"PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?"

karlman
PCIB
07.12.2017 kl 10:36
2861

Dette er en arkivert tråd!
Det ble nevnt i en annen tråd at EMA har møte neste uke for avgjørende gjeldende PRIME søknader og dette stemmer. Det blir da desember møte.

ref: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/10/WC500213998.pdf

Hvor sannsynlig er det at PCIB har søkt om PRIME? Kan vi forvente PCIB får PRIME innvilget?

Hva er PRIME?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp
Arkivert
nextmove
07.12.2017 kl 10:46
1906

Jeg føler meg nokså sikker på at PCIB har søkt om PRIME, og jeg har god tro på at PRIME vil bli innvilga. Imidlertid kan det ennå drøye noe før den kommer. Det gjør ikke så mye.
Redigert 07.12.2017 kl 10:48 Arkivert
flaksegrisen
07.12.2017 kl 10:50
1875

Forsnakka ikke Einarson seg i vinter, tror kansje de søkte da. Er jo en liten sjanse for at vi kan bli positivt overraska.
Arkivert
hartvigsen1
07.12.2017 kl 11:12
1821

Ifølge triggerlisten så skulle vel Prime bli godkjent jan-marts 2017
Men hva gjør vel ett år fra eller til når en koker suppe på en spiker. Resultatet blir vel det samme :)
Arkivert
liang
07.12.2017 kl 11:15
1795

Er der mulighet for at safety resultatene for studien innen fimaCHEM for gjentagende behandling blir gitt til markedet samtidig med pivatol fase 2 og regulatorisk løype gitt av FDA?

http://pcibiotech.no/first-patient-dosed-in-the-fimachem-phase-i-extension-study/

Ca 5 måneder siden den ble startet.

For å starte pivotal fase 2 inklusiv gjentagende behandling fimaCHEM så er det vel kun resultatene for safety som trengs , tror jeg.



Arkivert
Snøffelen
07.12.2017 kl 11:29
1772

Ser man på når andre selskaper som har fått PRIME så virker det å være et lite stykke ut i den kliniske utviklingen, selv om det selvsagt er mest fordelaktig å få den tidligere. Det viktigste er imidlertid å få den, de fleste gjør jo ikke det. Jeg tenker at når de er klare med gjenntatt behandling og er i gang med pivotalt fase 2 kanskje virker det mest trolige, DVs slutt 1H18. Men det er jo selvsagt mulig at den kommer mye tidligere enn det.
Arkivert
Lothian
07.12.2017 kl 11:38
1729

"Ingenting" kommer tidligere enn forventet...det har vel historien allerede vist oss?

Meget spent på hva PW kommer med i neste melding blir det avklaringer eller bla-bla ongoing?

Det burde være imminent :-)

Lothian.
Arkivert
SafeInvest
07.12.2017 kl 11:45
1711

God dag Hartvigsen1!
Kommet deg på beina og fått på klovenhatten?)
Arkivert
rusbrus
07.12.2017 kl 14:03
1578

Kommer ikke Per med meld før nyttår så dummer han seg totalt ut så det tror jeg neppe blir tilfelle.
Før neste helg bør vel være en passende tidspunkt?
Arkivert
Phrenicus
07.12.2017 kl 14:23
1525

Jeg tar utgangspunkt i at ordtaket "brent barn skyr ilden" har hold i seg, og at Per da kommer med en oppdatering av substans innen utgangen av året er omme.
Arkivert
flaksegrisen
07.12.2017 kl 14:28
1518

Viktig at den kommer snart så en får størst mulig egenkapital før en flytter til ASK.
Arkivert
Studenten86
07.12.2017 kl 14:44
1488

I utforming av en pivotal fase 2 med FDA + EMA, er vel slike temaer som AA/Fast Track/BTD/Prime noe som sees på også. PW omtaler kontakten som en diskusjon, ja en forhandling. Tilrettelegging for eventuelle søknader som kan bli relevant forventer jeg i grunn sees på og forhåpentligvis er med som grunnlag til utforming av videre forskning, fase 2.
Men forventer ikke vi får vite mer om slikt før det eventuelt invilges.
Arkivert
Stock DZ
11.12.2017 kl 20:32
1216

vening

EMA CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) is currently having its last 2017 meeting December 11-14. usually the agenda of the meeting is published on the day prior to the start of the meeting (according to the EMA link below), however this time it has not been published (at least not yet) I was hoping to see PCI as part of the agenda. Anyway, the highlights of the meeting should be published on the Friday after Committee plenary, which means Friday December 15th.

I have a strong feeling that we will likely see a message from PCI by then regarding PP2, unless they are still waiting on FDA's opinion.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp
Arkivert
jandersen
20.12.2017 kl 22:29
942

Det ble ikke denne gang:

During its December 2017 meeting, the CHMP reviewed 7 recommendations for eligibility to PRIME: 7 were denied.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/12/WC500240714.pdf

Men det tåler man på en dag som dette :)
Arkivert
Dividend
20.12.2017 kl 22:37
906

De ble iallfall ikke avslått for ingen av de 7 kan ha vært en søknad fra PCIB slik jeg leser det. Muligens ligger i de køen da ennå.
Arkivert
Snøffelen
20.12.2017 kl 22:47
894

Formalisering gjennom FDAs Accelerated Approval, og EMAs PRIME vil jeg forvente kan kunne skje i mars april. Det er my gut feeling.

Det blir uansett garantert en pivotal fase 2, og vi får ORR som surrogat-endepunkt.

En sannsynlig tidslinje blir da igangsettelse i løpet av 2Q18, ferdig innrullert i 3Q18. Studie og resultater ferdig i 2Q19, innlevering av file i 2Q19/3Q19 og approval i 2H19. Launch 4Q19/1Q20.
Arkivert
e-mannen
21.12.2017 kl 00:00
808

jandersen

Hvordan regner du odds på PCIB?

Hyper interesant!
Arkivert
foefoe
21.12.2017 kl 00:25
725

Radiumhospitalets Forskningsstiftelse
12 hrs ·
Yes! Julen kommer tidlig i år for flere av porteføljeselskapene våre. PCI Biotech melder i dag at de kan gå inn i pivotal studie av sin behandling av gallegangskreft i 2018.

Gratulerer så mye til Per Walday og kollegaer. Dette fortjener dere og pasientene med denne svært dødelige kreftformen:
http://pcibiotech.no/pci-biotech-announces-preliminary-out…/

See Translation

https://www.facebook.com/radforsk/

Arkivert
foefoe
21.12.2017 kl 00:55
689

Denne meldingen var reisen for Algeta fra 12 kr til 360
Hvor nære er PCIB Alg gjennombruddet



Positive Outcome for Algeta in Pivotal Alpharadin Study


http://www.adventls.com/news/41-press-release/101-positive-outcome-for-algeta-in-pivotal-alpharadin-study

Positive Outcome for Algeta in Pivotal Alpharadin Study
Press Release:

Positive Outcome of Interim Analysis of pivotal Alpharadin study:
Primary endpoint met in Phase III ALSYMPCA study

Alpharadin is in development for treating bone metastases in patients
with castration-resistant prostate cancer

Oslo, Norway, 6 June 2011 - Algeta ASA (OSE: ALGETA) today announced that an independent expert committee has recommended stopping its phase III,pivotal, ALSYMPCA study of Alpharadin (radium-223 chloride) for the treatment of bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC) on the basis of statistically significant efficacy.

Based on a recommendation from the ALSYMPCA Independent Data Monitoring
Committee (IDMC), following a pre-planned interim analysis, the study will be stopped
and patients on the placebo arm will be offered treatment with Alpharadin. The overall survival result was statistically significant (two-sided p-value = 0.0022, HR = 0.699, the median overall survival was 14.0 months for Alpharadin and 11.2 months for placebo). The complete results from the study will be presented at an upcoming scientific meeting and submitted for publication in a peer-reviewed journal.

The safety and tolerability of Alpharadin were consistent with previous Phase I and Phase II trial outcomes and did not show any new or unexpected changes in the safety profile of Alpharadin.

Alpharadin is being developed by Algeta and Bayer Schering Pharma AG (“Bayer”).
Under the terms of the collaboration Bayer will be responsible for the global filing. Bayer plans to discuss with the regulatory authorities in the near future regarding the filing strategy for Alpharadin, based on the IDMC’s positive recommendation to unblind this study and will offer patients in the placebo arm treatment with Alpharadin when the trial is unblinded.

The ALSYMPCA study (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer patients) is an
international, double-blind, randomized, placebo-controlled phase III clinical trial
evaluating the potential of Alpharadin plus best standard of care versus placebo plus
best standard of care to treat symptomatic bone metastases in CRPC patients. The trial began in June 2008, enrollment in the trial was completed in January 2011 and 922 patients were randomized.

Dr Chris Parker, from the Royal Marsden Hospital, and Principal Investigator of
ALSYMPCA, said:”Around 90% of men with advanced prostate cancer have bone
metastases, which are the main cause of disability and death in this disease. Advanced prostate cancer has a poor prognosis, and treatment options are limited. Based on the observed survival benefit and its safety profile, Alpharadin may become an important treatment for patients with bone metastases from advanced prostate cancer”

Andrew Kay, Algeta's President and CEO, said: "The positive outcome of the ALSYMPCA interim analysis is a tremendous result for Algeta, its shareholders and most importantly for the patients with CRPC who have bone metastases, which is an area of high medical need where there are few treatment options. Alpharadin, potentially the first alphapharmaceutical, demonstrated a survival benefit in this trial for patients with bone metastases and this is an exciting time for the company. We would like to thank all the investigators and patients who contributed to this clinical trial.”

Alpharadin is an investigational agent and is not approved for marketing by the European Medicines Agency (EMA), the U.S. Food and Drug Administration (FDA), or any other health authorities.


###
For further information, please contact
Andrew Kay, CEO
Gillies O’Bryan-Tear, CMO
Øystein Soug, CFO
+47 2300 7990 / +47 4840 1360 (mob)
+47 2300 7990 / +47 4840 1411 (mob)
+47 2300 7990 / +47 9065 6525 (mob)
post@algeta.com

Arkivert
Snøffelen
21.12.2017 kl 07:12
608

Følgende youtube-video forklarer FDAs Expedited Programs på en utmerket måte. Hvis noen er klare for å virkelig skjønne verdien av de forskjellige regulatoriske privilegiene Accelerated Approval, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review og Fast Track, så er det vel anvendt tid å faktisk sette seg ned og lytte i 55 min.

https://www.youtube.com/watch?v=GfrxtWyLmtg

Mulig jeg er litt slem nå, men de fleste er kanskje for late (og for dumme?) til å gidde å å investere litt i egen kunnskap, tross at det kan være meget inntektsbringende å skjønne hva som har verdi.
Arkivert
Snøffelen
21.12.2017 kl 08:42
498

Dere får legge min siste kommentar i kategorien "faderlig omsorg", og ønske om at flest mulig skal forstå signifikansen av de forskjellige regulatoriske privilegiene. Av og til kan jo en provokasjon hjelpe folk til litt selvhjelp.
Arkivert
SafeInvest
21.12.2017 kl 08:54
416

Da har e-mannen tatt ansvar og oppretter en Pcib tråd på det nye forumet.

Det nye forumet er bedre enn sitt rykte, håper vi kan diskutere videre der når det gamle stenger.


PS! Det nye forumet er bedre enn sitt rykte!)
Arkivert
longo
21.12.2017 kl 09:02
379

Snøffelen,
Våknet tidlig idag og har hørt gjennom videoen om FDA-godkjenning 2 ganger. Begynner å skjønne hvor stort dette med Accelerated Approval er - selve gullstandarden virker det som.

Dine innsiktsfulle og saklige innlegg er gull verd for meg og mange, mange andre. Så tusen takk for at du tar deg tid, og deler din kunnskap!

En sjelden ansamling av gode skribenter på PCIB-trådene. Priceless!

Forøvrig: ta turen til Radiumhospitalet og få med kvartalspresentasjonene 'in vivo'. Ekstremt lærerikt, og ledelsen i selskapet er ekstremt imøtekommende i forhold til å svare på all verdens spørsmål.

Denne reisen har bare såvidt begynt. Og for en reise det kan bli!!
Arkivert
Arkivert Til toppen