Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Frontmasta (10.01.18 19:25 ), lest 2315 ganger
Ticker: NANO
Endret: 10.01.18 19:37

NANO. Endringssøknaden som ble avslått.......

av REK dreier seg om å igangsette del B av studien.

Studien var opprinnelig slik :

Part A:
Phase I: To establish recommended dose of Betalutin for phase II,
investigate safety, toxicity, biodistribution, pharmacokinetic and to
explore the efficacy.
Phase IIa: to confirm the recommended dose of Betalutin, investigate
safety and toxicity, estimate progression free survival and overall
survival, quality of life

Part B:
To compare the treatment groups in terms of safety, progression free
survival, overall survival and duration of response as well as exploratory
pharmacokinetic and quality of life measurements.

Har da Kolstad bommet eller er det saksbehandleren hos REK som bommer ?

Studien går sin gang og papirene for 37-01 i EU styres av:

http://www.dinepenger.no/karriere/arbeidsliv/spesialistjobb-med-panoramautsikt-ingunn-jobber-316-km-fra-hovedkontoret/24128446
Innlegg av: focuss (10.01.18 19:36 ), lest 1374 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO. Endringssøknaden som ble avslått.......

Dette er vel Lymrit 37-01
Innlegg av: Frontmasta (10.01.18 19:47 ), lest 1344 ganger
Ticker: NANO
Endret: 10.01.18 23:03

RE^1: NANO. Endringssøknaden som ble avslått.......

Se her...............

According to the company conference call held October 15, 2015, Nordic will be looking in to expand the previous dosing portion of the pivotal study PARADIGME and incorporating it into the ongoing Phase 1/2 (Lymrit 37-01) study.


https://lymphomanewstoday.com/2015/10/19/nordic-nanovector-revises-clinical-development-strategy-for-follicular-non-hodgkins-lymphoma-treatment-betalutin/
Innlegg av: TyrionIV (10.01.18 20:06 ), lest 1235 ganger
Ticker: NANO

RE^2: NANO. Endringssøknaden som ble avslått.......

Fra 2015..? Gammelt nytt som førte til utprøvingen mot 20/100 dose..
Skjønner ikke helt hvor du vil med den linken..? Spre usikkerhet?
Innlegg av: Frontmasta (10.01.18 22:23 ), lest 936 ganger
Ticker: NANO
Endret: 10.01.18 22:31

RE^1: NANO. Endringssøknaden som ble avslått.......

Studien til Kolstad ( LYMRIT 37/01 ) som utføres i Norge er del av en studie som utføres i flere land med EudraCT-nummer: 2011-000033-36. Så kan det legges til bokstaver etter 36 tallet som viser hvilket land som utfører hva.

------------------------------------------
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) notes that information relating to an
application for a Protocol Amendment to the LYMRIT 37-01 study, for the planned
pivotal Phase 2b clinical trial PARADIGME to evaluate Betalutin® (177Lu
-lilotomab satetraxetan) in recurrent/relapsed follicular lymphoma has been published by MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

-------------------------

Det viktig for Kolstad og Costa å beholde EudraCT nummeret og her er grunnen :

After proving effectiveness in phase 2 trials, a single positive pivotal trial is sufficient for regulatory clearance and marketing approval of most repurposed drugs, using the FDA’s 505(b)(2) regulatory pathway in the US.

Tog du ann...........
Innlegg av: Vri8er (11.01.18 02:53 ), lest 617 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO. Endringssøknaden som ble avslått.......

Forklar på norsk hva du mener og vil frem til.. Takk:)