Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Merlin (26.11.17 13:21 ), lest 8955 ganger
Ticker: NANO

Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Dette innlegget bør påkalle stor interesse:

Innlegg av: Fru.Pedersen (25.11.17 17:43 ), lest 1130 ganger
Ticker: NANO
Endret: 25.11.17 18:36
RE^1: NANO – Årsakene til at jeg er bull
Må legge til et lite poeng som mange ser ut til å ha oversett.
Av 21 FL pasienter med 15/40 fikk 17 ORR. Meget bra selvsagt. Men hva med det fire som ikke oppnådde 50% reduksjon? Kan noen av disse gi sen ORR?
På Kolstad sine slider kan vi telle 5 pasienter med FL som har tumorreduksjon mellom 25 og 40% reduksjon. Det er ikke spesifisert dosering på disse. Men sannsynligheten for at noen av disse vil bli ORR er ganske stor. Det er også en overveiende sannsynlighet at noen av disse tilhører 15/40 eller 20/100. Sannsynlighet for å tilhøre 15/40 basert på antall er 63.6% for hver pasient. Pga stor effekt på 15/40 er sannsynligheten litt mindre. Kanskje rundt 50% pr pasient. Sannsynligheten for at INGEN av dem skulle tilhøre 15/40 blir da 0.5 i fjerde potens. = 6.25% sannsynlighet.
HVIS en av disse skulle oppnå ORR og tilhøre 15/40 stiger ORR til 86% basert på de 21 i 15/40 med FL.
Dette hadde vært hyggelig på ASH, for å si det mildt.

Tilhører en av dem 20/100 fase 1 vil ORR bli 67% på de 6 første.
Totalt mangler vi 7 ORR på 15/40 og 20/100(fase1). Og vi har som sagt 5 muligheter. Bra Odds.
Innlegg av: Merlin (26.11.17 13:26 ), lest 6000 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Vi kan telle 5 pasienter med FL som har tumorreduksjon mellom 25 og 40% reduksjon.

Sannsynligheten for at en eller flere av dem skulle tilhøre 15/40 utgjør 93,75%.

Si at den pasienten som hadde 40% response er 15/40. Og at sannsynligheten for at responsen øker til over 50% er 90%.

Da har vi en sannsynlighet for 86% response på ,9*,9375 = 85%, dvs. overveiende sannsynlig!
Innlegg av: focuss (26.11.17 14:00 ), lest 5858 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hvordan forklarer man egentlig at kreftceller fortsetter å forsvinne så lenge etter Betalutin injeksjonen?
Innlegg av: Fru.Pedersen (26.11.17 14:05 ), lest 5820 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

@focuss

Min private teori er at "det indre" av svulsten vil dø pga næringstilgang. Da Multi-cell-kill vil drepe andre celler i svulsten. Også kapilærer.
Innlegg av: Merlin (26.11.17 14:03 ), lest 5841 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

"Dette hadde vært hyggelig på ASH, for å si det mildt.

Tilhører en av dem 20/100 fase 1 vil ORR bli 67% på de 6 første.
Totalt mangler vi 7 ORR på 15/40 og 20/100(fase1). Og vi har som sagt 5 muligheter. Bra Odds."

Dette viser at muligheten for UPSIDE på ASh er meget høy.

Det er overhodet ikke diskontert av markedet.

Ei heller analysen til DNB Markets tar dette innover seg. DNB skriver:

"Our core take-away is that the overall data presented in the abstract is strong; among the strongest data sets we have seen in this indication, and even if the company in the end only proceeded with the lower dose (15MBq/kg and 40mg pre-dosing), we believe the company has data strong enough to both get approved and secure a solid position in the market."

Her har DNB ikke nevnt den akkumulernede ORR-effekten. Det er dermed ikke med i DNB's target på 145 kr.

Så selv med uendrete resultater på ASH mener DNB at en kursdobling er på sin plass.
Innlegg av: focuss (26.11.17 14:13 ), lest 5785 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hvilken rolle spiller det for aksjonærene om vi har ORR på 85% i stedet for 81 %? DNB kan vel uansett ikke regne hjem noe mer verdi?
Innlegg av: Fru.Pedersen (26.11.17 14:15 ), lest 5773 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

"DnB"

Har du aksjer i Nano eller DnB?
Innlegg av: Charles7 (26.11.17 14:29 ), lest 5696 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Allt ser bare mer og mer sikkert ut!
Neste uke tror jeg vi får en ny takt i handelen.
Det er egentlig bare å gni seg i fingrene;)

Ha en fortryllende søndag folkens:)
Innlegg av: focuss (26.11.17 14:40 ), lest 5645 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Fru P
Takk for svar. Høres fornuftig ut. Jeg lurte på at det faktisk skjer en viss stråling en god stund etter den første halveringstiden. Mindre og mindre sterk, men dreper fortsatt mer og mer utmattede kreftceller. Vet vi noe om hva som er minimum terapeutisk stråling?

DNB er jo blant de få som analyserer Nano og konkluderer nå med verdi på kr 145. Jeg er ikke sikker på om høyere ORR gir DNB grunnlag for å øke verdien på Nano med mindre de finner grunn til å vurdere LOA til å bli høyere. Kan ikke huske at DNB har gjort noen vurdering av markedsandel.
Innlegg av: SirJohnny (26.11.17 14:50 ), lest 5599 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

En annen mekanisme naturligvis. Men om man feks ser på ultiomovacs UV1 så kan det ta 6mnd før man oppnår immunrespons.
Innlegg av: Londonmannen (26.11.17 16:36 ), lest 5365 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Når det gjelder DnB sine kursmål, så betyr det fint lite hva som skjer i selskapet så lenge omsetningskursen er på 50% av DnB sitt kursmål. DnB vil ganske sikkert ikke gjøre noe med kursmålet før omsetningskursen er kommet opp imot kursmålet eller har passert det. Dersom DnB setter et kursmål som ligger for langt over omsetningskursen, så frykter de å bli ansett som useriøse, slik enkelte på HO gjerne blir fra tid til annen. Vi kan leve med det, men det kan ikke DnB.
Innlegg av: Jimmi (26.11.17 17:08 ), lest 5247 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!


Multi-cell kill approach!

Er unikt for Nordic Nanovector sin teknologi!

Vi vil nok se bedre og bedre resultater fremover når Betalutin får tid til å bestråle opp til en radius på 40 celler, etter å ha festet seg til en kreftcelle.






Innlegg av: TeeJet (26.11.17 17:16 ), lest 5215 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Der vil ikke ske meget med kursen de næste 12~20 mdr tipper jeg.
NANO kurs rammer ikke de 300,- i år. Heller ikke i 2018 men måske i Q3 2019.

Årsagen er enkel, selvom rigtig mange prøver og bortforklare det.

TTT = Ting Tar’ Tid
TTT = Tillid, Tillid, Tillig

Der er rigtig lang vej endnu. Do your math.

Jeg er i NANO - men bliver KUN positiv overrasket om kursen er over 80,- til nytår.

God vind fremover
Innlegg av: alan (26.11.17 17:55 ), lest 5062 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Og jeg blir overrasket om ikke admin, snart sender deg tilbake til Danmark med første Danskebåt...





Innlegg av: Merlin (26.11.17 18:25 ), lest 4995 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Utdrag fra et par meget gode innlegg av: blande

RIT (Radiological Imaging Technology ) for internaliserende 177Lu bundet til HH1/Lilotomab med DOTA chelatoren kuttes ikke av ved internaliseringen siden bindingen er sterkere. Dette oppdaget Roy Hartvig Larsen (som har chelatorer som sitt spesialområde i kjemi) for mange år siden. Det åpnet for Betalutin som dermed kunne dra nytte av CD37.
-----------------------------
"Si at strategien til Nano er å forske frem 20/100 resultater for primært mono behandling men også sekundert kombostudiene. Kanskje det hele tiden har vært omvendt?"

Hvis man med 20/100 dosen har funnet optimal dose med hensyn til sikkerhet og tumorkonsentrasjon (jf abstract fra EANM), så vil man slå ut de vanskeligst behandlingsbare og mest kritiske store tumorene.
RE^1: Biotech selskap kjøpt opp for 3,9 milliarder usd
Her er et par nyttige linker i sakens anledning:

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-planned-acquisition-advanced-accelerator-applications

http://www.adacap.com/

Dette viser at RIT er attraktivt hos Big Pharma og det er viktig. Bayers Xofigo (tidligere Algetas Alpharadin) har blant annet vist vei, og nå kaster altså Novartis seg på med en klar vekststrategi innenfor RIT.

Videre er dette en anerkjennelse av Nanos teknologi. Begge bruker et målsøkende protein/molekyl og begge er linket til 177Lu isotopen med DOTA chelatoren.

Få kan vel lenger nekte for at Nano vil passe inn i RIT strategien til Novartis, og sikkert andre BP også for den saks skyld.

Kanskje dette til og med begynner å reflektere seg i aksjekursen snart, men det er kanskje for mye å håpe på :-)
Innlegg av: Fru.Pedersen (26.11.17 18:42 ), lest 4938 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Ja. Novartis er en brennhet kandidat.
Det er endel grunner til det.

Lu177 er nå godkjent som komponent i medisin. Og det er Novartis som har eneste godkjente produkt. Novartis ser vel også for seg synergieffekter/kostnadsbesparelser i produksjonen hvis de skulle ha Betalutin i porteføljen.

Navartis sin Biosimilar til Rituximab heter Rixathon og ble nylig godkjent av FDA. For å booste denne vil Nano sin ARCher-1 være perfekt. Da vil de sitte på første, andre og tredjelinje behandling.

Vår CMO har som kjent gode kontakter i Novartis.

Jeg tror vi får indikasjoner på hvor det bærer ved valg av kombinasjonsprodukt til ARCher-1.
Og det er bare uker unna :)

Utrolig spennende tid vi er inne i nå.

Innlegg av: Merlin (26.11.17 18:58 ), lest 4879 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Om vi får resultater som forventet på ASH 10. desember ser jeg for meg litt av en kursutvikling.

Big Pharma vil stå i kø for å sikre seg Nano.

Kommende uke kan bli siste sjanse til å hoppe på toget før farten blir for høy.
Innlegg av: heilo888 (26.11.17 19:26 ), lest 4753 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Noen som har formening om når Archer-1 kan være godkjent og klar for markedet?

Må man her kjøre en ordinær fase 3 studie etter eventuelt overbevisende resultater i fase 2?
Innlegg av: focuss (26.11.17 19:40 ), lest 4692 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hva skjer om Nano IKKE får godkjent seamless design? Da står vi foran et laaaangt Paradigme med 130 pasienter. I så tilfelle tror jeg 2018 fort kan bli et like trist år som 2017. Det å få godkjent seamless design står nå frem som den viktigste enkelthendelsen fremover.
Innlegg av: Spathi (26.11.17 19:52 ), lest 4628 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Nå er det FDA som tar initiative til at farma skal bruke sømmløs studie, da er det litt å gå mot seg selv ved å ikke akseptere dette.
to doser er også valgt med bakgrunn i tilbakemelding fra FDA
Innlegg av: focuss (26.11.17 20:02 ), lest 4585 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Spathi
Da burde det ikke være noe å frykte. Da kan vi bare se frem til en melding som sier at Paradigme er godkjent og at vi er 40% ferdig når markedet tror Paradigme skal begynne.
Innlegg av: focuss (26.11.17 20:14 ), lest 4538 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Spathi
Fra Lisas CMD presentasjon:

"Seamless design” approach: under review

Skal bli fint å få en bekreftelse på at det er godkjent. Tror det er helt avgjørende for hvor spennende Nano blir i 2018.

Det vil jo helt klart også påvirke LOA da vi ved godkjennelse starter Paradigme med mange pasienter som allerede viser svært god effekt. Å starte forfra igjen med 130 pasienter foran oss vil ikke gi grunnlag for noen særlig sexy melding til aksjonærene.
Innlegg av: Merlin (26.11.17 20:34 ), lest 4454 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Paradigmesøknaden blir selvfølgelig godkjent. Det er ikke noe å lure på.

Om det blir Rituximab eller Rixathon som blir valgt i combostudien (før årsskiftet) blir spennende, og kan gi en indikason på om det er Roche med Rituximab eller Novartis med Rixathon som ligger best an av beilerne!
Innlegg av: Merlin (26.11.17 20:44 ), lest 4397 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Siden 15/40 og 20/100 har forskjellige profiler, der vi kan regne med at 20/100 kan gi bedre effekt på større svulster, vil combostudien, utført med begge armer kunne bli meget interessante. Mulig 20/100 hjelper rituximabvarianten bedre enn 15/40.
Innlegg av: focuss (26.11.17 20:57 ), lest 4335 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin skrev:

"Paradigmesøknaden blir selvfølgelig godkjent. Det er ikke noe å lure på"

Spørsmålet er ikke om Paradigme blir godkjent, men om seamless design blir godkjent og hvordan godkjennelsen ser ut. Blir alle fase 2 pasientene sett på som en del av Paradigme?

Hvis det ikke er noe å lure på synes jeg Nanos informasjon er fenomenalt dårlig. Da kan de bare melde at de er ferdig med 45 pasienter i Paradigme.


Innlegg av: focuss (26.11.17 21:14 ), lest 4242 ganger
Ticker: NANO
Endret: 26.11.17 21:17

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

November 8 sender Nano ut en melding der de skriver at de har søkt MRDA om en endring i Paradigme inklusive å øke antall pasienter til 130, en økning på 45 pasienter. Dette blir ikke sett på som noen god nyhet av markedet.

Hadde de også meldt at økningen representer pasientene som allerede er innrullet og testet i fase 2, så ville den dårlige nyheten plutselig blitt en god nyhet. Vi ville snart vært halvferdig med Paradigme med fantastiske resultater så langt og LOA kan økes til si 75%

Innlegg av: Merlin (26.11.17 21:25 ), lest 4177 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

focuss. Dette har du allerede fått svar på. Slutt å skrive tøys.
Innlegg av: focuss (26.11.17 21:31 ), lest 4138 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Kan de også inkludere pasientene som det ble vist resultater fra i Lugano så er vi snart oppe i 75 pasienter og vi er i ferd med å starte siste etappe i Paradigme?

Klart det blir spennende å se hva seamless design konkret betyr i dette tilfellet. Nano har jo ikke akkurat lagt noe energi ned i å forklare det. Det har å gjøre med at de vet ikke selv ennå hva som blir akseptert.
Innlegg av: Merlin (26.11.17 21:33 ), lest 4120 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Da får du lese dette en gang til:

http://forum.hegnar.no/thread.asp?id=2418254
Innlegg av: focuss (26.11.17 21:35 ), lest 4107 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin
Så hva er svaret??
Innlegg av: Ramleren (26.11.17 21:36 ), lest 4105 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss sier:
"Hadde de også meldt at økningen representer pasientene som allerede er innrullet og testet i fase 2, så ville den dårlige nyheten plutselig blitt en god nyhet. Vi ville snart vært halvferdig med Paradigme med fantastiske resultater så langt og LOA kan økes til si 75%"

Jeg tror det er viktig å understreke at når man har med byråkrater/offentlige myndigheter å gjøre, skal man være snill gutt i klassen og IKKE ta noe på forskudd. Det er lett å tråkke en saksbehandleren på tærne og det er dårlig psykologi.Derav er Nano konservativ i sine meldinger til søknaden er ferdig behandlet ! Smart tror jeg.
Innlegg av: focuss (26.11.17 21:42 ), lest 3946 ganger
Ticker: NANO
Endret: 26.11.17 21:46

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Ramleren

Nettopp. Ingenting her er formelt godkjent og de kan selvfølgelig ikke melde det. De har bare meldt minussiden så langt. Så venter vi på melding om smørsiden.
Innlegg av: Ramleren (26.11.17 21:49 ), lest 3867 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss,
der er vi helt enig!

Kjenner en som gikk ut i lokalavisa om glede for en viktig byggetillatelse.
Det var bare det at han hadde kun fått muntlig positiv tilbake melding.
Det ble masse bråk....
Innlegg av: blande (26.11.17 22:05 ), lest 3631 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss, Fru P:

http://forum.hegnar.no/post.asp?id=21738914

Håper denne linken kan kaste noe lys over problemstillingen med mulig tumorreduksjon etter 3 mnd. Roy Hartvig Larsen ble sitert av Einarson om noe liknende på en Radforsk Podcast om spekulasjon om for høy predosering ifm Ash abstractet.
Innlegg av: focuss (26.11.17 22:07 ), lest 3604 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin
Har lest åpningsinnlegget dit i tråden du linket til. Kunne bare se generelle betraktninger der og ingenting konkret.

Du starter hele innlegget med påstanden at nano sier at sømløse studier gir raskere godkjennelse. Hva bygger du det på? Nano har 85 pasienter igjen med det gamle studiet og 85 pasienter igjen med den omsøkte designet.

Tilbake til meldingen nov 8. Det er ingen aksjonær ved sine fulle fem som hopper i taket i glede av en melding som sier at vi skal øke antall pasienter i Paradigme med 50%

Innlegg av: Hugoil (26.11.17 22:11 ), lest 3555 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin/blande: Mener å huske at bindingene er hydrogenbindinger, som er de sterkeste.
Innlegg av: focuss (26.11.17 22:22 ), lest 3498 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

blande

Synes det virker logisk at det kan være immuneffekt fra lillotomab som fører til at effekten øker i flere måneder. Som Sir Jonny beskriver lengre oppe så skjer jo slikt med preparater som gir immuneffekt. Burde kanskje få testet kald lillotomab som immunterapi for aktuelle krefttyper? Kanskje vi sitter med et realt kinderegg.
Innlegg av: Ramleren (26.11.17 22:27 ), lest 3472 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hva innebærer seamless i ift Paradigme.

Jeg tror den nye splitten i presentasjon av data med å vise effekt Arm 1 15/40 (n=21)samt arm Arm 4 100/20 (n=6), gir en indikasjon på dette(henvisning Lisa R CMD 22.11 side 8).

Jeg tror Lisa da mener at disse 27 da skal være med i Paradigme, uavhengig av fase 1 eller 2.
Innlegg av: focuss (26.11.17 22:31 ), lest 3424 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Kan vi da til slutt sitte igjen med at 20/100 gir bedre resultat en 15/40 både grunnet mer isotop men også mer immunaktivering grunnet større dose lillotomab. Slik at større dose Lillotomab ikke reduserer effekt men tvert i mot øker effekten?
Innlegg av: ILAV (26.11.17 22:37 ), lest 3277 ganger
Ticker: NANO
Endret: 26.11.17 22:39

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Tja... Godt spørsmål om hvorfor responsen varer så lenge. Behandlingen i seg selv vil ikke gi en direkte immunrespons. Tanken til fru.p om at det indre av en svulst vil bli innesperret og dermed miste næringstilgang er slettes ikke dum.

Alternativt kan jeg tenke meg at et spesifikt massedrap av kreftceller vil gjøre at immunceller får tilgang til det indre av svulsten og dermed flere targets å jobbe med. Døde kreftceller har normalt sett noen fremmede antigener og dermed får man en spesifikk immunrespons mot disse.

Alternativt# 2 så kan det være celler som ikke får sterk nok dose stråling til at de dør med en gang, men som blir så skadet at de ikke kan fortsette å dele seg. Radioaktiv stråling er ioniserende (oksyderende) hvilket enten ender opp med at dna'et blir hakket opp i biter eller så skjer det mutasjoner som ikke er utpreget trivelige. Selv suboptimal bestråling kan skade cellen slik at den vil dø etter en stund.

Håper de jobber med å finne årsak til lang respons da dette kan skreddersy metodikken ytterligere.
Innlegg av: focuss (26.11.17 22:45 ), lest 3154 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Det hadde vært interessant å hørt hva Nano mener, eventuelt hva RL og Bruland mener om den sene responsen..
Innlegg av: Realist 1 (26.11.17 22:54 ), lest 3076 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hvis ingen av disse fem pasientene når 50%, hvilket ikke vil forbause noen, og så den sjette heller ikke når den magiske grense. Hva blir da ORR?
Innlegg av: Realist 1 (26.11.17 22:56 ), lest 3057 ganger
Ticker: NANO
Endret: 26.11.17 23:03

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Svaret er enkelt. Å spekulere rundt så få pasienter er en hobby for de som ikke kan matematikk.
Innlegg av: Realist 1 (26.11.17 22:57 ), lest 3035 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

La oss glede os over alle våre pasienter, blir de mange nok så styrker de forhåpentligvis vårt produkt.
Innlegg av: Realist 1 (26.11.17 22:59 ), lest 3026 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

He who studies medicine without books sails an uncharted sea, but he who studies medicine without patients does not og to sea at all.
Innlegg av: Merlin (26.11.17 23:07 ), lest 2982 ganger
Ticker: NANO
Endret: 26.11.17 23:15

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

>"Det er ingen aksjonær ved sine fulle fem som hopper i taket i glede"

focuss snur det hele på hodet og "glemmer" som vanlig helt vesentlige forhold.

Og det helt vesentlige er at 15/40 ga en meget gledelig og forbausende økning i ORR for FL pasienter til hele 81%.

Dermed sier det seg selv at man ikke kan slippe 15/40.

15/40 resultatene over tid er entydig og åpenbart så positive at man må være en redd struts for å unngå å forstå det!!! Eller man må være helt døv for selskapets egne bedømmelser.

For de som ikke skjønner dette vil jeg anbefale enklere investeringer. Statoil, DNB, indeksobligasjoner ol.

>"Kunne bare se generelle betraktninger der og ingenting konkret"

Da kan ingen hjelpe deg.
...


Innlegg av: focuss (26.11.17 22:07 ), lest 551 ganger
Ticker: NANO
RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!
Merlin
Har lest åpningsinnlegget dit i tråden du linket til. Kunne bare se generelle betraktninger der og ingenting konkret.

Du starter hele innlegget med påstanden at nano sier at sømløse studier gir raskere godkjennelse. Hva bygger du det på? Nano har 85 pasienter igjen med det gamle studiet og 85 pasienter igjen med den omsøkte designet.

Tilbake til meldingen nov 8. Det er ingen aksjonær ved sine fulle fem som hopper i taket i glede av en melding som sier at vi skal øke antall pasienter i Paradigme med 50%
Innlegg av: ILAV (26.11.17 23:08 ), lest 2973 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss;

Hvis hensikten til predosering antistoff skal være å beskytte friske celler før behandling så må vi anta at det er lite fritt lillotomab tilgjengelig til å utøve en immunrespons mot kreftceller med cd37. Uansett skiller ikke spesifikke antistoffer på målcellene; hvis de genererer en immunrespons så vil det også medføre drap av friske celler.

Antistoffer mot kroppens egne celler er per deff en autoimmun respons og der har man mange kontrollpunkter tilgjengelig.

Lang DOR bør/må være en sekundær konsekvens av primærbehandlingen, altså stråling/celleskade.
Innlegg av: Realist 1 (26.11.17 23:17 ), lest 2914 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hva gjelder tidsrammen for tumorreduksjon etter bestråling så kan denne linken være til nytte:

https://www.oncolink.org/frequently-asked-questions/cancer-treatments/radiation-therapy/how-long-after-radiation-can-tumor-keep-shrinking

Som det fremgår av linken så vil heller ingen bli forbauset om 3 av de fem når 50% merket.
Innlegg av: Frontmasta (27.11.17 00:06 ), lest 2793 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!


Kolstad sine plansjer beskriver at det tas FDG PET scanning etter 3 og 6 måneder

Innlegg av: Nocturne (27.11.17 08:57 ), lest 2573 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin / Focuss

Får Nano lov å inkludere pasienter fra Lymrit inn mot Paradigme? Jeg tror nei. Lisa Rojkjaer var veldig restriktiv i sitt svar, under CMD siden protokollen til PARADIGME ikke var godkjent, men hun sa at pasientene er separate populasjoner med egne analyser. I tillegg er det pasienter innenfor 15/40 fase 2 kohorten, som kun har mottat 1 tidligere behandlingsregime, og som dermed ikke er kvalifisert for PARADIGME.

På bakgrunn av dette syns jeg det virker lite sannsynlig at pasientene i PARADIGME og Lymrit 37-01 analyseres under ett. Endelig svar på hvordan dette løses får vi når studieprotokoll for PARADIGME offentliggjøres.

Tanker?
Innlegg av: Merlin (27.11.17 09:27 ), lest 2492 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Seamless betyr under ett. Men man gjør separate analyser av hver populasjon. Så vil de nødvendigvis ses i sammenheng senere, med korreksjoner for tidlige avlesninger osv.

Rojkjaer var ikke restriktiv i sitt svar, da har du misforstått. Det hun sa var at man måtte komme tilbake til metode når den var godkjent.
Innlegg av: focuss (27.11.17 11:01 ), lest 2297 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Kommentaren fra Nocturne viser at det er behov for å melde dersom Paradigme blir godkjent med allerede behandlede pasienter inkludert. Nocturne er absolutt ikke den eneste som har Nocturnes forståelse.
Innlegg av: Kibote (27.11.17 14:06 ), lest 2036 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Er det vanlig at pasientenes svulster krymper ytterligere etter 3 måneders-avlesningen?
Jeg har tidligere sett en slide som viser utvikling over tid for svulstene, men finner den ikke igjen nå. Noen som har en link til den presentasjonen?
Innlegg av: Nocturne (27.11.17 14:16 ), lest 1963 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin

Det er riktig at man kan sammenligne tallene senere og "se på dem under ett" - men ifht. det Focuss påpeker så skal Nano IKKE inkludere pasienter fra Lymrit inn i Paradigme. Det er det jeg forstår Focuss prøver å si.

Jeg ser derimot ikke på dette som noe krise, eller noe som vil forlenge tiden til vi får FDA approval. Guidingen er on track fremdeles.

Foreslår dere spoler til ca. 11.50 i denne videoen hvor Costa forklarer Paradigme oppsettet i sliden. Der ser du tydelig at det står 130 pasienter i Paradigme.

https://www.youtube.com/watch?v=u78qiWSEQiU
Innlegg av: Kibote (27.11.17 16:18 ), lest 1763 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Poenget med "seamless design" er vel nettopp at FDA ser på tallene fra flere faser under ett? Altså regner jeg med at søknaden om seamless design går ut på å inkludere pasienter fra fase II delen av Lymrit i Paradigme.
Innlegg av: focuss (27.11.17 16:53 ), lest 1674 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Nano hadde tidligere inkludert 85 pasienter i Paradigme. De har nå økt med 45 til 130.
Økningen på 45 representerer nøyaktig antallet de har i Fase2 arm 1 + arm 4, 30 pasienter i arm 1 og 15 i arm 4. Kunne vært noe logikk i galskapen hvis det er dette de mener.

Men så er det dette med hvor mange av pasienter fra arm 1 og arm 4 som har FL som kan skape noe støy.

Jeg undres noen ganger om Nano egentlig er enige med seg selv når det gjelder hvilke planer de jobber etter.

Vi får håpe de har funnet ut av det før de starter Paradigme og melder fra til aksjonærene hva Paradigme planen er. Åpenbart er jo ikke alt klarlagt med myndigheter foreløpig. Og vi skriver desember til fredag.
Innlegg av: Merlin (27.11.17 17:04 ), lest 1644 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Noen følger ikke med. Derunder focuss. Paradigmesøknaden er jo sendt inn, har du ikke fått det med deg?
Innlegg av: focuss (27.11.17 19:58 ), lest 1377 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Merlin
Paradigmeplanen er innsendt, men den er ikke godkjent. Vi vet derfor ikke hva seamless design vil bety i praksis. Dette til orientering.

Forresten Merlin. Nå har du, som følger så godt med, skapt falske forhåpninger til de siste konferansene og kursmålene dine har vært totalt på jordet. Har den nøye oppfølgingen din ingen verdi? Kanskje du ikke er så god med børs? Klarer du ikke skille det viktige fra det uviktige?

Bare så det er sakt. Det er slutt med å akseptere din frekkheter.
Innlegg av: Merlin (27.11.17 20:26 ), lest 1256 ganger
Ticker: NANO
Endret: 27.11.17 20:27

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Noen trenger tydeligvis mange runder på å skjønne hva Nano står for. Du gjør det ikke lett for deg selv focuss, og det er kjedelig å hele tiden repetere og oppklare.

Likevel, fordelen ved dine spørsmål er at mange her tar ansvar for å forklare. Les derfor innleggene til Solar80 og donkeykong, som begge har forklart CMA veldig bra, og der dine og Kibotes synspunkter er kraftig tilbakevist.

Men at du er pessimist her i livet kan jeg ikke gjøre stort med. Det kommer du ikke langt med som investor.

Eller er det slik at du mener Photocure gir deg det eneste lys i livet?

Hvis du sjekker litt etter, vil du se at jeg tar forutsetninger for mine vurderinger. Men heller ikke på det feltet er du særlig etterrettelig, men ganske lettvint.

At du har jugd på deg en sivilingeniørtittel gjør det ikke bedre.
Innlegg av: solb (27.11.17 20:19 ), lest 1289 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Verdt å kikke på!
https://nanoinvestors.wordpress.com/2017/11/27/nordnet-webinar-and-interview-with-luigi-costa-ceo-of-nordic-nanovector/
Innlegg av: Merlin (27.11.17 20:42 ), lest 1216 ganger
Ticker: NANO

RE^2: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Rene ord for pengene i slutten av videoen!

Luigi Costa sier: ”The big risk of having or not having a product to me honestly does not excist any more!”

Med andre ord: Risikoen ligger ikke på Betalutin, men bare på selve godkjenningsprosessen.

LOA er nærmest fraværende, og Betalutin virker og vil nå markedet. Nano er underpriset.
Innlegg av: Londonmannen (27.11.17 20:46 ), lest 1185 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Såvidt jeg har skjønt så har NANO hatt et tett og godt samarbeid med FDA gjennom hele prosessen.
Det er tross alt pasientenes interesse som står først for FDA. Og i den grad de kan bidra til at et produkt blir best mulig og tryggest mulig for pasientene, så vil det helt klart være en vinn vinn situasjon for begge parter.

I tillegg har NANO folk i staben som har lang erfaring med denne typen problemstillinger ovenfor FDA.

Føler meg rimelig sikker på at her har det vært en grundig kvalitetsikring før søknaden ble fremsendt. Og det er trolig en medvirkende årsak til at LC følte seg superhappy for tiden.

NANO er on track! Da er det ingen grunn til at ikke vi aksjonærer også skal være rimelig happy, selv om vi ikke har full innsikt i hva som skjer bak kulissene.
Innlegg av: Merlin (27.11.17 21:00 ), lest 1164 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Det foreligger helt sikkert også et design som tilfredsstiller både EMAs og FDAs spesifikke krav og som er forhåndsvurdert og det er gitt klarsignal for.

Derfor er selve søknaden en meget positiv hendelse.

Søknaden betyr at man har fått tilnærmet grønt lys og aksept for planen fra begge institusjoner, PÅ FORHÅND! Selve søknaden er dermed en ren formalitet og et signal om at man har vært gjennom prosessen med begge institusjoner på forhånd.

Orphan Drug Designation gir som kjent Nano anledning til utstrakt kommunikasjon med FDA/EMA.
Innlegg av: focuss (27.11.17 21:14 ), lest 1105 ganger
Ticker: NANO
Endret: 27.11.17 21:15

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

ODD gir tettere dialog med FDA og pivotalt fase 2. At det sier noe om CMA er bare sprøyt.

Herregud hvor dust kan man bli? At det er fantastisk at vi har sent inn søknad om pivotalt fase 2 som er planlagt ferdig et halvt år senere en opprinnelig plan og med 50% flere pasienter???

Merlin det som hadde vært positivt er om planen hadde vært ferdig et halvt år TIDLIGERE og med færre pasienter. Du snur jo alt helt på hodet.

Har registrert at du synes det er fantastisk at prosjektet er forsinket.
Innlegg av: Hugoil (27.11.17 22:00 ), lest 1021 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

"Seamless" reflekterer nok FDA oppmykning/effektivisering i godkjennelsesprosess. Seamless åpner nok for å fortsette med nye pasienter innenfor allerede godkjente forskningsdesign (altså mindre adm.. arbeid) om man fortsatt ønsker å kjøre den(disse dosene - slik NANO altså gjør.

Så vil man videre kunne se det hele innenfor den ene dosen under ett - om både de nye resultatene (spom gjerne refletkerer bedre pasientinklusjon) både viser progresjon og samlet med tidligere viser gode nok resultater på stor nok N til at CMA kan vurderes.

Slik sys det sammen, bedre og mer fleksibelt for alle (bare den renhårige gehalten innad i armen er god nok).
Innlegg av: focuss (27.11.17 22:17 ), lest 979 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Hugoil
Seamless er et spørsmål. CMA et annet.

Får vi gå seamless så vil vi kanskje være ca 45 pasienter i vei med Paradigme. Med 85 pasienter til (opprinnelig Paradigme) vil vi være omtrent der hvor Bayer var da de fikk AA for Coplanlisib

Får vi i tillegg CMA så får vi mer enn hva Bayer fikk.

Får vi ikke aksept for seamless, hvilket ville vært utrolig dårlig disponert av Nano,
så står vi foran et maraton paradigme på 130 pasienter grunnet to doser.

Derfor så forventer jeg en børsmelding når Nano vet hvordan Paradigme skal se ut.

Skjønner Merlin synes det er helt unødvendig for alt er jo selvfølgelig mener han. Der er seamless, CMA og hele pakka så selvfølgelig at bare idioter synes det er noe å lure på.
Innlegg av: Nocturne (28.11.17 00:23 ), lest 838 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss

Hvorfor er dette så vanskelig? Det står klart og tydelig at de skal ha 130 pasienter i Paradigme, dette sa de også på CMD og webcast. Likevel virker det som om folk tror seamless betyr at de kan inkludere pasienter fra Lymrit i Paradigme protokollen og halvere tiden til godkjenning. Hallo?

Begynn med å se på inklusjonskriteriene til Paradigme. Bare der er mange av pasientene fra Lymrit eksludert..!

Paradigme starter i år og vil pågå til 2019. I mellomtiden vil kursen gå opp og ned. Verre er det ikke, men medisin blir det lell.
Innlegg av: Nocturne (28.11.17 00:23 ), lest 833 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss

Hvorfor er dette så vanskelig? Det står klart og tydelig at de skal ha 130 pasienter i Paradigme, dette sa de også på CMD og webcast. Likevel virker det som om folk tror seamless betyr at de kan inkludere pasienter fra Lymrit i Paradigme protokollen og halvere tiden til godkjenning. Hallo?

Begynn med å se på inklusjonskriteriene til Paradigme. Bare der er mange av pasientene fra Lymrit eksludert..!

Paradigme starter i år og vil pågå til 2019. I mellomtiden vil kursen gå opp og ned. Verre er det ikke, men medisin blir det lell.
Innlegg av: focuss (28.11.17 08:19 ), lest 701 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Nocturne
Hvis du forstår "seamless" som noe annet en at Pre-Paradigme kan inkluderes, hva mener du da det ligger i begrepet Seamless?
Innlegg av: Nocturne (29.11.17 00:09 ), lest 541 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Nano - Akkumuleringseffekt kan gi 86% ORR!

Focuss

Jeg tolker seamless som at de har brukt Lymrit til å både etablere safety men også til å velge dose. De har altså unngåttt å kjøre en egen trial for dose. Primary end point for Lymrit var safety, men de har også efficacy her ifht. å velge dose. Les her:

Most seamless trials can be split into two broad categories. An inferentially seamless trial is one where some of the data used prior to the interim look also plays an inferential role after the interim look. Consider once again the combined Phase 2/3 ADVENT trial. The four arm trial prior to the interim look was meant to establish safety. This means that the data from the arm chosen to continue to the confirmatory part of the trial played two roles: prior to the interim look it helped establish safety, after the interim look the same data from this arm, combined with the data collected post-look, also helped to establish efficacy. As a result, the two look trial was inferentially seamless.

An operationally seamless trial, by contrast, is one where the data evaluated after the interim look is kept distinct from the data evaluated prior to the interim look. Each set of data has its distinctive purpose.

Så spørsmålet er: er Paradigme inferentially eller operationally seamless? Jeg tror det siste.

http://www.cytel.com/blog/seamless-trials-now-that-we-get-the-statistics-whats-really-at-stake-