Det nye forumet finner du her

Tilbake til: Farma og medisin
Innlegg av: Snøffelen (23.03.16 19:03 ), lest 5361 ganger
Ticker: PHO

PHO - Ingen grunn til å avskrive Lumacan, helt ennå

Siden Cosmo Pharmaceuticals har hatt sin 4Q15-presentasjon i dag så tenkte jeg det kunne være på sin plass å si noen ord om Lumacan sin konkurrent, MMX, Budesonide eller metylen blå om man vil.
Det var jo den som vha Salix fintet ut Lumacan, og som snart kommer med sine fase 3 data.
I følge dagens presentasjon vil det skje i slutten av april

http://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals/ir/presentations/230316/230316_Cosmo_2015_Financials.pdf

«1,270 patients, nearly completed, un-blinding forecasted by end of April»

Jeg har tidligere sagt at det faktisk er en god sjanse for at Cosmo kan misse fase 3, og anslått det til ca 30%, eller sagt på en annen måte, Lumacan er absolutt ikke verdiløst som PDD (og ei heller som PDT!).

Og grunnen er at MMX ikke sammenligner skulder ved skulder, dvs de sammenlignet MMX med historiske data i fase 2, og kjørte i gang på grunnlag av det. Samme risiko, eventuelt tabbe, som Clavis gjorde.

Tallene fra fase 2 er i seg selv meget gode, hvor de fant ca 50% flere polyper og adenomas sammenlignet med historiske data.
Men det er mye som ikke trenger å være direkte sammenlignbart. F. eks skal jo tarmen skylles etter en bestemt prosedyre først, kalt «Bowels cleansing». Og en nylig publisert artikkel viser at det er mange faktorer som spiller inn, og gjør sammenligning med historiske data problematisk.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4607806/

«Improved bowel preparation increases polyp detection and unmasks significant polyp miss rate”

“RESULTS: Excellent/good preparation was reported in 38 cases with previous-day preparation (76%) vs 46 with split-dose (92%), respectively (P = 0.03). One hundred and twenty-six polyps were detected initially and 169 subsequently (P < 0.0001); 88 vs 126 polyps were diminutive (P < 0.0001), 25 vs 29 small (P = 0.048) and 13 vs 14 equal or larger than 10 mm”

Så bare en grundigere vaskeprosedyre i forkant kunne i prinsippet forklart hele effekten av MMX . Og kanskje de har vært ekstra nøye i sitt fase 2 studium, med skyllingen i forkant?

Jeg tror det er større sjanse for at Cosmos metylen blå lykkes enn at de ikke lykkes, men prøver bare med dette å illustrere noe av det sjansespillet det er å sammenligne med historiske data, og ikke skulder ved skulder. Samt at det er ingen grunn til å avskrive Lumacan, ennå.

Virker dessuten som om Cosmo ikke er helt sikre selv heller. De har nemlig et annet produkt, Rifamycin, et oralt antibiotika med lav sannsynlighet for resistens, og meget gode data, og også med fase-3-data i slutten av april.

«The percentage of patients that achieved clinical cure was 81.4% in the Rifamycin SV MMXR treated group compared with 56.9% in the placebo group, p&#8804;0.0001.”

Likevel skriver de under «Outlook - Next strategic steps» om disse 2 produktene, som de skal sette opp egen markedsorganisasjon i US:

“If either one of MB or Rifamycin are successful, set up US GI organization to market products directly”

Jeg synes det høres ut som om en beskjed om at det blir egen salgsorganisasjon selv om det skulle komme en beskjed som gjør det tvilsomt at enten MMX eller Rifamycin ikke bør fortsette.

Men hvorfor et slikt forbehold? Og hvis det skulle komme en slik beskjed så tenker jeg at det må bli MMX.

Cosmo er også nøye med å understreke i årsrapporten (midt side 23 av 140) at de har tatt en kalkulert risiko ved å ikke bruke «skulder ved skulder», men historiske data.

http://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals/Annual_Report_Cosmo_2015.pdf

«They were open-label, efficacy exploratory descriptive studies using Methylene Blue MMXR 25 mg modified release tablets.
In both studies no comparator was used.”

Jeg ser mao ingen grunn til å avskrive Lumacan, helt ennå. Og vi Photocure-aksjonærer har en fin liten mulighet til å få oppjustert verdien av porteføljen i slutten av april.

En Lumacan PDT-satsing vil vel også bli enklere med MMX ute av veien.