"Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar."

focuss
PHO 09.02.2018 kl 10:08 7726

Dette er en arkivert tråd!
Photocure har FDA søknad til behandling i FDA.

Godkjennelse vil gi Photocure tilgang til et marked i USA på 15 millarder kroner årlig.

Photocure sitt produkt ser ut til å være klart beste alternativ i dette markedet.

Ser ut som FDA deler det synspunktet da de har gitt Photocures søknad Priority Review.

Det at de har Priority Review medfører at FDA jobber etter en behandlingstid for søknad på 6 måneder, i stedet for 10 måneder som ellers gjelder.

PHO leverte søknaden i August. Nå skriver vi Februar, 6 måneder etter August. Avgjørelsen kan komme any day.

Photocure forbereder seg på dette med å bygge en profesjonell salgsorganisasjon i USA.
Arkivert
focuss
09.02.2018 kl 10:21 4918

Selskapet er det mest klassiske 3xU selskapet jeg noen gang har sett. Upopulær, undervurdert og underanalysert. Skagen fondene sitt kriterie for å finne børsvinnere.
Arkivert
Sydney
09.02.2018 kl 10:30 4872

Problemet med photo har vært at de aldri har klart å selge produktet til tross for gode eller bedre resultater enn konkurrentene. Har kjøpt meg inn igjen og håper det snur.
Arkivert
Computum
09.02.2018 kl 10:38 4861

en ikke engang Skagen har oppdaget PHO :-
Arkivert
focuss
09.02.2018 kl 10:42 4848

Sydney
Jeg mener det skyldes at Photocure tidligere har vært drevet som et rent forskningsselskap og har trodd at salget vil gå av seg selv

Nytt styre har endret kurs. Nå har PHO både kommersiell kompetanse og salgsorganisasjon. Når de da i tillegg har resultatene fra fase 3 studiet i ryggen, bør å selge Cysview bli som å selge vann i Sahara
Arkivert
focuss
09.02.2018 kl 10:44 4836

Computum

Nettopp. Må jo si vi er dyktige:-)
Arkivert
SomSa
09.02.2018 kl 11:12 4829


focuss

18/10-2017 fikk PHO beskjed om priority review for Cysview

Fra 14 DECEMBER 2017 presentasjonen leser vi at avgjørelsen vil komme innen 1H 2018. Bra at PHO lover ikke mer enn de
tror de kan levere:

Filed sNDA with FDA in August 2017. Accepted for priority review with expected decision H1 2018

Side 10:
https://www.photocure.com/Global/Investor-relations/Presentations/2017%20pres/PHO%20DNB%20HC%202017.12.14%20vf.pdf

Side 14 er mest spennende, klarer Pho å få "First Diagnostic Cystoscopy Flex" med 5 mil pasienter i EU/US ?

TURBT PROCEDURES: 640.000 pasienter i EU, USA og Skandinavia
Outpatient Surveillance Cystoscopy Flex: 2.210.000 pasienter i EU, USA og Skandinavia
Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA

Disse tallene er ekskludert, Canada, Australia, Japan, Sør Korea, Brasil.....

Arkivert
focuss
09.02.2018 kl 11:19 4801

Somsa

Jeg stusser litt på denne og undres om dette vil være screening som vel ikke er vedtatt?

Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA

Korriger meg gjerne.
Arkivert
Sydney
09.02.2018 kl 11:59 4764

Får håpe FDA er på tiden da.. skal vel godt gjøres at Det blir avslag? Hva er pros cons?
Arkivert
Sydney
09.02.2018 kl 12:13 4744

Har jo lest meg opp og vært inne tisligere. Var med fra 26-34 kr før q3. Da meldte pho om økte kostnader for salg i USA og kursen stupte. Nå er kursen lavere og hadde vi fått fra godkjenning hadde det nok dekket over røde tall. Det er vel ikke særlig risiko for ett avslag på en så godt dokumentert studie med priority review?
Arkivert
sulzrox
09.02.2018 kl 12:22 4757

************
Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA
**************

Dette segmentet må dere ikkje tenke på.
Hestdal seier : Et studie for å eventuelt å dokumentere nytten i dette segmentet vil måtte være stort og meget kostnadskrevende.
Arkivert
focuss
09.02.2018 kl 12:26 4730

Sydney
Det har vært god kontakt med FDA gjennom fase 3 studiet. FDA har kommet med innspill som PHO har respondert på. Dette for at FDA skal ha svar på alt de lurer på når søknaden ble sendt.

Med den fantastiske respons PHO har fått fra fag miljøer, faglitteratur og pasientorganisasjoner så synes jeg det virker lite sannsynlig at ikke PHO kommer gjennom nåløyet.
Arkivert
focuss
09.02.2018 kl 17:31 4607

På vinnerlista på dårlig børs og uten melding. Positivt det.
Arkivert
Arion
09.02.2018 kl 20:29 4505

Intervju med en urolog som har operert blærekreft i 20 år burde vite hva han snakker om.

Fra ca 1:50

http://abc7ny.com/1514681/
Redigert 09.02.2018 kl 20:33 Arkivert
Snøffelen
09.02.2018 kl 22:42 4450

Veldig bra link Arion, urologen betegner jo Cysview som intet mindre enn en "gamechanger", samt at å bruke Cysview var som å "turn on a light bulb" etter å ha rotet 20 år i mørket.

Oppgangen har start, og jeg tror det kan bli en hyggelig reise nå i Photocure. Kursen og sentimentet er hammered akkurat nå, men tro vi har snudd, for godt!

En priority review skal ta 8 mnd hvis det er en NME (new medical entity), mens hvs det er et kjent stoff så er behandlingstiden 6 mnd. Cysview på surveilance havner definitivt under "kjent" kategorien med sin sNDA (supplemental NDA).

Innsendelsen var 16. august og med den lille "budsjett-krisa" så tipper jeg maks en uke utsettelse. Mao vi har senest en godjennelse 23. februar, 4 dager før Q4.

Jeg ville synes det var svært underlig om de 6 mnd begynte å tikke fra dagen PP ble gitt, dvs 18. oktober.
Arkivert
docmartin
10.02.2018 kl 02:06 4366

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM218757.pdf

Du har rett i at klokka begynte å tikke i august. I appendix a i PDFen over er det en oversikt over prosessen. Der står det at "For all other applications, the PDUFA time clock begins on the FDA receipt date."

sNDA er ikke en del av "the program" og faller dermed i kategorien "all other applications".

Det finnes tilfeller hvor FDA kan utsette PDUFA-datoen. For eksempel dersom man sender inn store tillegg til søknaden. Leste et sted at gjennomsnittlig tid for priority review er 6,2 måneder inkludert tilfellene hvor FDA har utsatt PDUFA-datoen.
Arkivert
BenteBazooka
10.02.2018 kl 07:59 4322

Sterkt det på en dag som i går. Det betyr også at nivået vi er på nå, er bunnen.
Arkivert
focuss
10.02.2018 kl 09:37 4263

ladder Cancer
Why Yale Urology
At Yale Urology, we understand that a diagnosis of bladder cancer can profoundly impact your life and leave you and your loved ones with many questions about your journey ahead. Our team is dedicated to providing the compassionate care, support, and information you need to move forward confidently with your treatment process.

We will help you fully understand your diagnosis, and the treatment and management options available. We are committed to offering our patients with early- and late-stage bladder cancer the most advanced diagnostic technologies and treatment strategies available. Our surgeons meet regularly with the multidisciplinary specialists of Yale-New Haven Hospital and Smilow Cancer Hospital to discuss every patient's care and develop a comprehensive treatment plan unique to each patient. This level of collaboration brings the medical management of our cancer patients to the highest level.

Improved Detection of Bladder Cancers with Cysview
Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven recently became the only hospital in the state to offer Blue Light Cystoscopy with Cysview, which has been proven to significantly increase the detection of bladder cancer over white-light cystoscopy alone. 20.7% of patients with primary bladder cancer had at least 1 tumor detected with blue light that was not detected with white light. 27.7% of patients with recurrent bladder cancer had at least one tumor detected with blue light that was not detected with white light and a 7 month improvement in time to recurrence has been demonstrated.
Please consider referring your patients with known or suspected bladder cancer to have a Blue Light Cystoscopy with Cysview through the Prostate and Urologic Cancers Program at Smilow Cancer Hospital. Following diagnosis, the multidisciplinary bladder cancer program offers complete care with specialized pathology, neoadjuvant therapy options, an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol that has been demonstrated to reduce the length of stay and post-surgical complications, and advanced surgical techniques to maintain sexual function and bladder control.


https://medicine.yale.edu/urology/programs/genitourinary/bladder/
Arkivert
focuss
10.02.2018 kl 10:02 4242

Prising av Cysview

I USA prises Cysview til drøye 1000 usd per dose, i Europa en god del lavere. Snøffelen har påpekt at prisen synes lav og at det også ligger et potensiale for økning av pris.

Å sette riktig pris for legemiddel er sikkert ikke så liketil, men jeg har sett at DNB analytikker forutsetter en pris i området 10000 usd per måned DOR.

Artikkelen ovenfor skriver at :
"7 month improvement in time to recurrence has been demonstrated."

Jeg vet ikke om det er riktig å sammenlikne mDOR med "time to recurrence." Hvis det kan sammenliknes så burde markedsprisen i USA vært 70000 usd per dose og ikke 1000 usd/dose.

Nå tror jeg ikke det er så enkelt, men indikerer kanskje at Snøffelen er innpå noe viktig når han tror på høyere prising.

I tillegg så må det sies at PHO tidligere ikke har hatt kommersiell kompetanse. Det har de nå etter å ha ansatt Jeremy Bahr som
manager for Busuiness Development.

Arkivert
focuss
10.02.2018 kl 14:40 4127

ttp://med.miami.edu/news/sylvester-only-site-in-south-florida-to-offer-new-bladder-cancer-detection
Arkivert
bravi
10.02.2018 kl 14:46 4106

Har tenkt å kjøpe litt mere i Pcib men den sliter med å komme særlig under 50. Kanskje man bør ta litt mere i Pho i stedet?
Arkivert
Arion
10.02.2018 kl 15:15 4078

Jeg har satset relativt friskt i Pho til min økonomi å være, men jeg kan ikke skjønne hvordan jeg skal klare å tape pengene mine her. I bioteksammenheng er jo selskapet priset som en falleferdig rønne i forhold til de lyse utsiktene til Hexvix/Cysview. Dagens prising av selskapet tilsvarer total fiasko av USA-satsingen.
Arkivert
docmartin
10.02.2018 kl 15:15 4083

Liker at det kommer stadig flere av disse nyhetene. Hvert utplassert skop i USA genererer i snitt 400000 kroner. Med P/E 20 og dagens market cap gir det en verdiøkning på 1,4 % per utplassert skop. I tillegg kan man regne med forventet økning i bruk av hvert skop fremover og at hvert utplasserte skop gir mer word of mouth marketing og på sikt reduserte utgifter til markedsføring.
Arkivert
de wu
10.02.2018 kl 15:28 4089

etzte Aktualisierung 4.2.2018

Dr. med. Dirk Manski

https://www.urologielehrbuch.de/turb.html
Redigert 10.02.2018 kl 15:30 Arkivert
BenteBazooka
10.02.2018 kl 16:37 4014

Samme her Arion. Jeg har økt beholdningen min ytterligere i det siste, så nå utgjør Photocure den desidert største delen av min portefølge.

Man kan jo tenke på hva kursen hadde vært i dag om High Seas og Hunter Hall ikke hadde lempet ut millioner av aksjer. Om jeg ikke husker feil lå vel kursen på 37-39 når nedsalget begynte hos HS. Siden den gang har vi fått refusjon i operasjonsmarkedet, og sannsynligvis så har vi snart adgang til det mye større oppfølgingsmarkedet.

Det kan jo diskuteres om man burde vente med å kjøpe seg inn til man ser at Photocure faktisk klarer å trappe opp salget. Men det er jeg overbevist om at de klarer, så den risikoen er jeg villig til å ta. Dagens nivå er ivertfall latterlig lavt.
Arkivert
dr. Stockman
10.02.2018 kl 18:03 3948

Har mer enn doblet i PHO i det siste, og selv om NANO fortsatt er klart størst i porteføljen så har jeg satset en hel del på PÅHO. Siden jeg faktisk har økt heller enn å selge i NANO så har jeg tatt sjansen på å bruke noe av kredittmulighetene.
Arkivert
focuss
10.02.2018 kl 18:52 3919

ttps://www.med.unc.edu/urology/patientinfo/procedures/blue-light-cystoscop
Arkivert
focuss
10.02.2018 kl 19:19 3913

Må bare si at jeg forstår ikke hvordan noe sykehus,med respekt for seg selv og med respekt for sine pasienter, kan la være å ta i bruk Cysview. Dette etter at det nå er så utrolig grundig dokumentert at 20 % av krefttilfellene ikke oppdages hvis man lar være å bruke blc/cysview.

Konklusjonen er så overbevisende at statistisk analyse sier at det er 99,99 % sikkert at konklusjonen er riktig. Det tilhører sjeldenhetene at man oppnår en så robust konklusjon så det er egentlig ikke noe grunnlag for diskusjon.

Som Einarsson sa i en av podkastene: Sykehus/urologer som ikke bruker Cysview risikerer søksmål. I USA er det ikke småbeløp det står om i den slags søksmål.

Vil være rart om ikke Europa også blir påvirket av Photocures fase 3 studie.
Redigert 10.02.2018 kl 19:21 Arkivert
Arion
10.02.2018 kl 19:49 3880

Pcib er aksjen med størst verdi i min portefølje, men inngangssummen er vesentlig lavere takket være superbe vurderinger av Snøffelen i 2016 som gjorde meg oppmerksom på caset. Har vært ut og inn av Pho i mange år, men nå skal jeg ikke røre salgsknappen på lenge. Jeg jobber selv på en operasjonsavdeling og har gjort det i 15 år, men ikke innenfor urologi som fagområde, men jeg kan ikke skjønne at andre som gjør det ikke vil ta i bruk dette fantastiske hjelpemiddelet både for sitt eget omdømme og pasientenes del.

Jeg vet at kirurger ikke alltid har det siste ordet når bestemmelser og investeringer blir gjort, men helseforetak blir ofte stilt ovenfor resultater av behandlingen og da må man besitte det ypperste av behandlingsmetoder som er tilgjengelig.
Redigert 10.02.2018 kl 20:05 Arkivert
bravi
10.02.2018 kl 21:03 3836

Pho har kommet lengre både regulatorisk og kommersielt med sitt frontprodukt Cysview enn det både Pcib og Nano har med sine (uten at dette rått kan sammenlignes), allikevel er kursen på bare 25-26 kr enda det er 99,99% sannsynlighet for å lykkes som focuss skriver.

Gitt at melding om godkjenning for surveillance kommer før Q4 den 27/2 vil antagelig kursen gå opp på den meldingen. Kommer det skuffende salgstall og lite utplasserte scope på Q4 vil kursen gå ned igjen. Skulle det skje lønner det seg å selge før Q4 og kjøpe igjen biligere etterpå. Viser det seg at salget øker kraftig og at det utplasseres scope overalt kan kursen eksplodere. Det siste scenarioet tviler jeg på fordi TTT.
Arkivert
BenteBazooka
10.02.2018 kl 21:44 3823

Gitt godkjenning for surveillance, så kan også guidingen justeres opp. Det kan jo slå positivt på kursen ut ved q4
Arkivert
focuss
11.02.2018 kl 15:24 3703

ttp://www.wearegreenbay.com/health-watch/healthwatch-blue-light-saves-young-bladder-cancer-patient/73005186
Arkivert
SomSa
11.02.2018 kl 16:04 3671


Photocure solgte Metvix til Galderma for EUR 51 million og betalte utbyttet. På grunn av stort pasientgrunnlag og best
produkt i markedet kan Hexvix/Cysview være 40 ganger mer verdt enn Metvix. Justert på prisstigning blir en kjøpspris på ca.
2,7 mrd dollar eller ca. 1200 kroner per aksje.

Jeg sier heller ikke nei takk til 1/4 del og 300 kroner per aksje. Fint nok med 150 kroner per aksje eller 1/8 del. Det blir
ikke verre enn dette.




Redigert 11.02.2018 kl 16:10 Arkivert
focuss
11.02.2018 kl 16:35 3594

Somsa
Synes du selger deg billig. Når aksjen står i 200 så er den fortsatt en opplagt 10 doblingskandidat. Forutsetter da at leger og pasienter i USA er rasjonelle mennesker. Synes ikke det er urimelig å legge det til grunn.
Arkivert
SørenE
12.02.2018 kl 11:36 3393

Hej Norge

Dejlig seriøs tråd-- jeg topper op med 17.000 aktier lige nu .
Mit depot bugner med PHO :-)

FDA må gerne komme nu

Dansken
En glad aktionær.
Arkivert
focuss
12.02.2018 kl 12:42 3328

Cysview/blålys like klart førstevalg på sitt felt som Røntgen, CT og MR er på sine.

For pasienten: Bruk Cysview og oppdag kreften din hvis den er der.

For sykehuset: Bruk Cysview å unngå å bli saksøkt for milliarder
Arkivert
SomSa
12.02.2018 kl 13:08 3306

Photocure vil erobre New Jersey i USA:

Nat'l Health Systems & Reimbursement Mgr
Photocure ASA
Princeton, New Jersey
Posted 19 days ago

job description
Responsible for Key National accounts and minimizing/eliminating reimbursement barriers that will help optimize access to Photocure products and services. The position will require working closely with internal and external partners, supporting priority accounts through effective account planning and execution, and resolving reimbursement issues/concerns. The position will also be relied on to develop customer centric national account and reimburse-ment strategies and tactics. This position is responsible for delivering proactive communication of payer criteria, terms, policies and practices that relate to Photocure products and services.

The position will also develop and foster relationships with key national accounts to adopt Blue Light Cystoscopy (BLC) with Cysview as a standard of care for NMIBC (Non-muscle invasive bladder cancer) and provide education to our internal team on coverage of BLC with Cysview and national account pull through opportunities.
.
.
https://www.linkedin.com/jobs/view/nat%27l-health-systems-%26-reimbursement-mgr-at-photocure-asa-528772621

------------------------------------------
Photocure vil erobre Chicago i USA:

Medical Science Liaison
Photocure ASA
Greater Chicago Area
Posted 7 days ago

Job description
The primary responsibility of the Medical Science Liaison (MSL) is to act as a liaison with nationwide and regional key opinion leaders (KOLs) to align interests, discuss research and medical information, and to facilitate both clinical trial efforts of Photocure and externally-sponsored studies in relation to Bladder Cancer. Participates in medical education and training for healthcare professionals through local and sustain Photocure as an expert in the field of bladder cancer to the Urologist community build and sustain peer-to-peer relationships with our customers.
.
.

https://www.linkedin.com/jobs/view/medical-science-liaison-at-photocure-asa-460497142


**externally-sponsored studies in relation to Bladder Cancer :-))
Går vi mot: Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA

Redigert 12.02.2018 kl 13:13 Arkivert
focuss
12.02.2018 kl 15:07 3160

Fabi driver å forteller idiotiske skrøner om at PHO er mange år forsinket på Nano tråden, så jeg svarte ham med denne:



"Fabi

Du er helt på jorde men det vet du vel.

PHO meldte i juni at de skulle levere FDA søknad i løpet av året. Det kunne betydd FDA beslutning 10 måneder senere og vi kunne forventet FDA svar i november.

Men

PHO leverte søknad i August. Så fikk de Priority Review hvilket forplikter FDA til 4 måneder raskere behandling.

Det betyr at vi nå skal ha FDA beslutning nå i Februar og ikke i november, 9 måneder senere.

I min bok betyr det at PHO er 9 måneder foran planen som aksjonærene kunne forventet."

Redigert 12.02.2018 kl 15:09 Arkivert
Tåka
12.02.2018 kl 16:04 3092

tenk om fda kan gjøre at vi kommer til 100 før nano eller pcib, det hadde vært noe )
Arkivert
radden20
12.02.2018 kl 16:59 3042

hva hadde de vært for noe da ....
Arkivert
Tåka
12.02.2018 kl 19:49 2927

Det hadde vært en fin reprising .
Arkivert
radden20
12.02.2018 kl 20:11 2911

Thank you Tåka for oppklaringen. Og takk for ditt klarsyn.
Redigert 12.02.2018 kl 20:15 Arkivert
Fabi
12.02.2018 kl 20:19 2905

Focuss: "Det betyr at vi nå skal ha FDA beslutning nå i Februar"

Det betyr at hvis børsmelding ikke har kommet innen 1 mars kan vi anse svaret fra FDA som negativt.
Da sitter vi igjen med avslag, blodrøde tall og.......alt er som før (20 års ørkenvandring med fallende kurser,,,,men ledelsen har selvsagt hevet sin lønn)

Kursmål 1.juni = 15
Redigert 12.02.2018 kl 20:21 Arkivert
focuss
12.02.2018 kl 20:43 2862

Fabi

Jeg har jo tidligere påpekt din svake analytiske evne. Dersom vi ikke har hørt noe innen 1 mars så betyr ikke det avslag. Det betyr at FDA er forsinket i forhold til 6 måneders regelen.
Arkivert
Fabi
12.02.2018 kl 20:55 2848

...eller at ledelsen forsinker meldingen mens de tapper selskapet videre.
Jeg tipper det kommer en melding om at de fortsatt er i dialog med FDA.

Reelt betyr det avslag
Da innser vel de fleste at kursen vil stupe videre
Redigert 12.02.2018 kl 20:59 Arkivert
focuss
12.02.2018 kl 21:06 2811

Fabi

Du må nok skjerpe deg litt mer om du skal forsøke å baisse PHO. Får de avslag på Surveillance så har de uansett fra jan 1 fått refusjon i et 3 milliarders TURBT marked. Synes du det er så dårlig for et selskap som er priset til 400 mill når drøye 100 mill i cash er fratrukket?
Arkivert
Tåka
12.02.2018 kl 21:21 2788

Tror heller vi i sommer er nærmere 50-100, avhengig av hva som skjer no i feb/mars.
Arkivert
Fabi
12.02.2018 kl 21:23 2815

Focuss

Du har rett i at markedsverdien er latterlig lav.
Det er fordi markedet gradvis har mistet troen på selskapet og fordi de brenner penger i voldsomt tempo. Tallene blir blodrøde.

Har du sett kursutviklingen siden år 2000 ?
År 2000 lå aksjen på 140kr.
I dag 27
Bra trend ???

En melding om "utsettelse" fra FDA vil senke kursen under 20

Mitt kursmål = 15 innen juni
Arkivert
focuss
12.02.2018 kl 21:32 2780

abi
Stakkars deg.
Arkivert
Tåka
12.02.2018 kl 21:55 2737

Redigert 12.02.2018 kl 22:02 Arkivert
focuss
12.02.2018 kl 22:07 2713

16/08-2017 14:25:53: (PHO) Photocure files supplemental New Drug Application with FDA for Blue Light Cystoscopy (BLC(TM)) with Cysview®
Oslo, Norway, August 16th Photocure ASA (OSE: PHO) announced
today that it has filed a supplemental new drug application
(sNDA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for
BLC(TM) with Cysview® for use during surveillance cystoscopy
to detect recurrence of bladder cancer using a flexible
cystoscope. The filing is a combination drug device
application with the KARL STORZ D-LIGHT C PDD Flexible
Videoscope System. The sNDA also supports the approval for
repeated use of BLC with Cysview and to expand the
indication include detection of carcinoma in situ (CIS).

BLC with Cysview is currently indicated for use in the U.S.
as an adjunct to white light for the cystoscopic detection
of non-muscle invasive cancer of the bladder (NMIBC) in
patients suspected or known to have lesion(s) on the basis
of a prior cystoscopy. The sNDA filing contains data from a
Phase 3 clinical study comparing the detection of bladder
cancer recurrence in patients undergoing surveillance
cystoscopy in the outpatient setting. Results from this
prospective, 17 center study with 304 patients showed that
in patients undergoing surveillance cystoscopy, BLC with
Cysview detected bladder cancer recurrence in 20.6% of the
patients that otherwise would have been missed with white
light (WL) alone, which is highly significant (
Arkivert
Arkivert Til toppen