"PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING"

e-mannen
PCIB 07.03.2017 kl 12:17 7746

Dette er en arkivert tråd!
Hva handler dette om?

Dersign av Fase II - regulatoriske interaksjoner - sette sammen pakken - man blir enige om raskeste vei til markedet!

Hør hvor hult det høres ut, at her har man noe banebrytende innen gallegangskreft, og det skal myndighetene nekte? Man har et ansvar overfor de berørte , nemlig å finne bedre behandlinger. Hvorfor skal ikke PCIB få lov til å prøve å vise det, med raskest mulig vei til markedet, dersom en Pivotal fase II er vellykket? Det er god politikk!

En av de største grunnene til at jeg føler meg trygg på at PCIB får pivotal fase II, er at det er vanskelig å gjøre store studier innen gallegang. Dette fordi det er en så sjelden sykdom. Det viktigste er derfor at man bruker tiden til å komme til enighet med myndighetene, om riktig design for det avsluttende studiet.

Når det gjelder ODD, er dette en formalitet, og et papir man trenger for å oppnå markedsekslusivitet og "premium pricing". Den kommer når den kommer. Den har ingenting å si for andre regulatoriske fordeler som AA(Accelerated Approval), eller BTD(Breaktrough Designation), dette er helt separate løp i den regulatoriske løypen. Mao var Per Walday tydelig på at det ikke er noen forsinkelser, men at det regulatoriske skal være på plass i løpet av H1, og med første pasient under behandling mot slutten av 2017.

I Salt Lake fikk de møte mange KOL(Key Opinion Leaders), og kliniske sentere. De ble møtt med stor interesse, og vil ikke få problemer med å innrulere pasienter i USA. Dette fordi sykehus som behandler de som er værst rammet, alltid er på utkikk etter ny forskning som kan gjøre det bedre for disse pasientene. Samtidig utrolig viktig med interaksjonen her, da det er disse som skal behandle pasientene i neste fase, og KOL vil være de myndighetene henvender seg til for å få verifisert studiet og designet.

Vi nærmer oss også overlevelses data fra cohort 3&4. Disse vil bli presentert ifm med en stor konferanse i løpet av året. Det er nettopp overlevelse som gjør den store forskjellen fra annen behandling. Det at man bruker RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) som et surrogat endepunkt er overbevisende nok for meg ift pivotal fase II.Dvs hva som er det avgjørende for at studien er vellykket og at PCIB får markedsgodkjennelse.

Vi vet at i november så hadde vi 3 overlevende fra cohort 1&2 som minimum hadde levd i 30 og 2x23 måneder. Vi vet også at 12 av 19 tumorer ble borte, og ytterligere 5 hadde minket med over 30% i cohort 3&4. Da kommer den fremste KOL, Juan Valle, sine ord om å holde gallegangen åpen som det viktigste for overlevelse hos pasientene, til å veie tungt hos myndighetene.

Når det gjelder Fima Vacc er det bare fantasien som setter grenser for verdien av dette. Det er ingen som har en lignende tilnærming på dette området. Det at vi i løpet av H1 vil få resultater fra fase I studien er som PW uttalte til meg vanvittig spennende. Det vil være en major milestone å få immunrespons validert, og gjøre det om til et klinisk asset. Med de fantastiske resultatene i pre klinisk, og med patenter som strekker seg til 2030 og beyond, vil det være med på å ta teknologien inn i en ny æra, og Oslo Børs vil få sitt svar på danskenes Genmab. Bare det at dette er så nært i tid, og at PCIB kan sitte på nøkkelen til noe forskere har strevd med i årevis, er man nødt til å gi en verdi i dag. Spørsmålet er bare hvor mye?

I det tredje løpet, FimaNac, har vi 4 samarbeidspartnere. PCI teknologien kan levere alle typer molekyler inn i cellen. PCIB kaller det en oppurtunistisk mulighet, og ser for seg utlisensiering/partneravtale på dette området. Grunnforskningen hos samarbeidspartnere vil alltid ta tid, og PCIB vil melde noe når det er noe å melde.

Arkivert
e-mannen
07.03.2017 kl 12:17 4936

VERDIVURDERING

Ser vi på PCIB, så kan vi anta at man i første omgang forholder seg til de 3000 pasientene pr år, som er det foreløpige årlige anslaget PCIB har gått ut med for EU og USA. Hvis vi forsiktig anslår ca 1 mill NOK pr pasient (og nå er jeg forsiktig, ref life science ODD sector analyse, et scenario med 1,5-2 mill pr behandling er mulig), vil PCIB ha inntekter på 3 milliarder. I et slikt scenario vil PCIB kjøre fase II selv, med dertil økte kostnader. Vi øker kostnadene fra 40 til 100 mill pr år. PCIB sitter igjen med 2,9 milliarder. Kursmål SKY HIGH.

Men PCIB har som uttalt mål å gå inn i partnerskap, finne det riktige selskapet, med, "Global Reach", og som er dedikerte på å få frem gallegangskreft behandlingen fortest mulig, til de mange pasientene som i dag nesten ikke har et behandlingsopplegg som gir livsforlengende behandling. Inoperable pasienter lever i snitt 12 mnd. PCIB har 3 pasienter fra cohort 1 og 2, som lever ennå. Minst 30 mnd på den første, og minst 23 mnd på de to andre. I tillegg vet vi at fra cohort 3 og 4, med høyere dosering, og 0 DLT( ingen bivirkninger), har vi 2 CR ( complete response) og 2 PR ( partial response) av 7 pasienter. Dette er bekreftet av uavhengige Radiologer. De to pasientene med PD(progressive disease), er pga nye tumorer, og har ingenting med effektiviteten av behandlingen å gjøre. Her vil man i neste fase se på muligheten for gjentakende behandlinger, og mulig varig tumorkontroll.

Den eneste sammenlingbare studien, oppgitt av Dr Juan Valle ( guru på gallegangskreft), har 1 Partial Response av 13. Det er dagens eneste foreskrevne behandling, men ikke godkjent som behandling.

Er det virkelig noen som lurer på om resultatene er bra?
Resultatene er entydige!

Bryter vi de 7 pasientene ned på tumor (kreftsvulster) nivå, ser vi at 12 av 19 målbare tumorer, hadde forsvunnet, 5 til hadde en reduksjon på mellom 30 og 90 %. Det er her vi skjønner at ingen av pasiente kunne bli klassifisert som PD, hvis det ikke hadde vært for nye tumorer.

Jeg antar ar det er stor interesse fra Pharma om å inngå et samarbeid med PCIB. Hvis vi går ut fra at PCIB sitter igjen med 25% av inntektene ( 3 milliarder) vil PCIB få 750 millioner pr år. Da har jeg ikke tatt med upfront payment, som er svært sannsynlig, men vanskelig å tallfeste hva som er sannsynlig å få med engang, og hva man kan oppnå ved milepæler.

Hvis vi setter kostnadene til 100 millioner, sitter vi igjen med 650 millioner. Lignende selskaper i USA har ofte en P/E (markedsverdi/fortjeneste) verdi på 40-50. Er vi litt edruelige og setter P/E til 15 (opprinnelig 20, men tar til meg at noen synes det var litt for høyt), gitt alle forutsetninger for å vokse, med en teknologi som dekker et skrikende behov for bedre behandling, kommer vi frem til 9,75 milliarder som verdi av selskapet ved suksess.

Kursmål
Hvis vi da bruker den samme LOA ( Likelihood of Approval) på PCIB, som DNB gjør med NANO, 45%, er et realistisk kursmål (9,75 milliarder*45%) / 100% = 4,4 milliarder. Men jeg mener også at vi må sette en verdi på FimaVacc delen. Ettersom det er umulig å tallfeste verdien hvis de får verifisert det som et klinisk asset, setter jeg den til 0,5 milliarder på bakgrunn av de fantastiske resultatene i pre klinisk, og den optimismen jeg hører fra PW og Anders Høgset. Fima Nac setter jeg til 0,1 milliarder, da vi ennå ikke har fått noen resultater å forholde oss til fra studier hos samarbeidspartnere, men avtalene har en verdi pga det som kan komme. Dette gir en samlet verdi på 5 milliarder kroner. Deler det på det nye antall aksjer, etter emisjonen, som er 24 900 390.

Vi får da et kursmål ved LOA på 45% ift gallegangskreft, og en foreløpig verdi for FimaVacc og Fima Nac på NOK 200. Det er dette jeg mener selskapet burde vært priset til i dag, men ved suksess med å få pivotal fase II, og validert immunrespons i fase I for FimaVacc, minst det dobbelte.

Rater den fortsatt STRONG BUY
Arkivert
e-mannen
07.03.2017 kl 12:32 4811

Greit å ha med FiloD sin verdivurdering også.

"Innlegg av: FiloD (07.12.16 17:28 ), lest 6102 ganger

Ticker: PCIB

NANO - PCIB samme markeds potensiale

Først gratulerer til alle NANO ér for supre resultater og en god emisjon. Da jeg fikk se NANO sin company presentasjon i går var det en ting som begynte å interessere meg i forhold til Pcib, og det var markeds potensialet.

Først vil jeg si at jeg syntes at NANO er fornuftig priset, med store potensiale til både å gå til 1L og andre behandlingsområder.
Det jeg vil påvise med nedenstående er hvor totalt feilpriset Pcib er.

Markedsstørrelse.
NANO skriver på side 9 i presentasjonen at 3L markedet har en størrelse på 0,6 mia USD og at pasient grunnlaget er 10.230. Dette gir en behandlingspris på ca. USD 60.000
http://www.nordicnanovector.com/uploads/images/Financial-Reports/Company%20Presentation%20-%20December%202016.pdf

Pcib skriver på side 17 i deres investor presentasjon at pasient grunnlaget er 3000 pasienter og minimum prising er USD 100.000. Men mye ligger til rette for at Pcib fort kan få USD 200.000 pr behandling. Faktisk har de selv opplyst at nuværende behandligs pris ligger i mellom USD 100.000 og USD 480.000. og på nedenunder link kan man se at "whereas the majority of drugs for indications with less than 10,000 patients in the US are priced at or above $200,000 per year. " Så det faktum at det er færre pasienter og færre konkurrenter tilsir at Pcib godt kan få en pris på USD 200.000 pr behandling.

http://www.lifescicapital.com/analysis/orphan-drug-pricing/
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2016/11/PCI-Biotech-Investor-Presentation-Nov-2016.pdf

NANO markeds potensiale: 0,6 mia USD
PCIB markeds potensiale: 0,6 mia USD

Regulatorisk forløp
Her er det både og.
Pcib er ferdig med sitt fase I, med 0 DLT og suverene resultater, de har også fått ODD-eu
NANO er igang med siste del av deres fase I. og har foreløpig gode resultater NANO har pivotal fase II klar og ODD eu og us

Konkurrenter.
NANO har mange konkurrenter dog har NANO bedre resultat enn de fleste og er lettere å bruke.
Pcib har stort sett ingen konkurrenter, og dagens standard behandling gir 2 CR av 300 pasienter, mens Pcib foreløpig gir 2 CR af 7 pasienter, sandsynligvis mere når man får gjennomført pivotal fase II, og også får lov til å gjenbehandle de pasienter som får nye svulster.
Der hvor NANO skal ut å konkurrere om markedsandeler, kan Pcib med høy sansynlighet ta hele markedet, da nuværende behandling ikke er i nærheten av den effekt som Pcib kan vise til.

Tidsperspektiv
NANO har fått pivotal fase II, og kan være markedsklar i H1 2019 hvist de får breake thru designation og AA.

PCIB har store muligheter for å få avlesning på RESIST, og kan dermed være på markedet Q4 2018

Fremtid.
NANO kan gjøre betalutin til en 2L behandling, det vil øke totalmarkedet til 2 mia USD. NANO kan også gjøre betalutin til 1L, og man har også fine muligheter med DLBCL.

Pcib vil med en partneravtale også ta markedet i østen med bla. Japan som har ca. 11.000 pasienter om året, samt 15-20% gjenbehandlinger det gir et totalt marked på ca. 16000 behandlinger. Gitt at de kan ta samme pris, gir det et totalmarked på 3.0 mia USD.

Hertil kommer muligheten for å behandle pancreas som er et marked som er 10 ganger større enn gallegang, jeg er meget sikker på at denne mulighet vil være inne i en evt.partneravtale.

PCIB er også i gang med fimaVacc fase I studie og har flere avtaler og store muligheter med fimaNac
Det har også en betydning at NANO er på Oslo Børs og Pcib er på Oslo Access.
Mit formål er som sagt å vise hvor feilpriset Pcib er og sammenligningen med NANO er fin fordi de ligner hverandre på en del områder.

Hvist Pcib får pivotal fase II ODD-us AA osv. samt en partner avtale i Q2, 2017 så skal de minimum prises på nuværende NANO niveau ca. 5,7 mia, Med 25 mio aksjer vil dette gi en kurs på 228. Jeg tror dette er meget sandsynlig. "

Arkivert
Snøffelen
07.03.2017 kl 12:37 4769

"Hør hvor hult det høres ut, at her har man noe banebrytende innen gallegangskreft, og det skal myndighetene nekte? Man har et ansvar overfor de berørte , nemlig å finne bedre behandlinger. Hvorfor skal ikke PCIB få lov til å prøve å vise det, med raskest mulig vei til markedet, dersom en Pivotal fase II er vellykket? Det er god politikk!"

Poenget med utviklingsfasene er å dokumentere at legemiddelet er sikkert og effektivt.

Normalt bruks det friske frivillige til safetty (fase 1), mens i en del alvorlig sykdommer så brukes syke mennesker i fase 1, som for eksempel for Amphinex. Det betyr at PCIB har dokumentert og sannsynliggjort effekt av Amphinex.

Dernest er det også dokumentert at Amphinex er sikkert i fase 1.

Les innlegget mitt under så synes jeg PCIB har en svært god sak for å kjøre i gang med pivotalt fase 2.


"Innlegg av: Snøffelen (06.03.17 20:11 ), lest 1151 ganger

Ticker: PCIB

Endret: 06.03.17 20:14

RE^1: Pcib - Trigger liste

Focuss, fase 1 (dose-eskaleringen) er gjort helt etter boka, eneste forskjellen er at PCIB har valgt et nivå (eller 2) lavere enn de kunne ha gjort.

Normalt økes dosen til man får bivirkninger, og da supplerer man 3 pasienter på det nivået, og får man 2, eller færre pasienter, med DLTs på de 6 pasientene (3 + 3) så er det valgt nivå, får man mer må man gå ned i dose.

PCIB har kunnet unne seg den luksusen med å stoppe dose-eskaleringen før de fikk bivirkninger, fordi effekten var så ekstremt god. Og her er vi ved kjerne av problemstillinger for all behandling. Å bli kvitt kreft er intet problem, problemet er å gjøre det uten bivirkninger.

Jeg kan kurere kreft hjemme på kjøkkenbenken jeg, med slegge eller flammekaster, men ikke uten birvirkninger. Stikkordene er effektivt, OG sikkert.

Det er det vurderingen myndigheten må gjøre, kan PCIB utføre sin behandling mest mulig risikofritt for pasienten?

Jeg tror svaret på det er enkelt, av 2 grunner.

For det første så har vi ingen DLTs i noen av kohortene.

For det andre så inngår standard behandling (Gem/Cis) i PCIBs behandlingsopplegg. Pasienten får i verste fall den beste behandlingen hun uansett kunne få gem/cis.

Noen ganger kan jo problemstillingen være at man prøver en ny behandling som gjøres i stedet for beste nåværende behandling. For eksempel kan ikke en pasient gå på en ny type kjemoterapi og samtidig få gem/cis. Det samme kan gjelde for radiologisk behandling.

Med Amphinex risikerer pasienten ingenting, og vinner potensielt masse, fordi behandlingen til PCIB, med 0 DLTs er Amphinex + Gem/Cis.

Jeg tror det som er diskusjonstema mellom PCIB og regulatoriske myndigheter er mer omfanget av det kliniske oppsettet av pivotal fase 2, og ikke om pivotal fase 2 er aktuelt eller ei."
Arkivert
tex1
07.03.2017 kl 12:39 4735

Javel , og hvis ikke resultatene gjenskapes i faseII har dere et problem.
Selskapet har ikke spesifisert hvor denne tumoren de påstår å ha fjernet sitter heller.
Arkivert
e-mannen
07.03.2017 kl 12:45 4698

I gallegangen tex1, det er vel ikke så vanskelig å få med seg.
Arkivert
Bonusfrelst
07.03.2017 kl 12:55 4614

Tex1 eller Aksjenerd1/Gulliksen1/Gull2

Solgte PCIB i høst på 6,50, og det var med tegningsretter inkludert. Har siden baisset PCIB
Arkivert
illuminati
07.03.2017 kl 13:05 4578

Snøfflen,

I behandlingen av gallegangkreft fra en tidligere presentasjon fra PCI leser jeg at behandlingen er tredelt, først Amphinex (photosenstising agent) - FirmChem (lys) - så gjentatte behandlinger med Gemcitabine (chemotherapy drug).

Jeg har ikke klart i finne ut av om det er laget noen avtaler med de som produserer Gemcitabine, hvordan vil behandlingen i praksis foregå, hvem vil tilføre hva, eller har jeg totalt missforstått.
Arkivert
Snøffelen
07.03.2017 kl 13:14 4573

illuminati, gemcitabine ble utviklet av Eli Lilly og kom på marked i 1995under navnet Gemzar. Det er nå noen år siden patentet utgikk, og kan derfor produseres som generika.

Prisen ligger vel kanskje på en 500 til 1000 dollar per behandling. PCIB trenger nok ikke gjøre noen avtaler med noen for å bruke Gemzar, eller generika gemcitabin.
Arkivert
illuminati
07.03.2017 kl 13:36 4446

Snøffelen,

Takk for svar, da går jeg ut i fra at dette produktet ikke blir noen ¨bottleneck¨i den totale behandlingen.
Arkivert
Otard
07.03.2017 kl 13:48 4393

Jeg bøyer meg i støvet for fantastisk gjennomgang og analyse av fremtidige muligheter.

Jeg mistet nå alle grunner til å selge en eneste aksje. (Jeg hadde ikke mange)
Arkivert
liang
07.03.2017 kl 16:47 4219

Stor takk til e-mannen og snøffelen.

Dere setter rett fokus og minner oss alle på grunnen til hvorfor vi satset på PCIB.

Ikke det enkleste selskapet og samle trådene på men slike innlegg som fra e-mannen / snøffelen skal en lete en stund etter.

Det blir JA fra meg også så da skal dere videre til finalen :)


lykke til




Arkivert
nextmove
07.03.2017 kl 18:45 4064

illuminati,

bare sånn for ordens skyld er også det andre kjemoterapeutiske produktet som benyttes i kombinasjon med gemcitabine (cisplatin) et generisk produkt. Gemcitabine + cisplatin benevnes ofte gemcis eller gem/cis.

Med andre ord er det fritt fram for PCIB for så vidt gjelder de to samvirkende produktene ved siden av Amphinex.
Redigert 10.05.2017 kl 18:30 Arkivert
tex1
07.03.2017 kl 19:30 3888

Innlegget er slettet
Arkivert
nextmove
07.03.2017 kl 19:39 3923

Gulliksen,

nå er du skikkelig på luggeføre. Din gallegang er nok kanskje ørlite ulik min, men om du ser på hunder og katter for eksempel, er forskjellen større. Hvor er det egentlig du vil? Gjør det så usigelig ondt at du solgte deg ut, at du dag inn og dag ut må avreagere som klovn på Hegnar Online?
Redigert 07.03.2017 kl 19:40 Arkivert
flaksegrisen
07.03.2017 kl 20:40 3821

Illuminati, iferd med å ommøblere?
Arkivert
tex1
07.03.2017 kl 20:55 3785

Next
Du fremstår mer og mer som en tosk. Det er stor forskjell på ytre og indre galleganger f.eks
Og - med hensyn på mine investeringer så har det ingen ting med dette å gjøre. Jeg har prøvd å forklare at jeg har tjent bedre på andre investeringer. Nå sist Targovax.
Hvis ikke dette forumet har rom for ulike meninger så er det på tide at Hegnar avvikler det.
Redigert 07.03.2017 kl 20:57 Arkivert
Otard
07.03.2017 kl 21:07 3740

En stor takk rettes til Tex som hjelper til å holde en god tråd oppe.
Arkivert
flaksegrisen
07.03.2017 kl 21:12 3723

tex, de forskjellige typer gallegangskreft er diskutert i andre tråder.
Arkivert
Sorlendingen
07.03.2017 kl 21:18 3752

Tex1, hvis du vil lære mer om hvor i gallegangen kreften kan sitte og hvor Pcib satser, foreslår jeg at du ser på side 7 i Q4 presentasjonen.
Arkivert
Ole.
07.03.2017 kl 21:42 3671

Redigert 08.03.2017 kl 06:50 Arkivert
Slettet
07.03.2017 kl 21:50 3620

Redigert 30.06.2017 kl 06:34 Arkivert
illuminati
07.03.2017 kl 22:13 3528

nextmove,

Takk for oppklaring, viktig å ikke være avhengig av andre, i tillegg til at produktet er vel akseptert. Litt artig med kursutviklingen mellom PCIB og Trvx som nå ligger ved siden av hverandre. Lett å skifte litt mellom de to på ujevne dager som jeg ser har blitt favoritthobbyen til flere.

flaksegrisen,

Flere hester øker alltid sjansen for gevinst, selvfølgelig skulle jeg fulgt nextmove og FiloD sine anbefalinger for over et år siden. Men det er fortsatt er store penger å tjene på trekløveret Nano, Trvx og PCIB, dette er vel startgropa for alle tre.
Redigert 07.03.2017 kl 22:14 Arkivert
eiken
07.03.2017 kl 22:42 3440

Dersom PCIB lykkes er det vel liten tvil om at dette selskapet blir kjøpt opp og sannsynligvis blir det da utløst en budkrig uten sidestykke i norsk pharmahistorie.
Får håpe De lykkes med gallegang og kommer raskt på banen med pancreasbehandling...

Vanskelig å estimere verdi av et slikt selskap, men kjenner at gliset brer seg bare tanken kommer...

Til nye aksjonærer.Husk høy risiko, selv i fase 3 er det noen som ryker
Arkivert
gepard1
08.03.2017 kl 00:16 3344

DD I USA og Pivotal fase IIfor gallegangskreft.

Deretter gode fase I resultater for Kreftvaksine, og etter det kan himmelen vaere det neste.

Paa toppen faar vi helt sikkert avtale med ett par av vaare avtalepartnere for videre fremdrift etter Preklinisk.

Pluss nye avtalepartnere som vil teste vaar leveringsteknologi.

Mars ser ut til aa bli en hvilemaaned, foer det hele braker loes.

Kreftvaksine og terapeutisk kreftbehandling kan gjoere PCIB til ett av de rikeste, om ikke det rikeste farmaci selskapet I verden. Bare det og ha en mulighet til aa sitte med aksjer I ett slikt selskap, er fantastisk spennende. Markedet er ikke naerheten i aa forstaa hva som er I ferd med og skje...........
Redigert 08.03.2017 kl 00:20 Arkivert
nextmove
10.05.2017 kl 13:54 2830


Denne tråden fikk et altfor kort liv. Nå som første halvår snart ebber ut, og vi siden mars har fått gjentatte forsikringer om at de nødvendige regulatoriske avklaringene for Amphinex for CCA vil foreligge før halvåret er omme, er det god grunn til å løfte fram tråden.

Likeledes er det grunn til å minne om denne tråden: http://forum.hegnar.no/thread.asp?id=2352634 (Oppdatert analyse).

Verken siden januar eller mars er det kommet fram noen som helst informasjon fra selskapet som skulle svekke grunnlaget for vurderinger og beregninger som er gjort i første kvartal. Litt avhengig av hvilket av alternativene for anslått ikke-risikojustert verdi en tror mest på, snakker vi ut fra dagens kurs om en LOA-verdi på lavt ensifra nivå. Generisk sannsynlighet på det stadiet gallegangsstudien nå befinner seg ligger i området 40-50 %.

Det må bare slås fast det norske aksjemarkedet er langt mer villig til å verdsette muligheten for at en tildelt borekonsesjon skal gi svimlende avkastning enn at sterke kliniske data for et biotekprodukt kan gi stor fortjeneste.
Arkivert
Ebit
10.05.2017 kl 19:39 2627

-mannen

Dette var interessant og nyttig lesing.
Arkivert
nextmove
10.05.2017 kl 19:46 2600


For dem som måtte være interessert i et dypdykk i fimaVACCs virkemåte og muligheter:

www.nature.com/news/cell-maps-reveal-fresh-details-on-how-the-immune-system-fights-cancer-1.21931?WT.ec_id=NATURE-20170511&spMailingID=54034702&spUserID=MjM5NjY5ODM4ODk1S0&spJobID=1161703249&spReportId=MTE2MTcwMzI0OQS2
Arkivert
MrSilence
11.05.2017 kl 00:18 2398

Skulle PCIB lykkes med Amphinex råder det liten tvil om at en del her inne blir skyldig noen bobler til visse skribenter )
Arkivert
Otard
11.05.2017 kl 09:09 2300

Det støttes mr Silence. Selv om de da selv vil være i stand til å velge på øverste hylle.

Hvis vi tar utgangspunkt i Gepardens kursmål, kan vi kanskje tenke på å leie konserthuset som hyllest?
Spleiselag, Blir du med?:-)
Arkivert
MrSilence
12.05.2017 kl 01:24 2155

Vi får se )
Arkivert
chilli
31.05.2017 kl 07:11 1987

Mye bra lesning på denne tråden!
Arkivert
Bonusfrelst
30.08.2017 kl 06:01 1360

Tenker denne tråden er aktuell nå med verdivurdering for evnt nye i PCIB. Caset er også styrket siden mars, og tidligere kurs på ca 36 kr, etter min mening.
Arkivert
SirJohnny
30.08.2017 kl 08:51 1107

Hold på aksjene, enkelt og greit.
Arkivert
Superinvest1
30.08.2017 kl 11:31 964


TAKK for opplysende info om PCIB.
Utrolig interessant det dere kunnskapsrike formidler til oss andre.

Med base i det som her er blitt skrevet i denne tråden, Har jeg med dette tatt noen lodd i selskapet.

Lykke til videre, og håper vi "lesere" kan støtte oss mere på kunnskapsrike innlegg.
Arkivert
chilli
06.10.2017 kl 08:13 566

Løfter denne tråden som inneholder lettforklarende info om Pcib...

Chilli
Redigert 06.10.2017 kl 08:53 Arkivert
Otard
07.06.2018 kl 12:09 1488

Det er vel greit å minne på denne tråden med e-mannens verdivurdering av hva kursen burde vært 7. mars i fjord se innlegg nr 2 i tråden.
Oppsummeringen fra e-mannen til slutt:

"Vi får da et kursmål ved LOA på 45% ift gallegangskreft, og en foreløpig verdi for FimaVacc og Fima Nac på NOK 200. Det er dette jeg mener selskapet burde vært priset til i dag, men ved suksess med å få pivotal fase II, og validert immunrespons i fase I for FimaVacc, minst det dobbelte.

Rater den fortsatt STRONG BUY"

Over 1 år senere har vi fått enighet med myndighetene om PF2 med mulig AA og fortsatt ligger vi å vaker på 50 kroner???
Arkivert
Andor
07.06.2018 kl 12:27 1437

Over 1 år senere har vi fått enighet med myndighetene om PF2 med mulig AA og fortsatt ligger vi å vaker på 50 kroner???

Virker som markedet ikke tror vi får P2 med AA??

Burde bli et himla liv den dagen vi får det svart på hvitt.
Arkivert
Lothian
07.06.2018 kl 13:50 1346

Andor,

Ingenting er sikkert før det står svart på hvitt...dét og den "vanlige frykten" for en emisjon er de eneste grunnene eg kan se hvorfor markedet er og har vært relativt avventende til PCIB siden januar/februar 2018.

Strengt tatt har vi heller ikkje fått noe nytt fra PCIB om PF2/videre løp for fimaCHEM hvis vi ser bort fra den skuffende rekrutteringshastigheten til extension-studiet.

Det begynner å bli på høy tid at forhandlingene med myndighetene ferdigstilles og PF2 med AA settes igang...

Så får vi heller ta opp igjen verdivurderinger når dette kommer.

Lothian.

Arkivert
SafeInvest
07.06.2018 kl 13:56 1327

Hvorfor er det på høy tid da Lothian? Pcib har jo selv meldt at dette skal komme i 2H 2018, vi er ikke der enda.


2H fimaCHEM - Safety of repeated treatment

2H 2018 fimaChem -Initiation of pivotal bile duct cancer study



http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2018/03/PCI-Biotech-Full-Year-2017-Presentation.pdf
Arkivert
Lothian
07.06.2018 kl 14:07 1290

Vel,

Det er ca 6 mnd siden PCIB og myndighetene i praksis ble enige om at fimaCHEM får PF2, AA og med mulighet for interimavlesning.

Slik eg har forstått det er det kriteriene for interimsavlesning som var det gjenstående punktet å bli enige om...og det har de altså brukt 6 mnd på nå.

Safety for enkel behandling er jo helt fin...og såvidt eg husker mente Einarsson at forsinkelsen på extension-studiet ikkje burde utsette/påvirke belsutningen/godkjennelsen av PF2.


Husk også på at både PCIB og markedet hadde forventet å få en konklusjon på oppstart PF2 allerede høsten 2017...så vi begynner snart å bli 1 år forsinket på dette punktet.

Men-men, 1 år i biotek er jo peanuts :-)

Lothian.
Arkivert
Andor
07.06.2018 kl 14:14 1284

Er jo merkelig at de ikke setter alle kluter til når resultatene er revolusjonerende og livsforlengende for pasienten.Videre syntes jeg vi burde ha sett noen interesse i fra Asia, der det virkelig er utbredt med gallegang kreft.
Arkivert
SafeInvest
07.06.2018 kl 14:17 1259

Lothian, det blir litt feil å forvente at det skal komme nyheter og avklaringer FØR det ledelsen i Pcib kommuniserer.

Enn så lenge er det 2H 2018 så gjelder, så må man forholde seg til det. Eventuell oppstart før dette vil bare være postivt.
Arkivert
SafeInvest
07.06.2018 kl 14:27 1235

Hvordan vet du at det ikke har vært noen interesse i fra Asia, Andor? Og jeg er rimelig sikker på at de allerede har satt alle krefter til, emn TTT i denne bransjen.
PW sa vel på siste presentasjon at det kommer til å bli satt opp 1-2 siter i ASia i PF2, som jo er superbull om dette blir bekreftet!
Arkivert
nextmove
07.06.2018 kl 14:34 1237

Forestillinga om at ledelsen fortsatt er i drøftinger med EMA og FDA dukker stadig opp, ser jeg. Den er ikke riktig. I all hovedsak var disse drøftingene ferdig for flere måneder siden.

De siste månedene, altså parallelt med at en venter på at alle de seks nødvendige pasientene er evaluert, har selskapet brukt til nitid kvalitetssikring av studieoppsettet. Dette er ikke noe et biotekselskap bør ta lett på. Mange har feila nettopp i dette arbeidet. Derfor har ledelsen trukket på alle interne ressurser og i tillegg hyrt inn ekstern ekspertise.

Da pasientinklusjonen sist høst svikta, fikk i praksis ledelsen en måned eller to ekstra til nettopp dette kvalitetssikringsarbeidet. Aldri så galt osv.

Jeg er grensende til visshet sikker på at så snart sikkerhetsdataene fra den utvida studien foreligger, går det ikke lang tid før selskapet melder at en en klar for oppstart av pivotal fase. Det er altså IKKE slik at studieoppsettet trenger noe stempel fra de regulatoriske myndighetene før oppstart. Alt som trengs er et studieoppsett som ledelsen føler seg trygg på - og sjølsagt penger til å gå i gang.

Med andre ord EMA og FDA har formulert sine betingelser, og så er det selskapets eget ansvar å sørge for at studieoppsettet tilfredsstiller alle disse kravene. Sjølsagt er kanalen til de regulatoriske myndighetene fortsatt åpen for nødvendige avklaringsbehov som måtte dukke opp da snakker vi om eventuelle fortolkningsproblem og nitty-gritty details.

Som jeg skrev i går dersom alle de seks først inkluderte pasientene "har holdt seg i live" (litt uærbødig uttrykt), tror jeg vi vil ha sikkerhetsdataene før denne måneden er omme. Har en eller to av disse falt fra undervegs, går det noen uker til.
Redigert 07.06.2018 kl 14:54 Arkivert
Andor
07.06.2018 kl 14:40 1196

SafeInvest

Ok,det har ikke jeg fått med meg angående Asia,da får vi bare smøre oss med tålmodighet.Er rimelig sikker på at vi sitter på en gullgruve.
Arkivert
Snøffelen
07.06.2018 kl 14:40 1218

Spot on nextmove, ingen grunn til å utfylle her.
Arkivert
Otard
07.06.2018 kl 14:53 1160

Nextmove.
Jeg er imponert over hvor stålkontroll du har på den regulatoriske løypa.

Respekt:)
Arkivert
kvekk14
07.06.2018 kl 17:00 1070

Nextmove, når du skriver "dersom alle de seks først inkluderte pasientene "har holdt seg i live" (litt uærbødig uttrykt)".

har du info på at 6 pasienter faktisk er inkludert? Og når kom den?

Arkivert
columna
07.06.2018 kl 17:00 1070

Veldig bra, nextmove!!
Arkivert
nextmove
07.06.2018 kl 17:21 1024


Ledelsen har såvidt jeg vet ikke gitt noen oppdatering om videre inklusjon av pasienter etter den som ble gitt 20. desember. Fram til da var som kjent fire pasienter kommet med i studien (til tross for at utprøving i ett av de aktuelle landene var forsinka på grunn av byråkratisk surr hos nasjonale helsemyndigheter).

På denne bakgrunn er det ikke urimelig å anta at minimumstallet ble nådd allerede i februar måned, kanskje før.
Arkivert
Arkivert Til toppen