Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: donkeykong (08.09.17 10:08 ), lest 6189 ganger
Ticker: NANO
Endret: 08.09.17 11:00

NANO - PARADIGME - Starter med TO ulike doseringer?

Faktum:

Se q2 webcast fra 44:00:

Spørsmål: "Will PARADIGME start with one or two different dosages?"

Svar fra Costa: "eh, we can ask the FDA. Its a very good question, but I think that the study design, eh, is ongoing at the moment, so I think what is important is what I said before. We dont want mess it up. We need to make sure that we get the best possible design, that is gonna make us take the product to the market quickly. We will reveale the study design when we are able to do so. Eh, we dont know yet, even us, and again: We need to have the support from regulatory authorities as well, so we need clear dicussions with them as well, so we are not in at position now to disclose that."

-----------

Mye tyder på at 20/100 kan gi bedre data enn 15/40 (dette er møysommelig redegjort for/diskutert på forumet, og jeg tar ikke den debatten her), samtidig viser 15/40 mer enn gode nok data for å ta markedsandeler i 3FL, i et høyt antall pasienter. Således er det mer risiko knyttet til 20/100, og Costa "dont want to mess it up".

Løsningen blir kanskje å starte PARADIGME med to ulike doseringer?


Jeg er bekjent med fase 3 studier som har sammenlignet to ulike doseringer. Et eksempel er Idelalisib for nettopp follicular lymphoma; https://www.lymphomas.org.uk/lymphoma-trialslink/find-trial/lymphoma-idelalisib-fl-trial

Er det noen som kjenner til en pivotal fase 2 som har sammenlignet to ulike doseringer?

-------------

Det vi kan være sikre på er at det er hektisk møtevirksomhet mellom NANO-ledelsen og FDA, jf. overstående sitat fra Costa. I tillegg måtte altså CMD flyttes, "due to availability of speakers". Jeg skulle gjerne vært flue på veggen i de møtene.
Vi kan også være sikre på at NANO-ledelsen og FDA vil ta den beste beslutningen vedrørende dosevalget.

-------------

Poenget med denne tråden blir og løfte frem, samt diskutere denne tredje muligheten.
Aksjemarkedets reaksjon på en evt. oppstart av PARADIGME med to doseringer er også interessant.
Jeg kan ikke forstå annet enn at det vil være meget positivt for aksjekursen.

*** Ja takk, begge deler***