PCI Biotech: First patient dosed fimaCHEM Phase I ext

liang
PCIB
11.08.2017 kl 08:22
7969

Dette er en arkivert tråd!
http://www.newsweb.no/newsweb/search.do?messageId=432487



Oslo, 11 August 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused
biopharmaceutical company, today announced that the first patient has been dosed
in the fimaChem Phase I extension study with the objective to evaluate safety
and tolerability of repeated treatments with fimaChem in patients with
inoperable perihilar bile duct cancer.

A Phase I study, including 16 patients, was completed in 2016 with early
promising signs of tumour responses and encouraging emerging overall survival
data, based on a single fimaChem treatment. In order to further optimise the
treatment regimen in Phase II, a Phase I extension study is initiated with the
objective to evaluate safety and tolerability of repeated treatments with
fimaChem. The second fimaChem treatment will be done 3-4 months after the
initial treatment. The Phase I extension study will include a minimum of 6
evaluable patients. The extension study will run in parallel with the ongoing
regulatory interactions and other preparatory activities for a potential pivotal
Phase II study.

The first patient in the Phase I extension study was dosed at the University
Hospital Frankfurt, Germany. Prof. Dr. med. Jörg Trojan, principal investigator,
commented: "Bile duct cancer is a devastating disease with a very clear need of
better treatment methods. fimaChem represents a novel local treatment approach
for inoperable perihilar bile duct cancer patients and a single treatment with
the technology has already shown promising early signs of efficacy compared to
standard treatment options. It is exciting to explore whether these results can
be further improved by repeated fimaChem treatments and I look forward to
working with my fellow investigators on this study."

Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: "We appreciate our investigators'
dedication to patients who are underserved with currently available treatment
options. We are strongly dedicated to advancing the development of fimaChem for
inoperable bile duct cancer patients in need of more effective local
treatments."

Arkivert
Dividend
11.08.2017 kl 08:32
5228

etyr dette at 6 pasienter fortsatt er i live?

Kan vi lese overall survival ut av dette
Arkivert
Eder
11.08.2017 kl 08:35
5174

Flott! Blir jo utrulig spennende å se om dette gir bedre effekt
Arkivert
Otard
11.08.2017 kl 08:35
5166

Dividend, det er mulig du kom med en fleip, men dette er nye pasienter som skal doseres 2 ganger og vi får håpe de 6 pasientene fortsatt er i live da de ennå ikke har fått sin første dose bortsett fra den første som det meldes om her.
Redigert 11.08.2017 kl 08:36 Arkivert
Interessert
11.08.2017 kl 08:36
5151

Nei. Andre behandlingsrunde skal skje 3-4 mnd etter første. Da må der være nye pasienter.
Arkivert
Eder
11.08.2017 kl 08:38
5112

Dividend. Nei, dette er en forlengelse av fase 1 studiet med nye pasienter. De skal se om det er trygt å gi fimaChem to ganger, samt også sjekke effekt
Arkivert
Dividend
11.08.2017 kl 08:44
5056

Takker.

Kunne vært interessant og fått en oppdatering på overall survival fra det første studiet.
Arkivert
liang
11.08.2017 kl 09:01
4897

http://pcibiotech.no/fimachem-technology-published-at-the-medica-trade-fair-homepage/

Godt å ha med ekspertise som har stor tro på PCIB og selskapets teknologiplatform.
Trojan er i så måte stor reklame for selskapet.

Synes PCIB skal ha skryt for veldig tidelig oppstart av denne utvidede studien.

PCIB er såvist et meget spennende selskap å følge.

Lykke til

Arkivert
Interessert
11.08.2017 kl 09:03
4862

Behandlingen må repeteres for optimal effekt. Pcib ønsker pivotal fase II, men da må sikkerhet ved repetert behandling først dokumenteres. Det er hva som foregår.
Arkivert
Netromo
11.08.2017 kl 09:10
4791

Man kan argumentere med at dette er en forsinkelse ift opprinnelig plan. Det er isåfall negativt. Markedet liker ikke forsinkelser.

På den annen side så er det viktig for PCIB og ikke forhaste seg på safety delen før man går inn i Pivotal fase 2.

Vi så det samme i NANO. De utsatte pivotal fafse 2 i ett år for å optimalisere dosering. De ble straffet hardt til å begynne med, men aksjonærene (de langsiktige) har fått godt betalt i ettertid.

Arkivert
Tåka
11.08.2017 kl 09:14
4723

Denne ligger på radaren så fint om den ikke forhaster seg opp, følger med)
Arkivert
heilo888
11.08.2017 kl 09:16
4704

Når vil det da være sannsynlig med oppstart Pivotal fase 2 med gjentatte behandlinger?
Arkivert
Rola
11.08.2017 kl 09:18
4678

Forsinkelser er dette ikke snakk om. Hvor har du det fra? Helt i tråd mot tidligere melding om gjentakende fimaChem behandling.

Veldig interessant å lese kommentarer til forskningsansvarlig i Tyskland og CEO. Selvtillit.

Sten på sten, veldig bra. Fortsatt interaksjon og går for pivotal phase er å lese i meldingen.
Arkivert
hartvigsen1
11.08.2017 kl 09:21
4660

Det er tydelig at de gjør dette for å stå sterkere i forhold til en Pivotal gjennomføring av faseII. De tvilte altså i utgangspunktet på at de fikk det.
Hvis nå denne gjentatte behandlingen skulle vise at det ikke hjelper så mye er selskapet i en klemme.
Arkivert
FiloD
11.08.2017 kl 09:26
4609

Så er vi igang.

Jeg vet ikke om det er riktig, men jeg har ikke før sett at de skriver potensiell PIVOTAL fase II studie.

"The extension study will run in parallel with the ongoingregulatory interactions and other preparatory activities for a potential pivotalPhase II study"

Hvist så, så blir de sikrere og sikrere i språkbruken. :-)
Arkivert
Otard
11.08.2017 kl 09:26
4596

Hartvigsen, du er fantastisk.

Jeg ville aldri klart å finne på så mye drit.
Arkivert
liang
11.08.2017 kl 09:27
4585

Der er en mulig forskjell mellom PCIB og NANO Netromo.

Når det gjelder Gjentagende behandlinger innen bile duct cancer studien så er valg av måten studien kjøres på valgt slik at denne pågår parallelt med det arbeidet som pågår mot de regulatoriske myndighetene for å oppnå pivotal fase 2/3.

Altså , det skal tidsmessig koste lite eller ingenting å gjennomføre dagens annonserte studie.

Nano kjører vel "serie-løp" og kostnadene tidsmessig blir da helt anderledes.
Men klart at nano har valgt rette vei , ingen tvil om det.


Lykke til

Arkivert
hartvigsen1
11.08.2017 kl 09:36
4517

ette er aksjer ,Otar
Arkivert
Otard
11.08.2017 kl 09:37
4507

Nå kan det nok være fornuftig å høre på podcast nr 17 tidslinje 7:15

https://soundcloud.com/user-972208711/radium-episode-17
Arkivert
SafeInvest
11.08.2017 kl 09:44
4466

ra Otard!

Fritt gjengitt av Elisabeth og Einarsson i radforsk om den utvidede studien: ''veldig spennende og veldig smart!'
Arkivert
trmy
11.08.2017 kl 09:50
4392

g markedet sier 6% ned..
Arkivert
Kibote
11.08.2017 kl 09:56
4342

Jeg ser tre positive ting med dagens melding.
1. De har vært raske med å få i gang den utvidede studien.
2. De nevner pivotal phase II for første gang i en børsmelding (tror jeg). Dette må bety at de har tro på at de får pivotal phase II og når de har kommet så langt i forhandlingene med FDA som de har nå bør de ha fått ganske tydelige signaler på om det blir pivotal phase II eller ikke.
3.PCIB har lært seg å skrive gode børsmeldinger )
Arkivert
flaksegrisen
11.08.2017 kl 10:08
4276

De er i kontinuerlig dialog med FDA for å få Piv 2. Dette går veien. Blir utrolig spennende fremtil resultatene foreligger. De har veldig gode resultater fra F1, og de vil bare bli bedre og bedre. I tillegg venter vi snart fimavacc resultater.

Pcib er også med, alene og gjennom samarbeid med andre selskap, på den fremste kreftforskningen i verden.

Synes alle bør ha ett lodd i denne aksjen.
Arkivert
gepard1
11.08.2017 kl 10:16
4224

CIB melder at gallegangskreft studiet gaar paa skinner. Noe som er hyggelig.

Men det skjer, samtidig som alle hadde forventet en melding om PCIB's Fimavacc/kreftvaksine. Vi faar inderlig haape at det ikke betyr at de dekker opp for en en negativ kreftvaksine melding
Arkivert
flaksegrisen
11.08.2017 kl 10:18
4212

ror det er det markedet mener
Arkivert
Snøffelen
11.08.2017 kl 10:20
4229

De har selvsagt nevnt mulighet for en pivotal fase 2 før, men muligens ikke i en børsmelding. Men de har ikke sagt dette på følgende måte

"and other preparatory activities for a potential pivotal
Phase II study."

Og leser dette som at man begynner å nærme seg at gjenstående før man kan få klarsignal for en pivotal fase 2 er mer formaliteter enn håp.

Min magefølelse er i alle fall meget god etter denne meldingen.
Arkivert
bobobo
11.08.2017 kl 10:20
4194

ll in
Arkivert
ruska
11.08.2017 kl 10:45
4089

vis vaksinen gir effekt er PCIB en gullgruve
Arkivert
liang
11.08.2017 kl 11:36
3948

De bruker vel samme styrke/dosering samt lys som brukt i siste cohort på tidligere pasienter.

Da får vel den opprinnelige studien mere tallmateriale og bedre statestikk som et ekstra gode.

Hvor langt borte er de med denne studien innklusivt gjenntagende behandling for å oppnå signifikante data?

Ville jo vært ergelig dersom denne muligheten var innen rekkevidde og ikke bli brukt , eller betyr det ikke noe når en går for pivotal fase 2 studie?

Arkivert
liang
11.08.2017 kl 12:42
3817

Utvidet fase 1 studie i bile duct cancer (FimaCHEM) for å kunne øke EFFEKTEN av behandlings-metoden som PCIB bygger på.....

Hvor ofte har dere sett dette praktisert tidligere?

En fase 1 SAFETY studie som utvides for ytterliggere å øke EFFEKTEN......

Hallo i stuen...

Mulig jeg ser rosa elefanter fly rundt omkring på høylys dag men dette må da vel være temmelig spesielle saker , ikke?

En kan jo fundere på om FDA har hatt en finger med i dette spillet?

Nå opplyses det jo at alle prosesssene mot FDA går uavhengig av hverandre slik at triggerene kommer når de er modne og intet skal stoppe opp i venteposisjon pga at prosessene skulle være avhengig av hverandre.

Kun utrolige effekt-resultater i et fase1 studie kan legge grunnlaget for denne spesielle utviklingen.

lykke til
Arkivert
zappa66
11.08.2017 kl 12:53
3780

Denne utvidede studien er estimert å ta ca 9 mnd så da har vi vel resultatene til julen 2018. Eventuell pivotal fase 2 studie med oppstart i 2019 en gang. TTT
Arkivert
Eder
11.08.2017 kl 12:57
3750

Fra dagens melding

The extension study will run in parallel with the ongoing regulatory interactions and other preparatory activities for a potential pivotal Phase II study.

Virker ikke som de må vente til denne studien er ferdig
Arkivert
zappa66
11.08.2017 kl 13:02
3743

De kan nok gjøre forberedelser til fase 2 studien samtidig med den forlengede fase 1 studien. Men tror ikke de har mulighet/kapasitet til å starte opp fase 2 før fase 1 er ferdig, og evaluert av eksterne eksperter
Arkivert
zappa66
11.08.2017 kl 13:09
3715

Ned 7 % så langt i dag, så det var ikke akkurat en positiv triggermelding
Arkivert
Eder
11.08.2017 kl 13:18
3623

At PCIB skulle forsøke gjentakende behandling har vært kjent en stund nå. Hvordan kan det at de kommer i gang med dette tolkes negativt?

Jeg tenker heller det er en/flere som har valgt å kaste kortene. En ærlig sak det :-)
Arkivert
BenteBazooka
11.08.2017 kl 13:21
3604

r bare en dnb kunde som selger i dag
Arkivert
hartvigsen1
11.08.2017 kl 13:22
3608

De kan ikke starte på grunn av manglende finansiering heller. Det har selskapet sagt tidligere.
En ny emisjon er dermed en nødvendighet hvis de vil ta studien alene.
For hver Agurk-melding vil kursen falle ja.
Arkivert
liang
11.08.2017 kl 13:23
3588

Med pivotal fase 2 i boks så er det vel tid for partnering uavhengig om ekstended delen er ferdig eller ikke.
Upfront payments og milestons utbetalinger , klingende mynt i kassen mao.

Pivotal fase 2 er jo avsluttende fase og skal denne inneholde ekstended delen så må en selvsagt vente på denne men den kan nok startes uten denne delen.

Så gjelder jo ikke dette bare bile duct cancer studien men danner vel også et generelt inntrykk over hva vi kan forvente av PCI-biotech produktplatformen i andre settinger inklusiv ekstended delen (gjenntagende behandlinger).

Lykke til

Arkivert
Eder
11.08.2017 kl 13:26
3581

Korrekt Hartvig! Etter at de er enig med myndighetene om hvordan løpet skal legges opp så må neste fase finansieres. Enten ved hjelp av partner, eller på egen hånd. Blir det en avsluttende fase 2 blir ikke det noe problem.

Agurk-nyhet? Hartvig da....


Edit. Du svarte meg aldri i den andre tråden Hartvig. Hvor stor andel av PCIB sine utgifter går til lønn, og hvor mye til FoU? Hvor store er lønnsutgiftene til PCIB?
Redigert 11.08.2017 kl 13:28 Arkivert
SafeInvest
11.08.2017 kl 13:32
3541

agens lort fra Hartvigsen!

Pigg av
Arkivert
Ebit
11.08.2017 kl 13:42
3511

Ska sei. Per Walday oppdaterer markedet og aksjekursen faller.

Kanskje bedre å holde kjeft, så faller iallefall ikke aksjekursen.

Nei, Per, oppdater med omhu!
Arkivert
Ebit
11.08.2017 kl 13:42
3517

lette
Redigert 11.08.2017 kl 15:14 Arkivert
Ebit
11.08.2017 kl 13:42
3514

Ska sei. Per Walday oppdaterer markedet og aksjekursen faller.

Kanskje bedre å holde kjeft, så faller iallefall ikke aksjekursen.

Nei, Per, oppdater med omhu!
Arkivert
flaksegrisen
11.08.2017 kl 13:48
3485

Er kjempefornøyd med meldingen.

Mitt inntrykk er at de har partner(e) som er intressert allerede, men de velger å gå så langt som mulig selv for å få størst mulig verdier til sine aksjonærer og seg selv(selvfølgelig).

Redigert 11.08.2017 kl 13:49 Arkivert
hartvigsen1
11.08.2017 kl 13:53
3459

der,jeg kan ikke legge ut personlige opplysninger her.Dette finner du lett sel
Arkivert
Gunnersaurus
11.08.2017 kl 13:57
3443

Meldingen er fin den, men nå begynner dessverre noen å bli utålmodige. Jeg har ikke hastverk med å bli rik så jeg forholder meg til at ting tar tid og ser frem mot gode nyheter når de kommer. Ledelsen i PCIB er ikke akkurat mestere i å maksimere aksjonærenes verdier (iallefall ikke dersom man kun ser på kommunikasjon utad som for eksempel børsmeldinger eller Per Waldays stadige fokus på risiko). Men, dette bryr jeg meg fint lite om så sant de gjør de riktige tingene i forhold til sitt domene (som er medisin). Jeg leser positive ting mellom linjene og tror vi vil få et ekstremt bra 2018. I år gjelder det derfor å posisjonere seg :O)
Arkivert
SafeInvest
11.08.2017 kl 14:13
3408

Noterer meg at Nano er ned 4%, Pcib ca 2.5% ned.

Dagens fall er styrt av frykten for krig mellom US og NK.


Forresten så er det interessant å se Morgan Stanley på kjøpersiden.
Redigert 11.08.2017 kl 14:14 Arkivert
Morty1234
11.08.2017 kl 14:28
3364

Da har dere gleden av å ha fått en ny aksjonær i dag hehe... gikk ut av Iox etter en lite hyggelig reise for å si det mildt. Tenker og kjøpe litt mer utover uken
Arkivert
Eder
11.08.2017 kl 14:37
3348

Velkommen ombord Morty! Lykke til

Hartvig. Jeg snakker om hvor mye PCIB bruker på lønn kontra FoU. Bare glem det. Ingen vits i diskutere med deg. Ikke kom her og klag over at ingen tar deg på alvor igjen. Her kunne du enkelt bekreftet påstanden din med å hente tall fra regnskapene.
Arkivert
SafeInvest
11.08.2017 kl 15:05
3269

Hartvigsen må jo innom daglig og legge igjen møkken sin på Pcib trådene.

Pigg av H!
Arkivert
hartvigsen1
11.08.2017 kl 15:18
3235

Dette bør du klare selv,Eder.
Bra du er fornøyd med utviklingen Safeinvest.
Det er jeg også.
Arkivert
Arkivert Til toppen