Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: mlande (29.11.17 16:11 ), lest 5716 ganger
Ticker: NANO

B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

På kapitalmarkedsdagen var det overraskende mye fokus på Betalutin mot DLBCL og et stort udekket medisinsk behov. Costa sa pasientene dør i løpet av måneder, mens de kan leve lenge med Folliculær Lymphoma. Kan det komme en rask midlertidig FDA godkjennelse av Betalutin mot DLBCL? Er det noen som vet om midlertidige grad 3 og 4 bivirkninger aksepteres i så alvorlige sykdomstilfeller?

Dagens behandling med R-CHOP (Rituximab pluss cellegiftene Cyclophosphamide, Hydroxydaunomycin, Oncovin og steriodet Prednisolone) har så vidt jeg forstår store bivirkninger og dårlig effekt mot DLBCL? Nanos museforsøk indikerer at Betalutin kan ha bedre effekt enn Rituximab som single agent.

Kan det være at FDA primært ønsker en rask godkjennelse av Betalutin for en B-CHOP eller BR-CHOP behandling av DLBCL? Tiltroen til Betalutinresultatene mot DLBCL har vært beskjedne, men har det vært vurdert hvor lite som skal til for å bedre behandlingen av denne store pasientgruppa?

Er det noen som kan bidra med fagkunnskap om en mulig B-CHOP eller BR-CHOP?


Innlegg av: K-77 (29.11.17 22:18 ), lest 3376 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Dette er ikke mitt fagfelt, men jeg har en viss forståelse av DLBCL likevel. Så da forsøker jeg å svare.

Dagens behandling er både R-CHOP og R-CHOEP. E står for etoposid. Kurene omtales gjerne som R-CHOEP/CHOP-14 eller -21, tallet angir antall dager mellom oppstart av infusjon. R-CHOEP-14 gis normalt (såvidt jeg vet) over 3 dager. Dette er en intens behandling og gis ikke til eldre pasienter. Tiden mellom runden med behandling er avgjørende for hvor effektiv kuren er.

Pasienter med DLBCL behandles kurativt, målet er altså at pasienten blir frisk. Prognosene for DLBCL er ganske bra, særlig etter R-CHOEP:
R-CHOEP-14 Is Associated with Superior Overall Survival Compared to R-CHOP-21 and R-CHOP-14 in Patients with DLBCL ≤70 Years
http://www.bloodjournal.org/content/124/21/4427?sso-checked=true

R-CHO(E)P regnes for å være forholdsvis skånsom. For lave blodplater/hvite er typisk grade3 (4) bivirkning, dette håndteres ved å utsette neste runde av behandlingen en eller flere dager.
"(...)some patients still suffered from these adverse events, with grade 3 or 4 neutropenia in 8.9% and infection grade 3 or 4 in 6.8%, but the occurrence rate was less than those in previous reports(9). However,
most of patients tolerated this regimen well.
https://www.researchgate.net/publication/259764498_CHOEP-21_chemotherapy_for_newly_diagnosed_nodal_peripheral_T-cell_lymphomas_PTCLs_in_Maharaj_Nakorn_Chiang_Mai_Hospital

Når det er sagt så er mulige senskader fra R-CHOEP:
-Skade på hjerte og urinblære, vev mister fleksibilitet
-Nerveskader
-Kronisk utmattelse
-Permanent skade på immunsystem, f.eks lav IgG
-Leukemi
-M.m.

De som ikke kureres i første linje har fortsatt håp, om de kvalifiserer til beinmargstransplantasjon. De som ikke blir friske av, eller kvalifiserer til transplantasjon har få/ingen flere alternativer. Og tiden mellom tilbakefall fra første behandling og evt død er kort (få måneder). Den høygradige NHL diagnosen DLBCL er altså veldig forskjellig fra lavgradig/indolent FL.

Selv om dagens R-CHOEP anses som effektiv, overlevelsen er god og det er lite grade3/4 bivirkninger så er det likevel god plass til mer skånsom behandling som gir mindre senskader. Nano sikter vel i første omgang mot pasienter med tilbakefall for å få med seg de regulatoriske fordelene, men det er vel L1 som er det virkelige målet.

For å si noe om B-CHO(E)P. Jeg forventer ikke at Betalutin er bedre enn Rituximab til å ta de fritt sirkulerende kreftcellene, og man er antakelig avhengig av å drepe alle syke celler for å unngå tilbakefall. Fra 3FL ser vi god effekt mot tumor. Dermed kan man tenke seg at Betalutin/Humalutin erstatter CHOEP, ikke Rituximab. Og det er vel det som skal avdekkes i DLBCL-studiene.

Det er interessant å spekulere i hvilke medikamenter Betulatin kan kombineres med. Jeg har tidligere spekulert i om Humalutin/Betalutin kan være interessant å kombinere med CAR-T mot lymfom, men jeg har selvfølgelig ingen forutsetning for å vite om det er en fornuftig tanke.
Innlegg av: FreeHeal (29.11.17 22:46 ), lest 3251 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Tror Betalutin vil få MANGE flere muligheter i fremtiden en bare FL.

FL kreften går seint. Med andre ord har pasienten "god" tid til behandling. Sikkerhets profilen er med andre ord høy (Unngå grad 4 og 5). Men hva med de raske og relativ dødelige DLBCL uten mange muligheter?

Skal ikke se bort ifra at Betalutin i fremtiden vil kunne godkjennes UTEN eller med minimal predosing (I gata Arm 2 og 3). Bivirkningene er store men kanskje det er vært det for en snart døende person? Som LC sa en gang "Isolert sett er ikke 20/40 et problem, men da kommer blod nivået så lavt ned at vi må drive på med blodoverføring".

Dette er selvsagt bare synsing, men tror det er noe i det. Pri 1 strategien er å få frem et produkt UTEN seriøse bivirkninger for å få produktet på markedet.

Sekundert så jobbes det med muligheter på enda dødeligere dose. Og her skaffer de seg erfaring fra blant annet Arm 4 (20/100) som "ytterpunkt".

Derfor tror jeg B-CHOP / B-R-CHOP i så fall blir siste sjekk i fremtiden i så fall. Da tror jeg heller vi vi vil få B-BLOODOVERFØRING eller BR-BLOODOVERFØRING ;)



Innlegg av: Merlin (29.11.17 23:04 ), lest 3249 ganger
Ticker: NANO
Endret: 29.11.17 23:05

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Interessant problemstilling mlande og god bedømmelse K-77!

Jeg vil tro at Humalutin/Betalutin og Rituximab i combo også er en meget god mulighet i DLBCL-sammenheng.

Siden Betalutin/Humalutin og Rituximab gir hverandre komparative, gjensidige fordeler, blir den samlede virkningen svært omfattende og effektiv.

Ved vekselvis CD37 og CD20 antigenmålretting, bør det fort bli en behandling helt uten cellegift og dermed meget skånsom.

Bruk av 20/40 + blodoverføring er absolutt også en variant man skal ha i bakhodet. Det gir antagelig færre bivirkninger enn de fleste cellegifter.

Men i denne omgang er det Betalutin for alle penga! Når Betalutin er godkjent blir det mye enklere å få direkte gjennomslag for andre konsentrasjoner etter hvert. Nå gjelder det først å få godkjennelse for at Betalutin er safe, effektiv og enkel i bruk.
Innlegg av: SafeInvest (29.11.17 23:10 ), lest 3163 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Hvorfor i alle dager skulle man brukt 20/40 igjen Merlin?
Innlegg av: FreeHeal (29.11.17 23:08 ), lest 3173 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Humalutin er pr i dag ikke prøvd ut på menneske så vi vet vel ikke hvordan den virker ?!?!?!!?

Bør vi ikke vente med å snakke om den før vi vet mer?

Vi har vel kun pre-klinisk data og dermed usikker på hvordan den responderer og oppfører seg på menneske?
Innlegg av: FreeHeal (29.11.17 23:17 ), lest 3150 ganger
Ticker: NANO
Endret: 29.11.17 23:19

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SafeInvest:

20/40 viste fremragende resultater og dermed interessant for en hyppig og dødelig kreft type. I alle fall dersom man snakker om alternativ som cellegift (R-CHOP).

Grunnen de avsluttet 20/40 var den falt ikke igjennom profilen for FL kreftpasienter Linje 3. Et strategisk valg for fortere godkjenning av Betalutin. Som vi alle vet så liker ikke myndigheter produkter med høy bivirkning.

Siste ordet om f.eks 20/40 er dermed ikke sakt i andre typer kreft som f.eks DLBCL.

Innlegg av: SafeInvest (30.11.17 08:45 ), lest 2914 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

FreeHeal,

20/40 er prøvd på tre, 3!, pasienter. Du har ikke noen dekning for å påstå at 20/40 er bedre enn 20/100.
Innlegg av: kmsteen (30.11.17 08:47 ), lest 2913 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

20/40 er ikke noe alternativ.
20/60 derimot kan være det, ut fra studiedesignet.
Innlegg av: FreeHeal (30.11.17 09:03 ), lest 2844 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SafeInvest:

Gå videre med produkter som viser intresange effekt. Selv om 20/40 eller 20/60 Ikke falt igjennom sikkerhets profilen for strategien FL 3.linje (Ikke grad 4 eller høyere) så KAN de se på denne doseringen for andre krefttyper.

Jeg sier ikke at dette VIL skje, men KAN forutsetning at man aksepterer grad 4 i sikkerhetsprofil.

Dette som er forskning!

Cellegift og stråling gir STORE/Alvorlige bivirkninger. Alternativ behandling vil alltid være intresangt spesielt dersom det bare er blodoverføring vi snakker om.

Innlegg av: FreeHeal (30.11.17 09:11 ), lest 2809 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SafeInvest:

Når hovedprodukter (dosering) er i boks kan vi se mange varianter av dosering.

Om vi vil se mange kombo studier, blodoverføring med og ute cellegift. Hvem vet?
Innlegg av: donkeykong (30.11.17 09:28 ), lest 2798 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Presiserer kmsteen:

Utfra studiedesignet kan 20/60 være et alternativ, men merk at vi da snakker om 60 mg/m2 llo.

Altså mer enn 2,5 ganger så mye predosering som 20/40 i Arm 1.

Studiedesignet er godt illustrert på slide 17 her:
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/4.%20Clinical%20development%20update%20-%20Dr.%20Lisa%20Rojkjaer%2C%20CMO.PDF


Jeg har tidligere tatt til orde for at vi muligens får en SRC-melding ved doseeskalering opp til 15MBq/kg.
Noen med synspunkter på det?
Innlegg av: FreeHeal (30.11.17 09:40 ), lest 2745 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

DonkyKong:

Heldigvis har vi profesjonelle forskere i Nano til å tenke ut mange varianter. Når tiden er moden så vil de beste alternative komme på bordet.

Har full tiltro til at ledelsen vil se muligheter og ikke begrensninger!
Innlegg av: Fru.Pedersen (30.11.17 20:28 ), lest 2474 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

@DK

SRC melding her burde ha kommet nå. Vi bør i hvert fall få den før nyttår.

Kombinasjonsbehandling B/R på DLBCL er vel aksjonærenes våte drøm.
Innlegg av: mlande (14.12.17 16:43 ), lest 2115 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Takk for gode svar, spesielt til K-77. Det høres ut som alle virkemidler brukes samtidig mot DLBCL.

DLBCL kan forårsake store og problematiske svulster. Er det sannsynlig at NANOs 20/100 dose primært er tenkt brukt som en siste brikke i BR-CHOEP for å ta store svulster? Dosimetristudiene viser at 20/100 gir høyt Betalutinopptak i svulster.

NANO er overraskende positive til 20/100 i forhold til publiserte resultater. Costa sier DLBCL pasienter har svært dårlig prognose. Slik sett burde det være enklere å raskt få en midlertidig godkjenning av Betalutin mot DLBCL enn mot Folliculær Lymphoma(?)

Så vidt jeg har forstått, er kirurgisk fjerning av svulster lite vellykket annet enn i tidlige faser av sykdommen.
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 17:01 ), lest 2030 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Jeg tror på en CMA innenfor DLBCl når Betalutin er godkjent for 3L FL og fase 1 i DLBCL studien er gjennomført. Det er vel per i dag 12000 personer i EU og US som ikke har et behandlingsalternativ hvis de ikke er mottakelig for stamcellebehandling i 2L setting.
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 17:01 ), lest 2039 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.12.17 17:56

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Jeg tror på en CMA innenfor DLBCl når Betalutin er godkjent for 3L FL og fase 1 i DLBCL studien er gjennomført. Det er vel per i dag 12000 personer i EU og US som ikke har et behandlingsalternativ hvis de ikke er mottakelig for stamcellebehandling i 2L setting.

Og CHOP er for tøff behandling for disse pasientene, så her bør B+R absolutt har en naturlig plass i «økosystemet».
Innlegg av: Picosalax (14.12.17 18:09 ), lest 1908 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Meget besynderlig at DnB reduserte LOA for DLBCL etter ASH samtidig som de økte LOA for Betalutin mhp 3FL . Godt gjort uten noen som helst kliniske forskningsresultater vedr DLBCL. Det later til at de kun gjorde dette for å beholde kursmålet på 145
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 18:45 ), lest 1827 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.12.17 18:48

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Det ble begrunnet med økt konkurranse innenfor DLBCL segmentet.
Kan jo være at muligheten for ODD har falt vekk her?

Ledelsen i Nano kan takke seg selv, de somlet jo sinnsykt lenge før de startet studien.
Studien var ca 1,5 år forsinket. Nå ser vi baksiden av å ha en ledelse som kaster vekk verdifull tid...


På samme måte har vi ikke tid til flere forsinkelser innenfor Humalutin og B+R også. Klokken tikker og konkurransen hardner til!
Innlegg av: Picosalax (14.12.17 18:55 ), lest 1796 ganger
Ticker: NANO

RE^3: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Ja, la merke til det, men kan egentlig ikke se at det er så mange lovende konkurrenter innenfor behandling av DLBCL der behandlingen er nedslående. Hvorvidt de trenger å få ut fingeren litt fortere, er et legitimt spørsmål
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 19:01 ), lest 1785 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.12.17 19:04

RE^4: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Gjør et kjapt søk på Google, det er mengder av nye produkter som retter seg mot DLBCL.

Hadde gjort seg med et par tyskere i ledelsen også, tidsbruken har vært uholdbar innenfor enkelte områder. DLBCL studien var jo 1,5 år forsinket, og B+R kunne strengt tatt startet opp tidligere i år.

Uredd1 har hatt mye rett i at ledelsen har somlet. Tid er penger!!!
Her kunne selskapet økt selskapsverdien med mange 100% om de hadde klart å rulle i gang studiene før.
Innlegg av: Hugoil (14.12.17 20:50 ), lest 1619 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SAfeI: 1,5 år forsinket? Hvor har du det fra? 12K pasienter? Trodde det var mye mer. Er 10-12K for 3-linje FL.
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 21:03 ), lest 1562 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Du vet godt at DLBCL studien er kraftig forsinket Hugoil, bare å bla seg tilbake i gamle presentasjoner, så ser du det.

Betalutin skal vel i første omgang brukes i 2L setting i DLBCL hos pasienter som ikke kan ta i mot stamcellebehandling. 17000 pasienter årlig får tilbakefall, 70% av disse kan ikke motta stamcellebehandling. Dette er pasientgruppen Betalutin skal rettes mot.
Innlegg av: ath100 (14.12.17 21:04 ), lest 1554 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Safeinvest: og panikken brer seg..
Det er en del som fremstår panisk for tiden, og i mitt stille sinn lurer jeg av og til på om de burde ha pengene sine (eller kanskje bankens?) på børs.

Problemet synes å være at nano måles mot en fiktiv verden som fins kun i deres hoder. I den virkelige verden presterer nano. Utvikling tar tid, og er aldri rettlinjet. Nano er mer rettlinjet enn det meste.

Mange her på HO har tydeligvis gått inn i nano for å femdoble pengene på er år eller to. Det er ikke slik verden fungerer, og det er ikke selskapet sin skyld.
Innlegg av: Hugoil (14.12.17 21:24 ), lest 1529 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SAfeI: Nei. NANO meldte første gang om at de vil gå mot DLBCL den 7. des. i fjor. Deretter at første pasient skulle bli dosert før 2017, men det skjedde først 17. mars 2017. Akkurat dette hadde NANOVekter full koll på:)
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 21:46 ), lest 1445 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Hvorfor lyger du Hugoil? Eller vet du ikke bedre?
Kan hjelpe deg på vei, bare slå opp på side 10 i presentasjonen fra q3 2015.



DLBCL:
Program to start in 2015



http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/presentations/Q3%202015%20Presentation%20Nordic%20Nanovector%20ASA.pdf
Innlegg av: Hugoil (14.12.17 22:06 ), lest 1428 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.12.17 22:07

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Jøss! Jeg visste ikke bedre. Har ikke sett på de gamle presentasjonene på lenge, så kan ha blitt litt for "lokalvant" i synet. Da gikk det over et år uten at DLBCL i det hele tatt ble nevnt (hpoer jeg ikke blir tatt med buksa nede på det også) eller savnet. Det var en veldig god korreksjon. Beklager.
Innlegg av: SafeInvest (14.12.17 22:12 ), lest 1384 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Poenget er ikke å ha riktig eller ei. Men som det fremkom av analysen til DnB så har de tatt ned LOA innenfor DLBCL fordi konkurransen har hardnet.

Det jeg vil frem til er at forsinkelser har en pris og at ledelsen har somlet. Så får vi håpe at Paradigme og Archer-1 går på skinner og rekrutteringen likeså.

Det sagt så har helt sikkert Betalutin en plass innenfor DLBCL også med tanke på sin gunstige produktprofil.
Innlegg av: NanoVekter (15.12.17 00:38 ), lest 1189 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Helt riktig at jeg hadde kontroll på det, bra hukommelse Hugoil.

Tror jeg husker svaret jeg fikk også, TTT :)
Innlegg av: K-77 (15.12.17 09:32 ), lest 929 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

mlande,
For pasientenes del, og sikkert Nano sin del, så er det nok best om B+R overgår BR-CHOEP. Jeg tenker at det er mye å håpe på, men Nano kjører jo i gang med B+R, det hadde vært interessant å høre deres vurdering av BR-CHOEP.

Når Costa sier at DLBCL-pasienter har dårlig prognose så kan jeg ikke skjønne annet enn at han snakker om 2/3L pasienter. Altså de pasientene de nå rekrutterer (skal rekruttere?).

Jeg tenker at Betalutin er mest effektiv mot svulster og mindre effektiv mot kreftceller som sirkulerer fritt i blodbanen. Om det er slik at Rituximab tar knekken på alle de frie cellene så burde det vel være lurt å optimalisere opptaket i svulst og man kan tenke seg at de ender opp med 20/100 ja. Om Betalutin også skal treffe de frie kreftcellene så ser jeg for meg at de kan bli nødt til å redusere predosering. Men dette er bare antakelser basert på alt for lite kunnskap og forståelse!

Kirurgisk inngrep ved DLBCL forsøker man å unngå. En viktig årsak til dette er at legene kan monitorere effekten av medisinen ved å følge med på endringer i svulsten under/etter behandling. En annen årsak er at fjerning av svulst kan medføre komplikasjoner. Et eksempel er en variant av DLBCL som heter Primært Mediastinalt Diffust Storcellet B-Celle Lymfom. Snittalderen for disse pasientene er under 40år, og svulsten sitter altså mediastinalt, i brystet, bak sternum. For det første er et kirurgisk inngrep her drastisk, for det andre kan svulsten ha vokst inn i andre organ som gjør svulsten vanskelig å fjerne uten å gjøre skade. Kirurgisk fjerning vil heller ikke påvirke eventuelle kreftceller fritt sirkulerende i blodbanen, så da må man uansett cellegift-behandle.
Innlegg av: Hugoil (15.12.17 20:59 ), lest 718 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SafeI: Ble liggende å tenke på dette etter at jeg la meg i går kveld. Hvordan kunne det gå an?:) Joda, det er en god del TBF`er og vanskelig fagbegreper og mange armer og linjer i biotek. Jeg kom deisende inn i NANO noen uker før. Husker at jeg måtte se litt mellom fingrene i mitt forsøk på å henge med. Og noe slikt har det vel vært for alle NANOitter.

I ettertid synes jeg foil 11 ser ganske prematur ut (K77: se at de skiller mellom DLBCL for de som kan ta stamcellebehandling og de som ikke kan - autologous stem cell transplant = ASCT)).

Jeg skrev i innlegg over at vi har ikke hørt eller savnet noe til DLBCL resten av 2015 eller 2016 før NanoVekter etterlyste første pasient utover i des16 etter at Costa på telefonkonferansens des16 sa den ville komme før nyttår. "ikke hørt" er ikke helt riktig, mens "ikke savnet" er riktig fram til NanoVekter. ...

..på foil 2 Highlights står det:

• DLBCL program on track and ready to start as planned within 2015

Det må ha vært en forsiktig start. NANO og vårt fokus ble veldig 3L Betalutin gjennom 2016. Men noe "hørte" vi om DLBCL i både 2015 og 2016:

På kapitalmarkedsdagen nov15 ble det forsiktig indikert på foil om implikasjon for 2.linjebehandling. Husker jeg utover vinteren på en tråd nevnte noe om potensialet i NANO med satsing i 2.linjebehandling (for jeg husket CAPMDay foilen, men hadde ikke fordøyd/forstått Q3-pres. 2015 som SafeI linker over). Fikk svar fra Merlin med at 1. og 2 linje ikke var NANOs strategi og den derre "les deg opp!":) Han tenkte selvfølgelig hardt på Betalutin.

9. mai 2016 får vi denne børsmeldingen:

09/05-2016 07:00:37: (NANO) Nordic Nanovector announces an open Investigational New Drug application for new clinical study of Betalutin® in diffuse large B-cell lymphoma
Clinical development programme expected to start in 2H 2016

Fra denne meldingen trekker jeg fram:

In approving the IND, FDA requested that an additional 3+3 cohort be included at
the start of the study to investigate a regimen involving an intermediate pre
-dose of cold HH1 prior to Betalutin® injection in the DLBCL population.

... Pending approval of the amended
design, the Company now expects the first DLBCL patient to be enrolled and
treated in 2H 2016 compared to 1H 2016 as previously communicated.

MAN KAN spørre seg hvorvidt NANO kan ha sett det som mest RASJONELT å evt. avvente start/intensivering av DLBCL-forsøkene i påvente av LYMRIT/PARADIGME resultater. Donkey har jo noen ganger ytret forventning om nyhet om godkjenning av doseeskalering.

Så å tenke hardt på Betalutin, kan også være å tenke på både DLBCL og Archer. Dermed har det kanskje bli enda litt mer nyhetstørke og kortene til brystet i 2016.

dosimetri og synergi
Innlegg av: K-77 (15.12.17 22:17 ), lest 643 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Hugoil, jeg er da klar over at ikke alle kvalifiserer til stamcelle-transplantasjon, noe som vel fremgår av innlegg nr2 i tråden. Her beskriver jeg hvilke DLBCL-pasienter som mangler behandlingslaternativ.

Jeg skjønner ikke helt hvorfor du påpeker dette for meg?
Innlegg av: SafeInvest (15.12.17 23:06 ), lest 593 ganger
Ticker: NANO
Endret: 15.12.17 23:07

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

En utrolig intresssnt link her, beskriver konkurransebildet innfenfor FL og DLBCL.
Nå forstå man hvorfor DNB senker LOA pga økt konkurranse. Det kommer til å bli beintøft for Nano, jeg mener det er tvingende nødvendig at 20/100 leverer bedre data enn 15/40 mtp på konkurransebildet.


Se fra side 44 og utover:

http://files.shareholder.com/downloads/MHA/5304336074x0x966348/611A2B92-B1DC-44FA-A12F-F1F0FBC4BB41/ASH_2017_Investor_Deck_Final.pdf
Innlegg av: Hugoil (16.12.17 14:44 ), lest 498 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

K-77: Jeg var ikke klar over det. Og heller ikke klar over at du var det. I det hele tatt, så har du dette klarere for deg enn meg. Så jeg tok det med i tilfelle det skulle være noen nytte for andre og evt. kunne gi deg noe.

SafeI: LOA er liekly of Approval. At konkurransen hardner til påvirker ikke LOA direkte, men evt. indirekte. Tror nok heller LOA kan være tatt ned med begrunnelse i nettopp forsinkelsen.
Innlegg av: SafeInvest (16.12.17 15:32 ), lest 441 ganger
Ticker: NANO

RE^2: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Hugoil,

Jeg tenker at LOA synker fordi økt konkurranse minker sannsynligheten for godkjenning.
Det er veldig mange studier som pågår innenfor DLBCL akkurat nå, mange av produktene er spisset inn mot nettopp DLBCL. Mange av produktene kan vise til imponerende effekt også.

Tror også at muligheten for ODD i 2L settingen minker når det er så mange produkter sin kjemper om en plass her. Så veien frem til et godkjent produkt i 2L settingen er blitt mye mer krevende og langtekkelig.
Innlegg av: Londonmannen (16.12.17 19:54 ), lest 338 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

At konkurransen øker gjelder dog ikke bare for NANO. NANOs inntreden med resultater i verdensklasse har ikke akkurat bidratt til å gjøre utsiktene lysere for de andre aktørene.

Men det forklarer også hvorfor NANO holder kortene tett til brystet. Og det er nok mye som skjer bak kulissene i NANzo som vi ikke får innsikt i.

Spennende tider, men jeg tror nok NANO ikke er verre stilt enn andre. Det er spesielt de svært gode resultatene over et bredt spekter relevante faktorer som gjør NANO sitt Betalutin til en verdig konkurrent.
Innlegg av: Londonmannen (16.12.17 19:54 ), lest 338 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

At konkurransen øker gjelder dog ikke bare for NANO. NANOs inntreden med resultater i verdensklasse har ikke akkurat bidratt til å gjøre utsiktene lysere for de andre aktørene.

Men det forklarer også hvorfor NANO holder kortene tett til brystet. Og det er nok mye som skjer bak kulissene i NANzo som vi ikke får innsikt i.

Spennende tider, men jeg tror nok NANO ikke er verre stilt enn andre. Det er spesielt de svært gode resultatene over et bredt spekter relevante faktorer som gjør NANO sitt Betalutin til en verdig konkurrent.
Innlegg av: K-77 (16.12.17 20:02 ), lest 334 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Hugoil, da er jeg med. Jeg greide ikke å skjønne hva jeg skulle med informasjonen (:

En vanlig grunn til at man ikke er kandidat for autolog stamcelletransplantasjon er alder, pasienter over 65år regnes som uaktuelle. Men det kan gjøres unntak om pasientens helse/form er god og alderen ikke er langt over 65. Autolog betyr forøvrig at pasientens egne stamceller brukes til transplantasjon.
Innlegg av: K-77 (16.12.17 21:07 ), lest 267 ganger
Ticker: NANO
Endret: 16.12.17 21:24

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

SafeInvest. Ang linken din til Umbralisib (TGR 1202)

De går for kombinasjon Ublituximab+Umbralisib, og evt Bendamustine for DLBCL.

Det presenteres to case study i dokumentet:
Case1 5mnd behandlingstid med adverse effects grade 2 og 3 (infusjonsreaksjon, kvalme, nøytropeni, dehydrering, diaré og utmattelse). Liten svulst på 5,7cm lengde.
Complete Response 3,5år+

Case2, PR etter 8 uker, CR etter 20 uker. Pasienten var CR i 6 mnd, CT viste ny svulst. Adverse effects grade 3 og 4 (nøytropeni, trombocytopeni og anemi). Stor svulst på nesten 28cm.


Min umiddelbare reaksjon er at Umbralisib kan være et fint og skånsomt produkt, men de er avhengig av å kombinere Umbralisib med mindre skånsom medisin for å behandle DLBCL, case2 viser kombinasjon med cellegift og de fikk grade 4 AE. Men også i case1 er bivirkningene tildels kraftige. I begge tilfeller kan pasientene slite med disse bivirkningene i månedsvis pga lang behandlingstid.

Når det gjelder follikulært lymfom så ser jeg ikke at Umbralisib er en utfordrer med det første. De er i startgropa med et studie for å undersøke effekt i kombinasjon med obinutuzumab mot R/R FL. Dette avsluttes etter planen desember 2022.

Som flere onkologer sier, fremtiden er kombinasjonsbehandling, og Betalutin er et ganske unikt produkt fordi det er RIT/ARC og går mot CD37. Man kan tenke seg at Betalutin (og evt Humalutin) vil være en interessant kandidat for fremtidige kombinasjonsstudier.
Innlegg av: St_Anthony (16.12.17 21:30 ), lest 226 ganger
Ticker: NANO

RE^1: B-CHOP - rask godkjennelse av Betalutin mot DLBCL?

Umbralisib er tenkt å skulle passe som hånd i hanske med Ublituximab, også den fra TG Therapeutics. De prøver den likevel ut som single agent, og i kombinasjoner med andre legemidler.