NANO- ASH- Har du gjort MATTEleksa vedr. 15/40 og 20/100?

donkeykong
NANO
06.12.2017 kl 20:00
5835

Dette er en arkivert tråd!
På ASH vil det presenteres oppdaterte data for Arm 1 (15 MBq/kg Betalutin® after 40 mg lilotomab pre-dosing) og Arm 4 (20 MBq/kg Betalutin® after 100 mg/m2 lilotomab).

Jeg både håper og tror at NANO vil legge seg på samme linje som i abstractet, og presentere data for de to ulike dosene separert.
Det kan derfor lønne seg å være klar over hvordan responsen på de "nye" pasientene vil påvirke responsraten som blir presentert på ASH.


La oss se på Arm 1 og 15/40 først.
Viktigheten av disse dataene bør ikke UNDERvurderes. En foreløpig ORR på 81% vitner om en dose som BLIR MEDISIN. Hvis Lymrit 37-01 ender med over 80% ORR for 15/40 vil det være fantastisk bra, og langt over forventning.

Fru.Pedersen har tidligere gitt oss fasiten på denne delen av leksa, jeg limer inn:

"Vi mangler data på 4 stk.
Av disse er sannsynligheten størst for at 3 eller 4 har FL. Dog en liten sannsynlighet for 2.

4 stk (25 totalt)
4 ORR vil da gi 84% ORR totalt
3 ---------- 80% totalt
2 ---------- 76% totalt

3 stk FL (24 totalt)
3 ORR vil da gi 83% ORR totalt
2 ----------------- 79% totalt
1 ORR gir 75%

2 stk med FL (23 totalt)
2 ORR vil da gi 82.6%
1 ORR vil da gi 78%"

Her er min personlige gjetning at det er 3stk med FL, og at resultatet blir 83 eller 79%. Vær oppmerksom på at èn pasient vipper ORR mellom 83 og 79%.

------

Arm 4 og 20/100:
Det første spørsmålet er hvor mange "nye" pasienter vi får data fra på ASH. Kolstad uttalte på CMD at han regnet med at studien ville være ferdig rekruttert rundt ASH, men at man selvsagt må vente 3mnd. før man kan avlese data. Spørsmålet blir altså hvor mange pasienter som var innrullert i Arm 4 Fase 2 for 3mnd. siden.

Hvis vi forutsetter at innrulleringen har vært forholdsvis lineær kan vi regne oss frem til at det i snitt tar 13,6 dager å innrullere en pasient. Det gir oss at det skal ha vært innrullert 7,7 pasienter 1. september. En rimelig antagelse er derfor at det presenteres 7 "nye" pasienter med FL.

Vi kan se på et mulig scenario med syv nye pasienter.

Arm 4 fase 1: N=6 ORR: 50% CR:17%
Arm 4 fase 2: N=7 ORR: 86% CR:42%
Total ASH17: N=13 ORR: 69% CR:31%

Poenget med dette er å vise at selv med MEGET gode resultater for de nye pasientene i Arm 4 Fase 2 vil ikke den samlede responsraten som presenteres for 20/100 på ASH se spesielt god ut.
>Det er viktig å gjøre MATTEleksa!



PS:
Vi har tidligere sett at Betalutin skaper en immunaktiverende tilleggseffekt slik at tumor fortsetter å reduseres fra 3 til 6mnd.
På gårsdagens Carnegie-presentasjon (slide 8) kan dere se at det er fem pasienter med FL som har mellom 25 og 40% svulstreduksjon. Sannsynligheten for at dette er pasienter som har fått 15/40 eller 20/100 er stor, og vi kan dermed få en POSITIV overraskelse ved at tidligere rapporterte data plutselig er ENDA bedre. (Ettersom man nå har foretatt 6mnd.-avlesning.)
(Denne effekten kompliserer regnestykket, og jeg har ikke tatt hensyn til den over (eller under). Vi bør ha mer enn nok tid til å finregne før åpning mandag 11.12.)

-“These data will continue to mature up until presentation in December.”
Redigert 06.12.2017 kl 23:00 Arkivert
donkeykong
06.12.2017 kl 20:04
3645

Noen andre muligheter for 20/100.
Se for eks. at selv med UTROLIG gode resultater (88% ORR og 50%CR) i åtte "nye" pasienter vil den samlede responsraten som presenteres på ASH "bare" vise 71% ORR og 36% CR.
>Det er viktig å gjøre matteleksa!


Arm 4 Fase 1 N=6 ORR: 50% CR:17%
Arm 4 Fase 2 N=5 ORR: 80% CR: 40%
Total ASH17: N=11 ORR: 64% CR: 28%

Arm 4 Fase 1: N=6 ORR: 50% CR: 17%
Arm 4 Fase 2: N=6 ORR: 83% CR: 33%
Total ASH17: N=12 ORR: 67% CR: 25%

Arm 4 Fase 1: N=6 ORR: 50% CR: 17%
Arm 4 Fase 2: N=6 ORR: 67% CR: 33%
Total ASH17: N=12 ORR: 58% CR: 25%


Arm 4 Fase 1 N=6 ORR: 50% CR:17%
Arm 4 Fase 2 N=7 ORR: 71% CR:42%
Total ASH17: N=13 ORR: 61% CR:31%

Arm 4 Fase 1: N=6 ORR: 50% CR: 17%
Arm 4 Fase 2 N=8 ORR: 88% CR: 50%
Total ASH17: N=14 ORR: 71% CR: 36%

(Med forbehold om feil)
Redigert 06.12.2017 kl 21:09 Arkivert
SørvestInvest
06.12.2017 kl 20:26
3488

Mitt personlige tips er at tallene for 20/100 pas. pr. 3. juli ser betydelig bedre ut i dag.

Dette får vi nok ikke innsyn i på ASH, da nye pas. vil komme på toppen av eksisterende.

Om dette er tilfelle, er kanskje avlesning etter 3 måneder ikke optimalt? Betalutin kan se ut til å ha en mer langsiktig virkning enn først antatt. Derav EKSTREM høy DOR.

For de som forventer å bli blåst av banen på ASH, glem det. Vi er allerede blåst av banen. Dagens (tolmodige) aksjonærer ligger flere skritt foran markedet.

Her er det en ting som gjelder, IS i magen. Tiden jobber for oss.
Arkivert
donkeykong
06.12.2017 kl 22:08
3205

SørvestInvest:

Ettersom 20/100 innebærer høyere strålingsdose, noe som igjen innebærer høyere oksidativt stress, er det godt mulig at den immunaktiverende tilleggseffekten vil være høyere for 20/100 enn 15/40.

"very encouraging" - i det lengre løp.
Arkivert
kameleonen
06.12.2017 kl 22:16
3163

et overrasker meg til stadighet for lite matte investorer kan..
Takk for nok et flott innlegg donkey
Arkivert
Merlin
06.12.2017 kl 23:06
3013

>Poenget med dette er å vise at selv med MEGET gode resultater for de nye pasientene i Arm 4 Fase 2 vil ikke den samlede responsraten som presenteres for 20/100 på ASH se spesielt god ut.

Men:

>“These data will continue to mature up until presentation in December.”

Det vi etter min mening bør legge en del vekt på er de første 6 FL pasientene i 20/100 som ble avlest i juli.

Viser de seg å ha "modnet", vil det være svært viktig for å kunne bedømme 20/100 utviklingen. Kommer de ut med mer enn 50% ORR fra sist vil det være positivt. Alternativene er da:

67%
83%
100%

Som Kolstad var inne på trengte man bare en mer med ORR for å få 67%. Det bør ligge innenfor rekkevidde. Kommer 20/100 for disse 6 ut med 5 ORR er vi oppe over 15/40 resultatet!


Redigert 06.12.2017 kl 23:09 Arkivert
Merlin
07.12.2017 kl 10:37
2747

Kursutviklingen i Nano har ikke vært så god som jeg hadde ventet.

Og det skyldes etter min mening at de første 20/100 resultatene ikke var så gode som mange forventet.

Selv om ORR på 50% etter så kort tid var mye bedre (25%) enn tilsvarende for 15/40.

Dosimetriresultatene tyder på at 20/100 vil bli vesentlig bedre enn 15/40, men Nano har ikke rukket å få frem tallene for det enda. Og det er godt mulig at oppdateringen på ASH heller ikke vil vise det.

Men det kan fort bety at vi aksjonærer undervurderer 20/100-resultatene som kommer i Paradigme.

Jeg ser for meg at 20/100 på sikt vil komme entydig bedre ut enn 15/40. Men det krever altså i det minste sammenlignbarhet i pasientmassen. Tilstanden hos pasientene er den store jokeren her, som ikke er så lett å bedømme, og som gjør at man kan bli lurt av resultater i små populasjoner.

Jeg tror det er nettopp det som har skjedd for første 20/100 avlesningen. Forventningene til førsteavlesningen var satt veldig høyt, ikke minst i lys av 20/40 effekten på 100% ORR og 67% CR.

Med 81% ORR på 15/40 er likevel tallene så enormt bra at dagens aksjekurs for Nano er en vits.

Betalutin kommer til å bli en enorm salgssuksess. Nano blir ganske sikkert kjøpt opp til en kurs langt over Algeta, siden potensialet er større.

Betalutin er et helt enestående og nærmest konkurranseløst produkt.

CMA vil være en selvfølge.

Allerede om 3 mndr vil vi få neste hovedavlesninger. Jeg regner med at vi vil se mer til en flott effekt av 20/100 da. Og om 6 mndr. med akkumulerende virkning, enda bedre resultatforbedringsevne enn det 15/40 har vist.

Dette er mitt utgangspunkt for å kjøpe på dipper fremover.



Arkivert
Londonmannen
07.12.2017 kl 11:39
2619

Merlin
I tilfellet NANO er tiden på vår side.
Beklageligvis vil tiden også resultere i at flere mister tålmodigheten, får økt usikkerhet og velger å hoppe over i andre selskaper. Ikke noe galt i det, bortsett fra at jeg frykter det er mange som vil oppleve den sure følelsen jeg selv fikk erfare i tilfellet Algeta. Joda, jeg tjente gode penger på Algeta, men det er surt å se selskapet bli kjøpt opp for kr 362,- PR aksje når jeg selv tok gevinst på 70 tallet.

Ha en riktig god desember! Vær forsiktig med julegaveinnkjøpene og sett heller pengene i flere NANO aksjer.
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 12:00
2556

Merlin
Jeg kan ikke se at om vi får 2-3% bedre ORR for 20/100 enn for 15/40, at det vil bety stort for verdien av Betalutin eller for Nano. Betalutin vil uansett være det beste produktet i markedet.

Det som imidlertid vil bety noe er om DOR blir betydelig lengre for 20/100 enn for 15/40. Det er svært lenge til vi vet noe om det.

Hvis vi forutsetter at 15/40 vil opprettholde sin DOR på 21 måneder så vil en 15/40 behandling teoretisk ha en markedsverdi på 210000 usd, ved verdi på 10000 usd per måned. Dersom 20/100 skulle oppnå en DOR på si 25 måneder så kan verdien ha økt med 40000 usd. Dette har vi svar på et stykke ute i 2020.

Det er derfor jeg synes det er så uheldig at 20/100 legges på kritisk linje i fremdriften. Vi burde fått 15/40 i markedet først og eventuelt supplert med ett enda bedre produkt når vi vet svaret på om 20/100 er bedre.

Det synes som at det har blitt så populært med frasen:»Do your math» Så jeg sier til styret ,Costa og Kolstad «Do your math»

Arkivert
Calu
07.12.2017 kl 12:22
2464

“Having 2 potential dosing regimens for Betalutin® provides an opportunity for a robust dose selection process. The most common reason that first-time applications to the FDA fail to gain approval is uncertainty about dose selection. Need to get this right in early stages”

Clinical developments - slide s. 13
15 % av avslag på 1. søknad om godkjenning skjer på grunn av “uncertainty/disagreement about appropriate dose”.

Jeg tolker dette slik at man kan få avslag på grunn av usikkerhet rundt dosevalg, uansett om resultatene med en doseringsprofil er gode, hvis FDA mener at det ikke er gjort god nok testing på flere doseringer. Slik jeg forstår det så tolker selskapet også dette slik. Og selskapet er jo faktisk i dialog med FDA, så de har sikkert god kontroll på om deres tolkning er riktig eller ikke.

Denne referansen har jo blitt postet her på HO før. Hvis det hadde vært sånn at selskapet mener, og hadde blitt veiledet mot det av FDA, at de kunne fått godkjent medisinen med 15/40 uten å studere 20/100 videre, ville de sannsynligvis søkt om det. Hvis man har hørt/lest selskapets egne uttalelser, og vet at selskapet er i dialog med FDA, mener jeg at det grenser til konspirasjonsteorier når man fortsatt påstår at selskapet holder igjen fremgangen mot søknad og godkjenning og at man "kunne bare gått for 15/40".

ALT indikerer at strategien er i tråd med FDAs veiledning!

Arkivert
K-77
07.12.2017 kl 12:37
2384

Helt enig Calu. Hvorfor focuss nekter å skjønne dette vet jeg ikke. Man kan jo lure på om det ignoreres fordi det ikke passer med focuss' agenda.
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 12:41
2374

Calu

Dette med 2 doser i paradigme var aldri en sak før Nano hadde rotet seg opp i en situasjon hvor de ikke hadde noe valg dersom Paradigme skulle starte i år. Så trenger Lisa et argument. Ett argument som kan brukes for å unnskylde dagens situasjon. Rart de ikke kom på det før å lagde en plan deretter.

Det som er relevant for FDA er om behandlingen er sikker og effektiv. For godkjenning av 15/40 så er sammenlikning med Copanlisib relevant, ikke sammenlikning med 20/100. Også er det ikke slik at alternative doser ikkehar vært undersøkt. Det har vi i fire armer tidligere og hvor 15/40 var best.
Arkivert
dr. Stockman
07.12.2017 kl 12:54
2310

FDA tar ikke bare hensyn til om et medikament er konkurransedyktig i forhold til andre medikamenter som finnes på markedet, men tar også hensyn til om det er grunn til å anta at man har gjort det tilnærmet beste dosevalget. Man ønsker ikke at et medikament som kunne vært en hel del mer effektivt ved optimal dosering skal gå tapt pga mangelfull og forhastet uttesting. Samfunnet bruker tross alt enorme verdier på bruken av disse medikamentene. I dette tilfelle har FDA grunn til å anta (på linje med mange av aksjonærene) at 20/100 kan være bedre enn 15/20, og da har de åpenbar en plikt til å sette ned foten. Og som nevnt - i 15% av tilfellene er nettopp dette begrunnelsen for avslaget, så at Focuss kan overse det er ganske merkelig.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449316

http://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2014/03/13/the_reasons_for_failure_at_the_fda
Arkivert
ath100
07.12.2017 kl 12:57
2299

Nå er det engang ikke Nordic Nanovector som bestemmer når Betalutin kommer på markedet, det er det de regulatoriske myndigheter som gjør. Og de har ikke selskapets verdi i tankene, de ønsker den beste løsningen for pasientene. Vi vet ingen ting om hva FDA tenker, eller hva som er diskutert med nano. Om FDA vil gi Betalutin tidlig markedstilgang (per nåværende plan er "tidlig markedstilgang" 2019) dersom de er i tvil om den beste dosen er valgt, se det er det ingen av oss som vet. Jeg antar at Costa og Co har bedre oversikt over dette. Dette var også Rokjaer inne på på CMD - den største enkeltårsaken til at medisiner ikke blir godkjent ved førstegangs innsendelse, er usikkerhet om dosevalget.

Dette er det ikke nano som bestemmer, så det er i hvert fall helt irrelevant om vi måtte mene at 15/40 er mer enn god nok.
Arkivert
Calu
07.12.2017 kl 13:10
2257

Calu

"Dette med 2 doser i paradigme var aldri en sak før Nano hadde rotet seg opp i en situasjon hvor de ikke hadde noe valg dersom Paradigme skulle starte i år."

Hadde det vært snakk om et valg, ville selskapet selvsagt utsatt oppstart av studiet. Det ville falt aksjonærene tungt og kursen ville stupt, men det tror jeg ærlig talt ikke spiller noen rolle når man forsøker å få en medisin ut på markedet. Selskapet har ikke rotet seg opp i noe.

"Så trenger Lisa et argument. Ett argument som kan brukes for å unnskylde dagens situasjon. Rart de ikke kom på det før å lagde en plan deretter."

Det pratet om at ledelsen kaster titalls på titalls av millioner ut av vinduet fordi de er redd for å tape ansikt, det er en del av det jeg føler er litt konspirasjonsteoriaktig. For meg er det helt tydelig at to doser i Paradigme er en kjempeplan, fordi man går videre i neste fase av studiet, samtidig som man tekkes krav/ønsker/veiledning fra FDA.

"Det som er relevant for FDA er om behandlingen er sikker og effektiv. For godkjenning av 15/40 så er sammenlikning med Copanlisib relevant, ikke sammenlikning med 20/100."

Som Doktor Stockenstein sa.

"Også er det ikke slik at alternative doser ikkehar vært undersøkt. Det har vi i fire armer tidligere og hvor 15/40 var best."

Hvis det er slik at FDA har gitt uttrykk for at det vil lønne seg å studere dosevalg videre, så ville det jo vært helt LSD av selskapet og bare overse den guidingen, ville det ikke?

Tror du at selskapet, i sin dialog med FDA, ikke har fått indikasjoner på hva FDA mener om dosevalg? Tror du FDA ikke har sagt et noe til NANO som har gjort at ledelsen ønsker å undersøke 20/100 videre? Og sist, men ikke minst, tror du ikke, med den svært, svært høye medisinske kompetansen i selskapet, at det også kan finnes mer kompliserte grunner til at de forstår at 20/100 potensielt er et spor som det vil være veldig lurt å følge?

edit: skrivefeil
Redigert 07.12.2017 kl 13:12 Arkivert
Londonmannen
07.12.2017 kl 14:26
2160

Nei vi vet ikke det. Men det vi vet er at xofigo til Algeta var såpass overbevisende effektmessig, at det ble stanset å gi pasienter medisin som ikke hadde virkning under blindforsøkene. Det var rett og slett ikke etisk forsvarlig når man hadde sett hvilke fantastisk effekt xofigo gav pasientenen.

Med Betalutin har NANO utviklet et produkt som loigger helt i verdenstoppen på samtlige indikatorer ORR, CR, DOR samt sikkerhet, det enkle behandlingsregimet og ikke minst QoL etter gjennomført behandling.

Når JD i tillegg kan fremvise pasienter som den han viste til på CMD, så kan man jo spørre seg hvor lenge FDA og andre regulatoriske myndigheter finner det etisk forsvarlig å holde Betalutin borte fra pasientene.

Produktet er der, produktet er overbevisende og pasientene trenger det. Er det etisk forsvarlig å la døende pasienter vente på denne medisinen i to nye år? De hadde tross alt behov for behandlingen i går. Og det ryktes ganske sikkert rundt om på sykehusene hva som får enkelte pasienter til formelig å stige opp av graven. Påske er det tross alt kun en gang i året.
Arkivert
Hugoil
07.12.2017 kl 14:41
2103

Ikke spis alt focus skriver. I site innlegg er han selvmotisgende med første avsnitt vs andre avsnitt uten å vite det selv. Tripp, trapp tresko - etter 15 kommer 20. De kan vel kan vite at 15 er bedre enn 10, men ka nde vite at det er bedre enn 20. Haaaalloeeen...
Redigert 07.12.2017 kl 14:42 Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 15:00
2021

Hugoil
Kan du forsøke å være litt konkret?
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 15:47
1899

ugoil
Regner med at du innser at du ikke tok poenget.
Arkivert
ath100
07.12.2017 kl 15:47
1898

focuss, hva er din formening om FDAs holdning til "usikkerhet rundt dosevalg"?

Mine tanker er vel kjent. Jeg tror at det i Rokjaers utsagn om "usikkerhet rundt doesvalg" som viktigste årsak til at godkjenningsprosessen må gå en ekstra runde, ligger implisitt at dette også kan gjelde selv om det foreligger gode resultater.

For eksempel, hvis nano nå hadde skrinlagt 20/100 for å forsere 15/40, tror jeg vi hadde risikert at FDA hadde krevd at også 20/100 ble undersøkt, selv om 15/40 er bra. Dette fordi de ønsker den BESTE medisinen.

Vi må også huske at dette dreier seg om refusjon - myndighetene vil neppe ønske å betale for "plan B" hvis de mistenker at det finnes et enda bedre alternativ.

Oppi dette, må vi også ta inn over oss at svært mye også avhenger BDT, CMA og andre mer eller mindre ad-hoc unntak og forseringer vi håper FDA vil gi oss. Da blir punktene over enda viktigere.
Arkivert
Merlin
07.12.2017 kl 15:58
1874

focuss er langt uti granskauen med sin argumentasjon. Han slår seg selv så ettertrykkelig på kjeften at det blir fullstendig latterlig og bortkastet å lese mer av det denne typen hele tiden og på helt feilaktig grunnlag gjentar.

Er det ikke dårlig ledelse, er det dårlig informasjon eller at ledelsen igjen har rotet og kastet bort tiden.

Ta deg en pause focuss. Velkommen igjen når Nano står i 500.
Arkivert
Hugoil
07.12.2017 kl 15:59
1854

focus: kan ikke se at du hadde noe poeng som går utom mitt poeng.

p p pprecautions )
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 16:18
1789

Merlin
Når du mangler argumenter så slenger du bare fra deg dritt. Det er eventuell økning i DOR som gjør 20/ 100 mer verdifull enn 15/40. Om 20/100 får noe bedre DOR en 15/40 får vi ikke vite på ASH i år og heller ikke neste år. Mens vi venter på dette får 1000 vis av pasienter kortere liv og dårligere livskvalitet. Det er det motsatte av hva FDA er opptatt av.
Arkivert
Daywalker
07.12.2017 kl 16:31
1758

eg er enig med Merlin. Du er en skikkelig fuckuss.
Arkivert
Merlin
07.12.2017 kl 16:53
1745

Ved å kjøre 15/40 og 20/100 parallelt sparer Nano tid.

Nano unngår samtidig avvisning fra FDA pga. manglende kalibreringsdata.

U fra dosimetridata vil 20/100 gi beste reultat, på ORR, på CR, på akkumulerende effekt og på DOR.

Det er klinkende klart at da å satse på 15/40 alene vi være feil.

Det er de overraskende gode ORR-dataene som gjør at 15/40 fortsatt henger med.

Nano er faktisk i en så god situasjon at de har et behagelighetsproblem!

Redigert 07.12.2017 kl 16:54 Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 17:06
1688

ATH 100
Jeg antar at FDA er rasjonelle. Det innebærer at de hadde vært strålene fornøyd med ORR 81% og DOR på 21 måneder. I tillegg toppscore på QoL og i tillegg enkel behandling.De er ikke idioter og sakt kom tilbake om noen år når dere har undersøkt flere doser. Nano ville imidlertid informert at kanskje kommer med en annen dose senere men den må testes mer først. Har ikke inntrykk av at det er FDA som presser på for å få to doser i Paradigme men at det erNano som ber om det.

Kan legge til at jeg tok opp spørsmålet tidlig i år om ikke Paradigme kunne kjøres med to doser. Den gang så ble jeg forklart at alle måtte da skjønne at det var umulig. Hvor vanlig det er med flere doser i Pivotal fase 2 vet ikke jeg, men har ikke inntrykk av at det er vanlig, i dette tilfelle er det rett og slett dårlig planlegging fra Nano sin side.

Paradigme var jo planlagt med en dose og 85 pasienter? Blir interresant å se hva som til slutt blir godkjent. Må de vise 85 pasienter for begge dosene og seamless akseptert så mangler vi vel ca 55 for 15/40 og ca 70 for 20/100. Får håpe at det er slik Costa sier da. At pasientene står i kø utenfor og venter.
Arkivert
Merlin
07.12.2017 kl 17:08
1713

focuss du snakker over deg:

15% får ikke godkjennelse fordi de ikke er sikre på optimal styrkegrad.

Paradigme ER SATT OPP I FORSTÅELSE MED OG ETTER ANBEFALING AV FDA.

Nå får du gi deg!
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 17:29
1633

Merlin
Høres virkelig helt dust ut at 15/40 ikke skulle bli godkjent fordi vi har ett par år igjen for å vurdere 20/100. Noen mener 20/60 er optimal. Får håpe ikke FDA vurderer det slik for da kan det ta lang tid å få noe ut i markedet. Merlin. Vi får være enige om å være uenige. Markedet synes forøvrig at Nano er ett trist skue for dagen. Det skjønner jeg men det gjør kanskje ikke du?
Arkivert
K-77
07.12.2017 kl 17:52
1572

Så du mener fda ville godkjent 15/40 uten at 20/100 ble utforsket fordi noe annet ville vært dust?

Imponerende!

Hvem sier at Nano burde utforske Betalutin 20/60 for 3FL?
Arkivert
tixis
07.12.2017 kl 18:22
1494

Tar jeg ikke helt feil så er det Uredd1 utsagn ved flere anledninger. Tja og noen andre da men mener han var en av de første.

Nano slipper til på podiet søndag kveld mellom kl 0600 og 0800 om i Boston.
Det skulle vel bli mellom 2300 søndag kveld og 0100 natt til mandag.

De slipper vel da en mld rett før midnatt vil jeg tro.
Så kanskje de har et par andre meddelelser å komme med før børsen åpner mandag morgen?
Kanskje noe om oppstart Paradigme og kriteriene rundt det. Hadde vært sykt deilig å fått det før åpning. Da tror jeg litt annerledes tall på 20/100 enn forventet i negativt leie ville hatt liten betydning for kursen. Skulle derimot det komme gode tall i tillegg ja da skal d bli trangt i døra for de som har solgt nå fordi de er redde for å være inne over helga
Arkivert
Stockwolf
07.12.2017 kl 18:36
1454

Boston er 6 timer bak.
Så 06-08 Boston time blir 12-14 midt på dagen norsk tid.
Så da har vi hele søndagen til å glede oss til mandags morgen! :)
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 18:58
1412

K77
Universitets akademikerne som styrer Nano sier i dosemetri abstractet at de ikke har funnet optimal dose. Selvfølgelig har de ikke det, ingen finner optimal dose med to punkter på en kurve. Må Nano finne optimal dose for å starte Paradigme? Selvfølgelig ikke. Vil de forsøke å finne den senere? Det vil jeg da tro.
Arkivert
Merlin
07.12.2017 kl 19:14
1392

Det bør du dokumetere. Universitetets forskere? Link?

Med 20/100 er 20 maksimal dose for safety. Det er bare å se på Kolstads plansje i CMD side 14:

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/3.%20Betalutin%20for%20the%20treatment%20of%20recurrent%20indolent%20NHL%20-%20Dr.%20Arne%20Kolstad.pdf

Og Lisa Rojkjaer har uttalt at det ikke har noen hensikt å gå høyere, da 20/100 "leverer" og gir maksimal dose med 100 i predosering.

Det er dermed ikke like optimalt å forsøke 20/60, da man fort får safetyproblemer.

Disse konsentrasjonene er jo ikke tatt ut av det blå slik focuss fortsatt ser ut til å tro, til tross for mange oppfordringer til ham om å skjønne at det ligger matematikk bak vurderingene. Men som den kverulanten og det trollet han er foretrekker han , som Uredd1, å stole mest på egne feilaktige uttalelser.
Arkivert
TyrionIV
07.12.2017 kl 19:38
1308

Selvsagt hadde 15/40 blitt godkjent om resultatene er betydelig bedre enn nåværende behandling, samt viser mildere bivirkninger og safety er bra..

Poenget er vel at Nano ikke kunne være 100 % sikre på noen av delene i 2015 og fordi 20/40 viste så strålende respons, samt at større predosering antagelig (ifølge deres teori/hypotese) styrket safety, så ønsket de å prøve ut 20/100 også for å være sikker på å ha best mulig resultat og bredest mulig beslutningsgrunnlag når avgjørelsen faller.. Da blir det som de nevner mer robust resultat og konklusjon på dette.
Nano valgte den sikre veien til markedet og å minimere risikoen og det er helt greit etter min mening..!

Jeg tror for øvrig at grunnen til at 15 % pga usikkerhet rundt "optimal" dosering blir avslått heller går på usikkerhet rundt hva som gir best safety og ikke hvorvidt effekten er bra nok uten at jeg kan dokumentere det.. Min logiske slutning er ihv at et produkt som er sikkert, med betydelig mildere bivirkninger og bedre effekt enn nåværende behandling ville blitt godkjent til tross for om det kan være tvil om at optimal dose er funnet.. Jeg tror ihv ikke FDA kunne rettferdiggjort å holde et slikt produkt unna markedet..

Når det gjelder first filing, så var vel den h2 2017 etter den opprinnelige planen (om ikke jeg husker feil), så da er det 2 år senere med first filing 2H 2019 enn håpet var da klinisk utprøving startet.. Så sånn sett kan man kanskje si at det er 2 år tapt.. Men det sagt, jeg har godt håp om at det kan materialisere seg en løsning for å få produktet på markedet tidligere enn nåværende tidsplan om resultatene vedvarer å være like bra og vise så entydige resultater utover i paradigmet :-)
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 20:02
1239

Er mann uenig med Merlin så er man er man altså troll og kverulant . Da har man liksom lagt nivået på gamle Hegnar.

Kanskje det er du som er trollet Merlin? Du er ganske så stygg i din beskrivelse av folk du ikke kjenner. Kvier seg heller ikke for stygge fjerndiagnoser.

Hva er vi uenige om. Du mener det viktigste nå er å se om ORR for 20/100 er litt bedre en 15/40.

Jeg mener 20/100 nå skaper mer problemer enn hva det løser og mener det viktige nå er combo med Retuximab.

Du er nesegrus beundrer av ledelsen.

Jeg er kritisk til informasjonsstrategi og strategi generelt.

Arkivert
spaggio
07.12.2017 kl 20:06
1219

vem et du enig med her inne da Focuss
Arkivert
K-77
07.12.2017 kl 20:11
1209

Hvorfor gjentar du dette focuss? Dette er da grundig besvart i tråden? Nano og FDA prater sammen. Hvorfor utelukker du muligheten for at NANO tester 20/100 etter anbefaling fra FDA? Vi vet hva du mener og at du bare synser.

Også kritiserer du Merlin for å være ufin mot deg, mens du kan være ufin i din omtale av folk i Nano. Og du navngir dem. Hykler.
Redigert 07.12.2017 kl 20:15 Arkivert
nadderud
07.12.2017 kl 20:18
1177

Focuss.

Det virker rart om du uten videre dokumentasjon eller referanser om hva FDA virkelig krever, mener at selskapet tar feil.

Det er også rart at du har bedre forståelse for hva som er best i forhold til sikkerhet og effekt på 15/40 kontra 20/100, og har visst dette nå i nesten 2 år.

For meg virker det som selskapet er satt i sammen av et robust lag med både erfaring og faglig tyngde som kreves.

Du er tydeligvis bedre wpå begge felt.
Arkivert
tixis
07.12.2017 kl 20:31
1124

Ser at autokorrekturen ikke likte pm og skrev om.
Altså mellom 6 og 8 om. Det er kveld i Boston. Siden vi har vært der for 6 timer siden så stemmer nesten d jeg skrev mellom 2400 og 0200 natt til mandag
Arkivert
K-77
07.12.2017 kl 20:32
1132

Et par ting til focuss, du glemte å svare på denne

>Hvem sier at Nano burde utforske Betalutin 20/60 for 3FL?

Dette har du sagt flere ganger, så da er det vel et viktig argument for deg. Forøvrig har Nano mer enn 2 datapunkt. Du som er selverklært ekspert kan vel fortelle hvor mange datapunkt nano har eller har tilgang til...
Redigert 07.12.2017 kl 20:33 Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 20:58
1057

Det kan jo være at Nano hele tiden har tenkt å kjøre Paradigme med to doser. Det er jo det blokk diagrammet deres hele tiden har vist.
Arkivert
focuss
07.12.2017 kl 20:58
1058

Det kan jo være at Nano hele tiden har tenkt å kjøre Paradigme med to doser. Det er jo det blokk diagrammet deres hele tiden har vist.
Arkivert
Odeven
07.12.2017 kl 21:37
978

Hvor kommer dette tallet 20/60 fra?
Er det focuss som har foretatt en slags snittberegning og laget en problemstilling omkring det?
På meg virker det slik.

NOE skal det kveruleres om, så da er det vel greit med noen fiktive tall.

O.


Arkivert
Hugoil
07.12.2017 kl 21:46
954

Tenk at en mann på HO forum kan ha så rett, mens resten av verden tar feil.
Arkivert
jokki
07.12.2017 kl 22:16
857

Litt på sida av diskusjonen.
Ble forlengelse til også å gjelde 2018 av overgangsordningen om skattefrihet ved flytting til Aksjesparekonto vedtatt i Statsbudsjettet?
Arkivert
Slettet
10.12.2017 kl 14:30
568


MATTEleksa utelater merkelig nok at pasientene i arm 1 og 4(21 og 6) som allerede har fått avlest effektdata, vil vel bli testet igjen og igjen og effektdataene kan endre seg dramatisk.

Disse 6 pasientene som fikk OR/CR 50%/17% står ikke fast på den første avlesningen, så hvis f.eks de neste 7 pasientene fikk ORR 86% og CR 31% kan TotalASH17 egentlig bli hva som helst, men aldri LAVERE enn ORR 69% CR31%, dog ikke høyere enn 100% :)

Halv time igjen!
Arkivert
donkeykong
10.12.2017 kl 14:40
493

Salamis:

Se siste del av startinnlegget:)

------

En siste kommentar før posteren publiseres:

HUSK at responsratene i abstractet allerede er MER ENN GODE NOK til å få Betalutin på markedet.
Hvis de BEKREFTES i en høyere populasjon er det ekstremt bra.
Redigert 10.12.2017 kl 14:41 Arkivert
Arkivert Til toppen