Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Stock DZ (13.01.18 01:40 ), lest 2275 ganger
Ticker: PCIB

New Bile Duct Cancer Treatment Market article

This is very recent (04/01/2018) and very interesting:

Bile Duct Cancer Treatment Market : Hospital Pharmacies as Largest Distribution Channel

Persistence Market Research’s new study on the global bile duct cancer treatment market reveals that by the end of 2025, APAC region will procure a global revenue share of over 45%.

This press release was orginally distributed by SBWire

New York, NY -- (SBWIRE) -- 01/04/2018 -- Cholangiocarcinoma, also known as bile duct cancer, is spreading widely in Southeast Asia, particularly in the Northeast region of Thailand. High consumption of raw fish in the Asia-Pacific (APAC) region is driving the incidence of liver fluke infections, thereby stimulating the occurrence of bile duct cancer. Increased industrialization is also attributing to the growth in the APAC bile duct cancer treatment market as exposure to harmful printing chemicals is high among industrial workers in countries such as China, Japan and India.

In 2017, the global market for bile duct cancer treatments is anticipated to bring in revenues worth a little over US$ 168 Mn. Apart from rising incidence of bile duct cancer across the APAC and Middle East & Africa region, increasing healthcare spending is also expected to drive the demand for bile duct cancer treatments. Towards the end of 2025, the global bile duct cancer treatment market is projected to soar at a robust CAGR of 8%, raking in revenues worth US$ 312.3 Mn.

The study has observed following factors as key hurdles hindering the overall expansion of global Cholangiocarcinoma treatment market:

high costs of cancer treatment in the US
lack of awareness on causes of Cholangiocarcinoma in developing regions
regulatory agencies rebuffing approval of expensive drugs
unavailability of effective cancer care in APAC region
poor diagnosis rate and absence of clinical data

The study also reveals that ongoing trials for development of drugs on bile duct cancer treatment are creating newer pathways for improving the efficiency of treatment. Companies are exploring the clinical benefits of fusing new chemical entities in existing drugs on treatment of bile duct cancer.

The key players in global bile duct cancer treatment market are also seeking regulatory approval of combination therapies for treatment of Cholangiocarcinoma. The study has recorded such developments while profiling the market's leading participants, which include Pfizer, Inc., F. Hoffman-La Roche AG, Bristol-Myers Squibb Company, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., Eli Lilly and Company, Novartis AG, Sanofi, Fresenius Kabi AG, Mylan N.V., Kyowa Hakko Kirin Co Ltd., Intercept Pharmaceuticals, Inc., Accord Healthcare Inc., Delcath Systems Inc., Celgene Corporation, and Johnson & Johnson.

Treatment of bile duct cancer is presently achieved through combination therapies associated with chemotherapy. The study anticipates that by the end of forecast period, close to 70% of global bile duct cancer treatment revenues will be accounted by the Gemicitabine Combination Therapy.

In 2017 and beyond, more than 85% of global market value will be attributed by extrahepatic Cholangiocarcinoma as a disease indicator.

The study also observes hospital pharmacies as largest distribution channel for bile duct cancer drugs, revenues from which are expected to reach nearly US$ 250 Mn by 2025-end.

The global market for Cholangiocarcinoma treatment is also witnessing dominance from external beam radiation therapy as these services are pegged to procure more than half of market's value through 2025.

Read more:
Innlegg av: Sydney (13.01.18 02:07 ), lest 1424 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Angå med dette med konkurranse. Hvor ligger de andre selskapene hen i løypen. Nano har en fin plansje som viser nøyaktig hva man har å forholde seg til. Iflg denne artiklene er det mange andre trials ongoing..
Innlegg av: Sydney (13.01.18 02:41 ), lest 1402 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Ser at pembrolizumab with Sylatron har en study gående. Men finner ikke noen resultater. Keytruda virker til å virke på det meste liksom... Noen andre som vet noe mer om konkurranse situasjonen. Bittert om det samme skjer nå som sist.
Innlegg av: liang (13.01.18 03:43 ), lest 1389 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Økende marked og høy pris pr behandling.

Interresse fra BP som jo også er en fordel for PCIB.

PCI behandlingen vil jo være ytterliggere aktuell i nye kjemo-kombinasjonsstudier inklusiv CPI behandling.

Leser ikke denne artikkelen som en trusssel mot PCIB men heller som muligheter for større interresse fra BP samt større marked og høye priser.

Ser bare positive vinklinger her jeg :)

Innlegg av: liang (13.01.18 03:58 ), lest 1381 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Keytruda CPI virker godt men bare på et %-vis lavt antall pasienter.
I tillegg er bile duct cancer serdeles motstandsdyktig mot behandling.

Tenk deg den sjokk-effekten PCIB sin løsning må ha på BP listet opp i denne artikkelen.

PCIB SLÅR knock-out på BP i første runde :)

Innlegg av: Stock DZ (13.01.18 04:11 ), lest 1353 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

The following is also positive:

“In 2017 and beyond, more than 85% of global market value will be attributed by extrahepatic Cholangiocarcinoma as a disease indicator.”

extrahepatic Cholangiocarcinoma is what Fimachem is mostly associated with.
Innlegg av: Stock DZ (13.01.18 04:26 ), lest 1349 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Novartis is also mentioned as a key player here. Many of the follow writers in this forum are guessing that Novartis might be the undisclosed top 10 BP in fimanac collaboration. Please see below an exchange of thoughts I recently had with snøffelen :)

Innlegg av: Stock DZ (30.12.17 00:17 ), lest 846 ganger
Ticker: PCIB
RE^2: Takk til gode skribenter

Thank you! Do you think there is a chance that the undisclosed top 10 pharma in the fimanac collaboration will be interested in fimachem too. They already have the insight into the platform via both in vitro and in vivo studies in fimanac plus no other treatment for bile duct recognized yet, so they certainly don’t have a competitive treatment. The timing for agreement renewal within fimanac and the quest for a partner for fimachem coincide at this stage. Could we hope for something here?


Innlegg av: Snøffelen (30.12.17 00:42 ), lest 835 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 30.12.17 00:43
RE^1: Takk til gode skribenter
Stock DZ, Your guess is probably as good as mine.

But it is an intriguing thought. It could might well be the case, and they have surely insight into the technology.

The extension of preclinical research collaboration agreement with the top-10 large pharma company was announced 10th of july, and the extended evaluation period was until the end of 2017, with the notion "may be further extended".

Until I hear something I have not, and will not, put any value on it, but I am still quite excited as any news has to com in 2018, and in case of extension I would guess that it would have been decleared before X-mas?
Innlegg av: gepard1 (13.01.18 04:31 ), lest 1352 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 13.01.18 04:32

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Snoeffelen har analysert vaare konkurenter tidligere. Fasit; Ingen er I naerheten av og faa til hva PCIB klarer I kampen mot inoperable gallegangskreft.

PCIB's leveringsteknologi faar rett og slett cellegift til og fungere. Noe som vil bli benyttes til og helbrede og livsforlenge pasienters liv for mange kreftsykdommer.
Innlegg av: SafeInvest (13.01.18 10:32 ), lest 1177 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Tror ikke Keytruda er egnet i behandling av GGK.

For det første så vil det trolig bare virke på et fåtall pasienter.

For det andre så tar det tid før behandling virker(les innlegg lengre nede). Chemo virker med en gang, og tidsfaktoren er viktig når det kommer til GGK hvor pastorene dør etter kort tid hvis de ikke blir behandler.

Innlegg av: SafeInvest (11.01.18 23:15 ), lest 861 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 11.01.18 23:24
RE^2: PCIB Transcript radium podcast 34 , JE-kommentar

Dessverre for GGK pasientene så tror man ikke det er mye håp for CPI mot denne sykdommen.

«BACKGROUND AND OBJECTIVES: Microsatellite instability (MSI) has been reported in several tumors. However, few reports are available concerning MSI in biliary tract cancers. We investigated MSI and allelic loss at the hMLH1 and hMSH2 gene loci in biliary tract cancers.

METHODS: We analyzed microsatellite alterations using 7 microsatellite markers in 38 cases of extrahepatic bile duct (EHBD) cancer and 16 cases of ampullary cancer using polymerase chain reaction and an automated fluorescent DNA sequencer.

RESULTS: A MSI prevalence of 13.2% (5/38) was observed for EHBD cancer and a prevalence of 12.5% (2/16) was observed for ampullary cancer. Loss of heterozygosity at the hMLH1 and hMSH2 gene loci were observed in 4% (1/25 informative cases) and 6.1% (2/33) of EHBD cancer cases, respectively; and in 11.1% (1/9) and 8.3% (1/12) of ampullary cancer cases, respectively. The cumulative survival rate of patients with MSI was significantly better than that of patients without MSI in EHBD cancer. However, MSI was not an independent prognostic factor.

CONCLUSIONS: Our results suggest that genetic defects in the DNA mismatch repair system and MSI do not play an important role in the majority of biliary tract cancers.»

Microsatellite instability (MSI) and DNA mismatch repair deficiency are the molecular alterations that triggers a patient’s response to Keytruda.

«Secondly, you don’t want to do immunotherapy as a first treatment if you have cholangiocarcinoma because there is no guarantee it will work. In our clinical trial it is 3 months before you have your first scan to see if the Keytruda is working. If it isn’t working, you have lost 3 months of treatment. For those who have been here since the beginning, you know that in the 6 weeks or so that Mike was off the Tramitinib trial his tumor blocked off his stomach to the point that there was only a pencils width between his tumor, and the exit of his stomach. He barely survived having a feeding tube inserted, and the doctor was worried that he wouldn’t make it long enough for the drug to start working.»
Innlegg av: SafeInvest (13.01.18 17:47 ), lest 1009 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 13.01.18 19:16

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Det sirkulerte en lenke tidligere til en side som tok for seg 3-4 ulike studer mot gallegangskreft.

Er det noen som vet hva jeg mener og kan poste den her? Mener å huske at Snøffelen ofte refererte til denne.
Innlegg av: nextmove (13.01.18 18:11 ), lest 970 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Momentito. Du sikter til artikkelen i New England Journal of Medicine (NEJM) og ABC02-studien.
Innlegg av: nextmove (13.01.18 18:13 ), lest 964 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 13.01.18 18:15

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

... eller var det noe annet du hadde u tankene?
Innlegg av: Sydney (13.01.18 18:14 ), lest 955 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Høres bra ut. Det gjør meg tryggere på at pcib ikke vil oppleve samme som sist. Da de måtte gi seg i møte med konkurrentene..
Innlegg av: Snøffelen (13.01.18 18:25 ), lest 933 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Safeinvest, den korte historien er at jeg ikke har vært i stand til å finne noe som er i nærheten av det PCIB klarer.

Det jeg har skrevet er på litt forskjellige tråder, men våre fleste konkurrenter deltar på/sponser 2018 Cholangiocarcinoma Foundation Annual Conference i Salt Lake City måndesskiftet januar februar.

Sponsorene finner du i denne linken.

googler du "snøffelen" sammen med disse selskapsnavnene finner du det meste jeg har skrevet om det temaet.
Innlegg av: Stock DZ (13.01.18 18:35 ), lest 898 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article


What do you think about this statement in the article “Hospital Pharmacies as Largest Distribution Channel” is this a positive thing, does it help with marketing and allow the treatments to reach more patients population?
Innlegg av: SafeInvest (13.01.18 19:38 ), lest 811 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 13.01.18 19:39

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Jeg leste gjennom en artikkel tidligere som tok for seg 4 studier som skulle vise lovende resultater. Jeg sjekket hjemmsiden til alles selskapene og leste meg opp på studiene. I 2017 kom jeg frem til at flere av studien var lagt ned, men det var en som pågikk fortsatt. Lurer på om det var er et israelsk selskap, men tror ikke resulatetatene var bedre en gem-cis, og det var få pasienter med partial respons og ingen med complete respons. Så konklusjon var som din Snøffelen, ingen konkurrenter som var i nærheten av resultatene til Pcib.

Og som jeg skrev i innlegget over, så ser det ikke ut som Keytruda vil være noe foretrukket behandling mot gallegangskreft.

Takk skal du ha Nextmove, men det var ikke den jeg tenkte på.
Innlegg av: nextmove (13.01.18 19:49 ), lest 783 ganger
Ticker: PCIB

RE^3: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Det israelske selskapet du nevner, er nok RedHill.

For øvrig ikke overraskende at RedHill prøver seg på CCA; sykdommen har like høy forekomst i Israel som i Japan.

Innlegg av: Snøffelen (13.01.18 19:50 ), lest 783 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Safeinvest, det israelske selskapet er Red Hill, og deres produkt er Yeliva, jeg redegjorde for det i romjula:

Innlegg av: Snøffelen (25.12.17 14:52 ), lest 2856 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB - Accelerated approval gir "blockbuster-garanti"
"YELIVA (ABC294640): Denne har jeg kommentert mange ganger før (RedHill Pharma), ikke i nærheten en gang."

Kanskje litt bråkjekt, for de er kanskje nærmest PCIB, om ikke særlig nærme, slik jeg ser det. Uansett, dette er trolig den konkurrenten som er nærmest så greit å holde øye med den.

De har faktisk veldig gode resultater på OS, og setter i gang en fase 2a nå, ref. børsmelding fra 22. desember 2017

"RedHill Biopharma Announces Initiation of Phase IIa Study with ABC294640 (YELIVA®) for Cholangiocarcinoma at Mayo Clinic and MD Anderson"

De har kjørt et fase 1 på solid tumors, og 3 av pasientene har vært CCA, med følgende sterke resultat.

"Of the three patients with cholangiocarcinoma treated in the Phase I study, all of whom had prior therapy, one subject achieved a sustained partial response (Overall Survival (OS) = 20.3 months) and the other two subjects had prolonged stable disease (OS = 17.6 and 16.3 months)."

"Problemet" er at de er ganske få pasienter som er grunnlaget for oppstart av fase 2a, 3 stk, og det er mye vanskeligere å tilskrive OS-resultater årsak i behandling enn tumor-respons.
Feks har jo PCIB-pasienter (de 25% som fortsatt lever) som har levd et sted mellom 24 og 32 mnd.

Denest er CCa plukket ut fordi de tilfeldigvis? blant mage andre solid tumors ga gode resultater.

Uansett, studiet til Yeliva er satt opp som:

"The single-arm Phase IIa study will evaluate YELIVA® as a single agent in patients suffering from advanced, unresectable intrahepatic, perihilar and extrahepatic cholangiocarcinoma. The study is planned to enroll up to 39 patients at Mayo Clinic major campuses in Arizona and Minnesota and at The University of Texas MD Anderson Cancer Center."

Så hvis alt går strålende her så kan de tidligst være klare til å starte en pivotal fase om 2 til 2,5 år. Og skal man ta de få pasientene spm "fasit" så er ikke ORR på 33% nok til å få accelerated approval så da kan det fort bli 2 til 3 år til.

Yeliva er nok tidligst på marked i 2023, om alt går på skinner.

Innlegg av: Snøffelen (13.01.18 19:51 ), lest 772 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Innlegg av: Snøffelen (26.12.17 14:07 ), lest 1253 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB - Accelerated approval gir "blockbuster-garanti"
Har gravd litt mer i Redhills fase 1. Under nyheter på Redhills hjemmeside kan man finne det fra 21. juni 2016.

"Phase I study with YELIVA™ treated 21 patients with advanced solid tumors, the majority of whom were gastrointestinal
cancer patients, including pancreatic, colorectal, cholangiocarcinoma cancers. "

"Among the 16 subjects that were assessable for response by RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors), one subject had a partial response with a progression-free survival of 16.9 months, and six subjects had stable
disease with a progression-free survival of between 3.5 and 17.6 months. Of the three patients with cholangiocarcinoma,
one had a partial response and the other two had stable disease, one for over a year. YELIVA™ was well tolerated over a
prolonged period at doses inducing the expected pharmacodynamic effects."

Altså 21 pasienter innrullert, og 16 evaluerbare (76%).
Og de fleste altså GI.

Av de 21 fikk altså 1 PR, dvs ORR på 5%.
Og med 6 SD så gir det en DCR (disease control rate) på 33%.

Gem-cis har feks en DCR på ca 80%, og en ORR på ca 26%

Tommlfingerregel for GI-cancers er at PFS er ca 3 mnd mindre enn OS, så med PFS fra 3,5 mnd til 17,6 mnd gir det OS på 6,5 til 20,6 mnd (eller som vi vet 20,3 mnd).

Jeg synes disse tallene underbygger at det er en risiko for at OS-tallene for de 3 pasientene med cholangiocarcinoma ikke er representative for behandlingen.

Innlegg av: Snøffelen (26.12.17 09:58 ), lest 1710 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 26.12.17 10:02
RE^1: PCIB - Accelerated approval gir "blockbuster-garanti"
Divindend, det er flere saker med Yelivias resultater som er litt problematiske.

Det mest åpenbare er at 3 pasienter ikke er særlig mange.

Det som kanskje ikke er like åpenbart, men som jeg synes kanskje er det MEST PROBLEMATISKE er hvordan utvelgelsen har skjedd:
Yeliva har et produkt som de har testet ut på en mengde pasienter med"solid tumors", dvs si flere indikasjoner, så har de valgt ut den indikasjonen med best resultat, og forfulgt den. Tenk litt på den, for jeg rangerer den som mest problematisk, selv med sakene som følger.

1. Selv om overall survival er gullstandarden , er den kun god på større pasientpopulasjoner, fordi pasientenes utgangspunkt er så forskjellig. Tumorrespons er bedre på små populasjoner fordi det er en direkte effekt av behandling.

2. I Yelivas populasjon er det 100% evaluerbare pasienter. Har man feks radiologisk avlesning etter 6 mnd så vil alltid pasienter ende opp som NE (not evaluable). Men selv om NE ikke ikke er med i tumorrespons så er de selvsagt med i OS-statistikken. For ABC02 så var 142 av 206 pasienter evaluerbare i gem-gruppen (69%), mens i gem-cis var den på 161 av 204 pasienter (79%). Mens for Amphinex var 11 av 16 evaluerbare (69%).

Så 100% evaluerbare pasienter hos Yeliva sier kanskje noe om pasientene innrullert mer enn noe annet.

Skulle man sammenlignet direkte med PCIB kunne man sånn sett regnet ut statistikk på kun de 11 som faktisk levde lenger enn 6 mnd. Vanskelig å si noe om median OS, men veldig lett å si hvordan det påvirker mean OS, minst.

16 pasienter med 16,5 mnd som average OS har 16*16,5 mnd = 264 overlevelses mnd
Trekker vi fra de 5 pasienten som har levd mindre enn 6 mnd (setter 5 mnd som snitt), så har de resterende 11 pasientene 264-25 = 239 mnd, eller en average på 21,7 mnd.

Så sammenligner man 100% med 100% så har har PCIB ca 4 mnd mer enn Yeliva, med 25% still alive, og veldig mye bedre tumor-respons.

Innlegg av: Snøffelen (26.12.17 10:05 ), lest 1689 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCIB - Accelerated approval gir "blockbuster-garanti"
Og jeg vil selvsagt understrek at om alt går etter plan for Yeliva og PCIB så ligger PCIB an til å komme på marked minst 4 år før Yeliva.

Innlegg av: SafeInvest (13.01.18 20:02 ), lest 739 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Takker Snøffelen, det innlegget hadde glippet for meg.

Har du gjort deg noen tanker rundt CPI mot gallegangskreft, Snøffelen? Har du funnet informasjon som indikerer at CPI kan fungere mot denne sykdommen?
Innlegg av: Snøffelen (13.01.18 20:19 ), lest 722 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

CPI har foreløpig ikke bevist noe på GGK, men kan sikkert fungerer godt på GGK, i kombinasjon med fimaCHEM og Amphinex !

Gjentatt ved de siste kvartalspreentasjoner, her ved 3Q17:

helt sist på slide 8 om fimaCHEM:

"May be ideal for combination with checkpoint inhibitors"
Innlegg av: Snøffelen (14.01.18 08:38 ), lest 585 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 14.01.18 08:42

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

De fleste som følger PCIB har helt sikkert fått med seg at det er gem-cis som er standard behandling for GI cancers, og at median overlevelse er 11,7 mnd, alle detaljer her:

Studiet er fra 2010, og er blitt gjentatt f. eks av Katie Kellys gruppe fra 2011 til 2014 med 198 pasienter og mOS på 11,0 mnd verifiserte at gem-cis-resultat fra ABC02.

Ser man på følgende youtubevideo fra tidlig 2016 ser man hovedresultatene;

Sjekk tid 15:00 (av 33 min).

Det som er særlig spennende her er at GI cancers (som gem-cis er beregnet for) så er GI (gastro intestinal) så er de delt opp i undergruppene iHCC intra hepatic = inne i lever) eHCC (extra heaptic = utenfor lever) og i galleblære.

Og der blir de 11,0 mnd mOS nedbrutt i følgende tall:

iHCC = 13,4 mOS
eHCC = 6,8 mOS
GBC = 9,4 mOS

Da er det greit å vite at fimaCHEM og Amphinex er utført på eHCC slik at de 14,4 mOS (som er Amphinex sitt foreløpige resultat) fremstår svært bra i forhold til 6,8 mOS.

Igjen så er overlevelse litt vanskelig på en liten populasjon som det Amphinex er blitt prøvd på siden pasientens utgangspunkt kan være så forskjellig, så det er litt vanskelig å forutsi hva som er "meant to be".

Det som er vanskeligere å "bortforklare" er hvorfor 25% av pasientene (eHCC) som har fått Amphinex fortsatt lever (disse pasientene må ha levd i minst 2 år) når mOS ser ut til å være ca 7 mnd for eHCC.

Dernest levner tumor-respons-resultatene ingen tvil om at Amphinex funker som f.. på kreften, og ikke minst det svært hyggelige faktum at regulatoriske myndighetene er skikkelig keene på å få Amphinex på markedet ref 20, desember melding.
Innlegg av: Bonusfrelst (14.01.18 09:25 ), lest 491 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Dette er akkurat det jeg har lurt på i flere måneder, som jeg også har tatt opp på HO flere ganger. Jeg har sittet inne med en følelse, på bakgrunn av det flere skribenter har skrevet her inne, at MOS er lavere enn 12 mnd som PCIB har kommet ut med. PCIB har etter H/N studiet ikke slengt ut med hauseutspill på q presentasjoner og børsmeldinger. Jeg tror 12 måneder er en hedge og at MOS er betydelig lavere.

Jeg lurer fælt på hva PCIB har fremvist til myndighetene ved samtalene. Er MOS en del lavere enn de 12 mnd som er forespeilet, styrker jo dette sjansene for AA og midlertidig godkjennelse betraktelig. Selv om det er en lite populasjon har PCIB andre momenter som underbygger at MOS er 14.4mnd. Blant annet tumorreduksjon i 17 av 19 tumorer, som er en direkte årsak til lenger overlevelse.

Jeg ser på det også som en selvfølge at FDA og EMA i samtalene med PCIB har en klar formening om hva MOS for GGK ligger på. Det er kunnskapsrike folk vi snakker om da.

Noen snakker om høydeskrekk. Jeg sitter også med en god papirgevinst. Men som nevnt tidligere tar jeg ikke sjansen på å selge noe her. Til det er den potensielle oppsiden så enorm, at jeg vil angre meg resten av livet. Det vil bli opp og nedturer, men så lenge meldingene og resultatene er positive vil trenden være oppover. Noe alt tyder på i det middels korte bilde ivertfall.
Innlegg av: Snøffelen (14.01.18 14:08 ), lest 358 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 14.01.18 14:09

RE^1: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

De regulatoriske myndighetene, EMA og FDA har fått innspill fra KOLs (key opinion leaders) på utformingen av pivotal fase 2 for GGK:

"Dr Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “With promising efficacy results generated so far, orphan drug designations granted and guidance from regulators and key opinion leaders, we are focused on finalising the preparations for the pivotal randomised adaptive study."

Og sammen har nok FDA, EMA og KOLs god innsikt på hvordan PCIB sine resultater står seg i forhold til standard behandling. Og med PF2 og hint om AA er i alle fall FDA, EMA og KOLs særlig optimistisk mtp hva PF2 vil gi for Amphinex for eHCC. Det holder for meg for å si det slik.

Likevel synes jeg det er betryggende når et studie med 198 GI-pasienter viser at MOS for eHCC er kun halvparten av det den er for iHCC.

Katie Kelley er ingen hvem-som-helst heller hun leder årets Cholangiocarcinoma Foundation conference.
Innlegg av: Bonusfrelst (14.01.18 14:33 ), lest 300 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: New Bile Duct Cancer Treatment Market article

Klokt reflektert. Rett og slett en kruttsterk melding den som kom 20 desember når man "leser bak" hva som er skrevet.