Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: e-mannen (07.03.17 12:17 ), lest 10051 ganger
Ticker: PCIB

PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Hva handler dette om?

Dersign av Fase II - regulatoriske interaksjoner - sette sammen pakken - man blir enige om raskeste vei til markedet!

Hør hvor hult det høres ut, at her har man noe banebrytende innen gallegangskreft, og det skal myndighetene nekte? Man har et ansvar overfor de berørte , nemlig å finne bedre behandlinger. Hvorfor skal ikke PCIB få lov til å prøve å vise det, med raskest mulig vei til markedet, dersom en Pivotal fase II er vellykket? Det er god politikk!

En av de største grunnene til at jeg føler meg trygg på at PCIB får pivotal fase II, er at det er vanskelig å gjøre store studier innen gallegang. Dette fordi det er en så sjelden sykdom. Det viktigste er derfor at man bruker tiden til å komme til enighet med myndighetene, om riktig design for det avsluttende studiet.

Når det gjelder ODD, er dette en formalitet, og et papir man trenger for å oppnå markedsekslusivitet og "premium pricing". Den kommer når den kommer. Den har ingenting å si for andre regulatoriske fordeler som AA(Accelerated Approval), eller BTD(Breaktrough Designation), dette er helt separate løp i den regulatoriske løypen. Mao var Per Walday tydelig på at det ikke er noen forsinkelser, men at det regulatoriske skal være på plass i løpet av H1, og med første pasient under behandling mot slutten av 2017.

I Salt Lake fikk de møte mange KOL(Key Opinion Leaders), og kliniske sentere. De ble møtt med stor interesse, og vil ikke få problemer med å innrulere pasienter i USA. Dette fordi sykehus som behandler de som er værst rammet, alltid er på utkikk etter ny forskning som kan gjøre det bedre for disse pasientene. Samtidig utrolig viktig med interaksjonen her, da det er disse som skal behandle pasientene i neste fase, og KOL vil være de myndighetene henvender seg til for å få verifisert studiet og designet.

Vi nærmer oss også overlevelses data fra cohort 3&4. Disse vil bli presentert ifm med en stor konferanse i løpet av året. Det er nettopp overlevelse som gjør den store forskjellen fra annen behandling. Det at man bruker RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) som et surrogat endepunkt er overbevisende nok for meg ift pivotal fase II.Dvs hva som er det avgjørende for at studien er vellykket og at PCIB får markedsgodkjennelse.

Vi vet at i november så hadde vi 3 overlevende fra cohort 1&2 som minimum hadde levd i 30 og 2x23 måneder. Vi vet også at 12 av 19 tumorer ble borte, og ytterligere 5 hadde minket med over 30% i cohort 3&4. Da kommer den fremste KOL, Juan Valle, sine ord om å holde gallegangen åpen som det viktigste for overlevelse hos pasientene, til å veie tungt hos myndighetene.

Når det gjelder Fima Vacc er det bare fantasien som setter grenser for verdien av dette. Det er ingen som har en lignende tilnærming på dette området. Det at vi i løpet av H1 vil få resultater fra fase I studien er som PW uttalte til meg; vanvittig spennende. Det vil være en major milestone å få immunrespons validert, og gjøre det om til et klinisk asset. Med de fantastiske resultatene i pre klinisk, og med patenter som strekker seg til 2030 og beyond, vil det være med på å ta teknologien inn i en ny æra, og Oslo Børs vil få sitt svar på danskenes Genmab. Bare det at dette er så nært i tid, og at PCIB kan sitte på nøkkelen til noe forskere har strevd med i årevis, er man nødt til å gi en verdi i dag. Spørsmålet er bare hvor mye?

I det tredje løpet, FimaNac, har vi 4 samarbeidspartnere. PCI teknologien kan levere alle typer molekyler inn i cellen. PCIB kaller det en oppurtunistisk mulighet, og ser for seg utlisensiering/partneravtale på dette området. Grunnforskningen hos samarbeidspartnere vil alltid ta tid, og PCIB vil melde noe når det er noe å melde.

Innlegg av: e-mannen (07.03.17 12:17 ), lest 6410 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

VERDIVURDERING

Ser vi på PCIB, så kan vi anta at man i første omgang forholder seg til de 3000 pasientene pr år, som er det foreløpige årlige anslaget PCIB har gått ut med for EU og USA. Hvis vi forsiktig anslår ca 1 mill NOK pr pasient (og nå er jeg forsiktig, ref life science ODD sector analyse, et scenario med 1,5-2 mill pr behandling er mulig), vil PCIB ha inntekter på 3 milliarder. I et slikt scenario vil PCIB kjøre fase II selv, med dertil økte kostnader. Vi øker kostnadene fra 40 til 100 mill pr år. PCIB sitter igjen med 2,9 milliarder. Kursmål SKY HIGH.

Men PCIB har som uttalt mål å gå inn i partnerskap, finne det riktige selskapet, med, "Global Reach", og som er dedikerte på å få frem gallegangskreft behandlingen fortest mulig, til de mange pasientene som i dag nesten ikke har et behandlingsopplegg som gir livsforlengende behandling. Inoperable pasienter lever i snitt 12 mnd. PCIB har 3 pasienter fra cohort 1 og 2, som lever ennå. Minst 30 mnd på den første, og minst 23 mnd på de to andre. I tillegg vet vi at fra cohort 3 og 4, med høyere dosering, og 0 DLT( ingen bivirkninger), har vi 2 CR ( complete response) og 2 PR ( partial response) av 7 pasienter. Dette er bekreftet av uavhengige Radiologer. De to pasientene med PD(progressive disease), er pga nye tumorer, og har ingenting med effektiviteten av behandlingen å gjøre. Her vil man i neste fase se på muligheten for gjentakende behandlinger, og mulig varig tumorkontroll.

Den eneste sammenlingbare studien, oppgitt av Dr Juan Valle ( guru på gallegangskreft), har 1 Partial Response av 13. Det er dagens eneste foreskrevne behandling, men ikke godkjent som behandling.

Er det virkelig noen som lurer på om resultatene er bra?
Resultatene er entydige!

Bryter vi de 7 pasientene ned på tumor (kreftsvulster) nivå, ser vi at 12 av 19 målbare tumorer, hadde forsvunnet, 5 til hadde en reduksjon på mellom 30 og 90 %. Det er her vi skjønner at ingen av pasiente kunne bli klassifisert som PD, hvis det ikke hadde vært for nye tumorer.

Jeg antar ar det er stor interesse fra Pharma om å inngå et samarbeid med PCIB. Hvis vi går ut fra at PCIB sitter igjen med 25% av inntektene ( 3 milliarder) vil PCIB få 750 millioner pr år. Da har jeg ikke tatt med upfront payment, som er svært sannsynlig, men vanskelig å tallfeste hva som er sannsynlig å få med engang, og hva man kan oppnå ved milepæler.

Hvis vi setter kostnadene til 100 millioner, sitter vi igjen med 650 millioner. Lignende selskaper i USA har ofte en P/E (markedsverdi/fortjeneste) verdi på 40-50. Er vi litt edruelige og setter P/E til 15 (opprinnelig 20, men tar til meg at noen synes det var litt for høyt), gitt alle forutsetninger for å vokse, med en teknologi som dekker et skrikende behov for bedre behandling, kommer vi frem til 9,75 milliarder som verdi av selskapet ved suksess.

Kursmål
Hvis vi da bruker den samme LOA ( Likelihood of Approval) på PCIB, som DNB gjør med NANO, 45%, er et realistisk kursmål (9,75 milliarder*45%) / 100% = 4,4 milliarder. Men jeg mener også at vi må sette en verdi på FimaVacc delen. Ettersom det er umulig å tallfeste verdien hvis de får verifisert det som et klinisk asset, setter jeg den til 0,5 milliarder på bakgrunn av de fantastiske resultatene i pre klinisk, og den optimismen jeg hører fra PW og Anders Høgset. Fima Nac setter jeg til 0,1 milliarder, da vi ennå ikke har fått noen resultater å forholde oss til fra studier hos samarbeidspartnere, men avtalene har en verdi pga det som kan komme. Dette gir en samlet verdi på 5 milliarder kroner. Deler det på det nye antall aksjer, etter emisjonen, som er 24 900 390.

Vi får da et kursmål ved LOA på 45% ift gallegangskreft, og en foreløpig verdi for FimaVacc og Fima Nac på NOK 200. Det er dette jeg mener selskapet burde vært priset til i dag, men ved suksess med å få pivotal fase II, og validert immunrespons i fase I for FimaVacc, minst det dobbelte.

Rater den fortsatt STRONG BUY
Innlegg av: e-mannen (07.03.17 12:32 ), lest 6272 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Greit å ha med FiloD sin verdivurdering også.

"Innlegg av: FiloD (07.12.16 17:28 ), lest 6102 ganger

Ticker: PCIB

NANO - PCIB samme markeds potensiale

Først gratulerer til alle NANO ér for supre resultater og en god emisjon. Da jeg fikk se NANO sin company presentasjon i går var det en ting som begynte å interessere meg i forhold til Pcib, og det var markeds potensialet.

Først vil jeg si at jeg syntes at NANO er fornuftig priset, med store potensiale til både å gå til 1L og andre behandlingsområder.
Det jeg vil påvise med nedenstående er hvor totalt feilpriset Pcib er.

Markedsstørrelse.
NANO skriver på side 9 i presentasjonen at 3L markedet har en størrelse på 0,6 mia USD og at pasient grunnlaget er 10.230. Dette gir en behandlingspris på ca. USD 60.000
http://www.nordicnanovector.com/uploads/images/Financial-Reports/Company%20Presentation%20-%20December%202016.pdf

Pcib skriver på side 17 i deres investor presentasjon at pasient grunnlaget er 3000 pasienter og minimum prising er USD 100.000. Men mye ligger til rette for at Pcib fort kan få USD 200.000 pr behandling. Faktisk har de selv opplyst at nuværende behandligs pris ligger i mellom USD 100.000 og USD 480.000. og på nedenunder link kan man se at "whereas the majority of drugs for indications with less than 10,000 patients in the US are priced at or above $200,000 per year. " Så det faktum at det er færre pasienter og færre konkurrenter tilsir at Pcib godt kan få en pris på USD 200.000 pr behandling.

http://www.lifescicapital.com/analysis/orphan-drug-pricing/
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2016/11/PCI-Biotech-Investor-Presentation-Nov-2016.pdf

NANO markeds potensiale: 0,6 mia USD
PCIB markeds potensiale: 0,6 mia USD

Regulatorisk forløp
Her er det både og.
Pcib er ferdig med sitt fase I, med 0 DLT og suverene resultater, de har også fått ODD-eu
NANO er igang med siste del av deres fase I. og har foreløpig gode resultater NANO har pivotal fase II klar og ODD eu og us

Konkurrenter.
NANO har mange konkurrenter dog har NANO bedre resultat enn de fleste og er lettere å bruke.
Pcib har stort sett ingen konkurrenter, og dagens standard behandling gir 2 CR av 300 pasienter, mens Pcib foreløpig gir 2 CR af 7 pasienter, sandsynligvis mere når man får gjennomført pivotal fase II, og også får lov til å gjenbehandle de pasienter som får nye svulster.
Der hvor NANO skal ut å konkurrere om markedsandeler, kan Pcib med høy sansynlighet ta hele markedet, da nuværende behandling ikke er i nærheten av den effekt som Pcib kan vise til.

Tidsperspektiv
NANO har fått pivotal fase II, og kan være markedsklar i H1 2019 hvist de får breake thru designation og AA.

PCIB har store muligheter for å få avlesning på RESIST, og kan dermed være på markedet Q4 2018

Fremtid.
NANO kan gjøre betalutin til en 2L behandling, det vil øke totalmarkedet til 2 mia USD. NANO kan også gjøre betalutin til 1L, og man har også fine muligheter med DLBCL.

Pcib vil med en partneravtale også ta markedet i østen med bla. Japan som har ca. 11.000 pasienter om året, samt 15-20% gjenbehandlinger det gir et totalt marked på ca. 16000 behandlinger. Gitt at de kan ta samme pris, gir det et totalmarked på 3.0 mia USD.

Hertil kommer muligheten for å behandle pancreas som er et marked som er 10 ganger større enn gallegang, jeg er meget sikker på at denne mulighet vil være inne i en evt.partneravtale.

PCIB er også i gang med fimaVacc fase I studie og har flere avtaler og store muligheter med fimaNac
Det har også en betydning at NANO er på Oslo Børs og Pcib er på Oslo Access.
Mit formål er som sagt å vise hvor feilpriset Pcib er og sammenligningen med NANO er fin fordi de ligner hverandre på en del områder.

Hvist Pcib får pivotal fase II ODD-us AA osv. samt en partner avtale i Q2, 2017 så skal de minimum prises på nuværende NANO niveau ca. 5,7 mia, Med 25 mio aksjer vil dette gi en kurs på 228. Jeg tror dette er meget sandsynlig. "

Innlegg av: Snøffelen (07.03.17 12:37 ), lest 6229 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

"Hør hvor hult det høres ut, at her har man noe banebrytende innen gallegangskreft, og det skal myndighetene nekte? Man har et ansvar overfor de berørte , nemlig å finne bedre behandlinger. Hvorfor skal ikke PCIB få lov til å prøve å vise det, med raskest mulig vei til markedet, dersom en Pivotal fase II er vellykket? Det er god politikk!"

Poenget med utviklingsfasene er å dokumentere at legemiddelet er sikkert og effektivt.

Normalt bruks det friske frivillige til safetty (fase 1), mens i en del alvorlig sykdommer så brukes syke mennesker i fase 1, som for eksempel for Amphinex. Det betyr at PCIB har dokumentert og sannsynliggjort effekt av Amphinex.

Dernest er det også dokumentert at Amphinex er sikkert i fase 1.

Les innlegget mitt under så synes jeg PCIB har en svært god sak for å kjøre i gang med pivotalt fase 2.


"Innlegg av: Snøffelen (06.03.17 20:11 ), lest 1151 ganger

Ticker: PCIB

Endret: 06.03.17 20:14

RE^1: Pcib - Trigger liste

Focuss, fase 1 (dose-eskaleringen) er gjort helt etter boka, eneste forskjellen er at PCIB har valgt et nivå (eller 2) lavere enn de kunne ha gjort.

Normalt økes dosen til man får bivirkninger, og da supplerer man 3 pasienter på det nivået, og får man 2, eller færre pasienter, med DLTs på de 6 pasientene (3 + 3) så er det valgt nivå, får man mer må man gå ned i dose.

PCIB har kunnet unne seg den luksusen med å stoppe dose-eskaleringen før de fikk bivirkninger, fordi effekten var så ekstremt god. Og her er vi ved kjerne av problemstillinger for all behandling. Å bli kvitt kreft er intet problem, problemet er å gjøre det uten bivirkninger.

Jeg kan kurere kreft hjemme på kjøkkenbenken jeg, med slegge eller flammekaster, men ikke uten birvirkninger. Stikkordene er effektivt, OG sikkert.

Det er det vurderingen myndigheten må gjøre, kan PCIB utføre sin behandling mest mulig risikofritt for pasienten?

Jeg tror svaret på det er enkelt, av 2 grunner.

For det første så har vi ingen DLTs i noen av kohortene.

For det andre så inngår standard behandling (Gem/Cis) i PCIBs behandlingsopplegg. Pasienten får i verste fall den beste behandlingen hun uansett kunne få; gem/cis.

Noen ganger kan jo problemstillingen være at man prøver en ny behandling som gjøres i stedet for beste nåværende behandling. For eksempel kan ikke en pasient gå på en ny type kjemoterapi og samtidig få gem/cis. Det samme kan gjelde for radiologisk behandling.

Med Amphinex risikerer pasienten ingenting, og vinner potensielt masse, fordi behandlingen til PCIB, med 0 DLTs er Amphinex + Gem/Cis.

Jeg tror det som er diskusjonstema mellom PCIB og regulatoriske myndigheter er mer omfanget av det kliniske oppsettet av pivotal fase 2, og ikke om pivotal fase 2 er aktuelt eller ei."
Innlegg av: tex1 (07.03.17 12:39 ), lest 6193 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Javel , og hvis ikke resultatene gjenskapes i faseII har dere et problem.
Selskapet har ikke spesifisert hvor denne tumoren de påstår å ha fjernet sitter heller.
Innlegg av: e-mannen (07.03.17 12:45 ), lest 6154 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

I gallegangen tex1, det er vel ikke så vanskelig å få med seg.
Innlegg av: Bonusfrelst (07.03.17 12:55 ), lest 6071 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Tex1 eller Aksjenerd1/Gulliksen1/Gull2

Solgte PCIB i høst på 6,50, og det var med tegningsretter inkludert. Har siden baisset PCIB
Innlegg av: illuminati (07.03.17 13:05 ), lest 6039 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Snøfflen,

I behandlingen av gallegangkreft fra en tidligere presentasjon fra PCI leser jeg at behandlingen er tredelt, først Amphinex (photosenstising agent) - FirmChem (lys) - så gjentatte behandlinger med Gemcitabine (chemotherapy drug).

Jeg har ikke klart i finne ut av om det er laget noen avtaler med de som produserer Gemcitabine, hvordan vil behandlingen i praksis foregå, hvem vil tilføre hva, eller har jeg totalt missforstått.
Innlegg av: Snøffelen (07.03.17 13:14 ), lest 6028 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

illuminati, gemcitabine ble utviklet av Eli Lilly og kom på marked i 1995under navnet Gemzar. Det er nå noen år siden patentet utgikk, og kan derfor produseres som generika.

Prisen ligger vel kanskje på en 500 til 1000 dollar per behandling. PCIB trenger nok ikke gjøre noen avtaler med noen for å bruke Gemzar, eller generika gemcitabin.
Innlegg av: illuminati (07.03.17 13:36 ), lest 5902 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Snøffelen,

Takk for svar, da går jeg ut i fra at dette produktet ikke blir noen ¨bottleneck¨i den totale behandlingen.
Innlegg av: Otard (07.03.17 13:48 ), lest 5851 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Jeg bøyer meg i støvet for fantastisk gjennomgang og analyse av fremtidige muligheter.

Jeg mistet nå alle grunner til å selge en eneste aksje. (Jeg hadde ikke mange)
Innlegg av: liang (07.03.17 16:47 ), lest 5679 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Stor takk til e-mannen og snøffelen.

Dere setter rett fokus og minner oss alle på grunnen til hvorfor vi satset på PCIB.

Ikke det enkleste selskapet og samle trådene på men slike innlegg som fra e-mannen / snøffelen skal en lete en stund etter.

Det blir JA fra meg også så da skal dere videre til finalen :)


lykke til




Innlegg av: nextmove (07.03.17 18:45 ), lest 5526 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 07.06.18 16:55

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

illuminati,

bare sånn for ordens skyld er også det andre kjemoterapeutiske produktet som benyttes i kombinasjon med gemcitabine (cisplatin) et generisk produkt. Gemcitabine + cisplatin benevnes ofte gemcis eller gem/cis.

Med andre ord er det fritt fram for PCIB for så vidt gjelder de to samvirkende produktene ved siden av Amphinex.
Innlegg av: nextmove (07.03.17 19:39 ), lest 5378 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 07.03.17 19:40

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Gulliksen,

nå er du skikkelig på luggeføre. Din gallegang er nok kanskje ørlite ulik min, men om du ser på hunder og katter for eksempel, er forskjellen større. Hvor er det egentlig du vil? Gjør det så usigelig ondt at du solgte deg ut, at du dag inn og dag ut må avreagere som klovn på Hegnar Online?
Innlegg av: flaksegrisen (07.03.17 20:40 ), lest 5275 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Illuminati, iferd med å ommøblere?
Innlegg av: tex1 (07.03.17 20:55 ), lest 5239 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 07.03.17 20:57

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Next
Du fremstår mer og mer som en tosk. Det er stor forskjell på ytre og indre galleganger f.eks
Og - med hensyn på mine investeringer så har det ingen ting med dette å gjøre. Jeg har prøvd å forklare at jeg har tjent bedre på andre investeringer. Nå sist Targovax.
Hvis ikke dette forumet har rom for ulike meninger så er det på tide at Hegnar avvikler det.
Innlegg av: Otard (07.03.17 21:07 ), lest 5195 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

En stor takk rettes til Tex som hjelper til å holde en god tråd oppe.
Innlegg av: flaksegrisen (07.03.17 21:12 ), lest 5183 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

tex, de forskjellige typer gallegangskreft er diskutert i andre tråder.
Innlegg av: Sorlendingen (07.03.17 21:18 ), lest 5210 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Tex1, hvis du vil lære mer om hvor i gallegangen kreften kan sitte og hvor Pcib satser, foreslår jeg at du ser på side 7 i Q4 presentasjonen.
Innlegg av: Ole. (07.03.17 21:42 ), lest 5129 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 08.03.17 06:50

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

-
Innlegg av: bio2016 (07.03.17 21:50 ), lest 5077 ganger
Endret: 30.06.17 06:34

RE^1:

Innlegg av: illuminati (07.03.17 22:13 ), lest 4980 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 07.03.17 22:14

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

nextmove,

Takk for oppklaring, viktig å ikke være avhengig av andre, i tillegg til at produktet er vel akseptert. Litt artig med kursutviklingen mellom PCIB og Trvx som nå ligger ved siden av hverandre. Lett å skifte litt mellom de to på ujevne dager som jeg ser har blitt favoritthobbyen til flere.

flaksegrisen,

Flere hester øker alltid sjansen for gevinst, selvfølgelig skulle jeg fulgt nextmove og FiloD sine anbefalinger for over et år siden. Men det er fortsatt er store penger å tjene på trekløveret Nano, Trvx og PCIB, dette er vel startgropa for alle tre.
Innlegg av: eiken (07.03.17 22:42 ), lest 4897 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Dersom PCIB lykkes er det vel liten tvil om at dette selskapet blir kjøpt opp og sannsynligvis blir det da utløst en budkrig uten sidestykke i norsk pharmahistorie.
Får håpe De lykkes med gallegang og kommer raskt på banen med pancreasbehandling...

Vanskelig å estimere verdi av et slikt selskap, men kjenner at gliset brer seg bare tanken kommer...

Til nye aksjonærer.Husk høy risiko, selv i fase 3 er det noen som ryker
Innlegg av: gepard1 (08.03.17 00:16 ), lest 4801 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 08.03.17 00:20

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

ODD I USA og Pivotal fase IIfor gallegangskreft.

Deretter gode fase I resultater for Kreftvaksine, og etter det kan himmelen vaere det neste.

Paa toppen faar vi helt sikkert avtale med ett par av vaare avtalepartnere for videre fremdrift etter Preklinisk.

Pluss nye avtalepartnere som vil teste vaar leveringsteknologi.

Mars ser ut til aa bli en hvilemaaned, foer det hele braker loes.

Kreftvaksine og terapeutisk kreftbehandling kan gjoere PCIB til ett av de rikeste, om ikke det rikeste farmaci selskapet I verden. Bare det og ha en mulighet til aa sitte med aksjer I ett slikt selskap, er fantastisk spennende. Markedet er ikke naerheten i aa forstaa hva som er I ferd med og skje............
Innlegg av: nextmove (10.05.17 13:54 ), lest 4285 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING


Denne tråden fikk et altfor kort liv. Nå som første halvår snart ebber ut, og vi siden mars har fått gjentatte forsikringer om at de nødvendige regulatoriske avklaringene for Amphinex for CCA vil foreligge før halvåret er omme, er det god grunn til å løfte fram tråden.

Likeledes er det grunn til å minne om denne tråden: http://forum.hegnar.no/thread.asp?id=2352634 (Oppdatert analyse).

Verken siden januar eller mars er det kommet fram noen som helst informasjon fra selskapet som skulle svekke grunnlaget for vurderinger og beregninger som er gjort i første kvartal. Litt avhengig av hvilket av alternativene for anslått ikke-risikojustert verdi en tror mest på, snakker vi ut fra dagens kurs om en LOA-verdi på lavt ensifra nivå. Generisk sannsynlighet på det stadiet gallegangsstudien nå befinner seg ligger i området 40-50 %.

Det må bare slås fast; det norske aksjemarkedet er langt mer villig til å verdsette muligheten for at en tildelt borekonsesjon skal gi svimlende avkastning enn at sterke kliniske data for et biotekprodukt kan gi stor fortjeneste.
Innlegg av: Ebit (10.05.17 19:39 ), lest 4085 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

E-mannen

Dette var interessant og nyttig lesing.
Innlegg av: nextmove (10.05.17 19:46 ), lest 4057 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING


For dem som måtte være interessert i et dypdykk i fimaVACCs virkemåte og muligheter:

www.nature.com/news/cell-maps-reveal-fresh-details-on-how-the-immune-system-fights-cancer-1.21931?WT.ec_id=NATURE-20170511&spMailingID=54034702&spUserID=MjM5NjY5ODM4ODk1S0&spJobID=1161703249&spReportId=MTE2MTcwMzI0OQS2
Innlegg av: MrSilence (11.05.17 00:18 ), lest 3852 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Skulle PCIB lykkes med Amphinex råder det liten tvil om at en del her inne blir skyldig noen bobler til visse skribenter ;)
Innlegg av: Otard (11.05.17 09:09 ), lest 3755 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Det støttes mr Silence. Selv om de da selv vil være i stand til å velge på øverste hylle.

Hvis vi tar utgangspunkt i Gepardens kursmål, kan vi kanskje tenke på å leie konserthuset som hyllest?
Spleiselag, Blir du med?:-)
Innlegg av: MrSilence (12.05.17 01:24 ), lest 3612 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Vi får se ;)
Innlegg av: chilli (31.05.17 07:11 ), lest 3444 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Mye bra lesning på denne tråden!
Innlegg av: Bonusfrelst (30.08.17 06:01 ), lest 2810 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Tenker denne tråden er aktuell nå med verdivurdering for evnt nye i PCIB. Caset er også styrket siden mars, og tidligere kurs på ca 36 kr, etter min mening.
Innlegg av: SirJohnny (30.08.17 08:51 ), lest 2558 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Hold på aksjene, enkelt og greit.
Innlegg av: Superinvest1 (30.08.17 11:31 ), lest 2417 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING


TAKK for opplysende info om PCIB.
Utrolig interessant det dere kunnskapsrike formidler til oss andre.

Med base i det som her er blitt skrevet i denne tråden, Har jeg med dette tatt noen lodd i selskapet.

Lykke til videre, og håper vi "lesere" kan støtte oss mere på kunnskapsrike innlegg.
Innlegg av: chilli (06.10.17 08:13 ), lest 2022 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 06.10.17 08:53

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Løfter denne tråden som inneholder lettforklarende info om Pcib...

Chilli
Innlegg av: Otard (07.06.18 12:09 ), lest 1455 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Det er vel greit å minne på denne tråden med e-mannens verdivurdering av hva kursen burde vært 7. mars i fjord se innlegg nr 2 i tråden.
Oppsummeringen fra e-mannen til slutt:

"Vi får da et kursmål ved LOA på 45% ift gallegangskreft, og en foreløpig verdi for FimaVacc og Fima Nac på NOK 200. Det er dette jeg mener selskapet burde vært priset til i dag, men ved suksess med å få pivotal fase II, og validert immunrespons i fase I for FimaVacc, minst det dobbelte.

Rater den fortsatt STRONG BUY"

Over 1 år senere har vi fått enighet med myndighetene om PF2 med mulig AA og fortsatt ligger vi å vaker på 50 kroner???
Innlegg av: Andor (07.06.18 12:27 ), lest 1402 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Over 1 år senere har vi fått enighet med myndighetene om PF2 med mulig AA og fortsatt ligger vi å vaker på 50 kroner???

Virker som markedet ikke tror vi får P2 med AA??

Burde bli et himla liv den dagen vi får det svart på hvitt.
Innlegg av: Lothian (07.06.18 13:50 ), lest 1308 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Andor,

Ingenting er sikkert før det står svart på hvitt...dét og den "vanlige frykten" for en emisjon er de eneste grunnene eg kan se hvorfor markedet er og har vært relativt avventende til PCIB siden januar/februar 2018.

Strengt tatt har vi heller ikkje fått noe nytt fra PCIB om PF2/videre løp for fimaCHEM hvis vi ser bort fra den skuffende rekrutteringshastigheten til extension-studiet.

Det begynner å bli på høy tid at forhandlingene med myndighetene ferdigstilles og PF2 med AA settes igang...

Så får vi heller ta opp igjen verdivurderinger når dette kommer.

Lothian.

Innlegg av: SafeInvest (07.06.18 13:56 ), lest 1293 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Hvorfor er det på høy tid da Lothian? Pcib har jo selv meldt at dette skal komme i 2H 2018, vi er ikke der enda.


2H fimaCHEM - Safety of repeated treatment

2H 2018 fimaChem -Initiation of pivotal bile duct cancer study



http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2018/03/PCI-Biotech-Full-Year-2017-Presentation.pdf
Innlegg av: Lothian (07.06.18 14:07 ), lest 1259 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Vel,

Det er ca 6 mnd siden PCIB og myndighetene i praksis ble enige om at fimaCHEM får PF2, AA og med mulighet for interimavlesning.

Slik eg har forstått det er det kriteriene for interimsavlesning som var det gjenstående punktet å bli enige om...og det har de altså brukt 6 mnd på nå.

Safety for enkel behandling er jo helt fin...og såvidt eg husker mente Einarsson at forsinkelsen på extension-studiet ikkje burde utsette/påvirke belsutningen/godkjennelsen av PF2.


Husk også på at både PCIB og markedet hadde forventet å få en konklusjon på oppstart PF2 allerede høsten 2017...så vi begynner snart å bli 1 år forsinket på dette punktet.

Men-men, 1 år i biotek er jo peanuts :-)

Lothian.
Innlegg av: SafeInvest (07.06.18 14:17 ), lest 1226 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Lothian, det blir litt feil å forvente at det skal komme nyheter og avklaringer FØR det ledelsen i Pcib kommuniserer.

Enn så lenge er det 2H 2018 så gjelder, så må man forholde seg til det. Eventuell oppstart før dette vil bare være postivt.
Innlegg av: Andor (07.06.18 14:14 ), lest 1246 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Er jo merkelig at de ikke setter alle kluter til når resultatene er revolusjonerende og livsforlengende for pasienten.Videre syntes jeg vi burde ha sett noen interesse i fra Asia, der det virkelig er utbredt med gallegang kreft.
Innlegg av: SafeInvest (07.06.18 14:27 ), lest 1199 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Hvordan vet du at det ikke har vært noen interesse i fra Asia, Andor? Og jeg er rimelig sikker på at de allerede har satt alle krefter til, emn TTT i denne bransjen.
PW sa vel på siste presentasjon at det kommer til å bli satt opp 1-2 siter i ASia i PF2, som jo er superbull om dette blir bekreftet!
Innlegg av: nextmove (07.06.18 14:34 ), lest 1204 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 07.06.18 14:54

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Forestillinga om at ledelsen fortsatt er i drøftinger med EMA og FDA dukker stadig opp, ser jeg. Den er ikke riktig. I all hovedsak var disse drøftingene ferdig for flere måneder siden.

De siste månedene, altså parallelt med at en venter på at alle de seks nødvendige pasientene er evaluert, har selskapet brukt til nitid kvalitetssikring av studieoppsettet. Dette er ikke noe et biotekselskap bør ta lett på. Mange har feila nettopp i dette arbeidet. Derfor har ledelsen trukket på alle interne ressurser og i tillegg hyrt inn ekstern ekspertise.

Da pasientinklusjonen sist høst svikta, fikk i praksis ledelsen en måned eller to ekstra til nettopp dette kvalitetssikringsarbeidet. Aldri så galt osv.

Jeg er grensende til visshet sikker på at så snart sikkerhetsdataene fra den utvida studien foreligger, går det ikke lang tid før selskapet melder at en en klar for oppstart av pivotal fase. Det er altså IKKE slik at studieoppsettet trenger noe stempel fra de regulatoriske myndighetene før oppstart. Alt som trengs er et studieoppsett som ledelsen føler seg trygg på - og sjølsagt penger til å gå i gang.

Med andre ord; EMA og FDA har formulert sine betingelser, og så er det selskapets eget ansvar å sørge for at studieoppsettet tilfredsstiller alle disse kravene. Sjølsagt er kanalen til de regulatoriske myndighetene fortsatt åpen for nødvendige avklaringsbehov som måtte dukke opp; da snakker vi om eventuelle fortolkningsproblem og nitty-gritty details.

Som jeg skrev i går; dersom alle de seks først inkluderte pasientene "har holdt seg i live" (litt uærbødig uttrykt), tror jeg vi vil ha sikkerhetsdataene før denne måneden er omme. Har en eller to av disse falt fra undervegs, går det noen uker til.
Innlegg av: Andor (07.06.18 14:40 ), lest 1160 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

SafeInvest

Ok,det har ikke jeg fått med meg angående Asia,da får vi bare smøre oss med tålmodighet.Er rimelig sikker på at vi sitter på en gullgruve.
Innlegg av: Snøffelen (07.06.18 14:40 ), lest 1189 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Spot on nextmove, ingen grunn til å utfylle her.
Innlegg av: Otard (07.06.18 14:53 ), lest 1125 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Nextmove.
Jeg er imponert over hvor stålkontroll du har på den regulatoriske løypa.

Respekt:)
Innlegg av: kvekk14 (07.06.18 17:00 ), lest 1030 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Nextmove, når du skriver "dersom alle de seks først inkluderte pasientene "har holdt seg i live" (litt uærbødig uttrykt)".

har du info på at 6 pasienter faktisk er inkludert? Og når kom den?

Innlegg av: nextmove (07.06.18 17:21 ), lest 988 ganger
Ticker: PCIB

RE^2: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING


Ledelsen har såvidt jeg vet ikke gitt noen oppdatering om videre inklusjon av pasienter etter den som ble gitt 20. desember. Fram til da var som kjent fire pasienter kommet med i studien (til tross for at utprøving i ett av de aktuelle landene var forsinka på grunn av byråkratisk surr hos nasjonale helsemyndigheter).

På denne bakgrunn er det ikke urimelig å anta at minimumstallet ble nådd allerede i februar måned, kanskje før.
Innlegg av: columna (07.06.18 17:00 ), lest 1033 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Veldig bra, nextmove!!
Innlegg av: Wannatri (07.06.18 20:15 ), lest 786 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Flott tråd dette!

PW så vel til Sørlendingen etter Q4 (Om jeg husker rett) at det ikke var utelukket at de kunne ha safety klar allerede i 1H, men at de valgte å guide 2H.For at han skulle kunne si det på det tidspunktet måtte de da ha innrullert minst 6 pasienter. Om ikke de hadde hatt 6 innrullert ville de ikke kunne rukket H1 under noe omstendighet.

Spennende fremover!
Innlegg av: rockpus (07.06.18 20:33 ), lest 748 ganger
Ticker: PCIB

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Wannatri

Godt poeng!
Innlegg av: nextmove (08.06.18 00:16 ), lest 674 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 08.06.18 11:08

RE^1: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Nå går diskusjonen om "haussing" og "baissing" på flere PCIB-tråder. Mitt inntrykk er at begge begrepene sjelden forstås riktig. Skal du "kvalifisere" for å kunne snakke opp kursen på en aksje, krever det:

1. Du må ha underbygde argumenter (dokumenterte) for at aksjen er undervurdert.

2. Du må ha troverdighet i den forstand at du har vist forståelse for andres argumenter ved at du imøtegår motargumenter

For å snakke ned kursen gjelder det samme - med motsatt fortegn.

Min ærbødige påstand er at de aller fleste innleggene her på PCIB-trådene enten inneholder (mulig) ny informasjon eller rett og slett bare uttrykk for optimisme/pessimisme, drømmer, spekulasjoner eller skepsis. Alt ærlig og greit på et forum hvor deltakerne (i hovedsak) er anonyme overfor hverandre.

Et par illustrasjoner:

gepard1 er en superoptimistisk PCIB-veteran. Han har god oversikt over hvor i løypa selskapet befinner seg, forteller aldri noen hva de bør gjøre eller ikke gjøre med pengene sine, og inviterer sjelden til "handbak". Han har ståltro på at PCIB vil lykkes over hele fjøla (ikke så ulikt meg).

Så har vi en handfull skribenter som stort sett dukker opp etter 5-10 prosent kursfall og da enten løfter opp gamle tråder hvor temaet er "utdebattert" eller de kolporterer irrelevant informasjon som åpenbart har til hensikt å mane fram krevende, for ikke å si dystre, utsikter for PCIBs videre utvikling.

I det store og hele; bare noen svært få av skribentene på PCIB-trådene har det som trengs for å kunne "baisse" eller "hausse" aksjen. Flere har nok ambisjon om å stille i den divisjonen, men de fleste når ikke opp.

-----

Men for all del; jeg er glad for at dette er et forum hvor det er plass både for å gi uttrykk for utopier, svartsyn, drømmer og skepsis. Så del gjerne det du tror, mener og føler, men fyll gjerne kaffekoppen før du publiserer.

Innlegg av: SafeInvest (08.06.18 07:52 ), lest 494 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 08.06.18 08:05

RE^2: PCIB 1H17 - SPØRSMÅL OG SVAR?!! VERDIVURDERING

Akkurat Wannatri. Minimum 6 evaluerbare pasienter kan kanskje være mulig å oppnå i 1H 2018, gitt at ingen av pasientene faller fra før det er gått 4-5 måneder. Men det er bedre for ledelsen å guide 2H uten forbehold, for så heller å eventuelt overaske markedet om man klarer å komme i mål tidligere.



Oslo, 11 August 2017 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that the first patient has been dosed in the fimaCHEM Phase I extension study with the objective to evaluate safety and tolerability of repeated treatments with fimaCHEM in patients with inoperable perihilar bile duct cancer.

A Phase I study, including 16 patients, was completed in 2016 with early promising signs of tumour responses and encouraging emerging overall survival data, based on a single fimaCHEM treatment. In order to further optimise the treatment regimen in Phase II, a Phase I extension study is initiated with the objective to evaluate safety and tolerability of repeated treatments with fimaCHEM. The second fimaCHEM treatment will be done 3-4 months after the initial treatment. The Phase I extension study will include a minimum of 6 evaluable patients. The extension study will run in parallel with the ongoing regulatory interactions and other preparatory activities for a potential pivotal Phase II study.

The first patient in the Phase I extension study was dosed at the University Hospital Frankfurt, Germany. Prof. Dr. med. Jörg Trojan, principal investigator, commented: “Bile duct cancer is a devastating disease with a very clear need of better treatment methods. fimaCHEM represents a novel local treatment approach for inoperable perihilar bile duct cancer patients and a single treatment with the technology has already shown promising early signs of efficacy compared to standard treatment options. It is exciting to explore whether these results can be further improved by repeated fimaCHEM treatments and I look forward to working with my fellow investigators on this study.”

Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “We appreciate our investigators’ dedication to patients who are underserved with currently available treatment options. We are strongly dedicated to advancing the development of fimaCHEM for inoperable bile duct cancer patients in need of more effective local treatments.”