"PCIB: Årsmelding 2017 inkl. Q4-rapport"

nextmove
PCIB
18.03.2018 kl 01:05
12360

Dette er en arkivert tråd!
Over helga legges rapporten ut, og på tirsdag vil ledelsen presentere den (hør audiocast).

Dette skjer tre måneder etter at selskapet la fram den svært lovende meldinga før jul. Etter det har ikke selskapet delt noen informasjon om framdriften innenfor noen av de tre produktområdene. Da ser jeg bort fra siste Radium podcast.

Fra sistnevnte fester det seg imidlertid et inntrykk av at mye nå dreier seg om hvordan de regulatoriske myndighetene vil definere kriteriene for Accelerated Approval / Conditional Marketing Approval i praksis når Amphinex for pCCA kan tas i bruk. Med andre ord hvilke foreløpige resultater vil være tilfredsstillende, og når skal de avleses? (Interim data/analysis).

Gitt at dette spørsmålet er "the big pending issue", har jeg i dag stilt tre spørsmål til ledelsen som jeg håper kan bringe klarhet i noen andre viktige forhold som må være på plass før endelig klarsignal for pivotal fase 2 kan gis:

"1. Hvor mange pasienter vil det være aktuelt å inkludere i den pivotal fase 2?

2. Hvor mange klinikker vil bli involvert i pivotal fase 2?

3. Hvor lang tid antar man inkludering av det aktuelle antall pasienter vil ta - altså fra første til siste pasient har påbegynt første behandling?"




Redigert 18.03.2018 kl 01:37 Arkivert
radden20
18.03.2018 kl 05:33
8564

Eller kanskje en burde spørre mer direkte om når omtalte interim data skal avleses.
Arkivert
nextmove
18.03.2018 kl 10:06
8350


Det spørsmålet kommer garantert til å bli stilt - pluss mange flere gode spørsmål.
Arkivert
Ydmykamatør
18.03.2018 kl 17:58
8142

Gitt at det er presentasjon dagen etter, bli årsrapporten sluppet etter at børsen er stengt i morgen?
Arkivert
fabian2
18.03.2018 kl 19:14
8009

Kommer nok kl 07 morgenen før
Arkivert
illuminati
18.03.2018 kl 19:52
7921

nextmove,

Etter siste podcast kan det virke som om kriteriet for pf2 er forandret uten at noen har forklart hva det innebærer. PW sa klart at de ønsker dobbel behandling som en del av pf2. Da ville kanskje vært greit å ha avklart dette med et spørsmål. Markedsadgang med dobbelt behandling kan neppe være negativt, selv om det gir oss en liten utsettelse.

4. Kan vi få et klarsignal for pf2 før resultatet fra utvida studien foreligger.
Arkivert
nextmove
18.03.2018 kl 20:03
7879


Enig, illuminati et høyst aktuelt spørsmål. Om ikke dette blir avklart under Waldays presentasjon, er jeg sikker på at spørsmålet blir stilt fra en av de frammøtte.
Arkivert
Durable
18.03.2018 kl 21:16
7695

Extension-studiet er jo ikke noe som PCIB har kjørt i gang på egenhånd, uten interaksjon med FDA/EMA.
De regulatoriske myndighetene har hele tiden vært involvert i denne prosessen.


Når det gjelder godkjennelse for pivotal fase 2 vil nok den kunne foreligge allerede før safety-resultatene fra extension-studien, og selvsagt før effekt-resultatene presenteres.

Jeg kan dog se for meg at både selskapet og de regulatoriske myndighetene ønsker safety-resultatene på plass, før de siste premissene kan legges for pivotal fase 2-studiet.

Her er mange interessante spørsmål til Per Walday tirsdag. :-)
Arkivert
illuminati
18.03.2018 kl 21:38
7617

nextmove, Durable,

For FDA er dette ikke bare om safety, dobbel behandling vil medføre høyere kostnader for helsemyndighetene, effekt data må kunne forsvare ekstra kostnad. Strålende nytt om dette går igjennom for PCIB, ingen tvil om at dette er en riktig beslutning av PW, det er vel verdt et forsøk.
Arkivert
liang
18.03.2018 kl 21:39
7618

Synes PW har opplyst så mye nå rundt FDA/EMA og status hvor de står mtp pivotal fase 2 for GGK at de like godt kan informere markedet helt ut.

Når en hører på radium podcast 40 som omhandler det siste punktet de ikke er ferdige med vedrørende interrimavlesningen så slår det en at PCIB kanskje allerede har mottatt disse dokumentene og er i ferd med å tolke dem og hva de betyr for utformingen av den pivotale studien.

https://soundcloud.com/user-972208711/episode-40

Tiden 58:05 til 58:38.

Er det mulig å tolke PW dithen at de har mottatt alle krav og dokumenter men at de "trenger mere tid til å gå gjennom for å forstå hva det innebærer".........

Nei , når en hører på hva som blir sagt mange ganger innen det oppgitte tidsvinduet over her så blir jeg mere og mere overbevist om at der ikke foreligger noen uenighet eller diskusjon mellom FDA/EMA og PCIB.

PW sier jo bare at de må bruke mere tid på å se på det og vil komme tilbake når de har fått rådført seg med advisory group / m.flere.

KONKLUSJON:

Tror kunngjøringen av den pivotale fase 2 studien for GGK vil komme veldig snart nå.
Dager/uker....... :)

Å selge nå er kanskje ikke det gunstigste.....

Lykke til

Arkivert
gepard1
18.03.2018 kl 21:51
7564

Liang

Enig. Ikke lenge til Walday kjoerer igang showet, med P2, AA, interim, partner osv.

Og som flere har nevnt, siden han allerede er saa ivrig etter og inkludere dobbel behandling I P2, er det ingen tvil om at den fungerer bedre enn den enkle. Han kunne like gjerne sagt det rett ut-)) Men det var jo en fin maate og si det paa uten og bryte noen regler-))

Alt gaar paa skinner for PCIB! Det kommer til og bli en eksplosiv vaar/sommer, med ett lass av fimaChem, fimaVacc og fimaNac nyheter.
Redigert 18.03.2018 kl 21:52 Arkivert
Durable
18.03.2018 kl 21:58
7528

Ja, det er lett å glemme at i PCIB er det tre "hester" som galopperer avgårde samtidig.

FimaChem for gallegang er èn ting, men det kan komme store nyheter også fra både FimaNac og FimaVacc.

Jeg er spesielt spent på foreløpige resultater fra FimaVacc, som også kan foreligge når som helst.
Arkivert
liang
18.03.2018 kl 22:03
7521

Ble vi ikke lovet interrimdata på fimaVACC studien av PW?
I såfall må den jo være nær forestående.
Arkivert
illuminati
18.03.2018 kl 22:09
7484

Iiang,

Om du lytter fra 1:00 - 1:38 forteller PW at de vil inkludere dobbel behandling i registrerings studien siden det er denne som til slutt blir godkjent behandling samt at dette løpet går i parallell. Min personlig konklusjon er at FDA neppe sier ja til dobbel behandling uten å ha sett både safety og effekt data fra denne studien. Intet negativt i dette men de må gjerne forklare dette, da unngår vi gjetteleker på dager/uker som bare skaper usikkerhet.
Redigert 18.03.2018 kl 22:11 Arkivert
gepard1
18.03.2018 kl 23:35
7279

lluminati

Det tror jeg og. Ingenting blir igangkjoert foer baade safety og effektdata fra extension studiet er paa plass.

PW har lovet svar paa det meste vedroerende baade fimaChem, fimaVacc foer 1.7.

Men tipper vi faar fimaChem svar allerede I april. Og P2 blir igangkjoert med partner foer 1.7.

Men maa nesten gjenta at hvis extension resultatene er gode, vil det bli rimelig enkelt og skaffe partnere til flere fimaChem medisiner. Tipper vi minst har 3 fimaChem partnere paa plass foer aarets slutt, og hvis kreftvaksine studiet viser gode resultater, enda flere der.

Og siden PW allerede har bekreftet at alt gaar paa (fimaChem) skinner, er det stor grunn til og vaere opptimistisk. Veldig opptimistisk faktisk
Redigert 18.03.2018 kl 23:38 Arkivert
Bonusfrelst
19.03.2018 kl 00:06
7218

Minner om dette innlegget

Innlegg av: Bonusfrelst (10.03.18 05:17 ), lest 1442 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 10.03.18 05:19
PCIB - Forventninger til årsrapporten
Mens vi alle venter på data fra den utvidede fase 1 studien, avklaring rundt pf2 med mulig AA og midlertidig markedsadgang, nyheter rundt partner, foreløpige fimaVacc effektdata og flere analyser nærmer årsrapporteringen for 2017 seg. Jeg har selv tenkt til å delta på denne. Selv mener jeg data fra den utvidede studien er den viktigste kliniske triggeren for 2018. Viser denne studien samme effektdata som i kohort 4 (det er dosen fra kohort 4 som blir brukt i den utvidede studien), er caset enormt derisket etter min mening. Nyheter kan komme når som helst. Flere spådde at PCIB ville ta en NANO i 2017 (ca 6,7,8 dobling), selv tror jeg dette vil skje i 2018 i istedenfor.

Jeg har en forventing til at oppdatert overlevelsesdata for fase 1/2 gallegangskreft blir rapportert om 6 børsdager. Dette er blitt gjort ved de tre siste presentasjonene:

Q1 2017

Overall survival data averaging 14.5 months per end March 2017

Fra halvårsrapporten 2017

The study has also provided encouraging interim overall survival data averaging 15.6 months per end July 2017 (median 14.4 months), with 25% of the patients still being alive. These promising results may be further strengthened by repeating the treatment.

Fra Q3

Overall survival på 16,5 mnd per november 2017, med 25% av pasientene som fortsatt er i livet.

Tanker rundt OS på årsrapporten:

Det er ikke utenkelig at disse 25% overlevende (4 personer) fortsatt er i livet. Dette grunnet veldig gode data fra 6 av 11 evalueribare pasienter (40, 57, 75, 100,100,100% tumor reduksjon). Er dette tilfelle vil overall survival justeres opp til omtrent i overkant av 18mnd. Skulle en eller flere ha falt fra vil overall survival bli lavere.

Vil det bli fremlagt foreløpige effektdata fra fimaVacc?
Hvilke andre nyheter kan vi vente oss?

Det er ikke utenkelig med en kursøkning inn mot årsrapporten. Dette har vi også sett ved tidligere anledninger hos PCIB og andre biotekselskaper. I mangel på forventede kursdrivende nyheter i andre biotekselskaper på OB (markedet sin oppfatning slik jeg ser det) kan en ikke utelukke dette igjen. Når det gjelder PCIB sin del er det forventet mange nyheter i 2018, og disse er nært forestående.


Kilder:

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/05/PCI-Biotech-Q1-2017-Presentation.pdf

http://pcibiotech.no/first-half-year-2017-report-and-presentation/

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/11/PCI-Biotech-Q3-2017-Presentation.pdf
Arkivert
Snøffelen
19.03.2018 kl 06:47
7168

Extension-studiet er et safety-studie og kan ikke skjønne annet enn at PF2 fint kan kjøres i gang når safety-delen er på plass.

Der har vel også blitt sagt, på spørsmål om når effektdataene kommer, at format og tidspunkt på det fortsatt vurderes. Jeg tenker at effekt da ikke primært har et regulatorisk formål (selv om myndighetene sikkert er interessert i å se de dataene), men at de kanskje er forbeholdt en vitenskapelig konferanse, eller kanskje som et forhandlingskort mot partnere?
Arkivert
TyrionIV
19.03.2018 kl 07:01
7069

Jeg er helt på linje med Snøffelen der.
Vil for øvrig få tillegge at gjentagende/dobbel behandling ikke betyr at man får gjentagende/dobbel betaling som noen her spekulerer i - det som evnt kan tilsie bedre betalt er om gjentagende/dobbel gir bedre effekt da dette er en faktor som kan påvirke prisen.
Arkivert
FiloD
19.03.2018 kl 07:26
6997

Tyrion

Dobbelt betaling kan du regne med at det bli'r.
Betalingen bliver ikke pr pasient, men pr behandling. Og dobbelt behandling bli'r kun aktuelle der hvor patienten har tilbakefall eller mindre respons av første behandling.

Jeg tror som sagt tidligere at vi vil få en CR på over 50%. Derfor bliver det aktuelt med dobbelt behandling i ca 30% av patienterne, fordi det vil altid være noen som ikke responderer.
Arkivert
torhh
19.03.2018 kl 07:40
6940

Her er svaret jeg fikk fra Ronny Skuggedal ang. betaling pr. behandling:

"Prisingen bestemmes primært av hvor god effekt man ser av behandlingen (en eller to) og vil da relateres som pris pr pasient."

Godt mulig man klarer å presse ut den prisen 2 ganger på en pasient i noen tilfeller, men tror ikke man skal basere modellene sine på det.
Arkivert
FiloD
19.03.2018 kl 08:03
6875

Ett rart svar.

Det er nemlig ikke cotyme i systemet at behandlingen betales pr patient. Man vet jo sjældent hvor mange behandlinger patienter har behov for, og især med en ny behandling,
Då vet kan ikke ratioen mellem en og flere behandlinger. Derfor kan myndigheterne komme til å betale væsentlig højere pris for en behandling enn nødvendig.

Alle de DRG takster jeg har sett har vært baseret på behandling og ikke patient.

Jeg tar en snakk med Ronny i morgen.
Arkivert
TyrionIV
19.03.2018 kl 08:23
6770

FiloD

Jeg har forstått det slik som jeg beskrev over ut fra hva som er gitt av tilbakemeldinger fra selskapet tidligere.
Tror det henger sammen med at det blir et totalløp for behandlingen og at man betaler en engangssum for hele behandlingsløpet. (2 * Pcib/amphinex + 8 * gem/cis).
Men ikke ta dette for "god fisk" -- har ikke fullstendig oversikt her.

Så vil man jo eventuell få betalt en gang til dersom pas får tilbakefall og pas ønsker å kjøre behandlingsløpet en gang til. Noe som nok kan bli aktuelt i en del tilfeller.
Arkivert
liang
19.03.2018 kl 08:31
6720

Forutsatt gode resultater på dobbel behandling så vil det da være urimelig om ikke alle får det (forutsatt at studien viser positiv tillegseffekt).
Har også lest et sted at beste effekt av dobbel behandling oppnås ved fast tidsinterval og ikke å vente på at kreften tar seg opp igjen.
De med CR vil vel også kunne ha stor nytte av dobbel behandling (unngå spredning)?



Arkivert
liang
19.03.2018 kl 08:40
6666

va skjer med abscopal effekt ved dobbel behandling
Arkivert
gepard1
19.03.2018 kl 08:41
6662

Effekt dataene maa presenteres for aksjonaerene.

Hvor mye bedre den dobble behandlingen virker, vil paavirke aksjekursen, noe som er viktig for aksjonaerene. For man investerer ikke blindt.

Og PCIB vil ikke tilby pasientene dobbel behandling I P2 studiet, hvis den ikke fungerer bedre enn den enkle. Hvor mye bedre fortjener aksjonaerene og vite. Saapass respekt for aksjonaerene maa PCIB vise.

Og Spesiellt etter at de har holdt paa en 10-12 aar, uten og naa en reell fase II. Da er ikke hemmelighetskremmeri det rette svaret.

Extension studiet er og blir paa mange maater ett type fase II studie, siden det vil bekrefte verdien av resultatet fra foerste fase I delen. Og Siden effektdata ble presentert der, vil det vaere veldig merkelig hvis PCIB ikke skulle foelge opp med det samme for extension studiet med dobbel behandling. Det ville vaert Ganske utrolig faktisk!

Hvis ikke effektdata fra extension behandlingen blir fremlagt, maa vi leve I uvisshet om effekt dataene fra det den foerste delen av fase I, med enkel behnadling ble bekreftet eller var bedre, gjennmom hele P2 studiet. Det er ikke riktig etter daa mange aars ventetid. Blir de ikke fremlagt, vil mange tenke at her er det noe muffens paa gang, og begynne og tvile paa PCIB>

Redigert 19.03.2018 kl 09:01 Arkivert
fabian2
19.03.2018 kl 08:41
6646

a takker man Gud eller Allah eller PCI
Arkivert
liang
19.03.2018 kl 08:51
6590

Hvor går grensen (dersom der er noen da) for at godkjenning gis direkte (uten pivotal fase 2)
Dersom studien for dobbel behandling viser CR for 70%...ja , hva er der da å bevise før godkjenning.

Pivotal fase 2 kunne en da kjørt parallelt for dokumentason.

Klart en ser problemene med dette men har medisiner blitt godkjent på effektdata kun ut fra fase 1 tidligere?
Arkivert
liang
19.03.2018 kl 09:03
6471

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/11/PCI-Biotech-Q3-2017-Presentation.pdf

Side 10 viser oppsett for dobbel behandling.

Trodde dette ble behandlingen for samtlige med GGK og at der ikke skal sitte en byråkrat og bestemme hvem som skal få dobbel og hvem som skal få enkel behandling
Arkivert
SafeInvest
19.03.2018 kl 09:07
6411

Spread på 2 kroner, nå er det tydeligvis en del amatører som får høydeskrekk når 60 tallet nærmer seg.
Arkivert
nextmove
19.03.2018 kl 09:43
6267

Med mindre spørsmålet om prising vil være knytta til pasient eller antall behandlinger er et uavklart spørsmål i drøftingene med EMA og/eller FDA, burde det være enkelt å få full klarhet i dette i morgen. Svaret vil sjølsagt ha innvirkning på framtidig verdivurdering, ikke bare for behandling med Amphinex for gallegangskreft, men trolig også for andre indikasjoner.
Redigert 19.03.2018 kl 10:09 Arkivert
Helliuhell
19.03.2018 kl 10:12
6123

Gir flere behandlinger ikke bedre effekt, blir det ikke tilbudt. Gir det bedre effekt er jeg helt sikkert på at PCIB vil ta seg betalt for det på en aller annen måte - eller så vil det heller ikke tilbys. Med andre ord ligger det en økonomisk oppside her for PCIB.

OM det blir per pasient eller per behandling er selvfølgelig både nyttige og interessante avklaringer. Og det vil være nyanser her som både FiloD og Tyrion peker på. Bedre effekt - høyere pris også per pasient. Jeg er nokså sikker på at det ligger en betydelig oppside i dette for PCIB, og at selve prisingsmodellen kanskje ikke blir så avgjørende for verdivurderingen (Selv om det kan få utslag)
Arkivert
Helliuhell
19.03.2018 kl 10:12
6122

Gir flere behandlinger ikke bedre effekt, blir det ikke tilbudt. Gir det bedre effekt er jeg helt sikkert på at PCIB vil ta seg betalt for det på en aller annen måte - eller så vil det heller ikke tilbys. Med andre ord ligger det en økonomisk oppside her for PCIB.

OM det blir per pasient eller per behandling er selvfølgelig både nyttige og interessante avklaringer. Og det vil være nyanser her som både FiloD og Tyrion peker på. Bedre effekt - høyere pris også per pasient. Jeg er nokså sikker på at det ligger en betydelig oppside i dette for PCIB, og at selve prisingsmodellen kanskje ikke blir så avgjørende for verdivurderingen (Selv om det kan få utslag)
Arkivert
Ydmykamatør
19.03.2018 kl 10:17
6086

Hvis dobbel behandling gir bedre effekt, vil alle ønske dette. Det vil også gi en bedre pris.

Derfor vil alle behandles med dobbel dose. Om man formulerer det som pris per dose eller per pasient er vel hipp som happ.
Arkivert
nextmove
19.03.2018 kl 11:28
5916

Seinere i morgen (på grunn av tidsforskjellen) skal PCIB vise seg fram også i Cambridge, Massachusetts sammen med en rekke andre nordiske biotekselskap.

Ref.
www.massbio.org/events/clinical-strategies-for-combination-therapies-in-i-o-2704
Redigert 19.03.2018 kl 11:29 Arkivert
Lothian
19.03.2018 kl 11:38
5878

Bra plukket opp, nextmove.

Står ingenting om dette eventet på hjemmesiden til PCIB.

Ellers kan vi håpe at vi får en enda mer konkret (skriftlig) oppdatering rundt PF2 i morgen + oppdatert survival fase 1.

Men Q4 kan også bli av den "kjedelige typen."

Lothian.
Arkivert
stifinner
19.03.2018 kl 12:36
5732

På denne tiden i morgen har vi vel blåst i gjennom 60,tror jeg.
Arkivert
SafeInvest
19.03.2018 kl 12:40
5726

Stifinner, det kommer vel an på hvor mye PW deler med oss. Men hvis han velger å gi oss en fyldig oppdatering, samt om han nevner partmersamtaler, då kan kursen gå titalls prosenter.
Selv tror det blir en en non event, og en tilbakeholdn PW.
Arkivert
fabian2
19.03.2018 kl 13:34
5577

CRISPR er kommet for å bli. Nå kan man molekylært forandre DNA , og derved både helbrede og forebygge sykdommer. Det gamle ordtaket om at "biotec er biotec" og derved veldig risikofylt , gjelder knapt lenger. Redselen for "biotec" bør være mindre enn for olje og energi. Årsmeldingen fra PCIB er intet å frykte for , de beleste på Top 50 og også Top 100 skjønner dette. Det er bare spenning og glede som venter.
Arkivert
SafeInvest
19.03.2018 kl 13:45
5530

Intressant å se at Nano som har vært en «taperaksje» siste 1,5 året steg kraftig før sin q4 presentasjon, mens Pcib som har vært en «vinneraksje» siste 1,5 år faller kraftig før din q4 presentasjon.
Så kan man jo tolke hva man vil utifra det....
Arkivert
fabian2
19.03.2018 kl 13:53
5508

Et par kroner opp eller ned når det er mikroomsetning ( opptil et par promille av aksjene ) er ikke noe å bry seg om for PCIB........ Det finnes jo alltid noen som bare ser på tall , og som ikke engang har lest hjemmesidene til PCIB
Arkivert
liang
19.03.2018 kl 15:14
5340

Hvorledes PCIB har lagt opp løpet i morgen vet jo ingen og vi har jo ingen inflytelse på det heller.

Men dersom spørsmålsdelen blir flittig benyttet så kan vi påvirke resultatet betraktelig mht hva vi får ut av denne årsrapporten.

Referat fra sørlendingen og e-mannen vil jo også bli som en gave ovenifra til oss som ikke stiller på gjennomgangen og derved ikke får noen føling med stemningen.

Men uansett hvordan en vrir og vrenger på dette så er der så mange potensielle triggere med stor tyngde som kan slå til når som helst uavhengig av Q417 rapporten i morgen at noe markert og varig kursfall i PCIB neppe vil slå til.

lykke til

Arkivert
Panis
19.03.2018 kl 18:13
4989

Om noen venter på presentasjonen så sendes den ut/vil være tilgjengelig på PCIB’s nettside i morgen kl 07:30.
———————————
Published: 08:00 CET 13-03-2018 /GlobeNewswire /Source: PCI Biotech Holding / : PCIB /ISIN: N00010405640

PCI Biotech: Invitation to full year 2017 presentation

Oslo, 13 March 2018 - PCI Biotech invites to a presentation of the company's full year 2017 report on Tuesday 20 March 2018 at Oslo Cancer Cluster Innovation Park.

Time: Tuesday March 20, 08:30am - 09:30am CET (local time).
Venue: Jónas Einarsson aud. (2nd floor, entrance 2B), Oslo Cancer Cluster Innovation Park, Ullernchausséen 64, Oslo

The presentation will be held in English and if you wish to attend the presentation, please confirm with an e-mail to post@pcibiotech.com.

The presentation can be followed as a live audiocast from this link (audiocast full year 2017) or under "Webcasts" at the company's webpage www.pcibiotech.com. It will be possible to post questions through the audiocast console.

The presentation will be available on www.newsweb.no and on the company's webpage, www.pcibiotech.com from 07:30am CET on 20 March 2018. The annual report 2017 will be released in a separate stock exchange notice.

For further information, please contact:

Ronny Skuggedal, CFO
Email: rs@pcibiotech.no
Mobile: +47 9400 5757
Arkivert
liang
19.03.2018 kl 18:33
4953

Vær obs på at det som kan være mest interressant ikke dekkes i selve rapporten men fremkommer til slutt i spørsmålsdelen under gjennomgangen.
Arkivert
nextmove
19.03.2018 kl 23:08
4516


Årsrapporten er nå tilgjengelig på selskaoets nettsted.
Arkivert
Ydmykamatør
19.03.2018 kl 23:27
4433

"A Phase I extension study was initiated with the objective to determine safety and tolerability of repeated treatments with fimaCHEM, as this may well increase the tumour response even further. The second fimaCHEM treatment will be done 3-4 months after the initial treatment. The extension study will include a minimum of 6 evaluable patients. The first patient was treated in August and a total of four patients were included in 2017."

Fire pasienter. Dette går ikke fort.

Arkivert
Rola
19.03.2018 kl 23:40
4353

Ikke enig. Går etter min mening helt etter plan. Extension antallet er mer enn jeg turte håpe på all den tid første var i august. Glimrende. Nok en bra jobb fra ledelsen.
Arkivert
rockpus
19.03.2018 kl 23:42
4329

Vi får trøste oss med at selskapet har bekreftet at vi skal få de svarene vi venter på innen utgangen av første halvår.
En kvartalsrapport har uansett ikke i utgangspunktet til hensikt å komme med "breaking news"
Arkivert
Rola
19.03.2018 kl 23:43
4334


The Phase I extension study and other time-critical activities, such as completion of regulatory interactions and relevant Phase II preparations, are performed in parallel, thereby minimising time to initiation of a potential pivotal study with repeated treatment. PCI Biotech will expand clinical development into the US and has therefore engaged and conducted a clinical advisory board meeting with key bile duct cancer clinicians across US and Europe, in parallel with the regulatory discussions.

Vil tro H Olivacrona er en enorm ressurs. God planlegging så pasienter ikke taper tid før de forhåpentligvis kan få benytte livsforlengende og bedret liv betraktelig med PCIB sin teknologi.
Arkivert
Rola
19.03.2018 kl 23:45
4319

Improving immunogenicity of vaccine candidates is a main priority in the immunotherapy industry and a successful translation of the promising fimaVACC technology into man is therefore a very important milestone to establish PCI Biotech in the immunotherapy field.
The company initiated the clinical validation of the promising fimaVACC technology in September 2016 through a Phase I, healthy volunteer study, which during 2017 was expanded to be performed in up to 170 healthy volunteers in the UK. The main objective of the study is to determine safety, tolerability and immune responses for fimaVACC.
To date more than 90 subjects have been included, and tolerability of intradermal treatment with fimaVACC is established. The interim clinical results on overall T-cell responses indicate that vaccination with well-tolerated doses of fimaVACC enhance cellular immune responses important for therapeutic effect of vaccines. The data also suggest that fimaVACC trigger early T-cell responses and provide high response rates, which are two highly sought-after features of vaccination platforms
Arkivert
Rola
19.03.2018 kl 23:47
4299

Presentasjon er i morgen.

-fimavacc nyheter?
-regulatoriske oppdateringer?
-oppdatering på overlevelse fimachem?
-partner muligheter?

Det er mye info som kan komme imorgen.
Arkivert
Durable
19.03.2018 kl 23:48
4286

Her var det mange godbiter! :-D

Jeg tror vi får en skikkelig rekyl i morgen, fra dagens nedgang. Den som selger nå vet ikke hva han gjør.

Om FimaChem "translated into encouraging survival data, with 25% of the patients in Phase I still being alive", pr. Desember 2017.

"The second fimaCHEM treatment will be done 3-4 months after the initial treatment. The extension study will include a minimum of 6 evaluable patients. The first patient was treated in August and a total of four patients were included in 2017."

Dette betyr jo at trolig har minst tre, kanskje alle fire pasientene som ble innrullert i 2017, nå allerede fått sin second treatment.
Med andre ord, PCIB vet hvordan safety er på mer enn halvparten av pasientene i extension studien.




Om FimaVacc
"To date more than 90 subjects have been included, and tolerability of intradermal treatment with fimaVACC is established. The interim clinical results on overall T-cell responses indicate that vaccination with well-tolerated doses of fimaVACC enhance cellular immune responses important for therapeutic effect of vaccines. The data also suggest that fimaVACC trigger early T-cell responses and provide high response rates, which are two highly sought-after features of vaccination platforms."
Arkivert
Arkivert Til toppen