"Pho- Refusjon og FDA approval snart på plass!?"

focuss
PHO
23.09.2017 kl 10:43
3813

Dette er en arkivert tråd!
Svaret på om det gis refusjon for Cysview kan vel nå i prinsippet komme når som helst. De bør jo få beslutningen i god tid før 1jan-18 da refusjonsordningen vil gjelde fra det tidspunktet.

Samtidig venter vi på FDA godkjennelse for bruk av Cysview i oppfølgning av blærekreftpasienter. Basert på studieresultater og tilbakemeldinger fra fagmiljøene virker det nærmest utenkelig at godkjennelse ikke gis. Ikke minst siden det allerede er en del av guidlines for operasjon på blærekreftpasienter. For oppfølgingsmarkedet gis automatisk refusjon og dette markedet er 3-4 ganger større enn markedet for operasjoner.

Etterspørselen etter Cysview kan komme til å eksplodere fra årsskiftet. Photocure bør informeres i forkant slik at de har mulighet til å sørge for at de kan tilby alt markedet vil etterspørre. Eller skal de bare la markedet virke og la prisen justere etterspørselen. Det er neppe planen. Men kanskje litt av begge deler.
Arkivert
Medisinmannen
23.09.2017 kl 17:08
2421

Et innspill til refusjonsshøeingen er på nett. AHIMA er positiv til refusjon, men ønsket en egen kode for Cysview og ikke en tilleggskode. Positivt!

AHIMA er en tumgvekter innen helsesektoren i USA.
Arkivert
stupet
23.09.2017 kl 17:28
2394

Hva er forskjellen på disse to utfallene da?
Arkivert
Betrakter
23.09.2017 kl 21:04
2310

ttps://www.axios.com/the-subtle-lobbying-wins-in-medicares-outpatient-rule-2459266934.htm
Arkivert
BenteBazooka
23.09.2017 kl 21:16
2291

Fra artikkelen til Betrakter:

The win for Photocure

Who met with the feds: Ambaw Bellete, a top executive at Photocure, and lobbyists with King & Spaulding, meeting records show. Photocure makes Cysview, a drug solution that is used to help detect bladder cancer.

What they wanted: Either an exclusion of drugs from outpatient bundled payments, or higher pay for procedures that use Cysview, according to a lobbying presentation.

The presentation included a testimonial from a patient who said Cysview "SAVED MY LIFE" and an email from a hospital urology director who said Photocure wouldn't be used on bladder cancer patients "until the reimbursement issue is settled."

What they got: Medicare will not pay separately for Cysview, but the administration proposed new add-on billing codes that ultimately would pay more for procedures that use Cysview.
Arkivert
Medisinmannen
23.09.2017 kl 21:26
2296

Begge utfallene gir refusjon for Cysview, men de foreslo en separat kode for Cysview for enkelhetskyld. De var enig i at Cysview må få refusjon.
Arkivert
Betrakter
23.09.2017 kl 23:56
2197

Det foreligger for lengst en presis uttalelse fra Photocure vedr. refusjon:

“Vi rapporterte nylig at de amerikanske refusjonsmyndighetene, CMS, har foreslått å utforme spesifikke koder med tilhørende økt refusjon for bruk av Cysview sammen med blålyscystoskopi i TURB segmentet. En slik ny refusjon vil gjelde fra januar 2018.”

Og for surveillance:

“Vi har tidligere redegjort at cystoskopi gjennomført for oppfølging av blærekreftpasienter gjennomføres i all hovedsak utenfor sykehusene i private urologipraksiser. Refusjon av prosedyrer i en slik setting er regulert på en annen måte enn gjort på sykehus. Vi jobber for og forventer at Cysview vil bli refundert fullt ut ettersom det i dag ikke foreligger såkalt «bundling» av prosedyre og legemiddel brukt i privat praksis.”
Redigert 24.09.2017 kl 00:03 Arkivert
Børsgutt
24.09.2017 kl 09:28
2083

Så ifølge linken blir det delvis, men ikke full refusjon? Og denne refusjonen blir større enn uten bruk av Cysview?

Så gjenstår det å se hvor mye refusjonen summeres opp til, og om dette vil forsvare investeringen i nytt utstyr.
Arkivert
Medisinmannen
24.09.2017 kl 09:39
2090

Nei, det er ikke det som står. Dette er byråkrati og om Cysview skal kodes alene eller som en tilleggskode. Refusjonsstørrelsen er ikke diskutert.
Arkivert
Snøffelen
24.09.2017 kl 09:43
2076

Edison skriver i sin siste analyse følgende om Cysview-refusjonen:

"Currently, Medicare does not separately reimburse centres for use of the BLC with Hexvix/Cysview
procedure, but instead bundles it with the total reimbursement for TURBT procedures so any
additional cost related to the product is absorbed by the centre. This has had a direct impact on the
availability of BLC with Hexvix/Cysview in the US.
The issue could be potentially resolved as of 1 January 2018 thanks to a new rule proposed by the
CMS that would create a new code for Blue Light Cystoscopy, which would improve reimbursement
for the procedure in most situations to a level where the cost of the product would be covered.
Effectively, for CPT codes 52204, 52214 and 52224, if blue light cystoscopy is used, they would
qualify for reassignment to the higher ambulatory payment classification (APC) of APC 5374 from
APC 5373. The company believes this will result in a $1,000 increase in reimbursement for the CPT
codes 52204, 52214 and 52224."

"Importantly, in the explanatory text, the CMS has admitted that blue light cystoscopy benefits
patients:
“We believe that blue light cystoscopy represents an additional elective but distinguishable service
as compared to white light cystoscopy that in some cases may allow greater detection of bladder
tumours in beneficiaries relative to white light cystoscopy alone.”
As bladder cancer is definitely a cancer of the elderly, with 73.4% over the age of 65 at the time of
diagnosis (median age is 73 years) according to the National Cancer Institute, Medicare is the key
third-party payer and this is a major win for the company. We do not believe this will be a
controversial rule change, so there is a high likelihood that it will be included in the final rule in
Q417 (after the comment period ends in September) and implemented on 1 January 2018."
Arkivert
Snøffelen
24.09.2017 kl 09:54
2059

Slik jeg forstår dette så må klinikkene bruke Cysview hvis de skal få 1000$ mer i behandlingen av Cysview.

I følge samme analyse så var inntektene fra Cysview salget i 2Q17 på 10 942 000 kroner fordelt på et salg på 1 370 Cysview enheter.

Mao så får klinikkene Cysview gratis. Eneste "haken" er at de faktisk må gjennomføre det.
(urologene får jo ikke refundert timebruken sin).

Jeg gjetter på at urologene vil ta dette i bruk gitt standingen til Cysview i AUA-guidelines.

Det er jo litt dumt å risikere å bli saksøkt for å ikke bruke et produkt du kan få gratis.
Arkivert
focuss
24.09.2017 kl 10:00
2048

vordan skjer egentlig betalingen i dag? Betales alt av pasienten
Arkivert
Medisinmannen
24.09.2017 kl 10:24
2041

Forsikringsselskapet til pasientene dekker Cysview i enkelte tilfeller. Noen klinikker har tatt kostnadene selv for å tiltrekke seg blærekreftpasienter som de håper å tjene penger på senere.

Ved refusjon så blir det en helt annen dynamikk i markedet. Cysview vil bli mer brukt og pasienter vil få mer informasjon om prosedyren. Klinikker som ikke tilbyr Cysview vil bli akterutseilt innen blærekreft. Det er stor konkurranse i USA og vi vil se antallet klinikker som tilbyr Cysview bli langt større fremover.

Allerede neste år vil Photocure generere overskudd. Hvis/når refusjon kommer på plass så vil vi få enorm vekst. Da snakker vi ikke om 50% vekst som i dag.

De klinikkene som kan tilby Cysview i dag har et markedspotensial på mer enn 25% av dagens turbt marked. Nå får de dekket prosedyren og i følge AUA guidelines så skal de i de fleste tilfeller tilby cysview hvis det er tilgjengelig.

Det er dokumentert flere eksempler der klinikker har skrevet til pasienter at de ikke kan tilby Cysview før refusjonssaken er ordnet. Det har nok vært tungen på vektskålen når Medivare skriver at den kliniske nytten av Cysview er så sterk.


Redigert 24.09.2017 kl 10:32 Arkivert
focuss
24.09.2017 kl 10:42
2010

Jeg må si at når jeg så den relativt store omsetningen på 24,4 her om dagen så slo det meg at noen kanskje visste noe som ikke markedet visste.
Arkivert
sulzrox
24.09.2017 kl 11:10
1999

Etter det Betrakter skriv, så skal vi først sjå ein stor økning av utplassering av Storz scop. Det vil være eit signal på at Cysview blir faktisk brukt i surveillance.
Riktig?
Redigert 24.09.2017 kl 11:12 Arkivert
Medisinmannen
24.09.2017 kl 11:27
1964

Det er to marked. Cysview er i dag i salg i TURBT markedet. Det er operasjon av blærekreftpasientet. Her har man ikke Medicare refusjon og det er denne man nå regner med å få på plass fra 1.1.2018. Medling om dette i løpet av Q4.

Når det gjelder surveillancemarkedet så mæ man første få markedsføringstillatelse av FDA og det er sannsynligvis på plass medio 2018. Dette markedet er minst 4 ganger større enn turbt markedet i USA(man har hyppigere oppfølging av blærekreftpasienter i USA enn i Europa).

Arkivert
Børsgutt
24.09.2017 kl 11:42
1944

Takk for utdrag fra Edison-analysen, Snøffelen. Med egen koding for Cysview-prosedyrer får vi et markant skille mellom Cysview og annen behandling. Det er bra, og skiller seg fra slik refusjonen fungerer i dag. Mye tyder altså nå på at refusjonen blir knyttet direkte til bruken av Cysview, dvs. at mye av forbrukskostnadene blir dekket. Det vil likevel være en liten bøyg for klinikkene med investeringskostnader og opplæring vedr. bruk av Cysview. Men har snøballen først begynt å rulle må man nok snart henge seg på hvis man skal følge "best practice". Med det nye refusjonssystemet blir det forhåpentligvis mindre aktuelt for klinikker å reklamere for Cysview uten å faktisk bruke det noe særlig i praksis.
Arkivert
Betrakter
24.09.2017 kl 12:17
1910

Fase 3 studien som er inne hos FDA er forresten designet slik at den dokumenterer behovet og safety for gjentatt bruk av Cysview
både for godkjennelse for den nye indikasjonen i surveillance og for å utvide DAGENS FDA godkjennelse til OGSÅ å omfatte gjentatt bruk.

Altså uavhengig om det benyttes i TURBT- eller surveillance-sammenheng.

Ved godkjennelse blir det dermed ikke snakk om refusjon bare for en gangs bruk, men for gjentatt bruk, og det for begge indikasjoner.

Får Photocure alt dette på plass vil selskapet gå en svært lys fremtid i møte. FDA-godkjennelsen bør kunne foreligge om ikke mange månedene.

Edison har forresten et kurstarget på 44 kr. Dvs. en rask kursdobling.
Redigert 24.09.2017 kl 12:25 Arkivert
Snøffelen
24.09.2017 kl 14:38
1864

44 kroner er vel slik det står nå, det kursmålet vil nok bli betraktelig hevet etter hvert som salget utvikler seg.

Utdrag fra Edison-analysen:

"We have adjusted our valuation from NOK947m or NOK44 per basic share to NOK949m or NOK44
per basic share, mainly due to rolling over our NPV model to Q217, but the increase was mitigated
by a lower cash balance. It is important to note that we did not expect the draft CMS rule with
regards to reimbursement and we may adjust our valuation in the future once we get a sense of the
magnitude of the impact this rule change has on sales. Furthermore, we may adjust the valuation to reflect the sales trajectory in the surveillance setting as well as changes to spending associated
with increased marketing."
Arkivert
focuss
24.09.2017 kl 14:53
1823

25% markedsandel gir kurs 1900 så her er det mye å gå på for Edison.
Arkivert
boven
24.09.2017 kl 14:58
1813

Det er fremdeles en god del ting som må falle på plass for at PHO skal bli så bra som vi håper.

Men med de positive utviklingene som har vært det siste halve året gjør meg optimistisk på selskapets vegne. :)
Arkivert
Medisinmannen
24.09.2017 kl 16:51
1781

Godt poengtert ang. surveillancestudiet og godkjenning av flergangsbruk også for TURBT.

Det er nok mange som venter for å se om Photocure lykkes. Salgsveksten og antallet nye skoøe i USA de siste to kvartalene, uten refusjon, gir grunn til optimisme.
Arkivert
Betrakter
24.09.2017 kl 20:13
1692

Verdt å merke seg:

Edison har IKKE overhodet forventet resultatet av forslaget til endret og godkjent CMS-regel om refusjon i sin nesten DOBLING av dagens aksjekurs, og Edison vil justere sin verdsettelse når de får en forståelse av størrelsen på virkningen denne regelendringen vil ha på salget til Photocure. Og det blir ikke lite!!!

Videre vil Edison etter hvert oppjustere verdsettelsen for å reflektere netto salgspotensiale (etter økt markedsføring).

Det blir heller ikke lite!!

Får altså Photocure sin fase 3 gjennom i FDA og Medicarerefusjon blir godkjent vil kursen fra Edison bli oppjustert....

Makan til forbehold og forsiktighet! Edison kunne i det minste antyde hva de i tilfelle ville oppjustere med. Holder meg heller faktisk til focuss' sitt anslag.

Photocure er et fantastisk bet!
Redigert 24.09.2017 kl 20:16 Arkivert
Betrakter
24.09.2017 kl 20:46
1658

Når vi ser på risiko her er den selvfølgelig betydelig lavere for Photocure enn for biotechselskaper i startfasen. Det er ikke en NDA Photocure behøver, men kun en sNDA. Altså en SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION.

Den bør altså gå raskt og glatt i gjennom.

Her er det jo bare snakk om en utvidelse av noe som allerede er godkjent. Det er snakk om at bivirkningene ikke inntrer ved neste gangs bruk. Som skjer ca. 9 mndr. senere - eller enda senere. Og FDA har alle muligheter til tilbaketrekning. Mens Photocure har vist at det ikke gir problemer. Dette er bankers!

Noen som tviler på at kursen til Photocure skal svært BETYDELIG opp (flere hundre prosent) de neste månedene?

Jeg vil samtidig advare folk mot å tro at Hunter Hall eller High Seas forstår noe som helst mer enn oss på HO. Medisinmannen og Snøffelen kan denne businessen. Lytt til dem fremover. De vet hva de snakker om, de følger med, de har kunnskap om selskapet og godkjenningsprosessen.

Her vil de begge få rett etter års innsats og kan førtidspensjonere seg uten økonomiske bekymringer om et års tid! I likhet med oss, om vi bare passer på å å ha kjøpt oss inn NÅ!

*** Photocure - kanskje Norges beste biotechinvestering for tiden - kursen er i bånn, fremtiden på topp ***
Redigert 24.09.2017 kl 20:58 Arkivert
stupet
24.09.2017 kl 21:11
1602

Vil FDA avgjørelsen angående surveillance foreligge i år?
Arkivert
BenteBazooka
02.10.2017 kl 19:46
1448

Stupet

Om photocure får priority review på sNDA'en, så skal søknaden behandles innen 6 måneder etter søknaden ble sendt. Innen 2 uker får vi vel vite om de får det, siden søknaden ble sendt 16 august.
https://www.photocure.com/Pressmedia/News/sNDA-for-BLC-with-Cysview/

The FDA grants Priority Review to medicines that may offer major advances in treatment, or provide a treatment option where no adequate therapy exists. Under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the FDA will aim to conclude its review within six months of the sNDA submission.

Photocure fikk vel priority review på den orginale nda søknaden, den gang tok det underkant av to måneder: Photocure submitted the NDA on 30 June 2009 and achieved a priority review in August 2009.
Arkivert
Ctrl+@
02.10.2017 kl 20:38
1353

Jeg kjøpte mine første photopure idag
Arkivert
docmartin
03.10.2017 kl 16:39
1259

https://www.reginfo.gov/public/do/eAgendaViewRule?pubId=201610&RIN=0938-AT03

«CMS will issue a final rule containing the payment rates for the 2018 OPPS and ASC payment system at least 60 days before January 1, 2018.»

Med andre ord får vi et endelig svar angående refusjon senest 2. november.
Arkivert
BenteBazooka
18.10.2017 kl 08:49
1032

er kom den ja:
Arkivert
flaksegrisen
18.10.2017 kl 08:52
1007

Nå blander du kortene.
Arkivert
BenteBazooka
18.10.2017 kl 08:58
958

e innlegget jeg skrev 02.1
Arkivert
flaksegrisen
18.10.2017 kl 09:06
899

sry, så på overskriften til tickeren. Det er bra du har oversikten.
Arkivert
nextmove
19.10.2017 kl 09:39
778


Har jeg forstått dette riktig vil beslutning om refusjon foreligge i løpet av de neste ni børsdagene. Innvilga refusjon vil fundamentalt øke Photocures inntekter allerede fra årsskiftet. Dette er altså tvilernes besøkelsestid. Avslag på refusjonssøknaden vil trolig - midlertidig - sette kursen noe tilbake. Innvilga refusjon vil bety kursstigning og i løpet av de neste kvartalene en reprising av selskapet.
Arkivert
Medisinmannen
19.10.2017 kl 09:47
762

Salget vil stige kjapt. Det er flere klinikker som har tilgjengelige skope, men som ikke ønsker å tilby Cysview pga manglene refusjon. Organisasjonen i USA har også blitt styrket kraftig den senere tid. Denne prosessen ble startet før Medicare ønsket å gjeninnføre refusjon for Cysview. Flaks, men perfekt timet!
Arkivert
OscarIII
19.10.2017 kl 15:37
587

Må jo innrømme: jeg skjønner ikke en dritt av aksje-utviklingen for pho.
Arkivert
medic123
19.10.2017 kl 16:03
541

Nei det er veldig rart, når en ser hva andre selskaper er priset til på Oslo børs.

Photocure er vel synonymt med kjip og kjedelig for mange, men dette er jo i ferd med å endre seg :)

Hadde photocure kommet på børs i dag, som et nytt selskap, nytt navn, samme portefølje. Hadde nok prisen blitt en helt annen..
Arkivert
Tåka
19.10.2017 kl 16:16
510

er så mange med god gevinst fra 22 at det kan bli surt å gå inn no om den korrigere 4-5kr.

hvertfall med litt volum på kort sikt.

long selvsagt opp.
Arkivert
hartvigsen1
19.10.2017 kl 16:46
466

Kanskje vil kjøperne trekke seg unna, og kursen kan gå godt ned på 20-tallet. For PHO er det vel nå bare gode inntekter som gjelder og ikke forventninger.
Arkivert
Arkivert Til toppen