Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Frontmasta (18.01.18 19:49 ), lest 5900 ganger
Ticker: NANO
Endret: 18.01.18 22:11

NANO. Lymrit 37-01 and Paradigme news

Postet på Hegnar Online - 16.01.18 22:02

Lymrit 37-01. Paradigme studien er lagt inn i Lymrit 37-01 den 8 januar 2018 og studien ble da utvidet med 130 pasienter som nå skal behandles med 2 forskjellige doseringer med 65 personer i hver arm. Rekruttering og inndeling av pasienter er påbegynt. (Pasientantallet har i flere år blitt utvidet)

EudraCT-nummer: 2011-000033-36
Fra WHO og clinicaltrialsregister for EU sin database - oppdatert 8 januar 2018
A: http://apps.who.int/trialsearch/Trial3.aspx?trialid=EUCTR2011-000033-36-CZ
B: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-000033-36/GB
Her er oversikt over de landene som er med på å utføre Lymrit 37-01
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2011-000033-36
Som man ser av oversikten er det innlagt 200 personer - link A og B og dette betyr at de innsendte papirene fra ledelsen er godkjent av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Melding fra selskapet 8 november 2017
Den norske studien :
https://helseforskning.etikkom.no/page/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=191330&p_parent_id=197383&_ikbLanguageCode=n
I US er studien ikke oppdatert siden september 2017 og har følgende nr : ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01796171
ClinicalTrials bemerker : (Last update posted - The most recent date on which changes to a study record were made available on ClinicalTrials.gov. There may be a delay between when the changes were submitted to ClinicalTrials.gov by the study's sponsor or investigator / the last update submitted date / and the last update posted date )

-------------------------------------

Postet på Hegnar Online 18.01.2018 19.49
Sent går kveld 17.01. 2018 ble linkene over A og B ( beskrevet med totalt 200 passienter ) fjernet fra WHO sin database og nå ligger kun den svenske utgaven som er datert 29 august 2016 og den engelske utgaven fra 6 november 2017 om Lymrit 37-01 i denne databasen. WHO oppdatere sidene hver onsdag ettermiddag / kveld
I link A og B oppdatert 8 januar var det skrevet bla ....... Patients with a screening platelet count of 100-150 x 109/l may be considered for enrolment in phase II arm 4 following review of safety data by the Safety Review Committee for the patients with a screening platelet count >150 x 109/l treated with 20 MBq/kg Betalutin and 100. Fra databasen til clinicaltrialsregister.eu var teksten :. For the phase II arm 4 expansion cohort patients who are refractory to prior therapy (defined as a lack of response or disease progression within 6 months of completion of therapy) will also be eligible for inclusion.
Det skal vel ikke være arm 4 i Paradigme studien.
Jeg antar at grunnen til at disse 2 linkene er fjernet er at hvis teksten er feil i oppsettet til en studie, må dette rettes opp før en eventuell behandling av passienter kan starte. Her har det vært mangelfull kompetanse fra selskapet og svært lite internkontroll. Tenker at det koker under topplokka til ledelsen i selskapet nå. Dette er svært alvorlig for både passienter og aksjonærer. Hvis avslagt fra Helse Sør-øst ( REK) skyldes dette - lignende tekstfeiler så er det påtide at styreformannen tar grep. Hvis slike ting har pågått i lang tid så kan dette være med på å forklare hvorfor studiene stadig blir utsatt. Medisinen er nok i værdensklasse og kommer nok på markedet en gang. Her er om teksten, men dette er en eldreutgave med 70 passienter i Lymrit 37-01
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2011-000033-36-HR

Kl 20.37 lagt til
Lymrit 37-01 - Paradigmestudien finnes under Nr EUCTR2011-000033-36 i EU ( det var her de 2 linkene ble fjernet) Nr i US NCT01796171 når du søker her

http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx

Tar jeg feil eller...............