"PHO - Ingen grunn til å avskrive Lumacan, helt ennå"

Snøffelen
PHO 23.03.2016 kl 19:03 5251

Dette er en arkivert tråd!
Siden Cosmo Pharmaceuticals har hatt sin 4Q15-presentasjon i dag så tenkte jeg det kunne være på sin plass å si noen ord om Lumacan sin konkurrent, MMX, Budesonide eller metylen blå om man vil.
Det var jo den som vha Salix fintet ut Lumacan, og som snart kommer med sine fase 3 data.
I følge dagens presentasjon vil det skje i slutten av april

http://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals/ir/presentations/230316/230316_Cosmo_2015_Financials.pdf

«1,270 patients, nearly completed, un-blinding forecasted by end of April»

Jeg har tidligere sagt at det faktisk er en god sjanse for at Cosmo kan misse fase 3, og anslått det til ca 30%, eller sagt på en annen måte, Lumacan er absolutt ikke verdiløst som PDD (og ei heller som PDT!).

Og grunnen er at MMX ikke sammenligner skulder ved skulder, dvs de sammenlignet MMX med historiske data i fase 2, og kjørte i gang på grunnlag av det. Samme risiko, eventuelt tabbe, som Clavis gjorde.

Tallene fra fase 2 er i seg selv meget gode, hvor de fant ca 50% flere polyper og adenomas sammenlignet med historiske data.
Men det er mye som ikke trenger å være direkte sammenlignbart. F. eks skal jo tarmen skylles etter en bestemt prosedyre først, kalt «Bowels cleansing». Og en nylig publisert artikkel viser at det er mange faktorer som spiller inn, og gjør sammenligning med historiske data problematisk.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4607806/

«Improved bowel preparation increases polyp detection and unmasks significant polyp miss rate”

“RESULTS: Excellent/good preparation was reported in 38 cases with previous-day preparation (76%) vs 46 with split-dose (92%), respectively (P = 0.03). One hundred and twenty-six polyps were detected initially and 169 subsequently (P < 0.0001) 88 vs 126 polyps were diminutive (P < 0.0001), 25 vs 29 small (P = 0.048) and 13 vs 14 equal or larger than 10 mm”

Så bare en grundigere vaskeprosedyre i forkant kunne i prinsippet forklart hele effekten av MMX . Og kanskje de har vært ekstra nøye i sitt fase 2 studium, med skyllingen i forkant?

Jeg tror det er større sjanse for at Cosmos metylen blå lykkes enn at de ikke lykkes, men prøver bare med dette å illustrere noe av det sjansespillet det er å sammenligne med historiske data, og ikke skulder ved skulder. Samt at det er ingen grunn til å avskrive Lumacan, ennå.

Virker dessuten som om Cosmo ikke er helt sikre selv heller. De har nemlig et annet produkt, Rifamycin, et oralt antibiotika med lav sannsynlighet for resistens, og meget gode data, og også med fase-3-data i slutten av april.

«The percentage of patients that achieved clinical cure was 81.4% in the Rifamycin SV MMXR treated group compared with 56.9% in the placebo group, p𕟨.0001.”

Likevel skriver de under «Outlook - Next strategic steps» om disse 2 produktene, som de skal sette opp egen markedsorganisasjon i US:

“If either one of MB or Rifamycin are successful, set up US GI organization to market products directly”

Jeg synes det høres ut som om en beskjed om at det blir egen salgsorganisasjon selv om det skulle komme en beskjed som gjør det tvilsomt at enten MMX eller Rifamycin ikke bør fortsette.

Men hvorfor et slikt forbehold? Og hvis det skulle komme en slik beskjed så tenker jeg at det må bli MMX.

Cosmo er også nøye med å understreke i årsrapporten (midt side 23 av 140) at de har tatt en kalkulert risiko ved å ikke bruke «skulder ved skulder», men historiske data.

http://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals/Annual_Report_Cosmo_2015.pdf

«They were open-label, efficacy exploratory descriptive studies using Methylene Blue MMXR 25 mg modified release tablets.
In both studies no comparator was used.”

Jeg ser mao ingen grunn til å avskrive Lumacan, helt ennå. Og vi Photocure-aksjonærer har en fin liten mulighet til å få oppjustert verdien av porteføljen i slutten av april.

En Lumacan PDT-satsing vil vel også bli enklere med MMX ute av veien.
Arkivert
nextmove
23.03.2016 kl 19:52 3199

Jävlar, vad du gräver! Vi andre får bare takke pent.

Mao. andres ulykke er heller ikke å forakte. I løpet av en måned vet vi. Det kan bli en heftig vår om Cosmo skulle feile med sitt MMX-produkt og Photocures to "sikre" går inn på samme tid.

Arkivert
Snøffelen
23.03.2016 kl 20:23 3195

Riktig det nextmove, det er mye som kan gå bra og lite som kan gå dårlig hvis man tenker at H/C forsvarer dagens kurs.

Arkivert
stupet
23.03.2016 kl 22:28 3180

Vet du om de har de SPAR på plass for dette Cosmo produktet?

De kjenner vel alt til det meste av tesultatene alt nå siden de skal presentere dette om en mnds tid så de ser vel hvor dette går hen.
Var vel en stor gruppe pasienter(eller?) som skulle inkluderes, dette fordi de sammenlignet med historiske data?

For oss uten faglig innsikt, hva er hovedforskjellen på å kjøre 'historisk data' vs 'skulder ved skulder'?
Arkivert
Snøffelen
24.03.2016 kl 00:13 3140

Ja, Cosmo har en Special Protocol Assessment for sin fase-3 MMX. Og siden fase 3 er valideringsfasen så må de selvsagt kjøre den «skulder mot skulder». Dvs med placebo. Når man sammenligner med historiske data så sammenligner man kanskje ikke epler og bananer, men heller ikke epler mot epler, men kanskje gamle mot ferske epler?
Risikoen er at ikke alle parametere er kontrollerbare, eller sammenlignbare.

For de som husker Clavis så var data for overlevelse i fase 2 på 5,5 mnd, og de historiske dataene viste skarve 1,5 mnd. Da fase 3 dataene kom så viste det seg at både fase 2 var for gode, for man endte opp med 3,5 mnd, og at de historiske dataene var for dårlige, for placeboen, dvs active comparator og investigators choice var på 3,3 mnd. Og som kjent holder det ikke med like godt for å få noe godkjent.

Bare så det er sagt, jeg tror det er større sjanse for at MMX klarer det enn ikke, men i en 70/30-favør, men det er en risiko for at de har fått gode resultater i fase 2, for eksempel ved at de har vært mer en normalt nøye i tarm-skylle-prosessen. Eller det kan være andre saker. Poenget er at det er en risiko ved mindre kontroll ved å ta en sjanse på historiske data.

Mest sannsynlig blir vel denne tråden en akademiske øvelse, men det er interessant å se hva slags risiko forskjellige selskaper tar.
Arkivert
Interessert
24.03.2016 kl 08:20 3088

Jeg tenker at selv om MMX blir godkjent, er ikke løpet kjørt. Som for Hexvix, vil det i etterkant gjøres en mengde uavhengige studier. En godkjenning er ikke slutten. Det er begynnelsen. Lumacan skal teoretisk sett være bedre. Få lumacan på markedet, og den beste vil over tid vinne.
Arkivert
Snøffelen
24.03.2016 kl 08:36 3071

Jeg tenker at om MMX blir godkjent så er det for stor risiko å legge seg ut med Cosmo, selv om Lumacan skulle få bedre resultater på PDD. Ressursbruken kan bli for stor, og resultatet for magert. Photocure er for lite, foreløpig.

Men det kan godt tenkes at PDT for CRC (colorectal cancer) er tingen.
Arkivert
Medisinmannen
24.03.2016 kl 10:35 3049

Interessant Snøffelen.

Skulle Cosmo feile så får vi håpe Photocure er rask på labben og at de har klart et velegnet oralt formular.
Arkivert
nextmove
24.03.2016 kl 11:19 3043

Photocure er utvilsomt motivert for å ta fram Lumacan igjen dersom Cosmos produkt feiler (nærmest litt "hevn" og "takk for sist"). Men det spørs hvor mye tid og penger en har vært villig til å bruke på å forberede en gjenoppstandelse med oralt formular. Hestdal ser gjerne de samme odds som Snøffelen med hensyn til flopp for MMX-produktet?

Og hvordan er det gjenstår noe og må eventuelt noe regulatorisk kjøres om igjen for å være klar for fase lll?
Redigert 24.03.2016 kl 11:24 Arkivert
Snøffelen
06.06.2016 kl 11:08 2825

http://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2016/06-06-16

Rett på første antagelse, om at Rifamycin ville lykkes. Så får vi se da, om MMX methylen blå feiler og det blir fritt frem for Lumacan.

Har jo spekulert litt i starten av denne tråden.
Arkivert
nextmove
23.06.2016 kl 12:19 2698

Merka meg at Cosmo i meldinga den 6. juni skrev: "... and Methylene Blue MMX®, whose data we also expect shortly." Det kan bety hvilken som helst dag nå. Spennende.
Arkivert
Snøffelen
23.06.2016 kl 12:24 2708

Ja det blir det, har et 30/70-håp om at de feiler. De har tross alt kjørt litt høyere risiko en de kanskje burde med historiske data som beslutningsgrunnlag.
Arkivert
Snøffelen
29.07.2016 kl 09:36 2564

Legger den her jeg Nextmove

Innlegg av: nextmove (29.07.16 09:13 ), lest 44 ganger
Ticker: PHO
Endret: 29.07.16 09:15
RE^1: PHO – Q2-presentasjonen med Cysview og AUA blir en opptur
Cosmo Pharmaceutical presenterer nettopp:

"Methylene Blue MMX® phase III trial in the USA and Europe is almost complete."

Det har de vel sagt en tid nå. Utfallet blir spennende å se.

Videre heter det:

"We are taking extra care in the phase III Methylene Blue MMX® trial, which is why we expect data now by Mid-September and we are convinced that this care will provide additional benefits. We expect top-line results to be published soon and will be able to present the data to our investors at the upcoming R&D day which will take place in Zurich in September/October."

Ref. http://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2016/290716

Innlegg av: Snøffelen (29.07.16 09:33 ), lest 4 ganger
Ticker: PHO
RE^1: PHO – Q2-presentasjonen med Cysview og AUA blir en opptur
Du verden, det var en kryptisk melding. De er overbevist om at ved å være ekstra nøye nå så vil de gi ekstra fordeler, "of what"? kan en jo spørre seg. Dette blir spennende!
Arkivert
nextmove
29.07.2016 kl 09:44 2555

Snøffelen,

Ja, en kan få følelsen av at det ligger en viss skepsis mellom linjene her. Men når en først har valgt et klinisk oppsett, jf. hva du har pekt på for lenge siden, må en sjølsagt stå løpet ut. Hvilken spesiell omhyggelighet en nå sikter til, blir derfor litt vanskelig å forstå.
Redigert 29.07.2016 kl 09:45 Arkivert
Snøffelen
29.07.2016 kl 10:06 2534

Fra side 32 i rapporten

http://www.cosmopharmaceuticals.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/financial-reports/HY_Report_2016.pdf

«Based on the facts and circumstances of the projects denominated Methylene Blue MMX® (CB-17-01), Rifamycin SV MMX® (CB-01-11) and SIC- 8000 (CB-17-04, Eleview™), the Management believes that capitalization criteria are met starting from 2016. Re Methylene Blue MMX® and Rifamycin SV MMX®, at the beginning of 2016 the Phase III clinical trials were almost completed, with 1,200 (or approximately 98%) and 800 (or approximately 99%) of patients respectively treated. At this stage there is a statistical probability of success up to 75% for new chemical entities and considering that both Methylene Blue MMX® and Rifamycin SV MMX® are not new chemical entities, the Management believes that the probability of success is even higher. In the case of Rifamycin SV MMX®, on 6 June 2016 the Company announced positive Phase III results, with primary and secondary clinical endpoints attained”

Flere interessante perspektiver her.
For det første fremhever ledelsen i Cosmo her det jeg ofte har forklart, NMEs (new chemical entities) har mindre sjanse for å lykkes enn kjent API (active pharmaceutical ingredient).

Og sånn sett er f.eks HAL et fornuftig valg som API i Lumacan og Cevira, gitt alle de gode dataene med HAL fra Hexvix og Cysview. Det er tross alt en lang rekke med gode kliniske data som har gitt Cysview den gode standingen i AUA-guidelines.

Samtidig så har jeg litt følelsen av at ledelsen har god innsikt i Methylene Blue MMX-resultatene, og da bærer det over litt preg av at de forklarer at satsingen på Methylene Blue MMX fase 3, selv på grunnlag av historiske kliniske data, var rasjonell og fornuftig.

Jeg mener fortsatt at Methylene blue har en god sjanse til å feile, 30%. Og at suksess-sjansen fortsatt er på relativt beskjedne 70%. Mao fortsatt håp for Lumacan, selv om de fleste PHO-aksjonærer nok har avskrevet Lumacan, for lengst.

Jeg gir meg ikke før i Mid-september!
Redigert 29.07.2016 kl 10:07 Arkivert
Snøffelen
29.07.2016 kl 10:12 2519

Det kan også være en mulighet at Methylene Blue MMX er såpass svake (statistisk signifikant men kanskje ikke klinisk relevant) at ledelsen nå må gå noen runder med dataene for å se om de er verdt å file.

Hvis noe så vidt holder etter kriteriene i et klinisk studie er det ikke gitt godkjennelse hos regulatoriske myndigheter, selv om mesteparten som feiler etter innsendelse av file feiler på safety, så feiler også noen på effekt.
Arkivert
Medisinmannen
29.07.2016 kl 17:13 2505

Jeg tror ikke du skal skru opp forventningene til Lumacan Snøffelen. Photocure har stoppet produktet og det kan bli tatt opp til vurdering senere.
Arkivert
stupet
29.07.2016 kl 20:43 2409

va mener de med 'top-line' resultater?
(We expect top-line results to be published
Arkivert
Marximat
05.10.2016 kl 12:12 2156

propos konkurrenter: Har det kommet noe mer om Methylene Blue-studiet etter sommerens noe kryptiske melding
Arkivert
Medisinmannen
05.10.2016 kl 12:16 2182

Ingenting mer enn at de er i sluttfasen av å bearbeide data fra studiet.

De lykkes med stor sannsynlighet og Photocure har skrinlagt Lumacan. Det er ingen grunn til å skru opp forventningene.
Arkivert
Marximat
05.10.2016 kl 12:30 2145

Tja. Nå er det fem måneder siden de forventet resultatene "shortly". Fem måneder er definitivt ikke shortly. Resultatene har de, men hvorfor i all verden tar det så lang tid å behandle dem?

Positive resultater blir publisert så snart de er klare!
Arkivert
Snøffelen
05.10.2016 kl 12:35 2157

Har tidligere ment at Cosmo tar en stor risiko ved å sette i gang fase 3 på grunnlag av historiske data ("Clavis-feilen").

Men er enig med Medisinmannen, ingen grunn til å skru opp forventningene.
Jeg står likevel fortsatt ved at det er ca 30% sjanse for at de feiler (og 70% sjanse for at de lykkes).

Cosmo har lovet "unblinding of data" i løpet av Q3. Vi er nå i Q4, så kan en jo fritt spekulere i hva det betyr.
Arkivert
Merlin
14.10.2016 kl 11:52 2038

Ingen nyheter om Methylene Blue. Som skulle kommet for lengst.

Ved å se på kursutviklingen i Cosmo ser det ut til at dette ikke har gått særlig bra. Kursen har falt fra 170 til 145 i senere tid. Kanskje Photocure snart skulle begynne å grave frem Lumacan igjen?

http://www.biocentury.com/companies/cosmo_pharmaceuticals_spa
Arkivert
Interessert
14.10.2016 kl 13:07 1994

Har stor tro på Lumacan. Toludinblå er bare noe blåsøl. Men er ganske oppgitt over utviklingen, eller snarere mangel på utvikling.
Arkivert
Medisinmannen
24.10.2016 kl 19:01 1923

Får ikke sjekket dette skikkelig selv. Cosmo skal presentere fase III produktene sine og LuMeBlue™. Dette er et nylig registrert varemerke og sannsynligvis nytt navn på Lumacan sitt konkurrerende produkt. Hvis det stemmer så er sannsynligvis fase III en suksess.

Da kan de av dere som enda ikke har avskrevet lumacan gjøre det og det er enda en Hestdal fiasko.
Arkivert
Snøffelen
24.10.2016 kl 19:24 1896

I så fall er det bare å gratulere Cosmo med tøff satsing. Jeg ville vært lettet som Cosmo-aksjonær, for jeg ville ikke vært komfortable med å sette i gang MB på grunnlag av historiske fase 2 data. Jeg anslo at sannsynligheten for at de ville lykkes til 70%, (og 30% at de ikke ville det).

Skal bli spennende å se de kliniske dataene.
Arkivert
Einstain_jr
24.10.2016 kl 19:34 1852

umeblue

https://trademarks.justia.com/871/67/lumeblue-87167779.htm
Arkivert
Medisinmannen
24.10.2016 kl 20:26 1839

Jeg er ikke sikker på det er samme produkt, men det får vi snart vite.

Uansett så har Photocure skrinlagt Lumacan.
Arkivert
Einstain_jr
24.10.2016 kl 20:54 1803

Det står litt mer om Lumeblue i denne presentasjon, s. 15-17

http://www.cosmopharma.com/site-services/search-results?ResultPage=1&Domain=all&query=LuMeBlue&searchphrase=exact

Arkivert
Merlin
24.10.2016 kl 21:08 1792

Dublin – October 24, 2016 Cosmo Pharmaceuticals NV. (SIX: COPN) will present to its shareholders, analysts and the financial press a comprehensive update on the results of the phase III clinical trials of LuMeBlue™ and Rifamycin and the consequent strategy at its R&D Day to be held November 29, starting at 15:00 CET at the Sonnenberg Convention Center in Zurich.

http://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2016/24-10-16
Arkivert
Merlin
24.10.2016 kl 21:14 1784

Kursen til Cosmo har ikke steget, så det er vel helt uklart om Lumeblue blir fase III godkjent.
Arkivert
Merlin
24.10.2016 kl 21:20 1785

Lumeblue er tydeligvis ikke godkjent (i hvert fall ikke enda) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/


Cysview derimot kommer opp med en gang når man søker (!)
Arkivert
Snøffelen
24.10.2016 kl 21:54 1746

Det stemmer nok helt sikkert at den ikke er godkjent. Det LuMeBlue imidlertid tyder på er at Cosmo mener at resultatene er gode nok til å files, på en eller annen måte.

Altså det blir en NDA (New Drug Aplication).
Og da er sannsynligheten mellom 80 og 90% for et godkjent produkt.

Av de som feiler i myndighetenes gjennomgang av NDAen så er det noe flere som feiler på effekt enn safety.

Da Methylene Blue er mye brukt, til andre saker, og vi her snakker diagnose så tviler jeg på at de feiler på safety. Skulle de feile på effekt er det fordi det er forskjell på statistisk signifikans og klinisk relevans.
Arkivert
Interessert
24.10.2016 kl 22:35 1697

Dersom metylenblå blir godkjent, noe det sikkert blir, siden det er et gammelt og velbrukt stoff, er det ikke sikert at det er så godt som lumacan. Det kan også tenkes at metodene har ulike fordeler og ulemper, f.eks. reagerer sterkere på ulike stadier av kreftutvikling. Lumacan reagerer på metabolske endringer som skjer i kreftceller. Metylenblå avdekker kun morfologiske forandringer i epitel. Lumacan kan også ha en toksisk effekt på kreftceller som unnslipper "kniven", med eventuell immunologisk virkning. Lumacan er kanskje gravlagt, men ikke nødvendigvis død. Fotodynamisk behandling er svært potent, og bør komme til utstrakt anvendelse i kreftbehandling. Også i mage tarm. Tiden vil vise.
Arkivert
Rocken
24.10.2016 kl 22:54 1688


I mellomtiden er det plukket ut av pipeline, så det blir som å piske en død hest å mase om det.

Arkivert
nextmove
25.10.2016 kl 00:14 1644

Inntil Cosmos presentasjon den 29. november vet vi vel strengt tatt ikke hvordan det har gått med Cosmos alternativ til Lumacan (vel, med mindre det på cinicaltrials eller eventuelle andre løpende oppdaterte nettsteder skulle bli publisert endelige resultater fra fase 3-studien.

Det samme kan det være. Om Cosmo skulle tryne aldri så mye om Phototcure ikke makter å få Cevira og Visonac videre, to overmodne produkter for fase 3 og markedet, hva ville det hjelpe om en kunne starte nærmest på nytt igjen med Lumacan.

Styrets og ledelsens troverdighet når det gjelder evnen til kommersialisering står og faller nå på partneravtale for begge disse. Minst en av disse må komme før årsskiftet, den andre seinest i løpet av første kvartal neste år.

Verken HS eller HH har tatt sine posisjoner på grunn av Lumacan eller hva som ellers måtte ligge i skuffene. Det har de bare gjort på grunn av store forventninger til spesielt Cevira og oppfølgingsmarkedet for Cysview i USA (og litt til Visonac).

Besøkelsestida er snart omme. Kjenner man ikke den, blir det ryddetid.
Redigert 25.10.2016 kl 00:17 Arkivert
Medisinmannen
25.10.2016 kl 07:44 1607

De endrer ikke produktnavn og registrerer et nytt varemerke på gøy. Her blir det godkjenning. Ingen overraskelse for Photocure eller aksjonærene.

Enda et produkt som Hestdal effektivt har kjørt i grøfta. Hadde jeg ikke visst bedre så ville jeg spekulert i om han stod på lønningslista til våre konkurrenter.
Arkivert
nextmove
25.10.2016 kl 09:16 1572

Jo, vi må nok erkjenne at det går mot avskriving av Lumacan (jf. trådtittelen). Det var da heller ikke mer enn et syltynt håp knytta til andres mulige ulykke.

Ellers er det jo dessverre helt riktig, Medisinmannen selskapets kommersielle merittledelse er ikke hyggelig lesning. Desto viktigere er det at Photocure nå, med to "SPA-stempla" kandidater, greier å reise kjerringa. Er det realitetsorientering med hensyn til markedspotensial eller noe annet det henger på? Skal Inovio komme i markedet først? Og skal en for Visonacs vedkommende vente til WHO tvinger gjennom drastiske tiltak når det gjelder global bruk av breispektra antibiotika?
Arkivert
Medisinmannen
25.10.2016 kl 10:01 1531

Kanskje var vi heldig at Photocure ikke fikk enda et produkt de "måtte" jobbe med?
Arkivert
Marximat
25.10.2016 kl 10:56 1494

Vel, jeg har ennå ikke avskrevet Lumacan helt Cosmos fremgangsmåte er her veldig merkelige. Hvis de har gode testresultater, hvorfor melder de det ikke?

Og hvorfor tok det så vanvittig lang tid for dem å "gjennomgå testresultatene på en best mulig måte" (merkelig formulering)? For så aldri å offentliggjøre resultatene, kun søke om varemerkebeskyttelse (eller hva det nå er de har gjort)...

Inntil videre synes jeg Cosmos fremgangsmåte lukter rart.
Arkivert
Interessert
25.10.2016 kl 13:06 1456

Helt sikkert svindel. Husker i kjemien på videregående at vi ofte måtte behandle resultatene på "best mulig måte".
Arkivert
Snøffelen
25.10.2016 kl 13:16 1447

Ser at Cosmo-aksjen er opp 3,5% etter å ha falt 6-7% siste måned. Så det er vel en betinget optimisme på melding.

Tror ikke det er noen svindel Interessert (vanskelig å tolke eventuell ironi på nett), men det er stor forskjell på statistisk signifikans og klinisk relevans.

Som sagt så er LOA ved innsendelse av NDA på mellom 80 og 90%, og av de som feiler i siste hinder så skyldes 48% effekt, 31% safety og resten "annet", kommesielt etc.

Jeg tviler på at det blir noe safety issues her så sånn sett kan man vel si at LOA er over 90%, men har hele tiden vært litt lunken til effekten pga klinisk strategi, så mitt ståsted er nå faktisk at det i alle fall oppveier sikkerheten, og ender på LOA pt mellom 80 og 85% for MMXen til Cosmo.
Arkivert
Medisinmannen
10.11.2016 kl 21:49 1345

Nå kan dere stoppe å drømme om Lumacan. Cosmo lykkes og søker nå om markedsgodkjenning.

Da kan vi med 100% sikkerhet krysse av for enda en Hestdal fiasko.

Han har fortsatt noen skudd til på mål, men sannsynligheten for bom øker og øker.
Arkivert
Ebit
10.11.2016 kl 22:20 1310

Antar at det er HH og HS, som har presset igjennom at konsulentene fra nå av skal ta seg av kommersialiseringsjobbene framover, da Hestdal og opsjonskameratene har bevist sin udugelighet.

Synes styret på denne bakgrunn burde tilbakekalle allerede tildelte opsjoner med utgangspunkt i kommersiell udugelighet.
Arkivert
Marximat
11.11.2016 kl 08:18 1252

Jeg synes nå fortsatt at det er merkelig at de ikke melder dataene, men FDA vet vel hva de gjør. :-)

Uansett gikk det først nå opp et lys for meg om at Cosmos LuMeBlue uansett ikke konkurrerer med Lumacan. Eller?

LuMeBlue skal brukes for å finne adenomer og polypper før de utvikler seg til å bli kreft. Er det vanlig å gå til legen og foreta kolonoskopi FØR man har problemer? (Krever vel tilnærmet screening-programmer?)

Mistenker man tykktarmskreft, eller sågar har fått det påvist, er det jo Lumacan man trenger.
Arkivert
Interessert
11.11.2016 kl 08:33 1252

umacan er for diagnostisering av metaplasier.

Ja, det er screeningprogram i USA og Tyskland.

Lumacan er best
Arkivert
Medisinmannen
11.11.2016 kl 09:34 1220

Marximat, dette er en konkurrent til Lumacan og skal inn i et screening program i surveillancemarkedet.

Det er bare å glemme Lumacan nå. Spørsmålet er om Photocure skal satse på en "ceviraenhet" i dette markedet, men først må Cevira lykkes.
Arkivert
Medisinmannen
13.11.2016 kl 09:51 1152

Skulle ha kjøpt aksjer i Cosmo da de registrerte det nye varemerket. Noen ganger dukker det opp informasjon som gir en gode kjøpsmuligheter...
Arkivert
Snøffelen
11.05.2018 kl 22:41 715

Ser at Cosmo Pharmaceuticals er ned nesten 23% i dag på denne meldingen

http://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2018/18-05-09

"Dublin – May 9 2018 – Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) today announced that the Company received a letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) stating that, as part of their ongoing review of the Company’s New Drug Application (NDA) for Methylene Blue MMX, the agency has identified deficiencies that preclude the continuation of the discussion of labeling and post marketing requirements/ commitments at this time.

The letter does not specify the deficiencies identified by the FDA and there has been no further clarification of the deficiencies by the FDA at this time. Cosmo expects receiving further clarification from the FDA on or before the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 21, 2018. The Company intends to work with the FDA to understand the nature of the deficiencies once identified and resolve them as quickly as possible."

I utgangpunktet høres det jo ut i meldingen som om det er noe løsbart, dvs ikke noe safety eller effekt, men noe med labeling og post market commitment.

Men det er helt normalt at FDA kommer med spørsmål om "feil og mangler" i en søknad, og deter en kontinuerlig prosess. Dessuten så er det langt fra alle som blir godkjent i "første forsøk". man kan gå både 1 , 2 og 3 "godkjenningsforsøk før alt er på plass.

Det som gjør at det lyser noen lamper er at Cosmo Pharmaceutical ser seg nødt til å gå ut med en slik melding, og dernest at aksjekursen dropper såpass mye.

Blir spennende å se fortsettelsen av dette.
Arkivert
Snøffelen
12.05.2018 kl 10:37 613

Om PDUFA date:

https://www.fool.com/knowledge-center/what-is-a-pdufa-date.aspx

"PDUFA dates are deadlines by which the FDA must review new drug applications. The Prescription Drug User Fee Act typically calls for a period of 10 months to review such applications, though drugs that are deemed priority have a review period of six months."

Og så sies det om PDUFA date og selskap at:

"Announcing PDUFA dates
The FDA, as a matter of policy, does not publish an official list of PDUFA dates. However, many drug companies choose to release their PDUFA dates in the hopes that doing so will lead to an increase in their stock prices. "

Som jeg egentlig ikke tror så mye på. Eksempelvis visste vi at PDUFA-datoen (under 6 mnd Priority Review) for Cysview surveilance skulle tilsi at et svar kom senest 16. februar 2018, og det det skjedde uten at det gjorde noe med aksjekursen hverken før eller etter.

PDUFA-datoen for Cosmos Metylene Blå MMX ble annonsert på årsrapporten fra 26/3-18

http://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/presentations/180326_CosmoPharmaceuticals_FYReport17_presentation_EN_postevent.pdf

Nederst side 4: "Methylene Blue MMX NDA accepted by the FDA with PDUFA date May 21 2018"

Og det er lett å regne ut 10 mnd fra de annonserte levert NDA:

http://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/presentations/170728_Cosmo_Pharmaceuticals_HY_Results_2017_Presentation_EN.pdf

øverst side 22: "LuMeBlue NDA submitted to the FDA on 21 July 2017"

Derfor tenker jeg at når aksjemarkedet sender Cosmo-kursen ned 23% (de har jo masse andre produkter og inntekter), så skulle man tro at markedets dom på denne meldingen ikke bare er en frykt for at det blir en liten utesettelse i godkjenningen, men at det er en reell frykt for at det ikke blir noen godkjenning, at all!

Blir spennende å følge dette.
Redigert 12.05.2018 kl 10:38 Arkivert
BenteBazooka
12.05.2018 kl 12:32 541

va slags muligheter har Photocure med Lumacan, om det ikke blir noen godkjenning av LuMeBlue
Arkivert
Arkivert Til toppen