Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: sjerkyll (12.06.18 08:49 ), lest 5717 ganger
Ticker: NANO
Endret: 12.06.18 08:50

Fast track designation og dets følger

Som vi har mistenkt var det ikke noe som snakket mot fast-track for Betalutin, til tross for at det tok litt tid. Ikke bare er fast-track et gullstempel i seg selv, men jeg har enda større håp for følgene av denne meldingen

- Mer press på potensielle BP som er interessert i partnerskap\oppkjøp
- Økt korrespondanse med FDA
- Priority review og økt mulighet for AA
- Økt interesse for pågående studier

Hvilke punkter har dere andre?
Innlegg av: Fru.Pedersen (12.06.18 08:57 ), lest 3673 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

- enklere rekruttering i Paradigme, DLBCL og Archer. Pga kvalitetsstempelet som Fast Track gir Betalutin.
- Økt oppmerksomhet
- større interesse fra fond. Spesielt etter FPD, da er vi offisielt inne i siste fase, og fond med lavere risikoprofil kan tre inn.

Og sikkert mange flere punkter.

Et oppkjøp kan komme fort når man får med Humalutin på kjøpet.
Innlegg av: Fru.Pedersen (12.06.18 08:57 ), lest 3671 ganger
Ticker: NANO
Endret: 12.06.18 08:58

RE^1: Fast track designation og dets følger

Edit

Dobbel...
Innlegg av: trump_vinner (12.06.18 09:37 ), lest 3471 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Men når bør vi frykte en ny emisjon?
Innlegg av: Merlin (12.06.18 09:44 ), lest 3421 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Ikke behov for emisjon baisser.

Men:
Ledelseskabalen vil nå løse seg raskt til beste for Nano. Tilliten til Nano er i høyeste grad gjenopprettet

Archer-1 utviklingen kan gå mye raskere, og basere seg direkte på Betalutingodkjennelse.

Betinget markedsføringsadgang er rykket nærmere.
Innlegg av: Merlin (12.06.18 09:48 ), lest 3388 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Grunnen til at guidingen fra Nano vedr. emisjon er opprettholdt fra tidligere skyldes utsettelsen med Humalutin. Med forutsetningsvis kjemperesultater for Archer-1 er behovet for Humalutin redusert, og kan tas opp senere. God avgjørelse av Nano! Kapitalbehovet er senket og utviklingsarbeidet spisset.
Innlegg av: SafeInvest (12.06.18 10:00 ), lest 3286 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Fast track designation og dets følger

Som Merlin sier, godkjenning av Betalutin i 3l FL er en spydspissstartegi.

Godkjenning av bruk i 2L og innenfor DLBCL kommer til å gå veldig fort, Nano ligger nå an til å nå et marked på over 6 milliarder dollar med kanskje det beste produktet på markedet! nano blir kjøp opp nå data fra Archer-1 foreligger, eller hvis det viser seg at Betalutin fungerer bra mot R/R DLBCL.

Innlegg av: blande (12.06.18 20:51 ), lest 2917 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger


https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm

:-)
Innlegg av: Spathi (12.06.18 21:06 ), lest 2858 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Fast track, les og nyt
Enten går betalutin inn i et marked med "an unmet need" eller så er Betalutin mye bedre enn det som er på markedet.
En bekreftelse fra fagkyndige på det vi som virkelig har fulgt med har forstått. Nano er best og vil gjøre ei kule. Man kan sitte å se på tåget går og tro man skal få et bedre sete senere, eller man kan hoppe på nå og nærmest være garantert en plass på ferden til rikdom


Any drug being developed to treat or prevent a condition with no current therapy obviously is directed at an unmet need. If there are available therapies, a fast track drug must show some advantage over available therapy, such as:

Showing superior effectiveness, effect on serious outcomes or improved effect on serious outcomes

Avoiding serious side effects of an available therapy

Improving the diagnosis of a serious condition where early diagnosis results in an improved outcome

Decreasing a clinical significant toxicity of an available therapy that is common and causes discontinuation of treatment

Ability to address emerging or anticipated public health need

A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval

More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers

Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met

Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA

Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition.

Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
Innlegg av: mlande (13.06.18 09:42 ), lest 2438 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Angående ny CEO og emisjon:

Det virker som selskapet greier seg bedre uten CEO. Ledelsens fokus ser nå ut til å være Betalutin framdrift framfor egentildeling av opsjoner (RSUer).

Costa kalte vel Tone Kvåle en gang for "tight belt Tone" eller lignende fordi hun bremset sløsingen(?) Med to prosjekt på hylla og Fast Track, går dette som planlagt uten emisjon.
Innlegg av: SafeInvest (13.06.18 09:50 ), lest 2383 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Fast track designation og dets følger

''Running the shop with a very tight belt'' fritt fra hodet....

Jo, ser sånn ut, hva skal man egentlig med CEO? La dataene og resultatene tale for seg selv, så kommer nok BP luskene uansett...
Innlegg av: tixis (13.06.18 09:54 ), lest 2356 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Ja man har jo nylig ansatt en direktor for kommersialisering og partneravtale.

Hvorfor skal man kaste bort penger og opsjoner pa en CEO som bare skal sole seg i glansen og skaffe seg rikdom med a vare med toget pa 1 ste klasse
Innlegg av: Snøffelen (13.06.18 11:09 ), lest 2258 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Har tidligere hevdet at av de regulatoriske privilegiene så er Fast Track det "minst gjeve" (av AA, BTD, PR og FT). Men det betyr ikke at det er ubetydelig.
Og særlig ikke i settingen NANO har vært i med tvil om hvordan det skulle gå i US.

Derfor er FT svært gledelig, for det viser at ting går på skinner i US.

Det som er spesielt gunstig med Fast Track er såkalt "rolling review", dvs. at man har en kontinuerlig dialog med FDA, og får tilbakemeldinger fortløpende. Det er vanskelig å sette noen konkret verdi på det, men det reduserer risikoen for å "gjøre noe dumt".

En Fast Track er også så godt som ensbetydende med at selskapet senere vil kunne spare tid i review-prosessen på innsendt BLA/NDA.

Sjekker man fjorårets oversikt på godkjente legemidler så har så godt som alle som har fått Fast Track også fått Priority Review. Dette er garantert ikke fullt forstått av "markedet", se side 34 og 35 i følgende link:

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ReportsBudgets/UCM591976.pdf

I samme tabell kan også huke av "First in class", og jeg vil tro at om godkjent så også "First in US". Og selvsagt også "Meet PDUFA", siden folk er så nøye i NANO så tipper jeg vi kan legge på "First Cycle Approval".
Innlegg av: Ms.Andersen (13.06.18 12:09 ), lest 2118 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Snøffelen. Takk for dine innlegg, du har reddet meg fra flere store "dipper"! Har du aksjer selv i NANO nå?
Innlegg av: Snøffelen (13.06.18 12:29 ), lest 2095 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Ms Andersen, ja det har jeg, selv om den er betydelig mindre enn den jeg har i PCIB, og mindre enn den jeg har i PHO.

PCIB, PHO og NANO har lenge vært mine 3 biotek-favoritter, men kjøpte først nylig inn i NANO, dessverre var jeg litt kjapp på avtrekkeren, og kjøpte en uke eller 2 før man kunne håvet inn under 40 kroner.
Så selv om man klarer å vurder meldinger og case sånn nogenlunde så er timing ganske vanskelig, særlig hvis man vil treffe planken.

Doblet beholdningen i PHO på 23 kroner, og litt over, tidlig i februar, så der traff jeg bedre. Og er selvsagt fornøyd med at jeg fikk håvet inn PCIB på 5 og 6-tallet. Var riktignok tidligere inn i PCIB så det drar jo snittet opp der, men fortsatt 8 kroner og noe.

Når det er sagt så er det ofte "enklere" å finne selskap der noe kan gå galt, rett og slett fordi det skjer oftere, og har nok flere "treff" der. Sist Targovax, men også Clavis, Bionor og Diagenic. I alle de forklarte jeg også HVORFOR det kunne gå galt, og traff med det. Det er litt mer interessant enn å treffe med pilkast.
Innlegg av: Panis (14.06.18 00:02 ), lest 1768 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.06.18 00:03

RE^2: Fast track designation og dets følger

Snøffelen,
Jeg har ikke satt meg inn i PHO, men siden de har vært på børs lenge og nå ser ut til å endelig få et prodiukt på markedet så er spørsmålet til deg: ville du satset på det om du hadde mulighet nå?
Innlegg av: Ms.Andersen (13.06.18 12:41 ), lest 2007 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Snøffelen. Takk for svar!
Innlegg av: Anansi (13.06.18 23:27 ), lest 1830 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Security market reaction to FDA fast track designations.
Anderson CW, et al. J Health Care Finance. 2010.
Show full citation
Abstract
Pharmaceutical firms can apply for the Food and Drug Administration to 'fast track' research and de velopment on new drugs, accelerating clinical trials and expediting regulatory review required prior to marketing to consumers. We investigate security market reaction to more than 100 fast track designations from 1998 to 2004. Fast track designation appears to enhance investor recognition of firm value. Specifically, fast track designation coincides with abnormal trading volume and excess daily stock returns for sponsoring firms. Institutional ownership and analyst attention also increase. Market response is more pronounced for firms that are smaller, do not yet market products, and have low institutional ownership.
Innlegg av: Wannatri (16.06.18 09:41 ), lest 1500 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Panis

Først: beklager dette innlegget om Pho her på en NANO-tråd, men velger å svare Panis en gang her. Har selv aksjer i begge de nevnte.

Pho har hatt produkt i markedet lenge allerede. De har gode markedsandeler i bl.a. lille Danmark og i Tyskland. I europa har de (etter noens/manges mening) en dårlig avtale med Ipsen, men det kommer noen kroner ut av den i alle fall.

Det nye spennende for Pho nå skjer i US-markedet:

-Litt av det nye for Pho er at de nettopp har fått tilgang på et nytt marked som er 4x større enn det de hadde i fjor(surveillancemarkedet). De har gått fra å ha tilgang til et marked på 3 mrd. til nå å ha tilgang på et marked på 15 mrd.
-De har gjennomført en fase 3-studie som feier all tvil til side ang. verdien av Cysview opp mot Soc. Cysview er uten tvil det beste produktet på å finne blærekreft.
-De får topp score i aua-guidelines, og topp-urologer i US mener at Pho kommer til å bli brukt til "alt" rundt blærekreft fremover - altså ta en svært stor del av markedet.
Les deg videre opp på Pho (du finner mange gode innlegg med henvisninger bl.a. på nye forumet og TI) så har du et godt utgangspunkt for å vurdere caset.

Selv gikk jeg in etter fase-3-studien, og har brukt dippen siden til å vekte opp og snitte ned :-)

Det er ulike horisonter på når Pho kommer. Selv tror jeg at vi mot slutten av året vil se at US-salget er sterkt stigende, og Pho som aksje er kommet i en sterkt positiv trend.

-Wannatri
Innlegg av: Londonmannen (16.06.18 10:00 ), lest 1488 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Snøffelen
Alltid interessant og lærerikt å lese dine innlegg. Sitter selv med aksjer i NANO, PCIB og PHO. Solgte meg ut av BGBIO og TRVX.
Ser de neste 2-3 årene lyst i møte.

Panis.
Kjøpte meg inn i PHO i løpet av onsdag og fredag inneværende uke og tror slett ikke det er for sent. Awareness rundt PHO er økende og det synd som om selskapet er i ferd med å få det store gjennombruddet i USA, med alt det vil resultere i kommende kvartalsregnskap.
Interessen rundt NANO er også i ferd med å ta seg opp igjen etter mye rot og usikkerhet gjennom høsten 2017 vinteren 2018.
Innlegg av: Panis (16.06.18 12:09 ), lest 1341 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Wannatri og Lononmannen,

Takk for info, ser spennende ut. Så jeg får lese meg opp og vurdere en inngang i PHO også.

Ha en fortsatt fin helg :-)
Innlegg av: Fru.Pedersen (16.06.18 12:23 ), lest 1331 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Fast track designation og dets følger

Vi er nok mange som sitter med lignende porteføljer :)
Min er Nano 60%, Pcib 30%, Pho 10%
Innlegg av: dr. Stockman (16.06.18 12:27 ), lest 1323 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

NANO og PHO bør være en grei kombinasjon. Har selv 3/4 NANO og 1/4 PHO i porteføljen. Har ikke akkkurat vært en dårlig investering (500% opp i NANO og 40% for PHO), men den beste delen ligger nok fortsatt foran oss.
Innlegg av: Lotepus (17.06.18 14:44 ), lest 1025 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

DR.S

DU skrev for ikke lenge siden at du hadde snitt kurs på 20 i Nano. Hvordan kan da dagens kurs gi deg 500% gevinst ?
Innlegg av: nadderud (17.06.18 17:18 ), lest 855 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Lote...

Selv jeg har fått med meg han har kjøpt på 12-tallet, men han bekrefter nok gjerne, og oppdaterer med 100 nye prosent til neste uke.
Innlegg av: Bullinvestor (17.06.18 18:35 ), lest 734 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Dr.S
Fordelingen din virker bra. Har selv 60% Nano, 20% Pho , 20 % trvx. Kjøpte litt mer siste dager da kursen falt mye i trvx.
Tror vi går spennende tider i møte, tror 2016 spenningen i Nano er tilbake. Gleder meg som et barn til børsåpningen og i tillegg har vi jo fotball VM:)
Innlegg av: Lotepus (17.06.18 18:53 ), lest 712 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Nadderud

Ikke at det betyr noe , men DR S skrev nylig på en tråd at han kjøpte en del på 70 tallet på vei nedover og satt nå med ett snitt på 20 kr
Innlegg av: Bullinvestor (17.06.18 21:42 ), lest 479 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Ja vi har alle variable snittkurser og vi må ikke glemme hva siste emisjon var på. En halv mrd ble det tegnet for av storinvestorene på 114.
Noen som har formeninger kommende uke, har selv en god magefølelse, er nok endel somlere som ønsker kursen tilbake til 50 tallet?
Innlegg av: SafeInvest (17.06.18 21:50 ), lest 462 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Fast track designation og dets følger

Tja, det blir vel en kamp mellom shortere og de som har tro på aksjen vil jeg tro. Blir spennde å se hva som skjer etter FPD i Paradigme, vil luften gå litt ut av ballongen, eller blir det starten på en opptur frem mot desmber?
Innlegg av: Bullinvestor (17.06.18 22:02 ), lest 453 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Etter siste meldinger har vel aksjen aldri vært billigere.. ting kan skje uhyggelig fort, godt å vær trygt på innsiden. Ja jeg forventer et rally snart!