Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: karlman (07.12.17 10:36 ), lest 1419 ganger
Ticker: PCIB

PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Det ble nevnt i en annen tråd at EMA har møte neste uke for avgjørende gjeldende PRIME søknader og dette stemmer. Det blir da desember møte.

ref: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/10/WC500213998.pdf

Hvor sannsynlig er det at PCIB har søkt om PRIME? Kan vi forvente PCIB får PRIME innvilget?

Hva er PRIME?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp
Innlegg av: nextmove (07.12.17 10:46 ), lest 967 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 07.12.17 10:48

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Jeg føler meg nokså sikker på at PCIB har søkt om PRIME, og jeg har god tro på at PRIME vil bli innvilga. Imidlertid kan det ennå drøye noe før den kommer. Det gjør ikke så mye.
Innlegg av: flaksegrisen (07.12.17 10:50 ), lest 946 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Forsnakka ikke Einarson seg i vinter, tror kansje de søkte da. Er jo en liten sjanse for at vi kan bli positivt overraska.
Innlegg av: hartvigsen1 (07.12.17 11:12 ), lest 873 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Ifølge triggerlisten så skulle vel Prime bli godkjent jan-marts 2017
Men hva gjør vel ett år fra eller til når en koker suppe på en spiker. Resultatet blir vel det samme :)
Innlegg av: SafeInvest (07.12.17 11:45 ), lest 771 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

God dag Hartvigsen1!
Kommet deg på beina og fått på klovenhatten?;)
Innlegg av: liang (07.12.17 11:15 ), lest 858 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Er der mulighet for at safety resultatene for studien innen fimaCHEM for gjentagende behandling blir gitt til markedet samtidig med pivatol fase 2 og regulatorisk løype gitt av FDA?

http://pcibiotech.no/first-patient-dosed-in-the-fimachem-phase-i-extension-study/

Ca 5 måneder siden den ble startet.

For å starte pivotal fase 2 inklusiv gjentagende behandling fimaCHEM så er det vel kun resultatene for safety som trengs , tror jeg.



Innlegg av: Snøffelen (07.12.17 11:29 ), lest 833 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Ser man på når andre selskaper som har fått PRIME så virker det å være et lite stykke ut i den kliniske utviklingen, selv om det selvsagt er mest fordelaktig å få den tidligere. Det viktigste er imidlertid å få den, de fleste gjør jo ikke det. Jeg tenker at når de er klare med gjenntatt behandling og er i gang med pivotalt fase 2 kanskje virker det mest trolige, DVs slutt 1H18. Men det er jo selvsagt mulig at den kommer mye tidligere enn det.
Innlegg av: Lothian (07.12.17 11:38 ), lest 802 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

"Ingenting" kommer tidligere enn forventet...det har vel historien allerede vist oss?

Meget spent på hva PW kommer med i neste melding; blir det avklaringer eller bla-bla ongoing?

Det burde være imminent :-)

Lothian.
Innlegg av: rusbrus (07.12.17 14:03 ), lest 649 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Kommer ikke Per med meld før nyttår så dummer han seg totalt ut så det tror jeg neppe blir tilfelle.
Før neste helg bør vel være en passende tidspunkt?
Innlegg av: Phrenicus (07.12.17 14:23 ), lest 600 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Jeg tar utgangspunkt i at ordtaket "brent barn skyr ilden" har hold i seg, og at Per da kommer med en oppdatering av substans innen utgangen av året er omme.
Innlegg av: flaksegrisen (07.12.17 14:28 ), lest 581 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Viktig at den kommer snart så en får størst mulig egenkapital før en flytter til ASK.
Innlegg av: Studenten86 (07.12.17 14:44 ), lest 551 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

I utforming av en pivotal fase 2 med FDA + EMA, er vel slike temaer som AA/Fast Track/BTD/Prime noe som sees på også. PW omtaler kontakten som en diskusjon, ja en forhandling. Tilrettelegging for eventuelle søknader som kan bli relevant forventer jeg i grunn sees på og forhåpentligvis er med som grunnlag til utforming av videre forskning, fase 2.
Men forventer ikke vi får vite mer om slikt før det eventuelt invilges.
Innlegg av: Stock DZ (11.12.17 20:32 ), lest 278 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB: Kan vi forvente PCIB får innvilget EMA PRIME?

Evening

EMA CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) is currently having its last 2017 meeting December 11-14. usually the agenda of the meeting is published on the day prior to the start of the meeting (according to the EMA link below), however this time it has not been published (at least not yet) I was hoping to see PCI as part of the agenda. Anyway, the highlights of the meeting should be published on the Friday after Committee plenary, which means Friday December 15th.

I have a strong feeling that we will likely see a message from PCI by then regarding PP2, unless they are still waiting on FDA's opinion.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp