Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Fornybarkrakk (13.04.18 16:02 ), lest 4623 ganger
Ticker: NANO
Endret: 13.04.18 17:03

Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01796171?term=Betalutin&rank=3

Oppdatert.

Takk til hsvindle
Innlegg av: solb (13.04.18 16:25 ), lest 2822 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme 100% godkjent av FDA

Er spent på hvordan Einarsson vil kommentere dette på neste Pod.
Innlegg av: Raddiss (13.04.18 16:38 ), lest 2733 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme 100% godkjent av FDA

Bravo !
Likevel er vel Norge viktigst ettersom Dr Kolstad kommer med flest pasienter

REK-Nissa burde avskjediges
Innlegg av: Bonbini (13.04.18 16:42 ), lest 2716 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme 100% godkjent av FDA

UTROLIG at Norge er det eneste land på liste som ikke har godkjent studie. Rekruitering ikke kan begynner. Vannvittig og skamlig.
Innlegg av: tixis (13.04.18 16:50 ), lest 2664 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme 100% godkjent av FDA

Skulle ikke Nano nå bli mye flinkere på info?
De kunne kanskje sendt ut en mld på det?
I alle fall så kunne de lagt ut mld på hjemmesiden sin.

Siden d har vært så mye negativitet og spekulasjoner så synes jeg faktisk kunne kostet på seg en mld ikke at en eller annen her på HO skal melde dette.

Fortsetter vi i samme spør?
Innlegg av: TyrionIV (13.04.18 17:02 ), lest 2602 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme 100% godkjent av FDA

De skulle oppdatere på kvartalspresentasjoner hvordan de ligger an ift godkjenninger fremover.
Innlegg av: Fornybarkrakk (13.04.18 17:02 ), lest 2613 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme 100% godkjent av FDA

Jeg vil endre tittelen da det ikke er 100% sikkert. Men det begynner å nærme seg 100 tegn på det er godkjent.

Tixis. Nei, de burde ikke det. Følg med på aktiverte sites på kvartalspresentasjonene. Det er alt som teller.
Innlegg av: tixis (13.04.18 19:09 ), lest 2369 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Tenker mere som en følge av all usikkerhet og mangel på informasjon.
Men gir man lillefingeren så......
Enig FK
God helg!
Innlegg av: nadderud (14.04.18 08:26 ), lest 2029 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Dette viser jo virkelig hvor nære alt var å stemme tidsmessig, og ikke minst hvor tilfeldig myndighetenes avgjørelser slår ut i slike prosesser.

Norge, som et foregangsland i mange sammenhenger ligger her totalt i bakevja. 1-2-4 personer, kanskje flere har nå blitt fratatt muligheten til å delta i et livsforlengende prosjekt på grunn av formelle krav som er foreldet.

Det gledelige som aksjonær er at ting er on track foruten Norge hvor man trodde den/de første pasientene skulle behandles.

Innlegg av: mlande (14.04.18 10:47 ), lest 1833 ganger
Ticker: NANO
Endret: 15.04.18 14:52

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Innsiderene må trolig ha visst om den mulige FDA godkjennelsen allerede torsdag da kursen gikk. Vet noen om Nano får info om dette før andre?

Innlegg av: Merlin (14.04.18 11:05 ), lest 1806 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Man kan nesten si at REK felte Costa, og har ansvar for at pasienter ikke får den behandling de skal i tide. Det utslaget avslaget har gitt for tilliten til myndighetene i Norge, og for fallet vi har sett i aksjekursen er også indirekte REKs ansvar.

Erna, rydd opp! Både Oslo Cancer Cluster og Radforsk må i tillegg legge bredsiden til og få satt en REKett i baken på REK.
Innlegg av: OleKyryliuk (14.04.18 11:34 ), lest 1739 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

REK har møte om under 2 uker. Bare vent litt til ;-)

https://helseforskning.etikkom.no/komiteerogmoter/sorost/moter?p_dim=35239&region=10795&komite=1
Innlegg av: Merlin (14.04.18 15:10 ), lest 1651 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Og vi må regne med at REK denne gangen skjønner at de må godkjenne, og at det har vært en klar kommunikasjon mellom Nano og REK, som gjør at man unngår en ny blemme. Søknaden er jo også formelt endret for å tilpasses REK, (men betyr i praksis ingen endring på Nanos program).

Med FDA og REK på plass, bør kursen begynne å tikke oppover igjen.

Innlegg av: Trainspotter (14.04.18 15:41 ), lest 1560 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Jeg kan ikke lese noe sted om FDA har godkjent paradigmet eller ei.

Her er Locations listet opp, og om de har begynt å rekrutterer eller ikke

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01796171?term=Betalutin&rank=3#contactlocation

Fortsatt mange steder som ikke rekrutterer, det vet vi jo, men noen USA locations er ikke listet opp. Ikke engang som not yet recruiting.

Hvor går det frem om FDA har godkjent dette eller ei?
Innlegg av: SafeInvest (14.04.18 15:44 ), lest 1550 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Håper Archer-1 studien glir litt bedre. Arne Kolstad leder jo denne også, han et jo en god ambassadør og «garantist» for hurtig rekruttering.
Innlegg av: NanoVekter (14.04.18 17:42 ), lest 1448 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Arne Kolstad leder noe sånt som 24 prosjekter, 3 av de for Nano :-)
Innlegg av: Studenten86 (14.04.18 17:52 ), lest 1426 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Innlegg av: mlande (14.04.18 10:47 ), lest 403 ganger
Ticker: NANO
RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org
Innsiderene må trolig ha visst om FDA godkjennelsen allerede torsdag da kursen gikk. Vet noen om Nano får info om dette før andre?

----

Tror det dreier seg mer om å forstå prosessen.
Så noen omtale samtale med FDA i forbindelse med overgang av fase som mer en dialog-kontakt, enn en formell godkjennelse. Det vil innebære at det som var sagt av NANO selv 5. april var dekkende sådan, og informasjon tilgjengelig til alle.

Har ikke kunnskap til å vite selv om det er korrekt, men sett det omtalt av personer i bransjen.
Innlegg av: Frontmasta (14.04.18 18:17 ), lest 1445 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.04.18 23:37

RE^1: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Selskapene eller X sender inn studieoppsett i forskjellige databaser. Så bør man følge med om / når disse blir revidert av innsender.( opp til flere ganger er normalt, se bare på Lymrit 37/01 som har pågått i mange år )
Når dette gjøres må innsender foreta valg om til hvem informasjoner - studienummer mv skal sendes / returneres til, hvor info skal publiseres, hvem som har / vil få tilgang til osv. Interne / Eksterne databaser, ont so witer......

Når disse formalitetene er unnagjort sender innsenderen, eller X så studien til nasjonale myndigheter i de forskjellige landene som studien skal utføres i, for godkjenning.

Deretter må man søke om å få igangsatt forsøkene ihh.t studieoppsettet i det enkelte land.

For å se dette klart gå inn på REK sine sider og der finner man studieoppsetttet for Paradigme og ARCHER 1. Søker man deretter i offentlig journal med navnet Arne Kolstad så ser man at søknad om igangsettelse fra Kolstad er datert med 2 forskjellige datoer nå nylig.

Alle studier må ha et studie nr. Som er forskjellig alt etter hvilken database / land innsender ønsker at studiene skal utføres i.

Eks. Dette nummeret XXXXXX henviser til studieoppsetttet som for eksempel omhandler ARCHER 1 og som ikke er tilgjengelig for andre enn innsender og eller X. Konkurrenter mv. får da ikke tilgang til studieoppsettet med div info.........Roche betaler ikke løsepenger, men de betaler konsulentene, som kan skaffe info om ARCHER 1.......

Storgjedda har utført datainnbrudd hos helse Sør-Øst i 2017 og har fremdeles tilgang.


https://www.felleskatalogen.no/t/medisin/mabthera-roche-561182

Rocheledelsen traff jeg her, vinkjelleren var som en slagmark, men sommelier hadde stålkontroll. Desserten - 2 stilker ripsbær med varmt brunsukker, rød krem med tilhørende dessertvin servert på en skiferplate dandert med melis, og grappa av beste lokale produsent kostet kr 876.00 pr pers. Håper Nadia er på jobb hvis dere stikker innom denne resturanten, som har en fantastisk utsikt, og mange stjerner......



Måtte kjøre en av gjestene hjem, Maserati var ok å kjøre..........Fikk € til taxituren tilbake til hotellet

https://www.laciaudeltornavento.it/en/

Annbefaler hotellet noen hundre meter ned i gaten,Villa Incanto, gubben lager gode viner selv. Ta også en tur opp i gaten å se på gamlingen sine gamle Fiater 400/500 og hans motorsykler Motoguzzi med svinghjul på 300 mm
Innlegg av: SafeInvest (15.04.18 20:59 ), lest 252 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Paradigme godkjent av FDA? Oppdatert på clinicaltrials.org

Hva prøver du egentlig å si?