Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Snøffelen (13.06.18 11:09 ), lest 2248 ganger
Ticker: NANO

RE^1: Fast track designation og dets følger

Har tidligere hevdet at av de regulatoriske privilegiene så er Fast Track det "minst gjeve" (av AA, BTD, PR og FT). Men det betyr ikke at det er ubetydelig.
Og særlig ikke i settingen NANO har vært i med tvil om hvordan det skulle gå i US.

Derfor er FT svært gledelig, for det viser at ting går på skinner i US.

Det som er spesielt gunstig med Fast Track er såkalt "rolling review", dvs. at man har en kontinuerlig dialog med FDA, og får tilbakemeldinger fortløpende. Det er vanskelig å sette noen konkret verdi på det, men det reduserer risikoen for å "gjøre noe dumt".

En Fast Track er også så godt som ensbetydende med at selskapet senere vil kunne spare tid i review-prosessen på innsendt BLA/NDA.

Sjekker man fjorårets oversikt på godkjente legemidler så har så godt som alle som har fått Fast Track også fått Priority Review. Dette er garantert ikke fullt forstått av "markedet", se side 34 og 35 i følgende link:

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ReportsBudgets/UCM591976.pdf

I samme tabell kan også huke av "First in class", og jeg vil tro at om godkjent så også "First in US". Og selvsagt også "Meet PDUFA", siden folk er så nøye i NANO så tipper jeg vi kan legge på "First Cycle Approval".