Snøffelen
12.06.2018 kl 08:53 2759

Av alle de 4 regulatoriske privilegiene (Accelerated Approval, Breakthrough Therapy Designation, Priroty Review og Fast Track) så er nok Fast Track det "minst gjeve")

AA gir jo hurtigere utviklingstid basert på surrogatendepunkter, PR gir hurtigere behandlingstid i FDA-kverna, og BTD gir en særlig comittment fra senior FDA-ansatte i hele utviklingen. BTD og AA er i en særklasse, og FT er på en måte "lillebroren" til BTD.

Når det er sagt så er dagens melding skikkelig gledelig og ordentlig BULL.

Grunnen er selvsagt anerkjennelse fra FDA de mener at NANO og Betalutin har noe ekstra å tilby som fortjener ekstra oppfølging.

Og selv om FT er "lillebroren" til BTD, så er ikke FT noe hinder for at man senere får BTD (og AA?).

Faktisk er det flere utviklingsprodukter som får FT som senere får BTD.

BTD krever ssom regel, dvs si rett og slett, mer data enn FT, og kommer som regel lenger ut i løpet.

Konklusjonen er at dette er en super anerkjennelse av NANO og Betalutin, og at det øker sjansene for at NANO også får BTD og AA litt lenger i løpet.

Helt klart en god og skikkelig BULL melding.
Redigert 12.06.2018 kl 08:54 Arkivert