Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: focuss (09.02.18 10:08 ), lest 7761 ganger
Ticker: PHO

Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Photocure har FDA søknad til behandling i FDA.

Godkjennelse vil gi Photocure tilgang til et marked i USA på 15 millarder kroner årlig.

Photocure sitt produkt ser ut til å være klart beste alternativ i dette markedet.

Ser ut som FDA deler det synspunktet da de har gitt Photocures søknad Priority Review.

Det at de har Priority Review medfører at FDA jobber etter en behandlingstid for søknad på 6 måneder, i stedet for 10 måneder som ellers gjelder.

PHO leverte søknaden i August. Nå skriver vi Februar, 6 måneder etter August. Avgjørelsen kan komme any day.

Photocure forbereder seg på dette med å bygge en profesjonell salgsorganisasjon i USA.
Innlegg av: focuss (09.02.18 10:21 ), lest 4928 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Selskapet er det mest klassiske 3xU selskapet jeg noen gang har sett. Upopulær, undervurdert og underanalysert. Skagen fondene sitt kriterie for å finne børsvinnere.
Innlegg av: Computum (09.02.18 10:38 ), lest 4869 ganger
Ticker: PHO

RE^2: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Men ikke engang Skagen har oppdaget PHO :-)
Innlegg av: Sydney (09.02.18 10:30 ), lest 4880 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Problemet med photo har vært at de aldri har klart å selge produktet til tross for gode eller bedre resultater enn konkurrentene. Har kjøpt meg inn igjen og håper det snur.
Innlegg av: focuss (09.02.18 10:42 ), lest 4859 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Sydney
Jeg mener det skyldes at Photocure tidligere har vært drevet som et rent forskningsselskap og har trodd at salget vil gå av seg selv

Nytt styre har endret kurs. Nå har PHO både kommersiell kompetanse og salgsorganisasjon. Når de da i tillegg har resultatene fra fase 3 studiet i ryggen, bør å selge Cysview bli som å selge vann i Sahara
Innlegg av: focuss (09.02.18 10:44 ), lest 4844 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Computum

Nettopp. Må jo si vi er dyktige:-)
Innlegg av: SomSa (09.02.18 11:12 ), lest 4839 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.


focuss

18/10-2017 fikk PHO beskjed om priority review for Cysview

Fra 14 DECEMBER 2017 presentasjonen leser vi at avgjørelsen vil komme innen 1H 2018. Bra at PHO lover ikke mer enn de
tror de kan levere:

Filed sNDA with FDA in August 2017. Accepted for priority review with expected decision H1 2018

Side 10:
https://www.photocure.com/Global/Investor-relations/Presentations/2017%20pres/PHO%20DNB%20HC%202017.12.14%20vf.pdf

Side 14 er mest spennende, klarer Pho å få "First Diagnostic Cystoscopy Flex" med 5 mil pasienter i EU/US ?

TURBT PROCEDURES: 640.000 pasienter i EU, USA og Skandinavia
Outpatient Surveillance Cystoscopy Flex: 2.210.000 pasienter i EU, USA og Skandinavia
Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA

Disse tallene er ekskludert, Canada, Australia, Japan, Sør Korea, Brasil.....

Innlegg av: focuss (09.02.18 11:19 ), lest 4809 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Somsa

Jeg stusser litt på denne og undres om dette vil være screening som vel ikke er vedtatt?

Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA

Korriger meg gjerne.
Innlegg av: Sydney (09.02.18 11:59 ), lest 4774 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Får håpe FDA er på tiden da.. skal vel godt gjøres at Det blir avslag? Hva er pros cons?
Innlegg av: Sydney (09.02.18 12:13 ), lest 4752 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Har jo lest meg opp og vært inne tisligere. Var med fra 26-34 kr før q3. Da meldte pho om økte kostnader for salg i USA og kursen stupte. Nå er kursen lavere og hadde vi fått fra godkjenning hadde det nok dekket over røde tall. Det er vel ikke særlig risiko for ett avslag på en så godt dokumentert studie med priority review?
Innlegg av: sulzrox (09.02.18 12:22 ), lest 4766 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

************
Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA
**************

Dette segmentet må dere ikkje tenke på.
Hestdal seier : Et studie for å eventuelt å dokumentere nytten i dette segmentet vil måtte være stort og meget kostnadskrevende.
Innlegg av: focuss (09.02.18 12:26 ), lest 4739 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Sydney
Det har vært god kontakt med FDA gjennom fase 3 studiet. FDA har kommet med innspill som PHO har respondert på. Dette for at FDA skal ha svar på alt de lurer på når søknaden ble sendt.

Med den fantastiske respons PHO har fått fra fag miljøer, faglitteratur og pasientorganisasjoner så synes jeg det virker lite sannsynlig at ikke PHO kommer gjennom nåløyet.
Innlegg av: focuss (09.02.18 17:31 ), lest 4615 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

På vinnerlista på dårlig børs og uten melding. Positivt det.
Innlegg av: BenteBazooka (10.02.18 07:59 ), lest 4330 ganger
Ticker: PHO

RE^2: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Sterkt det på en dag som i går. Det betyr også at nivået vi er på nå, er bunnen.
Innlegg av: Arion (09.02.18 20:29 ), lest 4513 ganger
Ticker: PHO
Endret: 09.02.18 20:33

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Intervju med en urolog som har operert blærekreft i 20 år burde vite hva han snakker om.

Fra ca 1:50

http://abc7ny.com/1514681/
Innlegg av: Snøffelen (09.02.18 22:42 ), lest 4458 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Veldig bra link Arion, urologen betegner jo Cysview som intet mindre enn en "gamechanger", samt at å bruke Cysview var som å "turn on a light bulb" etter å ha rotet 20 år i mørket.

Oppgangen har start, og jeg tror det kan bli en hyggelig reise nå i Photocure. Kursen og sentimentet er hammered akkurat nå, men tro vi har snudd, for godt!

En priority review skal ta 8 mnd hvis det er en NME (new medical entity), mens hvs det er et kjent stoff så er behandlingstiden 6 mnd. Cysview på surveilance havner definitivt under "kjent" kategorien med sin sNDA (supplemental NDA).

Innsendelsen var 16. august og med den lille "budsjett-krisa" så tipper jeg maks en uke utsettelse. Mao vi har senest en godjennelse 23. februar, 4 dager før Q4.

Jeg ville synes det var svært underlig om de 6 mnd begynte å tikke fra dagen PP ble gitt, dvs 18. oktober.
Innlegg av: docmartin (10.02.18 02:06 ), lest 4375 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM218757.pdf

Du har rett i at klokka begynte å tikke i august. I appendix a i PDFen over er det en oversikt over prosessen. Der står det at "For all other applications, the PDUFA time clock begins on the FDA receipt date."

sNDA er ikke en del av "the program" og faller dermed i kategorien "all other applications".

Det finnes tilfeller hvor FDA kan utsette PDUFA-datoen. For eksempel dersom man sender inn store tillegg til søknaden. Leste et sted at gjennomsnittlig tid for priority review er 6,2 måneder inkludert tilfellene hvor FDA har utsatt PDUFA-datoen.
Innlegg av: focuss (10.02.18 09:37 ), lest 4271 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Bladder Cancer
Why Yale Urology
At Yale Urology, we understand that a diagnosis of bladder cancer can profoundly impact your life and leave you and your loved ones with many questions about your journey ahead. Our team is dedicated to providing the compassionate care, support, and information you need to move forward confidently with your treatment process.

We will help you fully understand your diagnosis, and the treatment and management options available. We are committed to offering our patients with early- and late-stage bladder cancer the most advanced diagnostic technologies and treatment strategies available. Our surgeons meet regularly with the multidisciplinary specialists of Yale-New Haven Hospital and Smilow Cancer Hospital to discuss every patient's care and develop a comprehensive treatment plan unique to each patient. This level of collaboration brings the medical management of our cancer patients to the highest level.

Improved Detection of Bladder Cancers with Cysview
Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven recently became the only hospital in the state to offer Blue Light Cystoscopy with Cysview, which has been proven to significantly increase the detection of bladder cancer over white-light cystoscopy alone. 20.7% of patients with primary bladder cancer had at least 1 tumor detected with blue light that was not detected with white light. 27.7% of patients with recurrent bladder cancer had at least one tumor detected with blue light that was not detected with white light and a 7 month improvement in time to recurrence has been demonstrated.
Please consider referring your patients with known or suspected bladder cancer to have a Blue Light Cystoscopy with Cysview through the Prostate and Urologic Cancers Program at Smilow Cancer Hospital. Following diagnosis, the multidisciplinary bladder cancer program offers complete care with specialized pathology, neoadjuvant therapy options, an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol that has been demonstrated to reduce the length of stay and post-surgical complications, and advanced surgical techniques to maintain sexual function and bladder control.


https://medicine.yale.edu/urology/programs/genitourinary/bladder/
Innlegg av: focuss (10.02.18 10:02 ), lest 4251 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Prising av Cysview

I USA prises Cysview til drøye 1000 usd per dose, i Europa en god del lavere. Snøffelen har påpekt at prisen synes lav og at det også ligger et potensiale for økning av pris.

Å sette riktig pris for legemiddel er sikkert ikke så liketil, men jeg har sett at DNB analytikker forutsetter en pris i området 10000 usd per måned DOR.

Artikkelen ovenfor skriver at :
"7 month improvement in time to recurrence has been demonstrated."

Jeg vet ikke om det er riktig å sammenlikne mDOR med "time to recurrence." Hvis det kan sammenliknes så burde markedsprisen i USA vært 70000 usd per dose og ikke 1000 usd/dose.

Nå tror jeg ikke det er så enkelt, men indikerer kanskje at Snøffelen er innpå noe viktig når han tror på høyere prising.

I tillegg så må det sies at PHO tidligere ikke har hatt kommersiell kompetanse. Det har de nå etter å ha ansatt Jeremy Bahr som
manager for Busuiness Development.

Innlegg av: focuss (10.02.18 14:40 ), lest 4136 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

http://med.miami.edu/news/sylvester-only-site-in-south-florida-to-offer-new-bladder-cancer-detection-
Innlegg av: docmartin (10.02.18 15:15 ), lest 4091 ganger
Ticker: PHO

RE^2: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Liker at det kommer stadig flere av disse nyhetene. Hvert utplassert skop i USA genererer i snitt 400000 kroner. Med P/E 20 og dagens market cap gir det en verdiøkning på 1,4 % per utplassert skop. I tillegg kan man regne med forventet økning i bruk av hvert skop fremover og at hvert utplasserte skop gir mer word of mouth marketing og på sikt reduserte utgifter til markedsføring.
Innlegg av: bravi (10.02.18 14:46 ), lest 4114 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Har tenkt å kjøpe litt mere i Pcib men den sliter med å komme særlig under 50. Kanskje man bør ta litt mere i Pho i stedet?
Innlegg av: Arion (10.02.18 15:15 ), lest 4086 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Jeg har satset relativt friskt i Pho til min økonomi å være, men jeg kan ikke skjønne hvordan jeg skal klare å tape pengene mine her. I bioteksammenheng er jo selskapet priset som en falleferdig rønne i forhold til de lyse utsiktene til Hexvix/Cysview. Dagens prising av selskapet tilsvarer total fiasko av USA-satsingen.
Innlegg av: de wu (10.02.18 15:28 ), lest 4097 ganger
Ticker: PHO
Endret: 10.02.18 15:30

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Letzte Aktualisierung 4.2.2018

Dr. med. Dirk Manski

https://www.urologielehrbuch.de/turb.html

Innlegg av: BenteBazooka (10.02.18 16:37 ), lest 4022 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Samme her Arion. Jeg har økt beholdningen min ytterligere i det siste, så nå utgjør Photocure den desidert største delen av min portefølge.

Man kan jo tenke på hva kursen hadde vært i dag om High Seas og Hunter Hall ikke hadde lempet ut millioner av aksjer. Om jeg ikke husker feil lå vel kursen på 37-39 når nedsalget begynte hos HS. Siden den gang har vi fått refusjon i operasjonsmarkedet, og sannsynligvis så har vi snart adgang til det mye større oppfølgingsmarkedet.

Det kan jo diskuteres om man burde vente med å kjøpe seg inn til man ser at Photocure faktisk klarer å trappe opp salget. Men det er jeg overbevist om at de klarer, så den risikoen er jeg villig til å ta. Dagens nivå er ivertfall latterlig lavt.
Innlegg av: dr. Stockman (10.02.18 18:03 ), lest 3956 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Har mer enn doblet i PHO i det siste, og selv om NANO fortsatt er klart størst i porteføljen så har jeg satset en hel del på PÅHO. Siden jeg faktisk har økt heller enn å selge i NANO så har jeg tatt sjansen på å bruke noe av kredittmulighetene.
Innlegg av: focuss (10.02.18 18:52 ), lest 3927 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

https://www.med.unc.edu/urology/patientinfo/procedures/blue-light-cystoscopy
Innlegg av: focuss (10.02.18 19:19 ), lest 3922 ganger
Ticker: PHO
Endret: 10.02.18 19:21

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Må bare si at jeg forstår ikke hvordan noe sykehus,med respekt for seg selv og med respekt for sine pasienter, kan la være å ta i bruk Cysview. Dette etter at det nå er så utrolig grundig dokumentert at 20 % av krefttilfellene ikke oppdages hvis man lar være å bruke blc/cysview.

Konklusjonen er så overbevisende at statistisk analyse sier at det er 99,99 % sikkert at konklusjonen er riktig. Det tilhører sjeldenhetene at man oppnår en så robust konklusjon så det er egentlig ikke noe grunnlag for diskusjon.

Som Einarsson sa i en av podkastene: Sykehus/urologer som ikke bruker Cysview risikerer søksmål. I USA er det ikke småbeløp det står om i den slags søksmål.

Vil være rart om ikke Europa også blir påvirket av Photocures fase 3 studie.
Innlegg av: Arion (10.02.18 19:49 ), lest 3888 ganger
Ticker: PHO
Endret: 10.02.18 20:05

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Pcib er aksjen med størst verdi i min portefølje, men inngangssummen er vesentlig lavere takket være superbe vurderinger av Snøffelen i 2016 som gjorde meg oppmerksom på caset. Har vært ut og inn av Pho i mange år, men nå skal jeg ikke røre salgsknappen på lenge. Jeg jobber selv på en operasjonsavdeling og har gjort det i 15 år, men ikke innenfor urologi som fagområde, men jeg kan ikke skjønne at andre som gjør det ikke vil ta i bruk dette fantastiske hjelpemiddelet både for sitt eget omdømme og pasientenes del.

Jeg vet at kirurger ikke alltid har det siste ordet når bestemmelser og investeringer blir gjort, men helseforetak blir ofte stilt ovenfor resultater av behandlingen og da må man besitte det ypperste av behandlingsmetoder som er tilgjengelig.
Innlegg av: bravi (10.02.18 21:03 ), lest 3844 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Pho har kommet lengre både regulatorisk og kommersielt med sitt frontprodukt Cysview enn det både Pcib og Nano har med sine (uten at dette rått kan sammenlignes), allikevel er kursen på bare 25-26 kr enda det er 99,99% sannsynlighet for å lykkes som focuss skriver.

Gitt at melding om godkjenning for surveillance kommer før Q4 den 27/2 vil antagelig kursen gå opp på den meldingen. Kommer det skuffende salgstall og lite utplasserte scope på Q4 vil kursen gå ned igjen. Skulle det skje lønner det seg å selge før Q4 og kjøpe igjen biligere etterpå. Viser det seg at salget øker kraftig og at det utplasseres scope overalt kan kursen eksplodere. Det siste scenarioet tviler jeg på fordi TTT.
Innlegg av: BenteBazooka (10.02.18 21:44 ), lest 3832 ganger
Ticker: PHO

RE^2: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Gitt godkjenning for surveillance, så kan også guidingen justeres opp. Det kan jo slå positivt på kursen ut ved q4
Innlegg av: focuss (11.02.18 15:24 ), lest 3711 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

http://www.wearegreenbay.com/health-watch/healthwatch-blue-light-saves-young-bladder-cancer-patient/730051861
Innlegg av: SomSa (11.02.18 16:04 ), lest 3681 ganger
Ticker: PHO
Endret: 11.02.18 16:10

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.


Photocure solgte Metvix til Galderma for EUR 51 million og betalte utbyttet. På grunn av stort pasientgrunnlag og best
produkt i markedet kan Hexvix/Cysview være 40 ganger mer verdt enn Metvix. Justert på prisstigning blir en kjøpspris på ca.
2,7 mrd dollar eller ca. 1200 kroner per aksje.

Jeg sier heller ikke nei takk til 1/4 del og 300 kroner per aksje. Fint nok med 150 kroner per aksje eller 1/8 del. Det blir
ikke verre enn dette.




Innlegg av: focuss (11.02.18 16:35 ), lest 3602 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Somsa
Synes du selger deg billig. Når aksjen står i 200 så er den fortsatt en opplagt 10 doblingskandidat. Forutsetter da at leger og pasienter i USA er rasjonelle mennesker. Synes ikke det er urimelig å legge det til grunn.
Innlegg av: SørenE (12.02.18 11:36 ), lest 3403 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Hej Norge

Dejlig seriøs tråd-- jeg topper op med 17.000 aktier lige nu .
Mit depot bugner med PHO :-)

FDA må gerne komme nu

Dansken
En glad aktionær.
Innlegg av: focuss (12.02.18 12:42 ), lest 3337 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Cysview/blålys like klart førstevalg på sitt felt som Røntgen, CT og MR er på sine.

For pasienten: Bruk Cysview og oppdag kreften din hvis den er der.

For sykehuset: Bruk Cysview å unngå å bli saksøkt for milliarder
Innlegg av: SomSa (12.02.18 13:08 ), lest 3315 ganger
Ticker: PHO
Endret: 12.02.18 13:13

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Photocure vil erobre New Jersey i USA:

Nat'l Health Systems & Reimbursement Mgr
Photocure ASA
Princeton, New Jersey
Posted 19 days ago

job description
Responsible for Key National accounts and minimizing/eliminating reimbursement barriers that will help optimize access to Photocure products and services. The position will require working closely with internal and external partners, supporting priority accounts through effective account planning and execution, and resolving reimbursement issues/concerns. The position will also be relied on to develop customer centric national account and reimburse-ment strategies and tactics. This position is responsible for delivering proactive communication of payer criteria, terms, policies and practices that relate to Photocure products and services.

The position will also develop and foster relationships with key national accounts to adopt Blue Light Cystoscopy (BLC) with Cysview as a standard of care for NMIBC (Non-muscle invasive bladder cancer) and provide education to our internal team on coverage of BLC with Cysview and national account pull through opportunities.
.
.
https://www.linkedin.com/jobs/view/nat%27l-health-systems-%26-reimbursement-mgr-at-photocure-asa-528772621

------------------------------------------
Photocure vil erobre Chicago i USA:

Medical Science Liaison
Photocure ASA
Greater Chicago Area
Posted 7 days ago

Job description
The primary responsibility of the Medical Science Liaison (MSL) is to act as a liaison with nationwide and regional key opinion leaders (KOLs) to align interests, discuss research and medical information, and to facilitate both clinical trial efforts of Photocure and externally-sponsored studies in relation to Bladder Cancer. Participates in medical education and training for healthcare professionals through local and sustain Photocure as an expert in the field of bladder cancer to the Urologist community; build and sustain peer-to-peer relationships with our customers.
.
.

https://www.linkedin.com/jobs/view/medical-science-liaison-at-photocure-asa-460497142


**externally-sponsored studies in relation to Bladder Cancer :-))
Går vi mot: Outpatient First Diagnostic Cystoscopy Flex: 5.000.000 pasienter i EU og USA

Innlegg av: focuss (12.02.18 15:07 ), lest 3169 ganger
Ticker: PHO
Endret: 12.02.18 15:09

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Fabi driver å forteller idiotiske skrøner om at PHO er mange år forsinket på Nano tråden, så jeg svarte ham med denne:



"Fabi

Du er helt på jorde men det vet du vel.

PHO meldte i juni at de skulle levere FDA søknad i løpet av året. Det kunne betydd FDA beslutning 10 måneder senere og vi kunne forventet FDA svar i november.

Men

PHO leverte søknad i August. Så fikk de Priority Review hvilket forplikter FDA til 4 måneder raskere behandling.

Det betyr at vi nå skal ha FDA beslutning nå i Februar og ikke i november, 9 måneder senere.

I min bok betyr det at PHO er 9 måneder foran planen som aksjonærene kunne forventet."

Innlegg av: Tåka (12.02.18 16:04 ), lest 3100 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

tenk om fda kan gjøre at vi kommer til 100 før nano eller pcib, det hadde vært noe ;)
Innlegg av: radden20 (12.02.18 16:59 ), lest 3051 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

hva hadde de vært for noe da ....
Innlegg av: Tåka (12.02.18 19:49 ), lest 2935 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Det hadde vært en fin reprising .
Innlegg av: radden20 (12.02.18 20:11 ), lest 2921 ganger
Ticker: PHO
Endret: 12.02.18 20:15

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Thank you Tåka for oppklaringen. Og takk for ditt klarsyn.
Innlegg av: Fabi (12.02.18 20:19 ), lest 2913 ganger
Ticker: PHO
Endret: 12.02.18 20:21

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Focuss: "Det betyr at vi nå skal ha FDA beslutning nå i Februar"

Det betyr at hvis børsmelding ikke har kommet innen 1 mars kan vi anse svaret fra FDA som negativt.
Da sitter vi igjen med avslag, blodrøde tall og.......alt er som før (20 års ørkenvandring med fallende kurser,,,,men ledelsen har selvsagt hevet sin lønn)

Kursmål 1.juni = 15
Innlegg av: focuss (12.02.18 20:43 ), lest 2870 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Fabi

Jeg har jo tidligere påpekt din svake analytiske evne. Dersom vi ikke har hørt noe innen 1 mars så betyr ikke det avslag. Det betyr at FDA er forsinket i forhold til 6 måneders regelen.
Innlegg av: Fabi (12.02.18 20:55 ), lest 2856 ganger
Ticker: PHO
Endret: 12.02.18 20:59

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

....eller at ledelsen forsinker meldingen mens de tapper selskapet videre.
Jeg tipper det kommer en melding om at de fortsatt er i dialog med FDA.

Reelt betyr det avslag
Da innser vel de fleste at kursen vil stupe videre ?
Innlegg av: focuss (12.02.18 21:06 ), lest 2819 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Fabi

Du må nok skjerpe deg litt mer om du skal forsøke å baisse PHO. Får de avslag på Surveillance så har de uansett fra jan 1 fått refusjon i et 3 milliarders TURBT marked. Synes du det er så dårlig for et selskap som er priset til 400 mill når drøye 100 mill i cash er fratrukket?
Innlegg av: Tåka (12.02.18 21:21 ), lest 2796 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Tror heller vi i sommer er nærmere 50-100, avhengig av hva som skjer no i feb/mars.
Innlegg av: Fabi (12.02.18 21:23 ), lest 2824 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Focuss

Du har rett i at markedsverdien er latterlig lav.
Det er fordi markedet gradvis har mistet troen på selskapet og fordi de brenner penger i voldsomt tempo. Tallene blir blodrøde.

Har du sett kursutviklingen siden år 2000 ?
År 2000 lå aksjen på 140kr.
I dag 27
Bra trend ???

En melding om "utsettelse" fra FDA vil senke kursen under 20

Mitt kursmål = 15 innen juni
Innlegg av: focuss (12.02.18 21:32 ), lest 2789 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Fabi
Stakkars deg.
Innlegg av: Tåka (12.02.18 21:55 ), lest 2746 ganger
Ticker: PHO
Endret: 12.02.18 22:02

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

.
Innlegg av: focuss (12.02.18 22:07 ), lest 2722 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

16/08-2017 14:25:53: (PHO) Photocure files supplemental New Drug Application with FDA for Blue Light Cystoscopy (BLC(TM)) with Cysview®
Oslo, Norway, August 16th Photocure ASA (OSE: PHO) announced
today that it has filed a supplemental new drug application
(sNDA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for
BLC(TM) with Cysview® for use during surveillance cystoscopy
to detect recurrence of bladder cancer using a flexible
cystoscope. The filing is a combination drug device
application with the KARL STORZ D-LIGHT C PDD Flexible
Videoscope System. The sNDA also supports the approval for
repeated use of BLC with Cysview and to expand the
indication include detection of carcinoma in situ (CIS).

BLC with Cysview is currently indicated for use in the U.S.
as an adjunct to white light for the cystoscopic detection
of non-muscle invasive cancer of the bladder (NMIBC) in
patients suspected or known to have lesion(s) on the basis
of a prior cystoscopy. The sNDA filing contains data from a
Phase 3 clinical study comparing the detection of bladder
cancer recurrence in patients undergoing surveillance
cystoscopy in the outpatient setting. Results from this
prospective, 17 center study with 304 patients showed that
in patients undergoing surveillance cystoscopy, BLC with
Cysview detected bladder cancer recurrence in 20.6% of the
patients that otherwise would have been missed with white
light (WL) alone, which is highly significant (p<0.0001).
The study also showed that 34.6% of the patients with
carcinoma in situ (CIS), a very aggressive form of bladder
cancer, were detected with only BLC with Cysview but missed
with white light cystoscopy (p<0.0001). Data from the Phase
3 trial was presented earlier this year at the AUA annual
meeting as a late breaking plenary presentation.

"Following on from the strong Phase 3 results we presented
at the AUA meeting in May, we have today filed an sNDA with
the FDA to seek approval for use of BLC(TM) with Cysview® in
the US in patients undergoing surveillance cystoscopy using
a flexible scope, to expand the indication to include
detection of CIS and to allow for repeated use" said Kjetil
Hestdal, President & CEO, Photocure ASA. "We are committed
to working with the FDA to bring this important clinical
tool to the US market in 2018, so that patients and
physicians can benefit from potentially better and more cost-
effective management of the disease."

About Bladder Cancer

Bladder cancer is the fifth most commonly diagnosed cancer
in the US and is the fourth most common cancer found in men
in the US.1,2,3 In 2016, it is estimated that 76,960 new
cases of bladder cancer will occur along with 16,390 deaths
due to bladder cancer.

Bladder cancer is one of the most expensive cancers to
manage, accounting for approximately $3.7 billion in direct
costs each year.4,5

Bladder cancer is classified into two types, non-muscle
invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle-invasive bladder
cancer (MIBC), depending on the depth of invasion in the
bladder wall. 2 NMIBC remains in the inner layer of cells
lining the bladder. These cancers are the most common (70%)
of all BC cases and include the subtypes Ta, carcinoma in
situ (CIS) and T1 lesions. MIBC is when the cancer has grown
into deeper layers of the bladder wall. These cancers,
including subtypes T2, T3 and T4, are more likely to spread
and are harder to treat.2

About Hexvix®/Cysview®
Hexvix® is a drug that is taken up selectively by cancer
cells in the bladder making them glow bright pink during
Blue Light Cystoscopy (BLC). BLC with Hexvix® improves the
detection of tumors and leads to more complete resection,
less residual tumors and better management decisions (US)/
reduced risk of recurrence and progression (Nordic).

Hexvix® is the tradename in Europe, Cysview® in the US and
Canada. Hexvix® is marketed and sold by Photocure in the
Nordic countries and in the US with the trade name Cysview®.
Photocure has a strategic partnership with Ipsen for the
commercialization of Hexvix® in Europe, excluding the Nordic
region. Please refer to https://www.photocure.com/Partnering-
with-Photocure/Our-partners for further information on our
commercial partners.

About KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc., is an affiliate of KARL
STORZ GmbH & Co. KG, an international leader for more than
70 years in reusable endoscope technology, encompassing all
endoscopic specialties. Based in Tuttlingen, Germany, KARL
STORZ GmbH & Co. KG is a family-owned company that designs,
engineers, manufactures, and markets all its products with
an emphasis on visionary design, precision craftsmanship and
clinical effectiveness. For more information, call (800) 421-
0837 or visit the company's website at www.karlstorz.com.

About Photocure ASA
Photocure, headquartered in Oslo Norway, is a specialty
pharmaceutical company focusing on urology. Based on its
unique proprietary Photocure Technology® platform, Photocure
is committed to developing and commercializing highly
selective and minimally invasive solutions to improve health
outcomes for patients worldwide. The company is listed on
the Oslo Stock Exchange (OSE: PHO). Information about
Photocure is available at www.photocure.com.

For more information, please contact:

Kjetil Hestdal
President and CEO, Photocure ASA
Tel: + 47 91319535
Email: kh@photocure.no

Erik Dahl
Chief Financial Officer
Tel: +47 450 55 000
Email: ed@photocure.no

Innlegg av: focuss (13.02.18 08:38 ), lest 2592 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Nå for tiden får naturlig nok Cysview all oppmerksomhet, men Photocure har jo en potensiell blockbuster til i sin pipeline. Styret vurderer for tiden hva som skal bli Cevira sin skjebne.



09/11-2017 13:12:30: (PHO) Photocure ASA: Clinical and cost impact analysis shows beneficial impact of replacing current surgical modalities with Cevira
A poster demonstrating the clinical and cost impact of Cevira® was presented at
the ISPOR European congress in Glasgow, Scotland, November 4-8, 2017. The budget
impact model from a US payer perspective shows beneficial impact of replacing
the current surgical modalities, LEEP and cold knife conization, with Cevira®.
Photocure ASA announced today that a poster on the clinical and cost impact of
Cevira® from a US payer perspective was presented at the International Society
for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 20th Annual European
Congress, Glasgow, Scotland, November 4-8, 2017. The results show that Cevira®
at a unit price of 2500USD is cost neutral compared to the standard of care
surgical methods, loop electrosurgical excision procedure (LEEP) and cold knife
conization (CKC), or cost beneficial when the impact of preterm births is taken
into consideration.

Link to ISPOR web-site. Poster A26: http://bit.ly/2hg8PIz

These data come from a budget impact model developed from the perspective of a
US payer with a base case patient population from 5 million covered lives. The
model captured all Medicare costs for cervical cancer screening, diagnosis,
treatment and follow-up using 2016 reimbursement rates. Clinical data used in
the model were all from peer-reviewed published analyses. A scenario analysis
determined the impact of each of the treatment modalities (Cevira®, LEEP, CKC)
on preterm births and associated costs.

"This well designed and robust health economic model analysis demonstrates the
potential clinical and cost benefits of a non-surgical modality like Cevira® for
women with high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL, CIN2/3) of the
cervix. The Phase 2b trial showed solid safety and efficacy data, and the
convenient and easy-to-use integrated drug-light device was highly appreciated
both by the patients and the gynecologists participating in the study", said
Professor and Chair, Mark H. Einstein, Department of OB/GYN & Women's Health,
Clinical Research Unit, Rutgers New Jersey Medical School.

"It is very encouraging to see that the budget impact model shows Cevira®to be
valuable both from a clinical and cost perspective compared to current standard
of care in the US. The surgical modalities have increased risk of side effects,
including a higher risk of preterm births, and this is an enormous burden on the
society. When taking into account direct medical costs over the first year only,
the model shows that replacing the surgical methods with Cevira® will reduce
costs significantly", commented Kjetil Hestdal, M.D., Ph.D., President and CEO,
Photocure ASA.

About Cevira®
Cevira® is a unique, non-invasive photodynamic therapy under development for the
treatment of oncogenic human papilloma virus (HPV) infection and pre-cancerous
cervical abnormalities.

For further information, please contact:

Photocure
Kjetil Hestdal
President & CEO
Tel: + 47 913 19 535
Email: kh@photocure.no

Innlegg av: Tåka (13.02.18 13:02 ), lest 2472 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Ikke noe i dag heller. Får ta en kaffe og vente ;)
Innlegg av: winjard (13.02.18 14:45 ), lest 2390 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Om jeg ikke husker galt så virker det som om listen på cysview nå er oppdatert med 2 nye sykehus. Listen er nå på 65 mot 63 (om jeg husker riktig) for ikke lenge siden.
Innlegg av: bravi (13.02.18 22:31 ), lest 2234 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Har sett litt nærmere på Pho. Jeg klarer ikke å se at det er mye risiko for at selskapet feiler helt og at kursen kollapser. Det må i så fall være at et annet produkt kommer lynkjapt på markedet som er bedre og billigere enn Cysview, det er neppe sannsynlig.

Kan heller ikke forstå at det er stor sannsynlighet for at det ikke blir gitt godkjenning for surveillance markedet. Tallene som står i meldingen fra 16/8-2017 om oppdagelsesprosent utover vanlig diagnose 20,6% for vanlig blære kreft og 34,6% for CIS er knall sterke. Slik sett har Focuss rett i sine kommentarer.

Selvfølgelig kan det ta tid før inntektene kommer, salget kan gå tregt osv. Dette er problemer som lar seg løse med justeringer. Det hadde vært mye verre hvis problemene hadde vært produkt kvalitet/ regulatorisk.

Er litt skuffet over inntektene fra Ipsen salget i EU. Synes også salget burde vært større all den tid Hexvix har vært på markedet. Hva med patent tiden, går ut 2019, kan det få noen konsekvenser? Andre produkter som Cevira og Visonac vet jeg ikke mye om, de kan bare betraktes som bonus hvis de får til noe med dem. Det er Cysview som er caset i Pho, helt klart.
Innlegg av: Tåka (14.02.18 09:30 ), lest 2082 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.


Rank Investor Andel Verdi 12.02.2018 +/-
01 HIGH SEAS AS 10.25% 57 238 999 2 210 000
02 FONDSFINANS NORGE 6.01% 33 540 499 1 295 000 10 000
03 KLP AKSJENORGE 5.58% 31 142 030 1 202 395
04 KOMMUNAL LANDSPENSJONSKASSE 4.40% 24 573 634 948 789
05 MP PENSJON PK 3.76% 20 978 999 810 000
06 RADIUMHOSPITALETS 3.22% 17 956 961 693 319
07 BNP PARIBAS SECURITIES SERVICES 2.90% 16 194 337 625 264
08 FONDSFINANS GLOBAL HELSE 1.86% 10 359 999 400 000 10 000
09 EIKA NORGE 1.70% 9 479 632 366 009
10 VICAMA AS 1.53% 8 534 826 329 530
11 INTERTRADE SHIPPING AS 1.39% 7 769 999 300 000
12 MYRLID AS 1.30% 7 251 999 280 000 30 000
13 POLAR CAPITAL GLOBAL HEATHCARE GRO 1.18% 6 592 508 254 537
14 RUL AS 1.13% 6 331 280 244 451
15 Privat investor 1.09% 6 086 499 235 000
16 ESTI AS 1.09% 6 060 599 234 000 4 000
17 NETFONDS LIVSFORSIKRING AS 1.08% 6 055 186 233 791 -3 607
18 EGELAND HOLDING AS 1.07% 5 956 999 230 000
19 BERGEN KOMMUNALE PENSJONSKASSE 1.04% 5 827 499 225 000
20 DANSKE BANK A/S 1.01% 5 611 675 216 667 -1 144
21 NORDNET LIVSFORSIKRING AS 0.88% 4 940 165 190 740 -335
22 Privat investor 0.88% 4 920 999 190 000
23 KLP AKSJENORGE INDEKS 0.87% 4 864 330 187 812 -1 366
24 FONDSAVANSE AS 0.85% 4 772 644 184 272
25 DANSKE INVEST NORSKE INSTIT. II. 0.77% 4 278 757 165 203
26 A/S SKARV 0.70% 3 884 999 150 000
27 NORDNET BANK AB 0.69% 3 833 303 148 004 -2 830
28 VERDADERO AS 0.60% 3 366 999 130 000
29 CITIBANK, N.A. 0.59% 3 315 199 128 000
30 MYNA AS 0.59% 3 287 538 126 932 24 856
31 DANSKE INVEST NORSKE AKSJER INST 0.58% 3 255 604 125 699
32 Privat investor 0.56% 3 107 999 120 000 -4 800
33 LOCA AS 0.51% 2 848 999 110 000
34 NORDA ASA 0.51% 2 848 999 110 000
35 Privat investor 0.46% 2 590 025 100 001
36 LANGEBRU AS 0.46% 2 589 999 100 000
37 FONDSFINANS ASA PENSJONSKASSE 0.43% 2 387 617 92 186
38 SPAR KAPITAL INVESTOR AS 0.41% 2 267 337 87 542
39 VERDIPAPIRFONDET STOREBRAND 0.39% 2 173 243 83 909
40 VPFONDET FONDSFINANS AKTIV 0.37% 2 046 099 79 000 6 000
41 Privat investor 0.35% 1 951 927 75 364 2 435
42 WLH INVEST AS 0.35% 1 942 499 75 000
43 K HESTDAL AS 0.31% 1 757 910 67 873
44 J.P. MORGAN SECURITIES PLC 0.31% 1 746 152 67 419 351
45 Privat investor 0.31% 1 709 399 66 000
46 NORDEA BANK AB 0.30% 1 700 619 65 661 -477
47 CACEIS BANK 0.30% 1 680 676 64 891
48 Privat investor 0.30% 1 674 564 64 655 -500
49 POCKET VALLEY AS 0.29% 1 631 699 63 000
50 Privat investor 0.29% 1 627 814 62 850 INN



51 Øvrige investorer 32.20% 179 801 552 6 942 145 -135 433

topp 50 øker på, de kjenner nok pho, og det betyr mindre ledige aksjer når reprising starter...
Innlegg av: focuss (14.02.18 09:54 ), lest 2075 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Eneste analysen jeg kjenner til er produsert av Edison. Den gir kursmål 42. Da tar de lite hensyn til refusjon(om noe) og ikke har de tatt hensyn til det langt større Surveillance markedet som jeg forventer svar på om et par dager. Jeg tror det blir komplisert å produsere en analyse som tar hensyn til dette med kursmål under 100-200 kr.

Når ikke norske meglerhus følger med og lager analyser regner jeg med skyldes at PHO sjelden eller aldri trenger emisjoner som gir de lette pengene til meglerselskapene.

Når interessen for PHO etter hvert stiger
så vil vel analyseselskapene komme etter. Men veksten i salg vil fortelle sin egen historie.
Innlegg av: Sappish (14.02.18 10:11 ), lest 2046 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Flere meglerhus har tidligere brent seg kraftig på PHO-analyser (eller skal vi si spådommer), og brent barn skyr som kjent ilden.

Men når surv-godkjenningen kommer har en med ett mer håndfaste data å bygge på - og da kommer nok også nye analyser..
Innlegg av: focuss (14.02.18 10:50 ), lest 2022 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Sappish

Enig i at mange har et syn på Photocure som er basert på " gammel moro" Når det er sagt så er det vel ikke så mange andre selskap i denne kategorien som flere ganger har brakt et eget utviklet produkt frem til salg. I Photocure sitt tilfelle så har slike salg brakt dem i en situasjon hvor de har egenfinansiert utvikling av et produkt som kan skape en revolusjon innen kreftbehandling.

Det er nå de virkelig bretter opp ermene for å oppnå suksess ikke bare som utviklingsselskap, men som kommersielt selskap. Det viser de med byggingen av nødvendig USA organisasjon.
Innlegg av: dr. Stockman (14.02.18 11:05 ), lest 1987 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Tror investorene hadde tjent på å legge litt mer vekt på hvordan det forholder seg med markedsverdien for det selskapet de tenker på å kjøpe aksjer i. Selve kursen forteller som kjent ingenting. PHO er priset til 585 millioner, mens f.eks. BerGenBio er priset til det tredobbelte. PHO er kanskje ikke like spennende, men på den annen side må mye gå galt om man ikke skal bli sittende igjen med det mangedobbelte av innsatsen. Jeg ser mange grunner til at PHO ligger så lavt som den gjør, men ingen av disse grunnene oppfattes av meg som spesielt relevante.
Innlegg av: focuss (14.02.18 11:28 ), lest 1980 ganger
Ticker: PHO
Endret: 14.02.18 11:29

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

DR.S

Jeg tror markedet har et feil bilde av hvor spennende Photocure er. Ikke bare kan de nå få det beste produktet i blærekreftmarkedet hvor markedet er enormt.

Bare i USA ca 15 milliarder.
+ resten av verden
+ muligheter for betydelig prisøkning på Cysview
+ Cysview i andre diagnoser som endetarmskreft.
+ to andre produkter klare for fase tre.

For et selskap som er priset til ca 440 mill når kontantene er fratrukket er det ikke behov for mer spenning.
Innlegg av: trigger1 (14.02.18 12:42 ), lest 1915 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

FDA-beslutning kan komme når som helst. Men PHO har, som som endel ganger tidligere, kommet med slurvete budskap til markedet. I meldingen ifm beslutningen om innvilget priority review sto det at "We look forward to hearing a decision from the FDA early next year on the US Cysview®label expansion ..". I q3-presentasjonen viste de til 1h 2018 uten nærmere kommentarer. Det er ganske stor forskjell på "early next year" og 1h 18. Driver du et biotek/farmaselskap må det være nøyaktighet i alle ledd og i alle sammenhenger.

Utsettelse av q4-presentasjonen innebærer forhåpentligvis at de har fått signaler om at en beslutning vil komme innen avholdelsen av presentasjonen. Baksiden av mynten kan være at salget er så dårlig at de må satse på at godkjennelse kommer innen presentasjonen for å unngå et ytterligere kursras. Trøste og bære dersom det blir FDA-avslag eller problemer som innebærer ytterligere tids-/ressursbruk.
Innlegg av: focuss (14.02.18 12:57 ), lest 1909 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

trigger 1
Mitt inntrykk er at alle Biotech selskapene guider på halvårs basis. Tror PHO generelt har lagt seg på en konservativ guiding etter skuffelsen med partner for Cervira.

I juni guidet de for eksempel innlevering av søknad til FDA " i løpet av året" Søknaden til FDA ble sendt 16 august. Med priority review så har vi all grunn til å forvente svar fra FDA i Februar. PHO kjører på med bygging av salgsorg så de har nok trua. Den trenger de imidlertid også ved avslag da TURB alene er et stort marked på 3 milliarder for PHO sitt produkt.
Innlegg av: Tåka (14.02.18 13:12 ), lest 1872 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Selv med kun Turb markedet så burde PHO prises mye høyere.
Innlegg av: Sappish (14.02.18 13:33 ), lest 1860 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

focuss, du behøver ikke overbevise meg - jeg er allerede svært godt lastet med PHO.
Jeg er i tillegg veldig komfortabel ift risiko fremover.

Har nok vært en del små-trading av PHO i det siste, ja.


Innlegg av: trigger1 (14.02.18 14:46 ), lest 1825 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Focuss: Hvis du leser mitt innlegg ser du at poenget mitt er at de har kommet med divergerende guiding med relativt kort mellomrom uten nærmere forklaring på hvorfor.
Innlegg av: TyrionIV (14.02.18 15:02 ), lest 1810 ganger
Ticker: PHO

RE^2: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Uenig.
Early 2018 og H1 2018 er ikke divergerende.
Innlegg av: bravi (14.02.18 23:26 ), lest 1637 ganger
Ticker: PHO
Endret: 14.02.18 23:44

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Tåka, for at kursen skal gå særlig opp er vi avhengig av godkjenning på surveillance, det holder ikke å peke på turbt med mindre det kommer saftig guiding og oppsiktsvekkende salgstall på Q4 og det vil det ikke gjøre. Får vi avslag på den søknaden vil kursen tryne, det er helt klart. Kjedelig og defensiv guiding servert i begravelses stemning som på Q3 vil også massakrere kursen.

Får vi godkjenning på surveillance, etterfulgt av gode salgstall og melding om mange utplasserte scope vil det vises godt på kursen, da kan det begynne å ligne noe. Men det er vel dessverre bare ønsketenkning. Focuss kan argumentere så mye han vil, det har ihvertfall ikke hjulpet på kursen så langt.
Innlegg av: Tåka (15.02.18 06:54 ), lest 1561 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

vel, no tror ikke eg det blir avslag. Flexiscop gir mye fordeler som vi kunne lese i en tidligere link.

Innlegg av: Sappish (15.02.18 08:25 ), lest 1507 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

bravi, artig du nevner det med presentasjonene, og der er jeg enig.
Derfor har jeg også tatt dette opp med Hestdal.
Jeg har for en tid siden anbefalt å Hestdal legge om Q-presentasjonene og formatet, mer tilpasset fasen Pho befinner seg til enhver tid.

F.eks tydeligere kommunikasjon, mer offensiv og ambisiøs i målsetting. Vektlegge mindre teknisk og mer fokusert på premisser for markedsadgang og hvordan dette angripes på kort og lang sikt i de ulike markedene (ikke bare USA). Tone ned den "kjedelige" regnskaps-gjennomgangen, som i hovedsak har vært en repeat-knapp og som de fleste kan lese enkelt selv. Dahl må heller vektlegge den underliggende betydningen av tallene han presenterer, og være vesentlig mer modig i sin kommunikasjon til eierne.

Dette er bare noen punkter jeg har løftet, og Hestdal har på sin side respondert positivt. Spent på om dette kommer til uttrykk allerede i kommende presentasjon.

Uansett, jeg oppfordrer til aktivt eierskap,he,he.. enten du er liten eller stor aksjonær :-)
..og husk at det for tiden ikke krever mye å være blant de 50-100 største aksjonærene i PHO !

Innlegg av: bravi (15.02.18 09:07 ), lest 1472 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Sappish, får håpe din henvendelse til Hestdal hjelper og at de fremstår mere offensivt på Q4. Jeg har inntrykk av at mye er gjort riktig i Pho ihvertfall med Cysview men at dette ikke vises på kursen.

De 3 viktigste måleparametrene for hvor godt et selskap er (inkl. ledelse og styre) er aksjekurs, aksjekurs og aksjekurs.
Innlegg av: dr. Stockman (15.02.18 09:25 ), lest 1444 ganger
Ticker: PHO
Endret: 15.02.18 09:28

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

"De 3 viktigste måleparametrene for hvor godt et selskap er (inkl. ledelse og styre) er aksjekurs, aksjekurs og aksjekurs."

Kunne ikke vært mer uenig. Hvis det var riktig ville det i prinsippet vært umulig å få en billig inngang i et selskap unntatt basert på ren og skjer flaks. NANO hadde ikke en bedre ledelse da kursen lå på 129 kr enn da kursen lå på 12 kr. PCIB hadde ikke en bedre ledelse da kursen var over 60 kr enn da kursen var 5 kr. Heller ikke var selskapene spesielt mye bedre. Og Photocure hadde ikke bedre ledelse da kursen var på 55 kr enn da den var nede på 22 (og jeg kjøpte aksjer).
Innlegg av: flaksegrisen (15.02.18 09:42 ), lest 1420 ganger
Ticker: PHO
Endret: 15.02.18 09:46

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Sry,så nå at det var egen tråd på dette. Tror det vil være en utløsende årsak til godt salg.


Har bare fulgt med Photo på sidelinjen.

Og lurer på hva det fleksible cytoskopet som er utviklet nylig kan ha å si for salget av Cyswiew?

Noen som har meninger?

https://oslo-universitetssykehus.no/seksjon/nyheter/Sider/Forbedret-metode-reduserer-lidelse,-ligged%C3%B8gn-og-kostnader.aspx

Innlegg av: Tåka (15.02.18 09:54 ), lest 1361 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Stor norsk innovasjon
Det er det norske firmaet Photo Cure som har utviklet det fluorescerende fargestoffet heksaminolevulinat (Hexvix), som inngår i denne metoden.


Det er vel her med flexiscop vi virkelig kan se salgs oppsving.
Innlegg av: Rekyl-plukkeren (15.02.18 11:07 ), lest 1312 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

16. august sendt - og svar 16. februar? Nøyaktig 6 mnd.

Vi får se i morgen. Litt bevegelse nå!
Innlegg av: Tåka (15.02.18 11:08 ), lest 1312 ganger
Ticker: PHO
Endret: 16.02.18 07:55

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

.
Innlegg av: focuss (15.02.18 11:24 ), lest 1300 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Rekyl-plukkeren

Grunnet tidsforskjellen så kan det hende det kommer beskjed etter børs i morgen. Har ingen erfaring med hvor punktlig FDA pleier være med slike ting men.
Innlegg av: Nor96 (15.02.18 12:07 ), lest 1244 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.


Det skal ikke mange større kjøpere til nå før kursen rykker oppover med "tigersprang".

Dette med flexiscop med Hexvix®/Cysview® og behandlet kun poliklinisk må jo være noe myndighetene må tilrettelegge for nå gjennom målrettet refusjonsordninger og vridning over til slik behandling da dette samfunnsmessig er et betydelig framskritt som vil spare samfunnet for mange sykehusdøgn.

To ting forøvrig som bør nevnes og som også vel er nevnt her inne mange ganger tidligere:
Flexiscop koster opp mot en million kroner i innkjøp, og denne kostnaden må innarbeides i budsjetter, og ting kan ta tid.
Men det er ikke uten grunn at flexiscop leverandør Stoltz nå ser markedspotensialet og tester ut Hexvix®/Cysview® på egen regning også på andre indikasjonsområder ( endetarm).

Sykehusene ( kanskje mest i USA) er veldig profittorientert og det er myndighetene som må komme med føringene og styring gjennom refusjonsordningene, for sykehusene ser nok mest på inntektssiden med tidsbruk og sykehusdøgn osv.

Men jeg blir veldig skuffet hvis ikke myndighetene ser dette nå (og gir Photocure ytterligere kredit) gjennom gode refusjonsordninger som styrer behandlingen i den retning jeg har skissert over.
Innlegg av: focuss (15.02.18 12:15 ), lest 1224 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Nor96

Min forståelse er at blir BLC/Cysview godkjent for oppfølging så følger refusjon automatisk med på kjøpet. For TURBT derimot måtte refusjon søkes separat.

Hvor har jeg det fra? Mener det var Medisinmannen som beskrev det slik.
Innlegg av: Sappish (15.02.18 12:25 ), lest 1190 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Det stemmer, og det har du/vi fra Hestdal i tidligere Q-presentasjoner.
Innlegg av: Nor96 (15.02.18 12:32 ), lest 1180 ganger
Ticker: PHO
Endret: 15.02.18 12:36

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Slettet, ble besvart av Sappish over.



Innlegg av: BenteBazooka (15.02.18 12:53 ), lest 1151 ganger
Ticker: PHO
Endret: 15.02.18 12:54

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Kanskje kan de enestående resultatene fra fase 3 studien også ha gitt økt oppmerksomhet rundt cysview i turbt markedet, det kan vises allerede nå på Q4 selv om det ikke var refusjon da.

I tillegg kan jo også kostnadsanalyser ha hjulpet på:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5472462/
Innlegg av: BenteBazooka (15.02.18 13:32 ), lest 1094 ganger
Ticker: PHO
Endret: 15.02.18 14:01

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Ser Ipsen har sluppet Q4-rapporten sin i dag. Virker som Hexvix ligger under posten "other oncology".

Salget på den posten ligger på 6.2 mill euro, mot 5,7 mill euro samme kvartal 2016. En økning på 8%. Salget i Q3 var forøvrig på 5,9 mill euro.

Salget for 2017 var 25,4 mill euro, mot 19,5 mill euro i 2016. En økning på 30,2 prosent.


https://www.ipsen.com/websites/IPSENCOM-PROD/wp-content/uploads/2018/02/15105216/Ipsen-Full-Year-2017-Financial-Results1.pdf
Innlegg av: focuss (15.02.18 14:04 ), lest 1065 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

BenteBazooka


Veldig interessant om det viser seg å stemme. En skulle jo tro at fase 3 studie ville gi en smitteeffekt, men særdeles flott å få det bekreftet.
Innlegg av: Snøffelen (15.02.18 15:38 ), lest 971 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Skulle ikke forundre meg om jeg er i pluss i PHO i løpet av dagen, ikke mange ørene igjen. Føles riktigere det, og nå er det all grunn til å rette blikket fremover.
Innlegg av: BenteBazooka (15.02.18 16:22 ), lest 880 ganger
Ticker: PHO
Endret: 15.02.18 16:24

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Ser man på Partner salget i Q3 så ble det solgt 10 144 units av hexvix/cysview.

De består hovedsaklig av salgene i eu, grunnet partnerne i Australia(juno) og Canada(BioSyent) ble hemmet av forsinket plassering av scope og problemer med refusjon. Om de har fått på plass det i Q4 kan vi se en økning der.

Med refusjon i Turbt markedet fra 01.01.2018, og adgang til surveillance markedet så bør det ikke være et umulig delmål å oppnå samme kvartalsvis units salg i US innen 2019 med tanke på satsingen Photocure nå gjør der.

Et salg på 40 000 units i året utgjør rundt omkring 300 mill NOK i kassa til Photocure.

Og potensialet er så mye høyere......

http://www.edisoninvestmentresearch.com/?ACT=18&ID=19866&LANG=


Innlegg av: bravi (15.02.18 19:41 ), lest 747 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

dr.Stockman, du snur temaet helt på hodet. Hvis du er uenig i at aksjekursen er det viktigste for aksjonærer er det utvilsomt en merkelig innstilling
Innlegg av: Snadan (15.02.18 19:44 ), lest 744 ganger
Ticker: PHO

RE^2: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Anbefaler deg å lese ditt eget innlegg på nytt, altså innlegget den kompakte majoritetsforkjemper Stockmann svarer deg på.
Innlegg av: focuss (15.02.18 20:02 ), lest 715 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Fkaksegrisen

Det store fase 3 studiet som Photocure har gjennomført i Surveillance var basert på bruk av flexibelt scope fra Karl Stroz og Cysview fra Photocure. FDA søknaden er derfor en såkalt drug/device søknad hvor det er bruk av denne kombinasjonen som kan bli godkjent for surveillance nå. Skjebne felleskap med gjensidig avhengighet.
Innlegg av: bravi (15.02.18 20:25 ), lest 690 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Snadan, dr.Stockman er en seriøs type han, men at han ikke vektlegger aksjekursen tror jeg ikke på.
Innlegg av: nextmove (16.02.18 07:58 ), lest 539 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Photocure - Ny nyhet i kategori ALL
16.02 07:55:12: Photocure Announces U.S. FDA Approval of New Indications for Blue Light Cystoscopy with Cysview¿
Innlegg av: focuss (16.02.18 08:49 ), lest 440 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Godkjennelse på 6 måneders dagen fra innsending. FDA fant ingen grunn til å somle med dette.
Innlegg av: dr. Stockman (16.02.18 08:56 ), lest 407 ganger
Ticker: PHO

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

bravi
"dr.Stockman, du snur temaet helt på hodet. Hvis du er uenig i at aksjekursen er det viktigste for aksjonærer er det utvilsomt en merkelig innstilling"

Jo, aksjekursen er viktig også for meg, men da er det viktig at den er lav om jeg skal gå inn i en aksje. Photocure til 22 kr var midt i blinken for meg slik 12 kr var det i NANO. Når andre skyr en aksje lokkes jeg til å gå inn tungt. Oppblåste aksjekurser får meg til å holde meg borte, eller eventuelt ta gevinst hvis jeg skulle sitte med den aksjen. Oppgaven til ledelsen er å skape verdier, og dermed legge grunnlaget for kursstigning og høyest mulig kurs når målsetningene er oppnådd.
Innlegg av: bravi (16.02.18 08:58 ), lest 418 ganger
Ticker: PHO
Endret: 16.02.18 09:05

RE^1: Photocure- Det ventes FDA avgjørelse i Februar.

Da er vel surveillance godkjenningen i orden, det var fint. Vil tro dette hjelper på kursen fremover. Hadde jeg sittet på Nano aksjer nå ville jeg ha solgt dem og kjøpt i Pho istedet.

dr.Stockman, tror egentlig vi er ganske enige, men ønsker at aksjer prises på forventninger i større grad enn det som har skjedd i Pho siden Q3.