PCIB - Accelerated approval gir QALY, big time

Snøffelen
PCIB
27.12.2017 kl 00:52
7822

Dette er en arkivert tråd!
Her er dokumentasjonen som viser at produkter som får regulatoriske privilergier fra FDA gir pasientene mest verdi.
Og det gjeveste privilegiet ender seg sagt opp med å gi mest, vi snakker selvsagt Accelerated Approval.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28784733

Health Aff (Millwood). 2017 Aug 136(8):1408-1415. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1541.

Drugs Cleared Through The FDA's Expedited Review Offer Greater Gains Than Drugs Approved By Conventional Process.

Chambers JD1, Thorat T2, Wilkinson CL3, Neumann PJ4.

"Abstract
We investigated whether drugs approved by the Food and Drug Administration (FDA) through expedited review have offered larger health gains, compared to drugs approved through conventional review processes. We identified published estimates of additional health gains (measured in quality-adjusted life-years, or QALYs) associated with drugs approved in the period 1999-2012 through expedited (seventy-six drugs) versus conventional (fifty-nine) review processes. We found that drugs in at least one expedited review program offered greater gains than drugs reviewed through conventional processes (0.182 versus 0.003 QALYs). We also found that, compared to drugs not included in the same program, greater gains were provided by drugs in the priority review (0.175 versus 0.007 QALYs), accelerated approval (0.370 versus 0.031 QALYs), and fast track (0.254 versus 0.014 QALYs) programs. Our analysis suggests that the FDA has prioritized drugs that offer the largest health gains."
Redigert 27.12.2017 kl 00:55 Arkivert
Snøffelen
27.12.2017 kl 00:58
5007

En liten "fornote", BTD har overtatt rollen til FT nå slik at det er BTD som nå har stor verdi, og FT er "marginalisert". Greit å ha i bakhodet når man leser QALY-verdiene. BTD er relativt nytt.
Arkivert
Phrenicus
27.12.2017 kl 07:07
4888

Takk for all god info du tar deg tid til aa dele med oss. Setter spesielt stor pris paa at alt du skriver er dokumentert I dine linker. Du er en stor grunn til at jeg er "all-in" I PCIB.
Har du noe tall paa hvor mange selskap som faar muntlig AA-mulighet fra FDA som faktisk faar det under PV2? Hvordan er korrelasjonen mellom endepunkt valgt for PCIB og innvilgelse?
Arkivert
Snøffelen
27.12.2017 kl 09:33
4704

"Har du noe tall paa hvor mange selskap som faar muntlig AA-mulighet fra FDA som faktisk faar det under PV2?"

Det spørsmålet tror jeg dessverre er litt for "diffust" til at det finnes noen statistikk på det

"Hvordan er korrelasjonen mellom endepunkt valgt for PCIB og innvilgelse?"

Nå vet vi ikke hvilket surrogat-endepunkt PCIB går for, men med resultatene de har og typen indikasjon er det all grunn til å tro at det er ORR og CR.

FDA sin egen gudeline på endepunkter kan være nyttig å lese, og det er en fin tabell der med oversikt på de endepunktene FDA stort sett forholder seg til 2 som definerer direkte klinisk nytte, OS og symptom, og en tumor assessment, TTP, DFS, PFS, ORR og CR.

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm071590.pdf

Jeg har ingen oversikt på følgende, men av det jeg har funnet så er det kun PFS som noen få ganger ikke har klart å følge opp med OS-data.
Sånn sett er i alle fall min mening at ORR og CR er hakket bedre enn PFS. De gir i alle fall en direkte årsak konsekvens, dvs jeg er ikke i tvil om at grunnen til at tumorene behandlet med PCI krymper, eller forsvinner, skyldes PCI, og ikke noe annet tilfeldig.
Redigert 27.12.2017 kl 09:34 Arkivert
Snøffelen
27.12.2017 kl 09:42
4658

Jeg synes at publikasjonen "Drugs Cleared Through The FDA's Expedited Review Offer Greater Gains Than Drugs Approved By Conventional Process." viser at FDA har helt rett i sine vurderinger.

QALY (quality-adjusted life-years) er jo en direkte klinisk nytte, og det som det faktisk betales for. At Accelerated approval derfor ender opp som produkter med høy inntjening er derfor helt logisk. Når prising på legemidler settes er det hvor mye QALY man får som er "the yardstick".
Arkivert
Snøffelen
27.12.2017 kl 09:44
4645

https://en.wikipedia.org/wiki/Quality-adjusted_life_year

"The quality-adjusted life year or quality-adjusted life-year (QALY) is a generic measure of disease burden, including both the quality and the quantity of life lived.[1][2] It is used in economic evaluation to assess the value for money of medical interventions"
Arkivert
oxion
27.12.2017 kl 11:03
4488

De som selger nå, skjønner de hva de gir slipp på ???
Kursstigningen har nettopp begynt !
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 11:17
4419

Det er mange som kjøpte når medligen kom som ikke ante hva de kjøpte, typisk korte penger ala Stockman, og nå skal de ut. Så det vil nok foregå en konsolidering på dette nivået en stund til.
Arkivert
bravi
27.12.2017 kl 11:18
4424

oxion, de som selger nå kan ha god tro på Pcib for det. De regner med at de kan kjøpe igjen aksjen senere til en lavere kurs. Se på Nano, der gikk kursen som en rakett opp til 124 i desember 2016, etter det har trenden pekt nedover, i dag er kursen under 80. I denne sektoren gjelder at TTT.

En så kraftig oppgang som kom 20/12 bruker oftest å bli utjevnet.
Redigert 27.12.2017 kl 11:20 Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 11:22
4397

Bravi,

Du kan da virkelig ikke sammenligne den beskjedne oppgangen til Pcib med Nano din 1000% i 2016!

Oppgangen som kom 20 desember var fortjent, og hvis du mener at medlngen var uten substans så har du ikke forstått den meldingen.
Arkivert
dr. Stockman
27.12.2017 kl 11:23
4386

"typisk korte penger ala Stockman". Mulig det, men formålet er å kunne være langsiktig med flest mulig aksjer.
Arkivert
Otard
27.12.2017 kl 11:27
4370

Bravi.
Du glemmer å nevne at Nano har omtrent dobbelt så mange aksjer og de har, når vi regner inn kun fimachem, omtrent samme markedspotensiale. Det vil si at med den sammenligningen du selv tok opp, skulle PCIB kursen vært kr 248,- før den eventuelt fikk en dipp slik som nano.

Når du først nevner se på Nano liksom.

Nei, det er nok tradere som legger ut salgsposter for å kjøpt på så lav kurs som mulig nå og bedriver såkalt lovlig ran av de som ikke ser potensialet.
Arkivert
rusbrus
27.12.2017 kl 11:47
4306

IKKE klag på at noen selger. Var det null selgere så var det jo ikke mulig å få kjøpt heller!!!!!!!!!!!!!
Noen mener mye er tatt ut på "korten" og selger andre kjøper for de skal sitte long.
Slik er det og slik må det faktisk være for at en aksje skal "leve".
Al flertallet inkl meg selv mener at aksjen er latterlig billig betyr ikke at dette stemmer. Derfor så bra at alle selv kan bestemme når de vil ut eller inn.
Sikkert mange som tror at de kan komme inn en til tre kr billigere og slett ikke umulig at det skjer men jeg tør ikke selge noe nå da vi aldri kan være sikker på når neste meld kommer. ( spes mht partner eller emi ? som kan gi store utslag på kursen)
Arkivert
Fru.Pedersen
27.12.2017 kl 11:58
4262

Tror også en melding om fortsatt/utvidet samarbeid med BioNTech vil gi voldsomme utslag i kursen. Ikke minst pga utenlandske kjøpere.

BioNTech (Biotech Company of the year) er et privat selskap der investorer ikke slipper til. Så alt som svirrer i sfæren rundt dette vil tiltrekke seg investorer som fluer. En melding her vil kunne gi en pekepinn på hvor vi står i forhold til konkurrenter på leveringsteknologi.
Redigert 27.12.2017 kl 12:01 Arkivert
bravi
27.12.2017 kl 12:04
4239

Husk at mange som har investert i biotec aksjer har dårlige erfaringer, se på Nano, Pho osv. Da er det ikke så merkelig at mange vil se hard facts før de trår til for fullt enda en gang.

Gitt at det ikke kommer nyheter de første dagene (noe jeg tror ikke vil skje) skal Pcib aksjen slite med å holde seg over 30 kr.
Arkivert
BenteBazooka
27.12.2017 kl 12:20
4171

Hvorfor det, bravi?

PciB fortsetter å stige på relativt høy omsetning.

Jeg tror heller vi får en jamn stigning fremover.
Arkivert
Fru.Pedersen
27.12.2017 kl 12:25
4157

Helt enig Bente

Med den siste tidens høye omsettning er nok de fleste som hadde satt seg kursmål rundt disse nivåer ute. Sjansen er også stor for at vi har fått inn noen nye lange (utenlandske?) investorer. Ergo må traderene nå løpe etter.
Arkivert
oxion
27.12.2017 kl 12:34
4138

At kursen har steget fra 7 til 35 kr er ikke relevant for prisingen.
Dagens aksjekurs er med de signalene og meldingene vi har fått, kraftig undervurdert !!!!
Vi snakker om en leveringsteknologi som er safe, noe alle drømmer om...
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 12:35
4105

Bravi,

Du sammenligner epler og meloner!

Nano seg tilbake etter en oppgang på hele 1000% i 2016! 1000%, tygg på det, 1000%!

Og Pcib har gått skarve 20%. Du har ikke forstått meldingen som kom, det er åpenbart. Pcib skal reprises de neste 6 månedene.
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 12:39
4094

Et veldig godt poeng Fru.Pedersen!

Gitt at BioNTech lykkes med å bruke Pcib sitt finaNacc produkt, så kan bakveien inn i BioNTech være via Pcib.


Utover 2018 kan vi få mange verdidrivere i Pcib, trigget av alle 3 plattformene.

2018, the year of Pcib!
Redigert 27.12.2017 kl 12:41 Arkivert
Fru.Pedersen
27.12.2017 kl 13:01
4028

2018 blir nok året da FimaNAc går klinisk. Da blir det helt andre kurser og kursmål/utregninger.
Ingen har tatt med dette i sine konservative beregninger.

Vi kan få endel svar allerede 9 januar. Det er kun 2 uker til.

Les melding nøye! Spesielt det med expanding clinical pipeline :-)


Mainz, Germany, December 21, 2017 – BioNTech AG, a fully-integrated biotechnology company pioneering individualized cancer immunotherapy, today announced that Sean Marett, COO of BioNTech, will be presenting at the 36th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference that is being held in San Francisco, CA from January 8-11, 2018. The Company’s presentation is scheduled for Tuesday, January 9 at 9:00 AM Pacific Standard Time.

Mr. Marett will provide an overview of the Company´s strategy as well as an update on its development programs, including its expanding clinical pipeline, in-house manufacturing capabilities, and a summary of human clinical data recently published in Nature publication on its neo-epitope based individualized mRNA cancer immunotherapeutic.
Redigert 27.12.2017 kl 13:07 Arkivert
even25
27.12.2017 kl 13:03
4004

Pcib ble handlet på over 36 og 37 på relativt høye volum i februar og april i år - lenge før de fleste av oss hadde noen fornemmelse om gladmeldingen som nå kom.
Arkivert
bravi
27.12.2017 kl 13:45
3866

Tror ikke det er noen stor risiko å selge nå. Det vil bli tid å kjøpe seg inn igjen, iallefall frem til 9 jan. I mellomtiden kan kursen komme ned til 30. Uansett sammenligningsgrunnlag sier kursutviklingen i Nano mye, merk at Nano er en høyprofilert aksje. Jeg sier ikke at Pcib går helt ned til 7 igjen med mindre de ikke får innvilget pf2. Bare siste tiden har kursen i Pcib gått 50%, det er mye.
Arkivert
nextmove
27.12.2017 kl 14:24
3757

Det er sjølsagt en helt frivillig sak om en velger å bruke tid og krefter på å jakte på å få kjøpt aksjen ei krone, to eller tre lavere enn dagens sluttnotering. De heldige vil kanskje lykkes, de uheldige vil trolig fortsatt få sjansen til å hive seg med noen kroner over dagens sluttkurs.

Noen av dem som synes å være veldig opptatt av optimal timing, tror jeg ville få betydelig bedre avkastning på lengre sikt om de heller brukte tida til å lese de siste kvartalsrapportene og børsmeldingene.

Men "dem om det" som Hamsun skrev. Jeg sitter tungt på hendene.
Redigert 27.12.2017 kl 14:25 Arkivert
Rola
27.12.2017 kl 14:28
3750

Bravi, PCIB kan nå komme på markedet med blockbuster før NANO. Nano er lovende som PCIB. PCIB har også Vacc og Nac priset til 0. PCIB må nå stige ca 400% for å få lik mcap som Nano. Ser ut til å være på vei til det?!
Arkivert
Tåka
27.12.2017 kl 14:29
3730

Ja, alle får gjøre som de vil. Eg skal ikke løpe etter og prøve å få 40k om den stikker, da skal eg heller sitte ned.


Fortsatt god jul:)
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 15:28
3600

Bravi,

Du se deg blind på prosenter. Dette handler om selskapsverdien av Pcib og markedspotensialet til selskapet. Og da et fortsatt Pcib latterlig lavt priset.
Arkivert
Fru.Pedersen
27.12.2017 kl 15:40
3583

Med den fine jevne stigningen og trykket vi har ser det ut som utenlandske, eller nye, aktører er på vei inn. Hadde vært OK med en oppdatering på topp 50.
Mange blir løpende etter må.
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 15:46
3554

Ja Fru.Pedersen, Pcib er overraskende sterk! Hadde vært gøy om vi så 40kr før 2018.

Så får vi bare Nano begynner å levere snart, har vært et sorgens år der i gården...
Arkivert
bravi
27.12.2017 kl 16:17
3479

RSI holder seg over 80, dette varer ikke evig. Aksjen er nå kraftig overkjøpt.
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 16:19
3424

Dette innlegget har blitt slettet
Arkivert
BenteBazooka
27.12.2017 kl 17:01
3349

For et års tid siden var det også flere som maset om rsi, og at aksjen var overkjøpt.
Likevel gikk den flere hundre prosent....

PciB fortsetter å stige på relativt høyt volum. Er dette siste dagene vi ser 30-tallet?

Arkivert
sulzrox
27.12.2017 kl 17:26
3314

Her kan dere lese litt om forskning på rsi som indikator.
Gå inn på https://www.investtech.no klikk deg inn på nyhetsarkiv. Der ligger det ein rapport om RSI. ((Overkjøpt RSI - Foreløpige forskningsresultater (9. april 2015)) "
Mulig ein må logge seg inn for å lese.

""""
Konklusjon og mulig handelsstrategi
RSI anses som en god indikator for bruk til stockpicking. En mulig strategi kan være å kjøpe aksjer med høyt momentum, for eksempel når RSI21 går over 70, og holde de så lenge RSI indikerer høyt eller nøytralt momentum. Salg kan for eksempel gjøres når RSI faller under 50.
""""

Edit

Otard
Eg tok vekk den linken. Rapporten ligger på investtech sine sider. Mulig du må være innlogget for å lese.
Redigert 27.12.2017 kl 17:57 Arkivert
Otard
27.12.2017 kl 17:29
3267

ulzrox

F-secure blokkerte det nettstedet som skadeli
Arkivert
Fru.Pedersen
27.12.2017 kl 17:32
3252

Hvem bryr seg om rsi og andre kaffegrutmetoder så lenge aksjen er underpriset.
Arkivert
bravi
27.12.2017 kl 17:33
3238

Jeg driver ikke baissing, bare tok en titt på chartet. Ved tidligere anledninger når kursen har gått kraftig opp på kort tid samtidig med at RSI har vært himmelhøy har kursen gått betydelig ned veldig kort tid etterpå. Kursen har ikke gått høyere denne gangen enn den har vært oppe på tidligere.
Redigert 27.12.2017 kl 17:37 Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 17:35
3194

Dette innlegget har blitt slettet
Arkivert
rischioso
27.12.2017 kl 17:43
3217

Bravi

Enig.

Det er aldri feil å gevinstsikre og dette caset har så absolutt ikke vært noe unntak.

For de som kjenner historien innenfor Biotec sektoren generelt så tar ting som kjent tid og gjerne en del lengre enn først antatt og det kan fort bli en god stund til neste melding av betydning hvor kurspress kommer som en naturlig konsekvens av akkurat det.

Ei heller har man noen garanti for hva den neste meldingen inneholder....)
Redigert 27.12.2017 kl 18:10 Arkivert
bravi
27.12.2017 kl 18:51
3048

rischoso, hvis jeg hadde gevinstsikret hver gang jeg har sittet med en aksje som går 30-40% eller mere i et jafs ville jeg vært en rik mann i dag. Siste eksemplet var i høst hvor jeg ikke gevinstsikret i Pho da den var over 32, i dag er den 25. Nå har jeg valgt å prøve en annen taktikk i Pcib.

Safeinvest, jeg er ikke mye opptatt av TA, men synes av og til det kan være nyttig å se på chartet. Det som er litt interresant er at kursen ved 3 tidligere topper for omkring ett år siden faktisk var like høye som dagens kurs.
Arkivert
eriksv
27.12.2017 kl 19:00
3037

he required randomised study will provide the opportunity to generate robust comparative data of importance for market acceptance of fimaporfin as a first line treatment of inoperable cholangiocarcinoma. The implications of an interim analysis for the final pivotal study design will require further discussions with regulators.

Snapshot on the regulatory requirements of accelerated development.
Clinical development strategies to support US Accalerated / EU Conditional Approval
http://cddf.org/files/2017/06/0850-Jan-Gross.pd
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 19:07
2996

eldig bra link eriksv
Arkivert
Rola
27.12.2017 kl 19:09
3009

Snøffelen og flere andre dyktige som kan bioteknologi har skrevet gode forklaringer og vist statistikk.

Det er rene vanvidd at et par skribenter her maser om rsi (TA) få dager etter melding om kvantesprang i LOA%. Spå kurs daglig er umulig. Langsiktighet er som regel lønnsom strategi nå som økning statistisk LOA% etter ODD, pivotal fase II og mulig AA viser økning milliardverdier (se snøffelen, nextmove og flere, linker til stats legger de også ved).
Arkivert
focuss
27.12.2017 kl 19:10
3008

Safeinvest skrev:

"Du må lese og FORSTÅ meldingen som danner grunnlaget for oppturen."

Enig. Mer uforpliktende svada i en børsmelding før man ber aksjonærene om mer penger skal man lete lenge etter.

Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 19:11
2954

Dette innlegget har blitt slettet
Arkivert
focuss
27.12.2017 kl 19:14
2993

Helt typisk
Når man ikke ser forskjell på synspunkt og spamming, er det vanskelig å gå lavere.
Arkivert
Rola
27.12.2017 kl 19:15
2970

Radforsk er mer enn seriøse! Tenk at janteloven herjer. Utrolig trist. Her hylles PCIB av radforsk (hjemmeside), mulig norsk internasjonalt gjennombrudd og blockbuster kategori. Oslo Cancer Cluster er muligens Norges nye olje. Det kan bli en stor næring for Norge. Ikke bare PCIB. Mange lovende selskaper innen bioteknologi.
Arkivert
SafeInvest
27.12.2017 kl 19:17
2950

Jada, stikk nå Focuss!

Ingen her som er interessert i høre på tullpratet ditt.
Dine synspunkter er like intresssant som et SeogHør blad fra i fjor.
Arkivert
focuss
27.12.2017 kl 19:18
2961

Når man tar radforsk som sannhetsvitne så skjønner man at man har med amatører å gjøre.
Arkivert
BenteBazooka
27.12.2017 kl 19:22
2930

g det uten at vi har tatt med fimavacc og fimanac:)
Arkivert
Rola
27.12.2017 kl 19:24
2952

CI Biotech with pivotal study in 2018
December 20, 2017
Our portfolio company PCI Biotech (OSE: PCIB) got an early Christmas present this year. For some time, they have been in dialogue with the regulatory authorities in the US and Europe. On December 20th, they sent out the notice that they in 2018 will start a pivotal, randomized study on the development of fimaporfin in combination with gemcitabine for treatment of inoperable cholangiocarcinoma, bile duct cancer.

http://radforsk.no/pci-biotech-with-pivotal-study-in-2018
Arkivert
Flottesen
27.12.2017 kl 19:25
2923

2018 blir utrolig spennende. Mye av spenningen ligger i hvor lenge PP2-studiet kommer til å kjøre. Det ser vel ut som det blir et randomisert studie. Dermed vil halvparten av pasientene i studien få gemcitabine+cisplatin, som vi vet har tilnærmet null effekt, den andre halvparten får PCIB sin behandling. Dersom studiet gir slike resultater som vi forventer så kommer studiet til å bli stoppet underveis, det vil være utetisk å ikke behandle kontroll-gruppen med PCIB sin behandling når den viser så kraftig effekt.

Dette skjedde vel også med Algeta, noen som vet hvor lang tid det tok før det studiet ble stoppet?

Forhåpentligvis kan man få på plass en partneravtale ganske raskt, slik at man slipper en ny emisjon.
Arkivert
Arkivert Til toppen