PCIB-Oppstart av pivotal fase 2 studie i GGK

liang
PCIB
20.03.2018 kl 14:27
8172

Dette er en arkivert tråd!
Tillater meg å "synse" litt rundt dette emnet.

Fremførelsen og gjennomgangen av årsrapporten til PCIB anser jeg personlig å være den beste noensinne.

Mange nye poeng og positiv guiding på resultatene for både fimaCHEM , fimaVACC og fimaNAC.
Jeg håper og tror diskusjonene fremover i PCIB etterhvert igjen vil dreie seg om vesentligheter og at denne årsrapporten blir detalj-analysert.

Nå er det den såkalte FORSINKELSEN av oppstart av pivotal fase 2 som dominerer og totalt overskygger , lett krydret med negative "nye" nicknames som gjør sitt beste for å påvirke kursen negativt.
Slik er dette spillet og det må en bare akseptere.
Men jeg synes det er viktig å ha klinkende klart for seg at dette er en storm i et vannglass.
Jeg har vært med på bionor , clavis , serendex , serodus ,mf og der var det krise,reell krise.
Hvorfor?
Fordi finansieringen opphørte eller produktet ikke holdt mål.
Så jeg mener å ha ballast nok til å se når der foreligger en krise og dette er mere komikk enn krise.

Når slikt som dette skjer som jeg må innrømme kom overraskende så er det en stor lettelse å føle den trygghet for at dette kun dreier seg om markedets reaksjon på forsinkelse og ikke på selskapets produkter eller organisasjon.

Den utvidede studien for gjentatt behandling og tidsbruken hær blir vel sett på som hovedårsaken men kan vi være sikker på det?
Fortsatt går mye i parallell slik at det er ikke en gang sikkert at dette er synderen som holder igjen.

Synes forøvrig at PW gav veldig god info i denne gjennomgangen.

Lykke til

Arkivert
rockpus
20.03.2018 kl 14:37
5396

Enig med dine vurderinger liang!
For å underbygge det har jeg nettopp fullført en ekstrainvestering på 9500 aksjer rundt dagens hittil laveste kurs.
Arkivert
rockpus
23.03.2018 kl 13:27
5100

Sitat fra Sørlendingen:

Etter presentasjonen sa for øvrig Per at det ville komme nyheter fremover (uten å spesifisere innen hvilket område)

Sitat slutt.

Dette forstår jeg som en uttalelse i forbindelse med at selskapet måtte melde om en mulig forsinkelse på Pf2. Det bør da kunne tolkes som det vil komme andre nyheter FØR pvf2 er klar.
Hva med f.eks. fimaVACC?
Er ikke det stor sannsynlighet for en oppdatering om den? Tipper PW er motivert for å komme med noe som kan få optimismen i markedet til i det minste å matche den han selv utviser for tiden!

Det er et besynderlig avvik mellom dagens kurs og dette som liang skriver:

"
Fremførelsen og gjennomgangen av årsrapporten til PCIB anser jeg personlig å være den beste noensinne."
Arkivert
rockpus
23.03.2018 kl 14:14
5014

En kommentar til rischioso fra en tråd han og Yess bruker til å forsøke å spre mer pessimisme. rischioso hevder at kursen skal godt ned på 30 tallet før den snur:

Man bør komme med mer matnyttige argumenter for å vise at det vil være naturlig med en halvering av kursen fordi et satsingsområde kanskje blir et par måneder forsinket.
Det er dessuten PCIB sin styrke i forhold til f.eks. Nano at det kan forventes kursdrivende nyheter hvilken dag som helst. Vi venter jo på både FimaVacc og FimanNAC. Så vi er ikke avhengig FimaCHEM alene!
PCIB er sannsynligvis det bioselskapet på OB som har størst potensial på kort sikt. Dette potensialet har økt enda mer etter siste ukes kursfall. Q4 presentasjonen ga ikke et eneste signal om noe negativt i utviklingen ut over en mulig forsinkelse!

Arkivert
liang
23.03.2018 kl 14:57
4976

http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=83472058

Trykk "join webcast" og hør PW sin åpningshilsen....(godmorgen)

En optimist med stor selvtillit eller et deprimert hengehue?

Døm selv.
Arkivert
Optimusprime
23.03.2018 kl 15:14
4908

BGBIO så 30 tallet i dag og det er ingenting som tyder på at de skal tilbake til 50 tallet i første omgang. De får nå kjørt seg akkurat som NANO og PCIB. Ingen blir skånet i dette markedet. Jeg tror også at BGBIO skal et godt stykke ned på 30-tallet og det vil nok gå en del SL fremover. De proffe presser prisen ned før de kjøper seg inn igjen langt lavere. Er noe dritt når sånt skjer, men det skjer i de fleste aksjer.
Arkivert
flaksegrisen
23.03.2018 kl 15:29
4838

trolig hvor mye en kan si kun med fremferd
Arkivert
Bonusfrelst
23.03.2018 kl 18:35
4596


«Innlegg av: Merlin (22.03.18 13:48 ), lest 1533 ganger
Ticker: NANO
Endret: 22.03.18 14:03
RE^1: NANO - kjøpte meg en liten lyttpost

Underhånden opplysninger viser at det som nå tar tid, ikke er det regulatoriske, men akkurat det samme som PCIB står overfor, og som Per Walday informerte om i forgårs: Begge selskaper er nå veldig påpasselige med å ikke ta inn så dårlige pasienter at de faktiske positive virkningene overkjøres av pasienter som er alt for dårlige til å ha nytte av behandlingen. Tvert i mot er det som for PCIB også for Nano slik at det regulatoriske papirarbeidet ikke hemmer prosessen. (Den merkverdige og uhensiktsmessige REK-innsigelsen er for eksempel å anse som løst, og har ikke hemmet screeningprosessen.)

Dette er egentlig svært positivt. Om ikke Nano og PCIB er tålmodige og nøye nok på dette punktet vil det kunne slå tilbake på behandlingsresultatene, og man kan få dårligere resultater enn det som faktisk er potensialet i behandlingen»

Her mener jeg at du treffer spikeren på hodet Merlin. At det nå blir noen måneder utsettelser på bakgrunn av at PCIB og NANO er påpasselige med og ikke ta inn for syke pasienter vil med stor sannsynlighet gjenspeiles i de data som selskapene slipper senere. Når det gjelder PCIB sin del har jeg stor tro på at data fra den utvidende studien blir enda sterkere enn fra kohort 4 i den første fase1/2 studien (som var fantastiske), rett og slett på bakgrunn av det du nevner. Pasientene som ble behandlet i den første studien var veldig syke.
Arkivert
Lothian
04.04.2018 kl 09:52
4358

Om oppstarten blir forsinket, så kan vi vel snart få nyheter om studieoppsett og finansiering?

Noe nytt fra PCIB bør snart komme uansett...i mellomtiden får aksjen juling som resten av biotek-aksjene.

Lothian.
Arkivert
zappa66
17.04.2018 kl 23:54
4180

Ser det er kommet endel info om fase 2 på clinical trials (nytt for meg):

"Main objective of the trial :
Extended Part of Phase I
• To determine the tolerability and safety profile of a two-administration
schedule of Amphinex-induced PCI of gemcitabine followed by systemic
gemcitabine/cisplatin chemotherapy in patients with advanced
inoperable cholangiocarcinoma

Phase II
• To make a preliminary assessment of the efficacy of Amphinex-induced
PCI of gemcitabine followed by systemic gemcitabine/cisplatin
chemotherapy in patients with advanced inoperable cholangiocarcinoma

Secondary objectives of the trial:
Extended Part of Phase I
• To characterise the pharmacokinetic profiles of Amphinex and
gemcitabine
• To make a preliminary assessment of the efficacy of a twoadministration
schedule of Amphinex-induced PCI of gemcitabine
followed by systemic gemcitabine/cisplatin chemotherapy in patients
with advanced inoperable cholangiocarcinoma

Phase II
• To characterise the pharmacokinetic profile of Amphinex
• To further assess the safety and efficacy profile of Amphinex-induced
PCI of gemcitabine followed by the systemic gemcitabine/cisplatin
combination

Primary end point(s):
Extended Part of Phase I (Safety)
• Schedule-limiting toxicities and the safety profile (adverse events,
laboratory assessments and physical findings) of a two-administration
schedule of Amphinex-induced PCI of gemcitabine followed by systemic
gemcitabine/cisplatin chemotherapy

Phase II (Efficacy)
• Progression-free survival, defined as the time from randomisation to
documented disease progression (according to Response Evaluation
Criteria in Solid Tumours [RECIST] 1.1 criteria) or death from any cause.

Secondary end point(s):

Extended Part of Phase I
• Pharmacokinetic profile of Amphinex and gemcitabine in plasma
• Progression-free survival, defined as the time from registration to
documented disease progression (according to RECIST 1.1 criteria) or death from any cause
• Best overall response at 24 weeks

Phase II
• Overall response rate, calculated as the proportion of patients with a
best overall response of confirmed complete response or partial
response
• Disease control rate, defined as the proportion of patients with best
overall response of confirmed complete response, partial response or
stable disease
• Overall survival, calculated as the time from randomisation to the date
of death from any cause
• Best overall response
• Pharmacokinetic profile of Amphinex in bile
• Safety profile (adverse events, laboratory assessments and physical
findings) of the Amphinex-induced PCI of gemcitabine followed by the
gemcitabine/cisplatin combination, or the gemcitabine/cisplatin
combination alone
Arkivert
zappa66
17.04.2018 kl 23:57
4171

fort.

Planned number of subjects to be included
F.4.1 In the member state 39
F.4.2 For a multinational trial
F.4.2.1 In the EEA 68
F.4.2.2 In the whole clinical trial 68"

member state er Tyskland

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/DE/#N
Arkivert
zappa66
18.04.2018 kl 00:15
4124

et gir vel 40 pasienter i PF studien
(68-16-12)
16 pasienter i fase 1
12 pasienter i utvidet fase 1
40 pasienter i PF studie
Arkivert
Ydmykamatør
18.04.2018 kl 00:27
4094

Burde dette børsmeldes?
Arkivert
Helliuhell
18.04.2018 kl 00:43
4071

Svært interessant Zappa. 40 vil jo være langt under det som er diskutert her på forumet og forutsatt av Arctic i deres analyse (100-150). Det vil i så fall være en stor oppside både ift tid og kostnader om dette stemmer!
Arkivert
Pingwin
18.04.2018 kl 00:50
4060

Pcib børsmelder ingenting, kun opsjoner blir børsmeldt. Alt de driver på med er hemmelig og aksjonærene må selv finne ut hva som foregår. Hvis de får partner til pivotal fase 2 så vil partneren være hemmelig...

Jeg har alt av kapital inne i pcib, men hvor mye,...ja det er hemmelig :)
Redigert 18.04.2018 kl 00:54 Arkivert
fabian2
18.04.2018 kl 01:04
4035

Pingvin , det med å sette alt inn i PCIB tror jeg bestemt vil vise seg å være et klokt valg , som du sikkert leser er det mange flinke/usikre som sprer seg over 3-4 biotec-aksjer i den tro at hvis en eneste lykkes , så er det "tilstrekkelig"......men det er altså pr. i dag intet som tilsier at PCIB ikke lykkes. Det er et veldig godt valg , og det er kort tidshorisont før det skjer kursmessig "under" nettopp for PCIB, og sannsynligvis mye lengre tid før de andre.
Arkivert
nextmove
18.04.2018 kl 08:43
3762

zappa66,

litt vanskelig å tolke informasjonen om pasienttall for den pivotale fasen, synes jeg.

Men med utgangspunkt i at EEA er summen av EU og EFTA, og at Tyskland tilhører EU, drister jeg meg til å tolke informasjonen dithen at vi snakker om 136 psienter totalt. Uansett er dette tallet mer i tråd med forventa omfang av denne etappen i studien.

Redigert 18.04.2018 kl 08:45 Arkivert
Snøffelen
18.04.2018 kl 08:43
3775

Svært, svært interessant zappa66. Virker nå som alt er klappet og klart i EU og fra EMA sin side, så da venter vi vel bare på US og FDA. Sikkert rett om hjørnet det.

Når det gjelder regnestykket ditt så er jeg ikke sikker på at det stemmer mtp på antall pasienter (68-16-12 = 40).

For det første så kan ikke extension- og doseeskalering-studiet trekkes fra i regnestykket. Husk at PF2 er randomisert, og da skal pasientene randomiseres (trekkes tilfeldig) til hver gruppe, og det skal foregå "skulder mot skulder".

Dessuten er EEA "The EU/EEA countries. The countries in The European Economic Area are either called EU/EEA countries or EEA countries", så jeg leser dette som antall pasienter som skal inkluderes i EU, altså 68. Med tilsvarende antall pasienter i US så havner vi på 134 pasienter.

Mao så er nok mye av det som står i Susanne Stuffers sin analyse gode "metrics". Men den har vi jo diskutert før, og der tror vi jo både tidslinjer og pris er relativt forsiktig.

Så min forsiktige konklusjon er at innholdet i Stuffers sin analyse er meget godt, men at kursmålet er noe forsiktig (78 kroner). Jeg mener at e-mannen (og dividend?) sin analyse som sier over 400 kroner er vel så realistisk.

Arkivert
Snøffelen
18.04.2018 kl 08:48
3768

He he bra tenkt nextmove, den konklusjonen postet vi på samme klokkeslett, men ser at du er litt flinkere i hoderegning en meg.

Tror for øvrig at PF2 skal børsmelds når alt er klart. Og pt ser det ut til at EMA har gitt klarsignal, men at vi altså venter på US og FDA.

Men enkel logikk tilsier at når alt er på plass i EU så vil ting også lande i US.
Arkivert
Snøffelen
18.04.2018 kl 08:56
3703

Tipper at den ansatte som tok en liten del av opsjonene sine:

"One participant in the Company's share option program has on 12th April 2018 exercised a total number of 5,000 share options at a strike price of NOK 9.11 and a total number of 3,000 share options at a strike price of NOK 3.79, corresponding to a total number of 8,000 shares."

Satser på en liten feiring snart.

Ideelt så er det jo best om ansatte aldri selger en eneste aksje, men å "unloade" 10 til 15% porteføljen når man offisielt blir klar for pivotal fase, og alt hva det kan medfølge av finansieringsavklaringer er vel innafor.
Redigert 18.04.2018 kl 08:57 Arkivert
SafeInvest
18.04.2018 kl 09:03
3641

Når vi snakker om antall pasienter i studien, er det da pasienter som blir behandlet med fimaChem + gem/cis(136), eller fimaChem + gem/cis(68) og gem/cis(68)?


Forøvrig spennende å se at studien bare mangler godkjenning i USA.
Redigert 18.04.2018 kl 09:06 Arkivert
Lothian
18.04.2018 kl 10:40
3386

Da er nok en måned gått og vi venter fremdeles på design, finansiering og oppstart.

I følge Einarsson på podcast skulle ikkje utsettelsen av extension-studiet ha så mye å si...så her kan vi forvente nyheter når som helst.

Men tiden går...

Lothian.
Arkivert
Flottesen
18.04.2018 kl 11:43
3253

Det pivotale studiet starter vel ikke før vi har svaret på safety for extensionstudet?
Arkivert
torhh
18.04.2018 kl 11:46
3243

Absolutt best case for safety er Mai, og fra man har safety tar det nok litt tid før PF2 starter. Så er ikke oppstart vi venter på, men på design og finansiering.
Arkivert
nextmove
18.04.2018 kl 12:03
3194


Den 21. desember i fjor skrev jeg slik:

"Innlegg av: nextmove (21.12.17 15:09 ), lest 3224 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB - STARTEN PÅ NOE STORT - STØRRE - STØRST


... og så er det min tur til å være litt "slem":

Hvor mange studiepoeng (vekttall i gamle dager) gir gallegangsstudiet? (Hvis noe slikt studium i det hele tatt tilbys noe sted.)

Så husk:

Et studium - studiet - studier - studiene

En studie - studien - studier - studiene

Det siste betyr en vitenskapelig undersøkelse eller mindre avhandling. Det er med andre ord det som beskriver klinisk utprøving og utvikling av potensielle legemidler.

En studie brukes for øvrig også om et forarbeid eller utkast til et kunstverk."

---

Så langt til liten nytte kan det se ut til.
Arkivert
Shqipe
18.04.2018 kl 12:07
3167

RADING HALT: ORDER BOOK PCIBO IN MARKET FIRST NORTH NOK AT 09:20:48.049

11:18
Trading Halt: Order Book PCIBo in market First North NOK at 09:20:48.049

null
Arkivert
gepard1
18.04.2018 kl 12:14
3130

hqipe

Hvor har du dette i fra
Arkivert
SafeInvest
18.04.2018 kl 12:17
3125


TRADING HALT: ORDER BOOK PCIBO IN MARKET FIRST NORTH NOK AT 09:20:48.049

11:18
Trading Halt: Order Book PCIBo in market First North NOK at 09:20:48.049

null
© Nasdaq




https://www.nordnet.no/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=496999007&sourcecode=omxnews



Det var vel bare en forsinkelse eller noe i morges. Men hjerter slo noen ekstra slag der!)
Redigert 18.04.2018 kl 12:18 Arkivert
gepard1
18.04.2018 kl 12:21
3090

Soeren og,

Jeg var sikker paa at Pfizer hadde lagt inn ett bud paa 50 milliarder-))))
Redigert 18.04.2018 kl 12:23 Arkivert
Snøffelen
18.04.2018 kl 12:28
3063

Zappa66, ser av linken din at PCIB tenker å bruke Theradex som CRO. Ser man på de så virker det som et veldig godt valg. Nå er det sikkert mange andre bra CROer også, og sikkert en hel del som spesialiserer seg på Oncology, som Theradex. Men det var en ting jeg bet meg spesielt merke i da jeg leste "About Us" på Theradex home page.

http://www.theradex.com/about/?Global-Operations-Partnerships-4

"Theradex has collaborated with Japanese sponsors for over 25 years, regularly traveling to Asia to meet with sponsors and strategic partners. As oncology trial patient eligibility becomes more selective, Theradex believes that smaller studies of more refined cancer patient populations will be of greater importance. Theradex has expanded its interactions within Japan, South Korea and Taiwan to enable access to a greater variety of cancer patients."

Mao jeg har tro på at Asia også kvikt vil bli et marked for GGK. En CRO som er spesialisert på onkologi og Asia. 2+2=4.
Arkivert
SafeInvest
18.04.2018 kl 12:35
3021

Fin, liten(?) detalj du plukket opp der Snøffel!

PW nevnte vel at det var aktuelt med 1-2 siter i Asia. Jeg mener dette er en enorm trigger hvis det viser seg at de får det til, da dette kan være en døråpner til det gigantiske markedet i Asia. Da snakker vi ikke bare 5000 pasienter årlig....
Arkivert
flaksegrisen
18.04.2018 kl 12:47
2976

Er det ikke enda et indisium på at Astella er en sannsynlig partner innen kort tid?
Arkivert
Snøffelen
18.04.2018 kl 12:54
2974

Synes at Astelles er en god match, og de tenker jo å bruke 2bill$ på investeringer i små nye biotek neste par år, så det skulle rekke ti len fin up-front for GGK.

Ser også av Zappas link at totalt 20 kliniske siter skal åpnes i Europa, hvorav 13 i Tyskland, så da er det interessant å lese i Arctic sin analyse at:

"In addition, if the company indeed engages some 30 to 50 study sites in the pivotal trial, these sites (a significant percentage of the total number of specialist sites) would already have some experience with the drug and procedure, which would likely allow for a faster and more cost-effective launch at these sites. Treatment with fimaCHEM will extend the standard procedure time by a maximum of 20 minutes, and is easy to perform. Therefore, it seems unlikely clinics will demand specific procedural codes and reimbursement."

Mao de tyske sitene er godt inne i dette allerede, så det er rimelig å anta at innrullering her vil kunne gå raskt og smertefritt.
Arkivert
Stock DZ
20.04.2018 kl 13:17
2531

link to see how PCI GGK randomized study was designed earlier.

click on trial design and go to bottom for part-2

http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/a-trial-looking-at-photochemical-internalisation-pci-for-advanced-bile-duct-cancer#undefined

"the second part of the trial is randomised. The people taking part are put into treatment groups by a computer. Neither you nor your doctor will be able to decide which group you are in, but you will know which treatment you are due to have.

One group have photochemical internalisation (PCI) and combination chemotherapy
The other group have combination chemotherapy alone (this is the control group Open a glossary item)
Diagram for trial
For every 7 patients entered into the trial, 5 people have PCI and chemotherapy and 2 people have chemotherapy alone.

If you have PCI, you have the best dose of Amphinex, gemcitaibine and laser light treatment found in the first part of the trial. You have PCI in the same way as people in part 1. You stay in hospital for about the same amount of time and have the same tests as in part 1. You start combination chemotherapy about 3 weeks after your PCI treatment.

If you have chemotherapy alone, you start this within 3 weeks of joining the trial. You may have a stent put into your bile duct if your doctor thinks you need one.

Both groups have combination chemotherapy as described in part 1."

also if you look at the sponsors, you find both:
- Theradex
- Quanticate

Arkivert
Snøffelen
20.04.2018 kl 14:15
2467

Stock DZ, as you here show the randomisation for the previous trials for GGK was "5 patients to PCI for every 7 patient treated (2 patients to gem-cis only)". However in the randomised PF2 it will be 1 to 1 randomisation as it will "power the statistics the best".
Redigert 20.04.2018 kl 14:16 Arkivert
Stock DZ
20.04.2018 kl 14:41
2379

Thanks Snøffelen

This link is very good in explaining randomization in clinical trials for non medical expert, it shows why unequal randomisation is valuable for safety read out which is already achieved with FimaChem, and also shows why 1:1 randomisation has cost benefit (less patients to be included) which is the case for PF2 for FimaChem

https://www.linkedin.com/pulse/why-have-unequal-randomisation-ratios-clinical-trials-joshua-brostoff/


"Background:


The classic trial randomisation is in a 1:1 ratio. Some trials have unequal ratios such as 2:1 or 3:1. Such unequal allocations need justification, but the rationale is very rarely stated in the publication.


Reasons for unequal randomisation:

Cost

In a trial one arm is usually less expensive than the other. This can be due to research, care, or drug costs. If you have a fixed budget then randomising more participants to the cheaper arm allows greater overall recruitment.
However in most cases the placebo/control arm is the less expensive one. Thus cost is only rarely a reason for unequal randomisation.
Gathering additional safety information

A larger sample size in the active group gives more power to detect adverse events.
This is most useful when the adverse event is easily related to the trial product. This includes rapidly-occurring toxicities, or ‘signature’ adverse events that are almost always a result of the product.
Unequal randomisation is helpful when obtaining safety information is important even in the absence of efficacy, for example dose ranging studies of novel products
Early phase trials

Classic 1:1 randomised “hypothesis-testing” trial is not well suited for exploring different dose regimes
Unequal randomisation allows more variables to be tested
Learning curves

Some interventions involving surgery or new technologies have a learning curve.
Allocating more patients to the new intervention reduces the effect of the learning curve on the final trial result.
Patients more likely to join a trial if they have a good chance of getting active treatment

Better recruitment may be a rationale for unequal randomisation. Patients may well prefer a trial where they have a 3:1 randomisation of active to placebo
This is usually not scientifically valid. If there is genuine uncertainty about which treatment is better (“equipoise”) then there is no good scientific or ethical reason to have unequal randomisation.
If a high drop-out rate is expected in one arm

Allocating more patients to the arm with a high drop-out rate allows greater power for a “per-protocol” analysis
It still will not interfere with an intention-to-treat (ITT) analysis


Statistical concerns

For the same power a trial that is randomised 2:1 needs 12% more patients, and a 3:1 randomisation scheme requires 33% more patients.
A statistician must look at these closely – they are not simple to design and power correctly


Problems with unequal randomisation

Published reports rarely state why unequal randomisation was chosen.
Complex statistical concerns, and harder for non-experts to assess the statistical validity of the design
No evidence that they increase recruitment
Unethical in some cases – if there is genuine uncertainty about treatment choice then it should be allocated 1:1


Summary

Unequal randomisation (e.g. 2:1 or 3:1) is done quite rarely. There are some occasions when it is justified. Such a randomisation needs to overcome scientific and ethical problems. Such trials should always publically declare why unequal randomisation was chosen".
Arkivert
zappa66
21.04.2018 kl 18:37
2189

Det har vært litt diskutert hvilke av pasientene i fase en studien som har fått to behandlinger med Amphinex. Her er svaret:

In one patient in cohort 1 (patient 2), a second PCI treatment was conducted approximately 9 months after the first PCI treatment using the same dose parameters (Amphinex 0.06mg/kg and a light dose of 15 J/cm).
Patient 6 in cohort 2 also received a second PCI treatment approximately 17 months after the first PCI treatment using Amphinex at 0.25 mg/kg and a light dose of 30 J/cm.
Arkivert
zappa66
21.04.2018 kl 19:00
2154

Litt flere data fra fase 1 studien:

De fire pasientene som fremdeles lever er 1 fra cohort 2 og 3 fra cohort 4

In particular the patient cohorts received the following background treatments:

Cohort 1 :
3 patients -2 received 8 cycles 1 received cycles 1 and 2 and the first chemotherapy administration (Day 1 ) of cycle 3

Cohort 2:
3 patients - all 3 received 8 cycles

Cohort 3:
4 patients - 3 patients received 8 cycles 1 received the first chemotherapy administration (Day 1 )of cycle 1

Cohort 4:
6 patients - 4 patients received 8 cycles 1 received 6 cycles 1 did not receive any cycles
Arkivert
zappa66
21.04.2018 kl 19:17
2117

Her er link til opplysningene gitt ovenfor.

Inneholder detaljerte opplysninger om fase 1 studien på pasientnivå. Nederst i linken er en tabell på pasientnivå for fase 1 studien

Gjør oppmeksom på at det er flere arkfaner

Mye snacs i denne.

https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2018069536&recNum=1&maxRec=70&office=&prevFilter=&sortOption=Pub+Date+Desc&queryString=amphinex&tab=PCTDescription
Arkivert
stupet
21.04.2018 kl 19:17
2119

Flott info zappa
Den fra cohort 2 som enda lever er jo svært sannsynlig den som har fått dobbel behandling som igjen indikerer bedre effekt med dobbel behandling. Fantastisk, hvor mange mnd har denne pasienten levd?
Spent på Snøffelen sin vurdering av dette
Redigert 21.04.2018 kl 19:18 Arkivert
stupet
21.04.2018 kl 19:27
2088

Mange av pasientene var tydeligvis så syk at de ikke fikk/kunne fullføre hele behandlingen.
Resultatet fra fase 1 extention vil bli fantastisk
Arkivert
zappa66
21.04.2018 kl 19:28
2094

Den pasienten har levd i 33 månder i følge tabellen, men tabellen er vel fra oktober 17
Arkivert
Snøffelen
21.04.2018 kl 21:09
1966

Fantastisk link zappa66, you have struck gold!!!

Tabellen er jo helt nydelig, og klar for dissekering.

Men umiddelbart dataene er heldigvis konsistente, og henger sammen slik vi har håpet (men ikke har hatt noen garanti for).

For det første ser det ut til at det er god korrelasjon mellom tumorrespons og overlevelse og ingen av PD-pasientene lever noe særlig lenger enn 1 år.

Dernest så er 3 av 4 av de pasientene som fortsatt levde per desember 2017 i kohort 4, altså valgt dose.

Legger også merke til at 1 pasient i kohort 3 og 1 i kohort 4 levde kun i 2 og 3 måneder. Det påvirker jo opplagt både median og average survival. Men det interessante er jo at 2 pasienter som er "så godt som døde" ble innrullert, og da hjelper jo ingenting. Og et av eksklusjonskrieriene i PF2 er jo forventet levetid på minst 12 uker. Det betyr at slik døende pasienter, hvor palliativ behandling er eneste mulighet, ikke vil bli inkludert.

Alt i alt var ikke dette bare betryggende, men også noen hakk bedre enn jeg kunne håpe på ut fra det jeg til nå har visst.

Men FDA og EMA har nok sett dette, så det forklarer jo hvorfor de har gitt go for PF2 og AA/CMA pathway med mulig godkjennelse på interim analyse.
Redigert 21.04.2018 kl 21:10 Arkivert
OleKyryliuk
21.04.2018 kl 21:15
1942

Så godt som døde er vel å ta i. Alle som ble innrullert hadde ECOG 0 eller 1.

Se tabell her:
https://tekinvestor.s3-eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/1/2/12896b49e809b8fad248e5729d1df022726bf429.png

Interessant at 3 av 3 som tålte 8 sykluser i cohort 4 er i live (hvertfall ved utgangen av året). Dessverre ikke like bra for dem som ikke klarte kjøre hele behandlingsløpet.

Ellers så har de oppdatering av din store favorittabell for kun cohort 3 og 4 :-)
https://tekinvestor.s3-eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/8/3/83188b8b52ee301bf6a55634211eb80bec6b0668.jpg


Arkivert
Snøffelen
21.04.2018 kl 21:17
1943

Synes den linken fortjener en egen tråd zappa66
Arkivert
Lothian
26.04.2018 kl 09:48
1537

Har vi fått en oppdatering på antall pasienter og sentre I Europa, eller er det fortsatt ca. 60 pasienter på 20 sentre som gjelder?

https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=596431&p_parent_id=604385&_ikbLanguageCode=n

Og kan vi anta samme antall pasienter i USA....og eventuelt i Asia?

Ellers forventer PCIB at PF2-studiet skal ferdigstilles 01.09.2019, men dette kan selvsagt bli endret, slik de gjorde I juni 2017

"Prosjektendring
1) Prosjektslutt utsettes til 01.09.2019."

Lothian.
Redigert 26.04.2018 kl 10:42 Arkivert
gepard1
26.04.2018 kl 10:41
1464

Ikke lenge igjen til vi blir verdensberoemte for aa faa cellegift til aa virke hvor den ikke gjoer det idag.

Bedre resultater fra extension studiet med dobbel behandling, sammenlignet med / enkel behandling som man benyttet i den foerste fase I delen, er alt som skal til.

Putter vi Pf2 oppstart og en kjent BP partner paa toppen av det, kan dette gaa raskere enn vi tror-))

Hvis resultatet kommer inn slik vi tror, burde PW utbasunere dette til alle og enhver! Noe som vil skape sensasjons overskrifter verden rundt.

Da kan det saa smaatt begynne og lukte Genmab-)) Og det burde bli enkelt og skaffe fimaChem partnere til andre kreftsykdommer.
Redigert 26.04.2018 kl 11:07 Arkivert
Pingwin
26.04.2018 kl 15:05
1211

Gallegangskreft er utstillingsvinduet til pcib, og de viser hva de er i stand til å gjøre.

I dag er det vel kun litt av gallegangskreft som er diskontert i aksjekursen og alt det andre er verdiløst.

Jeg tror at Fimavacc vil bli det helt store og det er ikke lenge til vi får svar. Vi går mot spennende tider.
Arkivert
gepard1
26.04.2018 kl 15:44
1138

imaChem kan faktisk bli det stoerste for PCIB.

Resulttene fra Kohort 3 og 4 viste 43 % CR. Og samme behandling brukes i extension studiet, hvor man i tillegg har lagt paa dobbel behandling.

La oss si at den dobble behandlingen oeker CR prosenten til 60% og med solid forlenget levetid for de resterende. Utgangspunktet er da en tenkt situasjon hvor de som behandles har en svulst som blir forsvinner etter behandling for CR pasientene.

Dette vil kvalifisere til at PCIB kan utbasunere for en hel verden at de faar cellegift til og fungere hvor den ikke gjoer det idag. Og verdens sensajsonen er ett faktum.

Hvis PCIB spiller sine markedsfoeringskort riktig i en slik situasjon, burde de ikke ha noe problem med og faa pressen til og omtale selskapet med fete typer, og de burde enkelt kunne motta avtale tilbud fra Bp paa en rekke nye fimaChem medisiner. Og det med upfront payment fra alle.

Blir resultatene fra extension studiet gode nok, trenger vi kun fimaChem for aa ta en GenMab. Alt annet vil komme som en bonus.
Arkivert
Lothian
26.04.2018 kl 15:52
1129

gepard1,

Du fokuserer voldsomt på effekt i extension-studiet, og hvis det viser seg at denne er bra, så skal PCIB til himmels.

Er ikkje det en gedigen overdrivelse all den tid at extension-studiet har som hovedformål å vise at dobbeltbehandling er sikkert?

Statistisk signifikant effekt kan PCIB eventuelt først vise i PF2...og alt annet før denne studien sluttføres en gang i 2019(?)er bare indikasjoner.


Lothian.

PS. Oslo, 11 August 2017 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that the first patient has been dosed in the fimaCHEM Phase I extension study with the objective to evaluate safety and tolerability of repeated treatments with fimaCHEM in patients with inoperable perihilar bile duct cancer.
Redigert 26.04.2018 kl 15:56 Arkivert
liang
26.04.2018 kl 16:24
1040

Nå mener jeg å huske at det sammen med safety studien også skulle frigis effektdata på den utvidede GGK studien.
Dette svaret i form av en mail fra PCIB.

Videre er det vel også presisert at pivotal fase 2 studien skal startes opp med dobbel behandling.

Dette sett i sammenheng med snøffelens dekoding av dobbel behandling av abscopal effekt og den økte effekten på å ta knekken på spredning .........blir bare bedre og bedre dette :)

Dersom økning av effekten med dobbel behandling på abscopal effekt skyldes laser-lyset alene så burde en kunne gitt flere behandlinger med bare laser.
Behandling nr 3 , 4 , osv.

Arkivert
Arkivert Til toppen