.03.2018 kl 16:30
5740

Si det Grisen. Her kan vi jo bare spekulere til vi blir blå,
Alternativene er vel emisjon eller partneravtale.
Hvorofor ikke bare kjøre emisjon nå? Skal de vente til kursen kan pumpes opp av gode nyheter?
Hvorfor ikke lukke en mulig partneravtale nå? Er de i samtaler med flere aktører? Vil disse måtte by over hverandre? Eller vil de ikke skrive under på noe før alt er godkjent?

Utsettelser og forsinkelser er aldri gøy, men dagens kursfall er en overeaksjon. 3-6 mnd utsettelse forsvarer ikke slakt på minus 20%.
Arkivert
TyrionIV
20.03.2018 kl 16:53
5553

Hvilke konkurrenter tenker du på?
Arkivert
Otard
20.03.2018 kl 17:03
5491

Yess, hva tror du blir så spennende lesning på topp 20 listen når det har blitt omsatt "bare" 3% av aksjene idag?
Jeg tror vi vil se en økning i top 20...

Og når PCIB lager en liste over konkurrenter på side 12 i presentasjonen som viser 0 konkurrenter i extrahepatic cholangicarcinoma som tror du de ikke har tatt med seg hele verden i oppsettet?

Det er jo gjerne slik at det er de på topp 20 som har midler igjen til ta imot fra de små som rømmer skuta.

Takk for dine tanker og klargjøringer Snøffelen.

Det er tross alt fint at Per klargjør den regulatoriske løypa. Da har vi realistiske forutsetninger for når vi kan tenke at markedet er åpnet.
Redigert 20.03.2018 kl 17:08 Arkivert
Arion
20.03.2018 kl 17:04
5482

eg tror Pcib har mer oversikt over mulige konkurrenter enn du har, oh yes
Arkivert
Londonmannen
20.03.2018 kl 17:28
5350

Det er vel egentlig ikke overraskende at TTT i biotec. Det har det alltid gjort og det vil det fortsatt gjøre. I dette segmentet vil tålmodighet og is i magen være alfa og omega for å få med seg oppturen. I mellomtiden bør man være forberedt på brutale opp og nedturer.
I PCIB hadde man en brutal opptur rundt nyttår og i dag fikk vi en brutal nedtur.
Tåler man ikke den slags så bør man kanskje investere i noe annet enn biotec.

Arkivert
Picosalax
20.03.2018 kl 18:26
5107

Det er helt irrelevant hva superheltene Snøffelen og E-mannen måtte mene om denne saken. Aksjen korrigerer nå som forventet betydelig ned. Ikke fordi dagens nyheter var dårlige, men pga folk tar gevinst. Spørsmålet derimot er hva som er god inngangskurs. Er det støtte på 42 eller må vi tilbake til 20-tallet?Aksjen oppfører seg analogt med Nano og TRVX. Først kvantesprang, deretter saggeræv. Den neste biotechaksjen som kommer til å korrigere betydelig er Bergenbio ( håper du følger m i timen, Korsar).
Redigert 20.03.2018 kl 18:33 Arkivert
rockpus
20.03.2018 kl 18:37
5036

Picosalax:

Du skriver som om oppgangen i de ulike selskapene har vært ubegrunnet, og som om tilsvarende nedgang etter oppgang er en naturlov. Dessuten sammenligner du epler og pærer.
PCIB er sterkt underpriset i forhold til selskapets utviklingsstatus, men først av alt underpriset i forhold til de andre selskapene du nevner.
Arkivert
Sorlendingen
20.03.2018 kl 18:39
5084

I fase 1/2 ble det innrullert pasienter i 3 land, Norge, Tyskland og England. Hvor mange sykehus som deltok i de forskjellige landene vet jeg ikke, men i Norge var det antageligvis bare ett, trolig flere i de to andre landene. Totalt sett var det trolig ikke mange. Før pasientene kan innrulleres er det mye papirarbeid som må plass, blant annet må det søkes om ”tillatelse” til de 3 landene. I ett av de 3 landene ble denne søknaden rotet bort (det var ikke Tyskland, så mest sannsynlig var det i England). Det tok selvsagt noe tid før Pcib skjønte dette, noe som medførte at prosessen tok 3 måneder ekstra tid i dette landet. Det vil at det i store deler av 2017 var det antageligvis mellom 30-50% færre sykehus som deltok i den utvidede studien enn det Pcib forventet. Det er derfor ikke sikkert at innrulleringen av pasienter ved de forskjellige sykehusene gikk langsommere enn planlagt, men hovedproblemet var at det var færre sykehus som deltok. En vesentlig forskjell!

Selvsagt var det skuffende at dette trolig medfører at pivotalt fase 2 blir utsatt. Jeg skriver trolig, for det er fortsatt mulig at denne fasen kan starte opp i 1H 2018. Etter presentasjonen bekreftet nemlig Per at det fortsatt var mulig med oppstart i 1H 2018. Grunnen til at de valgte å guide oppstart til andre 2 halvår var at de ikke var sikre per i dag om de klarte den tidligere guidingen. Derfor valgte de å komme med en ny guiding.

Hva betyr så dette? Når Per guider fortsatt mulig i oppstart 1H betyr det selvsagt at innrulleringen har gått bedre i 2018 enn i 2017, for hvis det hadde gått i samme tempo er det lite trolig at de ville hatt mulighet for å klare oppstart i 1H 2018. Det betyr selvsagt også at om det ikke blir oppstart i 1H 2018 vil det trolig bli oppstart tidlig i 2H 2018.

En annen grunn til at det er så vanskelig å guide ”nøyaktig” når oppstart blir er at de regulatoriske myndighetene i USA og Europa også er involvert i denne prosessen. Hva de kan ”finne på” er selvsagt helt umulig å forutsi på forhånd!

Ja, det var selvsagt skuffende at oppstart av pivotalt fase kan bli utsatt, men i mine øyne var den kursmessige reaksjonen på dette alt for stor!

I løpet av presentasjonen ble det ikke sagt noe om mulig sites i Asia i neste fase. Etter presentasjonen bekreftet Per at det fortsatt er mulig at det vil bli en eller to sites i Asia. Hvis så skjer er det selvsagt kjempebra for salgspotensialet (vil bringe dette langt over blockbuster potensiale)
Arkivert
SafeInvest
20.03.2018 kl 18:49
4980

Takk for at du deler informasjon som du har fått i samtaler med Per Walday, Sørlendingen!

Sett i lys av det du forteller her, så virker jo et kursfall på 20% som overreaksjon med dårlig forankring i faktiske forhold. Så i realiteten så snakker vi kanskje om alt fra 0-6 måneders forsinkelse, altså ned 20% på en POTENSIELL forsinkelse.
Ikke dumt med noen100k i bakhånd i morgen.


Bet meg også merke i BTD på side 14. Positivt nytt at dette kan medføre en raskere svar fra fimaVacc!
Redigert 20.03.2018 kl 19:53 Arkivert
Sorlendingen
20.03.2018 kl 18:57
4944

På side 14 i presentasjonen, under fimaVacc, står det i punkt 3) Part 3 TBD (altså optimiseringsdelen). Når Pcib skriver dette, så betyr det selvsagt at de er usikre på om dette er nødvendig. Det vil i så fall kunne bety at fase 1 studiet med frivillige i England kan være ferdig tidligere enn planlagt, det vil si muligens allerede i 1H 2018.

Etter presentasjonen sa for øvrig Per at det ville komme nyheter fremover (uten å spesifisere innen hvilket område)
Arkivert
illuminati
20.03.2018 kl 19:16
4843

Sorlendingen,

Helt grei forklaring på problemet i første avsnitt. Markedet ville ikke hatt et problem med dette om de hadde kommunisert dette på Q3.
Men en informerer IKKE om problemet den dagen de fleste forventer resultatet, det er minst 3 mnd. for sent.
Arkivert
chilli
20.03.2018 kl 19:22
4794

Takk for gode innlegg og et ekstra Takk til Sorlendingen for referat ifra møte... Tålmodighet belønnes på sikt :)
Arkivert
SafeInvest
20.03.2018 kl 19:32
4748

Helt enig og uenig Illuninati.
Dette kunne vært kommunisert på q3, men som Sørlendingen sier, så åpnet jo PW for at pivotal studien kan starte i 1H(i samtale med Sørlendingen), med andre ord så kan det jo ha sett ut som at tidslinjen kunne holde ved q3. Men en liten kommentar rundt dette i november hadde ikke skadet.
Men det var ikke forventet svar på q4 presentasjonen, det var hele tiden kommunisert at safety skulle komme under 1H 2018.
Så lærdommen til PW nå må være åpenhet rundt potensielle forsinkelser, da blir skuffelsen mindre i markedet.

Og 1-2 asiatiske siter i pivotalstudirn kan være nøkkelen til å åpne opp det gigantiske markedet i østen med ca 250000 årlige tilfeller av GGK!
Redigert 20.03.2018 kl 19:47 Arkivert
Rola
20.03.2018 kl 19:52
4624

ukter at det er flere partner muligheter. Antakelig er en mulighet asiatisk partner!
Arkivert
illuminati
20.03.2018 kl 20:01
4551

SafeInvest,

Ingen unnskylding for dårlig kommunikasjon, hvor mange mailer tror du PCIB har mottatt med spørsmål om ferdigstillese av denne studien. De har vist i lang tid at dette var en het potet, På Q4 sier PW gap opp og dytter poteten inn, klart at reaksjonen kommer.
Arkivert
Sorlendingen
20.03.2018 kl 20:11
4516

Antageligvis trodde/håpet Pcib ved Q3 presentasjonen at tidslinjen som tilsa oppstart 1H skulle holde på dette tidspunktet. Når får vi muligens en liten utsettelse i forhold til dette. I mine øyne fokuserer altfor mange på dette. Det som betyr noe for meg er at Pcib leverer, og det til de grader. I dag fikk vi bekreftet at det blir pivotalt fase 2 med AA. Pcib er muligens det første selskapet i Norge som får dette. Det er jo fantastisk! I stedet fokuserer mange på at oppstart av neste fase kan bli litt utsatt. Utrolig!

Snøffelen trekker også fram konkurranse situasjonen for gallegangsbehandlingen til Pcib. For første gang viser de en figur som illustrerer dette. Mangel på mulige konkurrenter er jo helt fantastisk! Hvilke andre selskaper i Norge er i en lignende situasjon?

Som jeg også skrev tidligere, det er fortsatt mulig at ett eller to sites i Asia kan bli inkludert i neste fase. Det er jo også fantastisk hvis det blir en realitet.

Pivotalt fase 2 med AA, etter hvert antageligvis det eneste godkjente produktet på markedet (og mest sannsynlig med fantastiske resultater etter gjentagende behandling) samt mulighet for markedstillatelse i Asia (hvis sites er inkludert i neste fase) er selvsagt mye viktigere enn en mulig utsettelse på noen få måneder. Hvis en bare bruker litt tid på å sette seg inn i caset tror jeg flere vil skjønne dette.
Arkivert
Rola
20.03.2018 kl 20:29
4408

Takk for fine vurderinger og informasjon fra presentasjonen. Sørlendingen og snøffelen med flere, takk.
Arkivert
rockpus
20.03.2018 kl 20:35
4351

Sørlendingen:

Du er ikke blant dem som skriver hyppigst på disse tråder, men desto mer substans når du først skriver!
Jeg er svært takknemlig for det du deler med oss!!
Arkivert
riskypick
20.03.2018 kl 20:36
4351

Illuminati
Denne svikten var ingenting i forhold til fimavacc kommunikasjon i sommer. Alle ventet spent på fimavacc som skulle komme H1 og ble guidet imminent i mai for så ikke å komme før september. Og når de kom fikk vi bare vite at man hadde hatt respons. De endelige resultater kommer vel en gang. Jeg husker ikke lenger alle guidinger til PCIB,de ryker for ofte.

Og noe som irriterer er når PW svarer «oh yeh,this is a small indication,this takes time».

Da må man guide for at dette tar tid da vet du PW!!!
Redigert 20.03.2018 kl 20:39 Arkivert
gepard1
20.03.2018 kl 20:48
4291

oerlendingen

Naar PCIB vet de de svir av 10 millioner kr, I kvartalet, og vet at det av den grunn er viktig at alt gaar paa skinner, maatte det vaere mulig og kvalitetssikre at soeknadene kommer frem dit de skal og blir lest. Alt som skulle til for og sjekke dette, var og Ta en Telefon!

Husker ogsaa fra H/N studiet, hvor noen ansvarlige testere/leger ble syke, saa rant ett halvt aars forksning ut I sanden, fordi PCIB ikke hadde kvalitetssikret en plan B for hva de skulle gjoere hvis saa galt skulle skje.

Paa toppen av dette var fase I for GGk saa daarlig planlagt at de har maattet bruke mer enn ett aar ekstra tid paa en utvidet fase I for aa komme I maal. Tilsammen I PCIB's historie, snakker vi altsaa om naermere 2 aar I bortkastet tid. Altsaa en 70 til 80 millioner kr. vi ikke hadde trengt og bruke hvis PCIB ledelsen hadde vaert litt smartere.

Naa kan de best sammenlignes med en daarlig ledet offentlig bedrift. Noen spoer seg til og med om det er bevisst for og skape saa mange emisjoner som mulig?(undertegnede tror ikke det)

Fra rapporten er det dog to veldig gode ting som er paapekt. Ingen konkurenter for GGk, og lovende fimaVacc utsikter. Allikevel, unnskylder det ikke ovenstaaende. Dagens kritikk er fortjent
Redigert 20.03.2018 kl 21:05 Arkivert
e-mannen
20.03.2018 kl 20:49
4284

Det er ikke vanskelig å skjønne dagens markedsreaksjon når PCIB måtte melde om forsinkelser på innruleringen av pasienter til extension studien, og av den grunn også oppstart av PF2. Forklaringen med rot i systemet til et av landene ifbm papirarbeidet som må på plass er tragisk for oss aksjonærer, og viser samtidig hvor ofte forsinkelser skyldes ting utenfor selskapets kontroll. Jeg og mange andre hadde nok trodd at innruleringen skulle skjedd fortere, men det viktigste er uansett at det kommer, og at det fortsatt er plausibelt å tro at flere behandlinger gir bedre resultater. Et poeng som også er greit å ha meder at de er nødt til å være svært selektive med hvem som blir med i studien. Selve screeningen av pasientene er også et omfattende arbeid, og med resultatene fra fase I, har PCIB en klar oppfattelse av hvem som responderer best på behandlingen. Det sier seg selv at når man vil ha med gjentagende behandling i PF2, vil man også gjøre sitt ytterste for at resultatene skal bli så bra som overhodet mulig, noe Per bekreftet i dag. Så får det være at vi får legge bort de mest optimistiske anslagene om når vi kan være på markedet. Det viktigste er at PCIB kommer på markedet, og jeg spurte Per etter presentasjonen om han vil bli overrasket om FimaChem ikke får markedsgodkjennelse? Et passende ledende spørsmål, og det ville selvfølgelig vært utenkelig å svare noe annet en ja for en CEO, men det er noe med kroppsspråket, og måten han svarer på som gir meg den roen og tryggheten jeg trenger ift investeringen i PCIB. "Ja det blir jeg, man kan selvfølgelig ikke garantere det og det er alltid risiko, men det vil overraske meg stort om vi ikke får markedsgodkjennelse."

Av andre positive ting å ta med seg fra dagens presentasjon er FimaVacc delen part 3, To Be Decided. Det åpner opp for at man kan skrinlegge denne delen, og korte ned tiden for ferdigstillelse av fase I. Hvis man tar på seg de positive brillene, og tolker det PCIB sier:

This proprietary vaccination technology has entered clinical development with promising interim data suggesting that fimaVACC trigger early T-cell responses and provide high response rates, which are two highly sought-after features of vaccination platforms."

Betyr det at responsen de får er så bra, og med tanke på at de pre-kliniske var spektakulære, at det vil være unødvendig å fin tune vaksineringen med tanke på lys og tidspunkt etter injeksjon. Det betyr at PCIB har to kliniske assets å spille på i løpet av 2H18. Det som også kom frem i praten etter presentasjonen, er at PCIB har muligheten til å bruke teknologien spesial tilpasset den enkelte pasient ala det Vaccibody skal i gang med. Nok en bekreftelse på hvor mange områder teknologien til PCIB kan anvendes.

Jeg tror også at tidspunktet for å søke notering på hovedlisten ikke er tilfeldig, og det at Per sier at finansieringsløsningen kan komme samtidig som annonsering av endelig oppsett for PF2, betyr at de allerede vet hvordan løsningen blir. Jeg tror det blir partner allerede nå, som samtidig tar hele emisjonsfullmakten i en rettet emisjon, og at prisen kommer til å ligge godt over dagens sluttkurs.Det blir selvsagt spekulasjoner, men PCIB har hele tiden vært klare på at de vil ha inn en eller flere partnere. De har også det siste året stort sett bare vært på partnering konferanser. Når man i tillegg ser på konkurranse situasjonen, ref. dagens presentasjon, vil det være utenkelig at ikke flere selskaper er interessert i et samarbeid. Her kommer man til dekket bord med mulighet for AA/CMA i en indikasjon det ikke finnes godkjent behandling for i dag, og med en teknologi som er anvendelig på mange andre indikasjoner.

Jeg konkluderer med at det alltid er skuffende med forsinkelser, men at det ikke forandrer caset, og at de som er med langsiktig kommer til å bli rikelig belønnet.
Arkivert
Sorlendingen
20.03.2018 kl 21:05
4189

For de som mener at guidingen til Pcib og andre biotek selskaper er et stort problem, kan det kanskje være mer fornuftig å investere i andre sektorer enn biotek. Som kjent er det ikke noe ukjent fenomen at mange biotek selskaper bommer med guidingen. Ofte skylles dette at mange av prosessene krever deltagelse fra regulatoriske myndigheter, noe som er en svært vanskelig og utforutsigbar prosess. Dette var også noe Jonas Einarsson (leder av Radiumhospitalets forskingsstiftelse) trakk fram i diskusjoner etter presentasjonen (som han sa, dette er noe selskapene har svært liten kontroll på).
Arkivert
Stock DZ
20.03.2018 kl 21:08
4142

Hi and sorry for my english post

I think today's good presentation was overshadowed by the delay in FimaChem extension study safety read-out. PW tried to justify (trial centres only in Europe, paperwork involved for new trials, hand picked subjects for best possible response since this is not a randomised study bla bla), but when he tells me that one of the centres lost the application and PCIB did not know about it until after 2 months, my question would be how do you do your follow-ups (is it lack of human resources???)!!!!!

Also, what i find strange is that only last week's presentation 14 March at bio Europe spring which was also linked to a stock exchange announcement stated in slide # 12 that A single randomised pivotal study, planned initiated 1H 2018.

I feel this is less than professional to include false information knowing that you know about the slow recruitment since end 2017, I hope this was not more than just an overlooked statement which only deserves a slap on the hand. and hopefully, PCI management can learn from.

Q/A was good especially for pricing the double treatment and also FDA timeline for approval. there was also a funny moment with the "trial" type question going "you told me, but you told me" :) :)

The competitor's slide was new, and this alone should reassure investors that unlike other Biotech PCI biotech perhaps is allowed smalls delays since nobody is catching up. Here we are only talking few months delay.

Regarding the collaboration agreement, it sounded like PW is expecting more than just extension for the next round.

I picked up these couple of statements from PW's mouth, which he did not express them so confidently before as he did today:

FimaVacc: "our aim is to out-license this technology on non/semi exclusive basis but WE ALSO HAVE A VERY STONG IP in this area for a LONG PERIOD which gives an opportunity to develop our own therapeutic products"

FimaNAC: "we have a technology that can EFFICIENTLY deliver nucleic acid therapeutics into cells so that they become effective"

Good luck to all
Arkivert
BenteBazooka
20.03.2018 kl 21:09
4130

Siden PW sier at finansieringen vil bli opplyst samtidig med PV2 oppsettet, så betyr vel det at de går for en emisjon?

En partner vil vel se resultatene fra extension studiet, og vite oppsettet på studien før de signerer en avtale? Oppsettet på studien bestemmer jo også prisen på studien.

Jeg håper ivertfall på en partneravtale litt lenger ut i løpet, da det sannsynligvis vil gi mer inntekt når produktet kommer i marked.


Arkivert
gepard1
20.03.2018 kl 21:14
4092

aar man vet det slik, burde enhver ledelse I en biotec bedrift, vaere ekstra noeye med kvalitetssikring og planlegging for og beskytte aksjonaerer mot unoedvendig bortkastet tid og penger.

Kampen mot byraakratiet hos de regulatoriske myndighetene er mer enn nok, og en viktig aarsak til at man passer paa at man ikke selv legger mer sten til byrde
Redigert 20.03.2018 kl 21:15 Arkivert
Panis
20.03.2018 kl 21:25
4012

Takk til e-mannen, sørlendingen og snøffelen m.fl for oppklarende innlegg. Jeg hørte selv på presentasjonen, og har samme positive totalopplevelse så vi får håpe markedet også «våkner» etterhvert...
Arkivert
Snøffelen
20.03.2018 kl 21:35
3982

"Det viktigste er at PCIB kommer på markedet, og jeg spurte Per etter presentasjonen om han vil bli overrasket om FimaChem ikke får markedsgodkjennelse? Et passende ledende spørsmål, og det ville selvfølgelig vært utenkelig å svare noe annet en ja for en CEO, men det er noe med kroppsspråket, og måten han svarer på som gir meg den roen og tryggheten jeg trenger ift investeringen i PCIB. "Ja det blir jeg, man kan selvfølgelig ikke garantere det og det er alltid risiko, men det vil overraske meg stort om vi ikke får markedsgodkjennelse."

Helt klart det viktigste for et hvert biotek å få markedsføringstillatelse. Punktum.
Alle objektive metrics tilsier at sannsynligheten for at vi får markedsførngstillatelse er svært god. Og Per sin "magefølelse" er tydeligvis way beyond en LOA på 50%.


Kan godt tenkes at andre CEOer i andre biotek kan uttale seg like sikkert om sine produkter, men her er det 100% korrelasjon på hva som sies og hva personen innerst inne tenker.
Arkivert
Yess
20.03.2018 kl 21:39
3933

PCIB lå rundt 22 kun for få mnd siden. En kurs godt over det dobbelte kan bli vanskelig å forsvare i tiden fremover etter dagens presentasjon. Vil ikke overraske meg om 30 tallet nås innen påske?
Arkivert
trigger1
20.03.2018 kl 21:42
3897

Jeg forstår null og nada av dagens kursfall. Det må være forsinkelsen som utløste dette - men hallo: For det første er det på ingen måte uvanlig med visse tidsforskyvninger i prosesser av denne karakter. Forsinkelsen for Pcib er peanuts. For det andre - pcib har patentbeskyttelse så lang at det ikke er noe tema mht oppspising på andre siden. Legg til at orphan-designation gir markedseksklusivitet i USA på 10 år etter maa, hvilket betyr at de ti årene ikke reduseres på grunn av forsinkelsen, de bare forskyves. Resten er business as usual og ingen forandringer i forhold til hva status var før presentasjonen. Så hva blir konklusjonen? Kjøpsanledning!
Arkivert
OleKyryliuk
20.03.2018 kl 21:44
3895

Sorlendingen:
Godt mulig at du har rett, men hvor har du det fra at det bare er 3 land som deltar/deltok?

Ifølge EU Clinical Trials Register virker følgende land være med i extension-studiet:

- UK: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/GB
- Tyskland: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/DE
- Østerrike: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/AT
- I tillegg til Norge som ikke fremkommer i dette registeret.

I tillegg ser det ut som at følgende land har vært med før extension-studiet:
- Frankrike: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/FR
- Litauen: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/LT



Arkivert
Kappa3278
20.03.2018 kl 21:44
3880

Holder en knapp på analysen fra Artic
Arkivert
clanz
20.03.2018 kl 21:48
3854

PCIB vil etterhvert også trenge refinansiering, så forsinkelser vil selvsagt påvirke prisingen negativt.

I manges øyne er dette et kappløp med tiden, klarer PCIB å levere harde resultater som gir sikre inntekter før kassen blir tom?

Er man sikre på at svaret er ja, er det bare å pantsette hus og hjem.
Arkivert
Arkivert Til toppen