Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 13:57 ), lest 8670 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 14:16

PCIB - Podcast Radium episode 35

Oppretter en ny tråd, så kan vi samle kommentarer knyttet til dagens(?) podcast her.
Innlegg av: Otard (17.01.18 14:18 ), lest 6238 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ingen skal beskylde deg for å ikke være på høgget safe. he
Innlegg av: Phrenicus (17.01.18 14:26 ), lest 6157 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Nå skjer det visst noe?
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 14:30 ), lest 6104 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Action!

https://soundcloud.com/user-972208711/tracks
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 14:31 ), lest 6076 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 14:37

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

''Aldri fått flere spørsmål noensinne!''

Ref Elisabeth
Innlegg av: Tåka (17.01.18 14:35 ), lest 5982 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

hvor mye opp går vi , 5 kr eller mer ;)
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 14:36 ), lest 5953 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Det kommer jo an på innholdet, men jeg tror han bare bekrefter den gode ordlyden i meldingen fra 20 desember.
Innlegg av: bobobo (17.01.18 14:36 ), lest 5950 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Nå skal vi opp.
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 14:39 ), lest 5878 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

''Plausibelt å tro at dobbel behandling vil gi bedre effekt''

PW
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 14:43 ), lest 5807 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 14:54

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Med andre ord sier PW at det er rimelig troverdig at dobbel behandling vil gi ett bedre resultat. Og husk han er en forsiktig mann.

Han vet det nok allerede, men det er flere som skal testes, slik at han maa vaere forsiktig med sine uttalelser, in case....men det blir ikke noe in case, fordi leveringsteknologien vaar virker godt. Det har den gjort hele tiden. Vi aapner cellememraene I kreftcellene slik at cellegiften kommer seg inn I cellen og dreper kreften. Saa enkelt er det, Uten vaar hjelp blir cellegiften staaende utenfor og banke paa kreftdoeren, uten at noen slipper den inn;-)) Og da overlever kreften.
Innlegg av: Rola (17.01.18 14:51 ), lest 5595 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

CEO PCIB og Einarsson har en meget positiv holdning. Det er sikkert. Takk for fin informasjon. Helt supert. Underbygger soliditeten i selskapets teknologi. Enig i at CEO er kjent for å være svært konservativ. Da lukter kommunikasjonen nå fugl!
Innlegg av: oxion (17.01.18 14:55 ), lest 5467 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Hva med topp 10 Pharma samarbeidet??
Innlegg av: Rola (17.01.18 14:55 ), lest 5464 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

To dager til helg! ansatte, ledelse, styret og advisory board er eminent! Det blir en fin avslutning på uken med denne podcasten. Rekker ikke høre hele før helg.
Innlegg av: Pingwin (17.01.18 14:58 ), lest 5374 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Når det gjelder topp 10 Pharma så sa Per at de kommer til å melde markedet når de har noe å melde. Samarbeidet var ikke avsluttet.
Innlegg av: Phrenicus (17.01.18 14:59 ), lest 5350 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

God presisering av abscopal effekt :)
Innlegg av: bobobo (17.01.18 15:05 ), lest 5170 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Utrolig god podcast, PW forklarer godt!
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:05 ), lest 5181 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 15:08

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Det er muligheter for asiatiske siter i GGk studien, i følge PW.

Men han ville ikke avkrefte eller bekrefte dette.


''2017 var spennende, 2018 kan bli enda mer spennende'' PW




Veldig hemmelighetsfull og forsiktig, godeste PW.
Innlegg av: columna (17.01.18 15:09 ), lest 5055 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ble det nevnt noe om fimaVacc?

Takker
Innlegg av: TheStatsGuy (17.01.18 15:10 ), lest 5023 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Pingwin: Avtalen har utløpt, så de hadde en sammarbeidsavtale. Per nå er det tenkeperiode om fornyelse eller kansellering.
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 15:15 ), lest 4914 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 15:18

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

PW sier rett ut at de har faatt innvilget P2 og AA. Slik at naa er tvilen om dette borte.

Det eneste de diskuterer medmysndighetene er interim grensene, dva. hvor gode resultatet maa vaere for at de skal faa godkjent GGk medisinen for salg(les markedsfoering), foer studiet er avsluttet, (les fortsatt paagaar.

Slik at her gaar det mot salg og markedsfoering av GGk medisinen allerede I 2018.

PW, Vi faar P2, og en Accellerated preview, med interim avgjoerelse.

Bedre enn dette er det faktisk umulig og oppnaa. Ingen tvil om at EMA og FDA rangerer PCIB I A klassen. Eller for og si det paa en annen maate, rangerer PCIB som crem de la crem;-))
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:21 ), lest 4735 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Gepard, jeg satt bare med ett halvt øre til podcasten, men oppfattet fu det slik?

At extension studien kan gjelde som interim results? I såfall så er jo dette megabull!
Men fikk som deg også inntrykk av at veien til markedet kan være veldig kort!
Innlegg av: chilli (17.01.18 15:17 ), lest 4861 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Kansellering ble aldrig nevnt...
Igjen, 2018 blir mer spennende enn 2017.. Jeg trur det lett kunne vært 1 time lenger sending i dag :)
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:24 ), lest 4657 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja, de rakk vi bare å lese opp 4-5 spørsmål, og de hadde over 40
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 15:30 ), lest 4573 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 15:40

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Safeinvest

Jeg regner med at PCIB er I gang med P2 I god tid foer sommerferien. Saa snart de siste deltajene om grensne for interim grensene skal gaa. dvs.naar enigheten med de regulatoriske myndighetene er paa plass, gaar det nok ikke saa lang tid foer P2 starter.

Etter det avgjoer interimavlesning av resultatene (dvs. hvor gode resultater de oppnaar paa de foerste pasienten) om naar PCIB faar lov til og starte markedsfoeringen av GGk medisinen.

Paa spoersmaal fra Einarsson, "hvis resultatene er veldig "gode", kan dere faa markedsfoeringstillatelse samtidig som studien paagaar? Til det svarte PW, JA det er grensene for dette vi har igjen og bli enig med myndighetene om!

Bedre enn dette kan det ikke bli. PW sa og at det hadde vaert uetisk hvis PCIB ikke hadde blitt innvilget P2, AA og interim.

PW om FimaVacc, "det gaar bra"!;-)
Innlegg av: Bonusfrelst (17.01.18 15:33 ), lest 4489 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Det er gode nyheter
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:34 ), lest 4465 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja, hvis resultatene fra extension studien er enestående så ligger det vel an til en flying start!;)


Merket meg at PW ''hodlt kortene tett til brystet'' når spørsmålet om partner ble tatt opp.
Innlegg av: liang (17.01.18 15:33 ), lest 4490 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Foreløbige del-resultater for fimaVACC kommer også.

Fikk inntrykk av at det foregår noe innen fimaNAC :)
Einarsson kommenterte litt der.
Rene spekulasjoner selvsagt men slik må det jo bli når vi snakker om fremtiden. :)

Ypperlig podcast som vanlig.

Innlegg av: Snøffelen (17.01.18 15:33 ), lest 4514 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

"Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:05 ), lest 573 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35
.....

''2017 var spennende, 2018 kan bli enda mer spennende'' PW

Veldig hemmelighetsfull og forsiktig, godeste PW."


Det som virkelig var spennende i 2017 var jo om det ble PF2 med lukrative regulatoriske privilegier. Og det ble det; på øverste hylle.

For egen del tenkte jeg på forhånd at får vi PF2 og AA så har vi lykkes.
Selvsagt gjenstår resultater, partneravtale mm, men jeg er ikke i tvil om at vi nå vil lykkes med GGK.

Sånn sett er jo det eneste som kan gjøre 2018 til et mer spennende år enn 2017 er at fimaVACC får et gjennombrudd.

Mener å huske at rådet fra FiloD på fimaVACC var om det lykkes så kjøp det du klarer med begge henda.

Uansett så er vi så godt som sikret suksess med PF2 og AA/CMA, fordi EMA og FDA nå har kvalitetssikret og gitt tommelen opp til GGK-resultatene.
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:37 ), lest 4410 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 15:39

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Jeg mener dette var en veldig god Podcast!

Litt rart at ikke markedet reagerte positivt, men som vanlig ''lagger'' jo markedet litt...


Sikkert en del kortsiktige som forventet breaking news i podcasten.
Innlegg av: Pingwin (17.01.18 15:44 ), lest 4268 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Jeg tror Fimavacc kommer til å bli det helt store. Nå holdt de på med å finne riktig dose som ga sterkest respons.
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 15:45 ), lest 4257 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Har sjeldent hoert PW saa selvsikker og avslappet I ett intervju ever.

Det er ingen tvil om at alt gaar paa skinner og litt til.
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 15:50 ), lest 4178 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

PW bekreftet jo langt på vei meldingen, så dagens podcast kan langt på vei ses på som meldingen om innvilget PF2!

De som har penger ledig og skjønner dette bør kjøpe med begge hender.
Innlegg av: Otard (17.01.18 15:48 ), lest 4197 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Markedet er visst veldig fokusert på at hele sektoren er ned og det må jo følges, så det er vel roboter som driver gamet og det syns såpass godt at kjøpere sitter å venter på lysninger.

Eller en kjempegod Podcast hvor Per nok en gang fremstår som en utrolig hyggelig fyr og så kunnskapsrik og har en utrolig evne til å forklare godt uten å avsløre noe børssensitivt.

Jeg er veldig beroliget og tror vi er på markedet innen 2019:-)
Innlegg av: bobobo (17.01.18 15:48 ), lest 4196 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Seig dag på børsen, men det gjelder å faktisk legge godt merke til hva som blir sagt mellom linjene av PW...
Innlegg av: flaksegrisen (17.01.18 15:52 ), lest 4154 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 16:00

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Alle som hører på podcasten er nok fullasta i pcib. Derfor kursen ikke reagerer. For bedre bekreftelse enn dette på at alt ligger an til suksess og vi kan tolke alt som er gitt av informasjon best mulig kan vi ikke få uten han sier ting han ikke kan si.

Tolket det dithen at vi har fått AA, måtte bare få låse en del uklarheter i interimresultatene.
Innlegg av: Tåka (17.01.18 15:55 ), lest 4097 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

synker nok inn så vi ender blå
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 15:56 ), lest 4092 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 16:00

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Selv om meldingen fra topp 10 BP, var at naar har noe og melde derfra, melder vi, og at samarbeidet fortsatt paagaar.

Men naar de snakket om dette, var det mye latter og spoek, I en litt hemmelighetsfull tone...........slik at man satt igjen med en foelelse av at det var noe stoerre paa gang....?
Innlegg av: flaksegrisen (17.01.18 16:04 ), lest 3982 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Rart hvordan man blir subtil til disse podcastene og q-presentasjonene.
Innlegg av: Ydmykamatør (17.01.18 16:00 ), lest 4037 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

PW sa ikke mye spennende på denne podcasten. Halvparten av tiden gikk bort på en redegjørelse for PCI og FimaChem.

Hele podcasten var intetsigende, jeg går ut ifra at det er fordi det skjer mye om dagen og han må vokte sine ord med omhu, slik at han ikke røper eller antyder noe før ting blir børsmeldt. Sånn sett var jo podcasten positiv :)
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 16:00 ), lest 4043 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja, her skal jeg hjem og finlytte på denne podcasten.

Tydeligvis mange småsignaler å plukke opp!
Innlegg av: chilli (17.01.18 16:04 ), lest 3985 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ang samarbeidsavtalen med BP, så virker det som om at det ligger noe mer i neste melding, enn å bare videreføre tidligere samarbeid :)
Innlegg av: Otard (17.01.18 16:04 ), lest 3988 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Sperreposten ble tatt i en jafs, men selgern gir seg ikke. Han vil ikke ha over 60 kroner for aksjen sine!!
Innlegg av: flaksegrisen (17.01.18 16:06 ), lest 3959 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Vi kan også vente flere opplysninger fra fima vacc etterhvert som resultatene tikker inn.
Innlegg av: karlman (17.01.18 17:41 ), lest 3587 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

@liang 15:33

Ja, her hintes det om del resultater fra fimaVacc. Spennende. Tror vi kan forvente noe fra fimaVacc snart.
Innlegg av: stifinner (17.01.18 18:02 ), lest 3481 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

"2018 blir mer spennende enn 2017"!
Sterk påstand fra en forsiktig mann!
Blir bra dette, og vi får nok noe fimavacc-data snart.
Samt at gjentatt behandling blir en suksess.
Jeg gleder meg til fortsettelsen på dette eventyret.
Innlegg av: Bonusfrelst (17.01.18 18:30 ), lest 3361 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Nå har jeg hørt gjennom podcasten to ganger. Jeg ble veldig beroliget etter å ha hørt Per snakke om meldingen og hva som skjer fremover. Meldingen 20. desember er ikke rom for negativ tolkning. Slik jeg forstår det er det eneste som kan komme i veien for midlertidig markedsgodkjennelse (med innvilget AA underveis i PF2) er rett og slett markert dårligere resultater enn det som kom frem etter fase 1/2. Hadde vært greit om noen på HO med kunnskap fra faget kunne kommentert dette litt mer, mtp avlesningene underveis i pf2 mm. Per bekrefter alt annet som vi allerede vet og styrker egentlig mange av våre antakelser.

Videre er nok BP i tenkteboksen ang hva de skal gjøre videre i Nac samarbeidet. En kan jo spekulere i om det forhandles med PCIB siden dette drar ut i tid? Tidligere har det vært meldt senest etter en uke etter avtalen har gått ut.

Det som kom frem ang Vacc er også veldig positivt. Han tok opp Vacc uoppfordret og virket veldig trygg på at det går veien her også. Han bekreftet at det kommer foreløpig data fra Vacc før endelig studie er ferdig der. Jonas E sa tidlig i desember at dette kan foreligge når som helst. PCIB kan ikke styre når data fra dette kommer inn slik jeg tolket det.

Det eneste som Per virket noe bekymret over var pasientantallet (men han nevnte jo med en gang at tumorresponsen var veldig god), og om det skjer noe globalt som man ikke kan kontrollere. Tror han først og fremst tenkte på om det kunne komme noen konkurrenter på oppløpssiden, men det ser ikke slik ut pdd, som flere her inne har drøftet. Disse usikkerhetsmomentene er vi allerede kjent med.

Tilslutt tolket jeg det slik at han hadde en formening om at 2018 kommer til å bli enda mer positiv enn 2017. Med fortsatt positive data fra studier er nok noe annet enn det utenkelig. Kursmessig snakker vi da om en tredobling også i 2018. Fra dagens dato tror jeg ikke det er utenkelig med en kurs rundt 200 01.01.19 (skudd fra hofta).

Kursmessig er det irrelevant for meg om den står i 80 eller 40 akkurat nå. Jeg tenker at synker den mer ned skal jeg få skrapet sammen enda mer for kjøp.
Innlegg av: Andor (17.01.18 18:40 ), lest 3295 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja for få pasienter kan være torpedo for P2 for gallegang.Men vi får håpe de gode resultatene veier opp.
Innlegg av: Otard (17.01.18 18:50 ), lest 3237 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Problemet må jo være å få rekruttert pasienter til armen uten pci.
Innlegg av: TyrionIV (17.01.18 21:22 ), lest 2416 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Det er et randomisert studie -- det betyr at deltakerne ikke vet hvilken arm de kommer i før behandlingen starter..
(det er ikke slik at de kan velge hvilken arm de skal være med i selv)
Innlegg av: Gunnersaurus (17.01.18 18:54 ), lest 3211 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Jeg tolker det slik at dersom man kan gjenskape tilsvarende resultater som i foregående fase, i Pivotal Fase II, så vil vi få markeds-tillatelse. AA/CMA virker således meget sannsynlig gitt at den eksperimentelle armen viser betydelig bedre resultater enn kontrollarmen.

Jeg tror imidlertid at ting kan skli litt ut fra opprinnelig plan (siden venting er en del av gamet) og at vi i beste fall kan få AA/CMA innvilget i H1 2019. Da antar jeg at Pivotal Fase II kommer i gang før sommeren og at interim avlesningene (rundt årsskiftet?) viser at det er uetisk å ikke gi pasientene PCIB's behandling.

Men her har vi betydelig bedre folk enn meg til å trekke slutninger rundt dette, så det hadde vært spennende om Snøffelen og resten av stjernegalleriet presenterer sine tanker rundt dette :O)

Angående samarbeidet med Topp 10 BP, så ville det vel vært en smal sak å melde en eventuell terminering av avtale? Jeg tipper derfor det diskuteres videre forløp for samarbeid?
Innlegg av: aksjeNuben (17.01.18 19:04 ), lest 3162 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Angående samarbeidet med Topp 10 BP og hvorfor det tar så mye lenger tid nå å melde dette.

skyldes nok ene og alene att BP skal gå videre til Fase 1 studier sammen med PCIBs fimaNacc.
Innlegg av: Panis (17.01.18 19:05 ), lest 3164 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Hør fra 11:05 i podcasten.
Her fikk Per W. et ledende spørsmål... og svarte:
"PW: Ja, dette skjønte også aksjonærene, og de skjønte at vi har fått en PV-faseII med en AA, og da tror jeg det var mange som fikk øynene opp om at den ørkenløse vandringen snart er slutt".

Er ikke dette positive signaler så vet ikke jeg! Dette går den veien vi alle håper, og det er en utrolig rolig og sindig CEO vi har i PCIB.
Innlegg av: Bonusfrelst (17.01.18 19:29 ), lest 3030 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Per sa vel at de får AA ved interim avlesning og at de er gode (like gode som fase1/2). Men han sa vel også at de har en slags AA ved oppstart pf2 fordi det går raskere?
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 19:15 ), lest 3105 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Slik jeg ser det, kom det fantastiske nyheter idag.

P2 og AA bekreftelsen, bekrefter at PCIB faar cellegift til og fungere. Noe som er en verdenssensasjon, og som kan benyttes til og helbrede og livsforlenge en rekke andre kreftsykdommer. Jeg undres paa hvor lenge det forblir en hemmelighet for resten av verden.
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 19:32 ), lest 3012 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 19:36

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Et annnet moment som ikke har blitt diskutert enda.
Slide 20 fra presentasjonen i San Fransisco er jo en liten gullklump!

fimaVacc gir en så sterk immunrespons at når man setter inn en svulst i en mus som allerede er behandlet med fimaVacc og vaksine, så klarer immunforsvaret til musen å gjenkjenne kreften og nedkjempe den.


FimVacc gir en ENORMT kraftig immunrespons!
Ja, faktisk så kraftige at man måtte senke doseringen, da den største dosen ble for effektiv.


Imponerende!



Blir mer og mer sikker på at fimaVacc blir vellykket i fase 1, så blir det spennende å se responsen fra andre farmasiselskaper. Hørte gjennom Radium podcast nr e med Ultimovacs. fimaVacc blir nok er veldig relevant produkt for dette selskapet.
Innlegg av: Snøffelen (17.01.18 20:11 ), lest 2847 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 20:12

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

"Innlegg av: stifinner (17.01.18 18:02 ), lest 605 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35
"2018 blir mer spennende enn 2017"!
Sterk påstand fra en forsiktig mann!
Blir bra dette, og vi får nok noe fimavacc-data snart.
Samt at gjentatt behandling blir en suksess.
Jeg gleder meg til fortsettelsen på dette eventyret."


Morsomt og oppmuntrende hvordan replikkvekslingen var der, EA og PW snakket litt i munnen på hverandre og PW virkelig ønsket å understreke at 2018 blir et enda bedre år enn 2017

"EA:2018 blir et veldig spennende år for dere da kort oppsummert
PW:Det blir kjempespennende
EA:Det er veldig mye som kan komme på plass.
PW:17 var spennende og 18 kan bli enda mer spennende!

Ingen tvil om at den ørkesløse vandringen er over når det randomiserte PF2 med interim-analyse starter. Jeg tenker at PW tenker både fimaVACC og fimaCHEM får gjennombruddet i 2018.

Likte også at de snakket om "life-cycle-management", for dette går veien og det desiderte viktigste for et biotek eller farma er å få en indikasjon godkjent av FDA og EMA. Etter det kan life-cycle-management og melking av produkt starte.

Spydspiss-strategien har funket, rett og slett.
Innlegg av: realist. (17.01.18 20:24 ), lest 2753 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Merket meg spesielt denne fra Walday (fra ca 8:20): "Det er sjeldent man har onkologiprodukter som bare har én behandling, de aller aller fleste har flere behandlinger. Og det er ingen grunn til å anta at vi ikke kan gjøre flere behandinger. Og det er heller plausibelt å tro at flere behandlinger vil kunne gi bedre effekt og mer langvarig effekt."
Innlegg av: uselessH (17.01.18 20:19 ), lest 2782 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Hvor har du det med at de måtte senke dosene for fimavacc fra, safe? Det som skjedde var at de så best effekt på de laveste dosene, og vil da prøve enda lavere for å se om de kan få enda bedre effekt. Eller tenkte du på noe annet/har jeg gått glipp av noe?
Innlegg av: Snøffelen (17.01.18 20:21 ), lest 2780 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Slik jeg forstår det så diskuteres det nå hvilket nivå surrogatendepunktene skal være på for at det skal kunne gi godkjennelse på interim-analysen.
Jeg antar at surrogat-endepunktene er ORR og CR.

Videre antar jeg at resultatene på kohort 3 og 4 ligger en del over det som vil kunne gi en markedsføringstillatelse. Blir selvsagt magefølelse, spekulasjoner og kvalifisert synsing, men ORR på 40%+ og CR på 10% vil være nok. Særlig fordi det er et 1 til 1 randomisert studie.

Følgende dokument er ganske instruktivt for dialogen PCIB har med FDA/EMA nå

https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/02/briefing/3894B1_02_FDA-Team%20Leader%20Comments.pdf

Innlegg av: gepard1 (17.01.18 20:22 ), lest 2783 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 20:25

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Safeinvest

Den hadde gaatt meg hus forbi. Naar Walday snakker om og redusere dosen, er det ingen tvil om det fimaVacc virker;-))

Han snakket og positivt om at de vil komme med flere oppdateringer rundt fimaVacc fremover;-) Igjen, ingen tvil om at det fungerer godt.

Og I tillegg til at PCIB faar baade for cellegift og immunterapi til og fungere, ligger de ganske sikkert I forhandlinger med Topp 10 BP.

De neste 4-5 maanedene kommer til og gaa inn I historien som noe vi bare faar oppleve en gang I livet. En unbeliveable aksjehistorie suksess. Dette blir GenMab om igjen.++

Nye Partnere fra hele verden, vil snart staa I koe for og be om samarbeide.



Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 20:34 ), lest 2688 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Useless,

Dette blir fritt gjengitt fra min hukommelse, men det ble vel sagt under en tidligere q-presentasjon.
Tror det var q-2.

Men grunnen til utsettelsen av studien var at man måtte redusere doseringen, fordi man så best respons med lave doser.
Dette tenker jeg er utrolig positivt, fordi det viser at teknologien et uhyre potent! Og spesielt innenfor vaksinefeltet.
Innlegg av: Pensjonsparer (17.01.18 20:39 ), lest 2685 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

ORR på 40 og CR på 10. Utrolig potent. Joda.
Innlegg av: Panis (17.01.18 20:47 ), lest 2620 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Pensjonsparer,
Kan ikke du bare holde dine negative innlegg til NANO tråden? Der vet alle hvem og hva du er...
Innlegg av: flaksegrisen (17.01.18 20:58 ), lest 2578 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 21:01

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Pcib har høyere cr og mye høyere i kohort 3 og 4 men når du konkurrerer med tilnærmet null i dagens behandling bør du ikke ha mer en ti prosent for å få AA.

Bør du ikke ha litt kunnskap om selskapet før du uttaler deg og fremstår som en kunnskapsløs bedreviter.
Innlegg av: Otard (17.01.18 20:45 ), lest 2636 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Safe
Effekten går i bølger og i det område de valgte å teste var effekten best på laveste dose. Det førte til ekstra omganger med lavere doser for å se om de treffer best effekt med lavere doser.
Innlegg av: uselessH (17.01.18 20:52 ), lest 2607 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Som otard sier, det ble ikke senket av for god effekt, men heller at de overraskende nok så best effekt på laveste dose og da ønsker å sjekke hvor den optimale doseringen ligger. Jo lavere dose, jo bedre, sett fra et sikkerhetsperspektiv. Et luksusproblem det virker som at de ble overrasket over.

Hør gjennom podcasten på nytt.
Innlegg av: flaksegrisen (17.01.18 21:13 ), lest 2493 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 21:15

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Kan ikke skjønne at kursen er så lav i pcib. Plattformen er jo helt sjuk. Synes en kurs på to-tre hundre hadde vært en fair kurs.

Innlegg av: Gunnersaurus (17.01.18 21:22 ), lest 2424 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Angående FimaVACC så nevnes det i podcasten at det er en klokke-formet responskurve (i forbindelse med doseringen). Ved økende dosering vil man få bedre resultater opp til en visst nivå for deretter å få dårlige resultater. Den minste dosen i forsøket ga best resultat, hvilket kan tilsi at man kan få enda bedre resultater ved å minke dosen. Spennende!

Noen som vet når man kan forvente interim avlesninger som kan gi AA? Snakker vi tre måneder etter starten av Pivotal Fase II (eller 6 måneder / eller mer)?
Innlegg av: Lothian (17.01.18 21:31 ), lest 2364 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Det var nok en gang en selvsikker Per Walday som gir inntrykk av at alt går som det skal.

Var vel ikkje så mye nytt, men for de få som enda tvilte på at PF2 ++ snart settes igang...så ble all tvil feid vekk av Per.

Så må vi vente noen dager/uker til fornyelse med top 10...

Lothian
Innlegg av: Computum (17.01.18 21:41 ), lest 2293 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja, Lothian. Hadde vi hatt en Walday istedenfor en Lien i Biotec så kunne mye sett annerledes ut:-)
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 21:42 ), lest 2284 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Partnerskap et vel ikke akkurat blitt mindre aktuelt etter at Pcib meldte om PF2 og AA/CMA!
PW bekreftet jo samtaler med flere selskapet under q2!


Innlegg av: SafeInvest (29.08.17 21:12 ), lest 503 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB: Q2 presentasjon
Ikke glem safety for fimaVacc don_suger!

I tillegg bekreftet PW at de er i samtaler med flere selskaper angående partnerskap for fimaChem!
Innlegg av: Gunnersaurus (17.01.18 21:47 ), lest 2245 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Sitat Per Walday: "Når man har større interesse, så er det jo bedre den gangen man trenger penger også. Så det er alltid en fordel å være en interessant aksje på alle måter"

Rettet emisjon / partner. Er personlig meget spent på hva som skjer rundt finansieringen av Pivotal Fase II.
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 21:48 ), lest 2255 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

En ting er sikkert,

En kurseksplosjon er ikke langt unna.;-)
Innlegg av: Computum (17.01.18 21:53 ), lest 2216 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Nei, vi har nettopp lagt den bak oss :-)
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 22:10 ), lest 2080 ganger
Ticker: PCIB

RE^3: PCIB - Podcast Radium episode 35

Javel, da er et vel bare å selge i morgen da Computum.
Innlegg av: Gunnersaurus (17.01.18 22:07 ), lest 2115 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 22:08

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Per Walday nevner også at de i Extension studiet vil melde når første pasient er dosert (ble børsmeldt 11 August 2017) mens neste børsmelding angående dette vil være når de har 6 evaluerbare pasienter som har passert DLT vinduet.

First patient dosed in the fimaCHEM Phase I extension study
Oslo, 11 August 2017 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that the first patient has been dosed in the fimaCHEM Phase I extension study with the objective to evaluate safety and tolerability of repeated treatments with fimaCHEM in patients with inoperable perihilar bile duct cancer.

A Phase I study, including 16 patients, was completed in 2016 with early promising signs of tumour responses and encouraging emerging overall survival data, based on a single fimaCHEM treatment. In order to further optimise the treatment regimen in Phase II, a Phase I extension study is initiated with the objective to evaluate safety and tolerability of repeated treatments with fimaCHEM. The second fimaCHEM treatment will be done 3-4 months after the initial treatment. The Phase I extension study will include a minimum of 6 evaluable patients. The extension study will run in parallel with the ongoing regulatory interactions and other preparatory activities for a potential pivotal Phase II study.
Innlegg av: Otard (17.01.18 22:19 ), lest 2004 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja. Da burde den første pasienten ha hatt dose 2 i seg 1 måneds tid allerede.
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 22:25 ), lest 1968 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Også var det safety readout 3 uker dette?
Innlegg av: Dividend (17.01.18 22:33 ), lest 1957 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 22:46

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Har hørt gjennom flere ganger nå og har noen kommentarer:

Sannsynlig rapporteringstidspunkt for den utvidede studien, er vel 1-3 mnd fra nå vil jeg tro. Dette basert på at pasientene ble rekruttert i perioden august-oktober.

Her skal de kun lese ut safety og dette bør være en formalitet.

Deretter skal de være klare for pivotal fase 2, men trenger da også å ha på plass en rekke ting, som Per nevner.

* enighet om interim avlesning med FDA/EMA
* avtaler med sykehus
* protokoller etc
* etiske godkjenninger

Kan vi håpe på 1. juli som oppstartsdato?

Så skal vel pasienter inkluderes som tar noe tid, avlesning radiologisk etter 6 mnd, er vel det beste vi kan håpe på som interim avlesning? I så fall snakker vi tidligst q1 19 for en slik analyse, men kanskje mer realstisk q2 19 eller q3 19. Så godkjennelse, som vel kan ta 6 mnd, så er vi i slutten av 19 eller starten av 20?

Eller er det for pessimistisk?

Uansett, og det er mest relevant for investorer, her vil det blir en "run-up" fram mot ulike triggere i 18, 19 og 20;

- Endelig studieoppsett og enighet med myndigheter om interim data (Q2 2018?)
-Interim avlesning (største trigger, Q2 2019?)
-Markedstillatelse (Q1 2020?)

Investorer vil naturlig nok posisjonere seg i forkant av disse triggerne, så jeg er ikke bekymret for aksjen, selv om endelig markedsgodkjenning kanskje blir først i 2020.

Så en liten spekulasjon; de planlegger å ha 30-50 sentre i studien, og jeg regner med de ikke kommer til å ha kun 1 pasient per sted, de må jo deployere laser og utstyr og lære opp personell. Kan vi tro de går for 150-200 pasienter?

I så fall snakker vi en stor studie som komme til å koste mye. Hvis min spekulasjon på at PCIB går all-in på denne studien og legger mange millioner på bordet(200?), KAN det bety at de har en partner i ermet?

Eller er antall pasienter noe som FDA /EMA bestemmer.


Innlegg av: Superinvest1 (17.01.18 22:48 ), lest 1806 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35


Tror du tar feil mht godkjenning til markedet.
Dette blir ett nytt ALGETA !

FDA Godkjent produkt ut i markedet !
BF samarbeid, muligens oppkjøp. dette er mere sansynlig, da "plattformene" til PCIB overgår alle resultater mot konkurenter
Innlegg av: Snøffelen (17.01.18 22:40 ), lest 1895 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Tror vi i alle fall kan slå fast at min spådom om at PCIB kommer på markedet før NANO slår til.
Innlegg av: Panis (17.01.18 22:49 ), lest 1796 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Mulig det Snøffelen,
Vi kan vel vente til Costa & Dahle har vært hos Radium neste onsdag før vi fastslår det. Kanskje de også har noe å si "mellom linjene"?
Innlegg av: flaksegrisen (17.01.18 22:43 ), lest 1862 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Det som er fint med pcib er at det i mellomtiden til markedsgodkjennelse vil skje så mye med vacc og nac at risikoen er mye mindre enn i andre utviklingsselskap.
Innlegg av: bio2016 (17.01.18 22:44 ), lest 1844 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Dividend, tror PW mente tidlig 2019, eller allerede i Q4
Innlegg av: Snøffelen (17.01.18 22:44 ), lest 1874 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Fikk også bekreftet i dag at min konklusjon fra før børsstart 20. desember 2017 om at fase-3-toget er startet.

Innlegg av: Snøffelen (20.12.17 08:45 ), lest 3564 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB: update on Pivotal Phase 2 study design
Det er ikke ofte jeg sier det, men i dag er det greit.

FYTTI i HÆlVETE, i dag er jeg fornøyd!!!!

Jeg har fått det akkurat slik jeg ønsket meg!!!

Randomisert studie, som gir den tyngden som faktisk trengs, surrogatendepunkter (og til og med Accelerated Approval/CMA), og selvsagt at det blir pivotal fase 2.


Det som likevel er rosinen i pølsa her er jo at de sier ordet Accelerated Approval.
Det er et føkkings magic word!

Jeg har ikke oversikten pt, men jeg er ganske sikker på at Orphans som får AA fort ender opp som blockbuster.

Nå sitter PCIB med alle kortene på hånda.


Jeg bare sier det; FYTTI GRISEN, i dag er det lov å ta av.

Og ikke minst TUT-TUT-TUUUUUT, pivotal-fase-2-toget er i gang, det som tok Algeta fra 12 til 362 kroner. Hold på hatten gutter, og jenter :o))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
Innlegg av: karlman (17.01.18 22:49 ), lest 1813 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

@Snøffelen

Thumbs up!

I tilegg alt tyder på suksess med fimaVacc. PW er en forsiktig type, men jeg tolker han veldig positiv når det gjelder fimaVacc.
Innlegg av: Dividend (17.01.18 22:55 ), lest 1766 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Nå må vi være litt realistisk her; produktet kommer ikke på markedet i år. Tidligst andre halvår 2019, mest sannsynlig i 2020.

Men det har i og for seg liten betydning for oss aksjonærer. Den altoverskuggende triggeren blir interimavlesningen, som kan komme om ca et år.

Store investorer kommer til å posisjonere seg før denne triggeren og hvis vi alle er disiplinerte og ikke selger (heller kjøper aksjer), skal kursen stige mye.

Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 23:31 ), lest 1613 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Dividiend, når det kommer til inkludering av pasienter i studien, så tror jeg det kommer til å gå fort av flere grunner.

Detter er førstelinjebehandling, pasientene har først og fremst gem-cis som behandlingsalternativ.
Og meg bekjent er det vel ingen strenge kriteriet for å få fimaprofin. Men andre ord vil nesten alle pasienter være mottakelig for behandlingen.
I tillegg er behandling av denne pasientgruppen tidskrtisk, så det er viktig å komme tidlig i gang med gem-cis
Innlegg av: gepard1 (17.01.18 23:49 ), lest 1563 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.01.18 23:54

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Dividens

Per Waldy sa at hvis resultatene er gode, faar de markedstilgang mens studiet paagaar.
La oss si det fungerer veldig godt paa de foerste 15 pasientene, kan vi faa markedstilgang allerede I aar. Hvilke grenser for hva som er saa godt, blir de enige om I disse dager. Deretter kommer man nok rimelig raskt igang med P2.

Det blir og spennende og se hva EMA og FDA vil si hvis resultatene fra den utvidede fase I viser fantastiske resultater. Eks. 65% CR og 35% ORR. Kanskje de faar markedstilgang umiddelbart, siden dette er en sykdom alle doer med dagens behandling. (for inoperable gallegangskreft) Resultatene fra den utvidede fase I, faar vi I H1.

Den enkle behandlingen viste I de to siste kohortene (3 og 4), som ogsaa benyttes I den dobble behandlingen, en CR paa 43%. Spoer du meg, burde vi faa markedstilgang umiddelbart;-)) Og mange liv kunne reddes.
Innlegg av: SafeInvest (17.01.18 23:55 ), lest 1519 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Hvis det er 1% CR og 26% ORR som er benchmark, så skal det ikke mye til for at Pcib blir gitt midlertidig markedsadgang rimelig raskt!
Innlegg av: don_suger (18.01.18 00:32 ), lest 1389 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

gepard1, det eneste jeg stusset litt på var det Per sa om at resultatene fra gjentakende behandling måtte foreligge før man kunne gå i gang med PF2.

Det som da ikke er klart for meg er følgende ->

Betyr det at PF2 ikke kan startes før disse resultatene foreligger eller betyr det at når disse resultatene foreligger har de nok data til å sette opp den siste regulatoriske biten rundt PF2?

Hvis det er det siste så vil det muligens ta lengre tid før de kan starte opp PF2.

Ellers må jeg si jeg blir imponert av Per hvordan han ordlegger seg og forklarer alt rundt de forskjellige regulatoriske prosessene og ikke minst hvor bra det ser ut til å gå med alle 3 plattformene. Litt lite info om fimanac, men dette var vel ventet.

Innlegg av: nextmove (17.01.18 23:56 ), lest 1536 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35


Tror vi kan være helt trygge på at aktuelle klinikker i USA og aktuelle land i Europa er helt klare til å innrullere pasienter så snart endelig klarsignal for pivotal fase 2 er gitt. Innenfor EMAs og FDAs geografiske domene er det en forekomst på 3 000 pasienter årlig. Dersom studieoppsettet tilsier +/- 100 pasienter, ligger det i kortene at inklusjonen vil ta få uker. Gjett om dette kan bli en "snakkis" under konferansen i Salt Lake City om to uker.

Innlegg av: SafeInvest (18.01.18 00:04 ), lest 1495 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 18.01.18 08:26

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

I snitt 250 mennesker får diagnosen hver måned, 30-50 sentre involvert i studien.
Alle(nesten?) pasienter for gem-cis behandling i førstelinje setting, så det er nok liten «konkurranse» om pasientene fra andre behandlinger. Det ligger an til et veldig hurtig studieløp!
Innlegg av: nextmove (18.01.18 00:21 ), lest 1432 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 18.01.18 00:22

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ja, SafeInvest; det vil gå rimelig raskt å innrullere det nødvendige antall pasienter - enten det nå blir 80, 100 eller 120. Deretter blir det samme "kjøreplan" som i fase 1, jf. figuren som er vist i nær sagt alle presentasjoner i over ett år. Første avlesning i løpet av september, gjetter jeg på. Sterke resultater her kan føre til både det ene og andre. Med det mener jeg framskynda markedsadgang og "amputasjon av den ene armen" (les: at alle deretter får Amphinex.)
Innlegg av: zappa66 (18.01.18 00:10 ), lest 1474 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Gepard:
Hvis vi er heldige kommer de i gang med PF før sommeren. Det er ca 2- 3 mnd mellom første og andre behandling. Safety leses av etter 3 uker. Effekt etter X uker. Så skal vel effektdata evalueres av uavhengige.

Et av spørsmålene som ikke er avklart ifølge PW er når interim resultatene skal evalueres. Jeg vil tro at det vil ligge rundt halveis i studien. Da er vi ett godt stykke ut i -19.

TTT, fase 1 var vel ferdig sommeren -16 og vi er ennå ikke i gang med fase 2
Innlegg av: Durable (18.01.18 00:15 ), lest 1443 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Dividend,

husk at det i mellomtiden også vil komme resultater fra både FimaVacc og FimaNac, som trolig i aller høyeste grad kan prege aksjekursen. ;-)
Innlegg av: gepard1 (18.01.18 02:23 ), lest 1328 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

don-suger

Enig, og jeg vet ikke.

Zappa666

Hvis det er slik. Isaafall takk for informasjonen.
Innlegg av: Bonusfrelst (18.01.18 08:06 ), lest 1154 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Don. Jeg har fra tidligere forstått det slik at en kan starte opp pf2 før res fra den utvidede studien er ferdig. Og hvis safety er ok så kan gjentagende behandling inkluderes i pf2. Er det endret på nå?
Innlegg av: torhh (18.01.18 08:17 ), lest 1090 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

De må vite om PF2 skal inneholde gjentagende behandlinger eller ikke, så de trenger safety readout fra utvidet fase 1 først.
Innlegg av: Bonusfrelst (18.01.18 08:33 ), lest 1009 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Ok. Jeg har forstått det slik som jeg skrev at dette ikke var nødvendig at res foreligger før oppstart av pf2. Og at gjentagende behandling kunne inkluderes når sikkerhet der er ok. Tok vel feil der da.
Innlegg av: trigger1 (18.01.18 08:38 ), lest 985 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Tar man på seg de litt lengre brillene var det spennende å høre om mulighetene i Asia. Per ga uttrykk for at det regulatoriske regimet er litt forskjellig, men slik jeg forsto det innebærer ikke det noen vesentlig hindring. På litt sikt kan således gallegangsmarkedet bli utvidet vesentlig (som vi forsåvidt allerede er klar over). Han viste også til at andre kreftformer som kan være egnet for fimaCHEM, som f.eks. spiserørskreft, har en stor utbredelse i Asia.
Innlegg av: FiloD (18.01.18 09:09 ), lest 970 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 18.01.18 09:25

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Fantasktisk podcast og mye er kommenteret her.
Her kommer min tolkning av de ord som kom ut av Per Walday´s munn.

Extended studien.
Mitt gjett er at extension studien er veldig imminent. De overinkluderet med antall pasienter da de ska ha 6 patienter inkluderet. Oppfølgning 3 uker etter siste behandling. Første pasient ble inkluderet 11 August og forløpet er opp til 8 cykler a 21 dager, 8 dager til 2 gange firmaporfin og 21 dager til safety avlesning. I alt opp til 197 dager. Første pasient startet 11 August, så denne vil vi nok ha read out på allerede. Hvis inklusjon av nødvendige antall pasienter ble gjort ila 3 mnd, så vil vi ha færdig DLT resultat mars/april. Alt det regulatoriske som ikke er avhengig av interim resultatene burde da også være på plass sånn at studien pf2 studien kan starte ila Q2.18
Jeg er helt sikker på at saferty (DLT) på gjentatte behandlinger ikke bliver noe issue.

Pf2 studien
PW sier at Pv2 er klart ”neste fase er en pivotal fase med accelerer review” sier PW. Et fase II og to fase III er vil være uetisk på denne indikasjon. (inoperabel gallegang)
Studiet bliver et standard of care mot Pcib behandling. Veldig fornuftig, en til en i randomiseringen, gir behov for færrest pasienter. Omkring 100 pasienter og med 30-50 centre vil inklusjonen gå raskt
Jeg tror vi får en interim avlesning med accelered mulighet (godkjenning til markedet), etter 3. mnd behandling eller ca 30% av pasienterne. Da safety ikke er noen issue lengere er det kun effekt som interim avlesningen avhenger av. Her vil det etiske komme til å stå i sentrum, flere behandling vil gir bedre effekt. Cohort 3 og cohort 4 gir best effekt og min påstand er at vi vil med flere behandlinger komme på en CR på over 50%. Og så bliver det meget vanskelig å oppretholde standard of care armen.
Jeg tror derfor at vi kan han markedsadgang ila. Q4.18 eller Q1.19. Det bliver interessant hva de kommer frem til. Han sier jo også at EMA er letter å diskutere med og at de er på et højere niveau, hvor FDA er mere detalje orienteret.
Få specialistcentre har flere fordeler, det er letter å kontrollere, studien bliver billigere, mindre utstyr er nødvendig og markedsføringen av fimaporfin bliver veldig lett. BP kan nærmest gå til dekket bord.
Han sier at det bliver 30-50 centre i hele verden, og det overrasker meg positivt. Det betyr at veldig mange av specialistcentrene i hele verden vil være med. Det er ennå et skulderklapp som viser at alle leger av betydning vil være med på denne succes.

Han sier at 3000 pasienter er tilgjengelig for fimachem for initiel target PW er jo en forsiktig mann, så jeg tolker det sånn at markedet er på ca. 3000 behandlinger plus gjenbehandling og han poienterer at dette er uten Asia. Jeg tror også det er det som Einarsson fisker etter i dette spørgsmål. Flere har jo regnet kursmål ut fra 1500 pasienter, men jeg tror rolig at vi kan regne med at det bliver min 3000 pasienter bare i Europa og USA.

Spørgsmålet om Asia er veldig interessant, her avslutter han litt nølende og vil ikke vil si hverken det ene eller det andre om det. Han sa på Q3 at de vurderte om Asiatiske siter kunne komme med i studiet. Jeg gjetter på at hans svar kommer av at de sitter i veldig ”imminente” partner diskusjoner.

JP. Morgan i San Francisco.
Legg merke til hva PW sier her. Man kan delta på konferencen, man kan arrangere møter selv utenfor, eller man kan få firmaer til å arrangere møter. Det går på opfølgningsmøter og nye møter.
PW sier ”vi snakker med investorer og potensielle partnere, og vi arrangerer selv vores møter”. Dette er en meget vigtig oplysning. Et lite firma som Pcib arrangerer ikke selv møter uten at man er veldig langt hen i processen eller man har stor interesse fra investorer og partnere. Han sier også at de bevidst jobber på å få internationale investorer inn for å få en mere internasjonal eier struktur.
Dette er super intessant kursmæssig. P.T har vi ingen fonde, ingen specialeinvestorer, ingen internasjonale investorer. Hva tror dere som skjer når resultaene viser seg via pf2 studiet og partneravtaler. Da bliver det kø i døra :- )

fimaVacc
De har hurtig respons, som gir behov for færre vaccinasjoner for å få respons. De måler i første omgang overall T celle respons (CD3 respons), deretter CD4 og CD8 som er veldig vigtig for terapautiske vacciner (i dette tilfelde kreft vaccinasjon). De har høye respons rater.
Ikke så mye nytt her, men jeg gjentar bare meg selv, fimavacc kan bli mega stort for Pcib. De resultater som kommer ila. de neste måneder bliver særdeles interessante.

"life-cycle-management"
Plattformen har masser av muligheter blærekreft, hode hals som vaccinasjon i tumor. Esophagus kreft, Pankreas kreft (samme kombinasjons behandling som I gallegang). Især ASIA med mange hulrums tumorer, CPI kombinasjons behandlinger, sammen med partnere.

“You name it We got it.”


Einarsson ”alle CEO i små selskaber som sier de ikke har samtaler med BP, de lyger” "det gjør de" P.W.
Innlegg av: flaksegrisen (18.01.18 22:32 ), lest 364 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

forstod det slik at de trenger bare safety-ca tre uker oppfølging etter endt behandling for godkjenning i p2. Resultatene kommer sikkert når de er klare en stund senere.
Innlegg av: gepard1 (18.01.18 09:32 ), lest 833 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 18.01.18 09:40

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

FiloD

Dette er helt I traad med hva jeg har tippet. Tusen takk for ett meget godt innlegg, som faar alt til og se mye (baade raskere) og lysere ut.;-)) Dette trengte vi naa;-))

Igjen, PCIB faar cellegift til og fungere, og det ser ut til at det er flere og flere, inklusiv BP som har faatt oeynene opp for dette. Kommer dobbel behandling inn med bedre resultater enn den enkle, med en helbredelsesprosent paa over 50%, vil resultatet slaa ned som en bombe I verdens farmaci samfunn, og som du sier, BP vil staa I koe og banke paa PCIB's doer. Om og hvis de ikke allerede har gjoert det;-) For PW holder kortene tett til brystet. Naa forstaar jeg hvorfor han oste over av selvtillitt og trygghet paa podcasten. Yees.

Og de vil raskt faa partnere til minst 5 fimaChem medisiner. eks. Bukspyttkjertelkreft, spiseroerskreft, inoperable gallegangskreft, +++. Og da vil partnerene, baade betale upfront payment(store), samt betale for den videre utviklingen.

Om 2-3 maaneder saa er vi der;-)))) Med mye god fimaVacc og fimaNac informasjon paa veien dit. Alt synes og vaere like rundt hjoernet.......
Innlegg av: Lothian (18.01.18 09:35 ), lest 786 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Veldig interessante betraktninger, FiloD!

Vanskelig å være uenig...men kanskje i overkant optimistisk???

Vi kan ikkje regne med at det "klaffer" på alt.

Lothian.
Innlegg av: gepard1 (18.01.18 09:46 ), lest 718 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 18.01.18 09:51

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Lothian

Det har vaert perioder I PCIB's utviklingsloep det har vaert paa sin plass og vaere pessimistiske. I dag er det paa sin plass og vaere opptimistiske.

Vaer klar over at PCIB;s resultater betyr mye mer enn og faa ett par medisiner til og fungere, og eller til og fungere bedre. Vi snakker om minst ett tosiffret kanskje 3 siffret antall medisiner, og at vi er I ferd med og skrive kreftbehandlingshistorie utenom det vanlige. Verdens Farma pressen vil snart skrive kilometre med spaltemeter om PCIB, og da vil vi faa se en kurseksplosjon uten sidestykke I den norske selskapsverdenen. Det er ikke lenge til....;-))

Og naa skal jeg kose med med og lese FiloD's innlegg ett par ganger til;-)))
Innlegg av: FiloD (18.01.18 09:50 ), lest 715 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Lothian

ja, jeg indrømmer at jeg er ganke optimistisk av natur, så det smitter jo over på alt :-)

Men faktum er som gepard og Snøffelen påpeker at "PCI funker".
Det være seg på cellegift, vaccinasjon, gen terapi, immunterapi.

Nei, det kommer ikke til å klaffe på alt, men klaffer det bare på 30-40% af dette så har vi gepardens kursmål.
Innlegg av: stupet (18.01.18 21:23 ), lest 489 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB - Podcast Radium episode 35

Sier PW at det kun vil bli lest av safety på utvidelsen med 2 behandlinger? Altså at effekt ikke vil bli avlest?
Innlegg av: SafeInvest (18.01.18 09:15 ), lest 921 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Spennende betraktninger FiloD!

Setter stor pris på dine innlegg.
Innlegg av: Bonusfrelst (18.01.18 21:49 ), lest 469 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB - Podcast Radium episode 35

Håper inderlig effekt også blir avlest? Regnet med det blir avlest på lik måte som kohort 4?