Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 10:08 ), lest 6199 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 11:00

NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Faktum:

Se q2 webcast fra 44:00:

Spørsmål: "Will PARADIGME start with one or two different dosages?"

Svar fra Costa: "eh, we can ask the FDA. Its a very good question, but I think that the study design, eh, is ongoing at the moment, so I think what is important is what I said before. We dont want mess it up. We need to make sure that we get the best possible design, that is gonna make us take the product to the market quickly. We will reveale the study design when we are able to do so. Eh, we dont know yet, even us, and again: We need to have the support from regulatory authorities as well, so we need clear dicussions with them as well, so we are not in at position now to disclose that."

-----------

Mye tyder på at 20/100 kan gi bedre data enn 15/40 (dette er møysommelig redegjort for/diskutert på forumet, og jeg tar ikke den debatten her), samtidig viser 15/40 mer enn gode nok data for å ta markedsandeler i 3FL, i et høyt antall pasienter. Således er det mer risiko knyttet til 20/100, og Costa "dont want to mess it up".

Løsningen blir kanskje å starte PARADIGME med to ulike doseringer?


Jeg er bekjent med fase 3 studier som har sammenlignet to ulike doseringer. Et eksempel er Idelalisib for nettopp follicular lymphoma; https://www.lymphomas.org.uk/lymphoma-trialslink/find-trial/lymphoma-idelalisib-fl-trial

Er det noen som kjenner til en pivotal fase 2 som har sammenlignet to ulike doseringer?

-------------

Det vi kan være sikre på er at det er hektisk møtevirksomhet mellom NANO-ledelsen og FDA, jf. overstående sitat fra Costa. I tillegg måtte altså CMD flyttes, "due to availability of speakers". Jeg skulle gjerne vært flue på veggen i de møtene.
Vi kan også være sikre på at NANO-ledelsen og FDA vil ta den beste beslutningen vedrørende dosevalget.

-------------

Poenget med denne tråden blir og løfte frem, samt diskutere denne tredje muligheten.
Aksjemarkedets reaksjon på en evt. oppstart av PARADIGME med to doseringer er også interessant.
Jeg kan ikke forstå annet enn at det vil være meget positivt for aksjekursen.

*** Ja takk, begge deler***
Innlegg av: boven (08.09.17 10:14 ), lest 3807 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 10:15

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Om de skulle velge å gå tilbake til utganspunktet som var at PARADIGME startet med en run-in fase med forskjellige doseringer, så er jo det en pivot som vil koste en smule ekstra penger og antagelig kreve litt ekstra tid.

I det helt kortsiktige kan nok en pivot bli oppfattet negativt og gi en dupp, det er i tilfelle en kjøpsmulighet.

Men jeg ser det som helt mulig. I biotech blir studier justert hele tiden, man holder seg ikke til planen bare fordi den var lagt, dette er moving targets hvor man hele tiden får nye data som gir bedre beslutningsgrunnlag.


Guidingen til NANO er uansett klokkeklar på at første pasient skal behandles før nyttår.
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 10:22 ), lest 3711 ganger
Ticker: NANO

RE^2: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Boven;
Takk for god kommentar.

Og ja; Det synes klart at en PARADIGME med forskjelige doseringer vil koste en smule ekstra, samt være noe mer tidkrevende. Samtidig vil man gi 20/100 fullt spillerom, noe som har potensiale til meget gode resultater.

Aksjonærene må evt. foreta en avveiningen mellom disse to forhold.
Innlegg av: Kanguru (08.09.17 10:19 ), lest 3749 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Tenker tilbake til vinteren . Var det ikke noen med tilknytting til Nano som da uttalte . vi mener vi har funnet den rette dosen til Paradigme . var vel i mars dette om jeg ikke husker feil . arrester meg gjerne om jeg husker feil her
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 10:23 ), lest 3699 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 10:25

RE^2: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kanguru;

Du tenker på Jostein Dahle.

"We believe we have identified an optimal dose regimen to take into a pivotal Phase 2 trial, which we expect to start this year."

http://www.pegsummit.com/pegs_content.aspx?id=173598

Her siktet nok Dahle til 20/100.
NANO hadde ikke brukt et halvt år på 20/100, hvis de trodde 15/40 var "optimal dose regimen" i april.
Innlegg av: Stinke (08.09.17 10:27 ), lest 3655 ganger
Ticker: NANO

RE^2: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Og Dahle sa TROR ikke MENER, men en baiser vrir jo sånt til egen fordel.
Innlegg av: Stinke (08.09.17 10:20 ), lest 3723 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Ville de ikke avsluttet 20/100 nå om den ikke blir valgt for Paradigme? I så tilfelle kunne Paradigme vært i gang med 15/40 allerede.
Derfor tror jeg mest på 20/100, men dobbeltkjør er ikke utenkelig, og viser bare at de vil ha optimal dose, som nødvendigvis ikke alltid betyr den høyeste.
Innlegg av: Fru.Pedersen (08.09.17 10:25 ), lest 3691 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

To doseringer vil nok være smart med tanke på at vi kan ta med oss DOR for 15/40 inn til godkjenning.
Innlegg av: Kanguru (08.09.17 10:32 ), lest 3631 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Spørsmål til DK

Om Nano Velger og gå for 20/100 i Paradigme . til slutt får de 20/100 godkjent hos FDA

Kan de da behandle pasienter med 15/40 der de mener det vil ha best effekt . Eller blir de kun godkjent for 20/100 ?
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 10:46 ), lest 3538 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 10:54

RE^2: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kanguru;

Min oppfattning er følgende;

Når/(hvis) 20/100 er godkjent, er det 20/100 som er godkjent behandling. Da behandles pasienter med den doseringen.

Det er derfor gunstig at 20/100 er en dynamisk dosering, ettersom predoseringen måles i "mg/m2"
Innlegg av: dr. Stockman (08.09.17 10:44 ), lest 3551 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Isolert sett kan det nok berolige aksjemarkedet om man starter med to forskjellige doseringer for paradigmestudiet. På den annen side er ikke nødvendigvis begrunnelsen for en slik dobbeltkjøring positiv. Det må vel isåfall bety at 20/100-studiet enten ikke har vært resultatmessig overbevisende nok, eller at tallene må betraktes som litt for usikre - eller en kombiansjon for den saks skyld. Det optimale er selvfølgelig at 20/100 velges fordi resultatene har vært overbevisende og validiteten tilstrekkelig.
Innlegg av: Fornybarkrakk (08.09.17 10:48 ), lest 3514 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

I ettertid har Costa forklart at de ekstrapolerte og brukte omregninger av en studie av predosering innen andre stoffer til å komme frem til 100mg/m2 som predosering.

Dette skjedde antakelig i H1 eller H2 2016.

Det synes da i ettertid soleklart at det var 20/100 Jostein Dahle viste til da han sa de trodde de hadde funnet optimal dosering.
Innlegg av: focuss (08.09.17 11:12 ), lest 3423 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Vi har nå DOR 21 mnd og er uten sammenlikning best i klasse.

DOR er det som betyr noe. CR og ORR er bare indikasjoner på at det kan bli bra DOR.

Når vet vi DOR for 20/100?? I 2018/19/20??

Skal de ta beslutning på CR når det er DOR som er viktig?

DON'T MESS IT UP.
Innlegg av: focuss (08.09.17 11:19 ), lest 3403 ganger
Ticker: NANO

RE^2: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

By the way? Hva skal vi med Paradigme? Kom dere til FDA og sørg for at Betalutin er godkjent før ASH.


87% av pasientene har effekt. Kanskje 100% av alle som responderer på CD-37.

Med hvilken "p verdi" kan vi si at pasientene har nytte av Betalutin? p<0,0001?
Innlegg av: Stinke (08.09.17 11:23 ), lest 3377 ganger
Ticker: NANO

RE^3: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Enig med Focuss, vi har suveren DOR, på tide å få ut fingern og få litt progresjon med dette produktet. Det er nok av folk der ute med NHL som trenger Betalutin ASAP.
Innlegg av: uredd1 (08.09.17 11:13 ), lest 3425 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Jeg tror ikke Nano går for 20/100. 15/40 er en mer "rett" blanding. Jeg har redegjort for dette tidligere.

Dog det skulle ikke forundre meg om man etter en ny ørkenvandring ender opp på 20/60.

TTTIN = ting tar tid i nano.
Innlegg av: Vri8er (08.09.17 11:28 ), lest 3360 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kanskje derfor det er lagt lokk på hele Nano. Plutselig viser det seg at de ekstra pasientene som kom i tillegg er "kravet" for å slippe paradigme og gå rett på godkjennelse fordi Betalutin er overlegent. 2019 in my ass!
Innlegg av: Vri8er (08.09.17 11:35 ), lest 3338 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kanskje alle brikker faller på plass 22.november/ 4-6 desember.
Innlegg av: Vri8er (08.09.17 11:35 ), lest 3337 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Nei, nå må jeg sette korken på flaska..
Innlegg av: Stinke (08.09.17 11:44 ), lest 3311 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

haha, god helg vri8er..:)
Innlegg av: sopr@no (08.09.17 12:17 ), lest 3219 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 12:18

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Jeg har selv tenkt de samme tankene, om det kan være en ide å kjøre begge dosene inn i paradigme. Jeg forsøker meg på følgende resonnement:

Dersom 20/100 viser bedre effekt enn 15/40, og mindre bieffekter -> 20/100 velges

Dersom 20/100 viser tilsvarende effekt som 15/40, men mindre bieffekter -> 20/100 velges.

Dersom 20/100 viser lavere effekt, men mindre bieffekter -> 15/40 velges (ettersom bieffektene forstatt er håndterbare)

Den eneste grunnen til å kjøre videre med begge doseringer, må være dersom de finner grunnlag for å dele pasientgruppene i to: Dvs. at pasienter innenfor en bestemt kategori, det være seg på bakgrunn av tidligere behandlingsregime og/eller NHL-undertype responderer sterkere eller blir mindre rammet av bieffekter med høyere predosering.

Gjelder nok å smøre seg med litt tålmodighet her...
Den som venter på noe godt, får betalutin.
Innlegg av: Kanguru (08.09.17 12:24 ), lest 3187 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Litt utenfor , siden det skrives om bieffekter.
Ser mannlige pasienter som får behandling må bruke kondom i 12 måneder etter behandling . Sitter Betalutin så lenge i kroppen ? Er det misdannelser hos foster/barn de er redde for her ?
Innlegg av: Ogranac (08.09.17 12:31 ), lest 3148 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kan være sædkvaliteten som blir påvirket, ellers er vel det et føre var tiltak med kondom, som mange vordende foreldre kunne hatt nytte av, også for mange år siden Kanguru.

Blir liksom aldri feil det. Koster lite og hindrer uønskede bieffekter i mange sekel.

Innlegg av: donkeykong (08.09.17 12:53 ), lest 3110 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kanguru:

Jeg antar at kriteriet rundt kondom er der for å hindre at pasienten skal smittes av seksuelle overførbare sykdommer, noe som kan ødelegge datakvaliteten/verdien av pasienten i en studie.

Dette har nok INGENting og gjøre med frykt for misdannelser hos foster/barn.
Innlegg av: focuss (08.09.17 13:25 ), lest 3008 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Soprano
Dersom 20/100 viser bedre DOR enn 15/40 så velger vi 20/100. Da starter paradigme ikke i høst, men i 2019.
Innlegg av: blande (08.09.17 13:37 ), lest 2989 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Focuss:

Tror det er brukbart forskningsbelgg, fra ulik kreftbehandling, for at desto mer tumorreduksjon impliserer desto lenger DOR. Derfor er det også åpnet for det de vel kaller surrogat endepunkter også i godkjennelsesprosessene med FED/EMA. Det betyr at man ikke må vente til DOR for 20/100 er endelig bekreftet for å få godkjenning. Andre?
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 13:55 ), lest 2947 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 13:57

RE^2: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Blande;

Helt enig.
Jeg har tidligere redegjort for dette, gjennom en illustrasjon av at jo høyere andel CR/ORR, jo flere vil IKKE havne på "feil side" av medianen. Dette vil forlenge mDOR. (NANO måler median DOR).



Når det gjelder 20/100 og DOR minner jeg om tidligere trådstart:


Innlegg av: donkeykong (20.08.17 12:19 ), lest 5156 ganger
Ticker: NANO
Endret: 20.08.17 12:21
NANO - De LANGE, LAVE linjene, bedre DOR med 20Mbq (?)
Oppfordrer alle til en titt på figur 7 på ASH-posteren; "Arm 1 percentage change in tumor size over time"

(For enkelhets skyld har jeg lagt inn figuren her: http://imgur.com/a/kW4hU)

Pasientene som fikk 20MBq Betalutin er illustrert med oransje linjer.

Det er merkverdig hvordan de oransje linjene går raskt ned, og HOLDER seg lave i lang tid. To av pasientene har fortsatt 90% svulstreduksjon etter 24mnd!
Pasient 3 har 75% svulstreduksjon etter seks mnd., og krysser opp gjennom 50% svultreduksjon etter ca. 13mnd.

Dette er små populasjoner, men det kan absolutt late til at 20MBq gir bedre effekt, over lengre tid. Det er VIKTIG.
Hvis det viser seg at 15/40 og 20/100 gir ca. lik respons etter tre mnd., tror jeg de lange linjene vil prege dosevalget.

Innlegg av: focuss (08.09.17 13:53 ), lest 2946 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

blande.
Høres jo rimelig ut, men velger man 20/100 så skal vi altså vente 2 år for å se om vi har en like bra DOR som vi har nå. Vi kan jo banke DOR på 21 mnd i bordet til FDA i dag.

Jeg tror det som er spørsmålet er pasientantall. Når vi ser at CAR-T Novartis ble godkjent, så hadde de færre pasienter ved ASH 2016 enn Nano hadde for Betalutin. Hvor mange pasienter hadde Novartis ved godkjennelse?

Hva er egentlig situasjonen nå? Når kan Betalutin 15/40 vær på markedet og når kan Betalutin 20/100 være på markedet? Hvor stor forskjell kan rettferdiggjøres?

I mitt hode antagelig ingenting. Derfor forventer jeg at Nano allerede er i dialog med FDA om godkjennelse av Betalutin.
Innlegg av: focuss (08.09.17 13:59 ), lest 2910 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Hadde vi fått godkjent Betalutin 15/40 nå basert på dataene vi har så kunne vel kombinasjonen Betalutin/Rituximab tatt markedet på direkten? Og det som gjelder er kombinasjonsbehandling. Det er vel hele bransjen enige om. Så dette surret nå med 20/100 er bare å kast bort tid. Man har mer en nok tid til 20/100 senere.
Innlegg av: sopr@no (08.09.17 14:10 ), lest 2884 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Vel, jeg tror som blande, at de bruker hovedsaklig ORR og CR som de viktigste variablene for dosevalget. Høy CR vil nødvendigvis også bidra til forlenget DOR når vi snakker om samme virkestoff. Med mindre det viser seg at det er immunoaktiverende tilleggseffekter som korrelerer med lilotomab (kald) predosering.

Det virker for meg usannynlig at DOR vil være særlig forskjellig for de to dosene, dersom også ORR og CR er tilsvarende.

Dersom 20/100 viser tilsvarende eller bedre effekt enn 15/40 og bedre sikkerhet etter at et adekvat antall pasienter er evaluert, så kommer de ikke til å vente 1.5 år for DOR-data før de ruller i gang paradigme.
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 14:13 ), lest 2882 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 14:17

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Sopr@no:
Helt enig, godt formulert.
Det som er helt sikkert er at PARADIGME starter i høst.

-------

Takk for gode innspill så langt på denne tråden, håper det fortsetter!

Nå: Tidlig helg, Jotunheimen kaller! Denne gangen blir det Sognefjellshytta - Skogadalsbøen - Øvre Årdal.

God helg!
Innlegg av: blande (08.09.17 14:16 ), lest 2857 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Focuss:

Enig med deg i at 15/40 gir fantastiske resultater og at antall pasienter med denne dosen er nok til godkjenning allerede. Det er bra og i mitt hode er LOA mye høyere enn DNB's og ABG's. Dog er det nå FDA og EMA som bestemmer, ikke oss og heller ikke Nano :-)

Kan det tenkes at man ikke utelukkende prøver ut dose ift hva som er effektivt med hensyn til Betalutin som en "single agent", men også sjeler til hvilken dose som er mest effektiv i forhold til f.eks med etterbehandling med 4 x Rituximab (altså comboen)?

Da vil også kanskje strategiske, strukturelle og kommersielle samarbeidsmodeller ha betydning for valget/utprøving. Det tar også tid å få på plass. Andre?
Innlegg av: moneymachine (08.09.17 14:17 ), lest 2849 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Vi nærmer oss en tid der man bør være inne i aksjen.
Innlegg av: sopr@no (08.09.17 14:23 ), lest 2838 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Lige så, donkeykong. Stort sett forfriskende å lese dine tråder. skulle nesten tro du hadde inngått en avtale med admin om å holde trådene dine ekstra rene for støy og faenskap.

Så ikke kommentaren din til blande før nå, men ja, figuren du viser til illustrerer godt hva vi kan forvente. Dette vil selvsagt FDA og nano-ledelsen ha i bakhodet når de foretar endelig dosebeslutning.

GOd tur i vakre Jotunheimen!
Innlegg av: amagad (08.09.17 14:47 ), lest 2752 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Litt på siden.. men dette er kanskje stedet å få svar på spm. iom seriøsiteten er bra.

Hva tenker folket om at DOR ikke er oppdatert siden ASH i fjor? Kan betalutin egentelig ligge med enda høyere DOR eller er det noe nedside her?
Innlegg av: blande (08.09.17 15:16 ), lest 2680 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 15:18

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Amgad:

Begge deler er vel mulig skulle jeg tro avhengig av pasientpopulasjonen (doser, NHL indikasjon) man måler DOR på, men det er vel ikke vesentlig ift godkjenning i hverken den ene eller andre retningen.
Innlegg av: blande (10.09.17 18:39 ), lest 2430 ganger
Ticker: NANO
Endret: 10.09.17 18:41

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Sopr@no nevnte i siste setning noe interessant:

".........de bruker hovedsaklig ORR og CR som de viktigste variablene for dosevalget. Høy CR vil nødvendigvis også bidra til forlenget DOR når vi snakker om samme virkestoff. Med mindre det viser seg at det er immunoaktiverende tilleggseffekter som korrelerer med lilotomab (kald) predosering."

Det har vist seg at Betalutin skaper en immunaktiverende tilleggseffekt ved at tumor ofte fortsetter å reduseres mellom 3 og 6 måneder da radioaktiviteten etter mer enn 10 halveringer er neglisjerbar. Årsaken til dette er muligens oksidativt stress som følge av den radioaktive strålingen.

Tror det er velkjent at ståling skaper oksidativt stress. Noe som igjen fører til oppblomstring av flere antigener på kreftcellene (blant annet CD20 som danner grunnlaget for comboen, jf Jostein Dahle).

Da er det ikke så ulogisk at T-cellene/immunforsvaret trigges av dette, og videre ikke så ulogisk at 20 Mbq gir mere oksidativt stress enn 15 Mbq. Følgelig også høyere korrelerende immunrespons med høyere radioaktiv dose. I så fall er det kanskje logisk at det tar lenger tid (3-6 mnd) før CR og ORR for 20/100 kan fastslås. Andre?
Innlegg av: Stigende (11.09.17 15:20 ), lest 2191 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Noen som er kjent med:

http://adisinsight.springer.com/search

Søk på all text: pivotal phase II PARADIGME

Velg trials

Ser for meg ut til at det er 2 "paradigme" doser under planlegging og har vært det siden august 2016. Mulig det er tatt opp før..?
Innlegg av: donkeykong (12.09.17 22:01 ), lest 2002 ganger
Ticker: NANO
Endret: 12.09.17 22:02

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Blande:

Enig i det du skriver i ditt innlegg fra 18:39 den 10.09.

Dette er selvsagt også noe NANO og FDA vil ha i bakhodet når de bestemmer seg for dosen(e) til PARADIGME.



---------


Dagsferske nyheter: FDA vil ha RASKERE utvikling av legemidler;
https://endpts.com/scott-gottlieb-vows-to-shake-up-the-fda-backing-a-trend-toward-faster-drug-development/

Meget bra for NANO, som er er på jakt etter BTD og AA, samt på vei inn i en pivotal fase 2.



---------



Hugoil har forøvrig et "spa-opphold" på tekinvestor.

De interesserte kan lese her: https://tekinvestor.no/t/nordic-nanovector-teknisk-analyse-nano/

Teknisk analyse foran morgendagen:

KVARTER-CHART: https://invst.ly/54a903

Suttet med formert KJØPSSIGNAL BULL ENGULFING.
Støtte i KILE-gulvet og gulvet i den grønne stigende trendkanalen i kvarterchartet.
Støtte i RSI-chart, stigende bunner.
TIMES-CHART: https://invst.ly/54acf1

Suttet med en liten, formert KJØPSSIGNAL BULL HARAMI.
Støtte i 100timers-snittet på 80,35.
Ellers:

Støtte i 20dag-snittet på 80,35.
Støtte i 50dag-snittet på 79,15.

Innlegg av: boven (12.09.17 23:12 ), lest 1848 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Vi husker jo også Fase 1 Arm 5 som ble diskutert tidligere i år, enda et eksempel på at konfigureringen av studiene er et levende dokument som hele tiden blir jobbet med:

https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/prosjektregister/vedtak?sprek_parent_id=191330&p_document_id=802715&dato=16.02.2017

Innlegg av: tixis (13.09.17 08:18 ), lest 1691 ganger
Ticker: NANO
Endret: 13.09.17 08:21

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Var en eller annen her som tidligere nevnte muligheten for en svært kort Paradigme studie eller kanskje bortfall av hele studie.
Jeg har tidligere nevnt troen på et kortere Paradigme siden de drøyer med dosevalg.

Noen tanker:

På tidligere presentasjoner i fjor sa selskapet at dosevalget og oppstartet av Paradigme skulle starte i 1H 2017.
Som kjent ble det plutselig fjernet og erstattet av 2H 2017. På spørsmål har selskapet avstått fra å svare på hvorfor det skjedde med mindre jeg har gått glipp av noe her.

Nå seneste nytt fra FDA er at de vil gjøre det lettere å få nye og lovende medisiner til markedet raskere. Reglene og saksgangen skal forenkles slik at dette blir mulig.

Samtidig så velger selskapet og legge lokk på nærmest all informasjon etter ASH i fjor november.

Mange reagerer på at det ikke finnes noen rød prikk i plansjen for Lymrit 37-01 fase 2 senest på sliden fra 16.08.17 og at man av det uttrykker bekymring for at selskapet ikke har klart å innrullere nok pasienter til å få lukket dette.
Sliter selskapet eller hva er det for noe spør mange???

Kan det være en forklaring på dette?

Kan man ha søkt om BTD og alle andre mulige snarveier hos FDA og at de har sett på resultatene på det som til nå er gjort som meget lovende og ut i fra det bedt om at selskapet innrullerer flere pasienter i 37-01 Phase 2 for å skapet noe bredere bilde av pasientdata?
Kan det være tilfelle?
I tilfelle det er det, hva er årsaken?

Kan det være for at selskapet skal slippe med et mye kortere Paradigme enn først antatt eller kanskje til og med gi selskapet "go" uten å kjøre Paradigme fordi de økte pasientgrunnlaget, og dermed kunne FDA ha nok materiale til å gi Nano lov til å gå til markedet med Betalutin.
Er det dette FDA venter på og at det derfor er lagt lokk på alt samt at Nano har utsatt CMD til 22 November?

Har Nano ut i fra kommentarene gitt av FDA igjennom våren og sommeren utarbeidet en plan som skal føre oss til 22 november?

Har FDA lovet Nano et svar innen den dato, hvis de har fått innrullert alle pasientene de har bedt om, samt lest ut de dataene de mener er nødvendig for å gi Nano en meget tidlig godkjennelse samt at de i etterkant vil følge opp selskapet for avlesning av de data de ikke har hatt muligheten til å få svar på pga den korte tiden siden rulleringen startet?

Vet noen her inne mente dette var galskap og tro det, men er det det???
Spesielt ut i fra siste tids opplysninger fra FDA selv om et enklere regime for godkjenning.

Jeg lurer i alle fall på alt dette hemmelighetskremmeriet om dagen.
Det må finnes en årsak til dette som vi vil få svar på en eller annen vakker dag, og den dagen nærmer seg med stormskritt.

Sikkert mange som mener dette er det reneste sludder, men det må være lov å drodle litt rundt tema?
Kan det være mulig å tro på julenissen igjen?
For noen år siden var det i alle fall en del av oss som trodde på han :-)

Blir utrolig spennende i alle fall :-)

"Stay tuned"
Innlegg av: focuss (13.09.17 08:33 ), lest 1637 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Tixis

Kan man ikke tro på julenissen så er alternativet og tro på en ulidelig kjedelig periode i Nano.
Innlegg av: uredd1 (13.09.17 13:16 ), lest 1506 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Tixis:
Jeg føler meg svært sikker på at hvis man investerer i Nano i dag, så er det stor sannsynlighet for at man sitter igjen med over 50% avkastning i løpet av ikke så veldig mange uker. Jeg for min del har brukt opp hele kreditten, men til dere som er så heldige å inneha en sådan så tror jeg det er lurt å kjøpe litt... Mine råd pleier å være gode:)
Innlegg av: nadderud (13.09.17 13:29 ), lest 1479 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Tixis.

Jeg sitter med den samme følelsen. Jeg er innforstått med at ting tar tid, men deres rekruttering av en salgsorganisasjon som pågår i USA er i alle fall tidlig, om målet er oppstart i 2020.

Jeg tolker derfor at selskapet har fått signaler, og avventer noen resultater.

Å kjøpe nå er i alle fall bedre enn Lotto.
Innlegg av: solb (13.09.17 13:31 ), lest 1464 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Fy, skamme seg. Nano bør ikke sammenliknes med lottospill.
Innlegg av: uredd1 (13.09.17 15:40 ), lest 1398 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Nadderud mente vel ikke at det var lotto...

Innlegg av: Pensjonsparer (13.09.17 15:53 ), lest 1344 ganger
Ticker: NANO
Endret: 13.09.17 15:55

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Det eksisterer nå en arm 5 med en ny dosering som selskapet ikke har turt å fortelle markedet om.
Innlegg av: focuss (13.09.17 15:58 ), lest 1288 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Uredd1
Teller på knappene nå. Skal jeg følge rådet ditt?? Eller ikke??
Innlegg av: uredd1 (13.09.17 16:29 ), lest 1247 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Focuss:

Jeg bare sier det jeg tror... hehe.

Men jeg TROR du får godt betalt. :)
Innlegg av: focuss (13.09.17 16:31 ), lest 1230 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Hvor mye trurua?
Innlegg av: Pensjonsparer (13.09.17 16:45 ), lest 1200 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Arm 4 fase 2 er lagt bort. Skal de vente på SRC godkjenning for arm 5 nå?
Innlegg av: Nanofreak :) (13.09.17 18:43 ), lest 1059 ganger
Ticker: NANO
Endret: 13.09.17 18:45

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Ikke ofte jeg skriver dette, men jeg tror uredd1 har rett i at vi vil få godt betalt nå den nærmeste tiden! :)
Edit: skulle ønske jeg hadde ti prosent av de aksjene u1 påstår han har, altså da over 20.000 stk. Men får nøye meg med de jeg har, hvis ikke lottoen slår til i kveld! :D
Innlegg av: focuss (13.09.17 20:24 ), lest 941 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Uredd
Ok. Får se om jeg øker med et par prosent i morgen da.
Innlegg av: uredd1 (14.09.17 06:21 ), lest 793 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Det tror jeg er en god ide.
Innlegg av: boven (15.09.17 17:07 ), lest 661 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Einarsson nevner på Radium podcast i dag at det er en mulig vei å gå å bli enig med FDA om å starte Paradigme med to armer.

Innlegg av: m1.k1 (15.09.17 18:20 ), lest 562 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Kan det være at de for eksempel har sett at 15/40 funker utrolig bra på Follicular lymphoma, mens kanskje 20/100 fungerer utrolig godt på mantle cell lymphoma? Hvis de klarer å skille det hadde det vært gull!
Innlegg av: NoRiskNoReward (15.09.17 19:59 ), lest 454 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Jeg tipper 20 mBeq/kg og 100 ml/m2 lpredosering velges som standard dose for Betalutin, men at pasienter med Absolute Neutrophil Counts (ANC) lavere enn 1.5 x 10^9 /liter og
Platelet count lavere 150 x 10^9 /liter vil få 15 mBeq/kg Betalutin med 40 eller 60 ml/m2 predosering.
Innlegg av: focuss (15.09.17 20:29 ), lest 398 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

NoRiskNoReward
Det er jeg helt enig med deg i:-)
Innlegg av: donkeykong (16.09.17 09:42 ), lest 254 ganger
Ticker: NANO

RE^1: NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Boven:

Kanskje Einarsson har lest HO :-)


NoRiskNoReward:

Interessant teori, og absolutt en mulighet.

Du mener vel at pasienter med Absolute Neutrophil Counts (ANC) lavere enn 1.5 x 10^9 /liter og Platelet count lavere 150 x 10^9 /liter vil få 15 mBeq/kg Betalutin med 40 eller 60 mg** predosering? Det er 40mg som brukes i 15/40.

Ikke mg/m2 eller ml/m2.